Парацетамол (Paracetamol)
💊 Состав препарата Парацетамол
✅ Применение препарата Парацетамол
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Парацетамол
(Paracetamol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Парацетамол |
Таблетки 500 мг: 10 или 20 шт. рег. №: Р N003066/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парацетамол
20 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
Связывание с белками составляет около 15% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
T1/2 составляет 1-4 ч. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Показания активных веществ препарата
Парацетамол
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.
Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.
Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.
Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Побочное действие
В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.
Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.
При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у больных пожилого возраста.
Особые указания
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким ИМТ. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение парацетамола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием парацетамола.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.
При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.
При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.
При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.
Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.
Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.
При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.
При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.
При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.
Адрес производителя
|
БИОХИМИК , АО |
Россия |
430030, Республика Мордовия, Саранск, Васенко, д. 15а |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Апап
(US PHARMACIA, Польша) -
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия) -
Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия) -
Парацетамол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия) -
Парацетамол
(JIVDHARA PHARMA, Индия) -
Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия) -
Парацетамол
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Парацетамол
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
(42)
Парацетамол — инструкция по применению
Состав и форма выпуска
Парацетамол производится на многих отечественных и зарубежных фармацевтических фабриках. В аптечном ассортименте он представлен разнообразными лекарственными формами — ректальными суппозиториями, сиропами, растворами для парентерального введения. Относительно недавно в нем появились и таблетки для приготовления шипучего напитка. После его приема боль исчезает в течение 10 минут, быстро снижается и температура.
А самая популярная лекарственная форма — таблетки. Они расфасованы в блистеры из металлизированной фольги, вложенные в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Но чаще вторичная упаковка у Парацетамола отсутствует. В таких случаях сотрудник аптеки обязан выдать аннотацию при покупке таблеток.
Действующее вещество — парацетамол из клинико-фармакологической группы нестероидных противовоспалительных средств и ненаркотических анальгетиков. Вспомогательный состав представлен такими компонентами:
-
повидоном;
-
кроскармеллозой натрия;
-
стеариновой кислотой;
-
крахмалом картофельным.
Вспомогательные составляющие выполняют функции консервантов, стабилизаторов. Они способствуют постепенному высвобождению парацетамола из таблетки, обеспечивая пролонгированное (длительное) обезболивающее и жаропонижающее действие.
Фармакологические свойства
Все терапевтические эффекты Парацетамола обусловлены фармакологическими свойствами основного компонента. Он снижает температуру, не давая вырабатываться простагландинам — медиаторам, принимающим участие в ответе иммунной системы на воздействие негативных внешних и внутренних факторов. Именно эти биоактивные вещества отвечают за повышение температуры, появление лихорадочного состояния и озноба. Спустя 20-30 минут после приема таблетки самочувствие взрослого и ребенка существенно улучшается:
-
снижается выраженность болевого синдрома;
-
начинают рассасываться мягкотканные отеки;
-
уменьшается местная и общая температура;
-
тормозится распространение патологии на здоровые участки тела;
-
повышается объем движений в суставах и позвоночных сегментах.
Благодаря снижению выработки медиаторов боли, гипертермии и воспаления нормализуется кровообращение. В ткани начинают поступать кислород и питательные вещества. Запускаются процессы их восстановления, в том числе и за счет ускорения метаболизма. Следует отметить, что по сравнению с другими НПВС, выраженная противовоспалительная активность для Парацетамола не свойственна. Но есть у него и преимущество — после приема таблеток не отмечается раздражения слизистых пищеварительного тракта.
Метаболизм и выведение
Попадая в организм, ингредиенты постепенно абсорбируются в кровеносное русло, проникают во все органы. Метаболизируются они клетками печени, причем некоторые вещества достаточно токсичны. Эвакуируются компоненты органами мочевыделения при каждом опорожнении мочевого пузыря.
Для чего предназначен Парацетамол
Болевой синдром любой локализации и этиологии становится показанием к приему таблеток. Используется препарат и в комплексной терапии заболеваний, осложненных температурными скачками. Он включается в лечебные схемы пациентов, страдающих от таких патологий:
-
остеохондроза, поражающего шейные, грудные, пояснично-крестцовые сегменты позвоночника;
-
межреберной невралгии;
-
радикулита, ишиасом, люмбаго;
-
анкилозирующего спондилоартрита;
-
подагрических атак;
-
лихорадочного состояния различного происхождения;
-
ревматоидного, реактивного, инфекционного, псориатического артритов;
-
деформирующего остеоартроза;
-
межпозвоночной грыжи;
-
респираторной,кишечной,урогенитальной инфекции;
-
воспалительных процессов в органах малого таза;
-
аднексита, альгодисменореи;
-
тендинита, тендовагинита;
-
бурсита, синовита.
Востребован Парацетамол и в травматологической практике. С его помощью избавляются от умеренных и слабых болей на этапе заживления поврежденных связок, мышц сухожилий. Он показан в постоперационном периоде после хирургических вмешательств на внутренних органах, суставах, позвоночнике.
Как использовать лекарственное средство
Режим дозирования Парацетамола определяется врачом. При расчете необходимого количества жаропонижающего и обезболивающего препарата он учитывает вид и форму заболевания, тяжесть его течения, выраженность симптомов. Если врач не назначил средство в индивидуальной дозировке, то стоит придерживаться рекомендаций инструкции:
-
взрослые и дети принимают 0,5-1,0 г разово, но не более 4,0 г раз в сутки;
-
дозы для детей младшего возраста рассчитываются педиатром с учетом их веса и возраста. В среднем они составляют 0,5 г,поделенные на 3-4 приема.
Парацетамол предназначен для курсового использования. Но так как он в патогенетическом лечении применяется исключительно редко, то его чаще принимают разово для снижения температуры или устранения болезненности. Таблетки лучше не разжевывать, ведь постепенное высвобождение основного компонента обеспечивает длительное терапевтическое воздействие. Их следует проглотить, запивая достаточным количеством чистой воды. Нельзя принимать препарат дольше 3 дней подряд. Врач при острой необходимости может продлить лечебный курс еще на сутки.
Противопоказания
Абсолютное противопоказание к проведению терапии Парацетамолом — индивидуальная непереносимость действующего или вспомогательного вещества. Дополнительный состав существенно отличается у разных лекарственных форм, поэтому перед применением препарата его следует внимательно изучить. Врачи не назначают Парацетамол пациентам при диагностировании у них следующих патологических состояний:
-
гиперчувствительным к любым нестероидным противовоспалительным средствам;
-
тяжелых печеночных и почечных патологий, так как именно эти органы отвечают за метаболизм и выведение активного ингредиента.
В список относительных противопоказаний включены расстройства кроветворения, сердечная недостаточность. Парацетамол необходимо принимать с осторожностью при наличии доброкачественных гипербилирубинемий, вирусных гепатитов, цирроза или жировой дистрофии печени, спровоцированных злоупотреблением алкоголем.
Особые указания
Для лечения детей до 6 лет целесообразно использовать ректальные суппозитории или сиропы. Они еще не умеют проглатывать таблетки, им не нравится их горьковатый вкус. А при их измельчении активный ингредиент подействует сразу в полную силу, что может негативно отразиться на работе почек.
Кормление грудью и беременность в перечень противопоказаний Парацетамола не включены. Но врачи назначают его женщинам в исключительных случаях. Дело в том, основной компонент с легкостью преодолевает биологические барьеры, в том числе плацентарный, накапливается в грудном молоке. Есть данные, что прием таблеток беременными может вызывать проблемы с дыханием плода. Поэтому препарат используется только при неэффективности более безопасных лекарственных средств.
Если после приема таблеток температура в течение дня не спадает, а выраженность болевого синдрома снижается незначительно, то необходимо уточнение диагноза. Врач может заменить Парацетамол препаратом с другим действующим веществом или повысить его дозировки.
Побочные эффекты
Побочные эффекты возникают преимущественно при излишне длительном лечении Парацетамолом. Системные негативные реакции проявляются следующим образом:
-
запорами, диареей;
-
приступами тошноты и рвоты;
-
слабостью, быстрой утомляемостью;
-
анемией, метгемоглобинемией, тромбоцитопенией, агранулоцитозом, лейкопенией;
-
внутрисердечными блокадами;
-
интерстициальным нефритом, полиурией и другими нарушениями в работе органов мочевыделения.
Возможно развитие местной аллергической реакции. На нее указывает появление болезненности и мелкой сыпи, зуд, жжение, покраснение и отек кожи на определенных участках тела. В этом случае необходимо отменить Парацетамол и обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии.
Передозировка
Передозировка возможна при разовом приеме большого количества таблеток. Она отмечается и при слишком частом их использовании. Клинически передозировка проявляется такими симптомами:
-
аритмией, повышением частоты сердечных сокращений;
-
снижением артериального давления;
-
приступами тошноты и рвоты;
-
эпигастральными болями;
-
бронхоспазмами.
Необходимо промыть желудок, принять энтеросорбент (активированный уголь), а затем обратиться за медицинской помощью. Врач назначит препараты для устранения симптомов передозировки, а при тяжелой интоксикации требуется парентеральное введение антидотов.
Условия и сроки хранения
Срок годности Парацетамола — 36 месяцев. Его необходимо хранить при комнатной температуре в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Если таблетки начали крошиться, изменился их цвет, то использовать препарат в терапии нельзя. К месту хранения нестероидного противовоспалительного средства не должны иметь доступа маленькие дети.
Условия отпуска из аптек
Парацетамол подлежит безрецептурному отпуску из аптек.
Лекарственное взаимодействие
В инструкции по применению рекомендуется во время приема Парацетамола воздержаться от использования определенных лекарственных средств. Не стоит комбинировать его с препаратами таких клинико-фармакологических групп:
-
урикозурическими средствами;
-
антикоагулянтами;
-
этанолом;
-
барбитуратами;
-
салицилатами;
-
миелотоксическими средствами;
-
спазмолитиками;
-
энтеросорбентами.
Категорически запрещено одновременно с Парацетамолом принимать другие НПВС. Это станет причиной расстройства работы мочевыделительной системы, нарушений мочеиспускания.
Аналоги
Препаратов с активным компонентом парацетамолом в аптечном ассортименте много. Им представлен состав Эффералгана, Панадола, Флютабса, Перфалгана, Ифимола. Схожее терапевтическое действие характерно для всех нестероидных противовоспалительных средств, например, Нимесулида, Диклофенака, Кеторола.
Где купить Парацетамол
Многие аптеки Москвы и Одинцово продают фармакологические препараты на основе парацетамола. А самый широкий ассортимент у Aptstore — популярной у местного населения аптечной сети. Здесь можно купить и сиропы, и таблетки, и свечи по разумной цене. Так что у жителей Москвы и Одинцово нет необходимости в посещении множества аптек для покупки Парацетамола. Давно замечено, что в Aptstore они есть всегда и продаются по самой демократичной цене.
Как купить Парацетамол в интернет-аптеке Aptstore
Найти нужный жаропонижающий и обезболивающий препарат в Интернет-аптеке Aptstore проще простого. У нас предусмотрено несколько способов быстрого поиска. Как же можно найти Парацетамол:
-
Ввести в поисковую строку слово «Парацетамол» и тут же откроется перечень всех его лекарственных форм в различных дозировках;
-
Воспользоваться алфавитным указателем, прокрутив его до буквы «П».
А если Парацетамол ранее уже был куплен, то нужно просто зайти в «Избранное» и кликнуть на него еще раз.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Парацетамол
Сертификаты и лицензии Парацетамол
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Парацетамол (Парацетамол)
МНН: Парацетамол
Производитель: ПЛП ЖАНАФАРМ ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025692
Информация о регистрации в РК:
31.03.2022 — 31.03.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Парацетамол
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики.
Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код
АТХ N02BE01
Показания к применению
— в качестве
жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях,
ОРВИ, гриппе
— умеренно
выраженный болевой синдром (при невралгии, головной боли, мигрени,
миалгии, боли в горле, артралгии, зубной боли).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из
вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения
функции печени и почек
— детский возраст до
10 лет
— тяжелые формы
заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не следует принимать
препарат более 3-х дней в качестве болеутоляющего
и жаропонижающего
средства. При сохранении симптомов более 3-х дней
следует обратиться к
врачу.
Не принимать
одновременно с другими парацетамол содержащими лекарственными
препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку
парацетамола.
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами
Длительное
совместное применение парацетамола и других нестероидных
противовоспалительных препаратов повышает риск развития
«анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного
некроза, наступление терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное
длительное назначение салицилатов с парацетамолом в высоких дозах
повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Многократный
прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает
антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов. Следует
проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО)
во время и после окончания одновременного применения парацетамола
(особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени).
Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
Дифлунисал
повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития
гепатотоксичности.
Миелотоксические
лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности
парацетамола.
Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и
гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию
гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает
возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой
передозировке.
Длительное
применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Метоклопрамид и
домперидон увеличивают
скорость
всасывания парацетамола.
Холестирамин
— может снизить абсорбцию, если принимать
парацетамол в течение одного часа.
Иматиниб — следует
ограничивать или избегать одновременного регулярного приема
парацетамола с иматинибом.
Этанол способствует
развитию острого панкреатита.
Препарат
снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Специальные
предупреждения
С
осторожностью – почечная и печеночная недостаточность,
доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера,
вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, пожилой
возраст, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
После 3-х дней
применения необходим контроль периферической крови и функционального
состояния печени. Во избежание токсического поражения печени препарат
не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать
лицам, склонным к хроническому алкоголизму.
Риск передозировки
парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой алкогольной
болезни печени.
Дефицит глутатиона
вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза,
ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития
тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола
(5 г и более).
Следует соблюдать
осторожность при применении у пациентов с истощенными запасами
глутатиона, например, при сепсисе; применение парацетамола может
увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического
ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание,
тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно обратиться к
врачу в случае появления этих симптомов.
У пациентов с
хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с
печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных
пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 2,5-3
г.
Применение в
педиатрии
Таблетки не
предназначены для применения детям до 10 лет.
Во время
беременности или лактации
Допускается прием
парацетамола во время беременности, исходя из клинической
необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной
дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной
частотой.
Парацетамол
в незначительных количествах проходит через плацентарный барьер и
попадает в грудное молоко. В
случае применения парацетамола в период беременности и лактации
следует изучить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный
риск для плода и ребенка.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В
терапевтических дозах парацетамол не оказывает влияния на способность
управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Взрослые
(включая пожилых) и дети старше 16 лет:
по 500-1000 мг (1-
2 таблетки) каждые
4-6
часов
при необходимости. Интервал между приемами – не менее 4 часов.
Максимальная
суточная доза – 4000 мг (8 таблеток).
Детям
в возрасте 10-15 лет:
по 250-500 мг (½ — 1 таблетка) каждые 4-6 ч при необходимости.
Интервал между приёмами – не менее 4-6 ч. Максимальная
суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела ребенка, разделенная на
разовые дозы в 10-15 мг/кг в течение 24 часов. Разовую дозу можно
принимать не более 4 раз в течение 24 часов.
Метод
и путь введения
Препарат
предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством
жидкости, через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды
приводит к задержке наступления действия).
Длительность
лечения
Максимальная
длительность применения без назначения и наблюдения врача – 3
дня.
Если симптомы
сохраняются, следует обратиться к врачу. Не превышайте указанную
дозу.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
В случае превышения
рекомендованной дозы следует обратиться к врачу, даже если пациент
чувствует себя хорошо, так как существует риск серьезного повреждения
печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную
недостаточность, которая может привести к необходимости
трансплантации печени или смерти.
Существует риск
отравления парацетамолом, в особенности у пациентов пожилого
возраста, маленьких детей, пациентов с заболеванием печени, а также в
случаях хронического алкоголизма и истощения. В этих случаях
передозировка может привести к летальному исходу.
Поражение печени у
взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола. Прием
5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у
пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— продолжительное
лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном,
рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими
препаратами, стимулирующими ферменты печени;
— регулярное
злоупотребление алкоголем;
— состояния,
сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (нарушения питания,
муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Симптомы
В течение первых
24-х часов после передозировки могут быть: тошнота, рвота, боли в
животе, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение,
потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита,
нарушение углеводного обмена.
Передозировка
парацетамола при однократном введении у взрослых или у детей может
вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и
необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности,
нарушениям метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу и
энцефалопатии (нарушение функции мозга), кровотечениям, гипогликемии,
отеку мозга, что может привести к коме и летальному исходу.
Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.
Поражение печени
определяется через 12-48 часов после передозировки. Одновременно
наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ),
лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышенные уровни
протромбина.
При длительном
применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться
гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика,
неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный
некроз).
Лечение
При превышении
необходимой дозы нужна незамедлительная медицинская помощь. Симптомы
могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести
передозировки или риска повреждения органов. В течение первого часа
после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием
энтеросорбентов (активированный уголь). Следует определить уровень
парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после
передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лечение
N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема
парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота
возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема.
Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
При
необходимости пациенту
вводят
N-ацетилцистеин внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При
отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно
применение метионина в качестве альтернативы.
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата,
рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10),
нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
– тошнота,
рвота, боли в эпигастрии
– нефропатия
токсическая
Очень
редко
– анафилактический
шок
– агранулоцитоз,
лейкопения, тромбоцитопения
– аллергические
реакции (кожные высыпания в виде сыпи, кожный зуд, крапивница, отек
Квинке)
– тяжелые
кожные реакции: ангиоэдема (ангионевротический отек), синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
– бронхоспазм
(у
пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и
другим нестероидным противовоспалительным препаратам)
– нарушение
функции печени
Частота
неизвестна
– нарушение
функции почек, анурия, протеинурия, интерстициальный
гломерулонефрит, асептическая пиурия.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных
препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна таблетка
содержит
активное
вещество: парацетамол
500 мг,
вспомогательные
вещества — крахмал
картофельный,
кальция стеарат,
патока крахмальная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или
белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и
риской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в
контурную безъячейковую упаковку из бумаги комбинированной с
полимерным покрытием.
По 250 контурных
упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению
на казахском и русском языках укладывают в групповую тару из
коробочного картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о
производителе
ТОО
«ПЛП «ЖАНАФАРМ», Республика Казахстан
Республика
Казахстан, 050007, г. Алматы, ул. Шухова, д.37/2
Тел./факс:
+7 727 3992885
Электронная почта:
info@zhanafarm.kz
Держатель
регистрационного
удостоверения
ТОО
«ПЛП «ЖАНАФАРМ», Республика Казахстан
Республика
Казахстан, 050007, г. Алматы, ул. Шухова, д.37/2
Тел./факс:
+7 727 3992885
Электронная
почта: info@zhanafarm.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ИП
«Нестеренко А.Е.», 050000, г. Алматы, ул. Муканова,
д.104,
тел.:
+7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587
факс:
+7 7272796659
e-mail:
pharm_vigilance@mail.ru
| СЭ_ИМП_(ЛВ)_парацет.(рус_.)-28_.02_.22_.docx | 0.04 кб |
| СЭ_ИМП_(ЛВ)_парацет.(каз_.)-28_.02_.22_.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Парацетамол (раствор для инфузий, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(006772)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 31.08.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Парацетамол
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 мл:
|
Действующее вещество: |
|
|
Парацетамол |
10,00 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Маннитол |
3,80 мг |
|
Натрия |
0,15 мг |
|
Хлористоводородной кислоты 1 М |
до |
|
Вода |
до |
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или от слегка розоватого до светло-желтого цвета раствор.
Фармакокинетика
У
взрослых при однократном и повторном введении парацетамола в течение 24‑х часов
в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.
Биодоступность
парацетамола при введении в виде инфузии в дозе 1 г не отличается от
биодоступности 2 г пропацетамола (содержит 1 г парацетамола).
Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через
15 мин после внутривенной инфузии в дозе 1 г и составляет
30 мкг/мл. Объем распределения у взрослых составляет 1 л/кг.
Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через
гематоэнцефалический барьер; через 20 мин после внутривенной инфузии дозы
1 г в спинномозговой жидкости обнаруживается значительная концентрация
парацетамола (около 1,5 мкмоль/мл).
У
взрослых парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием
глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) парацетамола метаболизируется
цитохромом P450
с образованием активного промежуточного метаболита (N‑ацетилбензохинонимина),
который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным
глутатионом и выводится почками после связывания с цистеином и меркаптуровой
кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного
метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у
детей — 1,5–2 ч, общий клиренс 18 л/ч. У взрослых парацетамол
выводится, главным образом, с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в
течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60–80%) и сульфата (20–30%).
Менее 5% выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности
(клиренс креатинина ниже 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько
замедляется, а период полувыведения составляет 2–5,3 ч. Скорость выведения
глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в
3 раза ниже, чем у здоровых добровольцев.
У
больных с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность при
приеме парацетамола, поскольку индукция изофермента CYP2E1 приводит к
увеличению образования гепатотоксичного метаболита парацетамола.
Фармакокинетика
парацетамола у пожилых пациентов не изменяется; у детей отличается только
период полувыведения из плазмы, который несколько короче по сравнению со
взрослыми (1,5–2 ч). Кроме того, у детей до 10 лет парацетамол в
большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для
взрослых пациентов. При этом общий клиренс парацетамола и его метаболитов у
пациентов всех возрастных групп одинаков.
Фармакодинамика
Парацетамол
обладает обезболивающим, жаропонижающим действием.
Обезболивающее действие
парацетамола наступает в течение 5–10 мин после начала инфузии и достигает
максимума через 1 час; длительность действия от 4 до 6 ч.
Жаропонижающее действие
парацетамола наступает в течение 30 мин после начала инфузии; длительность
действия не менее 6 ч.
Точный
механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен.
По‑видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
Известно,
что парацетамол ингибирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС,
воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные
пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет
практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Отсутствие
влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает
отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка
натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Показания
Лечение
острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде)
и краткосрочное купирование лихорадки у взрослых и детей, когда внутривенное
применение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство
парацетамола) или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
—
тяжелая
печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной
стадии;
—
период
новорожденности (до 1 мес).
С осторожностью
—
Тяжелая почечная
недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин);
—
доброкачественные
гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит,
алкогольное поражение печени);
—
хронический
алкоголизм;
—
хроническое
недоедание;
—
анорексия;
—
булимия;
—
кахексия;
—
гиповолемия;
—
обезвоживание;
—
период грудного
вскармливания;
—
пожилой возраст;
—
дефицит глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом
препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности
Клинический
опыт внутривенного применения парацетамола у беременных ограничен. Однако
эпидемиологические данные перорального применения не выявили нежелательных
побочных эффектов у беременных и у плода/новорожденного. Ожидаемые данные
влияния парацетамола при применении во время беременности не показали повышения
риска возникновения пороков развития плода.
Репродуктивные исследования
внутривенных форм парацетамола не проводились на животных. Однако подобные
исследования парацетамола для перорального применения не показали развития
фетотоксических побочных эффектов.
Тем
не менее, препарат Парацетамол следует применять во время беременности, только
если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода.
Рекомендованные дозы и длительность приема должны строго контролироваться.
Применение в период грудного вскармливания
При
приеме парацетамола внутрь его небольшие количества экскретируются в грудное
молоко. Появление сыпи было отмечено у детей, чьи матери применяли парацетамол
в период грудного вскармливания.
Тем
не менее, парацетамол может применяться в период грудного вскармливания, однако
следует соблюдать осторожность при приеме препарата в этот период.
Способ применения и дозы
Внутривенная
однократная инфузия в течение 15 минут.
Препарат
нельзя смешивать в одном флаконе/контейнере для инфузий с другими
лекарственными препаратами.
Инфузию
следует проводить немедленно после вскрытия флакона/контейнера;
неиспользованный остаток препарата уничтожают. Контейнер с препаратом
необходимо извлечь из барьерного пакета непосредственно перед применением.
Перед началом инфузии флакон/контейнер с препаратом следует внимательно
осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета
раствора.
Допускается
дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором
декстрозы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный
раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время
инфузии.
Для
инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во
флакон/контейнер, держа флакон/контейнер строго вертикально.
Как
и в случае других растворов для инфузий, во избежание эмболии пузырьками
воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии,
независимо от того, в какую вену вводится препарат.
Непреднамеренное
превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции
печени, в том числе с фатальным исходом. При определении дозы следует также
учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у
пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические
нарушения питания, обезвоживание.
Дозы рассчитываются исходя из массы тела пациента.
|
Масса тела пациента |
Доза парацетамола на одно применение (раствор 10 мг/мл) |
Минимальный интервал между приемами |
Максимальная суточная доза* |
|
>50 кг |
1 г, т. е. |
4 часа |
Не более 4 г |
|
>33 кг–≤50 кг |
15 мг/кг, т. е. |
4 часа |
≤60 мг/кг, но не более |
|
>10 кг–≤33 кг |
15 мг/кг, т. е. |
4 часа |
≤60 мг/кг, но не более |
|
≤10 кг** |
7,5 мг/кг, т. е. |
4 часа |
≤30 мг/кг, максимальная |
* Максимальная
суточная доза с учетом приема всех препаратов, содержащих парацетамол или
пропацетамол.
** Безопасность
и эффективность препарата для недоношенных детей не установлена.
При
введении препарата детям и подросткам флакон/контейнер с препаратом нельзя
подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого
препарата.
Во избежание ошибок при расчете доз для детей с массой тела
менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в
миллилитрах (мл), при этом у данной группы пациентов вводимый объем
лекарственного препарата Парацетамол не должен превышать 7,5 мл на одну
инфузию.
У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших
объемов препарата.
Для
того чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого
объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл.
Необходимый
для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона/контейнера
и развести в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы в соотношении 1:10
(один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить
пациенту в течение 15 минут.
При
тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин)
интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.
У
пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть
снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
Максимальная
суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в
следующих случаях:
—
у взрослых с
весом менее 50 кг;
—
при хронических
заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии
у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней
степени тяжести;
—
синдром Жильбера
(семейная гипербилирубинемия);
—
у пациентов с
хроническим алкоголизмом;
—
при нарушениях
питания (низкие запасы печеночного глутатиона);
—
у пациентов с
обезвоживанием.
Коррекции
дозы для пожилых пациентов не требуется.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация
частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ):
|
— |
1/10 |
|
— |
1/100 |
|
— |
1/1000 |
|
— |
до |
|
— |
менее |
|
— |
не |
Со стороны кожных покровов
Очень редко:
покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или
уртикарная).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение
активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: понижение
артериального давления.
Очень редко:
тахикардия.
Со стороны органов кроветворения
Очень редко:
тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Общего характера
Редко: недомогание.
Указанные
ниже побочные эффекты также отмечались при пострегистрационном применении
препарата, однако их частота не установлена.
Аллергические реакции
Реакции
гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.
Со стороны кожных покровов
Острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Молниеносный
гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности
«печеночных» ферментов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота,
рвота.
Местные реакции
Болезненность
и чувство жжения в месте введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Пробенецид
почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации
с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть
вопрос о снижении дозы парацетамола.
Индукторы микросомальных ферментов печени
(например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты,
зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенитоин) увеличивают
продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает
возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Фенитоин снижает
эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности.
Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в
высоких дозах и/или в течение длительного времени.
Необходимо
контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков
гепатотоксичности.
Этанол способствует
развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени
(в т. ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное
применение барбитуратов снижает
эффективность парацетамола.
Длительное
совместное применение парацетамола и других нестероидных
противовоспалительных препаратов (салициламид) повышает риск
развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза,
наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное
длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого
пузыря.
Салициламид
увеличивает период полувыведения парацетамола.
Одновременное
применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток)
и кумаринов, включая варфарин, может приводить к
незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО).
Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после
прекращения инфузий парацетамола.
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином ввиду повышенного риска
метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с
факторами риска развития недостаточности глутатиона, такими как, тяжелая
почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм.
Рекомендовано тщательное наблюдение с целью выявления признаков нарушений
кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной
разницей (HAGMA), включая содержание 5‑оксопролина в моче.
Передозировка
При
передозировке возможно нарушение функции печени (включая молниеносный гепатит,
печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит),
особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени,
пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с нарушениями питания, а также
у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. В указанных
выше случаях — может быть с летальным исходом.
Клиническая
картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема
парацетамола.
Симптомы
Желудочно-кишечные
расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной
полости, абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном
введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит
цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием
печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые
могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 часов после
введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз,
лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические
симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки
препарата и достигают максимума на 4–6 день.
Лечение
Немедленная
госпитализация.
Определение
количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в
как можно более ранние сроки после передозировки.
Введение
донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и N‑ацетилцистеина
в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении
дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина,
в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации
парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
Симптоматическое
лечение.
Печеночные
тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 часа. В большинстве
случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение
1–2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Особые указания
Рекомендуется
перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только
появляется такая возможность.
Риск
развития очень серьезных поражений печени возрастает при превышении
рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата
Парацетамол и других препаратов, содержащих парацетамол и пропацетамол), а
также у пациентов с хроническим алкоголизмом. Клинические симптомы и признаки
поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночная недостаточность,
холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно наблюдаются через
2 дня после приема препарата и достигают максимума, обычно, через
4–6 дней.
При
приеме препарата Парацетамол могут развиваться серьезные кожные реакции, такие
как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному
исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных
реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных
реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Во
избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата
Парацетамол и других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол (как
отпускаемых по рецепту врача, так и безрецептурных).
Искажает
результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в плазме.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Парацетамол
не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами,
требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Раствор
для инфузий, 10 мг/мл.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По
50 или 100 мл в бутылки полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности без
колпачка или с навариваемым колпачком (евроколпачком) из полиэтилена низкой
плотности/из полиэтилена низкой плотности и фольги, резины, или колпачком
укупорочным из полиэтилена высокого давления, полиэтилена низкого давления,
термопластичного эластомера, или крышкой полимерной (из полипропилена,
полиэтилена высокого давления, полиэтилена низкого давления, полиизопренового
каучука или эластомера) с двумя портами.
По
50 или 100 мл в контейнеры мягкие полипропиленовые или в контейнеры из пленки
полипропиленовой, укупоренные инъекционным портом и инфузионным портом с
контролем первого вскрытия. Каждый контейнер вместе с поглотителем кислорода в
барьерный пакет из полипропиленовой пленки.
Вторичная (потребительская) или групповая упаковка лекарственного
препарата
По
1 бутылке или по 1 контейнеру в барьерном пакете вместе с инструкцией
по применению в пачку из картона коробочного или хром‑эрзац.
По
1 или 10, 20, 24 бутылок без пачек или по 1 или 10, 20,
24 контейнеров в барьерном пакете без пачек с равным количеством
инструкций по применению в ящик из картона гофрированного (для стационаров).
На
каждую полиэтиленовую бутылку и ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или
этикетку из бумаги этикеточной марки A, или бумаги для печати офсетной.
На
каждый контейнер наносят этикетку первичной упаковки. При необходимости на
барьерный пакет наносят самоклеящийся стикер.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °C.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Производитель
ООО
«ИСТ‑ФАРМ», Россия
692525,
Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, 120‑Б
Тел.:
+7 (4234) 31-83-31, 33-69-88
E‑mail:
secret@eastpharm.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО
«ИСТ‑ФАРМ», Россия
692525,
Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, 120‑Б
Тел.:
8-800-100-1550
www.pharmasyntez.com
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени
Индукторы микросомальных феоментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и другие) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Урикозурические лекарственные средства
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Метоклопрамид и домперидон
Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Барбитураты
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Этанол
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Салицилаты
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.