Нобазит таблетки для чего инструкция по применению

Содержание

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

02.10.2023

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После перорального приема энисамия йодид быстро попадает в кровь, C_max его в крови наблюдается через 2–2,5 ч после приема. T_1/2 составляет 13,5–14 ч, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (T_1/2 составляет 2–3 ч). Выводится на 90–95% с мочой в виде метаболитов.

Показания

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций, в т.ч. в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг упаковка контурная ячейковая, 250 мг упаковка контурная ячейковая —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг банка (баночка), 250 мг банка (баночка) —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (банка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Общая информация

Нобазит® – новые показания к применению

4 Апреля 2023

28 марта 2023 года в рамках XV Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным заболеваниям имени академика В.И. Покровского прошел симпозиум, посвященный актуальным вопросам лечения вирусных заболеваний, на тему: «Универсальные подходы к терапии респираторных вирусных инфекций в период пандемии COVID-19».

На симпозиуме выступили ведущие эксперты в области терапии вирусных инфекций:

Н.Ю. Пшеничная профессор, д.м.н., заместитель директора по клинико-аналитической работе ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Д.А. Лиознов, профессор, д.м.н., директор НИИ Гриппа им. А.А. Смородинцева

В.К. Жданов, профессор, д.м.н., главный инфекционист МО РФ, член-корр. РАН

В рамках симпозиума эксперты подтвердили, что несмотря на снижающуюся активность штамма Омикрон, коронавирус остается актуальной инфекцией. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за последние 28 дней было зарегистрировано 4,1 миллиона новых случаев заболевания. Вместе с тем представленные данные могут не в полной мере характеризовать реальную обстановку, так как происходит резкое сокращение количества тестирований на COVID-19 и задержка получения эпидемиологических отчетов от отдельных стран, что не позволяет ВОЗ объявить пандемию завершенной¹. Напряженной остается обстановка и в Российской Федерации.

«Сегодня, в России, под наблюдением находится более 150 000 пациентов с подтвержденным диагнозом COVID 19», — отметил В.К. Жданов.

Главной новостью симпозиума стали итоги адаптивного, рандомизированного, открытого, контролируемого исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Нобазит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ОАО «Авексима», Россия) в лечении госпитализированных больных с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), проведенного в 10-и клинических центрах Российской Федерации.

В проведенном клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата Нобазит® в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной сатурации крови кислородом).

Согласно протоколу клинического исследования, утвержденным Минздравом РФ, эффективность Нобазит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг в терапии COVID-19 считается доказанной.

Исходя из достигнутых результатов и на основании решения Минздрава РФ от 23.03.2023 №25-6-4231554/ИД/ИЗМ, инструкция по медицинскому применению препарата «Нобазит» 250мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была дополнена следующим показанием:

«Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии»

Полные результаты исследования уже доступны для специалистов здравоохранения в первом номере журнала «Инфекционные болезни» за 2023 г².

Универсальные подходы к терапии ОРВИ, гриппа в период пандемии COVID-19 в своем докладе представил директор НИИ Гриппа им. А.А. Смородинцева — Дмитрий Анатольевич Лиознов.

«Несмотря на спад заболеваемости коронавирусом, впереди нас ждут новые вызовы, новые пики сезонных вирусных инфекций. «Нобазит» — это препарат, доказавший свою способность прямого действия на различные виды вирусов и обладающий комплексным эффектом, значимо снижая, как местные, так системные (интоксикационные) симптомы гриппа и ОРВИ, при этом существенно сокращая длительность заболевания. И самое важное — это российский препарат, входящий в клинические рекомендации Минздрава РФ по лечению гриппа⁴, ОРВИ⁵ у взрослых» — отметил Д.А. Лиознов.)

Наталья Юрьевна Пшеничная отметила ведущую роль воспаления в патогенезе инфекций респираторного тракта. В дебюте неконтролируемой воспалительной реакции, известной как «цитокиновый шторм», одну из ведущих ролей играет тонкая балансировка между уровнями провоспалительных цитокинов ИЛ-1, ИЛ-6 и основного противовоспалительного цитокина ИЛ-10. Актуальность контроля уровня этих цитокинов связана с тем, что подобные патологии могут наблюдаться не только при COVID-19, но и при ряде других респираторных инфекций, включая сезонный грипп.

В рамках своего доклада также подробно рассматривались результаты исследования, проведенного в РНИМУ им. Пирогова³, доказавших особенность молекулы энисамия йодид (действующее вещество препарата Нобазит®,) снижать уровень экспрессии генов провоспалительных цитокинов ИЛ-1, ИЛ-6 и увеличивать уровень снижающих воспаление цитокинов ИЛ-10, то есть предотвращать риск развития реакции гипервоспаления.

«По совокупности полученных данных можно утверждать, что препарат Нобазит® (МНН — энисамия йодид) может являться препаратом выбора в терапии ОРВИ, в том числе протекающих с гиперэргической реакцией иммунной системы» — отметила Н.Ю. Пшеничная

1.       https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update-on-covid-19—16-march-2023

2.       Пшеничная Н.Ю., Жданов К.В. Лиознов Д.А. Окончательные результаты адаптивного рандомизированного открытого контролируемого исследования эффективности и безопасности энисамия йодида в терапии госпитализированных больных с COVID-19. Инфекционные болезни 2023; 21(1). Стр.17-24

3.       Клинические рекомендации Минздрава РФ «Острые респираторные инфекции (ОРВИ) у взрослых», 2021 г.

4.       Клинические рекомендации Минздрава РФ «Грипп у взрослых», 2022 г.

5.       Карева Е.Н., Федотчева Т.А., Семейкин А.В., Кочина Н.А., Краснощок Е.В., Шимановский Н.Л. Энисамия йодид – влияние на ключевые компоненты воспалительного процесса при ОРВИ. Терапевтический архив. 2022;94(11):1262–1267

Другие новости

Зарегистрировано в Минюсте России 7 октября 2016 г. N 43959

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 г. N 724н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Врио Министра
Н.А. ХОРОВА

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 724н

ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата <1>, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения <2> согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

<1> Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 29, ст. 4367).

<2> Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.