Менотропин инструкция по применению

Содержание

  • Русское название

  • Английское название

  • Латинское название

  • Химическое название

  • Фармакологическая группа вещества Менотропины

  • Нозологическая классификация

  • Фармакологическое действие

  • Фармакология

  • Применение вещества Менотропины

  • Противопоказания

  • Побочные действия вещества Менотропины

  • Взаимодействие

  • Способ применения и дозы

  • Меры предосторожности

  • Торговые названия с действующим веществом Менотропины

Русское название

Менотропины

Английское название

Menotropins

Латинское название

Menotropina (род. Menotropinorum)

Химическое название

Человеческий менопаузный гонадотропин, содержащий ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1.

Фармакологическая группа вещества Менотропины

Нозологическая классификация

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

гонадотропное.

Фармакология

Увеличивает уровень половых гормонов в плазме крови. У женщин стимулирует созревание фолликулов в яичниках (до предовуляторной стадии), повышает уровень эстрогенов, активирует пролиферацию эндометрия; у мужчин воздействует на клетки Сертоли семенных канальцев и индуцирует сперматогенез. Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ. Cmax ФСГ достигается через 6–24 ч после в/м введения. T1/2 — 4–12 ч.

Применение вещества Менотропины

У женщин: бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (гипогонадотропный гипогонадизм), неполноценное созревание фолликула (недостаточность желтого тела), контролируемая суперовуляция при экстракорпоральном оплодотворении (в комбинации с человеческим ХГ).

У мужчин: угнетение сперматогенеза (азооспермия, олигоастеноспермия, обусловленные первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом).

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания почек и поджелудочной железы; для женщин — беременность, гипертрофия и киста яичников, поликистоз яичников, маточные кровотечения неясной этиологии, эстрогензависимые опухоли матки, яичников, молочных желез, миома матки, первичная недостаточность яичников, аномалии развития половых органов; для мужчин — рак предстательной железы или другие андрогензависимые опухоли.

Побочные действия вещества Менотропины

Синдром гиперстимуляции яичников (с возможным развитием больших кист яичников, асцита, гидроторакса, тромбоэмболии, олигурии, гипотензии), многоплодная беременность, диспептические явления (тошнота, рвота), лихорадка, артралгия, масталгия, гинекомастия (у мужчин), кожная сыпь, крапивница (образование антител при длительном применении).

Взаимодействие

Эффект ослабляют агонисты гонадотропин-рилизинг гормона. Кломифен увеличивает реакцию фолликула.

Способ применения и дозы

В/м, п/к; лечение бесплодия у женщин: средняя начальная доза — 75–150 МЕ ФСГ + 75–150 МЕ ЛГ в сутки. Через 1–2 дня после последней инъекции вводят 5000–10000 МЕ человеческого ХГ. Лечение бесплодия у мужчин — 75–150 МЕ ФСГ + 75–150 МЕ ЛГ в сутки в комбинации с 1000–3000 МЕ человеческого ХГ; курс — 3 мес.

Меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо исключить экстрагенитальные эндокринопатии. В период терапии обязателен ежедневный гормональный контроль и УЗИ развивающихся фолликулов (реакция яичников может оцениваться по цервикальному индексу). При угрозе возникновения синдрома гиперстимуляции яичников менотропины отменяют.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У мужчин с высоким уровнем в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Приготовленный раствор препарата используют немедленно.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Торговые названия с действующим веществом Менотропины

Торговое название Цена за упаковку, руб.
ХуМоГ

от 4189.00 до 4189.00

Данное средство обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при его применении могут развиваться побочные явления разной степени тяжести. Лечение необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия.

Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед началом терапии менотропинами и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять средство в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения.

Первую инъекцию следует выполнять под непосредственным наблюдением врача.

Перед началом применения менотропинов у женщин рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамуса и гипофиза, при необходимости назначают соответствующее лечение.

Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов, вне зависимости от показания к применению у женщин, может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции.

При соблюдении режима дозирования и способа введения менотропинов в сочетании с мониторингом проводимой терапии, возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.

Оценку развития фолликула должен проводить врач, имеющий соответствующий опыт.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) — синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не применяют чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2 недель после введения чХГ.

Соблюдение рекомендованных доз и схем применения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

При развитии СГЯ тяжелой степени лечение прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

Развитие СГЯ более характерно для пациенток с СПКЯ.

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. Отмечается наиболее высокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности, наступившей после лечения менотропинами, выше, чем у здоровых женщин.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности.

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения менотропинов для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение менотропинов у мужчин с высокой концентрацией ФСГ в крови неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Гонадотропин менопаузный — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001820

Торговое наименование препарата

Гонадотропин менопаузный

Международное непатентованное наименование

Менотропины

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

1 ампула препарата (Гонадотропин менопаузный (менотропины)) содержит:

действующее вещество: гонадотропин менопаузный 75 ME ФСГ1 + 75 ME ЛГ2;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10,0 мг; натрия гидроксида 1М раствор или хлористоводородной кислоты 1М раствор до pH 6,0-7,0.

1 ампула растворителя (натрия хлорида раствор для инъекций 0,9%) содержит: натрия хлорид 9 мг; вода для инъекций до 1 мл.

1 ФСГ — фолликулостимулирующий гормон.

2 ЛГ — лютеинизирующий гормон.

Описание

Препарат (Гонадотропин менопаузный): лиофилизированная масса белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Растворитель (натрия хлорида раствор для инъекций 0,9%): прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фолликулостимулирующее средство

Код АТХ

G03GA02

Фармакодинамика:

Препарат менопаузного человеческого гонадотропина, относящийся к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий (ЛГ) гормоны в соотношении 1:1, полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Оказывает фолликулостимулирующее и гонадотропное действие. Эффективность, в основном, обусловлена действием ФСГ. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме крови.

У женщингонадотропин стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает содержание эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия.

У мужчинстимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев. Усиливает выработку половых гормонов половыми железами.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) ФСГ после внутримышечного (в/м) введения гонадотропина менопаузного составляет — 6-24 ч, после этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. После всасывания в кровь гонадотропин менопаузный распределяется в основном в тканях яичника и почек и выводится, преимущественно, почками. Период полувыведения (Т1/2) — 4-12 ч. Т1/2 может быть снижен у пациентов с почечной недостаточностью.

Показания:

У женщин:

Женское бесплодие, связанное с нарушением процесса созревания фолликулов на Фоне гипо- и нормогонадотропной недостаточности яичников.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в сочетании с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

У мужчин:

Стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с чХГ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников и щитовидной железы, детский возраст до 18 лет.

Для женщин — персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников); аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным протеканием беременности); миома матки; метроррагия (неясной этиологии); эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы); первичная недостаточность яичников; беременность, период лактации.

Для мужчин — рак предстательной железы, опухоль яичек, андрогензависимые опухоли.

С осторожностью:

При наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия, т.к. в этом случае существует повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии в процессе или после лечения гонадотропинами. В этом случае польза от лечения гонадотропинами должна превосходить риск от их применения.

Беременность и лактация:

Гонадотропин менопаузный противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно. Раствор для в/м введения готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель. В 1 мл растворителя может быть растворено до 5 ампул, содержащих активное вещество. Приготовленный раствор препарата используют немедленно. Расчет доз идет в пересчете на ФСГ.

Применение у женщин:

При ановуляции с целью стимуляции развития одного зрелого фолликула дозу препарата устанавливают индивидуально.

Оптимальную дозу препарата и длительность лечения устанавливают на основании ультразвукового исследования яичников и определения концентрации эстрогенов в крови. Лечение начинают в первые 7 дней менструального цикла. Ежедневное введение препарата в дозе 75-150 ME продолжают до достижения адекватной стимуляции яичников, о чем судят на основании ультразвуковой фолликулометрии и определения концентрации эстрадиола в крови. Созревание фолликулов обычно достигается в течение 7-12 дней. При отсутствии реакции яичников доза Гонадотропина менопаузного может быть постепенно увеличена на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до повышения концентрации эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME.

Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию чХГ в дозе 5000-10000 ME на следующий день после введения последней дозы Гонадотропина менопаузного. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения чХЕ и на следующий день после введения.

Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Гонадотропин менопаузный следует применять примерно через 2 недели после лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Гонадотропин менопаузный составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней. При отсутствии реакции яичников доза может постепенно увеличиваться не более, чем на 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, Гонадотропин менопаузный следует начинать вводить на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендованы описанные выше способ введения и дозы.

При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует ввести чХГ в дозе 10000 ME для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников введение Гонадотропина менопаузного следует прекратить, отказаться от введения чХГ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Применение у мужчин:

При гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза Гонадотропин менопаузный применяют в тех случаях, когда предшествующая терапия чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков сперматогенеза. При этом продолжают введение чХГ в дозе 2000 ME 2 раза в неделю вместе с введением Гонадотропина менопаузного в дозе 75 ME 3 раза в неделю. Это комбинированное лечение проводят минимум в течение 4 мес. Если по его завершении у больного не будет отмечено усиления сперматогенеза, лечение можно продолжить, вводя чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю и Гонадотропин менопаузный в дозе 150 ME 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза оценивают ежемесячно, при отсутствии положительного результата в течение последующих 3 мес лечение прекращают.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии Гонадотропин менопаузный в дозе 75-150 ME вводят 3 раза в неделю в сочетании с чХГ в дозе 5000 ME еженедельно. Курс лечения — 3 месяца.

Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000-3000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводится Гонадотропин менопаузный в дозе 75-150 ME.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальный синдром, включая диарею, тошноту, рвоту, метеоризм, боль в животе.

Со стороны обмена веществ: водноэлектролитные нарушения.

Со стороны сосудов: артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии, связанные с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны половых органов и молочной железы: перекрут яичников, многоплодная беременность, масталгия, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), увеличение яичников в размере, развитие больших кист яичников, значительное увеличение выведения эстрогенов с мочой, боль внизу живота; «приливы», болезненность молочных желез, болезненность сосков, отечность молочных желез, врожденные пороки развития плода, доброкачественные и злокачественные новообразования яичников, у мужчин — гинекомастия.

Со стороны иммунной системы: эритема, крапивница, отек Квинке, образование антител при длительном применении.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (амавроз, мидриаз, диплопия, скотомы, фотопсия, затуманивание зрения).

Со стороны органов дыхания: ателектаз, острый респираторный дистресс-синдром, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в шее, спине, конечностях.

Местные реакции: боль, покраснение, сыпь, отек или зуд в области инъекции, генерализованные аллергические реакции (включая анафилактические реакции), гриппоподобные симптомы (недомогание, гипертермия).

Нежелательные реакции у мужчин: угревая сыпь, увеличение массы тела.

Передозировка:

При передозировке препарата у женщин может возникать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) с увеличением их размеров. СГЯ легкой степени тяжести (дискомфорт, чувство напряжения в животе) разрешается спонтанно. При умеренной степени тяжести СГЯ (дискомфорт, чувство напряжения в животе; тошнота, рвота, диарея, периферические отеки, увеличение массы тела, боли внизу живота) — решение о необходимости госпитализации принимается лечащим врачом. При СГЯ тяжелой степени (к вышеперечисленным симптомам присоединяются боли в животе, асцит, гиповолемия, артериальная гипотензия, гемоконцентрация, гидроторакс, гидроперикард, гемоперитонеум, острый дистресс-синдром, олигурия, тромбоэмболические осложнения, перекрут яичника) — госпитализация в специализированные стационары обязательна.

При угрозе возникновения СГЯ гонадотропин менопаузный отменяют.

Лечение — симптоматическое (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие:

Гонадотропин менопаузный не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Совместное применение Гонадотропина менопаузного с кломифеном может привести к усиленному росту фолликулов.

При совместном применении с агонистами ГнРГ может потребоваться увеличение доз Гонадотропина менопаузного.

Особые указания:

Перед началом лечения Гонадотропином менопаузным рекомендуют проведение соответствующего лечения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, коррекции гемоконцентрации.

Перед началом лечения рекомендуют провести анализ спермы полового партнера женщины.

Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников, с этой же целью рекомендуют избегать половых контактов.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности у женщин при естественном зачатии; в большинстве случаев наблюдаются двойни. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов. Может возникать эктопическая беременность, особенно у женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения Гонадотропином менопаузным, выше, чем у здоровых женщин, но сравнима с таковой у женщин с бесплодием другой этиологии.

Не установлена связь между применением Гонадотропина менопаузного и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.

Лечение препаратами менотропинов может привести к развитию СГЯ.

СГЯ наиболее часто возникает только после овуляции, стимулированной введением чХГ и развивается на 7-10 день после овуляции (однако он может возникать, хотя и намного реже, при осуществлении ВРТ). В случае возникновения СГЯ вводить овуляторную дозу чХГ противопоказано.

Данный синдром характеризуется значительным системным увеличением проницаемости стенок сосудов. Риск развития СГЯ повышается при повышении концентрации эстрогенов. При наличии беременности данный синдром развивается чаще, более выражен и бывает более длительным. При отсутствии беременности он обычно подвергается обратному развитию с началом менструации. При адекватном проведении лечения вероятность возникновения СГЯ может быть сведена до минимума. Возможность развития СГЯ у женщин при проведении ВРТ может быть снижена, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

СГЯ расценивают как умеренно выраженный в тех случаях, когда наблюдаются: метеоризм, тошнота, рвота, временами диарея и увеличение размера яичников до 5-10 см (через 3-6 дня после введения чХГ). Лечение в этих случаях заключается в соблюдении постельного режима и постоянном наблюдении. Вышеуказанные симптомы в этих случае регрессируют спонтанно через 2-3 недель.

СГЯ расценивают как выраженный в тех случаях, когда наблюдаются: сильное вздутие живота, появление асцита, гидроторакса или гидроперикарда, увеличение размера яичников более 12 см, уменьшение объема циркулирующей крови, развитие кардиоваскулярного шока. Лечение в этих случаях заключается в госпитализации, проведении мероприятий, направленных на восстановление объема циркулирующей крови, коррекцию электролитных нарушений и предотвращение развития шока.

Коррекция водно-электролитных нарушений должна проводиться с осторожностью. Необходимо поддерживать приемлемый, но несколько уменьшенный по сравнению с нормой объем циркулирующей крови для предупреждения перехода гемоконцентрации в острую фазу. Мочегонные средства используют только в фазе обратного развития данного синдрома для устранения гиперволемии, возникающей вследствие всасывания жидкости из полостей в кровяное русло. Не следует производить удаление жидкости из брюшной, плевральной или перикардиальной полости, если нет абсолютных показаний.

У мужчин с высокой концентрацией ФСГ в крови (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) Гонадотропин менопаузный обычно неэффективен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния Гонадотропина менопаузного на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ) в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор для инъекций 0,9%) или без него.

Упаковка:

Препарат по (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ) в ампулы нейтрального стекла вместимостью 2 мл.

Растворитель (натрия хлорида раствор 9%) в ампулы нейтрального стекла по 1 мл.

По 5 или 10 ампул с препаратом в пачку картонную с гофрированным вкладышем вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ). Одну или две контурные ячейковые упаковки с препаратом в пачку картонную с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем в пачку картонную с гофрированным вкладышем с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 5 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. Одну или две контурные ячейковые упаковки с препаратом, одну или две контурные ячейковые упаковки с растворителем в пачку картонную с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Эллара» (ООО «Эллара»), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Эллара»

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

  • О компании

  • Контакты

  • Оплата и адреса самовывоза

  • Гарантия

  • Вопрос-ответ

  • Отзывы

    Каталог


    По всему сайту


    По каталогу

    Главная

    Каталог

    Мериоферт 150 ме фсг+150 ме лг 1 шт. (Менотропины) лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

    Рассчитать доставку

    Самовывоз сегодня — бесплатно
    Доставка завтра — от 400 ₽

    Характеристики

    Срок годности

    2026-06-27

    Производитель

    ИБСС Биомед С.А.

    Цена действительна только для интернет-аптеки и может отличаться от цен в розничных аптеках.

    Нужна консультация?

    Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос

    Задать вопрос

    МНН: Менотропины

    Производитель: ЛЖ Лайф Сайенс Лтд

    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin

    Номер регистрации в РК:
    № РК-ЛС-5№020633

    Информация о регистрации в РК:
    18.06.2014 — 18.06.2019

    • русский

    • қазақша
    • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    IVF-М

    Международное непатентованное название

    Нет

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 75 МЕ, 150 МЕ

    Состав

    Один флакон содержит

    активное вещество — менотропин- 75 МЕ или 150 МЕ,

    вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат.

    1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.

    Описание

    Лиофилизированная масса белого или желтовато-белого цвета.

    Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропин менопаузный.

    Код АТХ G03GA02

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Биодоступность менотропина выше после подкожного введения, чем после внутримышечного введения. После внутримышечного введения 300 МЕ ФСГ и 300 МЕ ЛГ время достижения (ТСmax) максимальной концентрации (Cmax) в крови составило 18 ч, Cmax 4,15 мМЕ/мл, значение площади под кривой соотношения «концентрация-время» (AUC0-) 320,1 мМЕ/мл˖ч; после подкожного введения тСmax= 12 ч, Cmax = 5,62 мМЕ/мл, AUC0- = 385,2 мМЕ/мл˖ч. Период полувыведения составляет 56 ч после внутримышечного введения и 51 ч после подкожного введения. Менотропин выводится преимущественно почками.

    Фармакодинамика

    IVF-М является препаратом менопаузного человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75Ме или 150 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают  из мочи женщин в постклимактерическом периоде.  IVF-М у  женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

    Показания к применению

    — первичная и вторичная аменорея, гипоменорея, ановуляторный цикл, аменорея после родов, включая синдром Киари – Фроммеля или синдром Шихена (мозжечковая атаксия с гипогонадизмом после родов), синдром Аргонса — дель Кастильо (аменорейная галакторея) у женщин

    Способ применения и дозы

    Приготовление раствора: 1 флакон ментропина растворяют в 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций, входящего в комплект с препаратом, и сразу вводят внутримышечно или подкожно. Разведенный раствор теряет свойства по истечении времени. Не использовать оставшийся раствор.

    1) Схема лечения A:

    Менотропин (IVF-M) вводят внутримышечно или подкожно в течение 10 дней в дозировке 75 или 150 МЕ/сутки, или до тех пор, пока не будут достигнуты соответствующие уровни эстрогена (содержание эстрадиола в плазме – 1.1-2.9 нмол/л = 300-800 пг/мл) и соответствующее созревание фолликула (диаметр ≤18 мм).

    Проводят исследование влагалища (анализ числа эозинофильных гранулоцитов) и анализ цервикальной слизи ежедневно или через день на протяжении всего курса лечения, пока не будет подтверждено полное созревание фолликула.

    2) Схема лечения B:

    Менотропин (IVF-M) вводят внутримышечно или подкожно в течение первых 4 дней в дозировке 75 МЕ/сутки. Проводят исследование влагалища и анализ шеечной слизи. При достижении оптимальной реакции организма При повышении фолликулярной активности примерно к 4 дню лечения (см. схему лечения A), назначают человеческий хорионический гонадотропин (IVF-C). При отсутствии нарастания уровня эстрогенов, суточная доза препарата IVF-M должна быть увеличена до 150 МЕ/сутки в течение первых 4 дней. В течение следующих 3 дней спустя 24∼48 часов после введения последней дозы IVF-M назначают чХГ (IVF-C) в дозировке 2500 МЕ. Оптимальные условия для зачатия достигаются в случаях, когда пациентка имеет половой контакт в день введения хорионического гонадотропина.

    Существуют значительные индивидуальные различия реакции яичников на экзогенные гонадотропины, следовательно, схема лечения A требует проведения теста на чувствительность к гонадотропину.

    Схема лечения B более экономичная, но требует регулярного контроля за реакцией яичников.

    Меры предосторожности

    — Препарат IVF-M следует принимать только по назначению лечащего врача.

    Женщинам

    Препарат IVF-M не назначают в тех случаях, когда эффективного ответа не может быть достигнуто, например при

    — овариальной дисплазии

    — отсутствии матки

    — преждевременной менопаузе

    — непроходимости фаллопиевых труб,

    Перед назначением лечения ррекомендуют проведение соответствующего лечения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса.

    Перед началом лечения препаратом IVF-M у женщин рекомендуют провести анализ спермы полового партнера.

    В целях снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников, следует придерживаться рекомендованных доз и вести адекватное наблюдение за лечением.

    Чрезмерный эстрогенный ответ на лечение IVF-M, как правило, не является причиной развития тяжелых побочных действий, за исключением случаев, когда IVF-C (хорионический гонадотропин человека) назначают с целью индукции овуляции.

    Применение препаратов IVF-M и IVF-C следует прекратить в случае проявления чрезмерного эстрогенного ответа. Частота многоплодной беременности после лечения препаратами IVF-M и IVF-C оценивается как между 10% и 40%. Однако, в большинстве случаев рождается двойня.

    Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения менотропином, выше, чем у здоровых женщин, но сравнима с таковой у женщин с бесплодием другой этиологии. 

    Аномалии развития не усугубляются на фоне приема IVF-M.

    Мужчинам

    У мужчин с высоким уровнем фолликулостимулирующего гормона в крови, что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности, IVF-M и IVF-C обычно неэффективны.

    Побочные действия

    Часто

    — боль, отек и зуд в месте инъекции

    — головная боль

    — тошнота, рвота, ощущение тяжести и боль в животе

    — чувство напряжения в молочных железах

    — боль в области таза, увеличение яичников, кисты яичников,

    повышенный риск внематочной беременности, многоплодная

    беременность

    — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкая и средняя степень

    — гриппоподобные симптомы, такие как повышение температуры и боль в

    суставах

    Редко

    — венозные и артериальные тромбозы (тромбоз глубоких вен, легочная

    эмболия в основном в сочетании с синдромом гиперстимуляции

    яичников (СГЯ)

    — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) тяжелая степень

    Очень редко

    — локализованные или генерализованные аллергические реакции

    Противопоказания

    — гиперчувствительность к действующему веществу или любому из

    вспомогательных веществ

    — опухоли гипофиза или гипоталамуса, гиперпролактинемия

    — экстрагенитальная эндокринопатия, обусловленная тяжелыми

    заболеваниями щитовидной железы и надпочечников

    — карцинома яичников, матки или молочных желез

    — гинекологические кровотечения неустановленной этиологии

    — киста яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом

    поликистозных яичников

    — беременность и период лактации

    — детский и подростковый возраст до 18 лет

    — первичная несостоятельность яичников

    — аномалии половых органов, несовместимые с беременностью

    — фиброзные новообразования матки, несовместимые с беременностью

    — бесплодие без нарушения нормального созревания фолликулов (за

    исключением пациентов, которые участвуют в программах

    вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ))

    Лекарственные взаимодействия

    Может применяться  в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для лечения  женщин с целью индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов.

    Особые указания

    Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

    СГЯ представляет собой клиническое явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников, и может проявиться с возрастанием степени тяжести. Признаки СГЯ включают: увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

    В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: абдоминальная боль, увеличение живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены: гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия. Кроме того, может произойти разрыв яичниковых кист.

    Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ до тех пор, пока для инициирования овуляции не вводится чХГ. Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить чХГ. Также нужно посоветовать пациентке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении не менее 4 дней. СГЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику. Следовательно, пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение периода лечения и не менее 2 недель после введения чХГ.

    Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, придерживаясь рекомендованного дозирования и режима введения препарата IVF-M, а также тщательно контролируя курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

    Критерии оценки чрезмерной реакции яичников

    В случае монофолликулярного возбуждения: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем на 4000 нмоль/л или 1100 пг/мл и/или более чем 3 фолликула диаметром, по крайней мере, 16 мм.

    В случае мультифолликулярной стимуляции: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем 11нмоль/л или 3000 пг/мл и имеется 20 фолликулов диаметром, по крайней мере, 12 мм.

    Если уровень эстрадиола превышает 20 нмоль/л или 5500 пг/мл и есть, по крайней мере, 40 фолликулов, чХГ не должен вводится.

    СГЯ может становиться более тяжелым и продолжительным в случае наступления беременности. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормонального лечения и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструаций.

    В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно все еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать специфическое лечение СГЯ.

    Данный синдром чаще встречается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

    Многоплодная беременность

    У пациенток, у которых проводится индукция овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников пациентки.

    У пациенток, которым проводится процедура ВРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

    Невынашивание

    Количество случаев невынашивания беременности выше у женщин, которым проводилась стимуляция созревания фолликулов или при проведении программы ВРТ, чем в случаях естественного зачатия.

    Внематочная беременность

    У женщин с заболеваниями маточных труб высокий риск развития внематочной беременности не зависимо от того, наступила данная беременность в результате естественного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения ВРТ частота случаев внематочной беременности составляла 2-5 % в сравнении с 1-1,5 % случаев естественного зачатия.

    Новообразования репродуктивных органов

    У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям не выяснена.

    Врожденные пороки развития

    Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может незначительно превышать количество пороков при естественном зачатии, это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например, возраст матери, характеристики спермы и т.д.).

    Тромбоэмболические нарушения

    У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний ввиду наследственной предрасположенности, ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

    Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Не влияет.

    Передозировка

    Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

    В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

    При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников(размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

    При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

    Форма выпуска и упаковка

    По 75 МЕ или по 150 МЕ во флаконах в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы FLIP-OFF.

    По 1 мл растворителя в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой.

    1 или 3 флакона с препаратом и 1 или 3 флакона с растворителем помещают в ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 300С, в оригинальной упаковке.

    Срок хранения

    3 года

    Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Производитель

    LG Life Sciences Ltd, Корея

    129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

    Владелец регистрационного удостоверения

    LG Life Sciences Ltd, Корея

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан, ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

    Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

    ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан, ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

    071123501477976678_ru.doc 74.5 кб
    998988231477977808_kz.doc 81 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Китайские магнитные банки инструкция по применению
  • Вормивет тетра для голубей инструкция по применению
  • Инструкция по заполнению отчета по смп по 223 фз
  • Олсалазин инструкция по применению
  • Как поменять столешницу на кухне своими руками пошаговая инструкция