Norfloxacin 400 инструкция на русском

Норфлоксацин может снижать порог судорожной готовности и вызывать судороги. В случае возникновения судорог применение препарата прекращают.

Фторхинолоны могут также стимулировать центральную нервную систему, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации, повышение внутричерепного давления.

Норфлоксацин не эффективен при сифилисе.

Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

У пациентов, применяющих фторхинолоны, в том числе норфлоксацин, зарегистрирован^ случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны, и приводящей к парестезии, гипостезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут проявиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения, норфлоксацин необходимо немедленно отменить. При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение норфлоксацином.

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Купить Норфлоксацин-Вертекс таблетки 400 мг в megapteka.ru

Купить Норфлоксацин-Вертекс таблетки 400 мг в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Характеристики

Норфлоксацин 400 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 85 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 98 мг, кроскармеллоза натрия — 37 мг, вода — 10 мг, повидон К25 — 24 мг, магния стеарат — 6 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 11 мг, макрогол-4000 — 3 мг, титана диоксид — 6 мг.

Противомикробное синтетическое средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Подавляя ДНК-гиразу, нарушает процесс суперспирализации ДНК.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Активен в отношении некоторых грамположительных бактерий (в т.ч. Staphylococcus aureus).

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.

Для приема внутрь: заболевания мочевыводящих путей, предстательной железы, ЖКТ, гонорея, профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей, бактериальных инфекций у больных с гранулоцитопенией, диареи путешественников.

Для местного применения: конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, язвы роговицы, блефарит, блефароконъюнктивит, острое воспаление мейбомиевых желез и дакриоцистит, профилактика глазных инфекций после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими средствами, до и после хирургических вмешательств на глазах, наружный отит, острый средний отит, хронический средний отит, профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах на органе слуха.

Со стороны пищеварительной системы тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе.

Со стороны ЦНС головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.

Аллергические реакции кожная сыпь, зуд, отек Квинке.

Co стороны мочевыделительной системы интерстициальный нефрит.

При одновременном применении норфлоксацина с варфарином усиливается антикоагулянтный эффект последнего.

При одновременном применении норфлоксацина с циклоспорином отмечается увеличение концентрации последнего в плазме крови.

При одновременном приеме норфлоксацина и антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат, снижается абсорбция норфлоксацина за счет образования комплексонов с ионами металлов (интервал между их приемом должен быть не менее 4 ч).

При одновременном приеме норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.

Одновременное введение норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратов, анестезирующих средств, следует контролировать ЧСС, АД, показатели ЭКГ. Одновременное применение с препаратами, снижающими эпилептический порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Снижает эффект нитрофуранов.

Следует применять с осторожностью у больных с эпилепсией, судорожным синдромом другой этиологии, с выраженными нарушениями функции почек и печени. В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

Норфлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат.

: норфлоксацин – 400,0 мг.

Вспомогательные вещества (ядро)

: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 98,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) – 85,0 мг, кроскармеллоза натрия – 37,0 мг, повидон-К25 – 24,0 мг, вода очищенная – 10,0 мг, магния стеарат – 6,0 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка)

: гипромеллоза – 11,0 мг, титана диоксид – 6,0 мг, макрогол-4000 – 3,0 мг.

Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40%) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).

Распределение

Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацин в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При рН мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.

Метаболизм

Метаболизируется в печени.

Выведение

Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% — в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

При применении препарата Норфлоксацин следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, органические заболевания центральной нервной системы, предрасположенность к судорожным реакциям, эпилепсия, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, почечная/печеночная недостаточность, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), состояния после трансплантации почки, легкого, сердца, пациенты пожилого возраста (старше 60 лет), у женщин, миастения gravis, одновременный прием глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов; одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление; одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (в том числе кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), одновременное применение с нитрофурантоином, повышенная физическая активность, поражение сухожилий в анамнезе.

Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.

При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Норфлоксацин 2 раза в сутки или полную дозу препарата Норфлоксацин 1 раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом коррекции дозы не требуется.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В случае продолжительного лечения следует контролировать анализ мочи на предмет кристаллурии. При соблюдении режима дозирования 400 мг 2 раза в сутки возникновение кристаллурии не ожидается, поэтому в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, а также необходимо принимать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего восполнения потери жидкости и адекватного диуреза (под контролем диуреза). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек следует тщательно оценивать соотношение риск/польза при применении норфлоксацина в таблетках в каждом отдельном случае. С возрастом функция почек снижается, в частности, у пациентов пожилого возраста. При тяжелом нарушении функции почек концентрация норфлоксацина в моче может уменьшаться, так как выведение норфлоксацина осуществляется преимущественно почками.

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургического вмешательства следует контролировать состояние системы свертывания крови).

При приеме норфлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным ультрафиолетовым (УФ) излучением. В случае возникновения симптомов фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги) терапию норфлоксацином следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может вызывать тендинит и разрыв сухожилий, особенно при наличии следующих факторов риска: возраст старше 60 лет, применение глюкокортикостероидов, трансплантация почки, сердца или легкого, повышенная физическая активность, хроническая почечная недостаточность, поражение сухожилий в анамнезе. Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. Норфлоксацин противопоказан пациентам с тендинитом и/или разрывом сухожилия, связанным с применением фторхинолонов (в том числе в анамнезе).

Аневризма и расслоение аорты

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QТ, такими как, например:

У пациентов пожилого возраста и женщин отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение корригированного интервала QT (QTc). Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у этих групп пациентов.

При появлении нарушения зрения или любом другом изменении со стороны органа зрения следует немедленно обратиться к окулисту.

Психотические реакции

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, могут отмечаться у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат Норфлоксацин пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и другими заболеваниями центральной нервной системы (например, предрасположенность к судорожным реакциям, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, органические заболевания центральной нервной системы) норфлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. Норфлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные НПВП]). При возникновении судорог применение норфлоксацина следует прекратить.

Фторхинолоны могут также стимулировать центральную нервную систему, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации, повышение внутричерепного давления. У пациентов с установленными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания применение норфлоксацина может привести к их обострению и усилению.

Норфлоксацин не эффективен при сифилисе.

Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе норфлоксацин, зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут появиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения тела в пространстве, норфлоксацин необходимо отменить.

Гипогликемия и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении норфлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии норфлоксацином дисгликемия может чаще возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином. При применении норфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение норфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения норфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.  

При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжить лечение норфлоксацином.

У пациентов, получавших норфлоксацин, отмечали развитие миастении или ее обострение. Поскольку это может привести к потенциально опасной для жизни дыхательной недостаточности, пациентам с миастенией следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при обострении симптомов.

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этом случае лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

В редких случаях у пациентов со скрытым или фактическим дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, принимавших хинолоновые антибактериальные средства, включая норфлоксацин, были зарегистрированы гемолитические реакции.

Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.

Чувствительны in vitro: грамотрицательные аэробы — Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие — Ureaplasma urealyticum.

Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто ≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – нейтропения, тромбоцитопения; нечасто – эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; частота неизвестна – агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Нарушения психики: нечасто – тревога, депрессия; очень редко – беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации; частота неизвестна – психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко – усталость, бессонница; очень редко – сонливость; частота неизвестна – атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре, обморочные состояния.  

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрительного восприятия; частота неизвестна – диплопия, нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – снижение/потеря слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Нарушения со стороны сосудов: редко – васкулит; частота неизвестна – постуральная гипотензия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота; редко – рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении); частота неизвестна – панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови; частота неизвестна – гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – кожный зуд, крапивница, отеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – бурсит; очень редко – тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов); частота неизвестна – артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – почечная колика, кристаллурия; редко – повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; частота неизвестна – интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия; частота неизвестна – повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинфосфокиназы в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения; нечасто – гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея; частота неизвестна – кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.

Нитрофурантоин

Как и при применении других органических кислот, обладающих антибактериальным действием, между норфлоксацином и нитрофурантоином в условиях in vitro был продемонстрирован антагонизм. Поэтому норфлоксацин и нитрофурантоин не следует применять одновременно.

Диданозин

Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.

Кофеин

Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению периода его полувыведения, что в случае одновременного применения норфлоксацина и препаратов, содержащих кофеин, может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме крови.

НПВП

Одновременное применение НПВП и хинолона, включая норфлоксацин, может увеличить риск стимуляции центральной нервной системы и последующего развития судорожных припадков. Поэтому у лиц, одновременно получающих терапию НПВП, норфлоксацин следует применять с осторожностью.

Фенбуфен

Данные, полученные в исследованиях на животных, показали, что одновременное применение хинолонов и фенбуфена может вызывать судороги. Поэтому хинолоны и фенбуфен не следует применять одновременно.

Гормональные контрацептивы

Некоторые антибактериальные средства, такие как хинолоны, ослабляют действие гормональных контрацептивов.

Циклоспорин

Сообщалось об увеличении концентраций циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении норфлоксацина. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и в случае одновременного применения этих препаратов надлежащим образом корректировать дозу циклоспорина.

Варфарин

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, в том числе варфарина, его производных или аналогичных препаратов. Если не удается избежать одновременного применения этих препаратов, следует контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры свертываемости крови.

Хинолоны, в т. ч. норфлоксацин, в условиях in vitro ингибируют изофермент CYP1A2. Одновременное применение с лекарственными препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), при обычном дозировании может привести к повышению концентрации его субстратов в плазме крови. В связи с чем, необходимо наблюдение за пациентами, принимающими эти препараты одновременно с норфлоксацином.

Теофиллин

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25 %, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.

Антацидные средства, содержащие гидроксид алюминия или магния, а также препараты, содержащие железо, цинк, кальций, сукральфат

Препараты кальция, препараты, содержащие железо или цинк, антациды, или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином, так как это может уменьшить всасывание норфлоксацина и, соответственно, снизить концентрацию в сыворотке крови и моче. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов внутрь. Это ограничение не распространяется на антагонисты гистаминовых -рецепторов.

Питательные растворы для приема внутрь и молочные продукты (мягкие или жидкие молочные продукты, такие как йогурт) уменьшают всасывание норфлоксацина. Поэтому норфлоксацин следует принимать, по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема таких продуктов.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Глюкокортикостероиды

Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска развития тендинитов или разрыва сухожилий.

Гипогликемические средства

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины), поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.

Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызывать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном применении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин).

Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.

Лечение

: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Регистрационный номер

ЛП-002653 от 09.10.14

Торговое название препарата

Норфлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: норфлоксацин 400,0 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) — 85,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 98,0 мг, кроскармеллоза натрия — 37,0 мг, вода — 10,0 мг, повидон-К25 — 24,0 мг, магния стеарат — 6,0 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза -11,0 мг, макрогол-4000 — 3,0 мг, титана диоксид — 6,0 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя — ядро от белого до светло-желтого цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство — фторхинолон

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу обеспечивающую сверхспирализацию и таким образом стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия и активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro так и in vivo.

Чувствительны in vivo: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Salmonella spp. Shigella spp. Чувствительны in vitro: грамотрицательные аэробы — Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri; прочие — Ureaplasma urealyticum.

Неактивен в отношении облигатных анаэробов

Фармакокинетика:

Абсорбция норфлоксацина при приеме внутрь — быстрая; биодоступность — 30-40%; пища замедляет абсорбцию препарата но не изменяет максимальную концентрацию и биодоступность.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 -2 ч и составляют от 08 до 24 мкг/мл в зависимости от дозы (200-800 мг). Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек яичники жидкость семенных канальцев предстательная железа матка органы брюшной полости и малого таза желчь материнское молоко). Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Метаболизируется в печени. Почечный клиренс — 275 мл/мин. В течение 24 ч 26-32% выводится почками в неизмененном виде 5-8% в виде слабоактивного метаболита. В последующем почками выводится менее 1% принятой дозы. 30% выводится кишечником. У пожилых пациентов почками выводится 22% норфлоксацина (почечный клиренс — 154 мл/мин).

Через 2-3 ч после приема 400 мг внутрь концентрация в моче превышает 200 мкг/мл в течение 12 ч она поддерживается выше 30 мкг/мл. При pH 75 растворимость норфлоксацина снижается.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами: инфекции мочевыводящих путей (кроме острого и хронического осложненного пиелонефрита) хронический бактериальный простатит неосложненная гонорея сальмонеллез шигеллез.

Профилактика диареи путешественников профилактика сепсиса у пациентов с нейтропенией

Противопоказания

— повышенная чувствительность к норфлоксацину компонентам препарата и другим хинолонам;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— тендинит разрыв сухожилия вызванные приемом фторхинолонов (в т.ч. в анамнезе);

— наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский и подростковый возраст (до 18 лет);

— беременность и период лактации.

С осторожностью

Атеросклероз сосудов головного мозга нарушение мозгового кровообращения (в анамнезе) эпилепсия органические заболевания центральной нервной системы предрасположенность к судорожным реакциям психозы и другие психические нарушения в анамнезе почечная/печеночная недостаточность миастения gravis печеночная порфирия сахарный диабет синдром врожденного удлинения интервала QT заболевания сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия) электролитный дисбаланс (например при гипокалиемии гипомагниемии) пожилой возраст у женщин одновременный прием лекарственных средств удлиняющих интервал QT (антиаритмические средства IA и III классов трициклические и тетрациклические антидепрессанты нейролептики макролиды противогрибковые производные имидазола некоторые антигистаминные в т.ч. астемизол терфенадин эбастин) средств для общей анестезии из группы барбитуратов; лекарственных средств снижающих артериальное давление.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения во время беременности и в период лактации не изучена. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание

Способ применения и дозы

Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды) и запивают достаточным количеством жидкости.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие дозы: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней при необходимости проводят более длительное лечение.

При инфекциях мочевыводящих путей — по 400 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней; при неосложненном цистите — 3-7 дней; при хронической рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей — до 12 недель; при остром бактериальном гастроэнтерите (шигеллез сальмонеллез) — 5 дней; при остром гонококковом уретрите фарингите проктите цервиците — однократно 800 мг. Для профилактики инфекций (у пациентов с нейтропенией) — по 400 мг 2 раза в сутки; для профилактики бактериальных гастроэнтеритов — по 400 мг/сут. Для профилактики диареи путешественников — по 400 мг/сут за 1 день до отъезда и в течение всего периода пути (не более 21 дня). Для профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей — по 200 мг/сут. При бактериальном простатите (остром и хроническом) — по 400 мг 2 раза в день 28 дней.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При КК ниже 30 мл/мин и пациентам находящимся на гемодиализе назначают 1/2 терапевтической дозы 2 раза в сутки или полную дозу 1 раз в сутки.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль беспокойство покалывание в пальцах рук сонливость тревога депрессия бессонница нарушение сна.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота боль в животе анорексия диарея боль в прямой кишке или анусе запор диспепсия метеоризм рвота сухость слизистой оболочки полости рта изжога неоформленный стул горький привкус во рту изъязвление слизистой оболочки полости рта зуд ануса.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения тромбоцитопения эозинофилия нейтропения.

Со стороны кожных покровов: зуд сыпь эритема крапивница.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: бурсит отечность кистей и стоп.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы:почечная колика.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы щелочной фосфатазы лактадегидрогеназы) протеинурия снижение гематокрита и гемоглобина повышение концентрации мочевины в крови гиперкреатининемия глюкозурия.

Прочие: гипергидроз астения боль в спине лихорадка озноб боль в груди дисменорея отеки аллергические реакции усталость.

Постмаркетинговый опыт.

Со стороны нервной системы: судороги миоклония тремор периферическая нейропатия синдром Гийена-Барре атаксия парестезия гипестезия психические нарушения (в т.ч. спутанность сознания) раздражительность чувство страха.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции ангионевротический отек одышка васкулит крапивница.

Со стороны кожных покровов: токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона многоформная эритема эксфолиативный дерматит фотосенсибилизация лейкоцитокластический васкулит лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны пищеварительной системы: псевдомембранозный колит гепатит холестатическая желтуха панкреатит стоматит печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT желудочковая аритмия в т.ч. тахикардия типа «пируэт».

Со стороны мочевыделительной системы: повышение содержания мочевины в плазме интерстициальный нефрит почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит артралгия миалгия тендинит разрыв сухожилия обострение миастении gravis повышение активности креатинфосфокиназы мышечные спазмы.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз гемолитическая анемия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха шум в ушах диплопия дисгевзия.

Прочие побочные эффекты при приеме хинолонов: агранулоцитоз альбуминурия кандидурия кристаллурия цилиндрурия дисфагия гипергликемия гиперхолестеринемия гиперкалиемия гипертриглицеридемия гематурия некроз печени гипогликемия нистагм постуральная гипотензия удлинение протромбинового времени кандидоз влагалища.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота диарея головокружение сонливость «холодный» пот судороги одутловатое лицо.

Лечение: промывание желудка адекватная гирдатационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%.

Снижает эффект нитрофуранов.

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и непрямых антикоагулянтов в отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации креатинина в плазме крови поэтому у таких пациентов необходим контроль этого показателя а так же плазменной концентрации циклоспорина.

Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств содержащих гидроксид алюминия или магния а также препаратов содержащих ионы железа цинка сукральфат приводит к снижению всасывания норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 часов).

Одновременное применение с лекарственными препаратами (в т.ч. с нестероидными противовоспалительными препаратами) снижающими судорожный порог может привести к развитию судорог.

Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска развития тендинитов или случаев разрыва сухожилий.

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины) в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Одновременное применение норфлоксацина с препаратами обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений артериальное давление и показатели ЭКГ.

Норфлоксацин in vitro ингибирует изофермент CYP1A2 что может привести к повышению концентрации его субстратов в плазме крови (в т.ч. кофеина клозапина ропинирола такрина теофиллина тизанидина) в связи с чем необходимо наблюдение за пациентами принимающими одновременно с норфлоксацином эти препараты.

Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

При одновременном применение с препаратами удлиняющими интервал QT возможно более выраженное удлинение последнего.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться реакции гиперчувствительности (анафилактичесие/анафилактоидные реакции) о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение норфлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

В период лечения норфлоксацином пациенты должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).

Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия ультрафиолетовых лучей в т.ч. прямого солнечного света.

Норфлоксацин как и другие фторхинолоны может вызывать тендинит и разрыв сухожилий. Факторы риска: возраст старше 60 лет прием глюкокортикостероидов трансплантация почки сердца или легкого повышенная физическая активность хроническая почечная недостаточность поражение сухожилий в анамнезе (в т.ч. ревматоидный артрит). Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита необходимо отменить препарат и обратиться к врачу. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. Норфлоксацин может снижать порог судорожной готовности и вызывать судороги; фторхинолоны могут также стимулировать центральную нервную систему вызывая тремор токсические психозы беспокойство спутанность сознания и галлюцинации; повышение внутричерепного давления. В случае развития судорог применение препарата следует прекратить.

Норфлоксацин может приводить к развитию псевдомембранозного колита вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначитьсоответствующее лечение (в том числе применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Препараты тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия желтуха потемнение мочи зуд боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение норфлоксацином.

Не эффективен при сифилисе.

У пациентов которым проводилось лечение хинолонами включая норфлоксацин описаны случаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии поражающей мелкие и/или крупные аксоны и приводящей к парестезии гипостезии дизестезии и слабости. Симптомы могут проявиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Пациентов которым проводится лечение норфлоксацином следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов нейропатии включающих боль жжение покалывание онемение слабость или другие нарушения чувствительности включая тактильную болевую температурную вибрационную чувствительность и чувство положения (см. раздел «Побочное действие») Норфлоксацин необходимо немедленно отменить.

Во избежание образования кристаллов норфлоксацина в почках не следует превышать рекомендованных доз; необходимо запивать таблетки достаточным количеством жидкости.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А; д. 6-А, стр. 1, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Атолл»

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Локсон-400
  (MICRO LABS, Индия)

• Нолицин^®
  (KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

• Норбактин^®
  (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

• Нормакс^®
  (IPCA LABORATORIES, Индия)

• Норфацин
  (SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

• Норфлоксацин
  (ВЕРТЕКС, Россия)

• Норфлоксацин
  (АЛИУМ, Россия)

• Норфлоксацин Реневал
  (ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

• Норфлоксацин-Вертекс
  (ВЕРТЕКС, Россия)

Все аналоги
(10)