Метопролол беталок зок инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Беталок® ЗОК
наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N013890/01
Торговое наименование: Беталок® ЗОК
Международное непатентованное или группировочное наименование: метопролол Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Состав
Одна таблетка Беталок® ЗОК 25 мг содержит:
Ядро таблетки: Действующее вещество: 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 19,5 мг метопролола и 25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза 21,5 мг, гипролоза 6,13 мг, целлюлоза микрокристаллическая 94,9 мг, кремния диоксид 14,6 мг, натрия стеарилфумарат 0,241 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 5,64 мг, парафин 0,06 мг, макрогол 1,41 мг, титана диоксид 1,41 мг.

Одна таблетка Беталок® ЗОК 50 мг содержит:
Ядро таблетки: Действующее вещество: 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 39 мг метопролола и 50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза 23 мг, гипролоза 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 120 мг, кремния диоксид 12 мг, натрия стеарилфумарат 0,3 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 6,2 мг, парафин 0,1 мг, макрогол 1,6 мг, титана диоксид 1,6 мг.

Одна таблетка Беталок® ЗОК 100 мг содержит:
Ядро таблетки: Действующее вещество: 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 78 мг метопролола и 100 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные    вещества:    этилцеллюлоза    46    мг,    гипролоза    13    мг,    целлюлоза микрокристаллическая 180 мг, кремния диоксид 24 мг, натрия стеарилфумарат 0,5 мг;
оболочка таблетки: гипромеллоза 9,8 мг, парафин 0,2 мг, макрогол 2,4 мг, титана диоксид 2,4 мг.

Описание
Беталок® ЗОК 25 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета,
покрытые оболочкой; с насечкой на обеих сторонах и гравировкой    на одной стороне.
Беталок® ЗОК 50 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета,
покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой    на другой стороне.
Беталок® ЗОК 100 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета,
покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой    на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: бета1-адреноблокатор селективный
Код АТХ: С07АВ02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метопролол – 1-адреноблокатор, блокирующий 1-рецепторы в дозах значительно меньших, чем дозы, требующиеся для блокирования 2-рецепторов.
Метопролол обладает незначительным мембраностабилизирующим эффектом и не проявляет активности частичного агониста.
Метопролол снижает или ингибирует агонистическое действие, которое оказывают на сердечную деятельность катехоламины, выделяющиеся при нервных и физических стрессах. Это означает, что метопролол обладает способностью препятствовать увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС), минутного объема и усилению
сократимости сердца, а также повышению артериального давления (АД), вызываемых резким выбросом катехоламинов.
В отличие от обычных таблетированных лекарственных форм селективных 1- адреноблокаторов (включая метопролол тартрат), при применении препарата Беталок® ЗОК наблюдается постоянная концентрация препарата в плазме крови и обеспечивается устойчивый клинический эффект (1-блокада) в течение более чем 24 часов.
Вследствие отсутствия явных пиковых концентраций в плазме, клинически Беталок® ЗОК характеризуется лучшей 1-селективностью по сравнению с обычными таблетированными формами 1-адреноблокаторов. Кроме того, в значительной степени уменьшается потенциальный риск побочных эффектов, наблюдаемых при пиковых концентрациях препарата в плазме, например, брадикардия и слабость в ногах при ходьбе.
Пациентам с симптомами обструктивных заболеваний легких при необходимости можно назначать Беталок® ЗОК в сочетании с 2-адреномиметиками. При совместном использовании с 2-адреномиметиками Беталок® ЗОК в терапевтических дозах в меньшей степени влияет на вызываемую 2-адреномиметиками бронходилатацию, чем неселективные -адреноблокаторы. Метопролол в меньшей степени, чем неселективные - адреноблокаторы, влияет на продукцию инсулина и углеводный метаболизм. Влияние препарата на реакцию сердечно-сосудистой системы в условиях гипогликемии значительно менее выражено по сравнению с неселективными -адреноблокаторами.
Применение препарата Беталок® ЗОК при артериальной гипертензии приводит к значительному снижению артериального давления в течение более чем 24 часов, как в положении лежа и стоя, так и при нагрузке. В начале терапии метопрололом отмечается увеличение сосудистого сопротивления. Однако при длительном приёме возможно снижение АД вследствие уменьшения сосудистого сопротивления при неизменном сердечном выбросе.
В MERIT-HF (исследовании выживаемости при хронической сердечной недостаточности (класс II-IV по классификации NYHA) и сниженной фракции сердечного выброса ( 0,40), включавшем 3991 пациента) Беталок® ЗОК показал повышение выживаемости и снижение частоты госпитализаций. При длительном лечении пациенты достигали общего улучшения симптомов (по классам NYHA). Также терапия с применением Беталок® ЗОК показала повышение фракции выброса левого желудочка, снижение конечного систолического и конечного диастолического объемов левого желудочка.
Качество жизни в период лечения препаратом Беталок® ЗОК не ухудшается или улучшается. Улучшение качества жизни при лечении препаратом Беталок® ЗОК наблюдали у пациентов после инфаркта миокарда.

Фармакокинетика
При контакте с жидкостью таблетки быстро распадаются, при этом происходит диспергирование активного вещества в желудочно-кишечном тракте. Скорость высвобождения активного вещества зависит от кислотности среды. Длительность терапевтического эффекта после приема препарата в лекарственной форме Беталок® ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением) составляет более 24 часов, при этом достигается постоянная скорость высвобождения активного вещества в течение 20 часов. Период полувыведения составляет в среднем 3,5 часа.
Беталок® ЗОК полностью абсорбируется после приема внутрь. Системная биодоступность после приема внутрь однократной дозы составляет приблизительно 30-40%.
Метопролол подвергается окислительному метаболизму в печени. Три основных метаболита метопролола не обнаруживали клинически значимого -блокирующего эффекта. Около 5% пероральной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть препарата выводится в виде метаболитов. Связь с белками плазмы крови низкая, примерно 5-10%.

Показания к применению
•    Артериальная гипертензия.
•    Стенокардия.
•    Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности).
•    Снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда.
•    Нарушения сердечного ритма, включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах.
•    Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией.
•    Профилактика приступов мигрени.
Противопоказания
•    Атриовентрикулярная блокада II и III степени.
•    Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
•    Постоянная    или    интермиттирующая    терапия    инотропными    препаратами, действующими на бета-адренорецепторы.
•    Клинически значимая синусовая брадикардия.
•    Синдром слабости синусового узла.
•    Кардиогенный шок.
•    Тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе и при угрозе гангрены.
•    Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.).
•    Беталок® ЗОК противопоказан пациентам с подозрением на острый инфаркт миокарда при ЧСС менее 45 ударов в минуту, интервалом PQ более 0,24 секунд или систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт. ст.
•    Известная повышенная чувствительность к метопрололу, к другим - адреноблокаторам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
•    Пациентам, получающим -адреноблокаторы, противопоказано внутривенное введение блокаторов «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.
•    Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
•    Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
•    Период грудного вскармливания.

С осторожностью: атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, одновременное применение с сердечными гликозидами, феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), беременность, тиреотоксикоз, псориаз, пожилой возраст, депрессия (в т.ч. в анамнезе), облитерирующие заболевания периферических артерий (перемежающаяся хромота), синдром Рейно.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Как и большинство препаратов, Беталок® ЗОК не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Как и другие

антигипертензивные средства, -адреноблокаторы могут вызывать побочные эффекты, например, брадикардию у плода, новорожденных или детей, находящихся на грудном вскармливании.
Количество метопролола, выделяющееся в грудное молоко, и -блокирующее действие у ребенка, находящегося на грудном вскармливании (при приеме матерью метопролола в терапевтических дозах), являются незначительными.

Способ применения и дозы
Беталок® ЗОК предназначен для ежедневного приема один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат утром. Таблетку Беталок® ЗОК следует проглатывать, запивая жидкостью. Таблетки (или таблетки, разделенные пополам) не следует разжевывать или крошить. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
При подборе дозы необходимо избегать развития брадикардии.
Артериальная гипертензия
50-100 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мг в сутки или добавить другое антигипертензивное средство, предпочтительнее диуретик и блокатор
«медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда.
Стенокардия
100-200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. При необходимости к терапии может быть добавлен другой антиангинальный препарат.
Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка
Пациенты должны находиться в стадии стабильной хронической сердечной недостаточности без эпизодов обострения в течение последних 6 недель и без изменений в основной терапии в течение последних 2 недель.
Терапия сердечной недостаточности β-адреноблокаторами иногда может привести к временному ухудшению симптоматической картины. В некоторых случаях возможно продолжение терапии или снижение дозы, в ряде случаев может возникнуть необходимость отмены препарата.
Стабильная хроническая сердечная недостаточность, II функциональный класс
Рекомендуемая начальная доза Беталок® ЗОК первые 2 недели 25 мг один раз в сутки. После 2 недель терапии доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться каждые 2 недели.
Поддерживающая доза для длительного лечения 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность, III-IV функциональный класс Рекомендуемая начальная доза первые 2 недели 12,5 мг препарата Беталок® ЗОК (половина таблетки 25 мг) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. В период увеличения дозы пациент должен находиться под наблюдением, так как у некоторых пациентов симптомы сердечной недостаточности могут ухудшиться.
Через 1-2 недели доза может быть увеличена до 25 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. Затем по прошествии 2 недель доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки. Пациентам, которые хорошо переносят препарат, можно удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.
В случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы Беталок® ЗОК. Артериальная гипотензия в начале терапии не обязательно указывает, что данная доза Беталок® ЗОК не будет переноситься при дальнейшем длительном лечении. Однако доза не должна повышаться до тех пор, пока состояние не стабилизируется. Может потребоваться контроль функции почек.
Нарушения сердечного ритма
100-200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.
Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией
100 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мг в сутки.
Профилактика приступов мигрени
100-200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

Нарушение функции почек
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени
Обычно из-за низкой степени связи с белками плазмы коррекции дозы метопролола не требуется. Однако при тяжелом нарушении функции печени (у пациентов с тяжелой формой цирроза печени или портокавальным анастомозом) может потребоваться снижение дозы.
Пожилой возраст
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста.

Дети
Опыт применения препарата Беталок® ЗОК у детей ограничен.

Побочное действие
Беталок® ЗОК хорошо переносится пациентами, побочные эффекты в основном являются легкими и обратимыми.
Для оценки частоты случаев применяли следующие критерии: очень часто (>10%), часто (1-9,9%), нечасто (0,1-0,9%), редко (0,01-0,09%) и очень редко (<0,01%).
Сердечно-сосудистая система
Часто: брадикардия, ортостатическая гипотензия (очень редко сопровождающаяся обмороком), похолодание конечностей, ощущение сердцебиения;
Нечасто: временное усиление симптомов сердечной недостаточности, AV блокада I степени; кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда, отеки, боль в области сердца;
Редко: другие нарушения проводимости, аритмии;
Очень редко: гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения.
Центральная нервная система
Очень часто: повышенная утомляемость; Часто: головокружение, головная боль;
Нечасто: парестезия, судороги, депрессия, снижение концентрации внимания, сонливость или бессонница, ночные кошмары;
Редко: повышенная нервная возбудимость, тревожность;
Очень редко: амнезия/нарушения памяти, подавленность, галлюцинации.
Желудочно-кишечный тракт
Часто: тошнота, боли в области живота, диарея, запор; Нечасто: рвота;
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта.
Печень
Редко: нарушения функции печени; Очень редко: гепатит.
Кожные покровы
Нечасто:    кожная    сыпь    (по    типу    псориазоподобной    крапивницы),    повышенное потоотделение;
Редко: выпадение волос;
Очень редко: фотосенсибилизация, обострение псориаза.
Органы дыхания
Часто: одышка при физической нагрузке; Нечасто: бронхоспазм;
Редко: ринит.
Органы чувств
Редко: нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз, конъюнктивит; Очень редко: звон в ушах, нарушения вкусовых ощущений.
Со стороны скелетно-мышечной системы
Очень редко: артралгия.
Обмен веществ
Нечасто: увеличение массы тела.
Кровь
Очень редко: тромбоцитопения.
Прочие
Редко: импотенция/сексуальная дисфункция.

Передозировка
Токсичность: метопролол в дозе 7,5 г у взрослого вызвал интоксикацию с летальным исходом. У 5-ти летнего ребенка, принявшего 100 мг метопролола, после промывания желудка не отмечалось признаков интоксикации. Приём 450 мг метопролола подростком 12 лет привел к умеренной интоксикации. Приём 1,4 г и 2,5 г метопролола взрослыми вызвал умеренную и тяжелую интоксикацию, соответственно. Приём 7,5 г взрослым привел к крайне тяжелой интоксикации.
Симптомы: при передозировке метопрололом наиболее серьёзными являются симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, однако иногда, особенно у детей и подростков, могут преобладать симптомы со стороны ЦНС и подавление легочной функции, брадикардия, AV блокада I- степени, асистолия, выраженное снижение АД, слабая периферическая перфузия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок; угнетение функции легких, апноэ, а также, повышенная усталость, нарушение сознания, потеря сознания, тремор, судороги, повышенное потоотделение, парестезии, бронхоспазм, тошнота, рвота, возможен эзофагеальный спазм, гипогликемия (особенно у детей) или
гипергликемия, гиперкалиемия; воздействие на почки; транзиторный миастенический синдром; сопутствующий прием алкоголя, антигипертензивных средств, хинидина или барбитуратов может ухудшить состояние пациента. Первые признаки передозировки могут наблюдаться через 20 мин — 2 часа после приема препарата.
Лечение: назначение активированного угля, в случае необходимости промывание желудка. ВАЖНО! Атропин (0,25-0,5 мг в/в для взрослых, 10-20 мкг/кг для детей) должен быть назначен до промывания желудка (из-за риска стимулирования блуждающего нерва). При необходимости поддержание проходимости дыхательных путей (интубация) и адекватная вентиляция лёгких. Восполнение объёма циркулирующей крови и инфузии глюкозы. Контроль ЭКГ. Атропин 1,0-2,0 мг в/в, при необходимости повторяют введение (особенно в случае вагусных симптомов). В случае депрессии миокарда показано инфузионное введение добутамина или допамина. Можно также применять глюкагон 50-150 мкг/кг в/в с интервалом в 1 минуту. В некоторых случаях может быть эффективно добавление к терапии адреналина. При аритмии и обширном желудочковом (QRS) комплексе инфузионно вводят растворы натрия (хлорид или бикарбонат). Возможна установка искусственного водителя ритма. При остановке сердца вследствие передозировки могут понадобиться реанимационные мероприятия в течение нескольких часов. Для купирования бронхоспазма может применяться тербуталин (инъекционно или с помощью ингаляций). Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метопролол является субстратом CYP2D6, в связи с чем, препараты, ингибирующие CYP2D6,    (хинидин,    тербинафин,    пароксетин,    флуоксетин,    сертралин,        целекоксиб, пропафенон и дифенгидрамин) могут влиять на плазменную концентрацию метопролола. Следует    избегать    совместного        применения        Беталок®    ЗОК    со    следующими лекарственными средствами:
Производные    барбитуровой        кислоты:    барбитураты    (исследование    проводилось    с пентобарбиталом) усиливают метаболизм метопролола, вследствие индукции ферментов. Пропафенон: при назначении пропафенона четырем пациентам, получавшим лечение метопрололом, отмечалось увеличение плазменной концентрации метопролола в 2-5 раз, при этом у двух пациентов отмечались побочные эффекты, характерные для метопролола. Данное взаимодействие было подтверждено в ходе исследования на 8 добровольцах. Вероятно,    взаимодействие    обусловлено        ингибированием    пропафеноном,    подобно хинидину, метаболизма метопролола посредством системы цитохрома Р4502D6. Принимая
во внимание тот факт, что пропафенон обладает свойствами -адреноблокатора, совместное назначение метопролола и пропафенона не представляется целесообразным.
Верапамил: комбинация -адреноблокаторов (атенолола, пропранолола и пиндолола) и верапамила может вызывать брадикардию и приводить к снижению АД. Верапамил и - адреноблокаторы имеют взаимодополняющий ингибирующий эффект на атриовентрикулярную проводимость и функцию синусового узла.
Комбинация препарата Беталок® ЗОК со следующими препаратами может потребовать коррекции дозы:
Амиодарон Совместное применение амиодарона и метопролола может приводить к выраженной синусовой брадикардии. Принимая во внимание крайне длительный период полувыведения амиодарона (50 дней), следует учитывать возможное взаимодействие спустя продолжительное время после отмены амиодарона.
Антиаритмические средства I класса: Антиаритмические средства I класса и - адреноблокаторы могут приводить к суммированию отрицательного инотропного эффекта, который может приводить к серьёзным гемодинамическим побочным эффектам у пациентов с нарушенной функцией левого желудочка. Также следует избегать подобной комбинации у пациентов с синдромом слабости синусового узла и нарушением АV проводимости. Взаимодействие описано на примере дизопирамида.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП ослабляют антигипертензивный эффект -адреноблокаторов. Данное взаимодействие документировано для индометацина. Вероятно, описанное взаимодействие не будет отмечаться при взаимодействии с сулиндаком. Отрицательное взаимодействие было отмечено в исследованиях с диклофенаком.
Дифенгидрамин: Дифенгидрамин уменьшает клиренс метопролола до - гидроксиметопролола в 2,5 раза. Одновременно наблюдается усиление действия метопролола.
Дилтиазем: Дилтиазем и -адреноблокаторы взаимно усиливают ингибирующий эффект на АV проводимость и функцию синусового узла. При комбинации метопролола с дилтиаземом отмечались случаи выраженной брадикардии.
Эпинефрин (адреналин) Сообщалось о 10 случаях выраженной артериальной гипертензии и брадикардии у пациентов, принимавших неселективные -адреноблокаторы (включая пиндолол и пропранолол) и получавших эпинефрин (адреналин). Взаимодействие отмечено и в группе здоровых добровольцев. Предполагается, что подобные реакции могут наблюдаться и при применении эпинефрина совместно с местными анестетиками при

случайном попадании в сосудистое русло. Предполагается, что этот риск гораздо ниже при применении кардиоселективных -адреноблокаторов.
Фенилпропаноламин Фенилпропаноламин (норэфедрин) в разовой дозе 50 мг может вызывать повышение диастолического АД до патологических значений у здоровых добровольцев. Пропранолол в основном препятствует повышению АД, вызываемому фенилпропаноламином. Однако, -адреноблокаторы могут вызывать реакции парадоксальной артериальной гипертензии у пациентов, получающих высокие дозы фенилпропаноламина. Сообщалось о нескольких случаях развития гипертонического криза на фоне приема фенилпропаноламина.
Хинидин Хинидин ингибирует метаболизм метопролола у особой группы пациентов с быстрым гидроксилированием (в Швеции примерно 90% населения), вызывая, главным образом, значительное увеличение плазменной концентрации метопролола и усиление - блокады. Полагают, что подобное взаимодействие характерно и для других - адреноблокаторов, в метаболизме которых участвует цитохром Р4502D6.
Клонидин: Гипертензивные реакции при резкой отмене клонидина могут усиливаться при совместном приёме -адреноблокаторов. При совместном применении, в случае отмены клонидина, прекращение приёма -адреноблокаторов следует начинать за несколько дней до отмены клонидина.
Рифампицин Рифампицин может усиливать метаболизм метопролола, уменьшая плазменную концентрацию метопролола.
Пациенты, одновременно принимающие метопролол и другие -адреноблокаторы (глазные капли) или ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), должны находиться под тщательным наблюдением. На фоне приема -адреноблокаторов ингаляционные анестетики усиливают кардиодепрессивное действие. На фоне приёма -адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь, может потребоваться коррекция дозы последних.
Плазменная концентрация метопролола может повышаться при приеме циметидина или гидралазина.
Сердечные гликозиды при совместном применении с -адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости и вызывать брадикардию.

Особые указания
Пациентам, принимающим -адреноблокаторы, не следует вводить внутривенно блокаторы
«медленных» кальциевых каналов типа верапамила.
Пациентам с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких должна быть назначена сопутствующая терапия 2-адреномиметиком. Необходимо назначать минимально эффективную дозу препарата Беталок® ЗОК, при этом может потребоваться увеличение дозы 2-адреномиметика.
Не рекомендуется назначать неселективные -адреноблокаторы пациентам со стенокардией Принцметала. Данной группе пациентов -селективные адреноблокаторы следует назначать с осторожностью.
При применении 1-адреноблокаторов риск их влияния на углеводный обмен или возможность маскирования симптомов гипогликемии значительно меньше, чем при применении неселективных -адреноблокаторов.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации необходимо добиться стадии компенсации как до, так и во время лечения препаратом.
Очень редко у пациентов с нарушением AV проводимости может наступать ухудшение (возможный исход – AV блокада). Если на фоне лечения развилась брадикардия, дозу препарата необходимо уменьшить или следует постепенно отменить препарат.
Беталок® ЗОК может усугублять течение имеющихся нарушений периферического кровообращения в основном вследствие снижения артериального давления.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, при метаболическом ацидозе, одновременном применении с сердечными гликозидами.
У пациентов, принимающих -адреноблокаторы, анафилактический шок протекает в более тяжелой форме. Применение эпинефрина (адреналина) в терапевтических дозах не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта на фоне приема метопролола. Пациентам с феохромоцитомой одновременно с препаратом Беталок® ЗОК следует назначать альфа-адреноблокатор.
Резкая отмена β-адреноблокаторов опасна, особенно у пациентов группы высокого риска, в связи с чем ее следует избегать. При необходимости отмены препарата, ее следует производить постепенно, в течение, по крайней мере, 2 недель, с двукратным снижением дозы препарата на каждом этапе, до достижения конечной дозы 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг), которую следует принимать как минимум 4 дня до полной отмены препарата. При появлении симптомов (например, усиление симптомов стенокардии, повышение артериального давления) рекомендуется более медленный режим отмены. Резкая отмена β- адреноблокатора может привести к утяжелению течения хронической сердечной недостаточности и повышению риска инфаркта миокарда и внезапной смерти
В случае хирургического вмешательства следует проинформировать врача-анестезиолога, что пациент принимает Беталок® ЗОК. Пациентам, которым предстоит хирургическое вмешательство, не рекомендуется прекращение терапии -адреноблокаторами. Следует избегать назначения высоких доз без предварительной титрации доз препарата у пациентов с факторами сердечно-сосудистого риска, подвергающихся некардиологическим операциям, в связи с повышенным риском брадикардии, артериальной гипотензии и инсульта, в том числе с летальным исходом.
Данные клинических исследований по эффективности и безопасности у пациентов с тяжелой стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA) ограничены. Лечение таких пациентов должно проводиться врачами, обладающими специальными знаниями и опытом.
Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью в сочетании с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией исключались из исследований, на основании которых определялись показания к назначению. Эффективность и безопасность препарата для данной группы пациентов не описана. Применение при нестабильной сердечной недостаточности в стадии декомпенсации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении Беталок® ЗОК может наблюдаться головокружение и усталость.

Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 25 мг, 50 мг и 100 мг.
Таблетки 25 мг:
При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:
по 14 таблеток в алюминий/ПВХ блистере, 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
или
по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, один блистер с инструкцией по применению в картонной пачке.
При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Таблетки 50 мг и 100 мг:
При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:
по 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
или
по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:
по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель и фасовщик (первичная упаковка)
1.    АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, Gartunavagen, 151 85 Sodertalje, Sweden
2.    ООО «АстраЗенека Индастриз»
249006, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Действующее вещество: метопролол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Беталок® ЗОК, и для чего его применяют;
2. О чем следует знать перед приемом препарата Беталок® ЗОК;
3. Прием препарата Беталок® ЗОК;
4. Возможные нежелательные реакции;
5. Хранение препарата Беталок® ЗОК;
6. Содержимое упаковки и прочие сведения; 

• 1. Что из себя представляет препарат Беталок® ЗОК, и для чего его применяют

Препарат Беталок® ЗОК содержит действующее вещество метопролол. Метопролол относится к классу препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, и является избирательным (селективным) блокатором бета1-рецепторов. Это означает, что метопролол больше действует на бета1-рецепторы, расположенные в сердце, чем на бета2-рецепторы, расположенные в периферических сосудах и бронхах, в дозах, принимаемых большинством пациентов.

Показания к применению

Препарат Беталок® ЗОК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Определенный тип ишемической болезни сердца (стенокардия).
• Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности).
• Снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда.
• Определенные типы нарушения сердечного ритма (аритмии), включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах.
• Определенные типы учащенного сердцебиения (функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией).
• Предотвращение приступов определенного типа головной боли (мигрени).

Способ действия препарата Беталок® ЗОК

Лечение препаратом Беталок® ЗОК снижает действие гормонов стресса на бета1- рецепторы, расположенные в сердце, а также в других органах, таких как почки и головной мозг.

Препарат Беталок® ЗОК представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, которые постепенно высвобождают лекарственное вещество и обеспечивают более равномерный эффект в течение 24 часов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата Беталок® ЗОК Противопоказания

Не принимайте препарат Беталок® ЗОК:

• если у Вас аллергия на метопролол, другие бета-адреноблокаторы или любые другие
  

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас отклонение параметров электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой II и III степени;
• если у Вас обострение/ухудшение течения (декомпенсация) сердечной недостаточности;
• если Вы постоянно или периодически применяете препараты, которые оказывают стимулирующее действие на бета-адренорецепторы и усиливают способность сердца сокращаться (инотропные препараты);
• если у Вас определенный тип сниженной частоты сердечных сокращений, называемый клинически значимой синусовой брадикардией;
• если у Вас определенный тип аритмии, называемый синдромом слабости синусового узла, без функционирующего постоянного электрокардиостимулятора;
• если у Вас серьезная сердечно-сосудистая патология, характеризующаяся очень низким артериальным давлением, требующая лечения в стационаре, называемая кардиогенным шоком;
• если у Вас тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе, угроза гангрены;
• если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия – систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);
• если у Вас подозрение на острый инфаркт миокарда при низкой частоте сердечных сокращений (менее 45 ударов в минуту), отклонении параметров ЭКГ, называемым «удлинением интервала PQ более 0,24 секунд» или систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст.;

• если Вы получаете лекарственный препарат, являющийся бета-адреноблокатором, Вам противопоказано внутривенное введение препаратов, называемых блокаторами «медленных» кальциевых каналов, таких как верапамил;

• если у Вас определенный тип опухоли надпочечника (феохромоцитома), и Вы не принимаете препараты, называемые альфа-адреноблокаторами;
• если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Беталок® ЗОК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие состояния:

• если у Вас отклонение параметров ЭКГ, называемое атриовентрикулярной блокадой I степени;
• если у Вас бывает боль за грудиной в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• если Вы страдаете бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени;
• если у Вас повышенное содержание кислот в плазме крови, называемое метаболическим ацидозом;
• если Вы применяете препараты, которые применяются при заболеваниях сердца и называются сердечными гликозидами;
• если у Вас феохромоцитома, и Вы принимаете альфа-адреноблокаторы;
• если Вы беременны;
• если у Вас повышенная функция щитовидной железы, называемая тиреотоксикозом;
• если у Вас псориаз;
• если Вы – пациент пожилого возраста;
• если Вы страдаете или ранее страдали депрессией;
• если у Вас есть заболевание периферических артерий, связанное с их сужением, называемое перемежающейся хромотой;
• если у Вас определенная проблема с кровообращением, называемая болезнью Рейно;
• если Вам предстоит хирургическая операция.

Дети и подростки

Препарат Беталок® ЗОК не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Беталок® ЗОК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или нарушения сна);
• пароксетин, флуоксетин, сертралин (препараты, применяемые для лечения психических
  

расстройств);

• амиодарон, а также антиаритмические препараты I класса, такие как хинидин, пропафенон, дизопирамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• дифенгидрамин (препарат, применяемый при аллергии);
• тербинафин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• гидралазин, клонидин (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении);
• целекоксиб, индометацин, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для уменьшения воспаления, боли и лихорадки);
• верапамил, дилтиазем (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии и нарушениях сердечного ритма);
• адреналин (эпинефрин) (препарат, применяемый для экстренного лечения аллергических реакций и в качестве сосудосуживающего средства);
• фенилпропаноламин (норэфедрин) (препарат, применяемый в качестве противоотечного средства);
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
• другие блокаторы бета-адренорецепторов (в том числе, глазные капли);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона);
• препараты, применяемые внутрь для контроля сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства);
• циметидин (препарат, применяемый для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке);
• если планируется применение ингаляционных препаратов для наркоза.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Беталок® ЗОК не рекомендуется принимать во время беременности, поскольку он может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Если Вы кормите грудью, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата Беталок® ЗОК может наблюдаться головокружение и усталость.

Препарат Беталок® ЗОК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

• 3. Прием препарата Беталок® ЗОК

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При артериальной гипертензии

50–100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки.

При стенокардии

100–200 мг один раз в сутки.

При стабильной хронической сердечной недостаточности II функционального класса Рекомендуемая начальная доза препарата Беталок® ЗОК первые 2 недели – 25 мг один раз в сутки. После 2 недель терапии доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться каждые 2 недели.

Поддерживающая доза для длительного лечения – 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

При стабильной хронической сердечной недостаточности III–IV функционального класса Рекомендуемая начальная доза первые 2 недели – 12,5 мг препарата Беталок® ЗОК (половина таблетки 25 мг) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. В период увеличения дозы Вы должны находиться под медицинским наблюдением, так как у некоторых пациентов симптомы сердечной недостаточности могут ухудшиться.

Через 1–2 недели доза может быть увеличена до 25 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. Затем по прошествии 2 недель доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки.

При хорошей переносимости доза может удваиваться каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

В случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы препарата Беталок® ЗОК.

При нарушениях сердечного ритма 100–200 мг один раз в сутки.

Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда 200 мг один раз в сутки.

При функциональных нарушениях сердечной деятельности, сопровождающихся тахикардией

100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки. Для предотвращения приступов мигрени

100–200 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Беталок® ЗОК предназначен для ежедневного приема один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат утром независимо от приема пищи. Таблетку препарата Беталок® ЗОК следует проглатывать, запивая жидкостью. Таблетки (или таблетки, разделенные пополам) не следует разжевывать или крошить.

Линия разлома (насечка) на таблетках препарата Беталок® ЗОК 50 мг и 100 мг нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.

Только таблетки препарата Беталок® ЗОК 25 мг можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Беталок® ЗОК больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Беталок® ЗОК больше, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

У Вас могут появиться следующие симптомы: выраженное снижение артериального давления, сердечная недостаточность, спазм бронхов (бронхоспазм), повышенная утомляемость, спутанность сознания, нарушение сознания, тошнота, рвота, пониженное (особенно у детей) или повышенное содержание глюкозы в крови.

Если Вы прекратили прием препарата Беталок® ЗОК

Не прекращайте лечение препаратом Беталок® ЗОК, не посоветовавшись с лечащим врачом.

Резкая отмена бета-адреноблокатора может привести к утяжелению течения хронической сердечной недостаточности и повышению риска инфаркта миокарда и внезапной смерти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенная утомляемость

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• брадикардия
• резкое снижение артериального давления, например, при вставании (ортостатическая гипотензия) (очень редко сопровождается обмороком)
• похолодание конечностей
• ощущение сердцебиения
• головокружение
• головная боль
• тошнота
• боли в области живота
• диарея
• запор
• одышка при физической нагрузке

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• временное усиление симптомов сердечной недостаточности
• атриовентрикулярная блокада I степени
• кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда
• отеки
• боль в области сердца
• парестезия
• судороги
• депрессия
• снижение концентрации внимания
  
• сонливость или бессонница
• ночные кошмары
• рвота
• кожная сыпь
• повышенное потоотделение
• бронхоспазм
• увеличение массы тела

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• другие нарушения проводимости
• аритмии
• повышенная нервная возбудимость
• тревожность
• сухость слизистой оболочки полости рта
• нарушения функции печени
• выпадение волос
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения зрения
• сухость и/или раздражение глаз
• конъюнктивит
• импотенция/сексуальная дисфункция

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения
• нарушение памяти/амнезия
• подавленность
• галлюцинации
• гепатит
• повышенная чувствительность к солнечному излучению (фотосенсибилизация)
• обострение псориаза
• звон в ушах
• нарушения вкусовых ощущений
• артралгия
• тромбоцитопения
  

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

• 5.  Хранение препарата Беталок® ЗОК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на каждом блистере, флаконе и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Беталок® ЗОК содержит

Действующим веществом является метопролол.

Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:

23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 19,5 мг метопролола и 25 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.

Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 39 мг метопролола и 50 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.

Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 78 мг метопролола и 100 мг метопролола тартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.

Внешний вид препарата Беталок® ЗОК и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.

Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне.

Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.

Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия

или

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, один блистер вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.

При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:

по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:

по 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия

или

по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:

по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия

или

по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden или

АстраЗенека Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай

№ 2, Хунгшан Роуд, Вукси, Цзянсу, Китай AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., China No.2, Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China или

ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия

249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15

adverse.events.kz@astrazeneca.com