Натрия оксибат (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-003201/07
Дата последнего изменения: 22.04.2022
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Натрия оксибат
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл
раствора содержит:
Действующее вещество:
натрия
оксибутират — 200 мг
Вспомогательные вещества:
хлористоводородной
кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 7,7–9,0,
вода для инъекций — до 1 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.
Фармакокинетика
Начало
наркотического состояния наблюдается через 4–6 минут, затем для углубления
наркоза вводят дополнительно натрия оксибутират из расчета 40 мг/кг массы
тела. Хирургическая стадия наркоза наступает через 30–40 минут после
введения препарата. Длительность наркоза — 2–4 часа. При внутривенном
введении до 70% препарата выводится из крови в течение 2–3 часов.
Фармакодинамика
Натрия
оксибутират относится к средствам для наркоза длительного действия. Является
натриевой солью γ‑оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому
строению и фармакологическим свойствам близок к γ‑аминомасляной
кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы.
Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами
ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое,
центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность
наркотических и ненаркотических анальгетиков, усиливает устойчивость организма,
в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует
окислительные процессы. В малых дозах препарат проявляет транквилизирующий
эффект, предотвращает невротические расстройства и вегетативные реакции на
стрессорные воздействия. В больших дозах вызывает состояние наркоза и мышечную
релаксацию. Натрия оксибутират не угнетает сердечно-сосудистую систему,
повышает сократительную способность миокарда и улучшает микроциркуляцию,
повышает клубочковую фильтрацию (стабилизирует функцию почек в условиях
кровопотери), обладает противосудорожной активностью.
Показания
—
Неингаляционная
анестезия при не полостных малотравматических операциях;
—
для
обезболивания родов (особенно патологических);
—
в качестве
противошокового средства с целью седативного и снотворного действия;
—
вводная и
базисная анестезия;
—
операции на
сердце.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
—
гипокалиемия;
—
тяжелые
токсикозы беременных с гипертензивным синдромом;
—
миастения;
—
дефицит
сукцинатдегидрогеназы;
—
тяжелая
депрессия.
С осторожностью
—
Одновременное
лечение опиоидами и/или барбитуратами;
—
печеночная и/или
почечная недостаточность;
—
пожилой возраст;
—
гипертензия,
брадикардия, нарушение сердечной проводимости;
—
эпилепсия;
—
порфирия;
—
злоупотребление
алкоголем (в том числе в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Натрия
оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением
акушерских операций).
Грудное вскармливание
Натрия
оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку
препарат выводится в грудное молоко и приводит к снотворному действию на
ребенка.
Способ применения и дозы
Натрия
оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно.
Внутривенно
препарат вводят взрослым из расчета 70–120 мг/кг массы тела, ослабленным
пациентам — 50–70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со
скоростью 1–2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50–100 мл 5%
(40%) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5–7 минут
после начала введения пациенты засыпают. Взрослым натрия оксибутират можно
также вводить в дозе 35–40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом
натрия (4–6 мг/кг).
Внутримышечно
натрия оксибутират вводят в дозах 120–150 мг/кг (для мононаркоза) или
100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия). Основной наркоз
на фоне базисного наркоза натрием оксибутиратом поддерживают кетамином,
тиопенталом натрия, закисью азота, фторотаном или другим ингаляционным
препаратом.
Для
поддержания наркоза натрия оксибутират дополнительно вводят из расчета
40 мг/кг. Наркоз достаточной глубины для проведения оперативного
вмешательства наступает через 30–40 минут от начала введения. Эта методика
позволяет быстро (после введения миорелаксантов) провести интубацию трахеи и
начать оперативное вмешательство при дополнительном введении обезболивающих средств.
Для
вводного наркоза у детей натрия оксибутират назначают внутривенно капельно в
дозе 100 мг/кг в 30–50 мл 5% раствора глюкозы в течение
5–10 минут. Сон наступает через 10–20 минут. Длительность сна от 1,5
до 3 часов.
При
наркозе с применением натрия оксибутирата предварительно проводят обычную
премедикацию (промедолом, атропином, пипольфеном).
При
операциях на сердце натрия оксибутират как антигипоксическое средство и
препарат, предупреждающий нежелательные реакции на охлаждение применяют в дозе
100 мг/кг внутривенно.
При
гипоксических состояниях, шоке применяют в дозе 50–100 мг/кг. Максимальный
антигипоксический эффект наступает через 30–40 минут после введения.
Появление на электроэнцефалограмме медленных дельта-волн, прерываемых периодами
изоэлектрического «молчания» коры, является критерием достаточного, но не
слишком глубокого (в отличие от других наркотических средств) наркоза.
При
длительном введении препарата в больших дозах для предотвращения возможной
гипокалиемии следует вводить хлористый калий (в дозе, составляющей 1/5 от дозы
натрия оксибутирата).
Для
лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно в дозе
50–60 мг/кг в 20 мл 40% раствора глюкозы в течение
10–15 минут. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5–3 часа. В случае
перехода к оперативному родоразрешению натрия оксибутират вводят в дозе
60–70 мг/кг и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном
введении миорелаксантов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста.
При применении препарата у пациентов пожилого возраста следует следить за
нарушениями двигательной и/или когнитивной функций.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Начальная доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза. Необходимо
контролировать состояние пациента при увеличении дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
должны придерживаться диеты с низким содержанием натрия.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
К
наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относят
головокружение и тошноту.
Нарушения со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность.
Нарушения метаболизма и питания:
анорексия, снижения аппетита.
Нарушения психики:
депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания,
дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница,
возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации,
патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.
Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения
равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное
подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца:
сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения: одышка, заложенность
носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
гипергидроз, высыпания, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани: артралгия,
мышечный спазм, боль в пояснице.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
недержание мочи, никтурия.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
падение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
астения, утомляемость, чувство опьянения, гипокалиемия, периферические отеки,
увеличение массы тела.
Взаимодействие
При
одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск
угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата
с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами,
угнетающими центральную нервную систему, седативный эффект потенцируется. Так
как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует
потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или
ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосукцимид). Эффект
алкоголя, антидепрессантов, седативных снотворных средств при одновременном
применении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов
увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических
антидепрессантов.
Передозировка
Симптомы:
артериальная гипотензия, брадикардия (до 40–50 уд/мин), судороги, рвота,
угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с
сохранением глазных рефлексов. При выходе из наркоза возможно психомоторное
возбуждение.
Лечение:
симптоматическая терапия — поддержание функций центральной нервной,
сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Особые указания
Натрия
оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте
на животных был выявлен порфириногенный эффект.
При
проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с
тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости,
эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью, а также пациентам,
злоупотребляющим алкоголем.
С
осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.
Пациенты
с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе
нуждаются в особом контроле в период лечения натрия оксибутиратом.
В
период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты пациентам с
сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушением функции почек.
У
пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения
и время системной экспозиции.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
После
применения натрия оксибутирата пациентам следует воздержаться от управления
транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного
внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл.
По
5 мл в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.
На
каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой
упаковки на основе алюминиевой фольги.
По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению
препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
По
20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок (с фольгой) с 20, 50 или
100 инструкциями по применению препарата соответственно, скарификаторами
или ножами ампульными в коробки из картона или в ящики из гофрированного
картона (для стационаров).
При
упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы
или ножи ампульные не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в
Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4
года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель
Федеральное
государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Юридический
адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Производство готовой лекарственной формы:
г. Москва,
ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
Выпускающий контроль качества:
г. Москва,
ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Владелец регистрационного удостоверения / наименование,
адрес организации, принимающей претензии потребителя
Федеральное
государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Россия,
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Тел./факс:
+7 (495) 678‑00‑50/911‑42‑10
https://www.endopharm.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Натрия оксибат — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003201/07
Торговое наименование препарата
Натрия оксибат
Международное непатентованное наименование
Натрия оксибутират
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
натрия оксибутират — 200 мг.
Вспомогательные вещества:
хлористоводородная кислота (кислота соляная) или натрия гидроксид — до pH 7,7 — 9,0, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для неингаляционной общей анестезии
Код АТХ
N01AX
Фармакодинамика:
Натрия оксибутират относится к средствам для наркоза длительного действия. Является синтетическим аналогом естественного метаболита, обнаруженного в центральной нервной системе. Обладает седативным, снотворным, анестезирующим и антигипоксическим действием. В малых дозах препарат проявляет транквилизирующий эффект, предотвращает невротические расстройства и вегетативные реакции на стрессорные воздействия. В больших дозах вызывает состояние наркоза и мышечную релаксацию. Натрия оксибутират не угнетает сердечнососудистую систему, повышает сократительную способность миокарда и улучшает микроциркуляцию, повышает клубочковую фильтрацию (стабилизирует функцию почек в условиях кровопотери), обладает противосудорожной активностью, повышает устойчивость организма к воздействию различных видов кислородной недостаточности.
Фармакокинетика:
Легко проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении до 70 % препарата выводится из крови в течение 2-3 часов.
Показания:
— Неингаляционная анестезия при не полостных малотравматических операциях;
— для обезболивания родов (особенно патологических);
— в качестве противошокового средства с целью седативного и снотворного действия.
— вводная и базисная анестезия;
— операции на сердце.
Противопоказания:
Гипокалиемия, тяжелые токсикозы беременности с артериальной гипертензией, миастения.
Способ применения и дозы:
Внутривенно в дозе: 50-70 мг/кг ослабленным больным, физически крепким — 70-120 мг/кг, со скоростью 1-2 мл/мин, растворенном в 50-100 мл 5-40 % раствора глюкозы. Длительность инфузии составляет 10-20 мин. Этот способ введения анестезиолог может применять в тех случаях, когда препарат вводят больному в палате. Через 5-7 мин от начала введения препарата больной засыпает. Можно также вводить в течение 1 -2 мин из расчета 35-40 мг/кг в смеси поддержания наркоза натрия оксибугарат дополнительно вводят из расчета 40 мг/кг. Наркоз достаточной глубины д ля проведения оперативного вмешательства наступает через 30-40 мин от начала введения. Эта методика позволяет быстро (после введения миорелаксантов) провести интубацию трахеи и начать оперативное вмешательство при дополнительном введении обезболивающих средств.
Для вводного наркоза у детей натрия оксибутират назначают внутривенно капельно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы в течение 5-10 мин. Сон наступает через 10-20 мин. Длительность сна от 1,5доЗч.
При операциях на сердце натрия оксибутират как антигипоксическое средство и препарат, предупреждающий нежелательные реакции на охлаждение применяют в дозе 100 мг/кг внутривенно.
При гипоксических состояниях, шоке применяют в дозе 50-100 мг/кг. Максимальный антигипоксиче- ский эффект наступает через 30-40 мин после введения. Появление на электроэнцефалограмме медленных дельта-волн, прерываемых периодами изоэлектрического “молчания” коры, является критерием достаточного, но не слишком глубокого (в отличие от других наркотических средств) наркоза.
При длительном введении препарата в больших дозах для предотвращения возможной гипо- калиемии следует вводить хлористый калий (в дозе, составляющей 1/5 от дозы натрия оксибушраха).
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно, медленно в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 мин. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 ч. В случае перехода к оперативному родоразрешению натрия оксибутират вводят в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
Побочные эффекты:
Возможно двигательное возбуждение, судорожные подергивания мимической мускулатуры и конечностей; нарушение дыхания вплоть до остановки (при быстром внутривенном введении); при выходе из наркоза возможно двигательное и речевое возбуждение, гипокалиемия (при длительном применении в больших дозах без введения ионов калия); тошнота и рвота (при использовании в высоких дозах). У отдельных больных отмечается сонливость в дневное время.
Передозировка:
Симптомы: остановка дыхания.
Лечение: искусственная вентиляция легких, поддержание функций центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Взаимодействие:
Усиливает (взаимно) действие наркотических анальгетиков и средств для наркоза Выраженный антагонизм с бемегридом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл в ампулах по 5 мл.
Упаковка:
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона или 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению, соответственно, в коробку из картона или ящик из гофрированного картона (для стационара).
В пачку или коробку вкладывают скарификаторы или ножи ампульные. При упаковке ампул с кольцами или точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.
Условия хранения:
В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Московский эндокринный завод ФГУП, ~, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Московский эндокринный завод ФГУП
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Натрия оксибат (Sodium oxibate)
💊 Состав препарата Натрия оксибат
✅ Применение препарата Натрия оксибат
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Входит в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Натрия оксибат
(Sodium oxibate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01AX
(Другие препараты для общей анестезии)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Натрия оксибат |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-003201/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Натрия оксибат
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота (кислота соляная) или натрия гидроксид — до pH 7.7-9.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Средство, влияющее на мозговой метаболизм. Применяется для неингаляционной анестезии. Активизирует обмен веществ в тканях, в частности в тканях мозга, сердца, сетчатки глаза. Повышает устойчивость тканей к гипоксии. Оказывает седативное и центральное миорелаксирующее действие. Обладает антигипоксической активностью. Улучшает сократительную способность миокарда, микроциркуляцию, клубочковую фильтрацию (стабилизирует функцию почек в условиях кровопотери). В высоких дозах вызывает состояние сна и наркоза (через 5-7 мин после в/в введения).
Фармакокинетика
Клинические данные по фармакокинетике натрия оксибутирата ограничены. Легко проникает через ГЭБ и другие гистогематические барьеры. После в/в введения 70% выводится из крови в течение 2-3 ч.
Показания активных веществ препарата
Натрия оксибат
Невротические и неврозоподобные состояния, обусловленные психогенными воздействиями, интоксикациями и травматическими повреждениями ЦНС, нарушения сна (в составе комбинированной терапии). Средство для неингаляционного наркоза при малых хирургических вмешательствах, для вводного наркоза, для общей анестезии в акушерской практике при оперативном родоразрешении, для отдыха рожениц, повышения устойчивости матери и плода к гипоксии. Операции на сердце. Первичная открытоугольная глаукома (для активации окислительных процессов в сетчатке).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний. Разовые дозы: в/в взрослым 30-120 мг/кг, в/м — 100-150 мг/кг, внутрь — 40-200 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (при выходе из общей анестезии).
Со стороны ЦНС: двигательное и речевое возбуждение при выходе из наркоза; в отдельных случаях — сонливость в дневное время; при быстром в/в введении — судорожные подергивания мышц языка и конечностей, судороги.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия (при длительном применении в высоких дозах без введения калия хлорида).
Со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания вплоть до остановки (при быстром в/в введении).
Противопоказания к применению
Гипокалиемия, миастения, тяжелые токсикозы беременности, сопровождающиеся артериальной гипертензией, повышенная чувствительность к натрия оксибутирату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при поздних токсикозах беременности.
Особые указания
При применении натрия оксибутирата в качестве средства для наркоза предварительно проводят обычную премедикацию (промедол, атропин, димедрол). При передозировке возможна остановка дыхания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не следует применять в дневные часы у пациентов, деятельность которых требует быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Натрия оксибутират усиливает действие наркотических и анальгезирующих средств и общих анестетиков. Обладает выраженным антагонизмом с бемегридом.
Адрес производителя
|
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД , ФГУП |
Россия |
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Натрия оксибутират
МНН: Натрия оксибутират
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гидроксибутировая ксилота
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014369
Информация о регистрации в РК:
22.10.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
2757/96/01/06/10/11/13/16
Информация о регистрации в РБ:
19.07.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
137.52 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Натрия оксибутират
Международное непатентованное название
Натрия оксибат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 200 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество 200 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики общие. Анестетики общие другие. Гидроксибутировая кислота.
Код ATХ N01A X11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2-3 часов
Фармакодинамика
Натрия оксибутират является натриевой солью -оксимасляной кислоты. По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к -аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.
Показания к применению
– в качестве неингаляционного наркотического средства для проведения вводного и базисного наркоза в хирургии, акушерстве и гинекологии
Способ применения и дозы
Для наркоза Натрия оксибутират применять внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат вводить взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводить медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50-100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).
Внутримышечно Натрия оксибутират вводить в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).
Детям вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы на протяжении 5-10 минут.
При наркозе с применением Натрия оксибутирата предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом поддерживать согласно утвержденным схемам.
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводить внутривенно медленно (1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 минут или применять внутрь в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
В виде 5 % раствора Натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.
Внутрь для наркоза взрослым назначать 5 % раствор из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 минут до операции.
Детям внутрь препарат назначать для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5 % раствора глюкозы за 40-60 минут до операции.
Побочные действия
Часто:
– головокружение, тошнота
Нечасто:
– гиперчувствительность
– анорексия, снижения аппетита
– депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, параноя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания
– головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги
– нечеткость зрения
– сердцебиение, гипертензия, брадикардия
– одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ
– тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала
– гипергидроз, высыпания, крапивница
– артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице
– недержание мочи, никтурия
– астения, утомляемость
– чувство опьянения
– гипокалиемия
– периферические отеки
– увеличение массы тела
Противопоказания
– гипокалиемия
– миастения
– токсикоз беременных с гипертензивным синдромом
– гиперчувствительность к компонентам препарата
– тяжелая депрессия
– дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами угнетающими ЦНС седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК — дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенотоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.
С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.
Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе, нуждаются в постоянном контроле в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.
Применения в период беременности или кормления грудью
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.
Применение в педиатрии
Препарат применяют в педиатрической практике.
Особенности влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.
Лечение. Проведение искусственной вентиляции легких (ИВЛ), введение барбитуратов, нейролептиков; симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 200 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл в ампулы из стекла 1 гидролитического класса с кольцом излома или точкой излома.
На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.
По 5 ампул или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку с гофрированными вкладками.
Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Допускается на пачку с гофрированными вкладками для упаковки ампул наклеивать этикетку-самоклейку для контроля открытия пачки.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 206887711477976621_ru.doc | 77.5 кб |
| 183864141477977766_kz.doc | 79 кб |
| 2757_96_01_06_10_11_13_16_i.pdf | 0.24 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛСР-003201/07
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор в/м
Состав
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
натрия оксибутират — 200 мг
Вспомогательные вещества:
хлористоводородой кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — до РН 7,79,0, вода для инъекций — до 1 мл
Описание препарата
Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.
Фармако-терапевтическая группа
Средство для неингаляционной общей анестезии