Мильгамма таблетки инструкция как принимать

Регистрационный номер

П N012551/011

Торговое название препарата

Мильгамма^® композитум    

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой,
содержит:

активные вещества: бенфотиамин 100 мг,

пиридоксина гидрохлорид 100 мг.

вспомогательные вещества:

состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза
микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, высоко
цепочечные парциальные глицериды — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг,
кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, тальк — 5,0 мг;

состав оболочки:

шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество — 3,0
мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг,
акации камедь — 14,144 мг, крахмал кукурузный — 10,230 мг, титана диоксид (Е
171) — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг, повидон (значение К=30)
— 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое
вещество — 2,865 мг, полисорбат- 80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120
мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые, таблетки,
покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

витамины.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Бенфотиамин,
жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется
до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат.
Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы,
2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в
пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная
форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда
ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот.
Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и,
следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например,
адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании
аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические
процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как
глутамат-оксалоцетат- трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза,
гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат- трансаминаза), а также в
различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных
этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь
большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в
верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет
активной резорбции при концентрациях ≤ 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии
при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина
(витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем
водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин
в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим,
обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не
превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после
всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина
дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются
в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин
В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах
желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови
пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением
через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином,
гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина
выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном
виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых
выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную
кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t½) из крови бенфотиамина
составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет
примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина
составляет примерно 2 недели.

Показания к применению

Неврологические
заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Противопоказания

Повышенная
индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим
компонентам препарата.

Период беременности и грудного
вскармливания. (См. раздел
«Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Детский возраст в
связи с отсутствием данных.

Каждая таблетка
содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с
врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и
галактозы или глюкозо — изомальтазным дефицитом.

•                     
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом
препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

применение препарата
противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетку следует
запивать большим количеством жидкости.

Если иное не
предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в
сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1
таблетки 3 раза в день.

После 4 недель
лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема
препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы
витаминов В6 и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть
снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии,
ассоциированной с применением витамина В6.

Побочное действие

Частота побочных
эффектов распределяется в следующем порядке:
очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев),
нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01% — 0,1% случаев), очень редко
(менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.

Со стороны
иммунной системы:

Очень редко: реакция
гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь,
затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях –
головная боль.

Со стороны
нервной системы:

Частота не известна
(единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при
длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны
желудочно-кишечного тракта:

Очень редко:
тошнота.

Со стороны кожи и
подкожно-жировой клетчатки:

Частота не известна
(единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны
сердечно-сосудистой системы:

Частота не известна
(единичные спонтанные сообщения): тахикардия.

·               
Если любые из указанных в инструкции побочных
эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы
передозировки.

Учитывая широкий
терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является
маловероятной.

Прием высоких доз пиридоксина (витамина
B6) в течение короткого промежутка
времени (в дозе более 1 г в сутки)
может привести к кратковременному появлению
нейротоксических эффектов. При применении
препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев
также возможно развитие
нейропатий.

Передозировка, как
правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может
сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить
к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное
седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение
передозировки.

При приеме
пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать
рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в
течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие
экстренных мер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В терапевтических
дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное
применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида,
пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием
эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности
витамина B6 в организме.

При приеме
одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1),
поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина
дифосфата.

Особые указания

При применении
препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие
сенсорной периферической нейропатии.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Нет никаких
предостережений относительно применения препарата водителями транспортных
средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

таблетки, покрытые
оболочкой.

По 15 таблеток, покрытых
оболочкой, в контурной
ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 4
блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.

При
упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:

По 1, 2 или 4
блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не
выше 25 ºC.

Хранить в местах,
недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не использовать
после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Мауэрманн —
Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.

Хайнрих-Кноте-Штрассе
2, 82343 Пекинг, Германия.

Санкт-Себастиан-Штрассе
13, 82343 Ашеринг, Германия.

При
упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:

Производитель

Мауэрманн —
Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.

Упаковщик
(вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества

ЗАО “Радуга
Продакшн”, Россия, 197229, г. Санкт- Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48,
корп. 7, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство
фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России, 117587, г. Москва, Варшавское шоссе,
д. 125 Ж, корп. 6.

Тел.: +7 495 382-85-56.

Мильгамма^® композитум таб

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

05.08.2024

Дата согласования: 05.08.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В₁), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В₆) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В₆ вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В₁), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В₆) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T_1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T_1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T_1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.

• повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;
• врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазный дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);
• беременность;
• грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• детский возраст в связи с отсутствием данных.

Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес).

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения)  —  тахикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В₆) может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В₆ в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В₁), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина В₆) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: +7 (495) 382-85-56.

Производитель. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany. Гевербеаллее 1, 82343 Пекинг, Германия.