Микфетин фито сироп инструкция по применению

Действующие вещества

Железа (III) гидроксид полимальтозан

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.Концентрация действующего вещества (мг): 100 мг

Фармакологический эффект

Антианемический препарат. в препарате феррум лек железо находится в виде комплексного соединения железа (iii) гидроксид полимальтозат.молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кда), что его диффузия через слизистую оболочку жкт в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (iii) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. комплекс железа (iii) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (ii).

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания

•  лечение латентного дефицита железа; •  лечение железодефицитной анемии; •  профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

•  повышенная чувствительность к компонентам препарата, •  перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза); •  нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия); •  анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12); •  детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Суточную дозу можно поделить на несколько приемов. Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Латентный дефицит железа Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев. Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек в сутки. Железодефицитная анемия Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме. Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью 1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек в сутки. Беременные женщины Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа 1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек в сутки. Железодефицитная анемия 2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Побочные действия

Феррум Лек в целом переносится хорошо. Побочное эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны нервной системы нечасто: головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения); часто: диарея, тошнота, диспепсия; очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие Побочное эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Передозировка

В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Взаимодействие с другими препаратами

Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.

Особые указания

Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетки жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).Использование в педиатрииДетям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе оказывает влияния на способность к концентрации внимания.

Отпуск по рецепту

Да

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.

Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N012698/01

Торговое название препарата:

Феррум Лек^®.

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа (III) гидроксид полимальтозат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX: В03АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек^® в сутки.
Железодефицитная анемия

Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек^® в сутки.
Беременные женщины

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек^® в сутки.
Железодефицитная анемия

2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек^® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек^® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек^® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек^® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек^® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек^® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек^® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек^® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек^® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка

По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка

По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять

ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.