Нобазит инструкция по применению 250мг таблетки взрослым

Содержание

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

02.10.2023

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После перорального приема энисамия йодид быстро попадает в кровь, C_max его в крови наблюдается через 2–2,5 ч после приема. T_1/2 составляет 13,5–14 ч, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (T_1/2 составляет 2–3 ч). Выводится на 90–95% с мочой в виде метаболитов.

Показания

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций, в т.ч. в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг упаковка контурная ячейковая, 250 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг банка (баночка), 250 мг банка (баночка) —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (банка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Состав

1 таблетка содержит:

ядро:

действующее вещество: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) – 125,0 мг/250,0 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 33,4 мг/66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 – 10,0 мг/20,0 мг,

сахароза (сахар) – 9,0 мг/18,0 мг, повидон К-17 (Пласдон

К-17) – 3,6 мг/7,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) – 1,4 мг/2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) – 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк –

1,9 мг/3,8 мг, кальция стеарат – 1,9 мг/3,8 мг.

пленочная оболочка:

Aquarius Prime BAN314047 Yellow – 6 мг/12 мг (гипро-

меллоза – 3,96 мг/7,92 мг, титана диоксид – 1,3437 мг/2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) –

0,54 мг/1,08 мг, краситель железа оксид желтый – 0,042 мг/0,084 мг, краситель железа оксид красный – 0,0003 мг/0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый – 0,114 мг/0,228 мг).

Фармакокинетика

После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5- 14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа).

Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению

• Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии

• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами

• диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к энисамию йодиду или любому из компонентов препарата.

• Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод).

• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.

• Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.

• Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Тяжелые органические поражения печени и почек.

С осторожностью

Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Способ применения и дозы

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки, в течение 7 дней.

Условия хранения

Хранить контурную ячейковую упаковку или банку в пачке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа–Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует.
Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом.
Следует с осторожностью назначать препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.

Описание

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Фармакодинамика

Энисамия йодид – противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНК- полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS- CoV-2 in vitro в клетках Сaco-2.

Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально- эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа:

энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.

Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови. Клиническая эффективность

В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше.

В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ^® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.

Побочные действия

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных НР сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные НР не требовали отмены препарата.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).

Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице приведены нежелательные реак-ции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегис-трационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000,

<1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).

* Сообщение в пострегистрационном периоде

В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ^® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151.

Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ^® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в период беременности
и период грудного вскармливания.

Взаимодействие

Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ^® ПРО проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в

соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Нобазит — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им врем даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

ЛП-003508-300117

Торговое наименование препарата:

Нобазит®

Международное непатентованное наименование:

энисамия йодид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

одной таблетке содержится:
активное вещество: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) — 125 мг / 250 мг.
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) — 33,4 мг / 66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая (вивапур 101) — 10,0 мг / 20,0 мг, сахароза (сахар-рафинад) -9,0 мг /18,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон К-17) — 3,6 мг / 7,2 мг, коповидон (пласдон S-630) — 1,4 мг / 2,8 мг, кросповидон (полипласдон XL-10) — 3,8 мг / 7,6 мг, тальк — 1,9 мг / 3,8 мг, кальция стеарат — 1,9 мг / 3,8 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): Aquarius Prime BAN314047 Yellow — 6 мг / 12 мг (гипромеллоза — 3,96 мг / 7,92 мг, титана диоксид — 1,3437 мг / 2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) — 0,54 мг / 1,08 мг, краситель железа оксид желтый -0,042 мг / 0,084 мг, краситель железа оксид красный — 0,0003 мг / 0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,114 мг / 0,228 мг).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета; на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовирусное средство.

Код АТХ:

J05 АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нобазит® — противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Эффективно подавляет действие вирусов гриппа и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) за счет непосредственного (ингибирующего) влияния на процесс проникновения вирусов через клеточную мембрану.
Обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации эндогенного интерферона (интерферона альфа и интерферона гамма) в плазме крови в 3-4 раза. Повышает резистентность организма к вирусным инфекциям.
Снижает острые клинические проявления вирусной интоксикации, способствует сокращению продолжительности заболевания.

Фармакокинетика

После перорального приема энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Энисамия йодид и его метаболиты долго циркулируют в кровеносном русле (период полувыведения составляет 13,5-14 часов), метаболизируются в печени и быстро выводятся из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению

Лечение гриппа и других ОРВИ, в том числе и в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы. Детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации. Наличие аллергических реакций независимо от природы аллергена в анамнезе. Тяжелые органические поражения печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лечение начинать при появлении первых признаков заболевания. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нобазит® принимают внутрь после еды, не разжевывая по 0,5 г 3 раза в сутки.
Максимальная разовая доза — 1 г, суточная — 2 г.
Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны системы пищеварения: сухость и горький привкус во рту, отек слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, окрашивание языка в желтый цвет, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, тяжесть в правом подреберье, диарея, вздутие живота.
Со стороны дыхательной системы: одышка, раздражение горла.
В пострегистрационном периоде в единичных случаях отмечались следующие побочные реакции:

головная боль, головокружение, слабость, колебание артериального давления.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами достаточно не изучено.
Нобазит® усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств.
Целесообразным является комбинация данного препарата с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также Нобазит® можно назначать одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Нобазит® проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Нобазит® не влияет на способность управлять транспортом и различным механическим оборудованием.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 и 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата

ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр.1, тел. (495) 258-45-28

Название, фактический адрес организации производителя лекарственного препарата

ОАО «Ирбитский химфармзавод» 623856, Россия, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.

Адрес производства:
Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, 124-а.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)