Мельдоний (Meldonium)
💊 Состав препарата Мельдоний
✅ Применение препарата Мельдоний
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Мельдоний
(Meldonium)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Мельдоний |
Раствор для инъекций 100 мг/мл: 5 мл амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-002595 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мельдоний
Раствор для инъекций бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные с перегородками.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные с перегородками.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство, улучшающее метаболизм, аналог гамма-бутиробетаина. Подавляет гамма-бутиробетаингидроксилазу, угнетает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А.
В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.
В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна. Оказывает тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения со стороны нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78%. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.
Показания активных веществ препарата
Мельдоний
Для в/в введения: в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии; в составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульты и цереброваскулярная недостаточность); пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации; синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Для парабульбарного введения: острое нарушение кровообращения в сетчатке, гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При в/в введении доза составляет 0.5-1 г 1 раз/сут, длительность лечения зависит от показаний.
Парабульбарно вводят по 0.5 мл раствора для инъекций с концентрацией 500 мг/5 мл в течение 10 дней.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, изменения АД.
Со стороны ЦНС: редко — психомоторное возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические симптомы.
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, покраснения, сыпь, отек.
Противопоказания к применению
Повышение внутричерепного давления (в т.ч. при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к мельдонию.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при заболеваниях печени, особенно в течение длительного времени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при заболеваниях почек, особенно в течение длительного времени.
Применение у детей
У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность мельдония не установлена.
Особые указания
С осторожностью применять при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является средством первого ряда при остром коронарном синдроме.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении мельдоний усиливает действие антиангинальных средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.
При одновременном применении мельдония с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, антигипертензивными средствами и периферическими вазодилататорами возможно развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (при данных комбинациях требуется осторожность).
Адрес производителя
|
БИОХИМИК , АО |
Россия |
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ангиокардил®
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия) -
Мельдоний
(ЭЛЛАРА, Россия) -
Мельдоний
(ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Мельдоний
(АТОЛЛ, Россия) -
Мельдоний
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Мельдоний Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Мельдоний Органика
(ОРГАНИКА, Россия) -
Мельдоний-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия) -
Мельдоний-СОЛОфарм
(ГРОТЕКС, Россия) -
Мельдоний-Эском
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия)
Все аналоги
(12)
Мельдоний
(Meldonium)
2.488 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
250 мг 500 мг |
|
раствор для инъекций |
100 мг/мл |
|
раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения |
100 мг/мл |
раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения
Мельдоний (раствор для инъекций, 100 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002595
Дата последнего изменения: 18.05.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Мельдоний
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
на
1 мл
Действующее вещество:
мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) — 100,0 мг;
Вспомогательное вещество:
вода для инъекций — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Фармакокинетика
После
внутривенного введения биодоступность составляет 100%. Максимальная
концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается сразу после
его введения.
Метаболизируется
в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся
почками. Период полувыведения составляет 3–6 часов.
Следовые
концентрации мельдония длительно сохраняются в организме.
Фармакодинамика
Мельдоний
— структурный аналог γ‑бутиробетаина — вещества, которое находится в
каждой клетке организма человека.
В
условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между
доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических
продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также
тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает
способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические
резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных
нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного
мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В
результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ‑бутиробетаин,
обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического
повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны,
укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает
сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает
частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях
мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии,
способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных
хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Показания
—
В составе
комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт
миокарда), хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне
дисгормональных нарушений; острые и хронические нарушения кровоснабжения
головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);
—
гемофтальм и
кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки
и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (в т. ч. диабетическая и
гипертоническая);
—
сниженная
работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т. ч. у
спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении
допинг-контроля (см. раздел «Особые указания»);
—
синдром
абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией
алкоголизма).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
—
повышение внутричерепного
давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
—
беременность и
период грудного вскармливания;
—
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При
заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание
возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение
противопоказано.
Выделение
препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не
изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное
вскармливание.
Способ применения и дозы
Ввиду
возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в
первой половине дня.
Препарат
вводится внутривенно, внутримышечно, парабульбарно. Способ введения, дозы и
продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от
показаний, тяжести состояния и др.
Сердечно-сосудистые заболевания
В
составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
внутривенно струйно по 0,5–1 г
в день (5–10 мл
препарата); ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая
сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений внутривенно
струйно по 0,5–1 г
в день (5–10 мл
препарата) или внутримышечно по 0,5 г
1–2 раза в сутки. Курс лечения 10–14 дней с последующим переходом на
прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.
Нарушение мозгового кровообращения
В
составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г
(5 мл
препарата) 1 раз
в день внутривенно в течение 10 дней
с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5–1 г.
Общий курс лечения 4–6 недель.
При
хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной
энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или
внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на
прием препарата внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения 4–6 недель.
Повторные
курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмология
Гемофтальм
и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены
сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (диабетическая и
гипертоническая).
По
0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том
числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
По
0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в
день. Курс лечения 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через
2–3 недели.
Хронический алкоголизм
По
0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в
день. Курс лечения 7–10 дней.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация
нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям
Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто
(≥1% и 10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и
<0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота
неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь,
ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: психомоторное
возбуждение.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Редко: тахикардия,
снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: диспептические
нарушения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожный зуд,
покраснения кожных покровов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко:
общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко:
эозинофилия.
Взаимодействие
Усиливает
действие сердечных гликозидов.
Можно
сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами,
антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками,
бронхолитиками.
Ввиду
возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует
соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, α‑адреноблокаторами,
другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими
вазодилататорами, т. к. мельдоний усиливает их действие.
Передозировка
Симптомы
Снижение
артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией,
головокружением, общей слабостью.
Лечение
Лечение
симптоматическое.
МЕЛЬДОНИЙ
малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья
пациентов.
Особые указания
С
1 января 2016 года мельдоний включен в «Запрещенный список»,
подготовленный Всемирным антидопинговым агентством (WADA), и запрещен для
приема спортсменами как в соревновательный, так и во вне соревновательные
периоды.
С
осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек,
особенно в течение длительного времени. Поскольку препарат выводится из
организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до
средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Многолетний
опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в
кардиологических отделениях показывает, что МЕЛЬДОНИЙ не является препаратом
I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро
необходимым.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Нет
данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных
реакций.
Форма выпуска
Раствор
для инъекций 100 мг/мл.
По
5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3 или в ампулы
медицинского стекла 1‑го гидролитического класса. По 10 мл
препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3.
3,
5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной.
1 контурную
ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые
упаковки по 5 ампул, или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по
10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары.
В
каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и скарификатор
ампульный.
25,
50, 80, 160 контурных ячейковых упаковок по 3 ампулы или 5, 10, 15,
20, 30, 40, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул,
или 5, 10, 15, 20, 24, 25, 48, 50 контурных ячейковых упаковок по
10 ампул с приложением инструкций по медицинскому применению и
скарификаторов ампульных в количестве, равном количеству контурных ячейковых
упаковок, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).
При
использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор
ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
АО
«Биохимик», Россия.
430030,
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Тел.:
+7 (8342) 38‑03‑68
Производитель / организация, принимающая претензии
потребителей
АО
«Биохимик», Россия
Юридический адрес:
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства:
430030,
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Тел.:
+7 (8342) 38‑03‑68
E-mail:
biohimic@biohimic.ru,
www.biohimik.ru
Круглосуточный
телефон горячей линии фармаконадзора:
8‑800‑777‑86‑04
(бесплатно)
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 17.04.2025
Аналоги (синонимы) препарата Мельдоний
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
130.80 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
216.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
221.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
628.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
651.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для внутривенного и парабульбарного введения, |
||
|
209.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для внутривенного и парабульбарного введения, |
||
|
100.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
431.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
346.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
153.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
216.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
259.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
477.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
632.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
161.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
303.00 |
||
|
418.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
214.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
683.00 |
||
|
703.00 |
||
|
Мельдоний, капсулы, |
||
|
420.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
444.00 |
||
|
Мельдоний, раствор для инъекций, |
||
|
190.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Милдронат® (0,5 г/5 мл)
МНН: Мельдоний
Производитель: ХБМ Фарма с.р.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мельдоний
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013434
Информация о регистрации в РК:
29.06.2018 — 29.06.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МИЛДРОНАТ®
Международное непатентованное название
Мельдоний
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, 5 мл
Состав
1 ампула (5 мл раствора) содержит:
активное вещество – мельдония дигидрат 500 мг,
вспомогательное вещество – вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Мельдоний.
Код АТХ C01EB22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутривенного введения многократных доз мельдония максимальная концентрация (Cmax) достигла 25,50±3,63 мкг/мл.
Биодоступность была увеличена у индивидов с увеличением Cmax, площади под графиком изменения концентрации во времени (AUC) и полупериодом выведения (t1/2), у пациентов с циррозом печени и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При внутривенном применении, AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови.
Распределение
Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях; обладает высокой аффинностью к тканям сердца. Связь с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.
Метаболизм
Мельдоний главным образом метаболизируется в печени.
Выведение
В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. После разового внутривенного применения 250 мг, 500 мг и 1000 мг доз мельдония полупериод раннего выведения мельдония составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения – 15,34 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена биодоступность.
Пациенты с нарушением деятельности почек
Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3‑гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, гамма бутиробетаина (ГББ) и комбинации мельдония/ГББ на ренин‑ангиотензин-альдостероновую систему.
Пациенты с нарушением деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых повышена биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение мельдония в этой группе пациентов противопоказано.
Фармакодинамика
Мельдоний является структурным аналогом предшественника карнитина гамма бутиробетаина (ГББ), у которого один из атомов углерода замещен на атом азота. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний применяют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.
Показания к применению
В комплексной терапии в следующих случаях:
-
заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I‑III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
-
острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
-
пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
-
в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.
Способ применения и дозы
Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.
В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуют применять в первой половине дня.
Сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии по 500 мг–1000 мг в день внутривенно (5‑10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл), принимая всю дозу сразу или деля ее на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления
По 500 мг (5 мл) в день внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Длительность курса лечения – 4-6 недель.
Курс лечения возможно повторить 2‑3 раза в год.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с заболеваниями печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.
Пациенты с нарушениями деятельности почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Пациенты с нарушениями деятельности печени
Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.
Побочные действия
Часто
— аллергические реакции (повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
— головные боли
— диспепсия (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота)
Редко
— возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна
— парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания
— тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
— колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов
— воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ
— дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе
— высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд
— боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
— поллакиурия
— общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
— отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к мельдония дигидрату
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения
— беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период
— детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период
Лекарственное взаимодействие
Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.
Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.
В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2‑адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны, препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий.
В случае пониженного кровяного давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.
В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.
В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла, I гидролитического класса с линией или точкой разлома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Производитель
ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
| 817660521477976824_ru.doc | 85 кб |
| 505048371477977981_kz.doc | 91 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(003984)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор парабульбарно
Состав
Препарат Мельдоний содержит
Действующим веществом является мельдоний.
Каждый мл раствора содержит мельдония дигидрата без адсорбированной влаги 100 мг (в пересчете на мельдоний безводный 80,21 мг).
Каждая ампула (5 мл) содержит мельдония дигидрата без адсорбированной влаги 500 мг (в пересчете на мельдоний безводный 401,05 мг).
Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций.
Описание препарата
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Мельдония дигидрат 100 мг
Вспомогательное вещество
Вода для инъекций до 1 мл.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Метаболическое средство
АТХ C01EB Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
Фармакодинамика
Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения.
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность). Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.
При заболеваниях печени и/или почек.
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.
Ввиду возможного возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Препарат вводят внутримышечно, внутривенно и парабульбарно.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии:
— ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата);
— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия), хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1,0 г. Общий курс лечения 4-6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем 0,5 г внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).
По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.
Порядок работы с полимерной ампулой:
1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
5. Надеть иглу на шприц.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/1000); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); включая отдельные сообщения, частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным).
Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.
Очень редко — эозинофилия, общая слабость.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Препарат малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Усиливает действие сердечных гликозидов.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как мельдоний усиливает их действие.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторной реакции.
Раствор для инъекций 100 мг/мл.
По 5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять после окончания срока годности!
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-004194
Дата регистрации
2017-03-16
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель