Onadron simple инструкция на русском

Аналоги (синонимы) препарата Анандрон

Аналоги по действующему веществу не найдены.

Состав

В 1 таблетке ондансетрона 4 мг или 8 мг. Магния стеарат, целлюлоза, крахмал, лактозы моногидрат, как вспомогательные вещества.

В 1 мл раствора для инъекций 0,002 г действующего вещества.

Форма выпуска

Таблетки.

Раствор для инъекций.

Ректальные свечи.

Фармакологическое действие

Противорвотное, серотонинэргическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Ондансетрон является антагонистом периферических (в кишечнике) и центральных (в головном мозге) серотониновых 5-HT3 рецепторов. Предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, которые появляются при высвобождении Серотонина во время проведения противоопухолевой лучевой и химиотерапии. Замедляет перистальтику кишечника при многократном применении. Оказывает противотревожное действие, не влияет на координацию движений и не снижает работоспособность.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальная концентрация в крови определяется через 10 мин, а при приеме внутрь — через 1,5 ч. Прием пищи удлиняет время всасывания, однако не влияет на максимальную концентрацию.

Биодоступность составляет 60%. Ондансетрон связывается с белками на 70-76%, частично проникает в эритроциты. Интенсивно метаболизируется в печени. В неизмененном виде небольшое количество (5%) выделяется с мочой. Период полувыведения 3 часа при приеме внутрь и при парентеральном введении. У пожилых лиц — 5 часов.

Показания к применению

• Тошнота и профилактика рвоты, возникающей на фоне проведения химиотерапии или радиотерапии в онкологии.
• Профилактика тошноты и рвоты после  хирургических вмешательств.

Противопоказания

• беременность, кормление грудью;
• повышенная чувствительность к препарату;
• совместное использование с апоморфином;
• возраст до 2 лет;
• синдром удлинения QT (врожденный).

Побочные действия

• Сухость во рту, преходящее повышение уровня ферментов печени, запор или диарея.
• Головная боль, судороги, двигательные расстройства, дистония, экстрапирамидные нарушения.
• Девиация глаз, нарушение остроты зрения, транзиторная слепота.
• Боль в грудной клетке, депрессия ST, удлинение QT, аритмия, гипотензия, брадикардия, желудочковая тахикардия.
• Бронхоспазм, крапивница, ларингоспазм, анафилаксия, отек Квинке.
• Прилив крови к лицу, гипокалиемия.
• Жжение в области ануса (при применении суппозитория), боль в месте инъекции.

Ондансетрон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Тошнота и рвота в онкологической практике определяются как «эметогенный синдром».

Внутрь для профилактики эметогенного синдрома — 8 мг за 1 час до проведения противоопухолевой терапии, повторно 8 мг через 12 часов.

Для предупреждения поздней рвоты, возникающей через сутки, продолжают прием 8 мг 2 раза в сутки 6 дней после окончания  противоопухолевой терапии. Для более выраженного эффекта дозу можно увеличить до 24 мг с одновременным назначением 12 мг Дексаметазона за 2 ч до проведения химиотерапии.

Детям, начиная с 2 летнего возраста вводится в/в 5 мг/м2 тела перед проведением химиотерапии, повторно через 12 часов принимается внутрь 4 мг. В последующем в течение 5 дней продолжают прием препарата по 4 мг дважды в сутки.

Может быть использована и другая форма выпуска препарата — раствор для инъекций. При умеренной степени выраженности эметогенного синдрома — 8 мг в/в струйно или в/м перед каждым сеансом терапии. При выраженном эметогенном синдроме — в/в струйно 8 мг перед началом химиотерапии, потом в/в по 8 мг каждые 3-4 ч.

Для профилактики тошноты и рвоты после операций  во время вводной общей анестезии вводят 4 мг препарата в/м или в/в. При рвоте вводят 4 мг препарата трижды в сутки.

Детям для профилактики рвоты после операций назначают по 0,1 мг/кг в/в медленно после анестезии. Инструкция по применению Ондансетрона должна строго выполняться в виду возможного развития побочных реакций.

Передозировка

Передозировка проявляется усилением побочных эффектов. Специфического антидота нет, проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Иметь настороженность при одновременном назначении Карбамазепина, ингибиторов Моноаминоксидазы, барбитуратов, Гризеофульвина, Папаверина, Рифампицина, макролидов, Эритромицина, Аллопуринола, Дилтиазема, Циметидина, Омепразола, фторхинолонов, Метронидазола, Ловастатина, Кетоконазола, а также с препаратами, удлиняющими интервал QT.

При совместном применении с Трамадолом имеется вероятность уменьшения его анальгезирующего действия.

Противопоказано одновременное использование Апоморфина гидрохлорида во избежание потери сознания и выраженной гипотензии.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Раствор для инъекций и таблетки: при температуре до 25°С

Срок годности

Пригоден к использованию в виде таблеток — 3 года, в виде раствора для инъекций — 2 года.

Аналоги Ондансетрона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Ондансетрона: Латран, Зофран, Ондансетрон Тева, Ондансетрон-Ферейн, Эметрон, Ондасол, Осетрон имеют такие же формы выпуска.

Отзывы

В целом отзывы врачей свидетельствуют об эффективности данного препарата в разных лекарственных формах в предотвращении рвоты у 70–80 % пациентов.

Проведен анализ применения Ондансетрона-Альтфарм в ректальных свечах, содержащих 16 мг действующего вещества. Отмечается, что такой способ введения более предпочтителен для больных с эметогенным синдромом. Проводились также исследования эффективности лингвальных таблеток Ондансетрона в условиях умеренноэметогенной и высокоэметогенной химиотерапии опухолей различных локализаций.

Сделаны выводы, что применение Дексаметазона в сочетании этим препаратом более эффективно для устранения рвоты после химиотерапии. Ондансетрон в сиропе, который применялся у детей, также эффективно предупреждает рвоту на фоне Дексаметазона, как и при внутривенном введении.

В детской хирургии послеоперационная рвота наблюдается в 2 раза чаще, чем у взрослых пациентов. Особенно часто — у детей, оперированных по поводу косоглазия и при аденотонзилэктомиях. Доказана эффективность применения препарата после этих операций, а также у подростков 10-16 лет, оперированных по поводу новообразований щитовидной железы. Побочных эффектов не зарегистрировано.

Цена Ондансетрона, где купить

Купить препарат в Москве можно в аптеках, предоставленных на сайте Федеральной справочной службы www.poisklekarstv.ru. Цена на таблетки Ондансетрон зависит от производителя и количества таблеток в упаковке. Стоимость таблеток 8 мг №10 колеблется от 595 руб. до 774 руб. Цена Ондансетрона в инъекциях 4мл №5 от 299 до 352 руб.

Bu ilac� kullanmaya ba�lamadan �nce bu KULLANMA TAL�MATINI dikkatlice okuyunuz, ��nk� sizin i�in �nemli bilgiler i�ermektedir.

�Bu kullanma talimat�n� saklay�n�z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya� duyabilirsiniz.

� E�er ilave sorular�n�z olursa, l�tfen doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

� Bu ila� ki�isel olarak sizin i�in re�ete edilmi�tir, ba�kalar�na vermeyiniz.

� Bu ilac�n kullan�m� s�ras�nda, doktora veya hastaneye gitti�inizde doktorunuza bu ilac�kulland���n�z� s�yleyiniz.

� Bu talimatta yaz�lanlara aynen uyunuz. �la� hakk�nda size �nerilen dozun d���nday�ksek

veya d���kdoz kullanmay�n�z.Bu Kullanma Talimat�nda:

1. ONADRONSIMPLE nedir ve ne i�in kullan�l�r?

2. ONADRON� SIMPLE’� kullanmadan �nce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONADRON� SIMPLE nas�l kullan�l�r?

4. Olas� yan etkiler nelerdir?

5. ONADRON� SIMPLE ‘�n saklanmas�Ba�l�klar� yer almaktad�r.1. ONADRON� SIMPLE nedir ve ne i�in kullan�l�r?

ONADRON� SIMPLE 5ml’lik beyaz renkli polietilen damlal�kl� ve kapakl� beyaz renkli polipropilen �i�elerde sunulan renksiz, berrak ��zeltidir.

ONADRON� SIMPLE g�z�n ve kula��n infeksiyonlu olmayan d�� infamatuvar ve alerjik durumlar�n�n ve operasyon sonras� infamasyonun tedavisinde kullan�l�r.

ONADRON� SIMPLE, kortikosteroidler olarak adland�r�lan bir grup ila�tan biridir. G�zdeki ve kulaktaki infamasyonun �nlenmesine veya azalt�lmas�na yard�mc� olur.

G�z y�zeyinin ve g�z i�indeki �n k�s�m�n (�n segment) ve kula��n infamasyonunun tedavisinde, operasyon sonras� infamasyonun �nlenmesinde veya tedavisinde kullan�l�r.K�zar�kl�k, a�r� ve �i�me gibi inflamasyon belirtilerinin azalt�lmas�na yard�mc� olur.

2. ONADRON� SIMPLE’� kullanmadan �nce dikkat edilmesi gerekenler

1/8

ONADRON� SIMPLE’� a�a��daki durumlarda KULLANMAYINIZ

E�er;

� Deksametazona veya ilac�n i�erdi�i di�ermaddelerden herhangi birine kar��

hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa

� G�z�n�zde bakterilerin sebep oldu�u bir hastal���n�z varsa

� G�z�n�zde t�berk�loz (�e�itli mikobakterilerin sebep oldu�u bir g�z hastal���) varsa

� Kulak zar�nda delinme (perforasyon) varsa

� Kornea (g�z�n en �n k�sm�ndaki saydam doku) ve konjonktivan�n (g�z�n korneayakadarki ince, �effaf tabakas�) viral enfeksiyonlar� varsa

� G�z�n�zde veya kula��n�zda mantar hastal���n�z ya da tedavi edilmemi� parazitik birenfeksiyon varsa

� G�zde aniden ortaya ��kan ak�nt�l� iltihaplar varsa

� Aside dayan�kl� basiller (uzun �omak �eklinde bakteri) ve di�er mikrobakterilerin nedenoldu�u g�z hastal�klar� varsa

� G�z�n�zde u�uk (Herpes simpleks vir�s�) varsa kullanmay�n�z.

ONADRON� SIMPLE’� a�a��daki durumlarda D�KKATL� KULLANINIZ

E�er;

� Herpes simpleks (u�u�a sebep olan bir vir�s) tedavisi g�rd�yseniz. E�er durumunuz dahak�t�le�ir veya iyile�mezse doktorunuza dan���n�z.

� ONADRON� SIMPLE’� uzun bir s�re veya �ok s�k kulland�ysan�z, g�z i�i bas�nc�n�zda

y�kselme, katarakt geli�imi ve g�z enfeksiyonlar�na daha hassasla�ma durumlar�n�

ya�ayabilirsiniz. Doktorunuz g�zlerinizi d�zenli olarak kontrol etmek isteyebilir. Bu durum, kortikosteroid kaynakl� ok�ler hipertansiyon (g�z i�i bas�nc�n�n y�ksek olmas�)riskinin �ocuklarda daha b�y�k olabilmesi ve yeti�kinlerdekinden daha erken meydanagelebilmesiriski nedeniyle �zellikle pediyatrik hastalarda(�ocuklarda) �nemlidir.

ONADRON� SIMPLE pediyatrik hastalarda (�ocuklarda) kullan�m i�in

onaylanmam��t�r. Yatk�nl��� olan hastalarda (�rn. diyabet (�eker) hastalar�), kortikosteroid kaynakl� g�z i�i bas�nc� art��� ve/veya katarakt olu�umu riski artar.

� Glokomunuz (g�ztansiyonunuz) varsa; ONADRON� SIMPLE g�z i�i bas�nc�n�

y�kseltebilece�inden, doktorunuza d�zenli kontrol�n gerekip gerekmedi�ini sorunuz.

� �la� kan�n�za ge�ti�inden �t�r� Cushing sendromu geli�ebilir. V�cudunuzda vey�z�n�zde �i�me ve kilo al�m� g�zlemliyorsan�z -ki bunlar Cushing sendromunungenellikle ilk belirtileridir- doktorunuza s�yleyiniz. ONADRON� SIMPLE ile uzuns�reli ya da yo�un bir tedavinin durdurulmas� sonras�nda b�brek �st� bezlerinini�leyi�inde bask� geli�ebilir. Tedaviyi kendi ba��n�za durdurmadan �nce doktorunuzadan���n�z. Bu riskler, �zellikle ritonavir adl� ila� ile tedavi edilen hastalarda ve �ocuklarda�nemlidir.

� Kortikosteroidlerinkullan�m� g�z�n �iddetli iltihapl� enfeksiyonlar�n� gizleyebilir,

tetikleyeb i lir veya daha k�t�le�tirebilir.

� G�z k�renizin d���n�n inceldi�i yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa. G�zk�renin bu tabakalar�n�n delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin uzuns�reli kullan�m�yla meydana gelebilir.

� Bu ilac� doktorsize re�elendirdi�i s�rece kullan�n�z. Tedaviyi zaman�ndan �nce

kesmeyiniz. E�er durumunuz k�t�le�ir veya iyile�mezse, doktorunuza dan���n�z. Bu ilac�n kullan�m�yla g�z enfeksiyonlar�na daha duyarl� olabilirsiniz.

� G�ze d��ar�dauygulanan kortikosteroidler g�z�n�zdeki yaralar�n iyile�mesini

geciktirebilir. Topikal NSA��’lerin (cilt y�zeyinden uygulanan a�r�, ate� ve iltihaba etkili

2/8

ila�lar) de iyile�meyi yava�latt��� veya geciktirdi�i bilinmektedir. Topikal (cilt y�zeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSA��’lerin (cilt y�zeyinden uygulanan a�r�,ate� ve iltihaba etkili ila�lar) e� zamanl� kullan�mlar� iyile�mede problemle kar��la�mapotansiyelini art�rabilir.

� Di�er g�z ila�lar�n� kullan�yorsan�z, birbirini takip eden uygulamalar�n aras�nda en az 5 dakikal�k bir zaman aral��� b�rakmal�s�n�z.

Bu uyar�lar, ge�mi�teki herhangi bir d�nemde dahi olsa sizin i�in ge�erliyse l�tfen doktorunuza dan���n�z.

ONADRON� SIMPLE’�n yiyecek ve i�ecek ile kullan�lmas�

ONADRON� SIMPLE g�ze veya kula�a damlat�larak kullan�l�r. �r�n� ba�ka bir yolla kullanmay�n�z.
�r�n �nerildi�i �ekilde kullan�ld��� takdirde, besinlerle ve i�eceklerle bir ili�kisi yoktur. Hamilelik

�lac� kullanmadan �nce doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

Deksametazon g�z damlas�n�n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Annenin klinik durumuONADRON� SIMPLE ile tedaviyi gerektirmedi�i m�ddet�e gebelik s�ras�nda ONADRON�SIMPLE kullan�lmamal�d�r.

Tedaviniz s�ras�nda hamile oldu�unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.Emzirme

�lac� kullanmadan �nce doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

ONADRON� SIMPLE’�n topikal (cilt y�zeyinden) uygulamas�n�n sistemik emilimle

sonu�lan�p sonu�lanmad��� ve insan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��m ya da ONADRON � SIMPLE tedavisinin durdurulup durdurulmayaca��na/tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin kararverilirken, emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve ONADRON� SIMPLE tedavisininemziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r.

Ara� ve makine kullan�m�

ONADRON� SIMPLE kulland�ktan hemen sonra g�r���n�zde bulan�kla�ma olu�abilir. Bu bulan�kl�k ge�inceye kadar ara� ya da makine kullanmay�n�z.

ONADRON� SIMPLE’�n i�eri�inde bulunan baz� yard�mc� maddeler hakk�nda �nemli bilgiler

Bu �r�n benzalkonyum klor�r i�erir. Bu sebeple g�z irritasyonuna neden olabilir. Yumu�ak kontak lenslerle temas�ndan ka��n�n�z. Uygulamadan �nce kontak lensi ��kart�n�z ve lensitakmak i�in en az 15 dakika bekleyiniz. Yumu�ak kontakt lenslerin renklerinin bozulmas�naneden oldu�u bilinmektedir.

3/8Di�er ila�lar ile birlikte kullan�m�

E�er re�eteli ya da re�etesiz herhangi bir ilac� �u anda kullan�yorsan�z veya son zamanlarda kulland�n�z ise l�tfen doktorunuza veya eczac�n�za bunlar hakk�nda bilgi veriniz.

Topikal NSA��’lerden (cilt y�zeyinden uygulanan a�r�, ate� ve iltihaba etkili ila�lar) kullan�yorsan�z doktorunuza bunlar hakk�nda bilgi veriniz.Topikal (cilt y�zeyinden

uygulanan) steroidler ile topikal NSA��’lerin (cilt y�zeyinden uygulanan a�r�, ate� ve iltihaba etkili ila�lar) e� zamanl� kullan�mlar� korneal iyile�mede problemle kar��la�ma potansiyeliniart�rabilir.

Kandaki deksametazon miktar�n� art�rabilece�inden, ritonavir kullan�yorsan�z doktorunuza s�yleyiniz.

E�er birden fazla g�z damlas� veya g�z merhemi kullan�yorsan�z iki ila� aras�nda en az 5 dakika bekleyiniz. G�z merhemleri en son uygulanmal�d�r.

3. ONADRON� SIMPLE nas�l kullan�l�r?Uygun kullan�m ve doz/uygulama s�kl��� i�in talimatlar:

ONADRON� SIMPLE’� her zaman yaln�zca doktorunuzun s�yledi�i gibi kullan�n�z. Emin de�ilseniz doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

Yeti�kinlerde normal doz, kronik infamasyonlarda g�z(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2 damlad�r. Ciddi veya �iddetli infamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap al�ncaya kadarba�lang��ta g�z(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir, bir ila iki damla artt�rabilir. Uygulaman�ns�kl��� tedavi kesilinceye kadar dereceli bir �ekilde azalt�lacakt�r.

Alerjilerde veya hafif infamasyonlarda, ola�an doz g�z(ler)e her �� ila d�rt saatte bir, bir ila iki damlad�r.

Kulak i�ine uygulamada, kulak iyice temizlenip kuruland�ktan sonra g�nde 2-3 defa 3-4 damla kulak kanal�na damlat�l�r. Tedaviden cevap al�nd�ktan sonra doz giderek azalt�l�r.

Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edece�ini s�yleyecektir.

ONADRON� SIMPLE’� yaln�zca g�zlerinize veya kula��n�za kullan�n�z.. �r�n� ba�ka bir yolla kullanmay�n�z.

Uygulama yolu ve metodu:

Картинка с сайта: kt.ilacprospektusu.com

1. ONADRON� SIMPLE’�n �i�esini ve bir ayna al�n�z.

4/8

2. Ellerinizi y�kay�n�z.

3. �i�eyi iyice �alkalay�n�z.

4. �i�enin kapa��n� a��n�z.

5. �i�eyi, ba�parmak ve di�er parmaklar�n�z aras�nda ucu a�a�� bakacak �ekilde ters tutunuz (resim 1).

6. Ba��n�z� arkaya yaslay�n�z. Temiz parma��n�zla g�z kapa��n�z�, g�z kapa��n�z ile g�z�n�zaras�nda bir �cep� olu�ana kadar a��n�z. Damla buraya damlat�lacakt�r (resim 2). Kulak i�inse,resim 2’deki gibi, damla kulak kanal�na damlat�l�r.

7. �i�enin ucunu g�z�n�ze yakla�t�r�n�z. Yard�mc� olacaksa aynay� kullan�n�z.

8. Damlay� g�z�n�ze veya g�z kapa��n�za, g�z�n�z�n �evresine, kulak i�ine veya �evresineveya ba�ka y�zeylere de�dirmeyiniz. Damlaya mikrop bula�abilir.

9. Her seferinde bir damla ONADRON� SIMPLE damlatmak i�in �i�enin dibine i�aretparma��n�zla hafif�e bas�n�z (resim 3).

10. ONADRON� SIMPLE’� kulland�ktan sonra, g�z kapa��n�z� serbest b�rak�n�z, g�z�n�z�

kapat�n�z ve bir parma��n�zla burnunuzun yan�ndan g�z�n�z�n kenar�na bast�r�n�z (resim 4). Bu�ekilde,ONADRON�SIMPLE’�nv�cudunuzun di�er b�lgelerine ge�mesini

engellersiniz. Kulak i�ine kullan�yorsan�z, d��ar� akmas�na engellemek i�in 60 saniye ayn� �ekilde bekleyiniz.

11. E�er damlay� iki g�z�n�zde veya kula��n�zda kullan�yorsan�z, di�er g�z�n�z veya kula��n�z i�in ayn� uygulamay� tekrarlay�n�z.

12. Kullan�mdan hemen sonra �i�enin kapa��n� s�k�ca kapat�n�z.

13. A��lan �i�e bitene kadar ayn� �i�eyi kullan�n�z. (A��lan �i�enin i�eri�ini bitirmeden, yenibir �i�e a��p kullanmay�n�z.)

Damla g�z�n�ze veya kula��n�za gelmedi�inde tekrar deneyiniz.

De�i�ik ya� gruplan:

�ocuklarda kullan�m�:

G�venlilik ve/veya etkinli�e ili�kin veri yetersizli�i nedeniyle �ocuklarda ONADRON� SIMP

LE

‘�n kullan�lmas� tavsiye edilmemektedir.

�ocukluk ya� grubunda zorunlu kal�nmad�k�a kullan�m� �nerilmemektedir.

Ya�l�larda kullan�m�:

Ya�l�larda kullan�m� yeti�kinlerdeki kullan�m� ile ayn�d�r.

�zel kullan�m durumlar�:

�zel kullan�m� yoktur.

E�er ONADRON� SIMPLE’�n etkisinin �ok g��l� veya zay�f oldu�una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac�n�z ile konu�unuz.

Kullanman�z gerekenden daha fazla ONADRON� SIMPLE kulland�ysan�z

E�er gerekirse, g�z�n�z�/g�zlerinizi veya kula��n�z� �l�k su ile y�kayarak ONADRON� SIMPLE’� uzakla�t�rabilirsiniz.

ONADRON� SIMPLE’dan kullanman�z gerekenden fazlas�n� kullanm��san�z bir doktor veya eczac� ile konu�unuz.

ONADRON� SIMPLE’� kullanmay� unutursan�z

Hat�rlad���n�z anda tek bir doz damlat�n�z. Bir sonraki dozun zaman� yak�nsa unutulan dozu almay�p d�zenli doz program�n�za devam ediniz.

5/8

Unutulan dozlar� dengelemek i�in �ift doz almay�n�z.ONADRON� SIMPLE ile tedavi sonland�r�ld���ndaki olu�abilecek etkiler

Tedavi zaman�ndan �nce durdurulmamal�d�r. Y�ksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, geri tepmeye neden olarak hastal���n ilerlemesine neden olmaktad�r.

4. Olas� yan etkiler nelerdir?

T�m ila�lar gibi, ONADRON� SIMPLE’�n i�eri�inde bulunan maddelere duyarl� olan ki�ilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler �ok ciddi olmad��� m�ddet�e ilac� kullanmaya devam edebilirsiniz. Endi�elenirsenizdoktoryada eczac�n�zla konu�unuz. Doktorunuzla konu�madan

ONADRON� SIMPLE kullan�m�m kesmeyiniz.

Yan etkiler a�a��daki kategorilerde g�sterildi�i �ekilde s�ralanm��t�r:

�ok yayg�n : 10 hastan�n en az 1’inde g�r�lebilir.

Yayg�n : 10 hastan�n birinden az, fakat 100 hastan�n birinden fazla g�r�lebilir.
Yayg�n olmayan : 100 hastan�n birinden az, fakat 1.000 hastan�n birinden fazla g�r�lebilir. Seyrek : 1.000 hastan�n birinden az, fakat 10.000 hastan�n birinden fazla g�r�lebilir.

�ok seyrek : 10.000 hastan�n birinden az g�r�lebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

A�a��da listesi verilen yan etkiler deksametazon ile yap�lan klinik ara�t�rmalarda

bildirilmi�tir:

Yayg�n

� G�zde rahats�zl�k

Yayg�n olmayan

� Tat alma bozuklu�u

� G�z�n saydam cisminde (kornea) iltihap (keratit)

� G�z�n konjonktiva tabakas�nda iltihaplanma (konjonktivit)

� Kuru g�z sendromu

� Korneada lekelenme

� I��ktan ya da ayd�nl�ktan rahats�z olma

� G�rme bulan�kl���

� G�zde ka��nt�

� G�zlerde yabanc� cisim hissi

� G�z ya��nda artma

� G�zlerde anormal hassasl�k

� G�z kapa��nda �apaklanma

� G�zde tahri�

� G�zde k�zar�kl�k

Pazarlama sonras� bildirilen ve s�kl��� bilinmeyen istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:

� A��r� duyarl�l�k

6/8

� Sersemlik

� Ba� a�r�s�

� G�z i�i bas�nc�nda artma

� G�rme keskinli�inde azalma

� Korneal erozyon

� G�zde a�r�

� G�z bebe�inde b�y�me

� G�z kapa��n�n a�a��ya d��mesi

� Korneada �lser (�lseratif keratit)

� Cushing sendromu, adrenal bezin i�levinde yetmezlik

�ok ender vakalarda, g�z�n �n�ndeki berrak katta (kornea) a��r hasara sahip baz� hastalarda, tedavi s�ras�nda kalsiyum olu�umu sebebiyle kornea �zerinde bulutlu lekelenmelerolu�mu�tur.

E�er bu kullanma talimat�nda bahsi ge�meyen herhangi bir yan etki ile kar��la��rsan�z, doktorunuzu veya eczac�n�z� bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas�

Kullanma Talimat�nda yeralan veya almayanherhangi bir yan etkimeydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczac�n�z veya hem�irenizile konu�unuz. Ayr�cakar��la�t���n�z yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ��la� Yan Etki Bildirimi� ikonuna t�klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral� yan etki bildirim hatt�n� arayarak T�rkiye Farmakovijilans Merkezi(T�FAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu�unuz ilac�ng�venlili�i hakk�nda daha fazla bilgi edinilmesine katk� sa�lam�� olacaks�n�z.

5. ONADRON� SIMPLE’�n saklanmas�

ONADRON� SIMPLE’� �ocuklar�n g�remeyece�i, eri�emeyece�i yerlerde ve ambalaj�nda saklay�n�z.

25�C alt�ndaki oda s�cakl���nda saklay�n�z. �i�eyi dikey konumda saklay�n�z.

Buzdolab�na koymay�n�z. Kullanmad���n�z zaman �i�enin kapa��n�s�k�ca kapat�n�z.

A��ld�ktan sonra 15 g�ni�inde kullan�lmal�d�r.�i�eyi a�t���n�z tarihia�a��daki b�l�me

yaz�n�z.

A��ld��� tarih:

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullan�n�z.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONADRON� SIMPLE ‘� kullanmay�n�z.

E�er �r�nde ve/veya ambalaj�nda bozukluklar fark ederseniz ONADRON� SIMPLE’� kullanmay�n�z.

Bu t�bbi �r�n hakk�nda herhangi bir bilgi i�in, l�tfen Ruhsat Sahibi ile temasa ge�iniz.

Son kullanma tarihi ge�mi� veya kullan�lmayan ila�lar� ��pe atmay�n�z! �evre ve �ehircilik Bakanl���nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: :

�.E. Ulagay �la� Sanayii T�rk A.�. Maslak Mah. S�mer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sar�yer/�stanbul

7/8

�retim yeri:

�.E. Ulagay �la� Sanayii T�rk A.�. Davutpa�a Cad. No: 12 34010 Topkap�/�stanbul

Bu kullanma talimat�../../… tarihinde onaylanm��t�r.

8/8

Риск появления побочного действия возрастает вместе с продолжительностью курса лечения.

Со стороны обмена веществ: задержка натрия и воды, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс, вызванный повышенным катаболизмом белков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): более высокий риск тромбообразования (особенно у иммобилизованных больных), артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность у больных с заболеваниями сердца.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, остеопороз, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей.

Со стороны органов ЖКТ: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (которые могут быть причиной перфораций и кровотечений), панкреатит, язвенный эзофагит.

Со стороны кожных покровов: истончение и ранимость кожи, петехии и подкожные кровоизлияния, экхимозы, стрии, стероидные угри, замедление заживления ран, усиленное потоотделение.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головные боли, психические расстройства, судороги и ложные симптомы опухоли мозга (повышение внутричерепного давления с застойным диском зрительного нерва).

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей, уменьшение толерантности к глюкозе, гипергликемия вплоть до развития стероидного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах у больных сахарным диабетом, надпочечниковая недостаточность (особенно во время стресса — при травме, хирургических операциях, сопутствующих заболеваниях).

Со стороны органа зрения: задняя подкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, экзофтальм.

Связанные с иммунодепрессивным действием: более частое возникновение инфекций и усугубление тяжести их течения.

Прочие: аллергические реакции.

Местные реакции (в месте введения): гиперпигментация и лейкодерма, атрофия подкожной клетчатки и кожи, асептический абсцесс, гиперемия в месте инъекции, артропатия.

При длительном применении стероидных препаратов может наблюдаться: повышение ВГД с возможным последующим развитием глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва и изменения поля зрения (поэтому при применении препаратов, содержащих кортикостероиды, более 10 дней следует регулярно измерять ВГД); образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих утончение роговицы или склеры возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов).

Вторичная инфекция

После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут замаскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.

Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.