Омнипак 300 инструкция по применению

Общие
побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих
рентгеноконтрастных средств)

Ниже
перечислены общие возможные побочные реакции, связанные с рентгенографическими
процедурами с применением неионогенных мономерных контрастных веществ.
Информацию о побочных эффектах, характерных для способа введения — см. в
конкретных подразделах.

Реакции
гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения,
легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной
реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть
немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение
специфических терапевтических средств.

После
введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается
незначительное транзиторное повышение концентрации S‑креатинина в
сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм
— редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств,
выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования
длительностью до 10 суток.

Перечисленная
частота возникновения реакций основана на внутренней клинической документации и
опубликованных крупномасштабных исследованиях, включающих более
200000 пациентов.

Частота
нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от
<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по
имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции
гиперчувствительности (может быть опасной для жизни или летальной), в том числе
одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель,
ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм,
бронхоспазм или некардиогенный отек легких. Реакции могут возникать сразу после
инъекции и свидетельствовать о начале шокового состояния. Кожные реакции,
связанные с гиперчувствительностью, могут появиться в течение нескольких дней
после инъекции.

Очень редко:
анафилактическая/анафилактоидная реакция (может быть опасной для жизни или со
смертельным исходом).

Частота неизвестна:
анафилактический/анафилактоидный шок (может быть опасным для жизни или
летальным).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко:
дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости),
вазовагальный обморок.

Нарушения сердца

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко:
повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота,
абдоминальная боль.

Очень редко:
диарея.

Частота неизвестна:
увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз,
ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко:
дрожь (озноб).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота неизвестна:
йодизм.

Внутрисосудистое
введение (внутриартериально и внутривенно)

Вначале ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции».
Ниже описаны только нежелательные явления с частотой при внутрисосудистом
применении неионогенных мономерных контрастных веществ.

Характер
нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении,
зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие
процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства
достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом
органе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна:
тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна:
тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики

Частота неизвестна:
спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение,
парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко:
судороги, нарушение сознания, нарушение мозгового кровообращения, ступор,
нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор.

Частота неизвестна:
транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия,
дизартрия), преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия (в том числе
транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия,
гемипарез и отек головного мозга).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение
зрения (включая диплопию, нечеткость зрения).

Частота неизвестна:
транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна:
транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия (в том
числе брадикардия, тахикардия).

Очень редко:
инфаркт миокарда, боль в груди.

Частота неизвестна:
тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания),
сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко:
«приливы».

Частота неизвестна:
шок, спазм артерий, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Часто: транзиторные
изменения частоты дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Редко: кашель,
остановка дыхания.

Очень редко:
одышка.

Частота неизвестна:
тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, отек легких, острый
респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ
бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диарея.

Частота неизвестна:
обострение панкреатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд,
крапивница.

Частота неизвестна:
буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь,
сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза,
эритема, лекарственная сыпь, шелушение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Частота неизвестна:
артралгия, мышечная слабость, мышечно-скелетный спазм, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: острая почечная
недостаточность.

Частота неизвестна:
повышение концентрации креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара.

Нечасто: боль и
дискомфорт.

Редко: астеническое
состояние (например, недомогание, утомляемость).

Частота неизвестна:
реакции в месте введения (в том числе экстравазация).

Интратекальное
введение

Сначала ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции».
Ниже описаны только нежелательные явления и частота при интратекальном
применении неионогенных мономерных контрастных веществ.

При
интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько
часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота
нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль,
тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены
снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания
ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует
избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики

Частота неизвестна:
спутанность сознания, возбуждение, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто:
головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Нечасто: асептический
менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги,
головокружение.

Частота неизвестна:
отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия
(включая временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию,
гемипарез), двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия,
дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение
зрения (включая диплопию и нечеткость зрения).

Частота неизвестна:
транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна:
транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Редко: боль в шее,
боль в спине.

Частота неизвестна:
мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: боль в
конечностях.

Частота неизвестна:
реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное
введение

Сначала
ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только
нежелательные явления с частотой при использовании неионогенных мономерных
контрастных веществ в полостях тела.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: панкреатит,
повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:
диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:
боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани

Частота неизвестна:
артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто:
боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна:
боль после процедуры.

Описание
некоторых нежелательных реакций

Сообщалось
о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии
церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного
средства могло способствовать развитию этих осложнений (см. раздел «Особые
указания»). Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт
миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У
пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных
артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск
кардиологических осложнений повышен (см. раздел «Особые указания»).

В
очень редких случаях контрастное вещество может проникать через
гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества
корой головного мозга и может вызвать неврологические реакции. Они могут
включать судороги, преходящие двигательные или сенсорные нарушения, преходящую
спутанность сознания, преходящую потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел
«Особые указания»). Анафилактоидная реакция и анафилактоидный шок могут
привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам и признакам, таким
как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность
(см. раздел «Особые указания»).

В
нескольких случаях экстравазация контрастного вещества вызывала местную боль и
отек, которые обычно исчезали без последствий. Имели место воспаление, некроз
тканей и компартмент-синдром (см. раздел «Особые указания»).

Применение
в педиатрии

Сообщалось
о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и
новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Недоношенные дети особенно чувствительны к воздействию йода. Сообщалось о
случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Кормящая мать
неоднократно подвергалась воздействию Омнипак^® (см. раздел
«Особые указания»).

Необходима
адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это
особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть
отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего
возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных
веществ.

Гиперчувствительность

Наличие
в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или нежелательных реакций на
йодсодержащие контрастные вещества указывает на необходимость соблюдения особой
осторожности. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо
тщательно собрать анамнез, а у пациентов с аллергическим диатезом и реакциями
гиперчувствительности показания к исследованию должны быть строго
обоснованными. У пациентов с риском развития непереносимости может быть
проведена премедикация кортикостероидами или блокаторами Н₁ и Н₂‑гисгаминовых
рецепторов, однако эти препараты могут не предотвращать анафилактический шок, а
фактически маскировать начальные симптомы.

У
пациентов с бронхиальной астмой особенно повышен риск развития бронхоспазма.
Риск серьезных реакций в связи с применением Омнипака^® расценивается
как незначительный. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать
серьезные, опасные для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные
реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и
пути введения такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит,
кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной
анафилактоидной реакции, требующей лечения.

По
этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных
мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и
оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. При надвигающемся
шоке введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при
необходимости, должно быть начато специфическое внутривенное лечение.
Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого венозного
доступа в течение всего рентгенологического исследования.

Пациенты,
принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой, могут иметь
сниженный порог бронхоспазма, и они могут быть менее чувствительны к лечению
бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применение более высоких
доз данных лекарственных препаратов. У таких пациентов также возможны атипичные
симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные
реакции.

Обычно
реакции гиперчувствительности проявляются незначительными респираторными или
кожными симптомами, такими как легкое затруднение дыхания, покраснение кожи
(эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как
ангионевротический отек, отек глотки, бронхиальный спазм и шок, встречаются
редко.

Подобные
реакции обычно возникают в течение одного часа после введения контрастного
вещества. В редких случаях гиперчувствительность может проявляться отсрочено
(через часы или дни), но такие случаи редко опасны для жизни и в основном
поражается кожа.

Коагулопатия

Сообщалось
о серьезных, редко фатальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывающих инфаркт
миокарда и инсульт, во время ангиокардиографических процедур как с ионными, так
и с неионными контрастными веществами. При выполнении катетеризации сосудов
следует тщательно соблюдать технику ангиографии и часто промывать катетер
(например, гепаринизированным изотоническим раствором натрия хлорида), чтобы
минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

При
катетеризации следует учитывать, что множество других факторов, помимо
контрастного вещества, могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений.
К ним относятся продолжительность обследования, количество инъекций, тип
катетера и материала шприца, сопутствующие заболевания и терапия.

Длительность
исследования должна быть максимально короткой.

Следует
соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоэмболии).

По
сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства
оказывают более слабое ингибирующее действие in vitro
на систему коагуляции крови.

Гидратация

Адекватная
гидратация должна быть обеспечена до и после введения контрастного вещества.
При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного
выведения контрастного вещества.

Особенно
это относится к пациентам с дис- и парапротеинемиями, такими как множественная
миелома, сахарный диабет, нарушение функции почек, гиперурикемия, а также
новорожденным, детям до 1 года, пожилым пациентам и пациентам в плохом
общем состоянии.

У
пациентов из группы риска необходимо контролировать водно-электролитный обмен
веществ и принимать меры по устранению симптомов снижения уровня кальция в
сыворотке крови.

Для
того чтобы ограничить риск острого повреждения почек из-за возможного
обезвоживания, вызванного диуретиками, сначала необходима регидратация воды и электролитов.

Сердечно-сосудистые нарушения

Следует
также соблюдать осторожность у пациентов с серьезными кардиологическими
заболеваниями или сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией,
поскольку у них могут развиться гемодинамические изменения или аритмии.

Это
важно при введении контрастного вещества в коронарные артерии, левый и правый
желудочки (см. также раздел «Побочное действие»).

Особенно
предрасположены к реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной
недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной
стенокардией, пороками клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным
шунтированием и легочной гипертензией.

У
пациентов пожилого возраста и пациентов с ранее существовавшими заболеваниями
сердца чаще возникают реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмиями.

У
пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного
вещества может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС

Сообщалось
о случаях развития энцефалопатии при применении йогексола. Контраст-индуцированная
энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических
нарушений, таких как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота,
спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря
сознания, кома и отек мозга в течение нескольких минут или часов после введения
йогексола и обычно проходит в течение нескольких дней.

Факторы,
повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение
контрастного вещества в ткань головного мозга и могут привести к возможным
реакциям ЦНС, например, энцефалопатии.

Следует
соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении у пациентов с острым
инфарктом головного мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у
пациентов с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера,
а также у пациентов с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или
выраженным церебральным атеросклерозом.

При
подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение йогексола следует
прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Неврологические
симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными
процессами, могут усугубляться применением контрастных веществ.

Пациенты
с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, перенесенным инсультом
или частыми транзиторными ишемическими атаками подвергаются повышенному риску
неврологических осложнений, вызванных контрастным веществом, после
внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастного вещества
может вызвать спазм сосудов с последующими явлениями ишемии головного мозга.

Пациенты
с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе
предрасположены к судорогам и заслуживают особого внимания. Также у пациентов с
алкоголизмом и наркотической зависимостью повышен риск судорог и
неврологических реакций. У некоторых пациентов наблюдалась временная потеря
слуха или даже глухота после миелографии, что, как полагают, связано с падением
давления спинномозговой жидкости при люмбальной пункции как таковой.

Реакции со стороны почек

Использование
йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение концентрации
креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Чтобы предотвратить
эти состояния после введения контрастного вещества, следует проявлять особую
осторожность у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью и
сахарным диабетом, поскольку они входят в группу риска.

Другими
предрасполагающими факторами являются развитие почечной недостаточности после
применения контрастного средства или почечная недостаточность в анамнезе,
возраст старше 60 лет, дегидратация, выраженный артериосклероз,
декомпенсированная сердечная недостаточность, введение высоких доз контрастного
средства и множественные инъекции, прямое введение контрастного вещества для
исследования почечной артерии, воздействие других нефротоксинов, тяжелая и
хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемии (миеломатоз и
плазмоцитома при макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемии.

Меры
по профилактике побочных реакций:

—       
Идентификация
пациентов, относящихся к группе повышенного риска.

—       
Обеспечение
адекватной гидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной
инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения
почками.

—       
Предотвращение
дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных
препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении
холецистографии. пережатии артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных
хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма.

—       
Применение
минимально возможной дозы.

—       
Повторные
рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента,
когда функция почек восстановится до уровня, который был до исследования.

—       
Пациентам,
находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства.
Корреляция между временем введения контрастного вещества и поведением
гемодиализа не требуется.

Пациенты
с сахарным диабетом, принимающие метформин

Существует
риск развития лактоацидоза при введении йодсодержащих контрастных веществ
пациентам с диабетом, получающим метформин, особенно пациентам с нарушением
функции почек.

Перед
внутрисосудистым введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства
пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения
возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в
сыворотке крови и соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:

1.     
Пациенты с рСКФ
(расчетная скорость клубочковой фильтрации) 60 мл/мин/1,73 м²
или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадии) могут продолжать
принимать метформин в обычном режиме.

2.     
Пациенты с рСКФ
30–59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадии):

a.     
Пациенты с рСКФ
45 мл/мин/1,73 м² или больше, получающие внутривенное
контрастное средство, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.

b.     
У пациентов,
получающих контрастное средство внутриартериально, а также получающих
контрастное средство внутривенно с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м²,
необходимо отменить препарат в течение не менее 48 ч до и в течение
48 ч после введения препарата, если почечная функция не ухудшилась.

3.     
У пациентов с
рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м² (хроническая болезнь почек
(ХБП) 4 и 5 стадии) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся
ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и
введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.

4.     
У неотложных
пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен
оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением
контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения
контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить
под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить
прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного
средства, если соотношение сывороточного креатинина/рСКФ не изменилось
относительно значения, полученного до исследования.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Особая
осторожность требуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и
печени, поскольку у них может быть значительно замедлен клиренс контрастного
вещества. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество
для радиологических процедур.

Миастении гравис

Введение
йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении
гравис.

Феохромоцитома

Пациентам
с феохромоцитомой, подвергающимся интервенционным вмешательствам, следует
назначить альфа-адрено-блокаторы с целью профилактики гипертонического криза.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие
контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за наличия
свободного йодида в растворах и дополнительного йодида, высвобождаемого при
дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у
предрасположенных пациентов.

Пациентам
с манифестным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациентам с латентным
гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией
(часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода)
следует оценить функцию щитовидной железы перед исследованием при подозрении на
данные состояния.

Перед
введением йодсодержащего контрастного вещества убедитесь, что пациенту не
предстоит сканирование щитовидной железы или исследование функции щитовидной
железы или лечение радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащего
контрастного вещества, независимо от пути, влияет на анализ гормонов и поглощение
йода тканями щитовидной железы или метастазами рака щитовидной железы до тех
пор, пока экскреция йода с мочой не вернется к норме (см. также раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

После
введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая
младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о
гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые
пациенты лечились от гипотиреоза (см. также подраздел «Дети»).

Тревожные состояния

В
случае выраженного беспокойства можно вводить седативное средство.

Серповидно-клеточная анемия

Контрастные
вещества при внутривенном и внутриартериальном введении могут способствовать
выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц гомозиготных по
серповидно-клеточной анемии.

Дополнительные факторы риска

Среди
пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелых васкулитов
или синдромов Стивенса-Джонсона.

Тяжелые
сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого
возраста, являются факторами риска развития реакций на контрастные вещества.

Экстравазация

Экстравазация
контрастного вещества может в редких случаях вызывать локальную боль, отек и
эритему, которые обычно исчезают без осложнений. Однако наблюдались воспаление
и даже некроз тканей. В качестве рутинных мер рекомендуется приподнимать и
охлаждать пораженный участок. В случаях развития компартмент-синдрома может
потребоваться хирургическая декомпрессия.

Время наблюдения

В
течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль
за пациентом, т. к. большинство побочных реакций возникает именно в этот
период.

Интратекальное введение

После
миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном
положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может
осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то
в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при
подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен
оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без
наблюдения врача в первые 24 часа после проведения исследования.

Дети

Особое
внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной
железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и
когнитивного развития и может потребовать временной заместительной
терапии Т₄. Заболеваемость гипотиреозом у детей до 3 лет,
подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, составляет от 1,3
до 15% в зависимости от возраста и дозы йодсодержащего контрастного вещества и
чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также
могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Следует
проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в
возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих
контрастных средств с диагностической целью. При выявлении гипотиреоза следует
рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до
ее нормализации.

У
новорожденных и детей до года особенно необходимо обеспечить адекватную
гидратацию до и после введения контрастного вещества. Прием нефротоксичных
препаратов следует приостановить. Зависимое от возраста снижение скорости
клубочковой фильтрации у детей раннего возраста также может приводить к
задержке выведения контрастных веществ.

Маленькие
дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные подвержены нарушениям
электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям.

Церебральная артериография

У
пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжелой гипертензией, декомпенсацией
сердечной деятельности, пожилого возраста и с предшествующим тромбозом
церебральных артерий или их эмболией и мигренью могут чаще возникать сердечно-сосудистые
реакции, такие как брадикардия и повышение или понижение артериального
давления.

Артериография

В
зависимости от используемой процедуры могут возникнуть повреждения артерии,
вены, аорты и прилегающих органов, плевроцентез, забрюшинное кровотечение,
повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.

Прочее

Не
смешивать с другими лекарственными средствами (следует использовать отдельный
шприц).

Неиспользованный
продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными
требованиями.

Этот
лекарственный препарат содержит 0,012 мг натрия на мл, т. е.
практически не содержит натрия.

Все
йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования
щитовидной железы, так как способность щитовидной железы к связыванию йода
может быть снижена на срок до нескольких недель.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Исследований
о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не
проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов
после проведения исследования. Однако при наличии стойких постмиелографических
симптомов необходима индивидуальная оценка.

Регистрационный номер:

Торговое название: ОМНИПАК

Международное непатентованное название:

Йогексол

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

Вспомогательные вещества:

Трометамол, натрий-кальций эдетеат (ЭДТА), хлористоводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Характеристика

Йогексол — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Омнипак в концентрации 140 мг йода/мл изотоничен крови и межклеточной жидкости. рН препарата равняется 6,8 — 7,6.
Значения осмолярности и вязкости Омнипака:

Фармакотерапевтическая группа:

Рентгеноконтрастное средство.

Код ATX V08AB 02

Фармакологические свойства:

Неионное трийодированное рентгеноконтрастное средство.
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:

Почти 100 процентов введенного внутривенно иогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация иогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание Омнипака с белками плазмы столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание. При интратекальном введении абсорбируется из спинномозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (С_max) — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТС_max) — 2-6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) — 3-4 ч.
Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению:

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПТ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.
Выраженный тиреотоксикоз.
Местные или системные инфекции, беременность.
Эпилепсия и церебральные инфекции для субарахноидального введения.
Немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии.

С осторожностью:

При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержаших контрастных средств следует соблюдать осторожность. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность введения глюкокортикостероидов или блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов. Следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с декомпенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений ритма сердца или усугубление нарушения гемодинамики. Также следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с бронхиальной астмой, поллинозом, миеломной болезнью, пищевой аллергией, печеночной недостаточностью, дегидратацией, рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом, пожилого возраста, в период лактации.

Для люмбальных пункций — местные или системные инфекции.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями головного мозга или эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особенного внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного средства, необходима особая осторожность при обследовании больных с уже имеющимися нарушениями функции почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. То же самое относится и к обследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь и макроглобулинемия Вальденстрема). Введение йодсодержащих контрастных средств может усугублять симптомы миастении.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза. Необходима особая осторожность при обследованиях пациентов с умеренным тиреотоксикозом, особенно у больных с многоузловым зобом. Следует знать о возможности развития в связи с введением контрастных средств преходящего тиреотоксикоза у недоношенных детей.

Беременность и лактация:

Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенозного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение:

После выполнения миелографии пациент должен находится в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.
Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Таблица дозировок — для внутривенного введения

Таблица дозировок для внутриартериального введения

Таблица дозировок для интратекального введения

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица дозировок для внутриполостного введения

Побочное действие:

1. Общие побочные реакции

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Отмечаются ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости.
Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (<1:1000), желудочно-кишечные реакции в виде тошноты и рвоты (от >1:1 ООО до <1:100).
Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, ЗУД, В ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Иногда могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко.
Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.
Могут возникать вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Изредка может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.
Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Йодизм или «йодная свинка» — редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
2. Побочные реакции, связанные с внутриартериальным введением.

Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются достаточно часто (>1:10)
Довольно часто может наблюдаться преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Почечная недостаточность развивается очень редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе. Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функций. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гемато-энцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.
Могут возникнуть тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.
3. Побочные реакиии. связанные с внутривенным введением.

Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко. Описаны единичные случаи артралгии.
4. Побочные реакиии связанные только с интратекалъным введением.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются достаточно часто и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.
Иногда (с частотой <1:10 но >1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.
В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.
Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита. В редких случаях наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
5. Побочные реакции при внутриполостном введении

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.
Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.
Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства.
Гистеросальпингография (ГСГ): Нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.
Артрография: после выполнения исследования нередко отмечается боль. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.
Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.
Внесосудистое введение контрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Передозировка:

Развитие симптомов передозировки маловероятно, если только пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг йода/кг. Длительность процедуры при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (время полувыведения около 2ч). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, в особенности, в случаях множественных введений высоких доз. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности: галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия. депрессия, амнезия, психоз, амблиопия. диплопия, фотофобия, гиперестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения на электроэнцефолограмме (ЭЭГ), менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гимеплегия, паралич, квадриплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.
В случаях передозировки, следует принять меры к коррекции возникших нарушений водно-электролитного баланса. В течение 3 последующих дней следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости, можно прибегнуть к гемодиализу для удаления избытков препарата.
Специфический антидот отсутствует. Лечение: диазепам 10 мг, в/в медленно, через 20-30 мин после прекращения судорожного припадка — в/м фенобарбитал 200 мг. Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами:

Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2. склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами (ЛС) других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами. Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы. тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики. антипсихотические ЛС — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Особые указания:

Подготовка больного и процедура введения препарата

Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электро-кардиограма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.
Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак небольшой. Однако, йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование.
До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко.
Следует использовать для введения Омнипака отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.
Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязываюшая способность железы может снижаться в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому-подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Меры по профилактике побочных реакций:
— идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска
— обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии. начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками.
— повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно — при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ МАШИНУ И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МЕХАНИЗМЫ

Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24ч после интратекального введения контрастных средств.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в стеклянных или полипропиленовых флаконах
Для дозировки 140 мг йода/мл

По 50 мл или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.), закупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 6 флаконов по 200 мл или 10 флаконов по 50 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 180 мг йода/мл

По 10, 15 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 15 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 240 мг йода/мл

По 10, 20, 50 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл , 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл , 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 мл, 20 мл и 50 мл в полипропиленовые флаконы. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 300 мг йода/мл

По 10, 20, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50 мл, 6 или 10 флаконов по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10, 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Для дозировки 350 мг йода/мл

По 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянные флаконы типа I (Е.Ф.). укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые металлическими колпачками синего / серебристого цвета. 10 флаконов по 10 мл, 6 или 25 флаконов по 20 мл, 10 флаконов по 50мл, 10 флаконов по 100 мл или 6 флаконов по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20, 40, 50, 100, 200 мл в полипропиленовые флаконы. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С. в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Допускается хранение при 37°С в течение 3-х месяцев до использования.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки:

По рецепту

Производитель

АМЕРШАМ ХЕЛС, Корк, Ирландия

Адрес производителя
Amersham Health, IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork. Ireland
AMершам Хелс, ИДА Бизнес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия

Адрес московского представительства в России и СНГ

ООО Никомед Дистрибьюшн Сентэ, Москва, ул. Тимура Фрунзе 24

Описание лекарственного препарата ОМНИПАК создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.

Реклама