Мовалис суспензия инструкция по применению

5 мл суспензии для приема внутрь содержат:
Активное вещество: мелоксикам — 7,5 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 50,00 мг, гиэтеллоза — 5,00 мг, сорбитол 70% — 1750,00 мг, глицерол 85% — 750,00 мг, ксилитол — 750,00 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 100,00 мг, натрия сахаринат — 0,50 мг, натрия бензоат — 7,50 мг, лимонной кислоты моногидрат — 6,00 мг, ароматизатор малиновый — 10,00 мг, вода очищенная — 2463,50 мг.

Желтоватая вязкая суспензия с зеленым оттенком.

Нестероидный противовоспалительный препарат — НПВП.

Код ATX

М01АС06.

Фармакодинамика

Мовалис является нестероидным противовоспалительным препаратом. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек.
Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (89%) после приема препарата внутрь. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5-ти дней. Концентрации препарата после постоянного приема препарата в течение периода, превышающего 6 месяцев, сходны с теми концентрациями, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон.
Хорошо проникает в синовиальную жидкость; местные концентрации составляют примерно 50% от концентраций в плазме.
Почти полностью метаболизируется с образованием 4-х неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’- гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама из организма составляет 20 часов. Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%.
Во время исследования мелоксикама у детей, была изучена фармакокинетика препарата в дозах, применявшихся из расчета 0,25 мг/кг. При сравнении показателей у детей разного возраста (2-6 лет, n = 7 и 7-14 лет, n = 11) установлена тенденция к более низкой максимальной концентрации в плазме (Сmax, -34%) и AUC0-? (-28%) у детей младшего возраста, а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у этой группы детей был более высоким. Концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп периоды полувыведения мелоксикама из плазмы были сходными (13 часов) и несколько более короткими, чем у взрослых (15-20 часов).

Симптоматическое лечение:
— остеоартроз
— ревматоидный артрит
— анкилозирующий спондилит
— ювенильный ревматоидный артрит

— Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
— Сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;
— Язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;
— Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
— Тяжелая печеночная недостаточность;
— Тяжёлая почечная недостаточность, ХПН у больных, неподвергающихся гемодиализу при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии; прогрессирующее заболевание почек;
— Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;
— Тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
— Детский возраст до 12 лет (за исключением применения препарата при ювенильном ревматоидном артрите. См. раздел Способ применения и дозировка);
— Беременность;
— Грудное вскармливание;
— Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG);
— Редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2,45 г сорбитола).

С осторожностью

— язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
— хроническая сердечная недостаточность;
— пожилой возраст;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
— ишемическая болезнь сердца;
— цереброваскулярные заболевания;
— дислипидемия / гиперлипидемия;
— сахарный диабет;
— сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
— заболевания периферических артерий;
— одновременный прием других НПВП;
— одновременный прием метотрексата в дозировке более 15 мг/неделя;
— длительное использование НПВП;
— курение;
— алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Мовалис® противопоказан во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Хотя специальные исследования применения препарата в период лактации не проводились, следует избегать его применения у женщин, кормящих грудью.

Способ применения и дозировка

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.
Всю суточную дозу препарата следует принимать однократно во время еды.
Ювенильный ревматоидный артрит*: 0,125 мг/кг один раз в день.
* для детей младше 12 лет:

Максимальная суточная доза 7,5 мг
Для пациентов старше 12 лет см. Способ применения и дозировка для подростков.

Комбинированное применение.

Суммарная суточная доза Мовалиса®, применяемого в виде таблеток, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций, доза Мовалиса® не должна превышать 7,5 мг.
У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Применение у пациентов с циррозом печени

У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов при ювенильном ревматоидном артрите

Препарат не должен назначаться пациентам младше 2-х лет.

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис, расценивалась как возможная.
Побочные эффекты, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата, отмечены знаком *.
Со стороны органов кроветворения:
Изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию.
Сочетанное назначение потенциально миелотоксичных препаратов, в особенности метотрексата, может приводить к развитию цитопении.
Со стороны иммунной системы:
анафилактоидные/анафилактические реакции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*.
Со стороны центральной нервной системы:
головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания*, дезориентация*, изменение настроения*.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
перфорация желудочно-кишечного тракта, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы, возможно со смертельным исходом, колит, гастрит*, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит*.
Со стороны кожи и кожных придатков:
токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангиоотек*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Со стороны органов дыхания:
у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП возможно развитие приступа удушья.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, чувство прилива крови к лицу.
Со стороны мочеполовой системы:
острая почечная недостаточность*, изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови). Применение НПВП может приводить к развитию нарушений мочеотделения, включая острую задержку мочи*.
Со стороны органов зрения:
конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.
Общие заболевания:
периферические отеки.

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно- кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет, в случае передозировки препарата следует провести: эвакуацию содержимого желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию, Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

— Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.
— При одновременном применении с натрия полистиролсульфонатом возможен риск развития некроза толстой кишки (вследствие наличия сорбитола в составе препарата), возможно со смертельным исходом.
— Антикоагулянты для приема внутрь, антитромбоцитарные препараты, гепарин для системного применения, тромболитические средства, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечений вследствие ингибирования тромбоцитарной функции.
— Препараты лития — НПВП повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль за концентрацией лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
— Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
— Контрацепция — есть данные, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивных устройств.
— Диуретики — Применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
— Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
— Антагонисты ангиотензин-II рецепторов при совместном назначении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
— Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.
— НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP 2С9 и/или CYP ЗА4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
Нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.
При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащего врача. При возникновении язвенного поражения желудочно- кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис® необходимо отменить.
Язвы в желудочно-кишечном тракте, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения Мовалиса®.
Как и прочие НПВП, Мовалис может повышать риск развития серьезных сердечно- сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании Мовалиса® (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис® следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВП Мовалис может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема Мовалиса®.
Препарат содержит 2,45 г сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется прием препарата.
В случае одновременного применения антикоагулянтов для приема внутрь, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.
Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения Мовалис®, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.
В случае одновременного приема с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Суспензия для приема внутрь 7,5 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы темного стекла с навинчиваемой крышкой.
Флакон вместе с ложкой дозировочной и инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25oС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.

3 года.
После вскрытия флакона — 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель

«Берингер Ингельхайм Роксан Инк.»
1809 Уилсон Роуд, Колумбус штат Огайо 43228, США.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.З.

Состав

5 мл мелоксикам 7.5 мг.

Фармакологические свойства

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывал влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7.5 мг и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ, в основном, связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые были связаны с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

• Остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом
• Ревматоидный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Ювенильный ревматоидный артрит
• Другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью

Противопоказания

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения)
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Тяжелая почечная недостаточность, ХПН у больных, не подвергающихся ­гемодиализу, при KK меньше 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии
• Прогрессирующее заболевание почек
• Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью
• Тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
• Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG)
• Детский возраст до 12 лет (в­ случае ­применения­ препарата­ при показаниях­ отличных­ от ­ювенильного ­ревматоидного ­артрита) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности
• Беременность
• Период лактации (грудного вскармливания)
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2.45 г сорбитола)
• Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. С осторожностью
• Язвенные поражения ЖКТ в анамнезе
• Хроническая сердечная недостаточность
• Пожилой возраст
• Почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин)
• ИБС
• Цереброваскулярные заболевания
• Дислипидемия/гиперлипидемия
• Сахарный диабет
• Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• Заболевания периферических артерий
• Одновременный прием других НПВП
• Одновременный прием метотрексата в дозе более 15 мг/нед
• Длительное использование НПВП
• Курение
• Алкоголизм

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Мовалис противопоказано при беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мовалис в период кормления грудью противопоказано. Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, во время еды. При остеоартрите с болевым синдромом препарат назначают в дозе 7.5 мг/сут (1 мерная ложка). При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут (2 мерные ложки). При ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг/сут (2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут (1 мерная ложка). При анкилозирующем спондилите препарат назначают в дозе 15 мг/сут (2 мерные ложки). В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут (1 мерная ложка). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг. Т.к. потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует назначать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг. При ювенильном ревматоидном артрите детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в дозе 0.125 мг/кг 1 раз/сут. Не рекомендуется превышать ежедневную дозу 0.125 мг/кг. Масса тела Объем суспензии Количество активного вещества 12 кг 1.0 мл 1.5 мг 24 кг 2.0 мл 3.0 мг 36 кг 3.0 мл 4.5 мг 48 кг 4.0 мл 6.0 мг ≥ .60кг 5.0 мл 7.5 мг Максимальная суточная доза — 7.5 мг. Максимальная доза у подростков старше 12 лет составляет 0.25 мг/кг/сут и не должна превышать 15 мг/сут. Препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет. Комбинированное применение Суммарная суточная доза препарата Мовалис, применяемого в виде таблеток, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций, доза препарата Мовалис не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) снижение дозы не требуется. У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется. Максимальная доза у подростков в возрасте 12-18 лет составляет 0.25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

Побочное действие

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис, расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ .1/10) . часто (≥ .1/100, меньше 1/10) . нечасто (≥ .1/1000, меньше 1/100) . редко (≥ .1/10 000, меньше 1/1000) . очень редко ( меньше 1/10 000) . не установлено. Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия . редко — изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа* . частота не установлена — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*. Со стороны нервной системы: часто — головная боль . нечасто — головокружение, сонливость. Нарушения психики: часто — изменения настроения* . частота не установлена — спутанность сознания*, дезориентация*. Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго . редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах. Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота . нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка . редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит . очень редко — перфорация ЖКТ. Со стороны печени: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина) . очень редко — гепатит*. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь . редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница . очень редко — буллезный дерматит*, многоформная эритема* . частота не установлена — фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу . редко — ощущение сердцебиения. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи* . очень редко — острая почечная недостаточность*. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция* . частота не установлена — бесплодие у женщин*. Со стороны организма в целом: нечасто — периферические отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Особые указания

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис, расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ .1/10) . часто (≥ .1/100, меньше 1/10) . нечасто (≥ .1/1000, меньше 1/100) . редко (≥ .1/10 000, меньше 1/1000) . очень редко ( меньше 1/10 000) . не установлено. Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия . редко — изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа* . частота не установлена — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*. Со стороны нервной системы: часто — головная боль . нечасто — головокружение, сонливость. Нарушения психики: часто — изменения настроения* . частота не установлена — спутанность сознания*, дезориентация*. Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго . редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах. Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота . нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка . редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит . очень редко — перфорация ЖКТ. Со стороны печени: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина) . очень редко — гепатит*. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь . редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница . очень редко — буллезный дерматит*, многоформная эритема* . частота не установлена — фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу . редко — ощущение сердцебиения. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи* . очень редко — острая почечная недостаточность*. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция* . частота не установлена — бесплодие у женщин*. Со стороны организма в целом: нечасто — периферические отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Мовалис — инструкция по применению

Фотографии Мовалис

Частые вопросы

Доставка заказа Москва и Московская область

Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.