Мексидол форте таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция

1. Наименование лекарственного препарата

Мексидол® ФОРТЕ 250, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат.
1 таблетка содержит: этилметилгидроксипиридина сукцината (в пересчете на 100 % вещество) – 250 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

4 .Клинические данные

4.1. Показания к применению

• последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в т.ч. после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;
• легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
• энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
• хроническая ишемия мозга;
• синдром вегетативной дистонии;
• легкие (умеренные) когнитивные расстройства;
• купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;
• состояние после острой интоксикации антипсихотическими средствами;
• астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
• воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
По 250 мг 3 раза в сутки.
Начальная доза – 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза – 750 мг (3 таблетки).
Длительность лечения – 2-8 недель; для купирования алкогольный абстиненции – 5-7 дней. Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца не менее 1,5-2 месяцев.
Курс лечения хронической ишемии мозга препаратом Мексидол® ФОРТЕ 250 рекомендуется проводить после завершения курса парентеральной терапии препаратом Мексидол®.
Повторные курсы (по рекомендации врача), желательно проводить в весенне-осенние периоды.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Способ применения
Внутрь, запивая водой.

4.3.Противопоказания

• гиперчувствительность к этилметилгидроксипиридина сукцинату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• острые нарушения функции печени и/или почек;
• детский возраст (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
• беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия:

Мексидол® ФОРТЕ 250 сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний.
Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противоэпилептических средств (карбамазепина) и противопаркинсонических средств (леводопа), нитратов. Уменьшает токсическое действие этанола.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, но ˂ 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, но ˂ 1 %); редко (≥ 0,01 %, но ˂ 0,1 %); очень редко (˂ 0,01 %); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек, крапивница.
Психические нарушения: очень редко – сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко – сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – сыпь, зуд, гиперемия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

4.9. Передозировка

Симптомы
Сонливость, бессонница.

Лечение
В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.
Код АТХ: N07XX.

Механизм действия
Механизм действия препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Мексидол® ФОРТЕ 250 модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Мексидол® ФОРТЕ 250 повышает содержание в головном мозге дофамина.

Фармакодинамические эффекты
Мексидол® ФОРТЕ 250 является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протекторным, ноотропным, противоэпилептическим и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов при патологических состояниях (гипоксии и ишемии, нарушении мозгового кровообращения, интоксикации этанолом и антипсихотическими средствами). Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Мексидол® ФОРТЕ 250 улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. Обеспечивает целостность морфологических структур и физиологических функций ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов), снижая вероятность развития гемолиза.

Клиническая эффективность и безопасность
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности последовательной терапии препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 фазы III (МЕМО) у пациентов с хронической ишемией мозга проводилось с участием 318 пациентов в возрасте от 40 до 90 лет. Пациенты в исследуемой группе получали терапию препаратом Мексидол® по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки в/в капельно или внутривенно струйно медленно на протяжении 14 дней с последующим приемом препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение последующих 60 дней. Пациенты в контрольной группе получали плацебо по аналогичной схеме. По результатам исследования на момент завершения терапии пациентами были выявлены статистически значимые изменения баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MоCA) при сравнении динамики в исследуемой и контрольной группах (p < 0,000001, t-критерий для независимых выборок). Нижняя граница 95 % доверительного интервала для разности средних основного показателя эффективности в группах препаратов Мексидол®/Мексидол® ФОРТЕ 250 и плацебо составила 1,51. Данная граница является положительной величиной, что позволило констатировать превосходящую эффективность препаратов Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 над плацебо. По результатам оценки вторичных конечных точек эффективности препаратов Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 в ходе терапии были получены статистически значимые различия по сравнению с плацебо по следующим показателям: динамика выраженности когнитивных нарушений по тесту замены цифровых символов; динамика выраженности астенических расстройств по шкале астении MFI-20; динамика вегетативных изменений по опроснику Вейна; динамика уровня тревоги по шкале Бека; динамика двигательных изменений по шкале Тинетти; динамика общего клинического впечатления по шкале общего клинического впечатления (The Clinical Global Impressions Scale); динамика качества жизни пациентов по опроснику SF-36 (психологический компонент здоровья).
Результаты статистического анализа частоты возникновения нежелательных явлений, показателей лабораторных анализов, результатов физикального обследования демонстрируют отсутствие значимых различий между сравниваемыми группами по основным показателям безопасности, что доказывает профиль безопасности Мексидола®, сравнимый с плацебо.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция
Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация (Cmax) при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях.

Распределение
Среднее время удержания (MRT) препарата в организме при приеме внутрь – 4,9-5,2 ч.

Биотрансформация
Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат – образуется в печени, при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит – фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сутки после введения; 3-й – выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й – глюкуронконъюгаты.

Элиминация
Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь – 2,0-2,6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизменном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

5.3. Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

6. Фармацевтические свойства

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества:

• Лактозы моногидрат;
• Повидон К-30;
• Магния стеарат.
• Пленочная оболочка:
• Гипромеллоза;
• Титана диоксид;
• Лактозы моногидрат;
• Макрогол 4000;
• Триацетин;
• Краситель железа оксид красный;
• Краситель железа оксид желтый.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

7. Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»,
115407, город Москва, улица Судостроительная, дом 41, этаж 1, помещение 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
115407, город Москва, улица Судостроительная, дом 41, этаж 1, помещение 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru

8. Номер регистрационного удостоверения

ЛП-№(000066)-(РГ-RU)

9. Дата первой регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)

Дата первой регистрации: 03.06.2020 г.

10. Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже
  если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мексидол® ФОРТЕ 250, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мексидол® ФОРТЕ 250.
3. Применение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мексидол® ФОРТЕ 250, и для чего его применяют

Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 содержит действующее вещество этилметилгидроксипиридина сукцинат, относящееся к антиоксидантным средствам. Антиоксиданты препятствуют окислительным процессам, которые возникают при различных заболеваниях нервной и сердечно-сосудистой систем, а также при отравлениях алкоголем и лекарственными препаратами.

Показания к применению
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 применяют у взрослых старше 18 лет:

• при последствиях острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после преходящих нарушений кровоснабжения головного мозга (транзиторных ишемических атак), в начальной стадии проявления болезни (в фазе субкомпенсации) в качестве профилактических курсов;
• при легкой черепно-мозговой травме, последствиях черепно-мозговых травм;
• при нарушениях работы головного мозга (энцефалопатиях) различного происхождения (вызванных расстройством кровообращения (дисциркуляторных), нарушениями обмена веществ (дисметаболических), посттравматических, смешанных);
• при нарушении кровообращения (хронической ишемии) мозга;
• при состоянии, вызванном нарушением работы нервов, управляющих функциями внутренних органов (синдроме вегетативной дистонии);
• при снижении памяти, внимания и умственной работоспособности (легких (умеренных) когнитивных расстройствах);
• при тревожных расстройствах при невротических и неврозоподобных состояниях;
• при болезни сердца, вызванной недостаточным кровоснабжением (ишемической болезни сердца) в составе комплексной терапии;
• при комплексе жалоб, возникающих после резкого прекращения потребления алкоголя (абстинентном синдроме) при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, отсроченных болезненных проявлениях резкого прекращения потребления алкоголя (постабстинентных расстройств);
• при состоянии после острого отравления (интоксикации) лекарственными средствами для лечения психических заболеваний (антипсихотическими средствами);
• при ослабленных состояниях с повышенной утомляемостью (астенических состояниях), а также для профилактики развития болезней внутренних органов (соматических заболеваний) под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
• при воздействии экстремальных (стрессорных) факторов.

Способ действия препарата Мексидол® ФОРТЕ 250
Мексидол® ФОРТЕ 250 повышает устойчивость организма к воздействию различных повреждающих факторов при шоке, недостаточном поступлении кислорода в ткани (гипоксии) и недостаточном поступлении крови в ткани (ишемии), нарушениях мозгового кровообращения, отравлении алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками). Мексидол® ФОРТЕ 250 способен обезвреживать активные формы кислорода (свободные радикалы), образующиеся при перечисленных заболеваниях, тем самым уменьшая повреждения, которые могли бы вызывать гибель клеток в организме.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Мексидол® ФОРТЕ 250

Противопоказания
Не принимайте препарат Мексидол® ФОРТЕ 250:

• если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас острые нарушения функции печени;
• если у Вас острые нарушения функции почек;
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (препарат содержит лактозу).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, т.к. препарат содержит лактозу.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат Мексидол® ФОРТЕ 250
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения болезней внутренних органов (соматических заболеваний).
Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете успокаивающие средства и лекарства против бессонницы, например, диазепам или мидазолам (бензодиазепиновые препараты), антидепрессанты, препараты для лечения тревожных расстройств, например, фенибут (анксиолитики), препараты для лечения эпилепсии и судорожных припадков, например, вальпроат, ламотриджин (противосудорожные средства) и противопаркинсонические средства, так как препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 может усиливать их действие.
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период применения препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 содержит лактозу.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Начальная доза – 1 таблетка (250 мг) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта. Рекомендуемая доза для взрослых внутрь по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 3 таблетки (750 мг).

Путь или способ введения
Для приема внутрь таблетку, не разламывая, запивайте водой.

Как долго применять препарат
Длительность лечения составляет 2-8 недель.
Продолжительность лечения у больных ишемической болезнью сердца – не менее 6-8 недель.
Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне-осенние периоды.
Продолжительность лечения при алкогольной абстиненции – 5-7 дней.
Продолжайте применять препарат так долго, как скажет врач. Если у Вас есть вопросы по длительности применения препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, или использовали препарат по ошибке
Если Вы приняли препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 больше, чем следовало, у Вас может появиться сонливость или бессонница. Лечение, как правило, не требуется, поскольку симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях обратитесь к врачу для получения соответствующего лечения.

Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу препарата Мексидол® ФОРТЕ 250, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Очередную дозу примите в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Мексидол® ФОРТЕ 250 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете, что любая из приведенных ниже нежелательных реакций становится серьезной. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились нежелательные реакции, не приведенные в данном листке-вкладыше.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень редко (частота возникновения не более чем у 1 человека из 10 000):

• серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отек лица, шеи, губ, языка, горла (ангионевротический отек);
• аллергическая зудящая сыпь (крапивница);
• сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота;
• боль, жжение и дискомфорт в области желудка (эпигастральной области);
• изжога;
• повышенное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• покраснение кожи (гиперемия).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Cайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать
препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 содержит
Действующим веществом препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 является этилметилгидроксипиридина сукцинат.
1 таблетка содержит 250,0 мг этилметилгидроксипиридина сукцината.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, повидон К-30, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Внешний вид препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
115407, г. Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж 1, пом. 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru

Производитель

Россия
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Россия
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет,
с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»,
115407, г. Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж 1, пом. 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки
или медицинской сестре.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже
если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику
аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Мексидол® ФОРТЕ 250, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мексидол® ФОРТЕ 250.
3. Применение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мексидол® ФОРТЕ 250, и для чего его применяют
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 содержит действующее вещество этилметилгидроксипиридина
сукцинат, относящееся к антиоксидантным средствам. Антиоксиданты препятствуют окислительным
процессам, которые возникают при различных заболеваниях нервной и сердечно-сосудистой систем,
а также при отравлениях алкоголем и лекарственными препаратами.
Показания к применению
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 применяют у взрослых старше 18 лет:
— при последствиях острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после
преходящих нарушений кровоснабжения головного мозга (транзиторных ишемических атак), в
начальной стадии проявления болезни (в фазе субкомпенсации) в качестве профилактических курсов;
— при легкой черепно-мозговой травме, последствиях черепно-мозговых травм;
— при нарушениях работы головного мозга (энцефалопатиях) различного происхождения
(вызванных расстройством кровообращения (дисциркуляторных), нарушениями обмена веществ
(дисметаболических), посттравматических, смешанных);
— при нарушении кровообращения (хронической ишемии) мозга;
— при состоянии, вызванном нарушением работы нервов, управляющих функциями внутренних
органов (синдроме вегетативной дистонии);
— при снижении памяти, внимания и умственной работоспособности (легких (умеренных)
когнитивных расстройствах);
— при тревожных расстройствах при невротических и неврозоподобных состояниях;
— при болезни сердца, вызванной недостаточным кровоснабжением (ишемической болезни
сердца) в составе комплексной терапии;
— при комплексе жалоб, возникающих после резкого прекращения потребления алкоголя
(абстинентном синдроме) при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-
2 сосудистых расстройств, отсроченных болезненных проявлениях резкого прекращения потребления
алкоголя (постабстинентных расстройств);
— при состоянии после острого отравления (интоксикации) лекарственными средствами для
лечения психических заболеваний (антипсихотическими средствами);
— при ослабленных состояниях с повышенной утомляемостью (астенических состояниях), а
также для профилактики развития болезней внутренних органов (соматических заболеваний) под
воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
— при воздействии экстремальных (стрессорных) факторов.

Способ действия препарата Мексидол® ФОРТЕ 250
Мексидол® ФОРТЕ 250 повышает устойчивость организма к воздействию различных повреждающих
факторов при шоке, недостаточном поступлении кислорода в ткани (гипоксии) и недостаточном
поступлении крови в ткани (ишемии), нарушениях мозгового кровообращения, отравлении алкоголем
и антипсихотическими средствами (нейролептиками). Мексидол® ФОРТЕ 250 способен
обезвреживать активные формы кислорода (свободные радикалы), образующиеся при перечисленных
заболеваниях, тем самым уменьшая повреждения, которые могли бы вызывать гибель клеток в
организме.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мексидол® ФОРТЕ 250
Противопоказания
Не принимайте препарат Мексидол® ФОРТЕ 250:
— если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или любые другие компоненты
препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас острые нарушения функции печени;
— если у Вас острые нарушения функции почек;
— если Вы младше 18 лет;
— если Вы беременны или кормите грудью;
— если у Вас непереносимость некоторых сахаров (препарат содержит лактозу).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, т.к. препарат
содержит лактозу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по
эффективности и безопасности.
Другие препараты и препарат Мексидол® ФОРТЕ 250
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения
болезней внутренних органов (соматических заболеваний).
Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете успокаивающие средства и лекарства против
бессонницы, например, диазепам или мидазолам (бензодиазепиновые препараты), антидепрессанты,
препараты для лечения тревожных расстройств, например, фенибут (анксиолитики), препараты для
3 лечения эпилепсии и судорожных припадков, например, вальпроат, ламотриджин
(противосудорожные средства) и противопаркинсонические средства, так как препарат Мексидол®
ФОРТЕ 250 может усиливать их действие.
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мексидол®
ФОРТЕ 250 противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период применения препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты
психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 содержит лактозу.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного
лекарственного препарата.
3. Применение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Начальная доза – 1 таблетка (250 мг) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения
терапевтического эффекта. Рекомендуемая доза для взрослых внутрь по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в
сутки; максимальная суточная доза – 3 таблетки (750 мг).
Путь или способ введения
Для приема внутрь таблетку, не разламывая, запивайте водой.
Как долго применять препарат
Длительность лечения составляет 2-8 недель.
Продолжительность лечения у больных ишемической болезнью сердца – не менее 6-8 недель.
Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне-осенние периоды.
Продолжительность лечения при алкогольной абстиненции – 5-7 дней.
Продолжайте применять препарат так долго, как скажет врач. Если у Вас есть вопросы по
длительности применения препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, или использовали препарат по ошибке
Если Вы приняли препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 больше, чем следовало, у Вас может появиться
сонливость или бессонница. Лечение, как правило, не требуется, поскольку симптомы исчезают
самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях обратитесь к врачу для получения
соответствующего лечения.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу препарата Мексидол® ФОРТЕ 250, чтобы компенсировать пропущенную
дозу. Очередную дозу примите в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской
сестре.
4
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Мексидол® ФОРТЕ 250 может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете, что любая из приведенных ниже
нежелательных реакций становится серьезной. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас
появились нежелательные реакции, не приведенные в данном листке-вкладыше.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень редко (частота возникновения не более чем у 1 человека из 10 000):
— серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отек лица,
шеи, губ, языка, горла (ангионевротический отек);
— аллергическая зудящая сыпь (крапивница);
— сонливость;
— головная боль;
— сухость во рту;
— тошнота;
— боль, жжение и дискомфорт в области желудка (эпигастральной области);
— изжога;
— повышенное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
— диарея;
— сыпь;
— зуд;
— покраснение кожи (гиперемия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная
рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не
перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
через систему сообщений государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Cайт: http://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Мексидол® ФОРТЕ 250
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать
препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
5
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Мексидол® ФОРТЕ 250 содержит
Действующим веществом препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 является этилметилгидроксипиридина
сукцинат. 1 таблетка содержит 250,0 мг этилметилгидроксипиридина сукцината.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, повидон К-
30, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат,
макрогол 4000, триацетин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.
Внешний вид препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На
поперечном разрезе ядро почти белого цвета.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку
картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
Россия
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
115407, г. Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж 1, пом. 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru
Производитель
Россия
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Россия
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет,
с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю
держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»,
115407, г. Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж 1, пом. 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

01.04.2024

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Мексидол^® ФОРТЕ 250 противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Лобанова Елена Георгиевна
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  
  Опыт работы: более 30 лет

Состав

Действующим веществом препарата Мексидол^® ФОРТЕ 250 является этилметилгидроксипиридина сукцинат. 1 таблетка содержит 250,0 мг этилметилгидроксипиридина сукцината.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, повидон К-30, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Показания к применению

Препарат Мексидол^® ФОРТЕ 250 применяют у взрослых старше 18 лет:

—            при последствиях острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после преходящих нарушений кровоснабжения головного мозга (транзиторных ишемических атак), в начальной стадии проявления болезни (в фазе субкомпенсации) в качестве профилактических курсов;

—            при легкой черепно-мозговой травме, последствиях черепно-мозговых травм;

—            при нарушениях работы головного мозга (энцефалопатиях) различного происхождения (вызванных расстройством кровообращения (дисциркуляторных), нарушениями обмена веществ (дисметаболических), посттравматических, смешанных);

—            при нарушении кровообращения (хронической ишемии) мозга;

—            при состоянии, вызванном нарушением работы нервов, управляющих функциями внутренних органов (синдроме вегетативной дистонии);

—            при снижении памяти, внимания и умственной работоспособности (легких (умеренных) когнитивных расстройствах);

—            при тревожных расстройствах при невротических и неврозоподобных состояниях;

—            при болезни сердца, вызванной недостаточным кровоснабжением (ишемической болезни сердца) в составе комплексной терапии;

—            при комплексе жалоб, возникающих после резкого прекращения потребления алкоголя (абстинентном синдроме) при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, отсроченных болезненных проявлениях резкого прекращения потребления алкоголя (постабстинентных расстройств);

—            при состоянии после острого отравления (интоксикации) лекарственными средствами для лечения психических заболеваний (антипсихотическими средствами);

—            при ослабленных состояниях с повышенной утомляемостью (астенических состояниях), а также для профилактики развития болезней внутренних органов (соматических заболеваний) под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;

—            при воздействии экстремальных (стрессорных) факторов.

Противопоказания

Не принимайте препарат Мексидол^® ФОРТЕ 250:

—            если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

—            если у Вас острые нарушения функции печени;

—            если у Вас острые нарушения функции почек;

—            если Вы младше 18 лет;

—            если Вы беременны или кормите грудью;

—            если у Вас непереносимость некоторых сахаров (препарат содержит лактозу).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мексидол^® ФОРТЕ 250 проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, т.к. препарат содержит лактозу.

Дети и подростки

Применение препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза – 1 таблетка (250 мг) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта. Рекомендуемая доза для взрослых внутрь по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 3 таблетки (750 мг).

Путь или способ введения

Для приема внутрь таблетку, не разламывая, запивайте водой.

Как долго применять препарат

Длительность лечения составляет 2-8 недель.

Продолжительность лечения у больных ишемической болезнью сердца – не менее 6-8 недель. Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне-осенние периоды.

Продолжительность лечения при алкогольной абстиненции – 5-7 дней.

Продолжайте применять препарат так долго, как скажет врач. Если у Вас есть вопросы по длительности применения препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, или использовали препарат по ошибке

Если Вы приняли препарата Мексидол^® ФОРТЕ 250 больше, чем следовало, у Вас может появиться сонливость или бессонница. Лечение, как правило, не требуется, поскольку симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях обратитесь к врачу для получения соответствующего лечения.

Если Вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу препарата Мексидол^® ФОРТЕ 250, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Очередную дозу примите в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Описание

Препарат Мексидол^® ФОРТЕ 250 содержит действующее вещество этилметилгидроксипиридина сукцинат, относящееся к антиоксидантным средствам. Антиоксиданты препятствуют окислительным процессам, которые возникают при различных заболеваниях нервной и сердечно-сосудистой систем, а также при отравлениях алкоголем и лекарственными препаратами.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Мексидол^® ФОРТЕ 250 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете, что любая из приведенных ниже нежелательных реакций становится серьезной. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились нежелательные реакции, не приведенные в данном листке-вкладыше.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень редко (частота возникновения не более чем у 1 человека из 10 000):

—            серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отек лица, шеи, губ, языка, горла (ангионевротический отек);

—            аллергическая зудящая сыпь (крапивница);

—            сонливость;

—            головная боль;

—            сухость во рту;

—            тошнота;

—            боль, жжение и дискомфорт в области желудка (эпигастральной области);

—            изжога;

—            повышенное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

—            диарея;

—            сыпь;

—            зуд;

—            покраснение кожи (гиперемия).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мексидол^® ФОРТЕ 250 противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя