Неодекс капли для глаз детям инструкция

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг,

неомицин в виде неомицина сульфата 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии.

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.

При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.

Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей — 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата Неодекс^® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.

Неомицин — антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp. менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон — глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Показания к применению

— острый и хронический бактериальный блефарит

— острый и хронический бактериальный конъюнктивит

— аллергический конъюнктивит

— кератиты (без повреждения эпителия)

— острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

— профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

— острый и хронический наружный отит

— инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

— гайморит, синусит

— риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Способ применения и дозы

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.

Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

— жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы

— повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения

— образование задней субкапсулярной катаракты

— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)

— развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

— ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

— ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей

— грибковые заболевания глаз и уха

— туберкулез

— неосложненное удаление инородного тела из роговицы

— гнойные инфекции конъюнктивы, век

— нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

— инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками — аминогликозидами.

Особые указания

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом Неодекс^® запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 ^оС до 25 ^оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта

Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии.

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.

При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.

Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей — 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата Неодекс^® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp; менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Показания к применению 

— острый и хронический бактериальный блефарит

— острый и хронический бактериальный конъюнктивит

— аллергический конъюнктивит

— кератиты (без повреждения эпителия)

— острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

— профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

— острый и хронический наружный отит

— инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

— гайморит, синусит

— риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Способ применения и дозы

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.

Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

— жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы

— повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения

— образование задней субкапсулярной катаракты

— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)

— развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

— ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

— ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей

— грибковые заболевания глаз и уха

— туберкулез

— неосложненное удаление инородного тела из роговицы

— гнойные инфекции конъюнктивы, век

— нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

— инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками — аминогликозидами.

Особые указания

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом Неодекс^Ò запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 ^оС до 25 ^оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

Торговое название

НЕОДЕКС

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма  

Глазные, назальные и ушные капли 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг,

неомицин в виде неомицина сульфата  5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в  комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S03СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии.

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.

При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.

Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей — 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата Неодекс® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie,  Escherichia coli,  Klebsiella pneumoniae,  Haemophilus influenzae,  Proteus spp., Shigella spp;  менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Показания к применению 

—          острый и хронический бактериальный блефарит

—          острый и хронический бактериальный конъюнктивит

—          аллергический конъюнктивит

—          кератиты (без повреждения эпителия)

—          острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

—          профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия)

—          острый и хронический наружный отит

—          инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

—          гайморит, синусит

—          риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

 Способ применения и дозы

Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.

Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке,   во   избежание  неприятных   ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

  Побочные действия — жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы

— повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения

— образование задней субкапсулярной катаракты

— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)

— развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

— ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами)

 Противопоказания

—          повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

—          кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит)

—          ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей

—          грибковые заболевания глаз и уха

—          туберкулез

—          неосложненное удаление инородного тела из роговицы

—          гнойные инфекции конъюнктивы, век

—          нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

—          инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

—          беременность и период лактации

—          детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином,  ванкомицином),нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты),нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками — аминогликозидами.

Особые указания

Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом НеодексÒ запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или  потенциально опасными   механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками  с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе  от 15 оС до 25 оС,  в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели. Не применять по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптеки Без рецепта  

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по
медицинскому применению

лекарственного средства

НЕОДЕКС

Торговое название

НЕОДЕКС

Международное
непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма  

Глазные, назальные и ушные капли 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг,

неомицин в виде неомицина сульфата  5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфата
додекагидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или желтая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая
группа 

Препараты для лечения офтальмологических и отологических
заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Дексаметазон в  комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S03СА01

Фармакологические
свойства

Фармакокинетика

Комбинированный препарат с антибактериальным и
противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в
оториноларингологии.

После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон
хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; самые высокие
терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и
стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в
течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном
лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная.

При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин
практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге
передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов.

Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем
клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в
моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей
патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией
почек составляет 2-4 ч, у детей — 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период
полувыведения может возрастать до 70 ч и более.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект препарата Неодекс обусловлен
противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием
антибиотика неомицина.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов,
продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая
синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального
действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных
микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie,
 Escherichia coli,  Klebsiella pneumoniae,  Haemophilus
influenzae,  Proteus spp., Shigella spp;  менее активен в отношении
Pseudomonas aeruginosa и стрептококков; не активен в отношении патогенных
грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину
развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной
активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и
десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и
сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления,
миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит
активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.

Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск
развития инфекционного процесса.

Показания к
применению 

—         
острый и хронический бактериальный блефарит

—         
острый и хронический бактериальный конъюнктивит

—         
аллергический конъюнктивит

—         
кератиты (без повреждения эпителия)

—         
острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит

—         
профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при
сохраненной целостности эпителия)

—         
острый и хронический наружный отит

—         
инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

—         
гайморит, синусит

—         
риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией)

Способ применения и
дозы

Длительность применения зависит от типа поражения и
терапевтического ответа.

Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в
конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов.

В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат
закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение
дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день.

При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день.

Для ушей: Перед применением препарата необходимо
тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая
начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный
препаратом.

После достижения положительного результата, дозу лекарства
можно постепенно уменьшить до полного выздоровления.

Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон,
подержав его в руке,   во   избежание 
неприятных   ощущений.

Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой
ход.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

 Побочные
действия 

— жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение
конъюнктивы

— повышение внутриглазного давления с риском последующего
развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения
зрительного нерва, нарушения полей зрения

— образование задней субкапсулярной катаракты

— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях,
вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной
оболочки при местном применении стероидных препаратов)

— развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции

— ототоксичность (при одновременном применении с
аминогликазидами)

 Противопоказания

—         
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

—         
кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный
кератит)

—         
ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей

—         
грибковые заболевания глаз и уха

—         
туберкулез

—         
неосложненное удаление инородного тела из роговицы

—         
гнойные инфекции конъюнктивы, век

—         
нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

—         
инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки

—         
беременность и период лактации

—         
детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные
взаимодействия

При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими
каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут.

В случае назначения неомицина местно одновременно с
системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином,
гентамицином, амикацином, нетилмицином,  ванкомицином), нужно следить за
общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и
ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу,
поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая
несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или
хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может
приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное
назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты,
трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения
внутриглазного давления.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия
антибиотиками — аминогликозидами.

Особые указания

Препарат может применяться только после установления точного
диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения.

Не допускается одновременное применение других
аминогликозидов.

С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых.
При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения
следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью
применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих
глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать
внутриглазное давление и состояние роговицы.

В период лечения препаратом НеодексÒ запрещается ношение
мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед
закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и
раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Закройте флакон после употребления.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного
средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния  лекарственного средства на
способность управлять транспортными средствами  или  потенциально
опасными   механизмами

Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания
препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением
транспортным средством или обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической
терапии.

Форма выпуска и
упаковка

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы
полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками  с
контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе  от 15 С до 25 С,  в
защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

2 года 

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 4 недели. Не
применять по истечении срока годности.  

Условия отпуска из
аптеки 

Без рецепта  

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.:
308-10-67.

Владелец
регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по
качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.:
308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz