Инструкция по применению Мотониум® таблетки 10 мг
Торговое название препарата: Мотониум®
Международное непатентованное название: домперидон
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Активное вещество: Домперидон — 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат- 48,44мг,
- целлюлоза микрокристаллическая- 10,0 мг,
- повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 10,0мг,
- глицерол (глицерин)- 0,56 мг,
- магния стеарат- 1,0 мг,
- крахмал кукурузный- до получения таблетки без оболочки массой 100,0 мг
Вспомогательные вещества (оболочка): Гипромеллоза — 1,74 мг, макрогол 6000- 0,26 мг до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,0 мг.
Описание:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противорвотное средство дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
Код ATX: A03FA03
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1 ч. Биодоступность — 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде -10% и 1% соответственно. Период полувыведения — 7-9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности — удлиняется.
Показания к применению
- Рвота и тошнота различного генеза (в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний, инфекций, при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, лекарственного генеза — прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина; при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта), икота, атония желудочно-кишечного тракта (в т.ч. послеоперационная); необходимость ускорения перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
- Диспепсические нарушения на фоне замедленного опрожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, метеоризм, гастралгия, отрыжка, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.
Противопоказания
Гиперчувствительность, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг).
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, период лактации, беременность.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата во время беременности или период кормления грудью допускается, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальны риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды.
Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях — по 10 мг 3-4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте — по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном.
При выраженной тошноте и рвоте — по 5 мг/10 кг 3-4 раза в сутки и перед сном. При необходимости доза может быть удвоена. Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).
Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях -антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные лекарственные средства с антихолинергическими свойствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические лекарственные средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант). Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банку полимерную.
По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
по рецепту.
Производитель/организация принимающая претензии:
ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, 53А.
Мотониум® (Motonium)
💊 Состав препарата Мотониум®
✅ Применение препарата Мотониум®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Мотониум®
(Motonium)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Мотониум® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000104)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N003437/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотониум®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 49 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, повидон К17 — 10 мг, магния стеарат — 1 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 100 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.74 мг, макрогол 6000 — 0.26 мг — до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняется.
Показания активных веществ препарата
Мотониум®
Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.
Противопоказания к применению
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).
Применение при беременности и кормлении грудью
Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток).
Особые указания
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.
Препараты, содержащие домперидон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.
При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.
Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
Адрес производителя
|
АВВА РУС , АО |
Россия |
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия) -
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия) -
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия) -
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Домперидон
(МК ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) -
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр) -
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия) -
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия) -
Драспазол®
(АРТЕЛАР, Россия)
Все аналоги
(28)
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Рекомендуется принимать таблетки Мотониум® за 15–30 минут до еды, в
случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и
более
По
1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет
3 таблетки (30 мг).
Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более
По
1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет
3 таблетки (30 мг).
Непрерывный
прием Мотониума® без консультации врача не должен по
продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить
курс лечения.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Поскольку
период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при
уровне креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл,
т.е. >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата Мотониум® таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести
недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические
свойства»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение
Мотониума® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью
средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов
с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см.
раздел «Фармакологические свойства»).
Состав
Состав
на одну таблетку:
Действующее вещество
Домперидон
10,00 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы
моногидрат — 49,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10,00 мг,
повидон К‑17 — 10,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг; крахмал
кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 100,00 мг.
Вспомогательные вещества оболочки
Гипромеллоза
— 1,74 мг, макрогол 6000 — 0,26 мг — до получения таблетки с
пленочной оболочкой массой 102,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотные средства
Фармакодинамика
Домперидон
— антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.
Домперидон
плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко
сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но
домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное
действие может быть обусловлено сочетанием периферического
(гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в
хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами
гематоэнцефалического барьера.
Исследования
на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге,
свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на
дофаминовые рецепторы.
При
применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и
дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление
сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на
желудочную секрецию.
Фармакокинетика
При
приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые
плазменные концентрации достигаются в течение 30–60 минут.
Низкая
абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%)
связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон
следует принимать за 15–30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке
приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь
снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме
препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше
времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько
увеличивается.
При
приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный
метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл
через 90 минут
после 2 недель
приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как
уровень 18 нг/мл
после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91–93%.
Исследования
распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое
распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие
количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Домперидон
подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N‑деалкилирования.
Исследования
метаболизма in vitro с
диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной
формой цитохрома P450, участвующей в N‑деалкилировании
домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в
ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
почками и кишечником составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь,
соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является
небольшой (10% — выводится кишечником и приблизительно 1% — почками).
Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7–9
часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью.
У
таких больных (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл,
т.е. >0,6 ммоль/л)
период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но
концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией
почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1%)
выводится почками.
У
пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7–9
баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Cmax
домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев,
соответственно.
Доля
несвязанной фракции повышалась на 25% и период полувыведения увеличивался с 15
до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались
несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у
здоровых добровольцев на основе Cmax
и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с
тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Показания
Для
облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к домперидону или любому другому компоненту препарата.
—
Непереносимость лактозы,
дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
—
Пролактинома.
—
Одновременное
применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных
ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких
как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир,
амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением
апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и
«Особые указания»).
—
Выраженные
электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная
недостаточность.
—
Кровотечения из
желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация
желудка или кишечника.
—
Печеночная
недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
—
Масса тела менее
35 кг.
—
Детский возраст
до 12 лет с массой тела менее 35 кг.
—
Беременность.
—
Период грудного
вскармливания.
С осторожностью
—
Детский возраст.
—
Нарушения
функции почек.
Применение при беременности и лактации
Мотониум®
противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов,
принимавших препарат Мотониум®:
депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость,
акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и
чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального
цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов,
принимавших препарат Мотониум®:
гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных
желез.
Приведенные
ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%), включая отдельные
случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень
редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Очень
редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень
редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства
и судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота
неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт»,
внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень
редко, крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень
редко: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень
редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных
клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота
неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Нечасто:
повышенная возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
головокружение.
Редко:
судороги.
Частота
неизвестна: экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота
неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт»,
внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота
неизвестна: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота
неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто:
отклонения лабораторных показателей функции печени.
Редко:
гиперпролактинемия.
* В
некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение
домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных
желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений
более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих
препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона
в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Передозировка
Симптомы передозировки
встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат
ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и
экстрапирамидные реакции.
Лечение передозировки
Симптоматическое,
специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля,
при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические,
противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT
следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие
со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации
— препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты
класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические
препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон,
ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид,
сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики
(эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые
препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности,
галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд,
доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин,
мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб,
винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат,
метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые
средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов
(эритромицин, кларитромицин, телитромицин)).
Нерекомендованные комбинации:
умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из
группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и
рокситромицин.
Циметидин,
натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают
биодоступность домперидона.
Повышают
концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового
ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Домперидон
совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков),
агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное
применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию
этих лекарственных средств в крови.
Применение
совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество
совместного применения превышает риски и только если строго соблюдаются
рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Особые указания
Домперидон
не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При
длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным
наблюдением врача.
Домперидон
может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ.
В
ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких
случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой
тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены, в
основном, у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными
нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие
интервал QT.
В
ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может
привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной
смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении
разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно
принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).
Домперидон
противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими
интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином
возможно только в том случае, если преимущество совместного применения
домперидона с апоморфином превышает риски и только если строго соблюдаются
рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов,
упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Применение
домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT,
не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и
гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими
как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у
пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии
может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при
возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением
ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При
одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном
применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин,
леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних
(такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их
центральные эффекты.
Препарат
рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если
лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности,
не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное ю
средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить
окружающую среду!
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Необходимо
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском
развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000104)-(РГ-RU) (01.06.2022) — АВВА РУС АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
30-60 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на
поперечном разрезе ядро белого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Характеристики
| Минимальный возраст от. | 5 лет |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Срок годности | 24 мес |
| Условия хранения | В сухом месте |
| Форма выпуска | Таблетки покрытые оболочкой |
| Порядок отпуска | Без рецепта |
| Действующее вещество | Домперидон (Domperidone) |
| Сфера применения | Гастроэнтерология |
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
| Количество в упаковке | 30 шт |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Домперидон
Форма выпуска
Таблетки
Состав
кетоконазол 200 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 16 мг, крахмал картофельный — 60 мг, повидон — 22.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 12 мг, тальк — 6.2 мг, магния стеарат — 3.2 мг.
Фармакологический эффект
Мотониум — противорвотное средство — центральный блокатор дофаминовых рецепторов. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела. желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Показания
Комплекс диспепсических симптомов, ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота: отрыжка, метеоризм: изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта
Противопоказания
Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет. С осторожностью — печеночная/почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мотониум может быть назначен в первом триместре только в том случае, если польза от приема лекарства превышает над рисками для плода. На сегодняшний промежуток времени не было зафиксировано случаев развития пороков у деток. На более поздних сроках противопоказан прием лекарственного средства. В грудном молоке матери содержание домперидона в 4 раза ниже, чем в плазме. Именно поэтому не рекомендуется принимать данное лекарство в период естественного вскармливания. Если заменить другим препаратом Мотониум не получается, то от естественного вскармливания нужно отказаться.
Способ применения и дозы
Внутрь. Хроническая диспепсия Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном. Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном. При необходимости указанную дозировку можно удвоить. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота) Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном. Примечания. При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см.раздел «Особые указания»).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника. Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера). Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница. Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (особенно у детей). Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Взаимодействие с другими препаратами
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Особые указания
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Отпуск по рецепту
Да