Менцевакс Acwy (Mencevax Acwy) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Менцевакс Acwy
💊 Состав препарата Менцевакс Acwy
✅ Применение препарата Менцевакс Acwy
📅 Условия хранения Менцевакс Acwy
⏳ Срок годности Менцевакс Acwy
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Менцевакс Acwy
(Mencevax Acwy)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2007.09.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07AH05
(Менингококка антигены поливалентные полисахаридные очищенные другие)
Активные вещества
-
вакцина для профилактики менингококковой инфекции серотипа A полисахаридная
(meningococcal group A polysaccharide vaccine)
Group
Группировочное наименование -
вакцина менингитная полисахаридная
(meningococcal polysaccharide vaccine)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Менцевакс Acwy |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожных инъекций 0.5 мл/1 доза: фл. 10 доз в компл. с растворителем рег. №: П N015356/01 |
|
Препарат отпускается по рецепту |
Менцевакс ACWY |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожных инъекций 0.5 мл/1 доза: фл. 1 доза в компл. с растворителем рег. №: П N015356/01 |
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель — прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида — 0.5 мл.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные) и иглами (1 или 2 шт.) — блистеры (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к инъекций в виде аморфной массы или порошка белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный или слегка розоватого цвета, со слабым запахом фенола; приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: лактоза (наполнитель).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида, содержащий фенол 0.25% (в качестве консерванта) — 5 мл.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам.
10 доз — флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY.
Однократное введение Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y, которые персистируют в крови на протяжении 2 лет у 95% привитых.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Менцевакс ACWY не предоставлены.
Показания препарата
Менцевакс Acwy
Активная иммунизация взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп А, С, W135 и Y, в т.ч.:
- при высоком риске заражения (например, жители эндемичных районов или лица, посещающие такие районы);
- лицам, живущим в закрытых коллективах или же контактирующим с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп А, С, W135 и Y (например, персонал инфекционных отделений больниц).
Режим дозирования
Менцевакс ACWY вводят п/к однократно.
1 иммунизирующая доза = 0.5 мл растворенной вакцины.
Правила приготовленная раствора для п/к инъекций
Вакцину перед применением растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют. После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно.
Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Местные реакции: возможны эритема, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции.
Системные реакции: крайне редко у вакцинированных лиц возникают головная боль, недомогание, сонливость, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.
Противопоказания к применению
- острое тяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела;
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
- реакция повышенной чувствительности на предшествовавшее введение полисахаридной менингококковой вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время нет данных о применении вакцины Менцевакс ACWY при беременности, а также данных о влиянии на репродуктивную систему лабораторных животных. Исходя из теоретических предпосылок, следует воздерживаться от введения вакцины Менцевакс ACWY при беременности, кроме случаев, когда беременные женщины подвержены высокому риску заражения.
Особые указания
Легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.
Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y.
При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии необходимое оборудование и препараты для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения Менцевакс ACWY.
Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Менцевакс ACWY не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.
Условия хранения препарата Менцевакс Acwy
Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2° до 8°С. Растворитель в отдельных упаковках – при температуре от 2° до 25 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности препарата Менцевакс Acwy
Срок годности вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет.
Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Вакцина отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
GlaxoSmithKline Biologicals , s.a. |
Бельгия |
Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium;Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Менцевакс® ACWY (Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY) (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 28.12.2008
Характеристика ЛС. Очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены менингококка Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y. Соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым полисахаридным вакцинам. Одна прививочная доза содержит по 50 мкг полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W135 и Y.
Фармдействие. Однократное введение Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител у 95% привитых против менингококков серогрупп А, С, W135 и Y, которые персистируют в крови на протяжении 2 лет.
Показания. Активная иммунизация взрослых и детей с 2 лет против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп А, C,W135 и Y, особенно лиц, которые подвержены высокому риску заражения (проживание или посещение эндемичных по менингиту районов, проживание в закрытых коллективах или же контакт с больными менингитом, в т.ч. персонал инфекционных отделений больниц).
Противопоказания. Гиперчувствительность, выраженная реакция на предшествующее введение полисахаридной менингококковой вакцины, острые заболевания, сопровождающиеся гипертермией (вакцинация откладывается).
Режим дозирования. П/к, однократно. Одна иммунизирующая доза — 0,5 мл разведенной вакцины (растворяют прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу; флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого в течение 1 мин).
Побочные эффекты. Местные: эритема, уплотнение, боль в месте инъекции. Общие: головная боль, недомогание, сонливость, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.
Взаимодействие. Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела. Не смешивать с другими вакцинами.
Особые указания. Не вводить в/в! Введение вакцины необходимо отложить у лиц с острыми инфекционными заболеваниями, сопровождающимися гипертермией. Незначительно выраженные симптомы инфекции не являются противопоказанием для иммунизации. По изменении физико-химических свойств растворенной вакцины, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют. После разведения вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора во флаконе, содержащем 10 доз, в холодильнике не более 8 ч. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y. При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины. В настоящее время нет данных о применении вакцины в период беременности, а также данных о ее влиянии на репродуктивную систему лабораторных животных. Следует воздерживаться от введения вакцины во время беременности, кроме тех случаев, когда имеется высокий риск заражения.
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Растворитель — при температуре 2–25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Растворитель – 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N015356/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Лиофилизат п/к
Состав
1 доза вакцины содержит:
|
Наименование компонентов |
Содержание в одной дозе* |
|
Действующие вещества: |
|
|
Очищенный полисахарид N. meningitidis группы А |
50 мкг |
|
Очищенный полисахарид N. meningitidis группы С |
50 мкг |
|
Очищенный полисахарид N. meningitidis группы W135 |
50 мкг |
|
Очищенный полисахарид N. meningitidis группы Y |
50 мкг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Сахароза |
12,6 мг (для флаконов по 1 дозе) |
|
3,87 мг (для флаконов по 10 доз) |
|
|
Трометамол |
0,1 мг |
*Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания заявленных количеств действующих веществ в инъецируемой дозе в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток компонентов вакцины.
1 доза (0,5 мл) растворителя содержит:
|
Наименование компонентов |
Содержание в одной дозе (0,5 мл) |
|
Натрия хлорид |
4,5 мг |
|
Вода для инъекций |
до 0,5 мл |
|
Фенол |
1,25 мг (только для флаконов по 10 доз) |
Описание препарата
Лиофилизат: аморфная масса или порошок белого цвета.
Растворитель:
— флакон по 1 дозе (0,5 мл): прозрачная, бесцветная жидкость;
— флакон по 10 доз (5 мл): прозрачная, бесцветная или слегка розоватая жидкость, имеющая слабый запах фенола.
Фармако-терапевтическая группа
МИБП — вакцина
Вакцина Менцевакс ACWY — это лиофилизированный препарат очищенных полисахаридов Neisseria meningitidis (менингококка) серогрупп A, C, W135 и Y.
Вакцина Менцевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым вакцинам.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем
Состав
В 0,5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержится 50 мкг каждого полисахарида серогрупп A, C, W135 и Y.
вспомогательные вещества:
Вакцина: лактоза.
Растворитель: 0,9 % стерильный раствор натрия хлорида содержит фенол 0,25 % в качестве консерванта
Иммунобиологические свойства
Вакцина Менцевакс ACWY вызывает выработку бактерицидных антител против менингококков серогрупп A, С, W135 и Y.
Введение одной дозы 0,5 мл вакцины Менцевакс ACWY вызывает выработку значительного количества бактерицидных антител против менингококков серогрупп A, С, W135 и Y примерно у 95 % иммунизированных лиц.
Известно, что полисахарид А иммуногенен для детей старше 6 мес. Частота сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, снижена в отношении полисахаридного антигена серогруппы С и, в меньшей степени, в отношении полисахаридных антигенов серогрупп W135 и Y.
Менцевакс ACWY, показания к применению
Вакцина Менцевакс ACWY показана для активной иммунизации взрослых и детей в возрасте 2 лет против менингококкового менингита, вызванного менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.
Эта вакцина особенно рекомендуется людям, которые подвержены высокому риску заражения, например тем, кто живет в районах эндемичных или высоко эндемичных по этой инфекции, или посещает такие районы.
Она рекомендуется также лицам, живущим в закрытых коллективах или же контактирующим с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.
Противопоказания
Вакцину Менцевакс ACWY нельзя вводить людям с известной гиперчувствительностью к любому ее компоненту, а также людям, у которых после предшествующих введений этой вакцины возникали признаки гиперчувствительности.
Схема применения и дозы
Одна иммунизирующая доза — 0,5 мл растворенной вакцины.
Способ введения
Вакцина Менцевакс ACWY предназначена только для подкожного введения.
Вакцину Менцевакс ACWY ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Вакцину перед применением следует растворить прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики с тем, чтобы предотвратить его контаминацию.
Побочные действия
Вакцина Менцевакс ACWY может вызывать эритему, легкое уплотнение, болезненность или боль в месте инъекции.
Крайне редко у вакцинированных лиц возникают головная боль, общее недомогание, лихорадка, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, и сонливость.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцину Менцевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Вакцину Менцевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.
Особые указания
Как и применение других вакцин, введение вакцины Менцевакс ACWY необходимо отложить у лиц с острым тяжелым фебрильным заболеванием. Вместе с тем, легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.
Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо A, C, W135 и Y.
При введении лицам с нарушениями иммунитета эта вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.
Частота сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, снижена в отношении полисахаридного антигена серогруппы С и, в меньшей степени, в отношении полисахаридных антигенов серогрупп A, W135 и Y. Следует отметить, однако, что частота сероконверсии в отношении полисахаридного антигена серогруппы А вполне удовлетворительна у детей в возрасте от 6 мес.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения вакцины Менцевакс ACWY. Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.
Беременность и лактация
В настоящее время нет данных о применении этой вакцины у беременных женщин, а также данных о ее влиянии на репродуктивную систему лабораторных животных. Исходя из теоретических предпосылок, следует воздерживаться от введения вакцины Менцевакс ACWY беременным женщинам, кроме тех случаев, когда такие женщины подвержены высокому риску заражения.
Условия хранения
Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Растворитель хранят и транспортируют при температуре от 2° до 25 °С, замораживание не допускается.
После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора в холодильнике не более 8 час. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Срок годности — 2 года
МНН: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками групп А, С, W, Y
Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013800
Информация о регистрации в РК:
12.01.2015 — 12.01.2020
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Менсевакс ACWY
(вакцина против менингококкового менингита)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит:
Лиофилизат
активные вещества: очищенные полисахариды
Neisseria meningitidis серогруппы А 50 мкг,
очищенные полисахариды
Neisseria meningitidis серогруппы С 50 мкг,
очищенные полисахариды
Neisseria meningitidis серогруппы W135 50 мкг,
очищенные полисахариды
Neisseria meningitidis серогруппы Y 50 мкг,
вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат
Лепешка или порошок белого цвета. После разведения растворителем – прозрачная бесцветная жидкость.
Растворитель
Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противо- менингококковые вакцины. Менингококковый тетравалентный очищенный полисахаридный антиген. Код АТХ J07AH04
Иммунологические свойства
Вакцина Менсевакс ACWY содержит очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены, которые индуцируют выработку антител на менингококк Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y.
Менсевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым вакцинам.
Клиническое изучение, проведенное в течение 1 месяца после вакцинации препаратом Менсевакс ACWY (N=530), установило процентное количество привитых с титром антител (SBA) ≥ 1:8, ответ на введение вакцины (титр SBA 1:8 для изначально серонегативных субъектов или 4-кратное увеличение титра SBA у серопозитивных субъектов) и уровень сероконверсии у субъектов, серонегативных до вакцинации.
Результаты, полученные в ходе клинического изучения всех серогрупп, приведены в таблице.
|
SBA* ≥ 1:8 2-5 лет ≥ 6 лет |
MenA |
MenC |
MenW |
MenY |
||||
|
N |
% |
N |
% |
N |
% |
N |
% |
|
|
169 310 |
99,4% 100% |
169 315 |
85,8% 99,7% |
149 316 |
96,6% 99,7% |
175 316 |
100% 100% |
|
|
Ответ на введение вакцины 2-5 лет ≥ 6 лет |
141 295 |
74,4% 70,7% |
160 309 |
81,4% 95,4% |
146 306 |
90,0% 92,3% |
165 304 |
72,4% 81,2% |
|
Уровень сероконверсии у пациентов, серонегативных до вакцинации 2-5 лет ≥ 6 лет |
13 3 |
93,3% 100% |
132 180 |
83,9% 99,6% |
88 125 |
95,3% 100% |
40 46 |
100% 100% |
SBA* — тест, проводимый компанией ГСК
N – количество вакцинируемых
Уровень сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, ниже для серотипов С, W135 и Y. Однако, показатель сероконверсии для серотипа А является достаточным при вакцинации детей в возрасте старше 6 месяцев.
Исследования, проведенные среди субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента (N=31) и субъектов после пересадки костного мозга (N=44), показали, что вакцинация препаратом Менсевакс ACWY вызывает достаточный иммунный ответ. Через 13 недель после вакцинации у субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента показатели среднегеометрической концентрации антител составили 26.8 мкг/мл, 19.2 мкг/мл, 16.4 мкг/мл и 30.7 мкг/мл для серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY, соответственно. У субъектов после пересадки костного мозга у 62 — 84 % пациентов уровень анти-PSA составил ≥2.0 мкг/мл, и у 76-84 % субъектов данный показатель был достигнут через месяц после вакцинации.
Эффективность
В качестве ответа на эпидемию менингокковой инфекции в Букина Фасо, была проведена массовая вакцинация препаратом Менсевакс ACWY у более чем 1.68 миллионов детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет. После данной вакцинации было выявлено 32 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы A, и 3 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы W135.
Иммунный ответ на введение вакцины Менсевакс ACWY был оценен после 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых в возрасте 11-55 лет.
|
Серогруппа |
Время после вакцинации |
Менсевакс ACWY |
||
|
N |
rSBA* ≥1:8 (95%CI) |
GMT** (95%CI) |
||
|
A |
Месяц 1 |
19 |
100% (82.4-100) |
1463.2 (886.5-2415.0) |
|
Год 1 |
19 |
84.2% (60.4-96.6) |
218.0 (71.0-669.6) |
|
|
Год 2 |
98 |
91.8% (84.5-96.4) |
385.8 (259.4-573.9) |
|
|
Год 4 |
107 |
73.8% (64.4-81.9) |
105.4 (67.6-164.4) |
|
|
Год 5 |
105 |
74.3% (64.8-82.3) |
103.6 (67.8-158.3) |
|
|
C |
Месяц 1 |
18 |
100% (81.5-100) |
8070.7 (4896.6-13302.2) |
|
Год 1 |
17 |
94.1% (71.3-99.9) |
1956.8 (731.8-5232.7) |
|
|
Год 2 |
99 |
86.9% (78.6-92.8) |
286.3 (181.8-450.9) |
|
|
Год 4 |
107 |
84.1% (75.8-90.5) |
315.0 (196.8-504.1) |
|
|
Год 5 |
104 |
71.2% (61.4-79.6) |
142.4 (85.3-237.6) |
|
|
W-135 |
Месяц 1 |
17 |
76.5% (50.1-93.2) |
881.6 (150.8-5154.0) |
|
Год 1 |
18 |
66.7% (41.0-86.7) |
120.3 (23.6-614.5) |
|
|
Год 2 |
100 |
24% (16.0-33.6) |
6.5 (4.2-10.0) |
|
|
Год 4 |
107 |
25.2% (17.3-34.6) |
11.3 (7.8-16.3) |
|
|
Год 5 |
105 |
24.8% (16.9-34.1) |
11.7 (7.9-17.1) |
|
|
Y |
Месяц 1 |
12 |
100% (73.5-100) |
2663.0 (1821.9-3892.4) |
|
Год 1 |
12 |
50.0% (21.1-78.9) |
22.3 (3.4-146.2) |
|
|
Год 2 |
100 |
44.0% (34.1-54.3) |
19.4 (11.4-33.0) |
|
|
Год 4 |
107 |
43.9% (34.3-53.9) |
26.0 (16.6-40.7) |
|
|
Год 5 |
105 |
44.8% (35.0-54.8) |
29.6 (18.7-46.7) |
rSBA* — анализ, проведенный компанией ГСК в Великобритании
GMT** — среднегеометрическая концентрация антител
Показания к применению
— активная иммунизация взрослых, подростков и детей старше 2-х лет
против менингита, вызванного менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.
Вакцина особенно рекомендуется людям, которые подвержены высокому риску заражения, например, тем, кто живет или посещает районы эпидемий или регионы, эндемичные по данной инфекции.
Вакцина рекомендуется также лицам, живущим в замкнутых группах, или имеющим близкий контакт с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп A, C, W135 и Y.
Способ применения и дозы
Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл разведенной вакцины.
Вакцина Менсевакс ACWY предназначена только для подкожного введения, в область дельтовидной мышцы плеча. Повторная вакцинация рекомендована не ранее, чем через 3 года. Детям, которые были вакцинированы в возрасте до 5 лет, если они находятся в зоне высокого риска,ревакцинация показана через 2-3 года.
Правила приготовления и введения раствора вакцины
Перед применением внешний вид вакцины следует оценить на предмет наличия инородных частиц и/или изменения окраса. В случае любых отклонений от заявленных характеристик, вакцину следует уничтожить.
Вакцину Менсевакс ACWY перед применением растворяют прилагаемым растворителем, путем добавления растворителя во флакон с лиофилизатом, из расчета 0,5 мл растворителя на одну дозу готовой вакцины. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого.
После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно, однако, данные по стабильности подтверждают, что восстановленная вакцина может храниться в холодильнике при температуре 2-8 ºС в течение 8 часов.
Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
Для введения приготовленного раствора должна быть использована новая стерильная игла.
Побочные действия
Профиль безопасности вакцины Менсевакс ACWY оценивался в клинических исследованиях у 502 субъектов.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, в своем большинстве были доложены в течение 48 часов после вакцинации.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.
Очень часто
— раздражительность, дремота, головная боль
— болезненность и покраснение в месте инъекции
— усталость
Часто
— потеря аппетита
— возбудимость, сонливость
— гастроинтестинальные симптомы (тошнота, рвота, диарея)
— миалгия
— отек в месте инъекции, повышение температуры
Редко
— головокружение
Постмаркетинговые данные
— аллергические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции
— крапивница, сыпь, ангионевротический отек
— артралгия, ригидность мышц,
— гриппозные симптомы, озноб
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины
— реакции повышенной чувствительности на предшествующее
введение вакцины Менсевакс ACWY
— детский возраст до 2-х лет
Лекарственные взаимодействия
Вакцину Менсевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Вакцину Менсевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.
Особые указания
Как и в случае с другими вакцинами, при введении препарата Менсевакс ACWY следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут развиться после инъекции.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.
Вакцина Менсевакс ACWY ни при каких обстоятельствах не должна назначаться внутрисосудисто (в/в или в/к).
Как и в случае с другими вакцинами, введение препарата Менсевакс ACWY необходимо отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Легкая инфекция, например, простуда, не являются противопоказанием для иммунизации.
Вакцина Менсевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y. Как и в случае с другими вакцинами, Менсевакс ACWY не может гарантировать выработку иммунитета у 100 % привитых. При введении вакцины лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызвать эффективного иммунного ответа.
Повторная вакцинация вакцинами, содержащими полисахаридный серотип С, может вызвать более низкий ответ на данный серотип по сравнению с титрами при первичной вакцинации.
У субъектов, находящихся в зоне высокого риска развития менингита, вызванного серогруппами А, С, W135 и Y, необходимо рассмотреть возможность повторной вакцинации, соответственно официальным рекомендациям.
Беременность и период лактации
Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности и в период лактации недостаточно.
Вакцина Менсевакс ACWY назначается беременным женщинам и кормящим матерям только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для плода и для ребенка.
Лактация
Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время лактации недостаточно.
Вакцина Менсевакс ACWY назначается кормящим женщинам только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Отсутствуют данные по изучению влияния вакцины Менсевакс ACWY на способность управлять транспортными средствами или другим оборудованием. Однако, при рассмотрении данного вопроса следует учитывать возможные побочные действия Менсевакс ACWY и клинический статус пациента.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях передозировки (10-кратное увеличение рекомендованной дозы).
Симптомы: сходны с побочными действиями, которые могут наблюдаться при введении рекомендованной дозы.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
По одной дозе препарата помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатый колпачком алюминиевым с отрывной крышкой.
По 0.5 мл растворителя помещают в ампулы из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
По 100 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в коробку картонную.
По 100 ампул с растворителем помещают в коробку картонную.
Условия хранения
Лиофилизат
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 С до
8 С.
Растворитель
Хранить при температуре от 2 С до 25 С.
Восстановленная вакцина
Хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре 2 ºС — 8 ºС в течение 8 часов.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Лиофилизат
3 года
Растворитель
5 лет
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)
Упаковщик
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue Flemming 20, B-1300 Wavre)
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart)
Менсевакс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 913935341477976584_ru.doc | 100.5 кб |
| 449901731477977738_kz.doc | 114.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники