Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000181/01
Торговое наименование препарата
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
В одной прививочной дозе (0,1 мл — 2 капли) препарат содержит:
Активный компонент: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина
1 типа — не менее 106,0 ТЦД50
2 типа — не менее 105,0 ТЦЦ50
3 типа — не менее 105,8 ТЦЦ50
инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50).
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0,009 г — стабилизатор; канамицин — 15 мкг — консервант.
В одной прививочной дозе (0,2 мл — 4 капли) препарат содержит:
Активный компонент: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина
1 типа — не менее 106,0 ТЦД50
2 типа — не менее 105,0 ТЦЦ50
3 типа — не менее 105,5 ТЦЦ50
инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50).
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0,018 г — стабилизатор; канамицин — 30 мкг — консервант.
Описание
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BF
Фармакодинамика:
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95)%привитых.
Показания:
Активная профилактика полиомиелита.
Противопоказания:
1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);
3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Способ применения и дозы:
Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.
В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
|
Прививки |
||||||
|
Вакцинация (ИПВ) |
Ревакцинация (ППВ) |
|||||
|
1 |
2 |
3* |
4* |
5* |
6* |
|
|
возраст |
3 месяца |
4,5 месяца |
6 месяцев |
18 месяцев |
20 месяцев |
14 лет |
* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ-вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной,
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.
Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):
— дети с 3 месяцев до 18 лет — однократно;
— медицинские работники — однократно;
— дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
— лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
— лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста — однократно;
— лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста — однократно при приеме на работу.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
Передозировка:
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Взаимодействие:
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Особые указания:
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 0,1 мл/доза и 0,2 мл/доза.
Упаковка:
По 2,0 мл во флаконе.
В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
При температуре минус 20 °С и ниже — 2 года, при температуре от 2 до 8 °С — 6 месяцев.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»
Купить Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов в megapteka.ru
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
(Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3)
0.524 ‰
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов (раствор для приема внутрь), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000181/01
Дата последнего изменения: 15.12.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для приема внутрь.
Состав
Состав
на 1 дозу (0,2 мл — 4 капли):
|
Наименование |
Количество |
|
Действующие вещества |
|
|
Вирус аттенуированный |
Не |
|
Вирус аттенуированный |
Не |
|
Вирус аттенуированный |
Не |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Магния |
0,018 |
Характеристика
Вакцина
полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных
штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной
культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре
клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой
культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в
растворе Эрла.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.
Показания
Активная
профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.
Вакцинацию
проводят контактным лицам в очагах полиомиелита, в том числе, вызванным диким
полиовирусом (или при подозрении на заболевание) в соответствии с действующим
календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Дополнительные
массовые иммунизации в виде организованных кампаний проводятся в соответствии с
постановлением Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации, в котором определяются возраст подлежащих иммунизации против
полиомиелита, сроки, порядок и кратность ее проведения.
Противопоказания
—
Неврологические
расстройства у детей, а также сопровождавшие предшествующую вакцинацию
пероральной полиомиелитной вакциной.
—
Иммунодефицитные
состояния.
—
Аномалии
развития кишечника или анатомические аномалии с повышенной опасностью
заболевания гемофильной инфекцией.
—
Онкологические
заболевания, в том числе при длительной иммуносупрессивной терапии.
—
ВИЧ-инфекция,
включая детей, рожденных от матерей с ВИЧ инфекцией.
—
Беременность.
—
Гиперчувствительность
к любому компоненту вакцины.
—
Сильная реакция
(температура выше 40 °C) или осложнения на предыдущее введение препарата.
—
Острые
инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний
(прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии). При
нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после
нормализации температуры.
С осторожностью
В
случае рвоты и диареи во время введения вакцины или непосредственно после
введения, если неизвестно какое количество препарата было получено, вакцинацию
проводят повторно. Повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения
данных симптомов.
В
случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже, чем за
1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным
показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3–4 недели
после операции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
при беременности противопоказано.
Возможность
и особенности вакцинации женщин в период грудного вскармливания не изучали.
Способ применения и дозы
Внимание! Вакцина предназначена только для
перорального применения.
Вакцину
применяют только по эпидемическим показаниям!
Вакцину
применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот
прилагаемой к флакону крышкой-капельницей или пипеткой за 1 час до еды.
Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в
течение часа после прививки не разрешается.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В
подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной
пероральной вакцины не наблюдались.
Единичные
случаи — как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение
вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве
случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.
Использовались
следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень
редко (<1/10000).
После
иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита отмечались следующие
реакции:
Инфекции и инвазии
Очень редко:
вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
аллергические реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: повышение
температуры тела.
Реакции
(за исключением ВАПП) чаще возникали при совместном введении с другими
препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Возникновение
ВАПП возможно, как у привитых, так и у лиц контактных с привитыми. ВАПП у
реципиента вакцины может появиться не раньше 4‑го дня и
не позже 30 дней после введения вакцины.
Взаимодействие
Прививки
против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС‑вакциной
(АДС- или АДС‑М анатоксином), допускается одновременное введение
полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических
прививок, кроме БЦЖ.
Иммуносупрессоры
могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной
вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличивать время
выделения вакцинных вирусов с калом.
Передозировка
Потенциальный
риск передозировки не изучен.
Особые указания
При
отсутствии указаний на предшествующую вакцинацию для профилактики полиомиелита
необходима иммунизация инактивированной вакциной до введения живой пероральной
полиомиелитной вакцины.
Все
лица, которым должны проводиться профилактические прививки, должны быть
осмотрены врачом (фельдшером).
В
детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок
против полиомиелита всем детям в одной группе одновременно.
Следует
разобщать не привитых против полиомиелита детей от привитых пероральной
полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от
момента прививки.
Для
ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого,
следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная
кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и
необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
В
семьях, где есть непривитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие
противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей,
относящихся к целевым группам, следует применять инактивированную
полиомиелитную вакцину (ИПВ).
Все
прививки против полиомиелита регистрируются в установленных учетных формах с
указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на
прививку.
Неиспользованная
вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре
от 2 до 8 °C включительно во флаконе, плотно закрытом капельницей или
резиновой пробкой.
Препарат
во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его
физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке
годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к
применению.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не
влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу,
требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для приема внутрь, 0,2 мл/доза.
По
2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных резиновыми пробками и
завальцованных колпачками комбинированными.
По
10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по
применению.
10
крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или
аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое
количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с
крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Вакцина
хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °C
и ниже или при температуре от 2 до 8 °C включительно. На 3‑м и 4‑м
уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C
включительно.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В
соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °C включительно.
Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от
минус 20 °C до 8 °C включительно. При транспортировании вакцины в пределах
от минус 20 °C до 8 °C включительно допускается повторное ее замораживание
до минус 20 °C и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).
Срок годности
2
года при температуре минус 20 °C и ниже, 6 месяцев при температуре от 2 до
8 °C включительно.
Не
применять препарат по истечении срока годности.
Производитель
Федеральное
государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр
исследований и разработки иммунобиологических препаратов
им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (ФГАНУ «ФНЦИРИП
им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)),
Россия,
г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита,
влд. 8.
Владелец регистрационного удостоверения/организация,
принимающая претензии потребителя
ФГАНУ
«ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), Россия
117218,
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка,
ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, пом. I,
ком. № 6
Тел.:
(495) 841-90-02, факс (495) 549-67-60
E-mail:
sue_polio@chumakovs.su
Сведения
о рекламации на качество препарата направлять в ФГАНУ «ФНЦИРИП
им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) по адресу:
г. Москва, поселение Московский, п. Института полиомиелита,
влд. 8 (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях
повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ)
направлять в службу фармаконадзора ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова
РАН» (Институт полиомиелита) (e-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную
службу по надзору
в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор https://external.roszdravnadzor.ru/
или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 23.08.2024
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов (Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
💊 Состав препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
✅ Применение препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
📅 Условия хранения Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
⏳ Срок годности Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
(Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BF02
(Вирус полиомиелита — трехвалентный для перорального приема)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов |
Раствор для приема внутрь 0.1 мл (1 доза): фл. 2 мл (20 доз) 10 шт. рег. №: Р N000181/01 |
|
Раствор для приема внутрь 0.2 мл (1 доза): фл. 2 мл (10 доз) 1 или 10 шт. рег. №: Р N000181/01 |
Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0.018 г (стабилизатор), канамицин — 30 мкг (консервант).
2 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
2 мл (10 доз) — флаконы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.
Показания препарата
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
- активная профилактика полиомиелита.
Режим дозирования
Вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.
Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
Противопоказания к применению
- неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
- иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);
- плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Особые указания
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
Передозировка
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Лекарственное взаимодействие
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Условия хранения препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре минус 20°С и ниже или при температуре от 2° до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2° до 8°С. Допускается повторное замораживание до минус 20°С.
Срок годности препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Срок годности при температуре минус 20°С и ниже — 2 года, при температуре от 2° до 8°С — 6 месяцев. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Адрес производителя
|
ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН , ФГБНУ |
Россия |
142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению Вакцина Полиомиелитная Пероральная 1, 2, 3 типов 2 мл 10 доз раствор для приема внутрь для детей
Вакцина для профилактики полиомиелита
Препарат: ВАКЦИНА ПОЛИОМИЕЛИТНАЯ ПЕРОРАЛЬНАЯ 1, 2, 3 ТИПОВ (VACCINUM POLIOMYELITIDIS PERORALE TYPUS 1, 2, 3)
Активное вещество: poliomyelitis vaccine live (oral)
Код АТХ: J07BF02
КФГ: Вакцина для профилактики полиомиелита
Рег. номер: Р N000181/01
Дата регистрации: 14.01.11
Владелец рег. удост.: ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН ФГУП (Россия)
Аналоги Бивак полио, ПолиовакСин.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.
|
|
1 доза (0.2 мл) |
|
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 1 |
не менее 106 ТЦД50 |
|
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 2 |
не менее 105 ТЦД50 |
|
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 3 |
не менее 105.5 ТЦД50 |
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0.018 г (стабилизатор), канамицин — 30 мкг (консервант).
2 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
2 мл (10 доз) — флаконы (10) — пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.
ПОКАЗАНИЯ
— активная профилактика полиомиелита.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
|
|
Прививки |
|||||
|
|
Вакцинация (ИПВ) |
Ревакцинация (ППВ) |
||||
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
возраст |
3 мес |
4.5 мес |
6 мес |
18 мес |
20 мес |
14 лет |
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.
Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
— иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);
— плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре минус 20°С и ниже или при температуре от 2° до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2° до 8°С. Допускается повторное замораживание до минус 20°С.
Срок годности при температуре минус 20°С и ниже — 2 года, при температуре от 2° до 8°С — 6 месяцев. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
МНН: Вакцина против полиомиелита
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцины для профилактики полиомиелита
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№021251
Информация о регистрации в РК:
11.03.2015 — 11.03.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
63.43 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов
Международное непатентованное название
Нет данных
Лекарственная форма
Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе
Состав
Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит
активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный) не менее 6.0 log ЦПД50**,
вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,
вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор, буферный раствор Hepes***.
*выращен на клетках Веро.
**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)
*** 2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1-yl]этансульфоновая кислота
Описание
Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины.
Противополиомиелитные вакцины.
Код АТХ J07BF
Фармакологические свойства
Вакцина приготовлена на основе 2 типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.
После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится с фекалиями. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией. В результате вырабатывается антитела и секреторный иммуноглобулин А в тонком кишечнике. Местный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызванной диким штаммом и влияет на экскрецию вируса оральным и фекальным путями. Такая экскреция вакцинного вируса также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым, т.е. вызывает пассивный иммунитет. Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.
Показания к применению
— Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для плановой иммунизации детей против полиомиелита (согласно Национальному календарю вакцинации)
— для дополнительной иммунизации детей в возрасте от 0 до 5 лет, для предотвращения распространения полиомиелита 1 и 3 типов (по эпидемиологическим показаниям).
Способ применения и дозы
Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.
Данная вакцина вводится только перорально.
Перед использование флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.
Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.
Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Очень часто
— повышение температуры тела
Очень редко
— вакцин-ассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП)
Частота неизвестна1
— парестезия
— парезы
— невриты
— миелиты
— миалгия
— артралгия
— лихорадка
— озноб
— астения
— апноэ у недоношенных младенцев (родившихся ≤ 28 недель гестации).
Единичные случаи:
— синдром Гийена-Баре
1 по данным спонтанных отчетов, данные побочные реакции отмечались очень редко, размер популяции неизвестен, поэтому не возможно оценивать частоту встречаемости.
Противопоказания
-
известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В (следовые количества которых могут присутствовать в вакцине), или серьезная побочная реакция на предшествующее введение живой полиомиелитной вакцины
-
врожденный или приобретенный иммунодефицит (в том числе вызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями)
— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания.
Лекарственные взаимодействия
Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщать врачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.
Особые указания
Вакцина не должна вводиться парентерально!
В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.
В случаях развития заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При вакцинации возможно развитие вакцин-ассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Согласно данным постмаркетингового использования вакцины полиомиелитной оральной двухвалентной не было ни одного случая ВАПП. Однако данная реакция может развиться в течение 4 — 8 недель после вакцинации, в результате восстановления вирулентности вакцинного вируса в организме. По данным ВОЗ, риск развития поствакцинального паралича составляет 2-4 случая на 1 миллион родившихся детей.
В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.
Местный иммунитет может играть роль в профилактике инфицирования диким полиовирусом, так как экскреция вакцинного вируса с калом может приводить к непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинированным.
Беременность и период лактации.
Клинические эпидемиологические исследования, проведенные в условиях массовой вакцинации во время эпидемий полиомиелита, не выявили случаев пороков развития или эмбриотоксических эффектов, связанных с применением пероральной полиомиелитной вакцины. Однако не рекомендуется назначать пероральную полиомиелитную вакцину беременным женщинам, за исключением случаев эпидемий полиомиелита, когда существует риск инфицирования диким полиовирусом.
Вакцина может назначаться кормящим женщинам.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Нет данных
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренного пробкой из хлорбутиловой резины и обжатой алюминиевыми колпачками.
По 10 флаконов в комплекте с пипеткой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).
После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).
Хранить в недоступном для детей месте!
Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)
| 303184591477976571_ru.doc | 93.5 кб |
| 604427881477977728_kz.doc | 87.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники