Побочные реакции, касающиеся применения препарата Стрепсилс® Интенсив, связаны в основном с искажением вкусовых восприятий и элементами парестезии (жжение, покалывание или пощипывание). Возможно изъязвление слизистой ротовой полости. Нежелательные побочные эффекты, свойственные препаратам группы НПВС, могут наблюдаться при приеме препарата внутрь в дозе 50–100 мг 2–3 раза в сутки (12–30 табл. Стрепсилс® Интенсив в день).
Со стороны ЖКТ: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея), НПВС — гастропатия, абдоминальные боли, нарушение функции печени; при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, геморроидальное).
Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия, сердечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение; редко — атаксия, парестезии, нарушение сознания.
Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.
Прочие: снижение слуха, шум в ушах, усиление потоотделения.
Фармакокинетика
Всасывание и биодоступность
При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.
Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.
После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С max) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л. Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.
При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 часа) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако, эти данные не имеют клинического значения, поскольку соотношение AUC/MIC более прогнозирует антимикробную активность хинолонов. Следовательно, препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Распределение
Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm = 6 кг*часов/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме. В исследованиях ин-витро и ин-виво в диапазоне концентраций от 0,02 до 2мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 45 % независимо от концентрации препарата.
Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы.
Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10xMIC в связи с низким объемом.
Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в носовых пазухах и полипах, в очагах воспаления. В слюне, интерстициальной жидкости (межмышечной и подкожной) определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии.
Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.
После разовой дозы моксифлоксацина 400 мг при обоих путях введения наблюдались сопоставимые максимальные концентрации по сравнению с плазменной концентрацией в различных тканях-мишенях.
Метаболизм
После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью. Изучение метаболических фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами показало, что моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.
Независимо от способа применения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрации более низкой, чем концентрация неизмененного моксифлоксацина.
Выведение
Период полувыведения препарата из плазмы составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сочетанное применение ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата. Независимо от пути введения исходное вещество моксифлоксацин почти полностью 96-98 % метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков оксидативного метаболизма.
Фармакокинетика у различных групп пациентов
Пожилые пациенты
Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.
Пол. Выявлены различия (33 %) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC и Cmax объяснялись различиями в массе тела, чем половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы.
Этнические различия
Возможные межэтические различия изучались в европеоидной, японской, негроидной и других этнических группах. Клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.
Дети
Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.
Почечная недостаточность
Не выявлено существенных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Нарушение функции печени
Исследование концентрации моксифлоксацина в плазме крови у пациентов с нарушенной функцией печени от легкой до тяжелой (стадия А до стадии С по Чайлд-Пью) не выявило клинически значимых различий в сравнении со здоровыми добровольцами или пациентами с нормальной функцией печени, соответственно (см. также в разделе «Особые указания» использование у пациентов с циррозом печени).
Фармакодинамика
Максим – 8-метокси-фторхинолоновый антибиотик с широким спектром активности и бактериального действия. Максим имеет активность «ин витро» против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов, анаэробных организмов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, например Chlamidia spp., Mycoplasma spp. и Legionella spp.
Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV – важных ферментов, контролирующих топологию ДНК (отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки).
Бактерицидное действие моксифлоксацина зависит от его концентрации. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальным ингибирующим концентрациям.
Максим оказывает бактерицидное действие на бактерии, резистентные к β-лактамам и макролидам.
Резистентность
Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность препарата. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и Максимом не отмечается. Плазмидоопосредованная резистентность до сих пор не наблюдалась.
Установлено, что C8-метокси-группа в структуре препарата повышает активность против грамположительных микроорганизмов и способствует снижению развития мутантов селекции резистентных грамположительных бактерий по сравнению с C8-H-группой. Наличие азабициклоструктуры в положении С7 в структуре предотвращает активный эффлюкс (т.е. активный выброс фторхинолона из клетки), механизм, лежащий в основе развития устойчивости микроорганизмов к фторхинолонам.
Резистентность к Максиму развивается медленно путем множественных мутаций. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 – 10-10). Многократное воздействие препарата на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.
Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к Максиму.
Влияние на кишечную флору человека
Наблюдались следующие изменения кишечной флоры после приема внутрь Максима™: уменьшение E.Coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci и Klebsiella spp., а также анаэробных Bifidobacterium, Eubacterium и Peptostreptococcus. Эти изменения прошли в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не был обнаружен.
Данные о восприимчивости ин витро
Восприимчивые микроорганизмы:
Грамположительные бактерии:
— Gardnerella vaginalis
— Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae (MDRSP), включая штаммы, известные как PRSP (пенициллин-резистентный St. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол
— Streptococcus pyogenes (группа А)*
— Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedius*)
— Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
— Streptococcus agalactiae
— Streptococcus dysgalactiae
— Staphylococcus aureus (восприимчивые к метициллину штаммы)*
— коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) восприимчивые к метициллину штаммы
Грамотрицательные бактерии
— Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы) *
— Haemophillus parainfluenzae*
— Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы) *
— Bordetella pertussis
— Legionella pneumophilia Acinetobacter baumanii
— Proteus vulgaris
Анаэробы:
— Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Prevotella spp, Propionibacterium spp.
Атипичные:
Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti
Промежуточные микроорганизмы:
Грамположительные бактерии:
— Enterococcus faecalis* (только восприимчивые к ванкомицину и гентамицину штаммы)
— Enterococcus avium*
— Enterococcus faecium*
Грамотрицательные бактерии:
— Escherichia coli *
— Klebsiella pneumoniae *
— Klebsiella oxytoca
— Citrobacter freundii*
— Enterobacter species (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)
— Enterobacter cloacae *
— Pantoea agglomerans
— Pseudomonas fluorescens
— Burkholderia cepacia
— Stenotrophomonas maltophilia
— Proteus mirabilis *
— Morganella morganii
— Neisseria gonorrhoea **
— Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii)
Анаэробы:
— Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)
— Peptostreptococcus spp. *
— Clostridium sp *
Резистентные
Грамположительные:
— Staphylococcus aureus -метициллин/офлоксацин резистентные штаммы.
(применение Максим не рекомендуется при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA). При подозрении или подтверждении, что инфекция вызвана данными штаммами (MRSA), необходимо начать лечение соответствующим антибиотиком).
— коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) резистентные к метициллину штаммы
Грамотрицательные
— Pseudomonas aeruginosa
*/** Чувствительность к Максиму подтверждена клиническими данными.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов микроорганизмов может варьировать со временем в зависимости от географической зоны.
Желательно иметь информацию о локальной резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Моксимак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001385/10
Торговое наименование препарата
Моксимак
Международное непатентованное наименование
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вщество:
Моксифлоксацина гидрохлорид 436,34 мг (эквивалентно 400 мг моксифлоксацина)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк очищенный, краситель железа оксид красный.
Описание
Таблетки капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Протовомикробное средство-фторхинолон
Код АТХ
J01MA14
Фармакодинамика:
Антибактериальный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомеразы II (ДНК-гиразы)и топоизомеразы IV, что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки.
In vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий. Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамиым и макролидным антибиотикам.
К моксифлоксацину чувствительны грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к мстициллину), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (в т.ч. штаммы устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группы А);
грамотрицательные бактерии: Enterobacter .cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы продуцирующие и, не продуцирующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella.catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Proteus mirabilis;
анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species;
также Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
По данным исследований in vitro к моксифлоксацину также чувствительны:
аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans;
аэробные грамотрицателъные бактерии: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;
анаэробные бактерии: Fusobacterium species, Prevotella species.
Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития резистентности низкая. Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между препаратами из группы фторхннолонов развивается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.
Фармакокинетика:
После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется почти полностью. Биодоступность составляет около 90 %. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течении 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. Прием пищи не влияет на абсорбцию моксифлоксацина.
Связывание моксифлоксацина с белками плазмы (в основном с альбуминами) составляет 40 %. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах. Высокие концентрации моксифлоксацина создаются в легочной ткани, слизистой бронхов, носовых пазухах, альвеолярных макрофагах, в женских половых органах. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в концентрациях выше, чем в плазме.
Моксифлоксацин подвергается биотрансформации и выводится из организма почками и через желудочно-кишечный тракт, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и ацетилглюкуронида. Период полувыведения составляет примерно 12 ч. Моксифлоксацин не метаболизируется микросомальными печеночными ферментами системы цитохрома Р450.
Фармакокинетика в особых клинических случаях:
Не установлено различий в фармакокинетических параметрах моксифлоксацина в зависимости от возраста и пола. Исследования фармакокинетики моксифлоксацина у детей не проводились.
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина при нарушении функции почек (при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин / на 1,73 м2) и печени.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый синусит;
— обострение хронического бронхита;
— внебольничная пневмония;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— осложненные интраабдоминальные инфекции;
— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза.
Противопоказания:
— Беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст (до 18 лет);
— повышенная чувствительность к моксифлоксацину и препаратам хинолонового ряда;
— эпилепсия;
— тяжелая диарея;
— непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глкжозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Судорожный синдром (в анамнезе), печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью), удлинение интервала QT; брадикардия, ишемия миокарда, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч, антиаритмических препаратов класса Ia, II, III, трициклических антидепрессантов, нейролептиков), миастения gravis, гипокалиемия; у больных, находящихся на гемодиализе (недостаточный опыт применения); псевдомембранозный колит; одновременный прием глюкокортикостероидов, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы:
Препарат назначают взрослым по 400 мг (1 таб) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Длительность применения зависит от типа инфекции: обострение хронического бронхита — 5 дней, внебольничная пневмония — 10 дней, острый синусит — 7 дней, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — 7 дней, осложненные инфекции кожи и мягких тканей -7-21 дней, осложнённые интраабдоминальные инфекции — 5-14 дней, неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза — 14 дней.
Не требуется изменение режима дозирования у пожилых пациентов.
Больным с нарушениями функции почек (в том числе при КК менее 30 мл/мин) или функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется изменение режима дозирования. Пациентам, находящимся на гемодиализе и перитонеальном диализе также не требуется изменение режима дозирования.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, анафнлактические/анафилактоидные реакции: ангионевротические отеки, включая отек лица, гортани (потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансминаз, метеоризм, запор, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит, транзиторное нарушение, функции печени, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация, амнезия, парестезия, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушение внимания, судороги, спутанность сознания, депрессия.
Со стороны органов чувств: расстройство зрения (нечеткость, снижение остроты зрения), потеря вкусовой чувствительности, шум в ушах, нарушение обоняния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT (часто у больных с сопутствующей гипокалиемией), желудочковые тахиаритмии, повышение и снижение АД, боль в груди, обморок, вазолидатация («приливы» крови к лицу), полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Со стороны дыхательной системы: одышка, астматическое состояние.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендинит, боль в спине, боли в ногах, артрит, разрывы сухожилий.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вагинит, боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек.
Лабораторные показатели: лейкопения, лейкоцитоз, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, амилазы, билирубина, снижение концентрации тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения,- анемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.
Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, астения, потливость.
Передозировка:
В случае острой передозировки, необходимо промыть желудок. Таким пациентам рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга в связи с возможным удлинением интервала QT. Пациенты должны быть тщательно обследованы и получать соответствующее лечение: адекватная гидратация, прием активированного угля внутрь, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении моксифлоксацина и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия.
Ранитидин уменьшает абсорбцию моксифлоксацина.
Антациды, сукральфат, минеральные вещества, поливитамины и другие препараты, содержащие соли магния, алюминия, железа, цинка ухудшают абсорбцию и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме. Эти препараты следует принимать за 4 ч до или через 2 ч после применения моксифлоксацина.
Препараты, содержащие кальций, незначительно снижают скорость всасывания моксифлоксацина.
Незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина и атенолола.
Не взаимодействует с пробенецидом, варфарином, пероральными гормональными контрацептивами, теофиллином, глибенкламидом, морфином, итраконазолом. Одновременное применение с другими хинолонами повышает риск удлинения интервала QT.
Особые указания:
Во время лечения моксифлоксацином могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, параллельно получающих глюкокортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления сухожилий больные должны прекратить-лечение и иммобилизовать пораженную конечность.
Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT (риск развития желудочковых аритмий, включая torsades des pointes). Вследствие этого не следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сугки).
В случае развития тяжелой диареи на фоне лечения моксифлоксацином следует отменить препарат.
Препарат не оказывает фотосенсибилизирующего действия, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения в т.ч. прямых солнечных лучей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,.400 мг.
Упаковка:
5 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U.T.), India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Маклеодз Фармасьютикалз Лтд
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида)
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023286
Информация о регистрации в РК:
20.12.2022 — 20.12.2032
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Моксикум
Международное непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Противомикробные препараты – производные
хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.
Код АТХ
J01MA14
Показания к применению
Моксикум
применяют для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных
чувствительными к моксифлоксацину бактериями, у пациентов в возрасте
18 лет и старше.
Моксифлоксацин
следует применять, только если использование антибактериальных
средств, обычно рекомендуемых для начального лечения данных инфекций,
считается нецелесообразным или, если эффект от них не был достигнут.
—
острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)
—
обострение хронического бронхита (правильно диагностированное)
—
внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев
—
воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной
степени тяжести (т.е. инфекции верхних отделов женских половых путей,
включая сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с
тубоовариальным или тазовым абсцессом.
Моксикум
не рекомендован для монотерапии воспалительных заболеваний органов
малого таза легкой или умеренной степени тяжести, а должен
применяться в сочетании с другим антибактериальным средством
(например, цефалоспорином) из-за повышенной резистентности Neisseria
gonorrhoeae к моксифлоксацину, кроме случаев,
когда инфекция моксифлоксацин-резистентными микроорганизмами
Neisseria gonorrhoeae
может быть исключена.
Препарат
также может применяться для завершения курса лечения у пациентов,
продемонстрировавших улучшение во время начального лечения
внутривенным моксифлоксацином при следующих показаниях:
—
внебольничная пневмония
—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Моксикум,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не рекомендуется для
стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в
случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.
Следует
учитывать официальные руководства по надлежащему применению
антибактериальных препаратов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому
из вспомогательных веществ
—
пациенты с заболеваниями/повреждениями со стороны сухожилий,
связанные с применением хинолонов, в анамнезе
—
беременность и кормления грудью
—
детский и подростковый возраст до 18 лет.
В целях
лекарственной безопасности моксифлоксацин противопоказан пациентам с:
—
врожденным или подтвержденным документально приобретенным удлинением
интервала QT;
—
нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной
гипокалиемии;
—
клинически значимой брадикардией;
—
клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции
выброса левого желудочка;
—
симптоматической аритмией в анамнезе.
Не
следует применять моксифлоксацин одновременно с другими препаратами,
удлиняющими интервал QT.
В связи
с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также
противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по
шкале Чайлд-Пью) и пациентам с повышением уровней трансаминаз более
чем в пять раз относительно верхнего предела нормы.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Пациенты
с нарушением функции почек
Пожилым
пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин
с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень
потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск
развития почечной недостаточности.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Нельзя
исключить возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина на
удлинение интервала QT
и других лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. Это
может увеличить риск развития желудочковых аритмий, включая
тахикардию по типу «пируэт». Как следствие, прием
моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств
противопоказан:
—
антиаритмические препараты класса IA
(например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
—
антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол,
дофетилид, ибутилид);
—
антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид,
сертиндол, галоперидол, сультоприд);
—
трициклические антидепрессанты;
—
некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин,
эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные
препараты, особенно галофантрин);
—
некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол,
мизоластин);
—
прочие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил,
дифеманил).
Моксифлоксацин
должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например,
петлевые и тиазидные диуретики, кортикостероиды, амфотерицин В,
слабительные (высокие дозы)) или препараты для лечения клинически
значимой брадикардии, а также у пациентов, использующих клизмы.
Следует
соблюдать интервал около 6 месяцев между применением препаратов,
содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например,
антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина в форме
таблеток, сукральфата и препаратов, содержащих железо или цинк), и
применением моксифлоксацина.
Одновременный
прием активированного угля с пероральной дозой 400 мг моксифлоксацина
приводил к выраженному предотвращению абсорбции препарата и снижению
системной доступности препарата более чем на 80%. По этой причине
одновременный прием данных препаратов не рекомендован (кроме случаев
передозировки).
Не
требуется соблюдения мер предосторожности при применении с
дигоксином.
Сочетание
глибенкламида и моксифлоксацина теоретически может привести к
незначительной и кратковременной гипергликемии. Тем не менее,
наблюдавшиеся фармакокинетические изменения для глибенкламида не
приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень
глюкозы в крови, уровень инсулина). Поэтому клинически значимых
взаимодействий между моксифлоксацином и глибенкламидом не
наблюдалось.
Изменения
международного нормализованного отношения (МНО)
Сообщалось
о большом количестве случаев повышения пероральной антикоагулянтной
активности у пациентов, принимавших антибактериальные препараты,
особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и
некоторые цефалоспорины. Инфекционно-воспалительные состояния,
возраст и общее состояние здоровья пациента являются факторами риска.
В связи с этими обстоятельствами сложно оценить, чем вызвано
нарушение МНО – инфекцией или лечением. Мерой предосторожности
может являться более частый контроль МНО. При необходимости следует
надлежащим образом скорректировать дозировку пероральных
антикоагулянтов.
Взаимодействие
с пищей
Моксифлоксацин
не вступает в клинически значимое взаимодействие с пищей, включая
молочные продукты.
Специальные
предупреждения
Следует
избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых
имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом
препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких
пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии
альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки
соотношения польза/риск.
Пользу от лечения моксифлоксацином,
особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять
с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер
предосторожности.
Удлинение
интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с
удлинением интервала QTc
Установлено,
что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограмме (ЭКГ)
у некоторых пациентов. При анализе данных ЭКГ, полученных в
клиническом исследовании, наблюдалось удлинение интервала QTc при
применении моксифлоксацина, составлявшее 6 мсек ± 26 мсек,
т.е. 1,4% по сравнению с исходными значениями. Поскольку у женщин
чаще наблюдается более длинный исходный интервал QTc по сравнению с
мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам,
удлиняющим интервал QTc. Пожилые пациенты также могут являться более
чувствительными к эффектам препарата в отношении интервала QT.
Необходимо
соблюдать осторожность при использовании лекарственных средств,
способных снижать уровни калия, у пациентов, применяющих
моксифлоксацин.
Следует
применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов с имеющимися
про-аритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых
пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала
QT, так как это может приводить к повышению риска возникновения
желудочковых аритмий (включая тахикардию по типу «пируэт»)
и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с
увеличением концентраций препарата. По этой причине не следует
превышать рекомендуемую дозировку.
Если во
время лечения моксифлоксацином возникают признаки сердечной аритмии,
следует прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.
Гиперчувствительность/аллергические
реакции
Гиперчувствительность
и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов,
включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические
реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после
первого применения. В случае возникновения клинических проявлений
тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин
и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).
Тяжелые
нарушения со стороны печени
Отмечались
случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной
недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении
моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с
лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения
признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как
быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи,
склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.
При
возникновении признаков дисфункции печени следует провести
тесты/исследования функции печени.
Тяжелые
кожные нежелательные реакции
При
применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных
реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN,
также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP),
которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При
назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и
симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их
состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для
таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и
рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае
возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS,
TEN
или AGEP,
при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение
моксифлоксацином у этого пациента в будущем.
Пациенты,
предрасположенные к судорогам
Известно,
что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с
осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов,
имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к
возникновению судорог или снижению судорожного порога. При
возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и
принять соответствующие меры.
Длительные,
инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные
лекарственные реакции
Сообщалось
об очень редких случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев
или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных
нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда
несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную,
психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших
хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и
предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и
симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует
незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к
врачу.
Периферическая
нейропатия
Сообщалось
о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к
парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов,
принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать
пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед
продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии,
таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью
предотвращения развития необратимого состояния.
Психические
реакции
Психические
реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов,
включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические
реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего
поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких
реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять
соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при
необходимости применения моксифлоксацина у психически больных
пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.
Антибиотикоассоциированная
диарея, включая колит
Антибиотикоассоциированная
диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая
псевдомембранозный колит и Clostridium
difficile-ассоциированную диарею, отмечались
при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая
моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой
диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать
возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей
во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или
подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение
антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и
незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме
того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для
снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику,
противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.
Пациенты
с миастенией гравис
Моксифлоксацин
следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис,
так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.
Воспаление
сухожилия, разрыв сухожилия
Воспаление
и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда
двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая
моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по
прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития
тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и
пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При первых
признаках боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение
моксифлоксацином, обеспечить покой для пораженной(-ых)
конечности(-ей) и незамедлительно обратиться к врачу для начала
соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного
сухожилия.
Аневризма
и расслоение аорты
В
эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске
развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов,
особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе,
либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы
риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и
расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло
сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит,
болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз),
фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки
соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов
терапии. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине
пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение
неотложной помощи.
Пациенты
с нарушением функции почек
Пожилым
пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин
с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень
потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск
развития почечной недостаточности.
Нарушения
зрения
В
случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны
глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дисгликемия
Как
и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в
крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов,
применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у
пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению
пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом
сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется
контролировать уровни глюкозы в крови.
Профилактика
реакций фоточувствительности
При
применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако
исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности
для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать
пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или
сильного воздействия солнечного света во время терапии
моксифлоксацином.
Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном
анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических
реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать
осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.
Пациенты
с воспалительным заболеванием органов малого таза
Пациентам
с осложненным воспалительным заболеванием органов таза (например,
связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых
считается необходимым внутривенное лечение, не рекомендуется прием
препарата Моксикум таблетки.
Воспалительное
заболевание органов таза может быть вызвано фторхинолон-устойчивыми
микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae.
Поэтому в таких случаях эмпирическое лечение моксифлоксацином должно
проводиться одновременно с применением другого подходящего
антибиотика (например, цефалоспорина), если невозможно исключить
устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения
не наблюдается клинического улучшения, терапия должна быть
пересмотрена.
Вспомогательные
вещества
Препарат
содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, покрытую пленочной
оболочкой, то есть практически «не содержит натрий».
Применение
в педиатрии
Применение
моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.
Во
время беременности или лактации
Данные
о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует
применять во время беременности.
Моксифлоксацин
выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание
прекратить.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Моксифлоксацин
может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например,
головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой
кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим,
необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как
управлять автотранспортом или механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Рекомендуемая
доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка).
Метод
и путь введения
Препарат
принимают внутрь.
Частота
применения с указанием времени приема
Таблетку
следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством
жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.
Длительность
лечения
Рекомендуемая
продолжительность лечения составляет:
—
обострение хронического бронхита – 5-10 дней;
—
внебольничная пневмония – 10 дней;
—
острый бактериальный синусит – 7 дней;
—
воспалительное заболевание органов малого таза легкой или умеренной
степени тяжести – 14 дней.
Ступенчатая
терапия (внутривенное применение с последующим пероральным
применением)
Рекомендуемая
общая продолжительность внутривенного и перорального лечения
составляет 7-14 дней при внебольничной пневмонии и 7-21 дней при
осложненных инфекциях кожи и мягких тканей.
Не
следует превышать рекомендуемую дозировку (400 мг 1 раз в сутки) и
продолжительность лечения для каждого показания.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В
случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала
QT. При одновременном применении активированного угля и
моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата
снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на
начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения
чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае
пероральной передозировки.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
(встречаются у более 1%, но менее 10%
пациентов):
—
суперинфекции, вызванные резистентными бактериями
или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный
кандидоз
—
головная боль, головокружение
—
удлинение интервала QT
у пациентов с гипокалиемией
—
тошнота, рвота, желудочно-кишечные боли и боли в животе, диарея
—
повышение уровня трансаминаз;
Нечасто
(встречаются у более 0,1%, но менее 1%
пациентов):
—
анемия, лейкопения(-и), нейтропения,
тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение
протромбинового времени/увеличение международного нормализованного
отношения (МНО)
—
аллергическая реакция
—
парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень
редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна
(преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость
—
гиперлипидемия
—
тревожные реакции, психомоторная
гиперактивность/возбуждение
—
нарушения зрения, включая диплопию и помутнение
зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС)
—
удлинение интервала QT,
ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий,
стенокардия
—
вазодилатация
—
одышка (включая астматические состояния)
—
нарушения функции печени (включая повышение уровня
лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение
активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности
щелочной фосфатазы
—
снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, запор,
диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы
—
зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа
—
артралгия, миалгия
—
плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость),
болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и
конечностях), потливость
—
обезвоживание
Редко
(встречаются у более 0,01%, но менее 0,1%
пациентов):
—
гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные
сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки,
особенно вызванное головокружением или вертиго), судороги, включая
«grand
mal»
припадки, нарушение внимания, нарушения речи,
амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия
—
анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни,
аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки,
потенциально опасный для жизни)
—
звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимые)
—
желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная
потеря сознания)
—
гипертензия, гипотензия
—
дисфагия, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая
псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, приводящих к
опасным для жизни осложнениям)
—
фотофобия
—
тендинит, мышечные спазмы и мышечные судороги, мышечная слабость
—
нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и
креатинина), почечная недостаточность
—
желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
—
отеки
—
гипергликемия, гиперурикемия
—
эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях
потенциально проявляющаяся в поведении с
тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или
попытки), галлюцинации,
делирий
Очень
редко (встречаются у более 0,001%, но менее
0,01% пациентов):
—
гиперестезия
—
увеличение уровня протромбина/снижение МНО, агранулоцитоз
—
деперсонализация, психотические реакции (потенциально
проявляющиеся в поведении с тенденцией к
самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки)
—
транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит
и двустороннее обесцвечивание радужной оболочки
—
неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия по типу «пируэт»,
остановка сердца
—
васкулит
—
фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей
печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом)
—
гипогликемия
—
буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)
—
разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов
миастении гравис
—
панцитопения
—
синдром неадекватной секреции
антидиуретического гормона (SIADH)
—
гипогликемическая кома
Частота
неизвестна
—
острый генерализованный экзантематозный
пустулез (AGEP).
—
острый некроз скелетных мышц.
Сообщалось
об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций
после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут
возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное
внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга),
гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз,
реакции фоточувствительности.
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество: моксифлоксацин (в форме
моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг.
вспомогательные
вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН
102), натрия крахмала гликолят (Тип
А), маннитол, магния стеарат, этанол, вода
очищенная.
состав
оболочки: опадри II розовый 85F240036
(поливиниловый спирт, титана диоксид
Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа
оксид красный Е172, железа
оксид желтый Е172).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
продолговатой формы, с
двояковыпуклой поверностью, покрытые пленочной оболочкой розового
цвета
Форма выпуска и упаковка
По 7
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1
контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок
хранения 5 лет.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул,
Турция
Тел:
+90 (212) 474 7050
Факс:
+90 (212) 474 09 01
Электронная
почта: info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«Др.
Сертус
Илач
Санайи
Ве Тиджарет Лимитед
Ширкети», Турция
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул,
Турция
Тел.:
+90 (212) 474 70 50
Факс:
+90 (212) 474 09 01
Электронная
почта: info@drsertus.com.tr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии
(предложения) по лекарственному средству от потребителей на
территории Республики Казахстан
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98
Электронная
почта: pvpharma@worldmedicine.kz
| МОКСИКУМ_каз.docx | 0.05 кб |
| Моксикум_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав:
экстракт травы андрографиса метельчатого, капсула (желатин, краситель диоксид титана), мальтодекстрин, регулятор кислотности — лактат кальция Е327, экстракт травы эхинацеи пурпурной, экстракт корневищ элеутерококка колючего, витамин С (аскорбиновая кислота).
Форма выпуска:
капсулы по 0,44+0,004 г
Сведения об основных потребительских свойствах (описание всех преимуществ/направления и действия): в качестве биологически активной добавки к пище – источника флавоноидов, , гидроксикоричных кислот, дополнительного источника витамина С.
Способ применения:
принимать взрослым по 1 капсуле 3 раза в день во время еды.Продолжительность приема – 2-3 недели. При необходимости прием можно повторить через месяц.
Противопоказания:
индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, прием в вечернее время, повышенная нервная возбудимость, бессонница, повышенное артериальное давление, нарушения сердечной деятельности, выраженный атеросклероз, прогрессирующие системные заболевания (туберкулез, лейкоз, рассеянный склероз, коллагеноз).