Nimelid турция инструкция по применению на русском языке

📜Описание препарата Нимелид
💊Состав препарата Нимелид
✅Показания препарата Нимелид
📅Условия хранения препарата Нимелид
⏳Срок годности препарата Нимелид

Форма выпуска, состав и упаковка

гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/2 г: пакеты 10 шт.
Рег. №: 8482/08/12/18 от 29.03.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь бледно-желтого цвета, допускаются вкрапления гранул от белого до ярко-желтого цвета; допускается наличие скоплений частиц, рассыпающихся при надавливании.

Вспомогательные вещества: макрогола стеариловый эфир, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, ароматизатор апельсиновый 96636-31 Sweat Permaseal: ароматический компонент, мальтодекстрин (кукурузный), гуммиарабик, аскорбиновая кислота E300.

2 г — пакеты (10) — коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата НИМЕЛИД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 31.01.2022 г.

Фармакологическое действие

НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.

Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

Фармакокинетика

После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мг^хч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T_1/2 составляет 3.2-6 ч.

Показания к применению

Для системного применения

острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);
первичная альгодисменорея.

Нимесулид может назначаться лишь в качестве терапии второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть основано на общей оценке риска для каждого пациента.

Для местного применения

местное симптоматическое облегчение боли, связанное с о. растяжением связок или о. травматическим тендинитом.

Режим дозирования

Для уменьшения риска нежелательных побочных эффектов рекомендована минимальная доза при наименьшей длительности лечения.

Внутрь взрослым и детям от 12 до 18 лет по 100 мг 2 раза/сут после приема пищи, детям до 12 лет препарат противопоказан.

Максимальная длительность лечения — 15 дней.

Местное применение: небольшое количество средства наносят тонким слоем на кожу над пораженной областью, слегка втирая, 2-3 раза в сутки с 4-часовым интервалом между применением.

Продолжительность курса от 7 до 15 дней. Не следует продолжать местное применение препарата более 15 дней без контроля врача.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, очень крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушение психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия; нечасто — периферические отеки; очень редко — гипотермия.

Прочие: редко — недомогание, астения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение у пожилых пациентов

При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.

Применение у детей

детский возраст до 12 лет является противопоказанием для назначения нимесулида.

Особые указания

При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.

Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

НПВС способны снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2С9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Все аналоги

Аналоги препарата

НИСИТ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НАЙСУЛИД^®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НИМЕСУБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

НИМЕФАСТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

НИМИКА
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)

РЕМИСИД
(ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

БРИНЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЦИННОТРОПИЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КСИЛО-НАЗАЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ДОРЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОТИРЕЛАКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

ОРВИФЛЮ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Источник

Нимелид таблетки: инструкция по применению

Форма выпуска: таблетки

Нет в продаже

Содержание

Состав
Описание
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Меры предосторожности
Форма выпуска
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек

Состав

Каждая таблетка содержит: действующее вещество — нимесулид — 100мг; вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, поливидон КЗО, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Описание

Таблетки без оболочки от белого до бледно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.

Фармакологическое действие

Нестероидное противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1 ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеи- наз. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на гемостаз и фагоцитоз.

Фармакокинетика

Купирование острой боли, симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите, первичная дисменорея.

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Источник

МНН: Нимесулид

Производитель: Ромфарм Компании С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022556

Информация о регистрации в РК:
30.05.2022 — 30.05.2032

Номер регистрации в РБ:
8482/08/12/18

Информация о регистрации в РБ:
29.03.2018 — бессрочно

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нимелид

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма

Гранулы
для приготовления суспензии для приема внутрь,
100 мг/2 г

Состав

Один
пакетик содержит

активное
вещество —
нимесулид 100.00 мг,

вспомогательные
вещества: макрогола
цетостеариловый эфир, кислота лимонная безводная, кремния диоксид
коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, сахароза.

Описание

Гранулированный
порошок светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Допускаются
гранулярные включения от белого до ярко желтого цвета и агломераты
частиц, которые распадаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные
препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты другие.
Нимесулид.

Код
АТX M01AX17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нимесулид
хорошо всасывается при пероральном приеме. После приема

однократной
дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная
концентрация в плазме достигается через 2 – 3 часа и составляет
3 – 4 мг/л. Площадь под кривой (AUC) составляет 20 – 35
мг ч/л. При приеме нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки
на протяжении 7 дней не было отмечено никаких различий
фармакокинетических свойств.

До
97,5% нимесулида связывается с белками плазмы.

Нимесулид
активно метаболизируется в печени различными путями с участием
изофермента цитохрома P450 (CYP) 2C9. Поэтому, в случаях совместного
применения нимесулида с медикаментами, которые метаболизируются при
участии данного изофермента, следует учитывать возможное
возникновение лекарственных взаимодействий. Основным метаболитом
является фармакологически активное парагидрокси-производное
нимесулида. Время до обнаружения данного метаболита в циркулирующей
крови мало (около 0,8 часа), но величина его образования невелика и
значительно меньше, чем величина абсорбции нимесулида.
Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в
плазме. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном
виде. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Нимесулид
выводится из организма главным образом с мочой (около 50 % от
принятой дозы). Лишь 1 – 3 % выводится в неизмененном виде.
Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживается
исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29 % от
принятой дозы выделяется в метаболизированном виде с калом.

Фармакокинетический
профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при
назначении одноразовых и многократных/повторных доз.

В
кратковременном экспериментальном исследовании, проводившемся с
участием пациентов с легкой и умеренной формами почечной
недостаточности (клиренс креатинина 30 — 80 мл/мин) и здоровых
добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного
метаболита в плазме больных была не больше, чем концентрация у
здоровых добровольцев. Площадь под кривой «Концентрация — время»
(AUC) и период полувыведения (t1/2 beta) у пациентов с почечной
недостаточностью были на 50 % выше, но всегда находились в диапазоне
фармакокинетических значений, наблюдавшихся у здоровых добровольцев,
принимавших нимесулид. Повторный прием препарата не приводил к
аккумуляции.

Фармакодинамика

Нестероидное
противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к
циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1
ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при
воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины).
Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и
жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к
угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и
боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации
тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и
протеиназ. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на
гемостаз и фагоцитоз.

Показания к применению

—
лечение острых
болей

—
первичная дисменорея

Нимесулид
следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение
о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех
рисков для конкретного пациента.

Способ применения и дозы

Нимелид
принимают внутрь. Содержимое 1 пакетика (100
мг нимесулида) растворяют
в 80-100 мл воды. Продолжительность лечения зависит от клинической
ситуации и должна быть как можно короче.

Взрослые
и подростки в возрасте 12-18 лет

Рекомендуемая
доза составляет по 100 мг 2 раза в сутки после еды.

Для
пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы.

Пациенты
с нарушенной функцией почек

Нимелид
хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных
снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек
(клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата
противопоказано.

Минимально
эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более
короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития
побочных реакций.

Максимальная
продолжительность приема Нимелида не должна превышать 15 дней.

Побочные действия

Перечисленные
ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из
контролируемых клинических исследований* (приблизительно
7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев
классифицируется следующим образом:
очень часто
(≥ l/10); часто (≥ l/100, < l/10), иногда
(≥ l/l,000, < l/100); редко (≥ l/10,000,
< l/l,000); очень
редко (< l/10,000), включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем	Редко	Анемия* Эозинофилия*
	Очень редко	Тромбоцитопения Панцитопения Пурпура
Расстройства иммунной системы.	Редко	Повышенная чувствительность*
	Очень редко	Анафилаксия
Расстройства метаболизма	Редко	Гиперкалиемия*
Психические расстройства.	Редко	Чувство страха* Нервозность* Ночные кошмарные сновидения*
Нарушения со стороны нервной системы	Иногда	Головокружение*
	Очень редко	Головная боль Сонливость Энцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения со стороны органов зрения	Редко	Нечеткое зрение*
Очень редко	Нарушение зрения
Нарушения слуха и вестибулярного аппарата	Очень редко	Вертиго
Нарушения со стороны сердца	Редко	Тахикардия*
Сосудистые нарушения	Иногда	Артериальная гипертензия*
	Редко	Геморрагия* Лабильность артериального давления* «Приливы»*
Нарушения со стороны дыхательных путей	Иногда	Одышка*
	Очень редко	Астма Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея* Тошнота* Рвота*
	Иногда	Запор * Метеоризм * Желудудочно-кишечное кровотечение Язва и перфорация 12-перстной кишки Язва и перфорация желудка
Очень редко	Гастрит * Боль в животе Диспепсия Стоматит Дегтеобразный стул
Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы	Часто	Повышенный уровень ферментов печени
Очень редко	Гепатит Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) Желтуха Холестаз
Патология кожи и подкожной клетчатки	Иногда	Зуд* Сыпь* Повышенная потливость*
	Редко	Эритема* Дерматит*
	Очень редко	Крапивница Ангионевротический отек Отек лица Эритема полиформная Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы	Редко	Дизурия* Гематурия*
	Очень редко	Задержка мочеиспускания* Почечная недостаточность Олигурия Интерстициальный нефрит
Общие нарушения и местные реакции на препарат	Иногда	Отек*
	Редко	Недомогание * Астения *
	Очень редко	Гипотермия
Лабораторные показатели	Часто	Повышенная активность ферментов печени
*частота основана на результатах клинических испытаний

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо компоненту
препарата

—
гиперергические
реакции в
анамнезе
(например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов

—
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период
обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное
кровотечение в анамнезе

—
наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других
кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

— тяжелые
нарушения свертывания крови

—
тяжелая сердечная недостаточность

—
тяжелая
почечная недостаточность (клиренс
креатинина <30 мл/мин)

—
гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе

—
печеночная недостаточность

— сопутствующий
прием других веществ с потенциальной гепатотоксич-

ностью

—
период беременности и кормления грудью

—
алкоголизм, наркозависимость

—
детский возраст до 12 лет

—
пациенты
с симптомами простуды или гриппа

Лекарственное
взаимодействие

Другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное
применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими
нестероидными противовоспалительными препаратами, включая
ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1
г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не
рекомендуется.

Кортикостероиды:
повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте
или кровотечения.

Антикоагулянты

Антикоагулянты:
НПВП
могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или
ацетилсалициловая кислота.
Из-за
повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется
и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции . Если
комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить
тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина
(SSRIs):

Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина
(SSRIs)
увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероиды

Кортикостероиды,
антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина
(SSRIs)
повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте
или кровотечения.

Диуретики,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты
ангиотензина II
(АIIА):

НПВП
могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных
препаратов (например, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ). У некоторых
пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов,
страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с
ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ
или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих
систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции
почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как
правило, обратимый характер. Наличие данных взаимодействий необходимо
принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид вместе с
ингибиторами АПФ или АIIА.
Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с
осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать
достаточное количество жидкости. Должна быть оценена необходимость
наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и
периодически в ее процессе.

Фармакокинетические
взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других
лекарственных средств

Фуросемид

У здоровых добровольцев
нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в
меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.

Совместный прием нимесулида и
фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под
кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной
экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное
назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов
требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной
функции.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП
уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в
плазме и токсичности лития. При назначении Нимесила® пациентам,
получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый
контроль уровня лития в плазме.

Были
проведены исследования in
vivo
с цель выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с
глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и
антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния
гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид
подавляет активность фермента CYP2C9.
При одновременном приеме с Нимелидом
лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных
препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида
менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема
метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких
случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические
эффекты данного препарата могут повышаться.

В
связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз
простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать
нефротоксичность циклоспоринов.

Фармакокинетические
взаимодействия: эффекты других препаратов на нимесулид

Исследования
in
vitro
показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом,
салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что
данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные
эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особые указания

При отсутствии улучшения
симптоматики терапию препаратом следует отменить.

У
пациентов пожилого возраста может быть повышена частота
неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные
препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и
прободения, что может быть в некоторых случаях смертельно опасным; у
пациентов пожилого возраста могут быть также нарушения функции почек,
печени и сердца. Поэтому
таким пациентам рекомендуется проведение соответствующего
клинического наблюдения.

Нарушение со стороны печени

Во
время лечения Нимелидом

пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков.
Следует
избегать сопутствующего применения Нимелида
и
других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Пациенты,
получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп
или простуду, должны отменить лечение препаратом.

Нарушение
со стороны желудочно-кишечного
тракта:

Сообщалось,
что при приеме всех НПВП, в любой момент во время лечения, с наличием
или без наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе
серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта, могут возникать
желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы,
которые могут угрожать жизни.

Пациенты
с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно,
пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в
области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных
кровотечениях).
Это
особенно важно на начальных стадиях лечения.

Желудочно-кишечное
кровотечение, образование язв или перфорации отмечались на разных
этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или
наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. Если имеется
желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного
тракта, лечение нимесулидом следует немедленно прервать. Нимелид
следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями
желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая пептическую язву,
желудочно-кишечное кровотечение, неспецифический язвенный колит или
болезнь Крона).

Пациенты, принимающие
сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения
язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного
поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как
аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения
осторожности при приеме препарата.

В
случае возникновения у пациентов, получающих препарат Нимелид,
желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует
отменить.

НПВП следует с осторожностью
назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе
(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно
обострение этих заболеваний.

Нарушения со стороны кожи

Имеются
данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на
нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых
могут быть смертельно опасны.
В
том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона,
и токсический эпидермальный некролиз .
По всей
видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты
подвержены в начальный период терапии.
Нимелид
следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении
слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.

Нарушения со стороны почек

У
пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимелид
следует

применять с осторожностью,
поскольку препарат может ухудшить функцию

почек.
В
этом случае лечение следует отменить.

Воздействие
на фертильность

Нимелид
содержит
сахарозу.
Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими
наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы.

Нарушения со стороны
сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем:

Пациентам с артериальной
гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью
в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в
организме и отеков как реакции на применение терапии НПВП, требуется
соответствующий контроль состояния и консультации врача.

Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о
том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты,
особенно, в высоких дозах и при длительном применении, могут привести
к незначительному риску возникновения артериальных тромботических
событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска
возникновения таких событий при применении нимесулида данных
недостаточно.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной
недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца,
заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным
заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки
состояния.
Столь
же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед
началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной
гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Поскольку
нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с
осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом.
Однако,
Нимелид
не
заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике
сердечно-сосудистых заболеваний.

Беременность
и период лактации

Нимелид
противопоказан к применению при беременности.

При
необходимости применения препарата в период лактации следует решить
вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортными
средствами или потенциально опасными механизмами

В
связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение
таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует
соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся
потенциально опасными видами деятельности, требующих
повышенной концентрации

внимания,
быстрых психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы:
летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти
симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут
наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, артериальная
гипертензия, острая почечная недостаточность, анафилактические
реакции, угнетение дыхания и кома.

Лечение:
симптоматическое и
поддерживающее. Специфического антидота нет. Больным, поступившим в
стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после
его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание
желудка, введение активированного угля (взрослым – 60-100 мг)
и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный
контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения
нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень
его связывания с белками плазмы крови (до 97.5%), можно предположить
неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и
подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Форма выпуска и упаковка

По
2 г гранул
в многослойные ламинированные пакетики, закрытые термоскреплением.

По
6, 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в складную
коробку.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4
года

Не
использовать
препарат
после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Ромфарм
Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния

тел.
+40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266
49 38

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм
Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния

Адрес
организации, принимающей претензии от потребителей по качеству
продукта на территории Республики Казахстан

Представительство
«Ромфарм Компани» в РК, г.
Алматы, 050013,
Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс»,
офис 41

Телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответствен-ной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
«Ромфарм Компани» в РК, г.
Алматы, 050013,
Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс»,
офис 41

Телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88,

электронная
почта: amangul-62@mail.ru

Нимелид_инструкция_рус.doc	0.12 кб
Нимелид_инструкция_каз.doc	0.15 кб
8482_08_12_18_p.pdf	0.45 кб
8482_08_12_18_s.pdf	0.64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Лекарственная форма

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер,

100 мг/2 г

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/2 г

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат — нимесулид 100.0 мг,

қосымша заттар:

макрогол цетостеарил эфирі
сусыз лимон қышқылы
коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы
апельсин хош иістендіргіші
сахароза

Один пакетик содержит

активное вещество — нимесулид 100.00 мг,

вспомогательные вещества:

макрогола цетостеариловый эфир
кислота лимонная безводная
кремния диоксид коллоидный безводный
ароматизатор апельсиновый
сахароза

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1 ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеиназ. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на гемостаз и фагоцитоз.

Побочные действия

Жиі:

— диарея*
жүрек айнуы*
құсу*
— бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі

— бауыр ферменттерінің жоғары белсенділігі

Жиі емес:

— бас айналу*

— Артериялық гипертензия*

Сирек:

— анемия*
эозинофилия*
— жоғары сезімталдық*

— гиперкалиемия*

— қорқыныш сезімі*
күйгелектік*
қорқынышты түс көру*
— көрудің бұлыңғырлануы*

— тахикардия*

— геморрагия*
артериялық қысымның тұрақсыздығы*
«қан кернеулері»*
— эритема*
дерматит*
— дизурия*
гематурия*
— дімкәстану*
астения*
Өте сирек:

— тромбоцитопения
панцитопения
пурпура
— анафилаксия

— бас ауыруы
ұйқышылдық
энцефалопатия ( Рейе синдромы)
— көрудің бұзылуы
вертиго
— демікпе
бронх түйілуі
— гастрит*
іштің ауыруы
диспепсия
стоматит
қарамай тәрізді нәжіс
— гепатит
шұғыл дамыған (фульминантты) гепатит (өліммен аяқталған жағдайларды қоса)
сарғаю
холестаз
— есекжем
ангионевроздық ісіну
беттің ісінуі
полиморфты эритема
Стивенс-Джонсон синдромы
уытты эпидермальді некролиз
— несеп шығарудың іркілуі*
бүйрек жеткіліксіздігі
олигурия
интерстициальді нефрит
— гипотермия

— ентігу*

— іш қату*
метеоризм*
асқазан-ішектен қан кету
ойық жара және тесілу
12-елі ішектің
ойық жараның және асқазанның тесілуі
— қышыну*
бөртпе*
қатты терлеу*
— ісіну*

Белгісіз жиілікпен:

— тіркелген дәрілік бөртпе («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз)

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко Анемия*

Эозинофилия*

Очень редко Тромбоцитопения

Панцитопения

Пурпура

Расстройства иммунной системы.Редко Повышенная чувствительность*

Очень редко Анафилаксия

Расстройства метаболизма Редко Гиперкалиемия*

Психические расстройства.Редко Чувство страха*

Нервозность*

Ночные кошмарные сновидения*

Нарушения со стороны нервной системы Иногда Головокружение*

Очень редко Головная боль

Сонливость

Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения со стороны органов зрения Редко Нечеткое зрение*

Очень редко Нарушение зрения

Нарушения слуха и ве-стибулярного аппарата Очень редко Вертиго

Нарушения со стороны сердца Редко Тахикардия*

Сосудистые нарушения Иногда Артериальная гипертензия*

Редко Геморрагия*

Лабильность артериального давления*

«Приливы»*

Нарушения со стороны дыхательных путей Иногда Одышка*

Очень редко Астма

Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея*

Тошнота*

Рвота*

Иногда Запор *

Метеоризм *

Желудудочно-кишечное кровотечение

Язва и перфорация

12-перстной кишки

Язва и перфорация желудка

Очень редко Гастрит *

Боль в животе

Диспепсия

Стоматит

Дегтеобразный стул

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы Часто Повышенный уровень ферментов печени

Очень редко Гепатит

Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы)

Желтуха

Холестаз

Патология кожи и подкожной клетчатки Иногда Зуд*

Сыпь*

Повышенная потливость*

Редко Эритема*

Дерматит*

Очень редко Крапивница

Ангионевротический отек

Отек лица

Эритема полиформная

Синдром Стивенса-Джонсона

Токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Дизурия*

Гематурия*

Очень редко Задержка мочеиспускания*

Почечная недостаточность

Олигурия

Интерстициальный нефрит

Общие нарушения и местные реакции на препарат Иногда Отек*

Редко Недомогание *

Астения *

Очень редко Гипотермия

Лабораторные показатели Часто Повышенная активность ферментов печени

*частота основана на результатах клинических испытаний

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Қолайсыз жағымсыз әсерлерді ауру симптомдарын (асқазан-ішек жолы мен жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын қауіптер) бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтықта ең аз тиімді дозаны пайдалана отырып, мейлінше азайтуға болады.

Симптоматикасы жақсармаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жағымсыз реакциялар жиілігі жоғарылауы мүмкін, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу жиілігі, бұл кейбір жағдайларда өлімге әкеп соғуы мүмкін; егде жастағы пациенттерде бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы орын алуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге тиісті клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Бауыр тарапынан ауыр реакциялардың сирек жағдайлары, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты өліммен аяқталған өте сирек жағдайлар туралы хабарланады. Нимелид препаратымен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдарды сезінетін пациенттер (мысалы, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, қажу, күңгірт несеп) немесе бауыр функциясын зертханалық талдау деректері қалыпты мәндерден ауытқитын пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатуы тиіс. Нимесулидті мұндай пациенттерге қайта тағайындау қарсы көрсетілімді. Бауырдың көп жағдайда қайтымды зақымдануы туралы препараттың қысқа мерзімді әсерінен кейін хабарланады.

Нимелидпен емдеу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы керек. Нимелидті және басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қатар қолданудан аулақ болу керек.

Нимесулид қабылдаған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары бар пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатуы керек.

Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылу:

Барлық ҚҚСП қабылдаған кезде
хабаршы симптомдардың болуымен немесе болмауымен немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының ауыр бұзылысының болуымен емдеу кезінде кез келген сәтте асқазан-ішектен қан кету
ойық жара және өмірге қауіп төндіретін ойық жараның тесілуі пайда болуы мүмкін

Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан құйылумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе ойық жара тесілуінің туындау қаупі қабынуға қарсы стероидты емес препараттың дозасы ұлғайған сайын артады.Бұл пациенттер үшін емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастаған жөн.Осы пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек ауруларының туындау қаупін арттыратын басқа да препараттардың қатарлас төмен дозаларын қабылдайтын пациенттер үшін қорғаныш заттарын (мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) қолдана отырып, біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолы уытты зақымданған пациенттер, әсіресе егде жастағылар, асқазан-ішек жолының тұсында туындайтын кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлауы тиіс..Бұл әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде маңызды.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралардың туындауы немесе тесілулер хабаршы симптомдардың болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан патологияның бар болуына қарамастан емдеудің әртүрлі кезеңдерінде байқалды.Егер асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жарасы болса, нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек.Нимелидті анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (пептидтік ойық жараны, асқазан-ішектен қан кетуді, спецификалық емес ойық жаралы колитті немесе Крон ауруын қоса) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды қабылдайтын пациенттер, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді қайта сіңіру селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық дәрілер препаратты қабылдау кезінде сақтықты ұстану қажеттілігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Нимелид препаратын қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі осы аурулардың өршуі орын алуы мүмкін.

Тері тарапынан бұзылулар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға терінің өте сирек кездесетін реакциялары туралы деректер бар, олардың кейбіреулері өлімге әкеп соғуы мүмкін.Соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс — Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз.Шамасы, емнің бастапқы кезеңінде пациенттер тері реакцияларының анағұрлым жоғары даму қаупіне ұшырайды.Нимелидті тері бөртпесінің алғашқы белгілері, шырышты қабықтардың зақымдануы және аллергиялық реакцияның басқа белгілері кезінде тоқтату керек.

Нимесулидті қолдану кезінде тіркелген дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды.

Нимесулидті анамнезінде нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде Нимелидті сақтықпен қолдану керек, себебі препарат бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін.Бұл жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Фертильділікке әсері

Нимесулидті қолдану әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.Бала біту кінәраттары бар немесе бедеулікке тексеруден өтіп жүрген әйелдерде Нимелидті тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Нимелид құрамында сахароза бар.Бұл препарат сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігінің кінәраттары бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар:

Артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезінде әлсіз/орташа жедел жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге
сондай-ақ ҚҚСП ем қолдануға реакция ретінде организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну пайда болған пациенттерге жай-күйін тиісті бақылау және дәрігердің кеңесін алу талап етіледі

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер қабынуға қарсы стероидты емес кейбір препараттар, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болуының елеусіз қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді.

Нимесулидті қолдану кезінде мұндай оқиғалардың пайда болу қаупін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге нимесулидті жағдайды мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек.Жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары бар пациенттерді (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу кезінде) ұзаққа созылатын емді бастар алдында жағдайды дәл сондай мұқият қарастыру керек.
Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.Алайда, Нимелид жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі

Нимелид жүктілік кезінде қолдануға қарсы көрсетілімді.
Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде бас айналу және ұйқышылдық сияқты жағымсыз құбылыстардың пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты назардың жоғары шоғырлануын, жылдам психикалық және қимыл-қозғалыс реакцияларын талап ететін қызметтің әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысатын пациенттерге оны тағайындағанда сақ болу керек.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания (риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.
У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения, что может быть в некоторых случаях смертельно опасным; у пациентов пожилого возраста могут быть также нарушения функции почек, печени и сердца.Поэтому таким пациентам рекомендуется проведение соответствующего клинического наблюдения.
Нарушение со стороны печени

Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих лекарственных препаратов.Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препаратом Нимелид (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение препаратом.Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано.Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата.
Во время лечения Нимелидом пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков.Следует избегать сопутствующего применения Нимелида и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение препаратом.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Сообщалось
что при приеме всех НПВП
в любой момент во время лечения
с наличием или без наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта
могут возникать желудочно-кишечное кровотечение
язва и прободение язвы
которые могут угрожать жизни

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов.Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях).Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорации отмечались на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ.Если имеется желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение нимесулидом следует немедленно прервать.Нимелид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона).Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.В случае возникновения у пациентов, получающих препарат Нимелид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить.НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.Нарушения со стороны кожи

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны.В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз .По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии.Нимелид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.Нарушения со стороны почек

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимелид следует

применять с осторожностью, поскольку препарат может ухудшить функцию

почек.В этом случае лечение следует отменить.Воздействие на фертильность

Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Нимелида.Нимелид содержит сахарозу.Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем:

Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе
а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков как реакции на применение терапии НПВП
требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача.Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том
что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты
особенно
в высоких дозах и при длительном применении
могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например
инфаркта миокарда или инсульта)

Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния.Столь же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациента с геморрагическим диатезом.Однако, Нимелид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.Беременность и период лактации

Нимелид противопоказан к применению при беременности.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Показания

— жедел ауырсынуды емдеуде

— бастапқы дисменореяда

Нимесулидті тек екінші желілі препарат ретінде тағайындау керек.

Нимесулидпен емдеу туралы шешім нақты пациент үшін барлық қауіптерді бағалау негізінде қабылдануы тиіс.

— лечение острых болей

— первичная дисменорея

Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

— нимесулидке немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

— ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы басқа стероидты емес препараттарды қабылдауға байланысты анамнездегі гиперергиялық реакциялар (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем)

— асқыну кезеңіндегі асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруы, қайталанатын ойық жара ауруы немесе анамнездегі асқазан-ішектен қан кету

— анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе басқа қан құйылулардың, сондай-ақ қанауға ұласатын аурулардың бар болуы

— қан ұюының ауыр бұзылулары

— жүректің ауыр жеткіліксіздігі

— бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

— анамнездегі препаратты қолданумен байланысты гепатоуытты реакциялар

— бауыр жеткіліксіздігі

— ықтимал гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

— жүктілік және бала емізу кезеңі

— алкоголизм, есірткіге тәуелділік

— 12 жасқа дейінгі балалар

— суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер.

— повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо компоненту препарата

— гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе

— наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

— тяжелые нарушения свертывания крови

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

— гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе

— печеночная недостаточность

— сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксич-

ностью

— период беременности и кормления грудью

— алкоголизм, наркозависимость

— детский возраст до 12 лет

— пациенты с симптомами простуды или гриппа

Лекарственное взаимодействие

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне бір рет ≥1 г немесе жалпы тәуліктік доза ≥ 3 г) қоса алғанда, қабынуға қарсы басқа стероидты емес препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар:

асқазан-ішек жолында ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттырады

Антикоагулянттар

Антикоагулянттар:

ҚҚСП варфарин немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты мұндай біріктірілім ұсынылмайды және ауыр коагуляция бұзылыстары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді болып табылады.Егер біріктірілген емді әлі де болдырмау мүмкін болмаса
қанның ұю көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет

Тромбозға қарсы дәрілер және серотонинді қайта сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs)

Тромбозға қарсы дәрілер және серотонинді қайта сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs) асқазан-ішектен қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.
Кортикостероидтар

Кортикостероидтар, тромбозға қарсы дәрілер және серотонинді қайта сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs) асқазан-ішек жолында ойық жара немесе қан кету қаупін арттырады.
Диуретиктер, ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері (АIIА)

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензивті препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар мен АӨФ тежегіштерінің) тиімділігін төмендетуі мүмкін.Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданумен ауыратын пациенттерде немесе бүйрек функциясы шектеулі егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бірлесіп тағайындау бүйрек функциясының одан әрі төмендеуіне (бүйректің жедел жеткіліксіздігіне дейін) әкеп соғуы мүмкін, әдетте, ол қайтымды сипатта болады.Осы өзара әрекеттесулердің болуын АӨФ немесе АІІА тежегіштерімен бірге нимесулидті қабылдайтын пациенттерде назарға алу қажет.Сондықтан препараттардың бұл біріктірілімі, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындалуы керек.Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек.Біріктірілген ем басталғаннан кейін және оның барысында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажеттілігі бағалануы тиіс.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер:

нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері
Фуросемид

Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің натрийдің шығарылуына
аз дәрежеде калийдің шығарылуына әсерін уақытша төмендеткен және диурездік реакцияны төмендеткен

Нимесулид пен фуросемидті бірге қабылдау «Концентрация — уақыт» қисығының астындағы ауданның (AUC) азаюына (шамамен 20% — ға) және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпей, фуросемидтің жинақталу экскрециясының төмендеуіне әкеледі.Құрамында фуросемид пен нимесулид бар дәрілік препараттарды бірге тағайындау бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықты талап етеді.Литий

ҚҚСП литий клиренсін төмендететіні туралы деректер бар, бұл плазмадағы литий деңгейінің жоғарылауына және литийдің уыттылығына әкеледі.Литий препараттарымен ем алатын пациенттерге нимесулидті тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.Глибенкламидпен, теофилинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидті препараттармен (мысалы, алюминий мен магний гидроксидінің біріктірілімі) ықтимал фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді анықтау мақсатында in vivo зерттеулері жүргізілді.Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін басады.Осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілерді Нимелидпен бір мезгілде қабылдағанда осы препараттардың плазмадағы концентрациясы артуы мүмкін.Нимесулидті метотрексатты қабылдағанға дейін 24 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан аз уақыт тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексаттың деңгейі және тиісінше осы препараттың уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін.Бүйрек простагландиндеріне әсер етуіне байланысты, нимесулид жататын простагландиндер синтетазаларының тежегіштері циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер:

басқа препараттардың нимесулидке әсері
In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен
салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысатын орындардан ығысатынын көрсетті.Осы өзара әрекеттесулер қан плазмасында анықталғанына қарамастан
көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық қолдану процесінде байқалмады

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не рекомендуется.

Кортикостероиды:

повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения

Антикоагулянты

Антикоагулянты:

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота.Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции .Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs):
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.Кортикостероиды

Кортикостероиды, антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) повышают риск возникновения изъязвления в желудочно-кишечном тракте или кровотечения.Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II (АIIА):

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов (например, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ).У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер.Наличие данных взаимодействий необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или АIIА.Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.Должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе.Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «
Концентрация — время»
(AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.Литий
Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития.При назначении Нимесила® пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.Были проведены исследования in vivo с цель выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида).Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9.При одновременном приеме с Нимелидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других препаратов на нимесулид

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой.Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата

Источник

Нимесулид — НПВС с противовспалительным, анальгетическим, жаропонижающим и антиагрегационным действием. Селективно ингибирует ЦОГ-2, тормозит синтез простагландинов и создание свободных кислородных радикалов в очаге воспаления, не влияет на гемостаз и фагоцитоз, угнетает освобождение фермента миелопероксидазы. Имеет высокую биодоступность. Связывается с белками плазмы крови на 99%. Метаболизируется в печени. Выводится почками 65% и через кишечник.

Парацетамол — анальгетик и антипиретик. Эффекты связаны с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦНС, периферическом блокировании импульсов на брадикинин-чувствительных хеморецепторах и влиянием на центр терморегуляции гипоталамуса. Быстро и полностью всасывается. Около 50% связывается с белками плазмы крови. Выделяется в виде метаболитов почками.

Нимилид селективный ингибитор ЦОГ-2 — фермента, участвующего в синтезе простагландинов — медиаторов отека, воспаления и боли. Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Обратимо ингибирует образование простагландина Е2, как в очаге воспаления, так и в восходящих путях ноцицептивной системы, включая пути проведения болевых импульсов в спинном мозге.

Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, из которого под действием простагландин-изомеразы образуется простагландин Е2. Уменьшение концентрации простагландина Е2 ведет к снижению степени активации простаноидных рецепторов ЕР-типа, что выражается в анальгезирующих и противовоспалительных эффектах.

В незначительной степени действует на ЦОГ-1, практически не препятствует образованию простагландина Е2 из арахидоновой кислоты в физиологических условиях, благодаря чему снижается количество побочных эффектов препарата.

Препарат подавляет агрегацию тромбоцитов путем ингибирования синтеза эндопероксидов и тромбоксана А2, ингибирует синтез фактора агрегации тромбоцитов. Подавляет высвобождение гистамина, а также уменьшает степень бронхоспазма, вызванного воздействием гистамина и ацетальдегида.

Препарат также ингибирует высвобождение фактора некроза опухолей альфа, обусловливающего образование цитокинов.

Показано, что нимесулид способен подавлять синтез интерлейкина-6 и урокиназы, тем самым препятствуя разрушению хрящевой ткани. Ингибирует синтез металлопротеаз (эластазы, коллагеназы), предотвращая разрушение протеогликанов и коллагена хрящевой ткани. Обладает антиоксидантными свойствами, тормозит образование токсических продуктов распада кислорода за счет уменьшения активности миелопероксидазы. Взаимодействует с глюкокортикоидными рецепторами, активируя их путем фосфориляции, что также усиливает противовоспалительное действие препарата.

Источник