Описание препарата Омакор (капсулы, 1000 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 07.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Омакор
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
07.11.2022
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| сумма омега-3-ПНЖК этиловых эфиров* | 1000 мг |
| в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг (ЭПК/ДГК=1,2/1 — 90%) | |
| оболочка капсулы: желатин — 68%; глицерол — 32%; вода очищенная — q.s. | |
| *включая α-токоферол — 4 мг |
Описание лекарственной формы
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20.
Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ПНЖК класса омега-3 — ЭПК и ДГК — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам.
Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП. Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот. Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.
Омакор повышает уровень Хс-ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации Хс-ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно. Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС. В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ([2–26] p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно относительный риск (ОР) смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ([5–32] p=0,0082).
Результаты другого клинического исследования — GISSI-Heart Failure — в котором пациенты с ХСН получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3,9 года, показали снижение ОР смертности от всех причин на 9% (p=0,041), снижение ОР смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0,009), снижение ОР первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0,013).
Фармакокинетика
Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот (ЖК) класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— ЖК сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего ЖК могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— бóльшая часть ЖК окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЖК класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров Хс плазмы крови.
Показания
- гипертриглицеридемия:
— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
— эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов;
- вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность. Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.
Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс.
Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капс./сут.
Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.
Взаимодействие
При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. «Особые указания»).
Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.
Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения ПВ/МНО при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Лечение: должна быть проведена симптоматическая терапия.
Особые указания
Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.
В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП); при необходимости доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. «Взаимодействие»).
Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.
У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).
Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа ) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 1000 мг. По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из ПЭВП белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Производитель
Патеон Софтджелс Б.В. Де Постоорнстраат 7, Тилбург, 5048AS, Нидерланды.
Фасовщик и упаковщик. ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания.
Выпускающий контроль качества. Эбботт Лэбораториз ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
RUS2252301 (v1.0)
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Внутрь,
независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных
явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) препарат Омакор может
приниматься во время приема пищи.
Гипертриглицеридемия
Начальная
доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического
эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капсулы.
Вторичная профилактика инфаркта миокарда
Рекомендуется
принимать по 1 капсуле
в сутки.
Данные
по применению препарата Омакор у детей и подростков, у пожилых пациентов старше
70 лет
и у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»)
отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с
почечной недостаточностью.
Описание
Гиполипидемическое средство
Состав
1 капсула
содержит:
Действующее вещество:
Сумма
Омега‑3‑полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров* —
1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и
этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг
[ЭПК/ДГК= 1,2/1 — 90%].
Оболочка капсулы:
желатин — 68%, глицерол — 32%, вода очищенная — q.s.
* Включая
a‑токоферол
4 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Другие гиполипидемические средства
Фармакодинамика
Полиненасыщенные
жирные кислоты класса омега‑3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и
докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным)
жирным кислотам (НЭЖК). Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая
концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов
очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на артериальное давление
и гемостаз. Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, так как ЭПК и ДГК
являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез
триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот.
Снижению
концентрации триглицеридов также способствует усиление b‑окисления
жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество
свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование
этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.
Омакор
повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у некоторых
пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации холестерина
липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально, значительно ниже, чем после
приема фибратов, и непостоянно.
Длительность
гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не
изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение
уровня триглицеридов снижает риск развития ишемической болезни сердца.
В
процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза
тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови.
Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Результаты
клинического исследования GISSI‑Prevenzione,
полученные за 3,5 года
наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от
всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15%
([2–26] р = 0,0226)
у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат
Омакор по 1 г
в сутки. Дополнительно, относительный риск смерти по причине
сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального
инсульта снижался на 20% ([5‑32] р = 0,0082).
Результаты
другого клинического исследования GISSI‑Heart Failure, в котором пациенты
с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г
в сутки в среднем в течение 3,9 лет,
показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9% (р = 0,041),
снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по
причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (р = 0,009),
снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых
аритмий на 28% (р = 0,013).
Фармакокинетика
Во
время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега‑3
имеются 3 главных
пути их метаболизма:
—
жирные кислоты
(ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий
липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
—
фосфолипиды
клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные
кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
—
большая часть
жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация
жирных кислот класса омега‑3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови
соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Фармакокинетические
исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега‑3 кислот
подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве
всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров холестерина плазмы
крови.
Показания
Гипертриглицеридемия:
—
эндогенная
гипертриглицеридемия IV типа
по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к
гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
—
эндогенная
гипертриглицеридемия IIb
или III типа
по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ‑КоА
редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется
приемом статинов.
Вторичная
профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в
сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета‑адреноблокаторами,
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Возраст
до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность
и период грудного вскармливания.
Омакор
не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией
(гиперхиломикронемией I типа).
С осторожностью
Установленная
гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет;
нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами;
геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие
тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная
гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Отсутствуют
достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности.
Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную
функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Назначать
Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки
соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный
риск для плода.
Период грудного вскармливания
Данные
о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не
должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Достоверные
данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.
Побочное действие
Частота
побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: повышенная
чувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипергликемия,
подагра.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто:
головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная
гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Нечасто: эпистаксис
(носовое кровотечение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль в животе,
запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная
болезнь, тошнота или рвота).
Нечасто: желудочно-
кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: нарушения
функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз
(аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница.
Частота неизвестна:
кожный зуд.
Передозировка
Особые
указания отсутствуют. Должна быть проведена симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или
другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например,
ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты
(НПВП)), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться
следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом
геморрагических осложнений не наблюдалось (см. раздел «Особые указания»).
Ацетилсалициловая
кислота: пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени
свертывания крови.
Совместное
применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким‑либо
геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения
протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПТВ/МНО) при
совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на
соотношение ПТВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.
Особые указания
Омакор
должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной
гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.
В
связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой
дозе, т. е. 4 капсулы в сутки) требуется наблюдение за пациентами,
имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими
антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза
(например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза
антикоагулянта должна быть скорректирована (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами»).
Необходимо
учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском
развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства
и т. п.).
При
терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А2.
Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не
наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты
эпизодов кровотечения.
У
некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности
ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на
повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени.
Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками
нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т. е.
4 капсулы в сутки).
Опыт
применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии
(гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор
при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при
неконтролируемом сахарном диабете).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследований
по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не
оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000985)-(РГ-RU) (06.07.2022) — Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) — действует
Описание лекарственной формы
Прозрачная
мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая
жидкость светло-желтого цвета.
Форма выпуска
капсулы
Самовывоз в Москве
ЗдравСити
Москва, ул. 1-я Останкинская, 55
Столетник
Москва, ул. Расплетина, 2
Самсон Фарма
Москва, пр-кт Ленинградский, 23
Табле.Точка
Москва, ул. Болотниковская, 52
ЗдравСити
Москва, ул. Лавриненко, 11, корп.1
ЗдравСити
Москва, ул. Медовая Долина, 2
Ваша №1
Москва, ул. Усачева, 29, к.3
ФАРМАТ
Москва, ул. Фестивальная, 63, к.2
Сеть аптек «Авилек»
Москва, ул. Краснобогатырская, 79Б
REDApteka
Москва, пл. Семеновская, 7, к.17А
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 1 г: 28 шт.
Рег. №: 10075/13/14/17/18 от 28.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные, продолговатые; содержимое капсул — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| омега-3-кислот этиловые эфиры 90* | 1000 мг, |
| в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) | 460 мг |
| этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) | 380 мг |
* общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%.
Вспомогательные вещества: α-токоферол — 4 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — достаточное количество.
28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он влияет на гемостаз и АД.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина-ЛПНП. Уровень холестерина-ЛПВП увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.
Долгосрочный гиполипидемический эффект (после применения более 1 года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ИБС.
Во время терапии препаратом Омакор отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.
В Италии проведено открытое многоцентровое рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (<3 мес) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение 3.5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сут показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0.0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0.0482 — у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0.0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших Омакор в качестве монотерапии, и на 11% [1-20] р=0.0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.
Фармакокинетика
Метаболизм
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
После перенесенного инфаркта миокарда:
- вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартной терапии (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
- эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности: тип IV по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) и тип IIb/III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами) в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Гипертриглицеридемия:
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время приема пищи во избежание желудочно-кишечных расстройств.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту, рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени, включая повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применять Омакор при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Нет данных о выделении Омакора с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Опыт применения Омакора у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в высоких дозах, т.е. 4 капс./сут).
Применение у детей
Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высоких дозах — 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
Имеются сообщения о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) активности ACT и АЛТ у некоторых пациентов, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в дозе 4 капс./сут).
Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.
Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.
Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении препарата пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции).
Во время применения Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением жирных кислот класса омега-3 было связано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.
Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью — ограничен.
Использование в педиатрии
Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Передозировка
Лечение: специальные рекомендации отсутствуют; следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/МНО, или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать протромбиновое время/МНО.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
Омакор (Omacor) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Омакор
💊 Состав препарата Омакор
✅ Применение препарата Омакор
📅 Условия хранения Омакор
⏳ Срок годности Омакор
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Омакор
(Omacor)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.02.28
Код ATX:
C10AX06
(Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Омакор |
Капсулы 1000 мг: 28 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000985)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000559 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омакор
Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные; содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
* включая α-токоферол — 4 мг.
** [ЭПК/ДГК=1.2/1 — 90%].
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — коробки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Препарат Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижая концентрацию триглицеридов (ТГ) в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.
Фармакодинамические эффекты
Препарат Омакор снижает синтез ТГ в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез ТГ, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот.
Снижению концентрации ТГ также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза ТГ. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.
Препарат Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации холестерина ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно.
Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. Следовательно, непосредственных данных о влиянии снижения уровня ТГ на уменьшение риска развития ИБС нет.
В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Клиническая эффективность и безопасность
Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3.5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ([2–26] p=0.0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ([5–32] p=0.0082).
Результаты другого клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3.9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9% (p=0.041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0.009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0.013).
Фармакокинетика
Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
- большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДКГ, включаемых в состав клеточных мембран.
Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров холестерина плазмы крови.
Показания препарата
Омакор
Гипертриглицеридемия у взрослых старше 18 лет:
- эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
- эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор можно принимать во время приема пищи.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс.
Особые группы пациентов
Данные по применению препарата Омакор у пожилых пациентов старше 70 лет отсутствуют.
Данные по применению препарата Омакор у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность препарата Омакор у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны сердца: часто — фибрилляция предсердий.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.
Фибрилляция предсердий
На основании семи рандомизированных клинических исследований средняя частота указанной нежелательной реакции в группах, получавших плацебо, составляла 2.8%, при этом соответствующий показатель в группах, принимавших омега-3 жирные кислоты, достигал 3.4%.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа).
С осторожностью
Установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу, возраст старше 70 лет, нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, геморрагический диатез, пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции), вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Назначать препарат Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).
Применение при нарушениях функции почек
Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Эффективность и безопасность в детском и подростковом возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет).
Особые указания
Систематические обзоры и мета-анализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями или находящихся в группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям, получавших лекарственные препараты на основе омега-3 кислот этиловых эфиров по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Установлено, что наблюдаемый риск был самым высоким при дозе 4 г/сут (см. раздел «Побочное действие». При развитии фибрилляции предсердий лечение следует прекратить
В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (в т.ч. вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана А2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.
У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).
Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки препаратом ограничены.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. раздел «Особые указания»).
Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.
Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПТВ/МНО) при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПТВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.
Условия хранения препарата Омакор
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Омакор
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению
Немного фактов
Полезное лечебное действие жирных полиненасыщенных кислот – давно известный факт. В двадцатых годах прошлого столетия при проведении исследований выяснилось, что крысы, у которых в организме отсутствуют жирные кислоты, более подвержены различным заболеваниям. Таким образом, и закрепилось мнение о незаменимости данных кислот.
Влияние жирных кислот на человеческий организм сложно переоценить. Жирные кислоты являются уникальнейшими соединениями, оказывающими позитивное влияние на многие системы организма. Организм не в состоянии производить их самостоятельно и, следовательно, источником является пища. Список продуктов, который содержит Омега – 3 не так уж и велик, это семечки тыквы, льняное семя, грецкие орехи, арахис и бобовые. Капуста, тыква, шпинат, петрушка и мята. Мясо животных, которых кормили зерном, а также желток яйца. Но самым большим поставщиком полиненасыщенных жиров являются морепродукты.
Полиненасыщенные жирные кислоты входят в структуру тканей сердца и сосудов, системы кровообращения. Обладают свойствами нормализации функционирования плазматических мембран. А значит, обеспечивают обменные процессы в организме, доставку полезных элементов в клетки, взаимное действие мембранных белков. Также соединительную, энергетическую, рецепторную и ферментативную функции. Обладают явно выраженной антиоксидантной активностью, и принимают участие в образовании эйкозаноидов, тромбоксанов и простациклинов. Эти вещества отвечают за реологические свойства крови. А в частности, снижают вязкость, тромбообразование, обладают свойством расширения сосудов и улучшают кровоснабжение тканей.
Омега – 3 обладают антисклеротическим действием, помогают восстанавливать функции сосудов после острого инфарктного состояния, а также нормализуют повышенные холестериновые и другие липидные показатели.
Фармакологические свойства
Медицинское средство Омакор является смесью этиловых эфиров омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и обладает гиполипидемическими свойствами.
Механизм действия лекарства направлен на снижение триглицеридной концентрации, обусловленной уменьшением уровня липопротеинов очень низкой плотности. Также во время метаболизма средства уменьшается активность эйкозаноида тромбоксана а2 путем воздействия на функции гомеостаза. В процессе этого механизма незначительно увеличивается показатель свертываемости крови.
Поскольку эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) угнетающе воздействуют на реакции образования сложных жирных кислот, подавляется процесс синтезирования триглицеридов в печени.
В процессе всасывания жирные кислоты подвергаются трем разным процессам метаболизма.
Показания к использованию
Лекарственное средство Омакор показано к применению в следующих случаях.
— при наличии четвертого типа, для монотерапевтических мероприятий;
— при наличии типа 2-в и 3, при комплексной терапии со статиновыми веществами, при достаточно высоком остаточном показателе триглицеридов.
Противопоказания
Ограничениями для использования лекарства Омакор может служить следующее.
— Наличие индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к веществам, входящим в структуру средства.
— При заболевании экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии первого типа).
— Период вынашивания плода и последующего кормления грудью.
Омакор подлежит применению с соблюдением особой осторожности:
— При возрастном показателе до восемнадцати лет
— При возрастном показателе, превышающем семьдесят лет.
— При патологиях печеночной активности, средней и тяжелой степени.
— При употреблении лекарств, содержащих фибраты и пероральных антикоагулянтных средств.
— При травматических нарушениях тяжелого характера.
— При хирургическом вмешательстве, поскольку увеличивается возможность удлинения периода кровотечения.
Дозировка и способ использования
Лекарственный препарат Омакор используется перорально, во время употребления еды.
Передозировка
При употреблении препарата Омакор в количестве, превышающем максимальную дозу, возможно усиление симптомов побочного действия.
Специфического антидота не существует, и лечение проводится по симптомам.
Симптомы эффектов побочного действия
Во время проведения терапевтического курса лекарственным препаратом Омакор могут возникать следующие негативные проявления побочного действия.
Иммунная система.
— Редко: возникновение гиперчувствительности и связанные с этим аллергические реакции.
Обмен веществ.
— Редко: повышение уровня глюкозы в крови.
— Очень редко: при заболевании сахарным диабетом возможно увеличение потребности в инсулиновом гормоне.
Нервная система.
— Редко: состояние головокружения, вкусовые расстройства, болезненные ощущения в области головы.
Сосудистая система и сердце.
— Очень редко: понижение давления в артериях.
Дыхательная система.
— Очень редко: возникновение сухости слизистых оболочек носа.
Желудочно-кишечный тракт.
— Часто: расстройства пищеварительной функции, ощущение тошноты.
— Редко: болезненные ощущения в области живота, воспалительные процессы слизистой оболочки желудка и кишечника.
— Очень редко: возникновение кровотечений в нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
Печень.
— Редко: расстройства функциональной активности печени.
— Очень редко: увеличение активности ферментов печени.
Кожные покровы.
— Редко: возникновение угрей (в том числе и розовых), сыпные реакции с зудом.
— Очень редко: проявления крапивницы.
Данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникать при проведении терапевтического курса Омакором. Поэтому о любых дискомфортных состояниях в период лечения, необходимо сообщать врачу.
Особенности использования
У пациентов, которые используют антикоагулянты необходимо вести контроль свертываемости крови, при необходимости следует корректировать дозу антикоагулянтных средств.
При наличии тяжелых травм и при хирургических вмешательствах необходимо помнить, что Омакор может влиять на свертываемость крови.
При функциональных патологиях печени необходимо проводить постоянный контроль активности ферментов.
При наличии заболеваний почек изменение дозировки не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Во время совместного использования с пероральными препаратами, обладающими антикоагулянтными свойствами возможно возникновение кровотечений. При проведении комплексного лечения необходимо строго контролировать показатели свертываемости крови.
Не рекомендовано совместное использование Омакора с лекарствами, действие которых направлено на регуляцию обмена липидов и понижение показателей холестерина.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Препарат Омакор запрещен к использованию у беременных пациенток.
Если возникает необходимость в применении средства во время вскармливания младенца грудью, кормление следует прекратить на время терапевтического курса.
Управление различными видами транспорта
Поскольку одним из негативных проявлений может быть возникновение головокружения, следует с особой осторожностью относиться к управлению автомобилем и другими транспортными средствами. А также к проведению работ, требующих повышенного внимания и концентрации.
Употребление алкоголя
Поскольку использование Омакора обычно происходит в комплексе с диетическими процедурами, не рекомендовано употреблять алкогольные напитки, поскольку они не сочетаются с диетическим питанием.
Инструкция по хранению
Требования к хранению лекарственного средства Омакор предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции по хранению, срок годности лекарства составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Приобрести лекарственное средство Омакор в аптечной сети можно без рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат Омакор, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией.
Врач подберет вам активное вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
— Трибестан.
— Витрум кардио омега-3.
— Липантил.
— Роксера.
— Доппельгерц актив омега.
И другие.
Отзывы
Существует много положительных отзывов от пациентов, прошедших терапевтический курс Омакором. Многие отмечают нормализацию липидных показателей в крови и улучшение самочувствия после перенесенного инфаркта миокарда.
Цены на Омакор в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены