Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(008199)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
В 1 таблетке содержится:
Действующее вещество: Нитроксолин — 50,000 мг
Вспомогательные вещества ядра: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 20,000 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,000 мг, примогель — 1,000 мг, тальк (магния гидросиликат) — 0,500 мг, кальция стеарата моногидрат — 1,000 мг, крахмал картофельный — 25,500 мг.
Вспомогательные вещества оболочки: сахар белый — 79,500 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, поливинилпирролидон К-17, коллидон-30) — 0,572 мг, магний углекислый основной водный (магния карбонат основной) — 15,200 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,040 мг, тальк (магния гидросиликат) — 0,028 мг, титана диоксид (двуокись титана) — 4,580 мг, воск пчелиный — 0,003 мг, парафин жидкий (масло вазелиновое) — 0,005 мг, парафин (парафин нефтяной твердый, марки П-2) — 0,002 мг, краситель солнечный закат желтый Е110 — 0,070 мг.
Описание препарата
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны три слоя.
Фармако-терапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
Нитроксолин (Nitroxoline)
💊 Состав препарата Нитроксолин
✅ Применение препарата Нитроксолин
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Нитроксолин
(Nitroxoline)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XX07
(Нитроксолин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Нитроксолин |
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-(005235)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-008832/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нитроксолин
Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе видны три слоя: внутренний — от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний — белого цвета и наружный — от светло-оранжевого до оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 18.8 мг, крахмал картофельный — 26 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, тальк — 2.8 мг, кальция стеарат — 0.9 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.9 мг.
Состав оболочки: сахароза — 83.13 мг, магния гидроксикарбонат — 10.77 мг, повидон К17 — 1.66 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.81 мг, тальк — 0.3 мг, титана диоксид — 2.82 мг, краситель тропеолин О — 0.18 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей) — 0.03 мг, воск пчелиный — 0.3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство, производное 8-оксихинолина. Механизм действия связан с селективным ингибированием синтеза бактериальной ДНК.
Нитроксолин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. β-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.
Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).
Фармакокинетика
После приема внутрь в высокой степени абсорбируется из ЖКТ.
Выводится почками в неизмененном виде. В моче определяются высокие концентрации нитроксолина.
Показания активных веществ препарата
Нитроксолин
Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых доза составляет 600-800 мг/сут. Кратность приема — 3-4 раза/сут с интервалом 6-8 ч. Курс лечения — 10-14 дней.
Максимальная суточная доза составляет 1-1.2 г.
Для детей доза составляет 10-30 мг/кг/сут в 3-4 приема.
При хронических рецидивирующих процессах курс лечения составляет несколько месяцев.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита; в единичных случаях — нарушения функции печени.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в единичных случаях — атаксия, головная боль, парестезии, полиневропатия; при длительном применении описан случай развития неврита глазного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия.
Противопоказания к применению
Нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией, тяжелые заболевания печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, катаракта, неврит, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нитроксолин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при нарушениях функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
На фоне применения нитроксолина моча окрашивается в шафранно-желтый цвет.
Адрес производителя
|
ИРБИТСКИЙ ХФЗ , ОАО |
Россия |
623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а |
|
АВЕКСИМА СИБИРЬ , ООО |
Россия |
652473, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Нитроксолин
Производитель: Технолог ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nitroxoline
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023092
Информация о регистрации в РК:
06.08.2021 — 06.08.2031
Номер регистрации в РБ:
8166/07/12/17
Информация о регистрации в РБ:
30.10.2017 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нитроксолин
Международное непатентованное название
Нитроксолин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:
нитроксолин – 50 мг;
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк,
магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахар белый,
повидон 25, титана диоксид (Е 171), желатин, магния карбонат тяжелый,
полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые
оболочкой, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, верхняя и нижняя
поверхности которых выпуклые. На разломе при
рассматривании под лупой видно ядро, окруженное двумя сплошными
слоями.
Фармакотерапевтическая группа
Другие антибактериальные средства.
Антибактериальные препараты прочие.
Нитроксолин.
Код
АТХ J01Х Х07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нитроксолин быстро и почти полностью (90 %)
всасывается из пищеварительного тракта после перорального применения.
Средняя пиковая концентрация в плазме после разовой пероральной дозы
200 мг достигается через 1,5-2 часа и составляет 4-4,7 мг/л. Период
полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 2 часа.
После применения внутрь нитроксолина достигаются высокие концентрации
в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолина.
Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с
глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде
глюкуронида, в основном, с мочой (55-60 %) и в меньшей мере –
с желчью. Только 5 % выводится с мочой в неконъюгированной
активной форме.
Фармакодинамика
Нитроксолин – синтетический уроантисептик, который
действует по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента,
связывая ионы металлов в ферментах микроорганизмов, предотвращая,
таким образом, связывание этих ферментов со специфичным субстратом.
Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному
эффекту. В субингибированных концентрациях в моче нитроксолин как в
исходном состоянии, так и в глюкуронидной форме угнетает фиксацию
уропатогенной бактерии Escherichia coli
в эпителии мочеполового тракта.
Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра
граммпозитивных, граммнегативных бактерий и грибов. Спектр его
антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на
большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути.
К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину,
принадлежат Escherichia coli,
Ureaplasma urealyticum,
Mycoplasma hominis,
Candida spp., Torulopsis
spp.
К микроорганизмам, частично чувствительным к
нитроксолину, принадлежат Proteus spp.,
Staphylococcus spp.
К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину,
принадлежат Pseudomonas spp.,
Providencia spp.,
Klebsiella spp.,
Enterobacter spp.,
Serratia spp.,
анаэробные бактерии.
Также установлена чувствительность к
нитроксолину стрептококков, Corynebacterium
diphteriae,
Enterococcus spp.,
Salmonella spp.,
Shigella spp.,
Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus
influenzae.
Показания к применению
Острые, хронические и рецидивирующие инфекции
мочевыводящих путей, обусловленные граммпозитивными и
граммнегативными микроорганизмами и грибами, чувствительными к
нитроксолину.
Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих
путей.
Способ применения и дозы
Взрослые: рекомендованная
суточная доза – 400-800 мг, разделенная на 4 приема.
Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки
до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до
800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для
взрослых составляет 800 мг.
Длительность лечения определяет врач в зависимости от
характера и течения заболевания.
При хронических инфекциях препарат назначать повторными
курсами длительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс
лечения может длиться несколько месяцев).
Нарушения функции почек
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс
креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.
Нарушения функции печени
При нарушениях функции печени обычную дозу следует
уменьшить вдвое.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не нужна.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в
единичных случаях возможны диспептические проявления (тошнота, рвота,
потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во
время еды.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: снижение
активности трансаминаз, нарушение функции печени.
Со стороны иммунной системы: возможны
кожные высыпания, зуд, которые быстро проходят после прекращения
применения препарата; очень редко – аллергические реакции с
развитием тромбоцитопении.
Со стороны нервной системы: редко
– головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.
Со стороны почек: уменьшение
содержания мочевой кислоты в плазме крови.
Поскольку нитроксолин выводится почками, моча
окрашивается в интенсивный желтый цвет.
Другие: общая слабость,
тахикардия.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110),
который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму.
Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к
ацетилсалициловой кислоте.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к нитроксолину или к
какому-либо компоненту препарата, а также к хинолинам
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс
креатинина менее 0,33 мл/с)
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами,
содержащими гидроксихинолины или их производные.
При одновременном применении с антацидными средствами,
содержащими магний, всасываемость нитроксолина замедляется.
Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.
При совместном применении с препаратами группы
тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата.
При применении с нистатином и леворином отмечается
потенцирование действия.
Не следует совмещать нитроксолин с нитрофуранами во
избежание суммации негативного нейротропного эффекта.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам с
нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С
осторожностью препарат назначать пациентам с катарактой. При
повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводных
гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и
неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным
хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако
рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином –
такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского
обследования.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими
наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью
лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует
применять препарат.
Применение в период беременности или кормления
грудью
Безопасность и эффективность применения препарата в
период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому
нитроксолин не следует назначать в эти периоды.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость
реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами.
Передозировка
Информация о передозировке нитроксолином отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.
По 10 таблеток в
контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и материала
рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых
упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше
25 0С.
Хранить в недоступном для детей
месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
ЧАО «Технолог», Украина.
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица
Старая прорезная, 8.
Наименование и страна владельца регистрационного
удостоверения
ЧАО «Технолог», Украина.
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица
Старая прорезная, 8.
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«L-Фарма»
050061,
РК, г. Алматы, мкр. «Тастак-1», дом 3
тел.:
(727) 374-88-75, факс: 374-88-72
elfarma@rambler.ru
5
| 8166_07_12_17_p.pdf | 0.27 кб |
| 8166_07_12_17_s.pdf | 0.26 кб |
| Нитроксолин_КАЗ.docx | 0.03 кб |
| Нитроксолин_рус.doc | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Нитроксолин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-008832/08
Торговое название препарата:
НИТРОКСОЛИН
МНН или группировочное название:
нитроксолин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые оболочкой
Состав:
каждая таблетка содержит
активные вещества: 50 мг нитроксолина;
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат, полисорбат-80 (твин80) – достаточное количество до получения таблетки массой 100 мг (без оболочки); сахар (сахароза), магния гидроксикарбонат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, титана диоксид, тропеолин О, азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей), воск пчелиный – до получения таблетки с оболочкой массой 200 мг.
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе видны три слоя: внутренний – от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний – белого цвета и наружный – от светло-оранжевого до оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство – оксихинолин.
Код АТХ: J01XX07
Фармакологические свойства
Противомикробное средство широкого спектра действия. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК и оказывает действие как на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в т.ч. S.aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы: N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp. Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов). Фармакокинетика Абсорбция – высокая. Выводится почками в неизмененном виде, при этом отмечается высокая концентрация в моче(100 мкг/мл и более).
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит; инфицированная аденома или карцинома предстательной железы и др.), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.
Противопоказания
Нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией; тяжелые заболевания печени; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст до трех лет (с учетом твердой неделимой лекарственной формы), катаракта, неврит, полиневрит, беременность (III триместр), период лактации. Повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Для взрослых суточная доза составляет 400-800 мг. Кратность приема 3-4 раза в сутки с интервалом 6-8 ч. Курс лечения 2-3 недели. При хронических инфекциях мочевыводящих путей препарат можно назначать повторно по 2 недели с 2 недельным перерывом. Средняя суточная доза для детей старше 5 лет -0,2-0,4г (по 0,05-0,1г. 4 раза в сутки), моложе 5 лет -0,2г в сутки. Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях назначают по 0,1г на прием 4 раза в сутки в течение 2-3 недель. Детям назначают в суточной дозе 10-30 мг/кг в 3-4 приема.
Побочное действие
Иногда возможны тошнота, рвота, потеря аппетита, очень редко – кожные аллергические реакции. В редких случаях – тахикардия, атаксия, головная боль, парестезии, полинейропатия, нарушения функции печени. При длительном применении описан случай развития неврита глазного нерва.
Особые указания
Во время лечения моча окрашивается в шафранно-желтый цвет.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой, 50 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 50 таблеток в банку из полимерных материалов.
По 5 контурных ячейковых упаковок или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. По истечении срока действия препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии
ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод».
652473, Россия, Кемеровская область, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Купить Нитроксолин в ГорЗдрав
Купить Нитроксолин в megapteka.ru
Купить Нитроксолин в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Нитроксолин таблетки: инструкция по применению
Форма выпуска:
МНН: Нитроксолин
ФТГ: Противомикробное средство; оксихинолин
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Способ применения и дозировка
- Передозировка
- Побочное действие
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Условия отпуска
Описание
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.
Состав
действующее вещество:нитроксолин;
состав: 1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;
пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), красный очаровательный (Е 129), апельсиновый желтый (Е 110).
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Код АТС J01X Х07.
Показания к применению
Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами и грибками.
Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Нитроксолин, таблетки, 50 мг ×50
покрытые оболочкой, Татхимфармпрепараты, Россия • Без рецепта