Називин детский спрей от 6 лет инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НАЗИВИН^®

Торговое название

Називин^®

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный 0,05%

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество — оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

Описание

Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При впрыскивании в нос действие оксиметазолина наступает быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия Називина^® до 12 часов.

Период полувыведения составляет 1,5 суток. Основная часть препарата элиминируется почками, остальная с калом.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Називин^® – оксиметазолин является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении спрея для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы.

Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE). Таким образом, лечение 0,05% раствором оксиметазолина для назального применения, по сравнению с физиологическим солевым раствором, значительно сокращало продолжительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней (p < 0,001).

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием.

Показания к применению

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
• аллергический ринит
• вазамоторный ринит
• улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа (синусите)
• евстахиит, ассоциированный ринитом

• устранение отека слизистой оболочке носовой полости перед

диагностическими процедурами

Способ применения и дозы

Називин® 0,05 % спрей предназначен для интраназального применения.

Називин® 0,05% спрей назначается взрослым и детям школьного возраста (с 6 лет и старше) по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Спрей назальный, содержащий оксиметазолин, не следует применять более 5-7 дней  без консультации врача.

Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней.

Однократную дозу Називина^® 0,05 % нельзя применять чаще, чем 3 раза в сутки.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

• чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
• чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

• отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия)
• реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

• учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко < 0,01% и единичные случаи:

• беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
• аритмии
• бронхоспазм

Противопоказания

• повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу
• Називин^® 0,05 % спрей не должен применяться у детей до 6 лет
• атрофический ринит
• состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Лекарственные взаимодействия

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата.

Продолжительное или частое применение сосудосуживающих препаратов приводит к уменьшению эффективности препарата, также неправильное употребление их может вызвать атрофию и отек слизистых оболочек носа.

При назначении оксиметазолина для лечения хронического ринита, во избежание риска атрофии слизистой оболочки носа, необходимо применять только под наблюдением врача

При частом применении высоких дозировок производных имидазолина могут приводить к реактивному застою (заложенности) носовых проходов. Поэтому препарат применяется не более 5-7 дней после начала лечения.

В следующих случаях препарат можно применять только после тщательной оценки риска и пользы от его применения:

• пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать кровяное давление
• повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь, гипертензия)
• феохромоцитома
• метаболические расстройства (например, гипертиреоз, диабет)

Применение в педиатрии

Називин^® 0,05% спрей назначается взрослым и детям школьного возраста (с 6 лет и старше). Називин^® 0,05 % спрей не должен применяться у детей до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/ новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин^® спрей следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина^®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе,  медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. В случае необходимости назначить средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожную терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из стекла типа III с дозирующим насосом распылителем из пластика / нержавеющей стали с защитным колпачком.  Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше   25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Мерк КГаА, Германия

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Владелец регистрационного удостоверения 

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Показания к применению препарата НАЗИВИН^®

— лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся ринитом;

— аллергический ринит;

— вазомоторный ринит;

— восстановление дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;

— устранение отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Фармакологическое действие

Сосудосуживающий препарат для местного применения, альфа₂-адреномиметик.

При местном нанесении на воспаленные слизистые оболочки носа уменьшает их отечность и количество выделений. Восстанавливает носовое дыхание. Устраняя отек слизистых оболочек, препарат способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха и предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях оксиметазолин не обладает системным действием, не раздражает слизистые оболочки и не вызывает гиперемию.

Препарат начинает действовать в течение нескольких минут.

Продолжительность действия до 12 ч.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Називин^® не предоставлены.

Режим дозирования

Капли Називин^® предназначены для приема в нос.

Взрослым и детям старше 6 лет следует назначать капли 0.05% по 1-2 капли в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет следует назначать капли 0.025% по 1-2 капли в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте до 1 года назначают капли 0.01%.

Новорожденным (детям в возрасте до 4 недель) вводят по 1 капле в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 1 мес до 1 года назначают по 1-2 капли в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.

Для обеспечения точности дозировки флакон капель 0.01% имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.

Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0.01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Називин следует применять в течение 3-5 дней. Дозы, превышающие рекомендованные, назначаются по усмотрению врача.

Побочное действие

Местные реакции: иногда — сухость и чувство жжения слизистой оболочки носа, чиханье, в редких случаях (после окончания действия Називина) — чувство заложенности носа (реактивная гиперемия).

Со стороны ЦНС: редко — беспокойство, бессонница, усталость, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при многократной передозировке возможны артериальная гипертензия, тахикардия.

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии и возвратному отеку слизистых оболочек полости носа (медикаментозный ринит).

Противопоказания к применению препарата НАЗИВИН^®

— атрофический ринит;

— закрытоугольная глаукома;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Следует придерживаться рекомендуемых концентраций препарата, предназначенных для разных возрастных категорий (см. способы применения).

С осторожностью следует назначать при одновременном применении ингибиторов МАО и других препаратов, способствующих повышению АД, а также в период до 10 дней после отмены этих лекарственных средств; при повышенном внутриглазном давлении; при беременности и в период лактации; при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, стенокардия); при тиреотоксикозе и сахарном диабете.

Применение препарата НАЗИВИН^® при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

Особые указания

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

После длительного применения препаратов, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС (в этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться).

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке или приеме внутрь могут наблюдаться сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, расстройства дыхания. Кроме того, могут наблюдаться нарушения психики, а также угнетение функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Називина с блокаторами МАО или трициклическими антидепрессантами наблюдается повышение АД.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.