Норогризовим инструкция по применению на русском инъекции

Norogrizovim эффективен при дефиците витаминов группы В.
В Норогризовим входят 3 группы витаминов группы В.
1. Гидроксокобаламин (В12) , который благоприятным образом действует на кровообразование, принимает участие в синтезе аминокислот, активирует процессы обмена. Также влияет на рост мышц, активизирует энергообмен в организме. Благоприятно влияет на нервную и пищеварительную систему.
2. Пиридоксин (В6) участвует в образовании элементов крови (эритроцитов). Стабилизирует уровень сахара в крови, улучшает мозговую активность , участвует в процессе усвоения глюкозы нервными клетками. Повышает физическую активность, участвует в обмене жиров. Необходим для белкового обмена и транспортирования аминокислот.
3. Тиамин (В1) требуется для формирования гемоглобина, который входит в состав эритроцитов, таким образом , достаточное поступление тиамина обеспечивает кислородный транспорт к мышцам.

Показан при дефиците витаминов группы В при следующих показаниях:
1. Множественные переломы при тяжелых заболеваниях
2. Различные нервные заболевания и нервной боли
3. Лицевой паралич
4. Тяжелые психические заболевания, вызванные алкоголем и наркотиками
5. Дефицит витаминов, который может наблюдаться при приеме высоких доз и при длительном лечении лекарствами
6. Анемия
7. До и после операции
8. Ожоги

Состав:
В каждой ампуле I типа по 1 мл раствора для инъекций: Гидроксокобаламин (витамин B12) 1 мг
В каждой ампуле II типа по 2 мл раствора для инъекций: Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100 мг, Тиамина гидрохлорид (витамин B1) 100 мг, лидокаина гидрохлорид 10 мг

Применение:
Внутримышечно. Для определения периодичности введения препарата необходимо обратиться к врачу. Чаще всего рекомендуют колоть через день, т.е. ампулу типа I в один день, типа II — на следующий день.
Также рекомендуют колоть в один день две ампулы: типа I и типа II, не смешивая в каждую ягодицу за один раз (2 разных шприца).

Объем: 5 ампул I типа и 5 ампул II типа.

Как найти самую выгодную цену в г. Караганда

Чтобы отфильтровать аптеки по цене, нажмите «Фильтр», далее «По цене, от 1…» и кнопку «Выбрать». Самая низкая цена в аптеке перед вами. Экономьте с помощью сервиса I-teka!

Доставка

Нужна быстрая доставка лекарств в г. Караганда? Добавляйте нужные препараты по кнопке «Купить», оформляйте заявку в корзине «Выбрать аптеку» и наши курьеры доставят препараты домой или на работу по оптимальной цене. Средняя цена доставки лекарств на данный момент от 1500 тг. до 2500 тг. (стоимость зависит от времени суток и расстояния между аптекой и адресом доставки).

Бронирование и самовывоз

Наш сервис позволяет оплатить бронь лекарств и забрать самому в удобное время! При оформлении заказа, нажмите «Забрать в аптеке», мы забронируем ваш заказ и отправим код для получения. Важно: забрать препараты в аптеке можно только после подверждения наличия от аптеки.

Актуальность цен

Данные на сайте обновляются постоянно. На карточке аптеки мы выводим, когда была обновлена цена — 2ч назад, вчера, 10 мин. назад, 5 мин. назад, и т.д.

Не нашли нужное лекарство? Каждый день на сайт мы добавляем новые аптеки или точки аптечных сетей. Например, у нас вы можете найти: Аптеки Gold medicine, Социальные аптеки Mega Pharm, Аптеки «Алмасат», Аптеки «Salamat», АНЦ (Аптеки Низких Цен), Гиппократ, и другие. Следите за обновлениями!

Все аптеки Казахстана с ценами на лекарства в одном месте только на I-teka.kz!

Показать весь текст

Краткое описание НОРОГРИЗОВИМ состоит из двух отдельных ампул: Ампулы типа I, содержащей 1 мг гидроксокобаламина (витамин B12) в каждом 1 мл раствора для инъекций, и Ампулы типа II, содержащей 100 мг гидрохлорида пиридоксина (витамин B6) и 100 мг гидрохлорида тиамина (витамин B1) в каждых 2 мл раствора для инъекций. Активные ингредиенты НОРОГРИЗОВИМ входят в группу препаратов, называемых гидроксокобаламин, гидрохлорид пиридоксина и гидрохлорид тиамина витамин В комплекс. Активные ингредиенты НОРОГРИЗОВИМа, гидроксокобаламин, пиридоксина гидрохлорид и тиамина гидрохлорид, используются для более быстрого достижения эффекта при дефиците витамина В, возникающем в следующих состояниях: — До и после операции, — Множественные переломы при тяжелых заболеваниях, — Ожоги, — Различные нервные заболевания и нервные боли, — Паралич лицевого нерва, — Поствоспалительный паралич, — Тяжелые психические заболевания, вызванные употреблением алкоголя и наркотиков, — Отравление лекарствами, употребляемыми больными, получающими лечение туберкулеза, — Дефицит витаминов, который может наблюдаться при приеме высоких доз и длительном лечении лекарствами, — Анемия, — Выздоровление.

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Резогам Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 750 МЕ (150 мкг)

вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия хлорид, кислота уксусная, вода для инъекций

Описание

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный раствор или слабо опалесцирующий раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины, иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин Анти-D (Rh).

Код АТХ J06BB01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3–4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Препарат Резогам Н производится с использованием плазмы крови человека резус-отрицательных доноров, которые были иммунизированы эритроцитами резус-положительной 1-ой группы крови или которые выработали анти-D иммуноглобулин в результате естественного воздействия резус-положительных эритроцитов. Фракция IgG иммуноглобулинов выделяется с помощью хроматографических и адсорбционных методов. Обработка детергентом, включая обработку три-н-бутилфосфатом и тритоном X-100, а также стадия нанофильтрации позволяют повысить безопасность препарата.

Резогам Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh(D) эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим Rh-антигенам, например, анти-Rh C антитела. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Показания к применению

1) Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) применяется для предотвращения гемолитических осложнений у новорожденных, вызываемых антителами к резус-положительным эритроцитам плода. Резус-отрицательные женщины могут вырабатывать антитела к резус-положительным эритроцитам плода при их попадании в кровяную систему матери.

Резогам назначают в следующих ситуациях:

а) Rh(D)-отрицательным женщинам (включая частичный D) при плановой антенатальной (дородовой) профилактике между 28-ой и 30-ой неделями беременности для предотвращения Rh(D) иммунизации женщины в результате спонтанного попадания эритроцитов плода в кровяную систему матери в третьем триместре беременности.

б) Для постнатальной (послеродовой) профилактики Rh(D)-отрицательных женщин (включая частичный D) при рождении Rh(D)-положительного ребёнка.

в) Rh(D)-отрицательным женщинам (включая частичный D) в случаях осложнения беременности, включая:

— вмешательства в ходе беременности, например, при проведении инвазивной внутриутробной диагностики (такой как амниоцентез, биопсия хориона, кордоцентез/забор крови плода) или при внутриматочных вмешательствах (таких как шунтирование, редукция плода), наружном акушерском повороте и терапевтическом аборте.

— неблагоприятные явления в течение беременности, такие как предродовые кровотечения, спонтанный выкидыш, прерывание внематочной беременности, внематочная беременность, рождение мёртвого ребёнка, внутриутробную гибель плода и травма живота.

2) Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой Rh(D)-положительной крови или других препаратов крови, содержащих эритроциты.

Способ применения и дозы

Дозы антирезус иммуноглобулина человека определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 МЕ) антирезус иммуноглобулина человека. На основании клинических исследований препарата Резогам Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин (включая частичный D):

1) плановая дородовая профилактика:

рекомендуется введение однократной дозы 300 (1500 МЕ) мкг на 28-30 неделе беременности.

2) послеродовая профилактика:

дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного (D, «слабый» D, частичный D) ребенка.

Даже если необходимую дозу не удалось ввести в течение первых 72 часов после рождения ребёнка, дозу всё равно необходимо ввести как можно скорее.

3) профилактика после осложнений беременности:

— вмешательства и неблагоприятные явления в ходе беременности:

однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести как можно раньше в течение 72 часов после проявления осложнения.

— инвазивная дородовая диагностика:

однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести как можно раньше и не позднее 72 часов после вмешательства.

Даже если необходимую дозу не удалось ввести в течение первых 72 часов после рождения ребёнка, дозу всё равно необходимо ввести как можно скорее. После этого введение иммуноглобулина человека антирезус следует повторять каждые 12 недель до рождения ребёнка.

В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если была проведена дородовая профилактика, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после дородовой профилактики.

В случае подозрения на массивное фето-материнское кровотечение следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, используя тест Клейхауэра-Бетке или метод проточной цитометрии. При подтверждении массивного трансплацентарного кровотечения следует назначить внутривенно дополнительную дозу анти-D иммуноглобулина (из расчёта 20 мкг на 1 мл эритроцитов плода). При отсутствии возможности определить степень кровотечения соответствующими методами и при невозможности исключить массивное трансплацентарное кровотечение следует назначить однократно дозу 300 мкг.

Переливание несовместимой крови или препаратов крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rh(D) положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rh(D) положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 МЕ).

Переливание несовместимых эритроцитов (RBC)

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Подходящую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Контрольные тесты на Rh(D)-положительные эритроциты следует проводить каждые 48 часов и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех Rh(D)-положительных эритроцитов в кровотоке. В случае переливания больших объемов несовместимой крови, даже если они превышают 300 мл резус-положительной Rh(D) крови, максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ) является достаточной.

Рекомендовано внутривенное введение, поскольку при этом быстро достигается адекватная концентрация в плазме.

При внутримышечном введении следует вводить препарат в высоких дозах на протяжении нескольких дней.

Предостережение для детей

Поскольку доза в случае переливания несовместимой крови зависит от объема перелитой резус-положительной Rh(D) крови или эритроцитарной массы, считается, что у детей и подростков (0-18 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом.

Способ введения препарата

При внутривенной инъекции препарат вводят медленно.

Если необходимо введение препарата в большом объеме (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), или выбран внутримышечный способ введения, рекомендовано введение препарата раздельными дозами в разные участки.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), Резогам Н следует вводить внутривенно.

Перед применением Резогам Н следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Не следует использовать мутный раствор или раствор с осадком.

Использовать только один раз (один шприц — один пациент).

Все количество неиспользованного препарата или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты с избыточной массой тела

Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

Побочные действия

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые были отмечены во время терапии, включают гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут прогрессировать до внезапного снижения артериального давления и анафилактического шока, даже если у пациента при предшествующем введении не было реакций гиперчувствительности.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определялась следующим образом:

очень часто (>_1/10); часто (> 1/100 и <1/10);

нечасто (> 1/1 000 и <\/100); редко (>1/10 000 и <1/1 000);

очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко:

— гиперчувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек) вплоть до анафилактического шока.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто:

— головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

редко:

— тахикардия, гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко:

— одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко:

— тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

нечасто:

— кожные реакции, эритема, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

редко:

— артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

— нечасто:

— лихорадка, недомогание, озноб.

редко:

— в месте инъекции – припухлость, боль, покраснение, уплотнение, повышение температуры, зуд, сыпь.

Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении анти-D иммуноглобулина Rh(D)-положительным пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Были зарегистрированы случаи гемолиза, приведшего к смертельному исходу. Точная частота развития этого нежелательного явления неизвестна.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата

— гиперчувствительность к человеческим иммуноглобулинам

— в/м введение противопоказано лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза.

Лекарственные взаимодействия

Живые ослабленные вирусные вакцины

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена.

При необходимости введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, необходимо учесть, что эффективность вакцинации может быть снижена.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

В случае постнатального применения препарат предназначен для введения матери. Его нельзя вводить новорожденному.

Препарат не предназначен для применения у Rh(D)-положительных лиц или лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.

Истинные аллергические реакции являются редкими, но могут развиваться реакции аллергического типа к анти-D иммуноглобулину.

Резогам Н содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовали для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, у лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и развиваться анафилактические реакции после введения препаратов-производных плазмы крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу от введения препарата Резогам Н и возможный риск развития реакций гиперчувствительности.

В редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может приводить к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших терапию человеческим иммуноглобулином.

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока, должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.

У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в очень высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска развития гемолитических реакций.

Были получены данные, что внутримышечное введение препарата Резогам Н пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 связано с риском неэффективности препарата. Поэтому пациентам с ИМТ ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

Резогам Н содержит до 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на шприц. Это должны учитывать пациенты, находящиеся на диете с ограничением потребления натрия.

Информация по безопасности, касающаяся инфекционных агентов

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных заболеваний при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей заболеваний. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям.

Считается, что проводимые меры эффективны в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV).

Принятые меры могут быть недостаточно эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Резогам Н регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и серией препарата.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение уровня антител различных пассивно переданных антигенов, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, С, D, может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности, у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых проводили антенатальную профилактику.

Фертильность

Исследований фертильности у животных при применении препарата Резогам Н не проводили. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого анти-D иммуноглобулина позволяет предположить, что неблагоприятное воздействие на фертильность маловероятно.

Беременность

Данный лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности.

Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений у детей, родившихся у 432 женщин, которые до родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг.

Лактация

Данный лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений ни у детей, родившихся у 256 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг, ни у детей, родившихся у 139 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 200 мкг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.

Передозировка

Последствия передозировки неизвестны. Для пациентов, получивших в результате переливания несоответствующую по резус-фактору группу крови, необходимы клиническое наблюдение и контроль биологических параметров, поскольку возможно развитие гемолитических реакций. У других резус-отрицательных пациентов передозировка не должна приводить к более частым или более тяжёлым нежелательным явлениям, по сравнению с введением правильно рассчитанных доз.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 2 мл (1500 МЕ иммуноглобулина человека антирезус) помещают в шприц прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 шприцу с иглой помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумага.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

CSL Behring AG, Швейцария

(3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland)

Упаковщик

CSL Behring GmbH, Германия

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

CSL Behring AG, Швейцария

(3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Резогам Н — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002781

Торговое наименование препарата

Резогам® Н

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Описание

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BB01

Фармакодинамика:

Резогам® Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rho(D) эритроцитов человека. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Фармакокинетика:

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания:

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D):

— дородовая профилактика;

— дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства;

— послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека;

— внутримышечный путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;

— новорожденные.

Беременность и лактация:

Беременность

Резогам® Н может быть использован при беременности.

Не было зарегистрировано побочных действий, связанных с использованием препарата, у детей, рожденных от матерей, получавших Резогам® Н в дородовом периоде.

Период грудного вскармливания

Резогам® Н может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины экскретируются с молоком. Не было зарегистрировано побочных действий, связанных с использованием препарата, у детей, рожденных от матерей, получавших Резогам® Н в послеродовом периоде.

Способ применения и дозы:

Переливание несовместимой крови или препаратов крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 ME) иммуноглобулина человека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rho(D) положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rho(D) положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 ME).

Способ применения

Перед использованием Резогам® Н следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Не используйте раствор в случае помутнения или выпадения осадка.

Резогам® Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно. В случае геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резогам® Н следует вводить внутривенно. Если требуется ввести внутримышечно большие дозы (> 5 мл), рекомендуется вводить их дробно и в разные места.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Передозировка:

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Пациенты, получившие очень большие дозы иммуноглобулина человека антирезус после переливания несовместимых компонентов крови, должны наблюдаться по клиническим и биохимическим показателям из-за риска развития гемолитической реакции. В других случаях передозировка у резус- отрицательных пациентов не должна приводить к более частым или более тяжелым побочным эффектам, чем те, которые наблюдаются при введении обычных доз.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Информация, представленная в данном разделе, получена из литературных источников и действующих руководств.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на три месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2- 4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.

После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.

Резогам® Н может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, анти-Rh(С), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.

Особые указания:

В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери.

Настоящий препарат не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rho(D) антигену.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Возможно возникновение аллергических реакций на введение иммуноглобулина человека антирезус. Пациентов следует ознакомить с ранними признаками появления реакций гиперчувствительности, включающими уртикарию, генерализованную крапивницу, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию.

Было обнаружено, что концентрация IgA в препарате Резогам® Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам® Н и риск возможных реакций гиперчувствительности.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Предпринимаемые меры считаются эффективными против вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусы гепатита В и С. Они могут быть частично эффективными против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В 19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, показывающий отсутствие случаев трансмиссии вирусов гепатита А или парвовируса В 19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержащиеся в препарате антитела вносят важный вклад в повышение противовирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Резогам® Н пациенту записывать наименование и номер серии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.

Резогам® Н нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Препарат предназначен для однократного использования (один шприц — один пациент). Неиспользованный препарат или его остатки следует подвергать утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Не используйте препарат после истечения даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца и картонной пачке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияния препарата Резогам® Н на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 750 ME (150 мкг)/мл.

Упаковка:

По 2 мл (1500 ME иммуноглобулина человека антирезус Rho(D)) в шприце прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Ф.), укупоренном пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 шприцу и игле в блистере из ПВХ/бумага.

По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СиЭсЭл Беринг АГ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)