Мигрениум инструкция по применению состав

Регистрационный номер: ЛСР-008564/10

Торговое наименование: МИГРЕНИУМ®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Кофеин + Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

На 1 таблетку:

Действующие вещества: кофеин- 65,0 мг, парацетамол- 500,0 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал картофельный- 33,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)- 60,0 мг, кроскармеллоза натрия- 14,0 мг, гипролоза- 14,0 мг, кремния диоксид коллоидный- 7,0 мг, магния стеарат- 7,0 мг;

Вспомогательные вещества (пленочная оболочка): гипролоза- 12,0 мг, коповидон- 5,0 мг, тальк- 3,0 мг, титана диоксид- 5,0 мг, силиконовая эмульсия (50% р-р)- 5,0 мг.

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)

Код ATX: N02BE71

Препарат МИГРЕНИУМ® оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие и содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол является анальгезирующим ненаркотическим средством, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Фармакодинамика

Кофеин

Обезболивающее адъювантное действие кофеина обусловлено следующими механизмами: блокадой периферического проноцептивного действия аденозина, активацией центральных норадренергических путей, представляющих собой эндогенную систему подавления боли, и стимуляцией ЦНС с последующей модуляцией эффективного компонента боли. Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта.

Клинические данные показали, что комбинация парацетамол-кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению с просто парацетамолом (p <0.05).

Также кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую активность и умственную способность.

Парацетамол

Неизбирательно блокирует циклооксигеназу (ЦОГ), причем блокирующее действие его на синтез простагландинов-медиаторов боли и температурной реакции- происходит в большей степени в ЦНС, чем на периферии. Парацетамол также стимулирует активность нисходящих путей серотонина, что приводит к купированию передачи болевого импульса в спинном мозге.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Кофеин

После приема внутрь хорошо абсорбируется. Cmax в плазме крови достигается через 50-75 мин. Связывание с белками плазмы- 15%. Кофеин быстро распределяется во всех органах и тканях организма, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Парацетамол

При терапевтических дозах (10-15 мг/кг) парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудке и в верхних отделах тонкого кишечника, достигая пика концентрации в крови через 30-120 мин. Связывается с белками плазмы крови на 15%. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно через 10-60 минут после перорального приема.

Метаболизм

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов. Метаболизму в печени подвергается более 90%, у детей первых лет жизни до 10-15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% — в теобромин и около 4% — в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантинанты, а затем в метилированные мочевые кислоты.

Парацетамол метаболизируется в печени в 2 стадии: сначала под действием ферментных систем цитохрома Р450 образуются промежуточные гепатотоксичные метаболиты, которые затем расщепляются при участии глютатиона.

Выведение

Кофеин

Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизменном виде у взрослых выводится 1-2%). T1/2 у взрослых составляет 3,9-5,3 ч (иногда до 10 ч).

Парацетамол

Средний период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2-3 часов. От 1 до 4% принятой дозы выводятся с мочой в неизменном виде.

Препарат МИГРЕНИУМ® применяется у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:

• Обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

• зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;

• головной боли и мигрени;

• боли в горле;

• боли в мышцах и суставах;

• боли, обусловленной остеоартритом;

• болях в пояснице;

• невралгии;

• болезненных менструациях (дисменорее);

• ушной боли (оталгии).

• В качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:

• острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;

• после проведения вакцинации.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата

• Нарушение функции печени, почек тяжелой степени

• Артериальная гипертензия

• Глаукома

• Нарушение сна

• Эпилепсия

• Детский возраст до 12 лет

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

Препарат следует применять с осторожностью при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, хроническом алкоголизме, нарушениях печени и почек средней тяжести, тяжелых инфекциях, дефиците глутатиона и т.д.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия применения парацетамола во время беременности и в период кормления грудью.

Препарат МИГРЕНИУМ® содержит кофеин. При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат МИГРЕНИУМ® не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации.

Для приема внутрь.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет обычно назначают по 1-2 таблетки 3-4 раза/сут., если необходимо. Интервал между приемами- не менее 4 ч. Максимальная разовая доза- 2 таблетки, максимальная суточная доза- 8 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной доза препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Не превышайте указанную дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата МИГРЕНИУМ® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата МИГРЕНИУМ® пациентами с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Частота побочных реакций распределяется в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/1000); очень редко (от <1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Кофеин

Нарушением со стороны нервной системы:

Частота неизвестна- повышенная возбудимость, нарушение сна, бессоница, головокружение, головные боли, тревожность, раздражительность, нервозность.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна- тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна- диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии).

При применении препарата МИГРЕНИУМ® не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных эффектов, как бессоница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия.

Парацетамол

Парацетамол редко вызывает побочные эффекты.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко- лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко- анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко- нарушения функции печени.

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. Также в случаях длительного применения в высоких дозах необходим контроль картины крови.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Кофеин

Симптомы

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессоница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует, однако, учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелыми поражениями печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 часа до 4 часов после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия передозировки кофеином на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

Парацетамол

Симптомы

У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”, “Особые указания”) поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола.

При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы препарата может оказать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки- тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 сут. определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности “печеночных” ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой печеночной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются: боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти, Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Лечение

При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата МИГРЕНИУМ® следует обратиться за консультацией к врачу.

При одновременном применении с кофеином уменьшается действие снотворных препаратов и средства для наркоза.

При одновременном применении с кофеином возможно усиление действия анальгетиков-антипиретиков, салициламида, напроксена.

При одновременном применении эстрогенов (гормональных контрацептивов, средств для ЗГТ) возможно повышение интенсивности и длительности действия кофеина за счет ингибирования эстрогенами CYP1A2. При одновременном применении аденозина кофеин уменьшает повышенную ЧСС и изменения АД, вызванные инфузией аденозина; уменьшает вазодилатацию, обусловленную действием аденозина.

При одновременном применении возможно повышение биодоступности, скорости всасывания и концентрации в плазме крови ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении мексилетин уменьшает клиренс кофеина и повышает его концентрации в плазме, по-видимому, за счет ингибирования мексилетином метаболизма кофеина в печени.

Метоксален уменьшает выведение кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия.

Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов.

Кофеин ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Вследствие индукции микросомальных ферментов печени под влиянием фенитоина при его одновременном применении происходит ускорение метаболизма и выведение кофеина.

Флуконазол и тербинафин вызывает умеренное повышение концентрации кофеина в плазме крови, кетоконазол- менее выраженное.

Наиболее выраженные увеличение AUC и уменьшение клиренса наблюдается при одновременном применении кофеина с эноксацином, ципрофлоксацином, норфлоксацином, флероксацином.

При одновременном применении кофеин кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Кофеин увеличивает выведение препаратов лития с мочой.

При регулярном приеме в течение длительного времени парацетамол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата, содержащего парацетамол, не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Парацетамол усиливает действие ингибиторов МАО.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, фенилбутазон, препараты зверобоя, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обусловливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 грамм и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития “анальгетической” нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или мочевого пузыря.

Совместное применение флуклоксациллин с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Препарата МИГРЕНИУМ® не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление кофеинсодержащих пищевых продуктов (чая, кофе и др.), так как это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессоницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата МИГРЕНИУМ® пациентами с низким уровнем глутатиона, напиример, при сепсисе, может повышать риск метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

ВО ИЗБЕЖАНИИ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата МИГРЕНИУМ®. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Может изменить результат анализов допинг-контроля спортсменов.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами маловероятно.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 65 мг + 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку или 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению. Помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25°С во вторичной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

ООО “ПРОМОМЕД РУС”, Россия.

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

АО “Биохимик”, Россия

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Власенко, д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Власенко, д. 15А

Тел.: +7 (8342) 38-03-68

E-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik.ru

ООО “ПРОМОМЕД РУС”, Россия

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Дата последней актуализации: 21.08.2018

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Мигрениум^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакодинамика

Парацетамол

Парацетамол — обезболивающее и жаропонижающее средство без противовоспалительного действия с хорошей переносимостью в ЖКТ. Механизм действия подобен действию ацетилсалициловой кислоты и определяется процессом ингибирования ПГ в ЦНС. Ингибирование носит избирательный характер.

Парацетамол блокирует ЦОГ только в клетках ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез ПГ в периферических тканях объясняет отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Комбинация кофеин + парацетамол не оказывает влияние на содержание глюкозы в плазме крови, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Парацетамол можно применять в случаях, когда применение салицилатов противопоказано.

Кофеин

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает анальгетический эффект парацетамола, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. При применении терапевтических доз Т_mах составляет 15–60 мин после приема, а Т_1/2 — 1–4 ч. В случае тяжелой печеночной недостаточности он продлевается до 5 ч. При почечной недостаточности не наблюдается увеличение Т_1/2, однако в связи с ограниченной почечной элиминацией доза парацетамола должна быть уменьшена. Парацетамол сравнительно равномерно распределяется в большинстве жидкостей организма. Связывание с белками плазмы крови варьирует; 20–30% может связываться при концентрациях, характерных для острого отравления. Выводится практически только через почки в виде конъюгированных метаболитов. Около 5% парацетамола элиминируется в неизменном виде.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер, попадая в молоко кормящих матерей.

Кофеин

Кофеин быстро всасывается из ЖКТ и распределяется во всем организме. Т_mах кофеина — 1 ч; Т_1/2 — 4–9 ч. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Комбинация содержит кофеин. При применении кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта. Применение комбинации противопоказано при беременности.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение противопоказано в период грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA. Частоту побочных реакций определяли в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Парацетамол

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, метгемоглобинемия; гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны сердца: частота неизвестна — синдром Коуниса.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — цитолитический гепатит, который может приводить к острой печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — эритема, кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, стойкая лекарственная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического и нефротоксического воздействия, а также развития панцитопении, поэтому в данном случае необходим тщательный контроль показателей клеточного состава крови.

Кофеин

Нарушения психики: часто — повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, нарушение сна, бессонница как следствие стимуляции ЦНС.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, вызванная раздражением ЖКТ.

Со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия, нарушения сердечного ритма.

При возникновении любой из перечисленных побочных реакций прием необходимо прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.

При регулярном применении в течение длительного времени комбинация кофеин + парацетамол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарина или иных продуктов кумарина), что увеличивает риск возникновения кровотечений. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью контроля показателей свертывающей системы крови и предупреждения возможного развития геморрагических осложнений. Периодический прием разовой дозы ЛС не оказывает значимое влияние на действие непрямых антикоагулянтов. Усиливает действие ингибиторов МАО.

При совместном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, например некоторыми снотворными и противоэпилептическими ЛС (глютетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат), с рифампицином, барбитуратами, препаратами зверобоя продырявленного, трициклическими антидепрессантами и другими, которые увеличивают образование гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, повышается риск возникновения токсического поражения печени при незначительных передозировках парацетамола (доза 5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия ЛС.

При совместном приеме комбинации кофеин + парацетамол и жидкостей, содержащих алкоголь, повышается риск токсического поражения печени.

Совместное применение флуклоксациллина с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм. Гепатотоксичные вещества могут повышать потенциальную кумуляцию и передозировку парацетамола.

Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, в то время как колестирамин может привести к ее снижению.

Парацетамол увеличивает концентрацию ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Совместное применение ЛС, которые замедляют опорожнение желудка, таких как пропантелин, может снизить абсорбцию парацетамола и задержать начало его действия. Пробенецид и салициламид оказывают воздействие на выведение и концентрацию парацетамола в плазме крови.

При одновременном применении парацетамола с ламотриджином сообщалось о снижении эффективности ламотриджина.

Совместное применение парацетамола и изониазида может привести к увеличению риска развития гепатотоксического эффекта.

Сообщалось о предрасположенности к развитию нейтропении и гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и зидовудина. Поэтому парацетамол можно применять одновременно с зидовудином только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Комбинация кофеин + парацетамол может снижать эффективность урикозурических ЛС.

Одновременное применение клозапина и кофеина может привести к повышению риска развития симптомов токсичности клозапина. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Симптомы (обусловлены парацетамолом): передозировка даже относительно небольшим количеством парацетамола (8–15 г в зависимости от массы тела пациента) может привести к тяжелому повреждению печени и иногда острому тубулярному некрозу. В случае передозировки парацетамола в течение первых 24 ч обычно появляются: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота и боль в животе. Передозировка может привести к печеночному цитолизу, что в свою очередь может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, желудочно-кишечному кровотечению, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, коме и смерти. Токсическое действие комбинации у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола (через 12–48 ч после приема) и может сопровождаться болезненностью в области печени, повышением показателей активности печеночных трансаминаз, ЛДГ и концентрации билирубина в плазме крови, с одновременным увеличением ПВ. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно. Более выраженная склонность к повреждению печени отмечается у пациентов, принимавших индукторы микросомальных ферментов печени (карбамазепин, фенитоин, барбитураты, рифампицин, топирамат), или у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболический ацидоз. Сообщалось об острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которой является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче).

Передозировка также может привести к развитию острого панкреатита и панцитопении, отмечались случаи нарушения сердечного ритма.

Лечение: при подозрении на передозировку, даже при отсутствии ранних симптомов, необходимо прекратить применение ЛС и обратиться к врачу. В течение 1 ч после приема парацетамола рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). После этого назначают внутрь 2,5 г метионина и в/в вводят антидот N-ацетилцистеин (в течение 8–15 ч после передозировки), лекарства оказывают положительный эффект в течение 48 ч после передозировки. Ацетилцистеин обычно применяют взрослым и детям в/в в 5% растворе глюкозы, начальная доза должна составлять 150 мг/кг и вводиться в течение 15 мин. Затем в дозе 50 мг/кг вводится в течение 4 ч, после этого — в дозе 100 мг/кг через 16–20 ч после начала терапии. Ацетилцистеин также может приниматься внутрь в дозе 70–140 мг/кг 3 раза в день в течение 10 ч после приема токсичной дозы парацетамола. Необходимо обеспечить проведение терапевтических мероприятий, направленных на поддержание жизненно важных функций организма. В случае развития тяжелой интоксикации возможно применение гемодиализа.

Симптомы (обусловлены кофеином): передозировка кофеина может сопровождаться следующими симптомами — боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме комбинации кофеин + парацетамол всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, направленное на поддержание жизненно важных функций организма. В течение 1 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля и энтеросорбентов. Для уменьшения воздействия кофеина на ЦНС рекомендуется в/в введение седативных ЛС.

Без консультации врача комбинацию кофеин + парацетамол следует принимать не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней — при болевом синдроме.

Если при применении ЛС улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам с нарушением функции печени и пациентам, получающим большие дозы комбинации в течение длительного периода, рекомендуется проводить регулярный мониторинг показателей функции печени и контроль показателей периферической крови.

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время терапии комбинацией кофеин + парацетамол. Наиболее высокий риск гепатотоксичности парацетамола отмечается у хронических алкоголиков.

Дефицит глутатиона, возникший вследствие нарушения пищевого поведения, голодания, истощения, муковисцидоза или ВИЧ-инфекции, может повысить риск развития тяжелого токсического поражения печени при небольших передозировках парацетомола (5 г и более). Поражение печени может возникнуть и при применении более низких доз комбинации совместно с ЛС — индукторами микросомальных ферментов печени, алкоголя или иных гепатотоксичных ЛС.

Проявления гепатотоксического эффекта парацетамола возможны даже при применении терапевтических доз в течение короткого периода времени, в т.ч. у пациентов без сопутствующей патологии печени.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью комбинацию кофеин + парацетамол необходимо применять с осторожностью и только после консультации с врачом (см. «Ограничения к применению»).

При проведении тестов на определение содержания мочевой кислоты или глюкозы в плазме крови следует сообщить врачу о применении комбинации кофеин + парацетамол.

Необходимо проводить измерение ПВ при сопутствующей терапии непрямыми антикоагулянтами (варфарин и другие продукты кумарина) и высокими дозами парацетамола.

Пациентов необходимо предупредить о нежелательности одновременного приема других парацетамолсодержащих продуктов.

Комбинация может изменить результаты анализов допинг-контроля у спортсменов. Затрудняет установление диагноза при синдроме острого живота.

У пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозом, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки кофеина (см. «Передозировка»).

При применении комбинации могут развиваться нежелательные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу.

Пациенты должны быть информированы о признаках серьезных кожных реакций (быстро распространяющаяся кожная сыпь, часто с образованием волдырей и поражением слизистых оболочек). Применение комбинации должно быть прекращено при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние комбинации на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Состав

Активные вещества: парацетамол, кофеин. Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза (оксипропил-целлюлоза), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, коповидон, тальк, диоксид титана, силиконовая эмульсия (50% раствор).

Описание

Таблетки Мигрениум — комбинированный обезболивающий препарат. Благодаря комбинации парацетамола и кофеина в препарате Мигрениум, наблюдается взаимопотенциирующее действие: усиление обезболивающего действия на 40% по сравнению с монопрепаратами парацетамола и повышение умственной и физической работоспособности. Парацетамол и кофеин быстро и безопасно воздействуют на центры боли, тонизируют сосуды и усиливают кровообращение, тем самым устраняя головную боль.

Показания к применению

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль, мигрень, оссалгия, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль, лихорадочный синдром, «простудные» заболевания, ОРВИ (в том числе грипп).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Разрешено с осторожностью, по назначению врача. Основной действующий компонент парацетамол — является наиболее безопасным и разрешенным препаратом для беременных. Однако кофеин тонизирует сосуды и ускоряет кровоток и решение врача будет учитывать состояние здоровья беременной женщины.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям после 12 лет — по 2 таблетки 4 раза в день с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза — 8 таблеток. Длительность применения – не более 3 дней (в качестве жаропонижающего) и не более 5 дней (в качестве анальгезирующего).

Побочное действие

Аллергические реакции, диспепсические расстройства. В редких случаях — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксичность, панцитопения, нефротоксичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Симптомы: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, иногда с кровью, гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания, звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические), повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1-6 дней. Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9часов после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Для предотвращения позднего гепатотоксического действия проводят промывание желудка.

Особые указания

Противопоказания: гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, эпилепсия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, старческий возраст, детский возраст (до 12 лет).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код