Нитоп инструкция по применению отзывы

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт.
Рег. №: 7098/04/10/15/17/20 от 29.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 142.5 мг, поливидон К-30 — 75 мг, кросповидон — 44.4 мг, крахмал кукурузный — 37.5 мг, магния стеарат — 0.6 мг, гипромеллоза — 5.4 мг, макрогол 4000 — 1.8 мг, титана диоксид (Е171) — 1.8 мг.

10 шт. — блистеры из ПВХ/Al (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата НИТОП основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Предотвращает или устраняет спазм сосудов, вызываемый различными сосудосуживающими биологически активными веществами.

Вызывает более выраженное увеличение перфузии в участках головного мозга с недостаточным кровоснабжением (по сравнению с участками с нормальным кровоснабжением). Улучшает церебральное кровообращение при субарахноидальном кровоизлиянии. Стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Улучшает память и способность к концентрации внимания.

Не оказывает существенного влияния на системное АД.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ, C_max в плазме достигается в течение 1 ч.

Подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Биодоступность низкая. Связывание с белками плазмы составляет 95%.

T_1/2 ранний — 1-2 ч, конечный – 8-9 ч. Выводится почками (менее 1% в неизменном виде) и через кишечник.

Показания к применению

профилактика ишемических неврологических расстройств после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Режим дозирования

При аневризматическом субарахноидальном кровотечении в профилактических целях рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 таб. каждые 4 ч (полная суточная доза 360 мг). Прием таблеток начинается после 4-х дней от начала субарахноидального кровотечения и должен быть продолжен в течение 21 дня. В случае хирургического вмешательства назначение таблеток Нитоп должно быть продолжено в указанной выше дозе, чтобы закончить период лечения 21 день.

У больных с развившимися побочными реакциями доза должна быть уменьшена по мере необходимости или лечение может быть отменено.

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости, с или без пищи. Интервал между последовательными дозами не должен составлять менее 4 ч. Необходимо избегать одновременного употребления сока грейпфрута.

Притравмическом субарахноидальном кровотечении не рекомендуется назначение препарата Нитоп, поскольку положительное соотношение риск/польза не были установлено.

Серьезные нарушения функций печени, особенно цирроз печени, может приводить к увеличению биодоступности нимодипина из-за снижения эффекта «первого прохождения» и уменьшения метаболического клиренса. У таких пациентов могут быть выявлены побочные эффекты, например снижение АД. В этих случаях доза должна быть уменьшена (в зависимости от уровня АД) или в случае необходимости, нужно рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Нет никаких специальных требований изменения дозировки у пожилых пациентов.

Доза для детей не была установлена.

При совместном применении с ингибиторами или индукторами CYP 3A4 необходима адаптация дозы.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипотензия, тахикардия, периферические отеки, гиперемия лица, чувство жара или тепла.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспептические симптомы, транзиторное повышение концентрации трансаминаз в плазме крови.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость; в отдельных случаях – расстройства сна, повышенная психомоторная активность, агрессивность, гиперкинезы, депрессия.

Со стороны системы кровотворения: тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.

Противопоказания к применению

тяжелые нарушения функции печени (например, цирроз печени);
одновременное назначение с рифампицином или противоэпилептическими препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипотензии (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.), пожилым пациентам с сочетанной патологией с тяжелыми нарушениями функции почек (гломерулярная фильтрация менее 20 мл/мин). Пациенты пожилого возраста с тяжелой сердечной недостаточностью, получающие препарат для лечения нарушений функций мозга, нуждаются в регулярном обследовании.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Не существует адекватных контролируемых исследований у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности у животных при пероральном приеме не показали тератогенного эффекта, хотя в ходе исследования выявлена репродуктивная токсичность.

Нимодипин и его метаболиты, как показано, выделяются с грудным молоком. При необходимости применения Нитопа в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Назначение нимодипина пациентам пожилого возраста с большим количеством сопутствующих заболеваний, тяжелой почечной недостаточностью (клубочковая фильтрация менее 20 мл/мин) и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями должно быть особенно тщательно обосновано. Во время терапии и после ее окончания такие пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении.

У пациентов с нарушениями функции печени из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации биодоступность нимодипина может повышаться. Вследствие этого могут усиливаться его основное и побочное действие, в частности его гипотензивный эффект. В таких случаях дозу препарата следует снизить в зависимости от степени снижения АД, а при необходимости прием нимодипина следует прекратить.

Влияние на фертильность

Была продемонстрирована in vitro способность антагонистов кальция вызывать обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида, которые могут закончиться снижением функции спермы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение нимодипина может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами в связи с возможным снижением АД и возникновением головокружения.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия или брадикардия, рвота, боли в эпигастральной области, симптомы нарушения деятельности ЦНС.

В случае передозировки прием препарата следует немедленно прекратить.

Лечение симптоматическое. Первая помощь включает промывание желудка и прием активированного угля. Если отмечается значительное снижение АД, следует ввести в/в допамин или норэпинефрин. Специфические антидоты нимодипина неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Нимодипин метаболизируется с участием ферментов 3А4 системы цитохрома Р450, поэтому препараты, индуцирующие или ингибирующие активность ферментов печени, могут оказывать влияние на концентрацию нимодипина в плазме.

Исходя из опыта применения других блокаторов медленных кальциевых каналов, можно ожидать, что рифампицин, являющийся ингибитором активности печеночных ферментов, способен ускорять метаболизм нимодипина. При одновременном применении рифампицина и нимодипина эффективность последнего может быть снижена.

Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферментную систему цитохрома Р450 3А4 (фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) значимо снижают биодоступность нимодипина, поэтому их совместное применение противопоказано.

Ниже перечисленные препараты, индуцирующие активность ферментов системы Р450 3А4, могут повышать концентрацию нимодипина в плазме:

— макролиды (например, эритромицин). Структурно родственный азитромицин не обладает такими свойствами;

— ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир);

— азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);

— антидепрессанты — нефазодон и флуоксетин (повышение концентрации нимодипина в плазме при совместном назначении достигает 50%);

— квинопристин/дальфопристин;

— циметидин;

— вальпроевая кислота.

При совместном назначении таких препаратов должно быть предусмотрено снижение дозы нимодипина и мониторинг АД.

Длительное применение нимодипина с антидепрессантом нортриптилином приводит к незначительному снижению концентрации нимодипина в плазме крови; концентрация нортриптилина остается неизменной.

Нимодипин может понижать АД при совместном назначении с:

— диуретиками;

— бета-адреноблокаторами;

— ингибиторами АПФ;

— блокаторами АТ₁-рецепторов;

— другими антагонистами кальция;

— альфа-адреноблокаторами;

— метилдопой;

— ингибиторами фосфодиэстеразы.

При совместном применении нимодипина с препаратами из этих групп требуется тщательный контроль АД.

У пациентов, находящихся на долговременной терапии галоперидолом, не обнаружено признаков лекарственного взаимодействия между нимодипином и галоперидолом.

Одновременное в/в назначение зидовудина и нимодипина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижению эффективности применения нимодипина.

Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм окисления дигидропиридинов. Сочетания грейпфрутового сока и нимодипина следует избегать, так это может привести к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд., представительство, (Великобритания)

Представительство в Республике Беларусь

220100 Минск
Кульман ул. 11, оф. 307
Тел.: (375-17) 286-09-12
Факс: (375-17) 286-04-95

Источник

Нитоп: инструкция по применению

Форма выпуска: Таблетки

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
Меры предосторожности
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Беременность и период локтации
Способ применения и дозы
Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие формы взаимодействия
Побочные эффекты
Передозировка
Форма выпуска
Срок годности
Условия хранения
Условия отпуска из аптек

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: 30 мг нимодипина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 142.5 мг, поливидон К-30 — 75,0 мг, кросповидон — 44,4 мг, крахмал кукурузный — 37,5 мг, стеарат магния — 0,6 мг, гипромеллоза- 5,4 мг, макрогол 4000 — 1,8 мг, титана диоксид Е171 — 1,8 мг.

Описание

Белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина.
Код ATX — С08СА06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина.
Избирательно взаимодействует с кальциевыми каналами типа L и блокирует трансмембранное поступление ионов кальция. Оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Предотвращает или устраняет спазм сосудов, вызываемый различными сосудосуживающими биологически активными веществами. Вызывает более выраженное увеличение перфузии в участках головного мозга с недостаточным кровоснабжением (по сравнению с участками с нормальным кровоснабжением). Улучшает церебральное кровообращение при субарахноидальном кровоизлиянии. Стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Улучшает память и способность к концентрации внимания. Не оказывает существенного влияния на системное АД.
Благодаря высокой липофильности нимодипин хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь нимодипин практически полностью всасывается. Нимодипин и первичные метаболиты обнаруживаются в плазме крови уже через 10-15 минут после приема таблетки. После многократного приема внутрь (30 мг 3 раза/сут) максимальная концентрация у пожилых пациентов достигалась через 0,6 — 1,6 часов и составляла 7,3 — 43,2 нг/мл у молодых пациентов после приема однократных доз 30 мг и 60 мг максимальная концентрация составляем 16 ± 8 нг/мл и 31 ± 12 нг/мл соответственно. Увеличение максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация-время» имеет дозозависимый характер.
В связи с интенсивным метаболизмом при «первом прохождении» через печень (85-95%) абсолютная биодоступность нимодипина составляет 5-15%.
Распределение
Нимодипин интенсивно связывается с белками плазмы крови (97-99%), проникает через плацентарный барьер. Концентрация нимодипина и его метаболитов в грудном молоке существенно превышают концентрацию в плазме крови. После приема внутрь концентрация нимодипина в спинномозговой жидкости составляет около 0,5% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм и выведение
Нимодипин метаболизируется в основном дегидрогенизацией дигидропиридинового кольца и окислительным расщеплением эфиров. Три основных метаболита, обнаруживающиеся в плазме крови, не обладают клинически значимой активностью. Влияние нимодипина на активность печеночных ферментов не изучалось. Метаболиты на 50% выводятся почками и на 30% с желчью. При приеме внутрь период полувыведения нимодипина (Т ½ начальная фаза) составляет 1.1 — 1,7 часов, окончательная фаза Т ½ — 5 — 10 часов.

Показания к применению

— Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния, вызванного разрывом аневризмы (применяется после предшествующего проведения внутривенной терапии инфузионным раствором нимодипина).
— Выраженные нарушения функций головного мозга у пациентов пожилого возраста (снижение памяти и концентрации внимания, эмоциональная неустойчивость).

Цены в аптеках Минск

Нитоп, таблетки, 30 мг ×30

покрытые оболочкой, Гранд Медикал/ Анфарм Геллас, Греция • Без рецепта

Нет в продаже

Источник

Нитопин

МНН: Нимодипин

Производитель: Анфарм Эллас А.О.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimodipine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020053

Информация о регистрации в РК:
07.08.2013 — 07.08.2018

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Нитопин

Международное непатентованное название

Нимодипин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — нимодипин 30 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171).

Описание

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтого цвета. Диаметр около 10.5 мм

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нимодипин

Код АТХ С08СA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 ч. Подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Период полувыведения ранний 1 – 2 ч, конечный – 8 — 9 ч. Выводится почками (менее 1% в неизменном виде) и через кишечник.

Фармакодинамика

Нитопин — селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина.

Избирательно взаимодействует с кальциевыми каналами типа L и блокирует трансмембранное поступление ионов кальция. Оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Предотвращает или устраняет спазм сосудов, вызываемый различными сосудосуживающими биологически активными веществами. Вызывает более выраженное увеличение перфузии в участках головного мозга с недостаточным кровоснабжением (по сравнению с участками с нормальным кровоснабжением). Улучшает церебральное кровообращение при субарахноидальном кровоизлиянии. Стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Улучшает память и способность к концентрации внимания. Не оказывает существенного влияния на системное артериальное давление.

Показания к применению

— профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств

после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

— выраженные нарушения функции мозга у пациентов пожилого возраста

(снижение памяти и концентрации внимания, эмоциональная

неустойчивость)

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Необходимо избегать употребления грейпфрута / грейпфрутового сока. Интервалы между приемами должны составлять не менее 4 ч.

Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств

после аневризматического субарахноидального кровоизлияния:

Рекомендуемая доза – 2 таблетки каждые 4 ч, суточная доза — 360 мг. Прием таблеток следует назначать на 5 день от начала субарахноидального кровотечения. Курс лечения составляет — 7 дней.

При возникновении у больного побочных реакций, связанных с применением препарата, следует либо снизить дозу, либо прекратить лечение.

Выраженные нарушения функции мозга у пациентов пожилого возраста: Рекомендуемая доза — по 1 таблетке 3 раза в сутки, длительность применения 1-3 месяца.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин) следует тщательно оценивать необходимость лечения и регулярно проводить наблюдение за больными.

Интервал между приемом каждой дозы препарата не должен быть менее 4 ч.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени, в частности при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения объема первичного пассажа и снижения интенсивности метаболической инактивации. Следствием этого может явиться усугубление основного и побочного действий препарата, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить и при необходимости лечение следует прервать.

При совместном применении с ингибиторами или индукторами CYP 3А4 может потребоваться коррекция дозы Нитопина.

Пожилые пациенты: нет никаких специальных требований изменения дозировки у данной категории пациентов.

Побочные действия

При применении при субарахноидальном кровоизлиянии вследствие разрыва аневризмы

Нечасто (> 1/1000 и <1/100)

— тромбоцитопения

— аллергические реакции, сыпь

— головная боль

— тахикардия

— артериальная гипотензия и вазодилатация

— тошнота

Редко (> 1/10000 и <1/1000)

— брадикардия

— илеус

— транзиторное повышение уровня печеночных ферментов

При выраженных нарушениях функции мозга у пациентов пожилого возраста

Частота побочных реакций, перечисленных в разделе «Часто», составляла менее 2%.

Часто (> 1/100 и <1/10)

— артериальная гипотензия и вазодилатация

Нечасто (> 1/1000 и <1/100)

— аллергические реакции, сыпь

— головная боль, головокружение

— гиперкинезы, тремор

— сердцебиение, тахикардия

— обморок, отеки

— запор, диарея, повышенное газообразование

Противопоказания

— гиперчувствительность к нимодипину или вспомогательным

компонентам препарата

— тяжелые нарушения функции печени (например, цирроз печени)

— совместное применение с рифампицином или

противоэпилептическими препаратами (фенобарбитал, фенитоин,

карбамазепин)

— нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (не ранее 1 месяца после

приступа)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

— артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее

100 мм рт.ст.)

— пожилые пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

(гломерулярная фильтрация менее 20 мл/мин)

— пожилые пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью

Лекарственные взаимодействия

Нитопин метаболизируется с участием ферментом системы цитохром Р450 3А4, поэтому препараты, индуцирующие или ингибирующие эту ферментную систему, могут, следовательно, оказывать влияние на первичный пассаж или клиренс нимодипина.

Исходя из опыта применения других антагонистов кальция, следует ожидать, что рифампицин способен ускорять метаболизм нимодипина вследствие индукции активности ферментов. Таким образом, при одновременном применении рифампицина и нимодипина эффективность последнего может быть снижена. Следовательно, совместное применение Нимотопа® и рифампицина противопоказано.

Противоэпилептические препараты, индуцирующие активность ферментов системы цитохрома Р450 3А4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, значительно снижают биодоступность нимодипина, поэтому их совместное применение противопоказано.

Препараты, индуцирующие активность ферментов системы Р450 3А4, могут повышать концентрацию нимодипина в плазме крови. При совместном назначении со следующими препаратами следует контролировать уровень артериального давления и при необходимости снизить дозу Нитопина:

— макролидные антибиотики (например, эритромицин). Структурный родственный азитромицин не ингибирует фермент СYP 3A4, хотя и относится по структуре к макролидам,

— ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир),

— азоловые противомикробные препараты (например, кетоконазол),

— антидепрессанты нефазодон и флуоксетин (повышение концентрации

нимодипина в плазме при совместном назначении достигает 50 %),

— квинопристин/дальфопристин,

— циметидин,

— вальпроевая кислота.

Длительное применение нимодипина с антидепрессантом нортриптилином приводит к незначительному увеличению концентрации нимодипина в плазме крови, при этом концентрация нортриптилина остаётся неизменной.

Нимодипин может понижать артериальное давление при совместном назначении с:

— диуретиками,

— бета-адреноблокаторами,

— ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента,

— блокаторами ангиотензин-1-рецепторов,

— другими антагонистами кальция,

— альфа-адреноблокаторами,

— метилдопой,

— ингибиторами 5-фосфодиэстеразы.

Если назначение комбинации с одним из указанных препаратов неизбежно, то необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

У пациентов, находящихся на долговременной терапии галоперидолом, лекарственного взаимодействия не обнаружено.

Одновременное внутривенное назначение зидовудина и нимодипина приводит к значительному увеличению AUC для зидовудина и снижению эффективности применения нимодипина.

Одновременная терапия с потенциально нефротоксическими препаратами (например: аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. В таких случаях, а также у больных с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При выявлении нарушения функции почек, прием нимодипина следует прекратить.

Во время лечения препаратом следует избегать приема грейпфрутов/грейпфрутового сока. Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4, что приводит к повышению концентрации в плазме и пролонгированию действия вследствие снижения первичного метаболизма в печени и клиренса нимодипина в плазме крови. В результате может наблюдаться усиление гипотензивного действия препарата.

Особые указания

Назначение Нитопина пациентам пожилого возраста с большим количеством сопутствующих заболеваний, тяжелой почечной недостаточностью (величина клубочковой фильтрации менее 20 мл/мин) и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями должно быть особенно тщательно обосновано. Во время терапии и после её окончания такие пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении.

При тяжелых нарушениях функции печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения объема первичного пассажа и снижения интенсивности метаболической инактивации. Может проявиться усиление основного и побочных действий препарата (в частности, его гипотензивный эффект). В таких случаях дозу препарата следует снизить, в зависимости от степени снижения артериального давления и при необходимости лечение прекратить.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования у женщин в период беременности не проводились. Исследования репродуктивной токсичности у животных при пероральном приеме не показали тератогенного эффекта, хотя в ходе исследования была выявлена репродуктивная токсичность.

Нимодипин и его метаболиты, как показано, могут проникать в грудное молоко в концентрациях, схожих с концентрацией в плазме матери. В этой связи следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.

Фертильность in vitro

Способность антагонистов кальция вызывать обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов была продемонстрирована in vitro, что в результате привело к ухудшению качества спермы.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Нитопина у детей и подростков младше 18 лет не изучались.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение препарата Нитопин может нарушать способность к управлению транспортным средством и потенциально опасными механизмами, в связи с возможным снижением артериального давления и возникновением головокружения.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, рвота, боли в эпигастральной области, симптомы нарушения деятельности центральной нервной системы.

Лечение: применение препарата Нитопина необходимо немедленно прекратить, лечение симптоматическое. Первая помощь включает промывание желудка и приём активированного угля. Если отмечается значительное снижение артериального давления, следует внутривенно ввести допамин или норадреналин. Специфические антидоты нимодипина неизвестны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Анфарм Эллас А.О., Греция

53-57 Периклеоус ул.,

Геракас 153 44,

Афины – Греция

Упаковщик

Анфарм Эллас А.О., Греция

Владелец регистрационного удостоверения

Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казах-

стан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

Анфарм Эллас А.О., Греция

53-57 Периклеоус ул.,

Геракас 153 44,

Афины — Греция

тел/факс: +(30210)6831632

e-mail: info@anfarmhellas.com

797206551477976809_ru.doc	70 кб
376645891477977965_kz.doc	78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: 30 мг нимодипина;

вспомогательные вещества: (целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид Е171).

Белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки по 30 мг, покрытые оболочкой. В упаковке по 30 таблеток.

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды.

Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина. Избирательно взаимодействует с кальциевыми каналами типа L и блокирует трансмембранное поступление ионов кальция. Оказывает сосудорасширяющее действие преимущественно на сосуды головного мозга. Предотвращает или устраняет спазм сосудов, вызываемый различными сосудосуживающими биологически активными веществами. Вызывает более выраженное увеличение перфузии в участках головного мозга с недостаточным кровоснабжением (по сравнению с участками с нормальным кровоснабжением). Улучшает церебральное кровообращение при субарахноидальном кровоизлиянии. Стабилизирует функциональное состояние мозговых нейронов. Улучыает память и способность к концентрации внимания. Не оказывает существенного влияния на системное АД.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 ч. Подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Период полувыведения ранний 1-2 ч, конечный — 8-9 ч. Выводится почками (менее 1% в неизменном виде) и через кишечник.

Профилактика ишемических неврологических расстройств после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Аневризматическое субарахноидальное кровотечение: Профилактическое назначение:

Взрослые:

Рекомендуемая доза — две таблетки каждые 4 часа (полная суточная доза 360 мг), таблетки стоит проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Прием таблеток начинается после четырех дней от начала субарахноидального кровотечения и должен быть продолжен в течение 21 дня. В случае хирургического вмешательства назначение таблеток Нитоп должно быть продолжено (дозировка как выше), чтобы закончить период лечения 21 день. У больных с развившимися побочными реакциями, доза должна быть уменьшена по мере необходимости или лечение может быть отменено. Серьёзные нарушения функций печени, особенно цирроз печени, может приводить к увеличению биодоступности нимодипина из-за снижения эффекта первого прохода и падения метаболического клиренса.

Эффекты и побочные эффекты, например падение кровяного давления, могут быть выявленными у таких пациентов. В таких случаях доза должна быть уменьшена (в зависимости от кровяного давления) или в случае необходимости, нужно рассмотреть прекращение лечения. При совместном применении с ингибиторами CYP ЗА4 или CYP ЗА4 индукторами необходима адаптация дозы.

Назначение:

В общем, таблетки нужно глотать целыми с небольшим количеством жидкости, с или без пищи. Интервал между последовательными дозами не должен составлять менее 4 часов. Необходимо избегать употребления сока грейпфрута. Травмическое субарахноидалъное кровотечение: Не рекомендуется, поскольку положительное соотношение риск/выгода не были установлены.

Пожилые пациенты: нет никаких специальных требований изменения дозировки у данной категории пациентов. Дети: педиатрическая дозировка не была установлена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипотензия, тахикардия, периферические отеки, гиперемия лица, чувство жара или тепла.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспептические симптомы, транзиторное повышение концентрации трансаминаз в плазме крови.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость; в отдельных случаях — расстройства сна, повышенная психомоторная активность, агрессивность, гиперкинезы, депрессия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны процессов обмена веществ: усиление потоотделения.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелые нарушения функции печени (например, цирроз печени), одновременное назначение с рифампицином или противоэпилептическими препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью: при артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.); у пожилых пациентов с сочетанной патологией с тяжелыми нарушениями функции почек (гломерулярная фильтрация менее 20 мл/мин). Пациенты пожилого возраста с тяжелой сердечной недостаточностью, получающие препарат для лечения нарушений функций мозга, нуждаются в регулярном обследовании.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, рвота, боли в эпигастральтной области, симптомы нарушения деятельности центральной нервной системы. В случае передозировки прием препарата следует немедленно прекратить.

Лечение — симптоматическое. Первая помощь включает промывание желудка и приём активированного угля. Если отмечается значительное снижение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Специфические антидоты нимодипина неизвестны.

При приеме нимодипина следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении нимодипина с другими блокаторами кальциевых каналов (нифедипином, дилтиаземом, верапамилом) или симпатолитическими средствами возможно потенцирование фармакологических эффектов; с другими гипотензивными препаратами и бета-адреноблокаторами — возможно усиление гипотензивного эффекта; с циметидином — возможно повышение концентрации нимодипина в плазме крови и усиление его гипотензивного действия.

Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин при одновременном применении с нимодипином значительно снижают его биодоступность. Применение нестероидных противовоспалительных средств или антикоагулянтов с нимодипином может повышать риск желудочно — кишечного кровотечения.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг N30 (3×10) (блистеры).

Grand Medical Group AG, Швейцария произведено: Anfarm Hellas S.A., Греция.

Цены на Нитоп таблетки по 30 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток) начинаются от 42 867 сум — 10 шт.

Можно. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Страна производитель у Нитоп таблетки по 30 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток) — Греция.

Основным действующим веществом у Нитоп таблетки по 30 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток) является Нимодипин.

Источник

Инструкция

Показания к применению

Противопоказания

— Острые нарушения мозгового кровообращения.

— Хронические нарушения мозгового кровообращения: ухудшение памяти, расстройства концентрации внимания.

— Психоэмоциональная лабильность у больных пожилого возраста с выраженными церебральными нарушениями.

— Профилактика мигренозных приступов.

— Состояния после перенесенного инсульта.

— Когнитивные нарушения, в том числе, при судорожных синдромах.

С осторожностью

— при артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее
100 мм рт.ст.),

— у пожилых пациентов с сочетанной патологией с тяжелыми нарушениями функции почек (гломерулярная фильтрация менее 20 мл/мин),

Пациенты пожилого возраста с тяжелой сердечной недостаточностью, получающие Нитоп для лечения нарушений функций головного мозга, нуждаются в регулярном обследовании.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Таблетки по 30 мг, покрытые оболочкой. В упаковке по 30 таблеток.

СОСТАВ:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: 30 мг нимодипина,
Вспомогательные вещества (целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид Е171).
Описание: Белые или почти белые таблетки, покрытые оболочкой.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: нимодипина 30 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 142,5 мг, поливидон – 75,0 мг, кросповидон – 44,4 мг, крахмал кукурузный – 37,5 мг, стеарат магния – 0,6 мг, гипромеллоза – 5,4 мг, макрогол 4000 – 1,8 мг, титана диоксид Е171 – 1,8 мг.

Лекарственная форма

Таблетки по 30 мг, покрытые оболочкой. В упаковке по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Фармакодинамика

Селективный блокатор кальциевых каналов II класса, производное дигидропиридина.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 ч. Подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Период полувыведения ранний 1–2 ч, конечный – 8-9 ч. Выводится почками (менее 1% в неизменном виде) и через кишечник.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, в отдельных случаях – расстройства сна, повышенная психомоторная активность, агрессивность, гиперкинезы, депрессия.

Со стороны системы кровотворения: тромбоцитопения.

Со стороны процессов обмена веществ: усиление потоотделения.

Особенности продажи

По рецепту.

Особые условия

Назначение нимодипина пациентам пожилого возраста с большим количеством сопутствующих заболеваний, тяжелой почечной недостаточностью (величина клубочковой фильтрации менее 20 мл/мин) и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями должно быть особенно тщательно обосновано. Во время терапии и после её окончания такие пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении.

У пациентов с нарушениями функций печени из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации биодоступности нимодипина может повышаться, следствием этого может быть усугубление основного и побочного действий препарата, в частности его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить в зависимости от степени снижения артериального давления, а при необходимости прием нимодипина следует прекратить.

Беременность.

Период лактации.

Нимодипин и его метаболиты, как показано, присутствовали в человеческом молоке. Кормящим матерям советуют не кормить грудью, принимая данное лекарственное средство.

Фертильность in vitro.

Дети: педиатрическая дозировка не была установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Применение нимодипина может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами в связи с возможным снижением артериального давления и возникновения головокружения.

Лекарственное взаимодействие

Нитоп метаболизируется с участием ферментов системы цитохром Р450 3А4, поэтому препараты, индуцирующие или ингибирующие активность ферментов печени, могут оказывать влияние на концентрацию нимодипина в плазме. Исходя из опыта применения других блокаторов медленных кальциевых каналов, можно ожидать, что рифампицин, являющийся индуктором активности «печеночных» ферментов, способен ускорять метаболизм нимодипина. При одновременном применении рифампицина и нимодипина эффективность последнего может быть снижена. Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферментную систему цитохрома Р450 3А4 (фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) значимо снижают биодоступность нимодипина, поэтому их совместное применение противопоказано. Препараты, индуцирующие активность ферментов системы Р450 3А4, могут повышать концентрацию нимодипина в плазме:

· макролиды (например, эритромицин). Структурно родственный азитромицин не обладает такими свойствами,

· ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир),

· азоловые антимикотики (например, кетоконазол),

· антидепрессанты нефазодон и флуоксетин (повышение концентрации нимодипина в плазме при совместном назначении достигает 50%),

· квинопристин/дальфопристин,

· циметидин,

· вальпроевая кислота.

При совместном назначении таких препаратов должна быть предусмотрена редукция дозы нимодипина и мониторинга артериального давления. Длительное применение нимодипина с антидепрессантом нортриптилином приводит к незначительному снижению концентрации нимодипина в плазме крови, концентрация нортриптилина остаётся неизменной.

Нимодипин может понижать артериальное давление при совместном назначении с:

— диуретиками,

— бета-адреноблокаторами,

— ингибиторами АПФ,

— блокаторами АТ-1 рецепторов,

— другими антагонистами кальция,

— альфа-адреноблокаторами,

— метилдопой,

— ингибиторами фосфодиэстеразы.

При совместном применении нимодипина с препаратами из этих групп требуется тщательный контроль артериального давления.

У пациентов, находящихся на долговременной терапии галоперидолом, не обнаружено лекарственного взаимодействия нимодипина с галоперидолом.

Особые условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дозировка

Аневризматическое субарахноидальное кровотечение и ОНМК:

Взрослые: рекомендуемая доза – две таблетки каждые 4 часа (полная суточная доза
360 мг), таблетки стоит проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Прием таблеток начинается после четырех дней от начала субарахноидального кровотечения и должен быть продолжен в течение 21 дня. В случае хирургического вмешательства назначение таблеток Нитоп должно быть продолжено (дозировка как выше), период лечения 21 день.

У больных с развившимися побочными реакциями, доза должна быть уменьшена по мере необходимости или лечение может быть отменено.

Серьёзные нарушения функции печени, особенно цирроз печени, может приводить к увеличению биодоступности нимодипина из-за снижения эффекта «первого прохождения» из-за снижения метаболического клиренса. Эффекты и побочные эффекты, например, снижение артериального давления, могут быть выявлены у таких пациентов. В таких случаях доза должна быть уменьшена (в зависимости от степени снижения артериального давления) или в случае необходимости, необходимо прекратить лечение нимодипином.

При совместном применении с ингибиторами CYP 3A4 или CYP 3A4 индукторами необходима адаптация дозы.

Назначение: таблетки нужно глотать целыми с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи. Интервалы между приемами должны составлять не менее
4 часов.

Необходимо избегать употребления сока грейпфрута.

Хронические нарушения мозгового кровообращения: по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 1-3 месяцев.

Для профилактики мигренозных приступов: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Состояния после перенесенного инсульта: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Когнитивные нарушения: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки в течение 1 месяца.

Пожилые пациенты: нет никаких специальных требований изменения дозировки у данной категории пациентов.

Дети: педиатрическая дозировка не была установлена.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия, рвота, боли в эпигастральной области, симптомы нарушения деятельности центральной нервной системы. В случае передозировки прием препарата следует немедленно прекратить.

Лечение – симптоматическое. Первая помощь включает промывание желудка и приём активированного угля. Если отмечается значительное снижение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Специфические антидоты нимодипина неизвестны.

Источник