Мезим® нео 10000 (Mezym neo 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мезим® нео 10000
💊 Состав препарата Мезим® нео 10000
✅ Применение препарата Мезим® нео 10000
📅 Условия хранения Мезим® нео 10000
⏳ Срок годности Мезим® нео 10000
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Мезим® нео 10000
(Mezym neo 10000)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2013 года.
Дата обновления: 2024.04.03
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Мезим® нео 10000 |
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД: 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(002683)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001292 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 2, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета; содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью; допускается наличие вкраплений.
*Вспомогательные вещества (в составе мини-таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой): кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилацетат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк.
Состав корпуса капсул: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Состав крышечки капсул: желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (Е132).
20 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Мезим® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Показания препарата
Мезим® нео 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера;
- при острых кишечных инфекциях,
- при синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата Мезим® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
При муковисцидозе доза препарата Мезим® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Применение у детей
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Особые указания
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Мезим® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Передозировка
Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Условия хранения препарата Мезим® нео 10000
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мезим® нео 10000
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креоста®
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® нео 25000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
(35)
Торговое название препарата
Мезим нео 10000
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
Ядро:
Действующее вещество: Панкреатин – 153,5 мг
с минимальной активностью:
липазы 10000 ЕД
амилазы 9000 ЕД
протеазы 500 ЕД
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 5,12 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 8,52 мг, масло касторовое гидрированное – 1,709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0,849 мг, магния стеарат – 0,849 мг.
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия –25,0 мг, триэтилцитрат – 2,51 мг, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса) – 0,015 мг; тальк – 5,01 мг;
Капсула: корпус: желатин – 36,20 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) – 0,20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,01 мг;
крышечка: желатин – 23,800 мг; титана диоксид (Е 171) – 0,400 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) – 0,200 мг; индигокармин (Е 132) – 0,002 мг.
Описание
непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.
Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Мезим® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы, например, из-за опухоли или желчных камней;
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера, при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Противопоказания
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Способ применения и дозы
Доза препарата Мезим® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капсулы препарата Мезим® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных единиц/кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500 – 1000 липазных единиц /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Применение при муковисцидозе
Доза препарата Мезим® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:тошнота, рвота и вздутие живота.
Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо:
Очень часто: боль в области живота;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь;
Зуд, крапивница — для оценки частоты случаев данных недостаточно.
Передозировка
Симптомы: Применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных единиц на кг массы тела в сутки.
Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами
Мезим® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Адэр Фармасьютиклс С.р.л., Италия
Виа Мартин Лютер Кинг, 13
20060, Пессано кон Борнаго
Милан, Италия
Произведено по технологии «Eurand Minitabs® Technology»
Выпускающий контроль
Берлин — Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
ЛП-№(002683)-(РГ-RU) от 07.02.2025
Листок-вкладыш – информация для пациента
Мезим® нео 10 000, 10 000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые
Действующее вещество: панкреатин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша:
- Что из себя представляет препарат Мезим® нео 10 000, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 10 000.
- Прием препарата Мезим® нео 10 000.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Мезим® нео 10 000.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мезим® нео 10 000, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10 000 является панкреатин – порошок из поджелудочных желез свиней, содержащий ферменты (липазу, амилазу, протеазу), расщепляющие основные компоненты пищи: жиры, углеводы и белки. Панкреатин помогает восполнить недостаточность собственных ферментов поджелудочной железы у человека, таким образом улучшая пищеварение.
Показания к применению
— у взрослых и детей для заместительной терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно- кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе (наследственное нарушение обмена веществ);
- хроническом панкреатите (воспаление поджелудочной железы);
- после операции на поджелудочной железе;
- после удаления желудка (гастрэктомии);
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции (частичном удалении) желудка (например, Бильрот II);
- обструкции (закупорке) протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана – Даймонда (наследственное заболевание);
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального (через зонд) или перорального (через рот) питания.
— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 10 000
Противопоказания
Не принимайте препарат Мезим® нео 10 000:
- если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мезим® нео 10 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если на фоне приема препарата Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза у Вас или Вашего ребенка появился непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб, срочно обратитесь к врачу для проведения соответствующего медицинского обследования, так как это может быть признаком сужения просвета кишечника (фиброзирующей колонопатии).
Во избежание осложнений применяйте препарат только после консультации с врачом.
Дети и подростки
У детей применяйте препарат в соответствии с назначением врача.
Другие препараты и препарат Мезим® нео 10 000
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы во время беременности назначение лечащим врачом препарата Мезим® нео 10 000 возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Мезим® нео 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Препарат Мезим® нео 10 000 содержит масло касторовое гидрированное
Масло касторовое гидрированное может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
3. Прием препарата Мезим® нео 10 000
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных единиц/кг во время приема пищи. Дозу определяет лечащий врач в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за выделением жира с калом (стеатореей) и поддержания адекватной массы тела (нутритивного статуса).
Не превышайте суточную дозу препарата, равную 10 000 липазных единиц на килограмм массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу устанавливает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Улучшение переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей питания зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Дети с муковисцидозом
У детей в возрасте до 4 лет доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения
1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.
Режим дозирования у детей в возрасте от 4 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Путь и (или)способ введения
Внутрь.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус, например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь мини- таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с неподходящей пищей или жидкостью (с показателем кислотности [pH] более 5,5) может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось мини-таблеток.
Принимайте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Мезим® нео 10 000, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Если Вы приняли препарата Мезим® нео 10 000 больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много препарата Мезим® нео 10 000, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим® нео 10 000.
Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и крови (гиперурикемия). В таких случаях необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата.
Если Вы забыли принять препарат Мезим® нео 10 000
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® нео 10 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы принимали препарат Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза и у Вас появился непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб. Это может быть признаком сужения просвета кишечника – тяжелой нежелательной реакции, частота которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим® нео 10 000.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль в области живота (обычно связана с основным заболеванием).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, рвота, запор, вздутие живота, понос (диарея) (желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции;
- зуд;
- образование волдырей на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: +(374 10) 20-05-05, +3(74 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +(996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
5. Хранение препарата Мезим® нео 10 000
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Мезим® нео 10 000 содержит
Действующим веществом является панкреатин.
Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из порошка из поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы – не менее 10000 ЕД, амилазы – не менее 9000 ЕД, протеазы – не менее 500 ЕД.
Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса), тальк; капсула: корпус: желатин, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид желтый (E 172), краситель железа оксид красный (E 172); крышечка: желатин, титана диоксид (E 171), краситель хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (Е 132).
Мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (содержимое капсулы кишечнорастворимой) произведены по технологии «Eurand Minitabs® Technology».
Внешний вид препарата Мезим® нео 10 000 и содержимое упаковки
Капсулы кишечнорастворимые.
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато- зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Люксембург
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
L-1611, Люксембург
Производитель
Германия Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
или
Россия
ЗАО «Берлин-Фарма»
Калужская область, г. Калуга
2-ой Автомобильный проезд, дом 5
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495) 785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3
Tелефон: +(374 11) 500-771; +(374 11) 500-773
Факс: +(374 11) 500-772
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: +375 (17) 270-26-80, + 375 (17) 270-26-81
Факс: + 375 (17) 270 2684
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Дозы
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и
состава диеты.
Капсулы
следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч.
легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая
достаточным количеством жидкости.
При
затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище,
не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или
принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5).
Например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или
фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH
менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая
смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует
принимать сразу же после приготовления.
Размельчение
или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH
более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может
привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению
эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во
рту не осталось мини-таблеток.
Важно
обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при
повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к
возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
—
Доза зависит от
массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на
каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во
время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
—
Дозу следует
определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов
контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
—
У большинства
пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных
единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного
жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу
следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым
относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза,
которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000
до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина
индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с
нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до
20000 ЕД липазы на один прием.
У
детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Описание
Пищеварительное ферментное средство помогает при ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.
Состав
Состав
на одну капсулу:
Содержимое
капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой):
Ядро:
Действующее вещество:
Панкреатин
с минимальной активностью:
липазы не
менее 10000 ЕД
амилазы не
менее 9000 ЕД
протеазы не
менее 500 ЕД
Вспомогательные вещества:
кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло
касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия,
триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк.
Капсула:
корпус: желатин, титана диоксид
(Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа
оксид красный (Е 172); крышечка:
желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый
(Е 104), индигокармин (Е 132).
Фармакотерапевтическая группа
Ферменты и антиферменты
Фармакодинамика
Ферментный
препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем
самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной
железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и
консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата,
облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному
всасыванию в тонкой кишке.
Препарат
Мезим® нео 10000 содержит свиной панкреатин в форме
мини-таблеток, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в
желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая
мини-таблетки. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания
мини-таблеток с химусом, одновременного поступления мини-таблеток с химусом из
желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после
их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда
мини-таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро
разрушается (при pH
>5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической
и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и
белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются
напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В
исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания
нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические
исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной
железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот,
терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в
просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются
белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт
ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в
виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная
терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и
взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного
тракта, и наиболее часто встречающейся при:
—
муковисцидозе;
—
хроническом
панкреатите;
—
после операции
на поджелудочной железе;
—
после
гастрэктомии;
—
раке
поджелудочной железы;
—
частичной
резекции желудка (например, Бильрот II);
—
обструкции
протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие
новообразования);
—
синдроме
Швахмана-Даймонда;
—
состоянии после
приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального
питания.
Для
улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях
погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное
питание и т. д.).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному
веществу.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинические
данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты
поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено
абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому
токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не
предполагается.
Назначать
препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя
из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического
негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого
вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. В период грудного
вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Побочное действие
Наиболее
частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Зарегистрированы
следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: ≥1/10 |
Часто: от ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны |
боль в области живота* |
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, |
стриктуры подвздошной, слепой или |
|
|
Нарушения со стороны |
сыпь |
зуд, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны |
гиперчувствительность |
*Желудочно-кишечные
расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Частота
возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея,
была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры
подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у
пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см.
раздел «Особые указания»).
Аллергические
реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались
также и другие проявления аллергии. Для точной оценки частоты случаев имеющихся
данных недостаточно.
При
применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных
реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с
муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы:
гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена
препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований
по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У
пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина,
описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или
изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения
фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в
дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во
избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Применение
препарата Мезим® нео 10000 не влияет или оказывает
незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002683)-(РГ-RU) (04.07.2023) — Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Непрозрачные
твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами
№ 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы
желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул:
мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета с
блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
Форма выпуска
капсулы кишечнорастворимые
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, шоссе Аминьевское, 4Д, к.3
Ригла
Москва, шоссе Энтузиастов, 1, к.2
Ригла
Москва, ул. Корабельная, 5А
ВИТА
Москва, ул. Уточкина, 5, к.2
Ригла
Москва, ул. Толбухина, 13, к.3
Планета Здоровья
Москва, ул. Новодмитровская, 1, стр.2
Здесь Аптека
Москва, мкр. Чертаново Северное, 5Г
Доктор Столетов
Москва, ул. Святоозерская, 1А
ЗдравСити
Москва, шоссе Дмитровское, 155, к.1
ВИТА
Москва, пр-кт Нахимовский, 40
Состав
Активное вещество:
| 1 капс. | |
| панкреатин | 153.5 мг |
|
с минимальной активностью: липазы |
10000 ЕД |
| амилазы | 9000 ЕД |
| протеазы | 500 ЕД |
Вспомогательные вещества:
кроскармеллоза натрия 5.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8.52 мг, масло касторовое гидрированное 1.709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.849 мг, магния стеарат 0.849 мг.
Состав оболочки:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсионный — 25 мг, триэтилцитрат — 2.51 мг, эмульсия симетикона 30% (сухая масса) — 0.015 мг; тальк — 5.01 мг; состав корпуса капсулы: желатин — 36.20 мг, титана диоксид (Е 171) — 0.20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0.20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) — 0.01 мг; состав крышечки капсулы: желатин — 23.8 мг; титана диоксид (Е 171) — 0.4 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 0.2 мг; индигокармин (Е 132) — 0.002 мг.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Мезим® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера;
- при острых кишечных инфекциях,
- при синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Противопоказания
- Острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Доза препарата Мезим® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
При муковисцидозе доза препарата Мезим® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недостепном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг/сут.
Описание
Пищеварительное ферментное средство.
Применение у детей
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Передозировка
Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Мезим® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя