Мальбек уколы инструкция по применению

Мелбек® (Melbek)

💊 Состав препарата Мелбек®

✅ Применение препарата Мелбек®

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Мелбек®
(Melbek)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2025.01.31

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AC06

(Мелоксикам)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Мелбек®

Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл: амп. 3 шт.

рег. №: ЛП-000963
от 18.10.11
— Бессрочно

Дата переоформления: 27.07.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелбек®

Раствор для в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 75 мг, глицин 7.5 мг, натрия хлорид 1.56 мг, натрия гидроксида раствор 1 М или раствор кислоты хлористоводородной 1 М до pH 8.4, вода д/и.

меглумин 10.5 мг
гликофурол 500 мг

1.5 мл — ампулы (3) бесцветного гидролитического стекла типа I — поддоны пластмассовые (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.

Механизм противовоспалительного действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.

Фармакокинетика

Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения в дозе 15 мг в/м Cmax в плазме, составляющая около 1.6-1.8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60-96 мин.

Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.

Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении.

Показания активных веществ препарата

Мелбек®

Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.

Парентерально применяется в качестве начальной терапии и краткосрочного симптоматического лечения.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Назначают в/м в дозе 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: редко — изменения настроения; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.

Прочие: часто — боль и отек в месте введения; нечасто — отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВС, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мелоксикаму; повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВС); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения); тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); активное заболевание печени; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).

С осторожностью применять при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВС в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.

При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к средству, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.

Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении средства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.

До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании мелоксикама (также как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как средство, ингибирующее синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.

У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременное применение с другими НПВС не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.

Препараты лития — НПВС повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат — НПВС снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Диуретики — применение НПВС на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Пеметрексед — ­при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа ­у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин применение ­мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.

Адрес производителя

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET
, A.S.

Турция

Davutpasa Caddesi, Cebealibey Sok. № 20, 34010 Topkapi, Instanbul, Turkey

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Амелотекс®
    (ФармФирма Сотекс, Россия)

  • Артрозан®
    (ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)

  • Генитрон®
    (ВЕЛФАРМ, Россия)

  • Мелоксикам
    (МОСФАРМ, Россия)

  • Мелоксикам
    (ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

  • Мелоксикам
    (АТОЛЛ, Россия)

  • Мелоксикам
    (ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)

  • Мелоксикам
    (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

  • Мелоксикам
    (СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)

  • Мелоксикам
    (Б-ФАРМ, Россия)

Все аналоги
(26)

Источник

Показания

Симптоматическое лечение остеоартроза:Симптоматическое лечение ревматоидного артрита:Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).

Противопоказания

Противопоказания — гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам:- непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда:- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования:- декомпенсированная сердечная недостаточность:- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе):- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение:- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона):- редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция):- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени:- выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия.- беременность, период грудного вскармливания:- детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30-60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:- Антикоагулянты (например, варфарин)- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Беременность

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Применение и дозы

Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день.Рекомендуемый режим дозирования:Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея: 0,1-1% — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит: менее 0,1% — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.Со стороны органов кроветворения: более 1% — анемия: 0,1-1% — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопенйя.Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь: 0,1-1% — крапивница: менее 0,1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% — бронхоспазм.Со стороны нервной системы: более 1% — головокружение, головная боль: 0,1-1% — вертиго, шум в ушах, сонливость: менее 0,1% — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% — периферические отеки: 0,1-1% — повышение АД, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица.Со стороны мочевыделителъной системы: 0,1-1% — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови: менее 0,1% — острая почечная недостаточность: связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.Со стороны органов чувств: менее 0,1% — конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.Аллергические реакции: менее 0,1% — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Передозировка:
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.Лечение: специфического антидота нет: при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата с организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.
Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (етрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ.При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика: Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесных концентраций. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Стш и Ста5(). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5- гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11л.Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7.5 мг/сутки.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизадия) необходимо. прщфатить прием препарата. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется его назначать женщинам, планирующим забеременеть.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:Список Б. В сухом, защищенном отсвета месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
МЕЛБЕК
Международное непатентованное название:Мелоксикам.
Форма выпуска:таблетки..
Состав:одна таблетка содержит:активное вещество: мелоксикам 7,5 мг:вспомогательные вещества: кросповидон, повидон-К30, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N015085/01
Фармгруппа: нестероидный противовоспалительный препарат.Дата регистрации: 14.01.2009. Окончание регстрации: .Описание:круглые, светло-желтого цвета таблетки, с риской на одной стороне. Упаковка:Таблетки по 7,5 мг. По 10 или 30 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру (по 10 или 30 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш. Производитель:NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S.. Представительство:Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш..
Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР — http://www.lsgeotar.ru/

акции, скидки, бонусы

%

Скидка: 56 p
действует до 01.06.2018

a

АКЦИЯ
50% скидка на второй такой же товар

Отзывы покупателей и фармацевтов

Часто задаваемые вопросы

zelenka.ru представляет собой сервис, который помогает оптимизировать поиск нужных лекарств в ближайших аптеках Вашего города.

На сайте размещена информация о стоимости товара и его наличию в аптеках продавца с услугами бронирования, и не является предложением к розничной продаже лекарственных препаратов

Данный сервис позволяет Вам найти редкие лекарства, подобрать аналоги, сэкономить деньги и время.

Часто задаваемые вопросы.

1. Как найти подходящий товар?

Читайте здесь  «Как искать».

2. Зачем нужно регистрироваться на сайте, и что делать, если зарегистрироваться не получается?

Регистрация нужна для того, чтобы товар могли отложить именно для Вас и Вы смогли получить статус о готовности заказа (статус о готовности приходит как правило в течении 30 минут)

Чаще всего регистрация не получается, если Вы используете старую версию браузера, который уже не поддерживается, например (internet explorer 6 или ниже). Рекомендуем использовать последнюю версию браузера, например, FireFox, Google Chrome или Opera. Обычно это помогает.

3. Как сделать заказ на сайте zelenka.ru ?

Читайте здесь  «Как сделать заказ».

4. Почему на вашем сайте цены отличаются от цен в аптеках?

Сайт формирует единую конкурентную цену для региона в аптеках-партнерах. Цена в аптеке может не значительно отличаться в большую или меньшую сторону. Бронируя товары через сайт Вы экономите время на не нужные перемещения и часто экономите деньги.

Подробнее читайте здесь «Наличие и цены».

5. Какие гарантии того, что ваш товар соответствующего качества?

За качество товара отвечают аптеки-партнеры, т.к. они закупают товар у производителей и поставщиков. В аптеках есть все соответствующие лицензии , сертификаты, и другие документы для осуществления фармацевтической деятельности.

6. Сделал заказ через сайт, когда я смогу его получить?

Все промежуточные  статусы о заказе приходят на электронную почту, а уведомление о готовности заказа приходит по смс.

Если товар заказанный Вами имеет статут «в наличии» в аптеке, то смс о выдаче товара приходит в течение 30 минут, и его можно забрать из аптеки в тот-же день. Если в течении часа после бронирования товара Вам не пришла смс, то рекомендуем самостоятельно связаться с аптекой в которой оставляли заказ и уточнить когда Вы за ним можете подъехать. (По телефону необходимо сообщить №_ заказа).

Если товар заказанный Вами имеет статут «под заказ», то выдача товара производится в течении 2-3 суток. Точные сроки доставки уточняйте по телефону в выбранной аптеке.

***Все сообщения (по SMS ) отправляются автоматически. Иногда возможны ситуации, когда смс приходит не сразу, т.к. заказ ещё не обработан. Рекомендуем самостоятельно связаться с выбранной аптекой в рабочее время.

7. На сайте zelenka.ru есть рецептурные препараты, могу ли я их заказать и получить в аптеке?

Заказать товар Вы можете, но на любой рецептурный препарат в аптеке имеют право потребовать рецепт, и если рецепта у Вас не окажется,то аптека вправе не выдать Вам заказ.

8. Если я не смогу забрать заказ в день его поступления в аптеку, можно ли выкупить его позже?

После уведомления о готовности заказа (по SMS или на Email), срок хранения товара в аптеке составляет 1-2 дня.
В случае, если Вы не можете выкупить в срок Ваш заказ, то необходимо связаться с конкретной аптекой и уточнить сроки его хранения.

9. Могу ли я изменить свой заказ после того, как отправил его в аптеку?

Корректировки заказа и любые изменения в нем после оформления на сайте и отправки его в обработку в аптеку невозможны. Вы можете сделать новый заказ, при этом необходимо связаться с аптекой и отменить свой неактуальный предыдущий заказ.

10. Можно ли заказать доставку товара на дом?

Сайт работает по прямому бронированию товаров в аптеках-партнерах, исходя из их фактического наличия в аптеках. Вы можете выбрать любую, удобную для Вас, из представленных на сайте.

***Дистанционная продажа медикаментов, в том числе с доставкой на дом запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.

11. Можно ли оплатить товар банковской картой?

Оплата банковскими картами производится практически везде. Данную информацию уточняйте в выбранной Вами аптеке.

12. Что такое «промо код» и как его получить?

Промо код — это кодовое слово, дающее право на получение скидки при заказе товаров на zelenka.ru.

Промо коды бывают одноразовые и многоразовые, бессрочные и со сроком действия.

В случае, если у вас есть промо код, лучше использовать его сразу.

Промо коды можно получить: подписавшись на нашу email-рассылку, найдя их в нашей группе ВКонтакте(https://vk.com/zelenka_ru, https://vk.com/promozelenka) или участвуя в наших акциях.

13. Как оформить гарантию на купленный медицинский прибор?

Гарантия оформляется в аптеке, в момент совершения покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и поставить печать аптеки.

14. О претензиях к товарам.

Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе. Получая Ваш заказ, проверьте количество товаров, их цены, целостность упаковки, сроки годности.

15. Могу ли я вернуть изделие, если оно мне не подошло?

На основании постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

Законом установлен список товаров надлежащего качества, на которые не распространяется возможность возврата или обмена, если товар не подошел по форме, фасону или комплектации.

В перечень включены следующие товары:

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в том числе:

  • лекарственные препараты,
  • приборы и аппаратура медицинские,
  • средства гигиены полости рта,
  • предметы по уходу за детьми.
16. Я купил на сайте медтехнику, но прибор оказался неисправен. Как мне поступить в таком случае?

На основании ст. 18 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» при обнаружении недостатков товара покупатель может заменить товар или вернуть деньги. Для этого необходимо подтверждение экспертизы, что медицинское изделие действительно имеет заводской брак и не подлежит ремонту.

На практике, если у наших клиентов возникают подобные ситуации, самым быстрым решением оказывается обращение в сервисно-гарантийную службу производителя для безвозмездного устранения недостатков товара или замене товара, если их устранить невозможно.

Обращение напрямую в сервис-центр производителя для покупателя удобно тем, что экономит время и деньги: сервисный центр обязан провести проверку бесплатно для клиента в максимально короткие сроки.

Продавцом изделий и медикаментов (то есть организацией, с которой заключен договор купли-продажи) является аптека, в которой вы покупаете заказ. При обращении в аптеку сотрудник проведет внешний осмотр и проверку товара. Если внешних признаков неисправности нет, изделие будет передано аптекой на экспертизу. В этом случае проверка может занять дополнительное время, а если в ходе экспертизы брак не подтвердится, то аптека может взыскать затраты на проведение экспертизы с потребителя.

***Согласно п. 2 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара.

17. В аптеке мне не поставили печать в гарантийном талоне. Как вернуть неисправное изделие?

Ситуация, когда аптека не проставила штамп в гарантийном талоне, не является основанием для отказа в гарантийном обслуживании.

Для возврата достаточно того, что производитель установил на свой товар гарантийный срок. Обращаясь в сервисный центр, вам нужно предъявить неисправное изделие и документ, подтверждающий покупку (кассовый чек).

*** Согласно п.2 ст.10 Закона о защите прав потребителей гласит, что если гарантийный срок установлен, то о нем должно быть сообщено потребителю в доступной и наглядной форме. Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (например, в инструкции по эксплуатации), на этикетках, маркировкой или иным способом.

Форма гарантийного талона не установлена законом о защите прав потребителей или другими нормативными актами, кроме того, сам факт выдачи гарантийного талона не является обязательным условием для возврата. Вернуть некачественный товар потребителю можно в течение его гарантийного срока или срока годности (на большинство товаров данные сроки установлены).

*** Согласно п. 2 ст. 477 ГК РФ гласит: если гарантийные сроки не установлены, то вернуть товар ненадлежащего качества можно в течении двух лет с момента покупки.

Таким образом, для возврата неисправного изделия вам достаточно предъявить в сервисно-гарантийную службу или аптеку чек, подтверждающий покупку в аптеке.

Источник

Мелбек® (15 мг/1,5 мл)

МНН: Мелоксикам

Производитель: Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019703

Информация о регистрации в РК:
13.02.2023 — 13.02.2033

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
75.81 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

МЕЛБЕК®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, 15мг/1,5 мл

Состав

Одна ампула 1,5 мл содержит:

активное вещество — мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксида 1 М раствор или кислота хлороводородная 1 М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении мелоксикам всасывается полностью, пиковая концентрация наблюдается через 60 мин. Концентрация в плазме крови при введении мелоксикама в диапазоне доз 5-30 мг/сут дозозависима. Равновесная концентрация достигается на 3-5-ые сутки от начала лечения.

Средний объем распределения мелоксикама составляет около 10 л. 99.4 % мелоксикама связывается с плазменными белками крови (преимущественно с альбумином). Концентрация в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов в печени.

Среднее значение периода полувыведения (t1/2) составляет от 15 до 20 ч. Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин.

Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равных соотношениях. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама. 

Фармакодинамика

МЕЛБЕК® является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), селективным ингибитором ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения активности циклооксигеназы. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ-2, участвующий в синтезе простагландинов в очаге воспаления и незначительно влияет на ЦОГ-1.

Показания к применению

— остеоартрит

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым.

Назначают по 0.75 — 1.5 мл (7.5-15 мг мелоксикама) 1 раз в сутки внутримышечно (глубоко). Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома. Применение инъекционной формы препарата возможно только на протяжении первых 2-3 суток лечения, после чего переходят на прием пероральных лекарственных форм мелоксикама.

Рекомендуемая суточная доза – 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг/сут.

Побочные действия

— стоматит, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные кровотечения, колит, диарея, запор

— преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и

других показателей функции печени

— анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

— фотосенсибилизация

— кашель, инфекции верхних дыхательных путей, острое нарушение бронхиальной проходимости (острые приступы бронхиальной астмы)

— головная боль, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах,

бессонница, сонливость, нарушение ориентации, изменение настроения

— отеки, повышение АД, сердцебиение, «приливы» к лицу

— изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или

мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, интер-

стинальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз,

нефротический синдром, отеки

— реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные реакции), зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, буллезные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

— артралгия, боль в спине

— отечность, болезненность в месте введения

Очень редко (0,1 %)

— перфорация желудочно-кишечного тракта, гепатит

— конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения

Противопоказания

— бронхиальная астма, полипоз слизистой носа, ангионевротический отек

или уртикарные высыпания, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обостре- ния, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона

— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность

— выраженная неконтролируемая (декомпенсированная) сердечная недостаточность

— болевой синдром после операции коронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении МЕЛБЕК® с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных повреждений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. При совместном применении МЕЛБЕК® и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, варфарина, тромболитиков повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Не следует назначать пациентам, получающим антикоагулянты.

МЕЛБЕК® может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами.

При совместном назначении с метотрексатом и другими потенциально миелотоксичными препаратами повышается риск развития панцитопении.

В таких случаях необходим мониторинг количество кровяных клеток.

Одновременное применение МЕЛБЕК® и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.

МЕЛБЕК® ослабляет эффект β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.

Холестирамин значительно увеличивает клиренс мелоксикама. Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности, так как МЕЛБЕК® снижает синтез простагландинов, синтезируемых в почках.

НПВС могут вызвать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии

Совместное применение 200 мг циметидина не влияет на фармакокинетику однократной дозы мелоксикама.

Дигоксин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику мелоксикама. Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия мелоксикама с гипогликемическими средствами.

Антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ) – наблюдалось снижение эффективности антигипертензивных препаратов – вазодилататоров.

Мелоксикам может опосредовано через почечные простогландины усиливать недостаточность циклоспоринов.

Особые указания

МЕЛБЕК®, раствор для инъекций не применяется для внутривенного введения. МЕЛБЕК®, раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами. При применении инъекционной формы препарата и диуретических средств повышается риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией, поэтому необходимо, чтобы больные принимали достаточное количество жидкости. С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями ЖКТ. При возникновении желудочно-кишечных кровотечений препарат следует отменить. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под особым контролем. Это связано с тем, что экскреция метаболитов осуществляется почками. У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженной общей циркуляцией крови применение МЕЛБЕК® может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек и пациенты, получающие диуретики и ингибиторы АПФ, пациенты с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома.

Перед началом лечения МЕЛБЕК® пациенты с признаками печеночной дисфункции должны быть проинформированы о возможных осложнениях. При применении МЕЛБЕК® может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста. При применении МЕЛБЕК® могут возникать анафилактоидные реакции, при которых необходимо оказание экстренной помощи. При возникновении признаков анемии, особенно у больных, принимающих МЕЛБЕК® в течение длительного времени, необходимо контролировать уровень гемоглобина и гематокрита. Препараты, ингибирующие биосинтез простагландинов, могут оказывать влияние на функцию тромбоцитов и сосудистую реакцию, вызывая кровотечение. МЕЛБЕК® подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым, увеличивая время кровотечения. Также может нарушать функцию тромбоцитов, в частности, подавлять коагуляцию. В связи с этим такие пациенты должны находиться под особым контролем.

Задержка жидкости и отёк были отмечены у ряда больных, получающих МЕЛБЕК®. Поэтому применение МЕЛБЕК® у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или отеками, должно осуществляться с особой осторожностью.

Лечение препаратом не рекомендуется больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами из-за возможности развития побочных эффектов, таких как головокружение и потемнение в глазах, нарушение остроты зрения.

Передозировка

Симптомы: вялость, заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, анафилактоидные реакции; симптомы тяжелого отравления: повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, конвульсии, сосудистый коллапс и остановка сердца.

Лечение: специфического антидота нет, симптоматическое и поддерживающее лечение. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны (у мелоксикама высокая степень связывания с белками плазмы крови).

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Упаковщик

«Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Руководитель Департамента

специализированной экспертизы

лекарственных средств Кабденова А.Т.

Заместитель Руководителя

Департамента специализированной

экспертизы лекарственных средств Шнаукшта В.С

Эксперт

Генеральный директор

АО «Нобел Алматинская

Фармацевтическая Фабрика» Сельчук Танрыверди

302415801477976905_ru.doc 66 кб
657433321477978062_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

раствор д/в/м введения 15 мг/1.5 мл: амп. 3 шт.
Рег. №: 8515/08/13 от 16.01.2013 — Действующее

Раствор для внутримышечного введения желтого цвета, прозрачный, без частиц.

Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода д/и.

1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата МЕЛБЕК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 26.07.2018 г.

Фармакологическое действие

НПВС, относится к классу оксикамов. Обладает противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием.

Противовоспалительная активность мелоксикама была доказана на классичеких моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВС, точный механизм действия отсается неизвестным. Тем не менее, существует, по крайней мере, один общий механизм действия, характерный для всех НПВС (в т.ч. мелокскама): ингибирование биосинтеза простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, что отражается в его высокой абсолютной биодоступности — около 90%).

После однократного применения мелоксикама в твержыъх лекарственных формах (капсулы, таблетки) средняя Cmax достигается через 5-6 ч.

При многократном применении равновесное состояние фармакокинетики достигалось в течение 3-5 дней. Назначение разовой суточной дозы обеспечивает концентрации препарата в плазме крови с относительно небольшим пиковым колебанием в диапазоне 0.4-1.0 мкг/мл для дозировки 7.5 мг и 0.8-2.0 мкг/мл для дозировки 15 мг (соответственно Cmin и Cmax в равновесном состоянии). Средняя Cssmax в плазме крови достигалась в течение 5-6 ч. Степень абсорбции мелоксикама при пероральном введении не зависела от приема пищи или применения неорганических антацидов.

Распределение

Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, достигая концентраций, соответствующих примерно 50% от концентрации в плазме крови.

Vd после приема нескольких пероральных доз мелоксикама (от 7.5 до 15 мг) составляет около 16 л с коэффициентом межиндивидуальной вариабельности в пределах 11-32%.

Метаболизм

Мелоксикам интенсивно метаболизируется в печени. В моче выявлены четыре различных фармакодинамически неактивных метаболита мелоксикама. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% от введеной дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится, но в меньшей степени (9% от введенной дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. Активность пероксидазы в организме пациента, вероятно, обусловливает появление двух других метаболитов, на которые приходится соответственно 16% и 4% от введенной дозы.

Выведение

Мелоксикам выводится преимущественно в виде метаболитов в равной степени с калом и мочой. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч после приема внутрь, в/м и в/в введения.

Общий плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после однократного приема внутрь.

Линейность/нелинейность

Линейность фармакокинетики мелоксикама продемонстрирована при введении терапевтических доз перорально или в/м в пределах от 7.5 до 15 мг.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность и умеренная почечная недостаточность не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался более высокий общий клиренс препарата. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдалось уменьшение связывания с белками плазмы крови. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические параметры для пациентов мужского пола пожилого возраста были сходны с фармакокинетическими параметрами для молодых пациентов мужского пола. У пациентов женского пола пожилого возраста наблюдалось более высокое значение AUC и длительный T1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

Показания к применению

  • краткосрочная симптоматическая терапия обострения остеоартроза;
  • долговременная симптоматическая терапия ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Мелбек® для в/м введения применяют для начального периода лечения и краткосрочной симптоматической терапии и в случаях, если не могут быть использованы лекарственные формы для приема внутрь и ректального введения.

Реклама

Режим дозирования

Таблетки

Суточную дозу следует принимать однократно во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Побочные реакции могут быть уменьшены путем назначения препарата в наименьшей эффективной дозе на максимально короткое время, необходимое для контроля симптомов.

Необходимость в приеме лекарственного средства и эффективность лечения следует периодически контролировать, особенно у пациентов с остеоартритом.

Остеоартрит в фазе обострения: суточная доза 7.5 мг (1 таблетка 7.5 мг или 1/2 таблетки 15 мг). В случае отсутствия эффекта доза может быть увеличена до 15 мг/сут (2 таблетки 7.5 мг или 1 таблетка 15 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: суточная доза 15 мг (2 таблетки 7.5 мг или 1 таблетка 15 мг). В зависимости от клинического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут (1 таблетка 7.5 мг или половина таблетки 15 мг).

Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита или болезни Бехтерева составляет 7.5 мг/сут. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций также в начале лечения препарат следует назначать в дозе 7.5 мг/сут.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не следует превышать суточную дозу мелоксикама 7.5 мг. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК>25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью снижения дозы не требуется.

Мелбек® в форме таблеток противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Раствор для в/м введения

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией, в исключительных случаях продолжительность лечения с применением данной лекарственной формы может достигать 2-3 дней. Для продолжения лечения следует использовать пероральную форму препарата (таблетки).

Рекомендованная доза препарата Мелбек® раствор для в/м введения составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспалительного процесса.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с повышенным риском побочных реакций и с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не следует превышать дозу 7.5 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза мелоксикама — 15 мг.

Поскольку вероятность возникновения побочных реакций возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии, рекомендуется препарат рекомендуется назначать в минимальной эффективной суточной дозе в течение минимального промежутка времени.

Мелбек® раствор для в/м введения следует вводить медленно глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед инъекцией необходимо убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде. В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено.

Мелбек® раствор для в/м введения нельзя вводить в/в.

Мелбек® раствор для в/м введения не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Побочные действия

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Были сообщения о развитии сердечной недостаточности, отеков, артериальной гипертензии, связанных с приемом НПВС. Самыми частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ. Возможно развитие осложнений язвенной болезни: перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с примесью крови, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона, гастрита.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопении является одновременное применение потенциально миелотоксичных лекарственных средств, в частности, метотрексата.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции; неизвестно — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства: редко — нарушения настроения, кошмарные сновидения; неизвестно — спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — головокружение; редко — звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение; нечасто — повышение АД, ощущение «приливов». Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергическими реакциями на аспирин или другие НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто — желудочно-кишечные кровотечения (скрытые или явные), стоматит, гастрит, запор, метеоризм, отрыжка; редко — колит, язва желудка, эзофагит; очень редко — желудочно-кишечные перфорации/кровотечения, которые могут привести к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.

Аллергические реакции: нечасто — отек Квинке; редко — крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; неизвестно — реакции фоточувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко — острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска. У пациентов с патологией почек повышен риск развития острой почечной недостаточности, зарегистрированы случаи развития интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Общие реакции: нечасто — отеки, включая отеки нижних конечностей.

Местные реакции: часто — отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • повышенная чувствительность к другим НПВС, включая аспирин (возможны реакции перекрестной чувствительности); пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВС развились симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, отек Квинке или крапивница, прием мелоксикама противопоказан;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе в связи с предшествующей терапией НПВС;
  • острая или перенесенная ранее язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (по крайней мере, 2 эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
  • желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие состояния с повышенным риском развития кровотечения;
  • неспецифические воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, язвенный колит);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • для лечения интраоперационных болей аортокоронарном шунтировании;
  • одновременное применение антикоагулянтов;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 16 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мелбек® противопоказан при беременности.

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

-преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

-дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегантный эффект может развиваться даже при низкой дозе, и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться продолжительность родов.

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения препарата Мелбек®, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Поэтому эти лекарственные средства, в т.ч. Мелбек®, противопоказаны в период лактации.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих ЦОГ/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может вызывать задержку овуляции. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не следует превышать суточную дозу мелоксикама 7.5 мг. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК>25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита или болезни Бехтерева составляет 7.5 мг/сут.

Особые указания

Побочные реакции могут быть уменьшены с помощью назначения самой низкой эффективной дозы на максимально короткое время, необходимое для контроля симптомов.

В случае недостаточного терапевтического эффекта, максимальная рекомендуемая суточная доза (15 мг) не должна быть превышена. Одновременного применения других НПВС следует избегать, поскольку возможно увеличение риска токсичности без повышения эффективности лечения. Применение мелоксикама в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, не рекомендовано.

Мелоксикам не рекомендован для пациентов, которые нуждаются в купировании острой боли.

Если после нескольких дней приема мелоксикама улучшения не произошло, лечение должно быть пересмотрено.

До начала лечения мелоксикамом необходимо уточнить анамнез, были ли ранее у пациента эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки и были ли данные состояния полностью излечены. В связи с возможным возникновением рецидива пациенты с перенесенными указанными заболеваниями должны находиться под постоянным наблюдением во время приема мелоксикама.

ЖКТ: как и при использовании других НПВС потенциально опасные для жизни пациента желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникать в ходе лечения в любой момент с появлением предупредительных симптомов или без них, независимо от наличия в анамнезе у пациента серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Указанные выше осложнения обычно носят более серьезный характер у пожилых пациентов.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации выше при увеличении дозы НПВС, у пациентов с наличием язвы или кровототечения в анамнезе, а также у пожилых пациентов. Данные пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Как и при использовании других НПВС следует соблюдать особые меры предосторожности при лечении пациентов, имевших или имеющих желудочно-кишечные заболевания.

Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны находиться под постоянным наблюдением. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мелбек® необходимо отменить.

Для пациентов пожилого возраста, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений со стороны ЖКТ, следует рассматривать возможность назначения комбинированной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью, особенно пожилого возраста, должны сообщать о развитии любых необычных абдоминальных симптомов, особенно на ранних этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать у пациентов, получающих лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения (пожилые пациенты, пациенты, получающие гепарин в лечебных дозах, антикоагулянты (например, варфарин) или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, назначаемую в противовоспалительных дозах (≥500 г в разовой дозе или ≥3 г в суточной дозе).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени должны находится под наблюдением во время лечения НПВС из-за возможной задержки жидкости и усиления отеков. Клинический мониторинг АД рекомендуется у пациентов с риском повышения АД до и во время лечения мелоксикамом.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном лечении) приводит к небольшом увеличению риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт, вплоть до летальных исходов). Данный риск не исключен для мелоксикама.

Более высокому риску подвержены пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющие факторы, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистых заболеваний.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам может быть назначен только после оценки соотношения польза/риск. Такой же анализ должен проводиться перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Нарушение функции печени: при использовании препарата Мелбек® (как и большинства других НПВС) сообщалось об эпизодическом повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим.

Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мелбек® следует отменить и контролировать выявленные лабораторные изменения.

Нарушение функции почек: при использовании препарата Мелбек® (как и большинства других НПВС) сообщалось об эпизодическом повышении уровня креатинина или мочевины в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мелбек® следует отменить и контролировать выявленные лабораторные изменения.

В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный почечный некроз или нефротический синдром.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мелбек® не должна превышать 7.5 мг. Снижение дозы не требуется для пациентов с минимальными или умеренными нарушениями функции почек (т. е. при КК>25 мл/мин).

НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, волчаночная нефропатия или другие тяжелые заболевания почек; пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Для данных пациентов рекомендован клинический мониторинг. Уровень калия необходимо контролировать у пациентов с сахарным диабетом и пациентов, принимающих лекарственные средства, прием которых может повлиять на уровень калия в крови.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить побочные реакции, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Как и в случае применения других НПВС при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца, должна соблюдаться осторожность.

Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении мелоксикама. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.

Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), прием мелоксикама следует немедленно прекратить.

Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена подозреваемого лекарственного средства связана с лучшим прогнозом.

Если у пациента на фоне приема мелоксикама развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение мелоксикама не следует более возобновлять.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении исследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Таблетки Мелбек® содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы лапп или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать указанные таблетки.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени степени тяжести, которым вводят пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупреждать о возможно появлении таких побочных эффектов, как зрительные расстройства, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС. Пациентам с подобными симптомами следует отказаться от выполнения потенциально опасных действий, таких как управление автомобилем или механизмами.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке НПВС могут наблюдаться симптомы, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии — слабость, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастрии. Может развиться желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной недостаточности, угнетении дыхания, коме, судорогам и сердечно-сосудистой недостаточности. Также как и при приеме НПВС в терапевтических дозах, при их передозировке могут быть анафилактоидные реакции.

Лечение: антидот не известен, в случае передозировки препарата следует проводить общую поддерживающую и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях продемонстрировано, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая ГКС и салицилаты (ацетилсалициловая кислота): одновременное применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия. Совместное применение мелоксикама и НПВС не рекомендуется. Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой, назначаемой в качестве жаропонижающего и анальгезирующего сердства (≥1 г однократный прием или ≥ 3 г общая суточная доза).

Антикоагулянты для приема внутрь, антиагреганты, гепарин для системного применения, тромболитические средства и селективные ингибиторы серотониновых рецепторов: повышение риска кровотечения. Не рекомендуется одновременное применение НПВС и антикоагулянтов для перорального применения или гепарина для пациентов пожилого возраста. Если одновременного применения избежать невозможно, необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов: требуется тщательный мониторинг МНО.

Литий: НПВС повышают концентрацию лития в плазме крови за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВС не рекомендуется. В случае необходимости комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

Метотрексат: НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови. В связи с этим пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВС не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВС возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВС и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

Контрацепция: ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных устройств при применении НПВС, однако эта информация требует дальнейшего подтверждения.

Диуретики: применение НПВС повышает риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма. У пациентов, принимающих Мелбек® и диуретики, необходимо поддерживать адекватную гидратацию. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

Антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Совместное применение НПВС и антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. Подобное сочетание следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Рекомендована адекватная гидратация пациента и контроль функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически во время лечения.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина значимого фармакокинетического взаимодействия не было выявлено.

Нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными гипогликемическими средствами.

Риск гиперкалиемии: некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска.

Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама.

Деферазирокс: одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны ЖКТ. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью.

Пеметрексед: при необходимости одновременного применения мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК 45-79 мл/мин), мелоксикам не следует принмать минимум в течение в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама и пеметрекседа необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны ЖКТ. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК<45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (КК≥80 мл/мин) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению клиренса пеметрекседа и, следовательно, усилению его побочного действия. Таким образом, одновременно применять мелоксикам 15 мг и пеметрексед с нормальной функцией почек (КК≥80 мл/мин.) следует с осторожностью.

Контакты для обращений

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., представительство, (Турция)

Представительство АО «Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret Anonim Sirketi» (Турецкая Республика) в Республике Беларусь

220114 Минск, ул. Парниковая, д. 57А
Тел./факс: (375-17) 303-15-99
E-mail: nobel@nobel.by
http://www.nobel.by

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП-000963

Торговое название препарата:

Мелбек®

Международное непатентованное название:

мелоксикам

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 ампула содержит

Активное вещество:

мелоксикам 15 мг;
Вспомогательные вещества:
меглумин 10,50 мг, гликофурол 500,00 мг, полоксамер 188 75,00 мг, глицин 7,5 мг, натрия хлорид 1,56 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной до рН 8,4, вода для инъекций.

Описание

зеленовато-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ: М01АС06

Фармакологические свойства


Фармакодинамика

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени Мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Относительная биодоступность составляет почти 100%. После в/м введения препарата в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) составляет 1,62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при внутримышечном введении.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Показания к применению


  • Симптоматическое лечение остеоартроза;
  • Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
  • Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева);
  • Симптоматическое лечение др. воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания


  • гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
  • противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения
  • выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30-60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

  • Антикоагулянты (например, варфарин)
  • антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
  • пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Мелоксикам противопоказан во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов во время беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям у плода:

  • преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
  • дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения и снижаться сократительная способность матки, и, как следствие, увеличиваться время родов. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому мелоксикам не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Учитывая возможную совместимость, содержимое ампул Мелбек® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Режим дозирования препарата Мелбек для внутримышечных инъекций у детей и подростков пока не определен, данная лекарственная форма может применяться только у взрослых пациентов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
Комбинированное применение

Суммарная суточная доза препарата Мелбек®, применяемого в виде таблеток и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Побочное действие

Очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000.
Со стороны органов кроветворения: нечасто — анемия; редко — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит, гастрит; редко — эзофагит, гастродуоденальная язва, колит, гастрит; очень редко — перфорация ЖКТ, гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко -крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — буллезные высыпания, мультиформная эритема.
Со стороны дыхательной системы: редко — у предрасположенных пациентов после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, сообщалось об остром развитии бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — сонливость, головокружение; редко — смена настроения, кошмары.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, «приливы» крови к коже лица; редко — сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гиперкалиемия, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго, редко — нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах.
Аллергические реакции: нечасто — анафилактоидные/анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Передозировка


Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется его назначать женщинам, планирующим забеременеть.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 15мг/1,5 мл.
По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Фарм.) вместимостью 2 мл с кольцом синего цвета на изломе и кольцом желтого цвета в верхней части ампула. По 3 ампулы в поддон из пластмассы, поддон в картонную коробку с инструкцией по применению.

Срок годности

4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Идол Илач Долум Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Давутпаша Кад.ул.Себиалибей, № 20, 34010 Топкапи, Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения (РУ):
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Проспект Инкылап, ул. Акчакоджа, 10
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство в Москве: 117335, ул. Вавилова, 83, офис 7


Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Дицинон инструкция по применению уколы внутримышечно
  • Samsung eco bubble vrt plus инструкция
  • Бисептол жидкий инструкция по применению взрослым
  • Ту пер дей витамины инструкция
  • Вентолин для небулайзера инструкция