Ондансетрон инструкция по применению при химиотерапии уколы взрослым

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

МНН: Ондансетрон

ФТГ: Противорвотное средство-серотониновых рецепторов антагонист

Цены в аптеках: Минск

9,26 — 9,91 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не применяйте препарат, если:
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и препарат
5. Беременность, кормление грудью и фертильность
6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
7. Как применять препарат
8. Если вам ввели более высокую дозу препарата, чем следовало
9. Способ применения
10. Возможные нежелательные реакции
11. Срок годности
12. Условия хранения
13. Состав
14. Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
15. Условия отпуска из аптек

Регистрационный номер

ЛП-003525 от 24.03.16

Торговое название препарата

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Ондансетрон — 2,0 мг

в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата- 2,49 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид- 9,0 мг

Лимонная кислота безводная- 0,46 мг

Натрия цитрат дигидрат- 0,31 мг

Вода для инъекций- до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство — серотониновых рецепторов антагонист

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Механизм действия

Ондансетрон является сильнодействующим высокоселективным антагонистом 5НТ₃-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ₃-рецепторов и возбуждение афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных волокон блуждающего нерва в свою очередь может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и следовательно запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Таким образом подавление ондансетроном химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты по всей видимости осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТ₃-рецепторы нейронов расположенных как на периферии так и в центральной нервной системе. Механизм действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты неясен вероятно он аналогичен таковому при купировании химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.

Распределение

Ондансетрон обладает умеренной способностью связываться с белками плазмы (70-76 %). Распределение ондансетрона сходно при внутримышечном и внутривенном введении у взрослых объем распределения в состоянии равновесия составляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон метаболизируется главным образом в печени при участии нескольких ферментов. Отсутствие фермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин/дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством метаболизма в печени. Менее 5 % введенной дозы выводится в неизменном виде через почки. Период полувыведения ондансетрона как после внутримышечного так и после внутривенного введения составляет приблизительно 3 ч.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается меньший системный клиренс и объем распределения (показатели скорректированы по массе тела) чем у мужчин.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19) перенесших хирургическое вмешательство клиренс был приблизительно на 30 % меньше чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22) но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела).

Период полувыведения в группе пациентов в возрасте 1-4 месяцев в среднем составлял 67 ч; в возрастных группах 5-24 месяцев и 3-12 лет — 29 ч. У пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев коррекция дозы не требуется поскольку у данной категории пациентов применяется однократное внутривенное введение ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким объемом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев. Моделирование схемы приема ондансетрона для детей в возрасте 6 месяцев проводили из расчета средней массы тела равной 77 кг (диапазон от 54 до 107 кг) и дозы ондансетрона внутривенно 015 мг/кг массы тела каждые 4 ч в день 1 с последующим назначением ондансетрона по 2 мг в форме сиропа каждые 12 ч в день 2. Результаты моделирования схемы сравнивались с таковыми у пациентов в возрасте 18 месяцев 12 лет и 30 лет для которых использовалась та же схема дозирования за исключением дня 2 когда ондансетрон назначался в таблетках по 4 или 8 мг каждые 12 ч. Данные модели продемонстрировали что воздействие препарата на AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») при повторном пероральном приеме является схожим у пациентов разных возрастных групп. Результаты моделирования соответствуют рекомендациям по проведению цитостатической химиотерапии и лучевой терапии у детей с массой тела ≤ 10 кг. Более того обычно у детей массой тела ≤ 10 кг получающих цитостатическую химиотерапию и лучевую терапию BSA (площадь поверхности тела) составляет менее 06 м². Таким образом схема дозирования рассчитанная по массе для пациентов с массой тела ≤ 10 кг (см. таблицу 1) в настоящее время совпадает со схемой рассчитанной по BSA у пациентов с площадью поверхности тела менее 06 м² (см. таблицу 2).

У детей в возрасте 3-12 лет (n = 21) подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела у пациентов в возрасте 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует эти изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

Был проведен популяционный фарамакокинетический анализ у 428 пациентов (пациентов со злокачественными заболеваниями пациентов хирургического профиля и здоровых добровольцев) в возрасте от 1 года до 44 лет которым внутривенно вводился ондансетрон. По данным результатов проведенного исследования системная экспозиция ондансетрона (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после приема внутрь и внутривенного введения детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых за исключением грудных детей в возрасте 1 -4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

Пациенты пожилого возраста

Исследования с участием здоровых пожилых добровольцев продемонстрировали небольшое ассоциированное с возрастом увеличение биодоступности и периода полувыведения ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования препарата в пероральной форме и форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения с участием пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) показали что изменения дозы или режима дозирования ондансетрона у данной категории больных не требуются. С учетом высокого терапевтического индекса фармакокинетические изменения не являются клинически значимыми.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов происходит снижение пресистемного метаболизма биодоступность при приеме внутрь достигает 100 %.

Показания к применению

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту входящему в состав препарата комбинированное применение с апоморфином врожденный синдром удлинения QТ детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей» детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей» беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Гиперчувствительность к другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов; пациенты с нарушением сердечного ритма и проводимости пациенты получающие антиаритмические лекарственные препараты и бета-адреноблокаторы; пациенты со значительными нарушениями электролитного баланса; пациенты с удлиненным или риском удлинения QТс включая пациентов с нарушением электролитного баланса хронической сердечной недостаточностью брадиаритмией или принимающие другие лекарственные препараты которые могут вызвать удлинение интервала QТ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ондансетрон противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота при химиотерапии или лучевой терапии

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Взрослые

При умеренной эметогенной химиотерапии или лучевой терапии

Рекомендованная доза составляет 8 мг вводится медленно внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии (например высокие дозы цисплатина)

Дозу 8 мг вводят непосредственно перед проведением химиотерапии однократно в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. Препарат в дозе от 8 до 32 мг необходимо вводить только путем внутривенной инфузии после растворения препарата в 50-100 мл 09 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 минут и более.

Другой способ заключается во введении препарата в дозе 8 мг медленно внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией с последующим назначением двух инъекций препарата внутривенно или внутримышечно в дозе 8 мг с интервалом 2-4 часа или в использовании постоянной инфузии препарата со скоростью 1 мг/ч в течение 24 часов.

В случае проведения высокоэметогенной противоопухолевой терапии эффективность препарата может быть усилена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона в дозе 20 мг до начала химиотерапии. Пероральные или ректальные лекарственные формы препарата рекомендованы для предотвращения отсроченной или продолжающейся рвоты по истечении первых суток после проведения химиотерапии.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза препарата у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. Препарат может применяться в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 09 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в течение 15 минут и более.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Ондансетрон может назначаться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м² (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим приемом препарата внутрь через 12 ч. Прием препарата в форме сиропа может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Препарат обычно вводится в виде раствора для инъекций однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 015 мг/кг. Доза не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы должны вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата в форме сиропа внутрь через 12 ч. Прием препарата в форме сиропа должен продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения увеличен у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени.

Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении ондансетрона таким пациентам его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде

Взрослые

Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция (не менее 30 секунд) препарата в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Для предотвращения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией препарат можно применять в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до во время или после вводного наркоза или после операции.

Для купирования тошноты и рвоты развившейся в послеоперационном периоде рекомендуется медленная внутривенная инъекция препарата в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг).

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения увеличен у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени.

Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Фармацевтическая совместимость

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

— 09 % раствор натрия хлорида;

— 5 % раствор декстрозы;

— раствор Рингера;

— 10 % раствор маннитола;

— 03 % раствор калия хлорида и 09 % раствор натрия хлорида;

— 03 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 °С.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими ЛС: циспластин (в концентрации до 048 мг/мл) в течение 1-8 ч; фторурацил (в концентрации до 08 мг/мл со скоростью 20 мл/ч — более высокие концентрации могут вызывать преципитацию ондансетрона); карбоплатин (в концентрации 018-99 мг/мл в течение 10-60 мин); этопозид (в концентрации 014-025 мг/мл в течение 30-60 мин); цефтазидим (в дозе 025-2 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); циклофосфамид (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно в течение 2-5 мин. ЛС можно вводить через одну капельницу при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл ондансетрона — от 8 до 100 мкг/мл.

Порядок работы с полимерной ампулой:

1. Взять ампулу и встряхнуть ее удерживая за горлышко.

2. Сдавить ампулу рукой при этом не должно происходить выделение препарата и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.

4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.

5. Надеть иглу на шприц.

Побочное действие

Нежелательные явления представленные ниже перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто(≥1/100 и < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы

Редко:

реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы

Очень часто:

головная боль.

Нечасто:

судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы такие как дистония окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко:

головокружение во время быстрого внутривенного введения.

Со стороны органов зрения

Редко:

преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение) главным образом во время внутривенного введения.

Очень редко:

транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST брадикардия снижение артериального давления.

Часто:

чувство жара или «приливы».

Редко:

удлинение интервала QT (включая двунаправленную желудочковую тахикардию).

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто:

бессимптомное повышение печеночных ферментов аланинаминотрансфераза (АЛТ) аспартатаминотрансфераза (ACT) (в основном наблюдалось у пациентов получающих химиотерапию цисплатином).

Общие и местные реакции

Часто:

местные реакции при внутривенном введении — жжение в месте введения.

Передозировка

Симптомы: усиление дозозависимых побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Требуется осторожность при совместном применении: с индукторами цитохрома СYР2D6 и СYР3А — барбитураты карбамазепин каризопродол глутетимид гризеофульвин динитроген оксид папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и др. гидантоины) рифампицин толбутамид; с ингибиторами ферментов СYР2D6 и СYР3А — аллопуринол макролидные антибиотики антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы) хлорамфеникол циметидин эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы дилтиазем дисульфирам вальпроевая кислота и ее соли эритромицин флуконазол фторхинолоны изониазид кетоконазол ловастатин метронидазол омепразол пропранолол хинидин хинин верапамил. Следует соблюдать осторожность при применении с препаратами удлиняющими интервал QT и/или вызывающие нарушения электролитного баланса/

Апоморфин

На основе полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

Фенитоин карбамазепин и рифампицин

У больных получающих мощные индукторы СYР3А4 (фенитоин карбамазепин и рифампицин) концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

Трамадол

Имеются данные небольших исследований указывающие на то что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН) возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Особые указания

Пациенты имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. У пациентов с повышенным риском удлинения интервала QТ необходимо корректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Клиренс ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4-х месяцев снижен а период полувыведения примерно в 25 раза больше чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев. Поэтому рекомендуется тщательное динамическое наблюдение за пациентами получающими ондансетрон в возрасте от 1 месяца до 4-х месяцев.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН) возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Фармацевтические меры предосторожности

Препарат не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами за исключением лекарственных средств указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Гротекс»

Дата последнего изменения: 07.10.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Ондансетрон
• Заказ в аптеках Москвы

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения.

На
1 мл:

Действующее вещество

Ондансетрона
гидрохлорид дигидрат в пересчете на ондансетрон — 2,0 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия
хлорид — 9,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты —
до pH 3,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Прозрачная
бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Фармакокинетические
параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон
обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном
введении.

Распределение

Протеинсвязывающая
способность ондансетрона невысока (70–76%).

Распределение
ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у
взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии
составляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон
выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии
различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм
спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику
ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон
выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в
печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.

Распределение
ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении
сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика
ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость,
степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели
скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

У
детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), перенесших хирургическое
вмешательство, клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у пациентов в
возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с данным
показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет.
Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем
составлял 6,7 ч
по сравнению с 2,9 ч
в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.

Различия
фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким процентным
содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более
высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов,
как ОНДАНСЕТРОН, у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

У
детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим
вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема
распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых.
Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в
возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При
коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела
данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с
учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию
ондансетрона у детей.

На
основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь
под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема
и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с
таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.

Объем
распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со
значениями у детей.

Клиренс
ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за
исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать
окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных
детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело
естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в
данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев
получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты
и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь
на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также
результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции,
предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте
≥75 лет,
чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте
старше 65 лет
и старше 75 лет
представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения
(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции почек

У
пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина
15–60 мл/мин)
системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения
ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению
периода полувыведения (5,4 часа).
Исследования у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, которые
нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами
диализа) не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его
внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции печени

У
пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный
клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15–32 часов, и
биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения
пресистемного метаболизма.

Механизм действия

Ондансетрон
является мощным высокоселективным антагонистом 5HT₃‑рецепторов.
Механизм подавления тошноты и рвоты точно неизвестен. При проведении лучевой
терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение
серотонина (5HT) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через
активацию 5HT₃‑рецепторов и вызывающего рвотный рефлекс через
активацию 5HT₃‑рецепторов и возбуждение окончаний афферентных
волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация
афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс
5HT в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema)
и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление
ондансетроном тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и
лучевой терапией, по всей видимости, осуществляется благодаря
антагонистическому воздействию на 5HT₃‑рецепторы нейронов,
расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

Механизмы
действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не
установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и
рвоты, индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.

Ондансетрон
не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

—      
Профилактика и
лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой
терапией у взрослых.

—      
Профилактика и
лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей.

—      
Профилактика и
лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

—      
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту,
входящему в состав препарата.

—      
Беременность,
период грудного вскармливания.

—      
Комбинированное
применение с апоморфином.

—      
Врожденный
синдром удлинения интервала QT.

—      
Детский возраст
до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных
цитостатической химиотерапией у детей».

—      
Детский возраст
до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и
рвоты у взрослых и детей».

С осторожностью

Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к
другим антагонистам 5HT₃‑рецепторов; у пациентов с нарушениями
сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические
средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими
серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными
нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском
удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями
водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью,
брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые
могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного
баланса или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой
кишечной непроходимостью.

Ондансетрон
противопоказан к применению при беременности. При применении у кормящих матерей
следует прекратить грудное вскармливание.

Профилактика
и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой
терапией у взрослых

Выбор
режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и
может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии
и лучевой терапии.

Взрослые

Рекомендуемая
доза составляет 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед
началом химио- или лучевой терапии.

При
высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна
составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза
препарата Ондансетрон не должна превышать 16 мг.

Эффективность
ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем
однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе
20 мг перед проведением химиотерапии.

При
внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной
16 мг, перед лечением препарат ОНДАНСЕТРОН следует разводить в
50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора
декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее
15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг,
разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно
внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

После
введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы
внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2–4 часа, либо
обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более
24 часов.

Для
лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием
препарата ОНДАНСЕТРОН в лекарственных формах для ректального или перорального
применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При
лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного
введения следует разводить и вводить в виде 15‑минутной инфузии, а при
необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через
4 часа.

У
пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг
или 16 мг в виде 15‑минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные
дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15‑минутной
инфузии.

У
пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15‑минутная
инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы
8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15‑минутной
инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции
суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У
пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести
клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно
увеличен.

У
таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У
пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения
ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам
ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей
популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона
в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных
цитостатической химиотерапией у детей

Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в
возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза
препарата оНДАНСЕТРОН у детей
рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В
педиатрических клинических исследованиях препарат ОНДАНСЕТРОН применялся в виде
внутривенной инфузии после растворения препарата в 25–50 мл 0,9% раствора
натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15‑минутной
инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в
возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и
рвоты, вызванных химиотерапией

ондансетрон
следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м²
(не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с
последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием препарата оНДАНСЕТРОН перорально может быть
продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При
применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы,
применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у
детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения
тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6
месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных
химиотерапией

Препарат
ОНДАНСЕТРОН следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед
началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении
не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут
вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата оНДАНСЕТРОН перорально через
12 часов. Пероральный прием препарата оНДАНСЕТРОН
может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении
препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы,
применяемые у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в
возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты,
вызванных химиотерапией

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у
взрослых и детей

Взрослые

Для
профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется
однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата оНДАНСЕТРОН в дозе 4 мг во время
вводного наркоза.

Для
лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат ОНДАНСЕТРОН
вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Для
профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей,
перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат ОНДАНСЕТРОН
можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной
внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после
вводного наркоза или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Имеется
ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения
послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя
ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше,
получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции
суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У
пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс
ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.

Суточная
доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У
пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения
ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам
ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в
общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования
ондансетрона в данном случае не требуется.

Фармацевтическая совместимость

Препарат
ОНДАНСЕТРОН должен быть использован или разбавлен непосредственно после
открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.

Препарат
ОНДАНСЕТРОН не следует обрабатывать в автоклаве.

Проведенные
исследования совместимости с использованием инфузионных пакетов из
поливинилхлорида и систем для введения из поливинилхлорида показали, что
стабильность обеспечивается за счет использования инфузионных пакетов из
полиэтилена или стеклянных флаконов типа 1.

Подтверждена
стабильность разведенного препарата оНДАНСЕТРОН
в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% или декстрозы 5% в шприцах из
полипропилена. Поэтому можно сделать вывод о стабильности в шприцах из
полипропилена препарата оНДАНСЕТРОН,
разбавленного совместимыми инфузионными растворами. В соответствии с
требованиями надлежащей фармацевтической практики растворы для внутривенного
введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих
стерильных условиях.

Совместимость с инфузионными растворами

Исследования
фармацевтической совместимости показали, что препарат ОНДАНСЕТРОН с
нижеперечисленными инфузионными растворами сохраняет свою стабильность в
течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C) в
условиях люминесцентного освещения или в холодильнике при температуре
2–8 °C:

—    
0,9% раствор
натрия хлорида;

—    
5% раствор
декстрозы;

—    
раствор Рингера;

—    
10% раствор
маннитола;

—    
0,3% раствор
калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;

—    
0,3% раствор
калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Совместимость с другими препаратами

Препарат
ОНДАНСЕТРОН может быть введен в виде инфузии со скоростью 1 мг/ч из инфузионного
пакета или шприцевого насоса.

Препарат
ОНДАНСЕТРОН может вводиться через Y-порт в концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл
(например, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно)
одновременно с препаратами, описанными ниже.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости.

Частота
встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко
(≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные
случаи).

Нежелательные
реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по
данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также
учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко»,
определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках
пострегистрационного наблюдения.

При
приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота
встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и
подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности
немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический
отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень
часто: головная боль.

Нечасто:
судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие
как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии
стойких клинических последствий.

Редко:
головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко:
преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным
образом, во время внутривенного введения.

Очень
редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

Большинство
случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин.

Большинство
пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых
случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто:
аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся
снижением сегмента ST, брадикардия.

Редко:
удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Нарушения со стороны сосудов

Часто:
чувство жара или «приливы».

Нечасто:
снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Нечасто:
икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:
запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто:
бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов
аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном,
наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень
редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:
местные реакции при внутривенном введении — жжение в месте введения.

Нет
данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других
лекарственных средств, обычно принимаемых в комбинации с ним. Специальные
исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с
этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом. Ондансетрон
метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома P₄₅₀ в печени:
CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных
метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение
активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6)
обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего
клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не
требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении
ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или
вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных
сокращений.

Апоморфин

На
основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время
применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение
данных препаратов противопоказано.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У
пациентов, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и
рифампицин), клиренс ондансетрона при его пероральном приеме был повышен, а
концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

Серотонинергические лекарственные препараты (например,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы
обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН))

Установлено,
что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических
лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития
серотонинового синдрома (включая измененное состояние сознания, нестабильность
функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Трамадол

Имеются
данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может
уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Симптомы

В
настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве
случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых
сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон
вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить
мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом
при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый
синдром.

Лечение

Специфического
антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется
проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее
лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется
применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как
маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с
противорвотным действием ондансетрона.

Есть
сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у
пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным
антагонистам 5HT₃‑рецепторов.

Поскольку
известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой
кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой
кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

Ондансетрон
вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период
пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой
тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон.

Перед
введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено,
что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических
препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если одновременное
применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов
клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния
пациента.

Фармацевтические меры предосторожности

Препарат
ОНДАНСЕТРОН не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе
с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств,
указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами».

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Учитывая
возможные побочные эффекты препарата на период лечения необходимо воздержаться
от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

2 мл
препарата в ампулы вместимостью 2 мл или 4 мл препарата в ампулы
вместимостью 5 мл из темного стекла марки СНС‑1 или бесцветного
нейтрального стекла марки НС‑3.

5
ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1
или 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.

5,
10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или
сепаратором из картона.

10
ампул помещают в коробку из картона.

В
каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор
ампульный.

При
использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор
ампульный не вкладывают.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО
«Биохимик», Россия.

430030,
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

Тел.:
(8342) 38-03-68

Производитель/организация, принимающая претензии
потребителей

АО
«Биохимик», Россия.

Юридический
адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.

Адрес
места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.
15А.

Тел.:
(8342) 38-03-68

E-mail: biohimic@biohimic.ru,

www.biohimik.ru