Омикс лекарство инструкция по применению

Омикс: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Капсулы

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакологическое действие
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Способ применения и дозы
7. Побочное действие
8. Передозировка
9. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
10. Меры предосторожности
11. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
12. Форма выпуска
13. Условия хранения
14. Срок годности
15. Условия отпуска из аптек

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, колликоат МАЕ 30 ДП, гипромелоза, пропиленгликоль, тальк, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав капсулы: титана диоксид; хинолиновый желтый Е 104; апельсиновый желтый Е 110; кошенилевый красный, пунцовый 4R Е 124; азорубин (кармуазин) Е 122; желатин.

Описание

основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом белого или почти белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета, которые содержат гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Понижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гипертрофией предстательной железы. Терапевтический эффект развивается через две недели после начала лечения. Благодаря высокой селективности, не вызывает клинически значимого понижения системного артериального давления как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится почками, 9 % дозы выделяется в неизмененном виде.

Показания к применению

Симптоматическое лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Омник — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013915/01

Торговое наименование препарата

Омник®

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Каждая капсула содержит:

Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг; состав оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг;

* — на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е-172 и шеллак.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и олив­ково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от бело­го до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

α1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстатель­ной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α₁-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α_1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артери­ального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика:

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если паци­ент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характери­зуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема одно­кратной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы — 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуциро­вать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не тре­буется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у па­циента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) на­значение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­му компоненту препарата.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Беременность и лактация:

Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочные эффекты:

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматиче­ской терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффек­та можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промы­вание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, напри­мер натрия сульфата.

Взаимодействие:

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодейст­вий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином от­мечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, по­скольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазе­пам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека invitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермен­та CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умерен­ными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответст­венно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания:

Как и при использовании других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ор­тостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обсле­дован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное об­следование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой ка­тегории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по по­воду катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по пово­ду катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать тера­пию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по по­воду катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ЗиО-Здоровье» (ЗАО «ЗиО-Здоровье»), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ЗиО-Здоровье»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Таблетки Омикс (Omix) содержат тамсулозина гидрохлорид, а также такие дополнительные компоненты, как КМЦ, гипромелоза, тальк, натрия лаурилсульфат, коликоат МАЕ 30 ДП, пропиленгликоль, магния стеарат.

Форма выпуска

Препарат выпускается в твердых капсулах из желатина в форме цилиндра. Корпус белого цвета с кремовым оттенком, крышечка красного цвета.

Фармакологическое действие

Урологическое средство, которое используется в основном при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Средство блокирует постсинаптические a1А –адренорецепторы, которые входят в состав гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Средство также способно уменьшить тонус их гладкой мускулатуры, способствует мочеиспусканию. Кроме того, оно препятствует проявлению симптомов обструкции и раздражения из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Терапевтическое действие становится заметно через 2 недели после начала применения препарата.

После применения средство быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность – около 100%. Максимальная концентрация действующего компонента в плазме крови достигается спустя 6 часов после приема внутрь 400 мкг однократно.

При постоянном применении показатели максимальной концентрации на 60-70% выше, чем при разовом приеме. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Основная часть тамсулозина содержится в крови в неизменном виде. Препарат выводится через почки на 91%, оставшееся количество выводится в неизменном виде. Время полувыведения при однократном применении составляет 10 часов.

Показания к применению

Омикс применяется для симптоматической терапии в случае доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Препарат не следует принимать при гиперчувствительности к его компонентам, выраженной печеночной и почечной недостаточности, ортостатической гипотензии в анамнезе, а также в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

При приеме лекарство возможно появление головной боли, астении, кожной сыпи, ангионевротического отека, зуда.

Кроме того, в редких случаях возникает головокружение, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, ретроградная эякуляция, тошнота, диарея, рвота, запор.

При появлении любых побочных эффектов необходимо проконсультироваться со специалистом.

Инструкция по применению Омикса (Способ и дозировка)

Инструкция по применению предусматривает прием препарата внутрь после завтрака. Капсулы следует запивать водой, не разжевывать. Употребляют по 1 капсуле в день. Инструкция на Омикс сообщает о том, что длительность курса лечения должно определяться индивидуально в зависимости от степени заболевания.

Передозировка

При передозировке препарата возможно появление острой гипотензии. В данном случае пациента нужно уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Если симптомы не прошли, вводят объемозамещающие растворы или сосудосуживающие лекарственные средства. В некоторых случаях назначают промывание желудка, осмотические слабительные, активированный уголь.

Взаимодействие

Если лекарство применяется совместно с Циметидином возможно увеличение концентрации Омикса в плазме, в то же время при сочетании с Фуросемидом концентрация, наоборот, уменьшается. Изменение дозы лекарственного средства не требуется.

Скорость элиминации действующего вещества Омикса может увеличиваться при употреблении Диклофенака и непрямых антикоагулянтов. Кроме того, сочетание с другими a1А – адренорецепторами может вызвать выраженный гипотензивный эффект.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках по рецепту.

Условия хранения

Хранить лекарственное средство нужно в сухом, хорошо защищенном от проникновения солнечных лучей месте. Температура — 15–25 °С.

Срок годности

3 года с даты изготовления.

Отзывы об Омиксе

Отзывы об Омиксе говорят о том, что эффективность этого средства ничуть не уступает его аналогам. Кроме того, побочные действия от него минимальны, а для того, чтобы они прошли, достаточно лишь на время прекратить прием препарата. Принимавшие данное средство также отмечают, что оно не оказывает влияния на сексуальную активность.

Цена Омикса, где купить

Цена Омикса в среднем около 130 гривен. Достать это средство можно в украинских аптеках. Пациенты отмечают, что цена Омикса ниже его аналогов.