Международное непатентованное или химическое наименование:
метоклопрамид
Держатель регистрационного удостоверения:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, Российская Федерация, г. Москва, Новохохловская ул., д. Д.25
Разработчик:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, Российская Федерация, г. Москва, Новохохловская ул., д. 25
Производитель:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, Российская Федерация, г. Москва, Новохохловская ул., д. Д.25
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Содержит в 1 мл в качестве действующего вещества метоклопрамида гидрохлорида моногидрат — 5,000 мг в пересчете на безводное вещество, в качестве вспомогательных веществ — натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), воду для инъекций.
Дозировка:
5 мг
Количество в потребительской упаковке:
5 мг/мл выпускают расфасованным в ампулы по 2 мл., 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку
Фармакотерапевтическая группа; код АТХ, рекомендованной ВОЗ:
Другие органотропные средства
Общие сведения:
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ международное непатентованное наименование: метоклопрамид.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ содержит в 1 мл в качестве действующего вещества метоклопрамида гидрохлорида моногидрат — 5,000 мг в пересчете на безводное вещество, в качестве вспомогательных веществ — натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), воду для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат Метоклопрамид- ЭНДОФАРМ представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства. Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока годности.
4. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ, раствор для инъекций, 5 мг/мл выпускают расфасованным в ампулы по 2 мл. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или без фольги.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с инструкцией по ветеринарному применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
5. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ следует хранить в защищенном от света месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре не выше 25 °С.
6. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ еледует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: по рецепту ветеринарного специалиста.
Частота побочных
реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко
(≥1/10000–<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не
может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны
пищеварительной системы: в начале лечения возможны запор, диарея, тошнота;
редко — сухость во рту.
Со стороны центральной
нервной системы:
в начале лечения возможны чувство усталости, сонливость, головокружение,
головная боль, депрессия, астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей
и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после
однократного введения); нечасто — дистония, нарушения сознания; редко —
судороги (особенно у больных эпилепсией); частота неизвестна — поздняя
дискинезия, которая может быть постоянной, во время или после длительного
лечения (особенно у пожилых пациентов), нейролептический злокачественный
синдром. При длительном применении, чаще у пациентов пожилого возраста,
возможны явления паркинсонизма, дискинезии.
Психические
нарушения:
часто — депрессия; нечасто — галлюцинации; редко — спутанность сознания.
Со стороны
системы кроветворения и лимфатической системы: в начале
лечения возможен агранулоцитоз; частота неизвестна — метгемоглобинемия, которая
может быть связана с дефицитом фермента НАДН-цитохрома-b5-редуктазы, особенно у
новорожденных; сульфгемоглобинемия, обусловленная серосодержащими веществами в
составе препарата (в основном, при сопутствующем применении высоких доз
лекарственных средств, содержащих серу); лейкопения, нейтропения.
Со стороны
сердца:
редко — брадикардия; частота неизвестна — остановка сердца, которая может быть
вызвана брадикардией; атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла
(особенно при внутривенном введении), удлинение интервала QT на
электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт» (torsade de pointes).
Со стороны
сосудов: часто
— гипотензия, особенно при внутривенном введении; частота неизвестна —
кардиогенный шок, обморок после инъекции, острая артериальная гипертензия у
пациентов с феохромоцитомой.
Со стороны
эндокринной системы*: нечасто — аменорея, гиперпролактинемия; редко — галакторея;
частота неизвестна — гинекомастия).
*Эндокринные
нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией
(аменорея, галакторея, гинекомастия).
Со стороны
иммунной системы:
нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции
(в том числе анафилактический шок).
Аллергические
реакции: редко
— крапивница, макулопапулезная сыпь.
Со стороны почек
и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия, недержание мочи.
Со стороны
половых органов и молочной железы: неизвестная частота — сексуальная
дисфункция, приапизм.
Нежелательные
реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата
метоклопрамида: экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия,
синдром паркинсонизма, акатизия развивалась даже после применения однократной
дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые
указания»); сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания,
галлюцинации.
Общие сведения:
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ международное непатентованное наименование: метоклопрамид.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ содержит в 1 мл в качестве действующего вещества метоклопрамида гидрохлорида моногидрат — 5,000 мг в пересчете на безводное вещество, в качестве вспомогательных веществ — натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), воду для инъекций.
3. По внешнему виду лекарственный препарат Метоклопрамид- ЭНДОФАРМ представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства. Запрещается применять лекарственный препарат после истечения срока годности.
4. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ, раствор для инъекций, 5 мг/мл выпускают расфасованным в ампулы по 2 мл. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или без фольги.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с инструкцией по ветеринарному применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
5. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ следует хранить в защищенном от света месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов при температуре не выше 25 °С.
6. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ еледует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: по рецепту ветеринарного специалиста.
Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ содержит в 1 мл в качестве действующего вещества метоклопрамида гидрохлорида моногидрат — 5,000 мг в пересчете на безводное вещество, в качестве вспомогательных веществ — натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), воду для инъекций.
Фармакологические свойства:
1. Фармакотерапевтическая группа: противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
2. Метоклопрамид угнетает дофаминовые и серотониновые рецепторы ствола мозга. Оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тонус нижнего сфинктера пищевода. Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди. Не изменяя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря.
Не обладает М-холиноблокирующим, антигистаминным, антисеротониновым и ганглиоблокирующим действием; не влияет на тонус кровеносных сосудов мозга, артериальное давление, функцию дыхания, а также почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы.
Метоклопрамид быстро распределяется в большинстве тканей и жидкостей, проходит через гематоэнцефалический барьер и попадает в центральную нервную систему.
Метоклопрамид метаболизируется в печени, выводится почками.
1. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ назначают собакам и кошкам для профилактики и лечения тошноты и рвоты.
2. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ противопоказано применять у животных с перфорацией или непроходимостью желудочно-кишечного тракта.
Препарат следует применять с осторожностью у животных с почечной или печеночной недостаточностью (из-за увеличения риска побочных эффектов), а также у животных с эпилепсией.
Следует тщательно соблюдать дозировку, особенно у кошек и собак мелких пород. После продолжительной рвоты следует рассмотреть возможность проведения инфузионной терапии.
3. При работе с препаратом Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ. следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности,
предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно промыть их большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
Пустые ампулы из-под лекарственного препарата подлежат утилизации с бытовыми отходами.
4.Безопасность препарата Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ у целевых видов животных во время беременности и лактации не оценивалась. Применение препарата во время беременности и лактации должно осуществляться в соответствии с оценкой пользы/риска, проведенной ветеринарным специалистом.
5. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ применяют внутримышечно и подкожно в дозе 0,5 мг метоклопрамида на кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл/5 кг), при необходимости возможно повторное введение каждые 6-8 часов. Длительность применения — до 2 дней.
6. При применении метоклопрамида возможны следующие нежелательные реакции (очень редко — менее 1 случая на 10 000 назначений, включая отдельные сообщения):
— экстрапирамидные эффекты (возбуждение, атаксия, ненормальные положения и/или движения, прострация, тремор и агрессия, вокализация). Эти эффекты являются преходящими и исчезают при прекращении лечения препаратом;
— аллергические реакции.
7. При передозировке возможно возникновение экстрапирамидных эффектов (см. пункт 16). При возникновении этих эффектов рекомендуется обеспечить животному спокойную обстановку до разрешения симптомов.
Поскольку метоклопрамид быстро метаболизируется и выводится из организма, побочные эффекты, как правило, быстро исчезают.
8. При применении метоклопрамида на фоне гастрита необходимо избегать одновременного применения антихолинергических препаратов (атропин), поскольку они могут нейтрализовать влияние метоклопрамида на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
При применении метоклопрамида на фоне диареи нет противопоказаний к применению антихолинергических препаратов.
Одновременное применение метоклопрамида с нейролептиками, производными фенотиазина (ацепромазин) и бутирофенонов, увеличивается риск развития экстрапирамидных эффектов (см. пункт 16).
Метоклопрамид может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему. При одновременном применении рекомендуется использовать самую низкую дозу метоклопрамида, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта.
9. Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и при его отмене не выявлено.
10. Следует избегать нарушений режима дозирования препарата. В случае пропуска очередной дозы следует ввести препарат согласно графику, нельзя вводить двойную дозу. Интервал между двумя последующими введениями препарата должен быть не менее 6 часов.
11. Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ не предназначен для применения продуктивным животным.
Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный. Показания: Рвота, тошнота икота различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при тошноте и рвоте, вызванных применением цитостатиков). Атония и гипотония желудка и кишечника; дискинезия желчевыводящих путей; рефлюкс-эзофагит; метеоризм, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Активный компонент: метоклопрамида гидрохлорида моногидрат (в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид) — 5 мл.
Вспомогательные компоненты: динатрия эдетата дигидрат — 0.5 мг, натрия сульфит 0,097 мг, натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакодинамика
Противорвотное средство, является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Устраняет тошноту и икоту. Снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Стимулирует секрецию пролактина. Начало действия на желудочно-кишечный тракт отмечается через 1-3 мин. после внутривенного введения и через 10-15 мин. после внутримышечного введения и проявляется ускорением эвакуации содержимого желудка и противорвотным эффектом.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Cmax) в крови наблюдается через 1-2 ч после приема препарата. Время полувыведения (T1/2) — 3-5 ч, при нарушении функции почек — до 14 ч. Выведение препарата происходит в основном через почки в течение 24 ч в неизмененном виде и в виде конъюгатов. Проходит через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер, проникает в материнское молоко.
Показания
Рвота, тошнота икота различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при тошноте и рвоте, вызванных применением цитостатиков).
Атония и гипотония желудка и кишечника (в частности, послеоперационная); дискинезия желчевыводящих путей; рефлюкс-эзофагит; метеоризм, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в составе комплексной терапии).
Применяется для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта, а также в качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование.
Противопоказания
Гиперчувствительность, кровотечение желудочно-кишечное, стеноз привратника желудка, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, феохромоцитома, экстрапирамидные нарушения, эпилепсия, пролактинозависимые опухоли, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
Раствор для инъекций вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) взрослым в дозе 10-20 мг (максимальная суточная доза — 60 мг); детям старше 6 лет — по 5 мг 1-3 раза в сутки; для детей в возрасте до 6 лет суточная доза составляет 0,5-1 мг/кг, кратность приема — 1-3 раза.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты, обусловленных приемом цитостатиков или лучевой терапией, препарат вводят в/в в дозе 2 мг/кг за 30 мин до применения цитостатиков или облучения; при необходимости введение повторяют через 2-3 ч.