Мазь пироксикам от чего помогает инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последнего изменения: 16.06.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Пироксикам
• Заказ в аптеках Москвы

1
капсула содержит:

Дозировка
10 мг

Действующее вещество:

Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 74,0 мг; крахмал картофельный — 14,0 мг;
тальк — 1,5 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) — 0,5 мг.

Состав оболочки капсулы № 3:

Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.

Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель индигокармин — 0,1333%, желатин до
100,0000%.

Дозировка
20 мг

Действующее вещество:

Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 73,3 мг; крахмал картофельный —
44,6 мг; тальк — 1,4 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) —
0,7 мг.

Состав оболочки капсулы № 2:

Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.

Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель оксид железа желтый (E172) —
1,7143%; краситель индигокармин — 0,3000%, желатин до 100,0000%.

Для дозировки 10 мг

Твердые
желатиновые капсулы № 3. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
синего цвета.

Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

Для дозировки 20 мг

Твердые
желатиновые капсулы № 2. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
зеленого цвета.

Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

Всасывание

При
приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,
максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе,
максимальная концентрация (C_max)
в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После
однократного приема 20 мг
C_max — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут —
3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем
абсорбции.

Распределение

Биодоступность
— почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком —
1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%).

Период
полувыведения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может
удлиняться.

Метаболизм

Препарат
метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца
боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием
неактивных метаболитов.

Выведение

Выводится
в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном
виде выводится около 5%.

Пироксикам
— нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий
противовоспалительным, анальгезирующим, антиагрегантным и жаропонижающим
действием. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и
циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2), угнетает синтез
простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет
экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов
и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и
моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из
стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на
центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней
интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим
аминам.

Анальгетический
эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После
однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном
синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении,
уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению
объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза
простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее
ишемию и купируя болевой синдром.

Симптоматическая
терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева),
остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.

Предназначен
для уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование
заболевания не влияет.

–       
Гиперчувствительность
к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.

–       
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа
или околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
НПВП (в том числе в анамнезе).

–       
Эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение.

–       
Цереброваскулярное
или иное кровотечение.

–       
Воспалительные
заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

–       
Гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови.

–       
Декомпилированная
сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного
шунтирования.

–       
Печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени.

–       
Почечная
недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

–       
Беременность,
период грудного вскармливания.

–       
Детский возраст
(до 18 лет).

С осторожностью

Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона,
заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая сердечная
недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA,
артериальная гипертензия, значительное снижения объема циркулирующей крови (в
том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты
(в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой
массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в
том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина),
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама,
флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания
соединительной ткани, длительное использование нестероидных
противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз,
алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Во
время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Длительность
лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.

Препарат
применяют внутрь во время еды.

При симптоматической терапии ревматоидного артрита,
анкилозирующего спондилита, остеоартроза
принимается 10–20 мг 1 раз в сутки.

Максимальная
суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от
анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота
встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не
установлена.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — боль и
дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.

Нечасто — стоматит.

Частота не установлена
— гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе и рвота кровью —
мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы желудочно-кишечного тракта,
гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко —
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
папиллярный некроз.

Со стороны дыхательной системы:

Частота не установлена
— бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто —
головокружение, головная боль, сонливость.

Частота не установлена
— парестезия.

Со стороны органов кроветворения:

Часто — анемия,
эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения.

Частота не установлена
— апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

Частота не установлена
— анафилаксия, сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и расстройства питания:

Часто — анорексия,
гипергликемия.

Нечасто — гипогликемия.

Частота не установлена
— задержка жидкости.

Психические расстройства:

Частота не установлена
— депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения
настроения, нервозность.

Со стороны глаз:

Нечасто — нарушения
зрения.

Частота не установлена
— раздражение глаз, периорбитальный отек.

Со стороны слуха:

Нечасто — «звон в
ушах».

Частота не установлена
— нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — ощущение
сердцебиения.

Частота не установлена
— сердечно-сосудистая недостаточность, артериальный тромбоз, васкулит,
повышение артериального давления.

Со стороны кожных покровов:

Редко — зуд, сыпь.

Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла).

Частота не установлена
— алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная
эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности,
крапивница, буллезный дерматит.

Прочие:

Редко — отеки.

Очень редко
— недомогание.

Со стороны лабораторных показателей:

Часто — повышение
уровней «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса.

Частота не установлена
— снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным
кровотечением.

Антациды:
одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама
в плазме.

Антикоагулянты:
НПВП, в том числе пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких
как варфарин.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин):
повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.

Сердечные гликозиды:
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой
фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин, такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности.

Циметидин:
может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет
к усилению побочного действия пироксикама.

Глюкокортикостероиды:
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.

Дигоксин:
одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.

Диуретики:
НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный
эффект.

Литий: НПВП
увеличивают уровень лития в плазме.

β‑адреноблокаторы:
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β‑адреноблокаторов, что
обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

Метотрексат:
снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации
метотрексата и к усилению его токсического действия.

Хинолоновые антибиотики:
повышенный риск развития судорог.

Мифепристон:
в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее,
чем через 8–12 суток после отмены мифепристона.

При
одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым
имеется опасность возникновения гипогликемии.

Симптомы:

Боль
в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень
больших доз — потеря сознания, кома.

Лечение:

Промывание
желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания
применяются антациды. При тяжелом отравлении пациента следует
госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Для
предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по
назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким
курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день
повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны
желудочно-кишечного тракта).

Одновременное
использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов
увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное
действие не улучшается. Пациентам с нарушениями функции
желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в
пожилом возрасте, пациентам с бронхиальной астмой и хроническими
бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать
клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической
язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить,
если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят
под наблюдением врача.

При
возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.

У
женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из‑за
влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации
по применению у детей в настоящее время не разработаны.

Во
время лечения следует исключить употребление этанола.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы,
10 и 20 мг.

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
в пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять препарат после истечения срока годности.

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения

Общество
с ограниченной ответственностью «Производство Медикаментов»
(ООО «ПроМед»), Россия,

346720,
Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина,
д. 43.

Тел./факс:
(863) 265-87-22.

Адрес производства:

Ростовская обл.,
Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43.

Организация, принимающая претензии от потребителей

Общество
с ограниченной ответственностью «Производство Медикаментов»
(ООО «ПроМед»), Россия,

346720,
Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина,
д. 30, а/я 3.

Тел./факс:
(863) 265-87-22.

Гель для наружного применения.

1 г геля содержит:

Дозировка 0,5%

активное вещество: пироксикам — 5,0 мг;

вспомогательные вещества: этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 200,0 мг; пропиленгликоль — 150,0 мг; троламин (триэтаноламин) — 13,0 мг; карбомер — 7,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 1,5 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

Дозировка 1%

активное вещество: пироксикам — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: этанол 95% (этиловый спирт 95%) — 200,0 мг; пропиленгликоль — 150,0 мг; троламин (триэтаноламин) — 18,0 мг; карбомер — 7,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 1,5 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M02AA07 Пироксикам

Фармакодинамика

Пироксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующим и противовоспалительным действием. Подавляет продукцию медиаторов воспаления за счет ингибирования циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Пироксикам уменьшает болевой синдром, в том числе: боли в суставах, мышцах в покое и при движении, уменьшает отек, связанный с воспалением, способствует повышению объема движений.

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов.

Распределение

Равновесие между концентрациями пироксикама в коже и мышцах (или синовиальной жидкости) достигается в течение нескольких часов после нанесения. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней, концентрация активного вещества в плазме крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мг на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в плазме крови — 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 79 ч.

Болевой синдром:

— спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок и мышц);

— анкилозирующий спондилоартрит;

— остеоартроз;

— ревматоидный артрит;

— хронический ювенильный артрит;

— тендинит;

— тендовагинит;

— плечелопаточный синдром.

— повышенная чувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или другим компонентам препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

— III триместр беременности;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 14 лет.

— одновременное применение с другими ППВП;

— печеночная порфирия (обострение);

— тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной стадии;

— эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона);

— прогрессирующие заболевания почек;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— бронхиальная астма;

— хроническая сердечная недостаточность;

— нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);

— состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;

— I-II триместры беременности;

— пожилой возраст.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности препарат следует применять с осторожностью.

Период грудного вскармливания

Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Наружно.

Гель наносят на кожу над пораженной областью (столбик 5-10 мм) и осторожно втирают 3-4 раза в день.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1-2 недели — при спортивных травмах.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Местные реакции

Раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение, зуд, контактный дерматит, экзема), фотосенсибилизация.

Аллергические реакции (у пациентов с гиперчувствительностью)

Крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринит.

Системные побочные реакции, в связи с низкой концентрацией пироксикама в системном кровотоке, встречаются крайне редко и ограничиваются болью в животе, тошнотой, диспепсией, гастритом. Иногда может возникать одышка. Однако существуют единичные сообщения о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла) при применении наружных форм пироксикама.

В случае развития любых (в том числе местных) побочных реакций применение препарата следует прекратить.

Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Симптомы

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании геля, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота, системные побочные эффекты (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, одышка), интерстициальный нефрит с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Лечение

Необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отек Квинке и крапивница.

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза.

При наружном применении не выявлено влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Гель для наружного применения 0,5% и 1%.

По 30 г, 50 г или 100 г в тубах алюминиевых.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-002482

Дата регистрации

2011-12-29

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель