Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Миропристон®
Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность — 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования 17-пропиниловой цепи с образованием 3 основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. T1/2 — 18 ч. Мифепристон выводится преимущественно через кишечник.
Показания препарата
Миропристон®
- медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);
- подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре;
- потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели);
- индукция родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано;
- подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Режим дозирования
Таблетки мифепристона предназначены только для перорального применения, другие пути введения не предусмотрены.
Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней): мифепристон в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч после приема мифепристона назначают аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3 часов после применения мизопростола.
Если в течение 45 минут после приема препарата возникла рвота, следует принять еще 600 мг (3 таб. по 200 мг) мифепристона.
Через 14-21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца.
Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч (но не позднее) после приема мифепристона проводят хирургическое прерывание беременности.
Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели): мифепристон в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36-48 ч назначают аналог простагландина с необходимой периодичностью.
Для индукции родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь 3 раза/сут (утром, в середине дня и вечером; 600 мг) в течение 2 дней. Если роды не начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы мифепристона, то для индукции родов необходимо прибегнуть к обычным методам.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: мифепристон в дозе 200 мг (1 таб.) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.
Побочное действие
Нежелательные реакции, возможные на фоне применения мифепристона, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекция после аборта (подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) наблюдались менее чем в 5% случаев); очень редко — сообщалось о единичных случаях развития серьезного или летального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli), который может протекать как с лихорадкой, так и без нее или других явных симптомов инфекции (данные случаи наблюдались при вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола); частота неизвестна — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.
Нарушения психики: частота неизвестна — беспокойство, бессонница.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сосудов: нечасто — снижение АД; частота неизвестна — обморок.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея (чаще всего были связаны с применением мизопростола); часто — боли спастического характера в животе легкой или средней степени тяжести.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, узловатая эритема, эритродермия; очень редко — токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — маточные сокращения, спазм мышц матки или боли спастического характера внизу живота в течение нескольких часов после приема мизопростола, чувство дискомфорта внизу живота; часто — кровотечения (в 5% случаев — тяжелой степени, в 1.4% случаев потребовался гемостатический кюретаж полости матки); редко — во время медикаментозного прерывания беременности во II триместре или индукции родов при внутриутробной гибели плода в III триместре были редкие сообщения о разрыве матки после приема простагландина (в основном у многорожавших женщин или беременных с кесаревым сечением в анамнезе).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — недомогание, вагусные проявления («приливы» жара, головокружение, озноб), лихорадка; частота неизвестна — судороги.
Противопоказания к применению
Общие противопоказания
- повышенная чувствительность к мифепристону и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
- хроническая недостаточность коры надпочечников;
- тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма;
- наследственная порфирия;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- острая или хроническая печеночная недостаточность;
- длительный прием ГКС;
- нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- острые воспалительные заболевания половых органов;
- курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;
- анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
- кахексия;
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи)
- беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
- беременность сроком более 42 дней аменореи;
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции;
- противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности
- беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
- беременность сроком 84 дня аменореи и более;
- подозрение на внематочную беременность.
Для потенцирования действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели)
- противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландинов.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности
- гестоз тяжелой степени;
- преэклампсия, эклампсия;
- недоношенная или переношенная беременность;
- предлежание или отслойка плаценты;
- несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
- аномальное положение плода;
- кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
- миома матки больших размеров;
- тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью: при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности, миоме матки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Мифепристон применяется при беременности только с целью ее прерывания на ранних сроках или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Период грудного вскармливания
Мифепристон является липофильным соединением и может проникать в грудное молоко. При проведении медикаментозного аборта грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней, начиная с даты приема мифепристона. Женщинам в период грудного вскармливания рекомендуется назначать мифепристон в дозе 200 мг.
Применение мифепристона для подготовки и индукции родов в последующем не влияет на лактацию.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при острой или хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при острой или хронической почечной недостаточности.
Особые указания
Общие предупреждения
Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Препарат Миропристон® вызывает прерывание беременности и не должен применяться у женщин, желающих вынашивать беременность.
Срок беременности должен определяться при сборе анамнеза и во время клинического (гинекологического) осмотра женщины и подтверждаться при проведении ультразвукового обследования. В связи с отсутствием специальных исследований, применение препарата Миропристон® у пациенток с почечной, печеночной недостаточностью и кахексией не рекомендуется.
При прерывании беременности женщины должны быть проинформированы о необходимости:
- сочетать прием мифепристона с применением простагландина (на 2-м визите);
- повторного посещения (3-й визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона — для подтверждения полного изгнания плодного яйца (проводится клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации (β-ХГЧ в плазме крови);
- о прерывании беременности оперативным путем в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или пролонгирование беременности), ввиду риска возникновения врожденных пороков развития у плода.
Неэффективность метода
Неэффективность метода при медикаментозном прерывании беременности наблюдается в 1.3-7.5% случаев. Эффективность применения мифепристона снижается при наличии родов в анамнезе, а также с увеличением возраста женщины.
Кровотечение
Пациентка должна быть проинформирована о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с чем не рекомендуется ездить в дальние поездки до подтверждения полного аборта). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической (внематочной) беременности. Для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1.4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с чем особое внимание следует уделять женщинам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Инфекции
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач акушер-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.
Размягчение и раскрытие шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности
Для обеспечения максимальной эффективности терапии хирургический аборт проводят не позднее 36-48 часов после применения препарата Миропристон®.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с применением мифепристона (см. раздел «Побочное действие»). Не рекомендуется повторное назначение мифепристона пациенткам с тяжелыми кожными нежелательными реакциями.
Резус-аллоиммунизация
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.
Пациентки с заболеваниями сердечно-сосудистой системы
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Острая надпочечниковая недостаточность
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона 1 мг дексаметазона).
Совместное применение с ГКС
В связи с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в т.ч. ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Прочие
Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, тяжелая артериальная гипотензия) были зарегистрированы после в/м введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска их развития (курение в возрасте старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина женщина должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.
Фертильность
Мифепристон не оказывает влияния на фертильность. Женщина снова может забеременеть, как только предыдущая беременность будет полностью прервана. Поэтому важно предупредить пациентку о необходимости применения контрацепции сразу после подтверждения полного прерывания беременности.
Контрацепция после медикаментозного аборта
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль возможных нежелательных реакций (головокружение, артериальная гипотензия, обморок), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятием деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: прием мифепристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности.
Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическую терапию, в случае острой надпочечниковой недостаточности — введение дексаметазона.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия мифепристона не проводилось.
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок при совместном применении или приеме могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови.
Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с лекарственными препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном приеме мифепристона с НПВП, в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, из-за их антипростагландинового действия. Ограниченные данные показывают отсутствие ингибирующего влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности в случае совместного приема НПВП в день приема аналога простагландина.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу ГКС.
Условия хранения препарата Миропристон®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Миропристон®
Срок годности – 5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Миропристон
МНН: Мифепристон
Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018394
Информация о регистрации в РК:
30.11.2016 — 30.11.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 114.18 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Миропристон
Международное непатентованное название
Мифепристон
Лекарственная форма
Таблетки 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: мифепристон — 200 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.
Описание
Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены
Код АТХ G03ХВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала
происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).
Фармакодинамика
Мифепристон, активное вещество Миропристона, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
-
прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом
-
подготовка и индукция родов
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков
600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 — 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приёма Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 600 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
Для подготовки и индукции родов
Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочные действия
-
чувство дискомфорта и боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков
-
головокружение, головная боль
-
тошнота, рвота, метеоризм, диарея
-
общая слабость, крапивница, гипертермия
-
на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата
-
надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
-
острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность
-
порфирия
-
миома матки
-
анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)
-
нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
-
острые воспалительные заболевания женских половых органов
-
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
-
женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта
-
Для медикаментозного прерывания беременности
-
подозрение на внематочную беременность
-
беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи
-
беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции
Для подготовки и индукции родов
-
гестоз тяжёлой степени
-
преэклампсия, эклампсия
-
недоношенная или переношенная беременность
-
несоответствие размеров таза матери и головки плода
-
аномальное положение плода
-
кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии
-
преждевременное излитие околоплодных вод
-
тяжелые формы гемолитической болезни плода
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.
При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания
Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Миропристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Лактация
При использовании Миропристона для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.
Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Приём Миропристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1, 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация
249036, Калужская область,
г. Обнинск, ул. Королёва, 4
тел./факс: (48439) 6-47-41
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
веб сайт: http://www.nizhpharm.ru
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz
| 707177941477977203_ru.doc | 61 кб |
| 875800321477978359_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Миропристон® (таблетки, 200 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 24.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Миропристон®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| мифепристон | 200 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрахмал натрия; тальк; кальция стеарат |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Медикаментозное прерывание беременности ранних сроков
600 мг (3 табл. по 200 мг) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1–1,5 ч после легкого завтрака). Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2 ч после приема мифепристона. Через 36–48 ч после приема мифепристона назначают синтетический аналог ПГ — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 3 ч после приема мизопростола.
ИЛИ
200 мг (1 табл.) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1–1,5 ч после легкого завтрака). Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2 ч после приема мифепристона. Через 36–48 ч после приема мифепристона назначают синтетический аналог ПГ — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 3 часов после приема мизопростола.
Через 14–21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца.
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Внутрь, однократно мифепристон в дозе 200 мг (1 табл.) в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48–72 ч проводится оценка состояния родовых путей и при необходимости вводятся ПГ или окситоцин.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мг. По 1, 2 или 3 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.
Все стадии производственного процесса: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, зд. 107.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
- 📜Инструкция по применению Миропристон®
- 💊Состав препарата Миропристон®
- ✅Показания препарата Миропристон®
- 📅Условия хранения препарата Миропристон®
- ⏳Срок годности препарата Миропристон®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 200 мг: 3 шт.
Рег. №: 8112/07/09/11 от 17.08.2011 — Действующее
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
| 1 таб. | |
| мифепристон | 200 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИРОПРИСТОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).
Выведение
T1/2 — 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.
Показания к применению
- прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) — в сочетании с мизопростолом.
Реклама
Режим дозирования
Миропристон® следует применять только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Побочные действия
Связанные с приемом Миропристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Противопоказания к применению
- надпочечниковая недостаточность;
- длительное применение ГКС;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- острая или хроническая печеночная недостаточность;
- порфирия;
- миома матки (для данной лекарственной формы);
- анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
- острые воспалительные заболевания женских половых органов;
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
- беременность сроком более 42 дней аменореи;
- беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Миропристон® применяется в соответствии с показаниями.
При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Миропристона в случае медикаментозного аборта.
Особые указания
Пациентки, у которых Миропристон® применяется для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Передозировка
Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Условия хранения препарата
Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)
Представительство ОАО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (Российская Федерация) в Республике Беларусь
220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЖЕНАЛЕ®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, OOO, Россия)
Аналоги КФУ
ФУЛВЕДЖЕКТ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ИХТИОЛ
(НИЖФАРМ, АО, Россия)
Реклама
Регистрационный номер
Р N002340/01
Торговое название препарата
Миропристон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: мифепристон – 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал
натрия, тальк, кальция стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым
оттенком цвета с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа
антигестаген.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует
действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.
Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи
с рецепторами. Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя
высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность
миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с
синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит
десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация
мифепристона (1,98 мг/л) достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность
составляет 69 %.
Распределение
Мифепристон на 98 % связывается с белками плазмы крови — альбумином и кислым альфа1-
гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем
N-деметилирования и гидроксилирования 17-пропиниловой цепи с образованием трех
основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация
мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более
быстро. Период полувыведения мифепристона составляет 18 часов. Мифепристон
выводится преимущественно через кишечник.
Показания к применению
Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней
аменореи) при комбинированном применении с аналогом простагландина
(мизопростолом).
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Противопоказания
Общие противопоказания:
гиперчувствительность к мифепристону и/или к любому из вспомогательных веществ в
составе препарата;
хроническая надпочечниковая недостаточность;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
наследственная порфирия;
длительное применение ГКС;
анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);
кахексия;
бронхиальная астма, тяжелая форма;
нарушение гемостаза (в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами);
острые воспалительные заболевания половых органов;
миома матки больших размеров;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
у курящих женщин старше 35 лет без предварительной консультации врача-терапевта.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках (до 42 дней
аменореи):
подозрение на внематочную беременность;
беременность, не подтвержденная клинико-лабораторными или инструментальными
методами обследования (УЗИ);
беременность со сроком аменореи более 42 дней;
беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива
(ВМК) до его удаления или после отмены гормонального контрацептивного средства;
противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов:
гестоз тяжелой степени, в том числе, преэклампсия, эклампсия;
недоношенная или переношенная беременность;
предлежание или отслойка плаценты;
несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
аномальное положение плода;
кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
тяжелые формы гемолитической болезни плода
С осторожностью
При хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной
гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, миоме
матки.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания на ранних
сроках или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Грудное вскармливание
Мифепристон является липофильным соединением и может проникать в грудное молоко.
При проведении медикаментозного аборта грудное вскармливание следует прекратить на
7 дней, начиная с даты приема мифепристона. Женщинам в период грудного
вскармливания рекомендуется назначать мифепристон в дозе 200 мг.
Применение мифепристона для подготовки и индукции родов в последующем не влияет на
лактацию.
Способ применения и дозы
Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют
соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое
оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков
600 мг (3 таблетки по 200 мг) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии
врача, запивая 100 мл воды (через 1-1,5 часа после легкого завтрака). Женщина должна
находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2-х часов после приема
мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический
аналог простагландина — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться
под наблюдением медицинского персонала не менее 3-х часов после приема мизопростола.
ИЛИ
200 мг (1 таблетку) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача,
запивая 100 мл воды (через 1-1,5 часа после легкого завтрака). Женщина должна находиться
под наблюдением медицинского персонала не менее 2-х часов после приема мифепристона.
Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог
простагландина — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под
наблюдением медицинского персонала не менее 3-х часов после приема мизопростола.
Через 14-21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного
обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца (см. раздел «Особые
указания»).
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности
Внутрь, однократно мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через
24 часа повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка
состояния родовых путей и, при необходимости, вводятся простагландины или окситоцин
Побочное действие
Нежелательные реакции распределены по частоте возникновения в соответствии со
следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по
имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: постабортные инфекции (эндометрит), обострение воспалительных заболеваний
матки и придатков.
Очень редко: случаи тяжелого или летального токсического и септического шока
(вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli), с лихорадкой или без нее, были
зарегистрированы после медикаментозного аборта с использованием неразрешенного
вагинального или трансбуккального введения таблеток мизопростола для перорального
применения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: анемия.
Нарушения психики
Частота неизвестна: беспокойство, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: снижение артериального давления, обморок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея (чаще всего были связаны с применением
мизопростола).
Часто: боли спастического характера в животе легкой или средней степени тяжести.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: узловатая эритема, эритродермия.
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто: маточные сокращения, спазм мышц матки или боли спастического характера
внизу живота в течение нескольких часов после приема мизопростола, чувство
дискомфорта внизу живота.
Часто: кровотечения (в 5 % случаев — тяжелой степени, в 1,4 % случаев потребовался
гемостатический кюретаж полости матки).
Редко: во время медикаментозного прерывания беременности во II триместре или индукции
родов при внутриутробной гибели плода в III триместре были редкие сообщения о разрыве
матки после приема простагландина (в основном у многорожавших женщин или
беременных с кесаревым сечением в анамнезе).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: судороги, недомогание, вагусные проявления («приливы» жара, головокружение,
озноб), лихорадка.
Передозировка
Симптомы
Прием мифепристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций.
В случаях передозировки препарата возможно развитие острой надпочечниковой
недостаточности.
Лечение
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическую терапию, в случае
острой надпочечниковой недостаточности — введение дексаметазона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия мифепристона не проводилось. Учитывая, что в
метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что
кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок при совместном применении
или приеме могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин,
дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал,
карбамазепин могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует
соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с лекарственными
препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический
диапазон (в том числе, и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду
возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого
взаимодействия.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном
приеме мифепристона с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в
том числе с ацетилсалициловой кислотой, из-за их антипростагландинового действия.
Ограниченные данные показывают отсутствие ингибирующего влияния на действие
мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного
прерывания беременности в случае совместного приема НПВП в день приема аналога
простагландина.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу ГКС.
Особые указания
Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен
применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях,
относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях
муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности
и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое
оборудование.
При прерывании беременности женщины должны быть проинформированы о
необходимости сочетать прием мифепристона с применением простагландина (на 2-м
визите); повторного посещения (3-й визит) в период от 14 до 21 дня после приема
мифепристона — для подтверждения полного изгнания плодного яйца (проводится
клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации βХГЧ в плазме крови); о прерывании беременности оперативным путем в случае
неэффективности применения препарата (неполный аборт или пролонгирование
беременности), ввиду риска возникновения врожденных пороков развития у плода;
снижении эффективности метода медикаментозного аборта с увеличением возраста
женщины; возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем
около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в
связи с чем, не рекомендуется ездить в дальние поездки до подтверждения полного аборта).
Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения
обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые
выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или
недиагностированной эктопической (внематочной) беременности. Для исключения данных
состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае
тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости
матки с гемостатической целью, в связи с чем особое внимание следует уделять женщинам
с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях
должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения
гемостаза и степени выраженности анемии.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii
или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом,
протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после
медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного
интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач
акушер-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном
осложнении.
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала
применения мифепристона.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом
при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение
антибиотиками.
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется
введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона 1 мг дексаметазона). В связи
с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной
терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может
быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется
коррекция терапии ГКС.
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были
зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с
этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска
развития или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время приема и в
течение 3 часов после приема простагландина женщина должна находиться в лечебном
учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные
применением простагландина.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую
беременность, рекомендуется исключить возможность беременности во время следующего
менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше
начинать применение надежных методов контрацепции.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными
средствами и механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль возможных
нежелательных реакций (головокружение, артериальная гипотензия, обморок), следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и
занятием деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации
внимания.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мг. По 1, 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические
учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в
учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род
деятельности.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Все стадии производственного процесса:
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru