Оспамокс 250 инструкция по применению для детей суспензия

Состав

5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат амоксициллина 125 мг или 250 мг, что соответствует амоксициллина тригидрата 147,8 мг или 287 мг соответственно.

вспомогательные вещества: пасифлоровий ароматизатор, натрия сахарин, ароматизатор малиновый, симетикон, ароматизатор земляничный, тринатрию цитрат безводный, гуаран (камедь), натрия бензоат, сахароза.

Описание

Гранулы для приготовления суспензии Оспамокс — антибиотик группы пенициллинов, аминопенициллин, разрушается пенициллиназой. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Фармакологические свойства

Антибактериальное широкого спектра. Блокирует синтез пептидогликана оболочки чувствительных микроорганизмов и вызывает их гибель.

Показания к применению

Инфекции нижних (острый, хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, коклюш) и верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, мочеполовых органов (острый, хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, эпидидимит, цистит, уретрит, бессимптомная бактериурия во время беременности, гонорея), ЖКТ (брюшной тиф, паратиф, холангит, холецистит, шигеллез), кожи и мягких тканей, гинекологические (эндометрит и др.), лептоспироз, листериоз, инфекционный эндокардит, менингит, септицемия, профилактика хирургической инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенициллинам; перекрестная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины; инфекционный мононуклеоз; лимфолейкоз. Передозировка. Симтомы: тошнота, рвота, диарея и, как следствие, нарушение водно-электролитного баланса. Лечение: специфического антидота нет. Назначают промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства; меры для поддержания водно-электролитного баланса. Гемодиализ. Особенности применения. Следует с осторожностью применять больным на аллергический диатез и сенную лихорадку в анамнезе. При заболеваниях, сопровождающихся диареей и рвотой не следует применять Оспамокс-за возможного нарушения всасывания. Назначая препарат больным сахарным диабетом, следует помнить, что гранулы Оспамоксу содержат сахар.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая большим количеством жидкости. Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации инфекционного процесса. Детям в возрасте до 1 года назначают по 1 мерной ложке (5 мл) суспензии 125 мг/5 мл дважды в сутки; детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 1 мерной ложке 250 мг/5 мл дважды в сутки; от 3 до 6 лет – по 1 — 1,5 мерной ложки 250 мг/5 мл дважды в сутки; от 6 до 10 лет – по 2 мерные ложки 250 мг/5 мл дважды в сутки. Лечение следует проводить еще 2 — 5 дней после исчезновения клинических симптомов. Для предотвращения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать минимум 10 дней. При тяжелых заболеваниях суточные дозы могут быть увеличены до 100 мг/кг в сутки. Для профилактики эндокардита при екстракци й зубов за 1 ч до вмешательства назначают 1 500 — 2 000 мг препарата, повторную дозу при необходимости принимают через 8 — 9 ч; у детей дозу Оспамоксу следует снизить вдвое. Для приготовления суспензии следует наполнить флакон питьевой водой до половины, тщательно взболтать и долить водой до кольцевой отметки. Перед приемом суспензию хорошо взболтать.

Побочное действие

Изредка могут наблюдаться временные побочные реакции, преимущественно со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея), однако, благодаря быстрому всасыванию Оспамоксу они встречаются гораздо реже, чем при применении ампициллина. При возникновении диареи на фоне приема препарата следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. В редких случаях развиваются реакции гиперчувствительности, которые, как правило, протекают легко и исчезают в течение нескольких дней. Подобно другим пенициллинам амоксициллин в исключительных случаях может вызвать системные реакции (в том числе анафилактический шок).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препараты бактериостатического действия (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение амоксициллина с дигоксином может приводить к увеличению абсорбции последнего, что может потребовать коррекции дозы дигоксина. При одновременном назначении с аминогликозидами (дигоксин) возможен синергический эффект. Совместное назначение амоксициллина с пробенецидом, фенилбутазоном, оксифенбутазоном, в меньшей степени – с ацетилсалициловой кислотой, индометацином и сульфинперазоном приводит к повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. При наличии положительных тестов на чувствительность можно использовать комбинации с другими бактерицидными антибиотиками (цефалоспорины, аминогликозиды). Одновременный прием антацидов снижает всасывание Оспамоксу. Применение Оспамоксу с аллопуринолом может приводить к повышению частоты кожных реакций. Подобно другим антибиотикам, Оспамокс, в единичных случаях может снижать активность пероральных контрацептивов.

Условия отпуска

По рецепту.

МНН: Амоксициллин

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003908

Информация о регистрации в РК:
27.07.2016 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
7677/06/11/15/16

Информация о регистрации в РБ:
28.01.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
465.48 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит

активное вещество: амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный 1.80 мг, ароматизатор персиково-абрикосовый 4.30 мг, кислота лимонная безводная 6.00 мг, натрия бензоат 7.10 мг, аспартам 8.50 мг, тальк 8.50 мг, тринатрия цитрат безводный 19.20 мг, ароматизатор апельсиновый 20.00 мг, гуар 25.00 мг, кремния диоксид осажденный 178.20 мг (162.60 мг для дозировки 250 мг/5 мл).

Описание

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия — белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования — Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 – 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 – 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 – 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 – 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 – 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия амоксициллина связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. Амоксициллин специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.

Время превышения выше минимальной подавляющей концентрации (T > МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина.

Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:

— инактивация бактериальными бета-лактамазами

— изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени.

Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.

Пограничными значениями МПК для амоксициллина являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST).

Штаммы

Пределы чувствительности (мкг/мл)

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriaceae

81

8

Staphylococcus spp.

примечание2

примечание 2

Enterococcus spp.3

4

8

Стрептококки группы A, B, C и G

примечание 4

примечание 4

Streptococcus pneumoniae

примечание 5

примечание 5

Группа Streptococcus viridans

0.5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

примечание 7

примечание 7

Neisseria meningitidis

0.125

1

Грамположительные анаэробы за исключением Clostridium difficile8

4

8

Грамотрицательные анаэробы 8

0.5

2

Helicobacter pylori

0.1259

0.1259

Pasteurella multocida

1

1

Пограничное значение без специфической связи 10

2

8

1 Штамм Enterobacteriaceae дикого типа является чувствительным к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают относить штамм дикого типа E.coli и P. Mirabilis как к промежуточным продуктам. В таком случае, используйте МПК контрольной точкой S ≤ 0,5 мг/л.

2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы, которые устойчивы к амоксициллину. Метициллин — являются резистентными штаммами, за редким исключением, устойчивыми ко всем бета-лактамом.

3Чувстивительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности ампициллина.

4Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам выводится из чувствительности бензилпенициллина.

5Контрольные значения относятся только к не менингитным штаммам. Для штаммов классифицируемых как промежуточные к ампициллину, не следует перорально лечиться амоксициллином. Чувствительность выведена из МПК ампициллина.

6Контрольные значения основаны на внутривенном введении. Положительные штаммы бета-лактамазы являются резистетными.

7Микроорганизмы вырабатывающие бета-лактамазы являются резистентными.

8Чувствительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности бензилпенициллина.

9Контрольные значения основаны на эпидемиологических пороговых значений, которые отличают штаммы дикого типа, от полученных от пациентов с пониженной чувствительностью.

10Контрольные значения не связанные с конкретным видом основаны на дозах, по крайней мере по 0,5 г х 3 или 4 раза ежедневно (от 1,5 до 2 г/день).

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Staphylococcus aureus£, Streptococcus pneumoniae*+, Streptococcus viridans, Coagulase negative staphylococcus

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*,

Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi

Анаэробы: Prevoltella, Fusobacterium spp., Clostridium spp.

Другие: Borrelia burgdorferi

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia, Legionella

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

+уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

£ Почти все S.aureus вырабатывающие пенициллиназы резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин устойчивы штаммы резистентны к амоксициллину.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

  • инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

  • инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит, острый пиелонефрит

  • профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

  • ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

  • эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Особые рекомендации

Показания+

Доза+

Острый синусит

Острый средний отит

Внебольничная пневмония

Острый цистит

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

20-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

40-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*

Тиф и паратиф

100 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема.

Профилактика эндокардита

Для детей назначают 50 мг/кг массы тела перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры.

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Болезнь Лайма

На ранних стадиях: 25-50 мг/кг массы тела /в сутки, разделенные на 3 приема в течение 10-21 дней.

На поздних стадиях (системное поражение): 100 мг/кг массы тела/в сутки разделенные на 3 приема в течение 10-30 дней.

+ — лечение каждого показания должно быть рассмотрено в официальных руководствах.

* — режимы дозирования два раза в день следует рассматривать только тогда, когда доза находится в верхнем диапазоне.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)

Суточная доза амоксициллина

40 мг/кг/сут

50 мг/кг/сут

90 мг/кг/сут

2

1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки

2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки

3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки

3

2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки

3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки

5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки

4

3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки

4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

5

4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки

5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки

6

4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки

6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки

7

5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки

7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки

8

6,4 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки

9

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

10

8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки

11

8,8 мл 2 раза в сутки или 5,9 мл 3 раза в сутки

12

9,6 мл 2 раза в сутки или 6,4 мл 3 раза в сутки

13

10,4 мл 2 раза в сутки или 6,9 мл 3 раза в сутки

14

11,4 мл 2 раза в сутки или 7,5 мл 3 раза в сутки

15

12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки

16

12,8 мл 2 раза в сутки или 8,5 мл 3 раза в сутки

17

13,6 мл 2 раза в сутки или 9,2 мл 3 раза в сутки

18

14,4 мл 2 раза в сутки или 9,6 мл 3 раза в сутки

19

15,2 мл 2 раза в сутки или 10,1 мл 3 раза в сутки

20

16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)

Суточная доза амоксициллина

40 мг/кг/сут

50 мг/кг/сут

90 мг/кг/сут

2

0,8 мл 2 раза в сутки или 0,5 мл 3 раза в сутки

1 мл 2 раза в сутки или 0,7 мл 3 раза в сутки

1,8 мл 2 раза в сутки или 1,2 мл 3 раза в сутки

3

1,2 мл 2 раза в сутки или 0,8 мл 3 раза в сутки

1,5 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки

2,7 мл 2 раза в сутки или 1,8 мл 3 раза в сутки

4

1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки

2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки

3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки

5

2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки

2,5 мл 2 раза в сутки или 1,7 мл 3 раза в сутки

4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки

6

2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки

3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки

5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки

7

2,8 мл 2 раза в сутки или 1,9 мл 3 раза в сутки

3,5 мл 2 раза в сутки или 2,3 мл 3 раза в сутки

6,3 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки

8

3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки

4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

9

3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки

4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки

10

4 мл 2 раза в сутки или 2,6 мл 3 раза в сутки

5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки

11

4,4 мл 2 раза в сутки или 2,9 мл 3 раза в сутки

5,5 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки

12

4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки

6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки

13

5,2 мл 2 раза в сутки или 3,5 мл 3 раза в сутки

6,5 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки

14

5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки

7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки

15

6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки

7,5 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки

16

6,4 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки

17

6,8 мл 2 раза в сутки или 4,5 мл 3 раза в сутки

18

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

19

7,6 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки

20

8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки

25

10 мл 2 раза в сутки или 6,7 мл 3 раза в сутки

30

12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки

35

14 мл 2 раза в сутки или 9,3 мл 3 раза в сутки

40

16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста)

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза

Интервал между дозами

> 30

Нет необходимости в корректировке дозы

10-30

500 мг

12 ч

< 10

500 мг

24 ч

При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

 

Гемодиализ

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг)

15 мг/кг массы тела один раз в сутки однократно.

До гемодиализа одна дополнительная доза 15 мг/кг массы тела, следует вводить. Для того чтобы восстановить циркулирующие уровни лекарственного средства, другая доза 15 мг/кг, следует вводить после сеанса гемодиализа.

Перед гемодиализом 15 мг/кг массы тела. Для восстановления уровня препарата, 15 мг/кг массы тела необходимо принять после сеанса гемодиализа.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза

Интервал между дозами

> 30

Нет необходимости в корректировке дозы

Нет необходимости в корректировке дозы

10-30

15 мг/кг массы тела

12 ч

< 10

15 мг/кг массы тела

24 ч

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Длительность лечения

Обычно лечение следует продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

Количество порошка

Количество добавляемой воды (охлажденной кипяченой)

Объем

приготовленной

суспензии

Объем флакона

5.10 г (для дози-ровки 125 мг/5 мл)

56 мл

60 мл

87±3 мл

6.60 г (для дози-ровки 250 мг/5 мл)

55 мл

60 мл

87±3 мл

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Побочные действия

Часто ( 1% — 10%)

  • дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

  • кожные реакции в виде экзантемы

Нечасто ( 0,1% — 1%)

  • рвота

  • зуд, крапивница (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

  • увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( 0,01% — 0,1%)

  • эозинофилия и гемолитическая анемия

  • отек гортани, анафилактический шок

  • поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

  • гепатит и холестатическая желтуха

  • лекарственная лихорадка

Очень редко ( 0,01%)

  • лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия

  • миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

  • тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит

  • гиперкинезия, головокружение и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

  • антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет

  • гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ и/или АЛТ)

  • мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсана, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла.

  • острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

  • развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

Неизвестно(имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки)

  • реакция Яриша-Герксгеймера

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы

пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

  • тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-

лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или

монобактамам)

  • совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

перистальтику кишечника

  • аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

  • пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

  • фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

  • заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение не рекомендуется:

Пробенецид

Пробенецид подавляет тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению Т1/2 и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин. При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достоточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Повышенный уровень амоксициллина в плазме и моче может повлиять на определение лабораторных тестов.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Оспамокс. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены эти явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Оспамокс также содержит натрия бензоат, который является слабым раздрожителем для глаз, кожи и слизистых облочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип — предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

741773851477976195_ru.doc 209.5 кб
600675901477977443_kz.doc 247 кб
7677_06_11_15_16_i.pdf 0.69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Оспамокс® (Ospamox®)

💊 Состав препарата Оспамокс®

✅ Применение препарата Оспамокс®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата

Оспамокс®
(Ospamox®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.10.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01CA04

(Амоксициллин)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Оспамокс®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 6.6 г или 11 г в компл. с мерной ложкой

рег. №: ЛС-002012
от 12.03.12
— Отмена гос. регистрации

Дата переоформления: 07.05.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оспамокс®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный порошкообразный — 1.8 мг, ароматизатор персиково-абрикосовый порошкообразный — 4.3 мг, лимонная кислота безводная — 6 мг, натрия бензоат — 7.1 мг, аспартам — 8.5 мг, тальк — 8.5 мг, тринатрия цитрат безводный — 19.2 мг, ароматизатор апельсиновый порошкообразный — 20 мг, гуар галактоманнан — 25 мг, кремния диоксид осажденный — 325.5 мг.

6.6 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
11 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы полусинтетических пенициллинов широкого спектра действия. Представляет собой 4-гидроксильный аналог ампициллина. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.

К амоксициллину устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.

В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.

Между амоксициллином и ампициллином существует перекрестная резистентность.

Спектр антибактериального действия расширяется при одновременном применении амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. В этой комбинации повышается активность амоксициллина в отношении Bacteroides spp., Legionella spp., Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однако Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens и множество других грамотрицательных бактерий остаются резистентными.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амоксициллин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 ч. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При в/в, в/м введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина.

Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%.

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени.

T1/2 из плазмы составляет 1-1.5 ч. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале.

У новорожденных и лиц пожилого возраста T1/2 может быть более длительным.

При почечной недостаточности T1/2 может составлять 7-20 ч.

В небольших количествах амоксициллин проникает через ГЭБ при воспалении мягкой мозговой оболочки.

Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.

Показания активных веществ препарата

Оспамокс®

Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, пиелонефрит, уретрит, инфекции ЖКТ, гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, листериоз, лептоспироз, гонорея.

Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Открыть список кодов МКБ

Код МКБ-10 Показание
A27 Лептоспироз
A32 Листериоз
A54 Гонококковая инфекция
B98.0 Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках
J03 Острый тонзиллит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва
K29 Гастрит и дуоденит
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Открыть список кодов МКБ-11

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Для приема внутрь разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) составляет 250-500 мг, при тяжелом течении заболевания — до 1 г. Для детей в возрасте 5-10 лет разовая доза составляет 250 мг; в возрасте от 2 до 5 лет — 125 мг. Интервал между приемами — 8 ч. Для детей с массой тела менее 40 кг суточная доза в зависимости от показаний и клинической ситуации может составлять 20-100 мг/кг в 2-3 приема.

При лечении острой неосложненной гонореи — 3 г однократно (в комбинации с пробенецидом). У пациентов с нарушением функции почек при КК 10-40 мл/мин интервал между приемами следует увеличить до 12 ч; при КК меньше 10 мл/мин интервал между приемами должен составлять 24 ч.

При парентеральном применении взрослым в/м — по 1 г 2 раза/сут, в/в (при нормальной функции почек) — 2-12 г/сут. Детям в/м — 50 мг/кг/сут, разовая доза — 500 мг, частота введения — 2 раза/сут; в/в — 100-200 мг/кг/сут. Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота; редко — диспепсия, боль в эпигастральной области; очень редко — антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка; частота неизвестна — изменение вкуса, стоматит, глоссит.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания; очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, флебит; редко — снижение АД; очень редко — удлинение интервала QT.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение концентрации билирубина в сыворотке; очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, острая печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, кожный зуд; очень редко — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма); очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени; частота неизвестна — эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции сходные с сывороточной болезнью; очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна — реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса).

Со стороны эндокринной системы: редко — анорексия; очень редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм, одышка; очень редко — аллергический пневмонит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит; очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Общие расстройства: общая слабость; очень редко — повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой, респираторные вирусные инфекции, аллергический диатез, бронхиальная астма, сенная лихорадка, повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам.

Для применения в комбинации с метронидазолом: заболевания нервной системы; нарушения кроветворения, лимфолейкоз, инфекционный мононуклеоз; повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

Для применения в комбинации с клавулановой кислотой: указания в анамнезе на нарушения функции печени и желтуху, связанные с приемом амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

При необходимости применения амоксициллина при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не следует применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

Применение у детей

Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет; не следует применять при заболеваниях печени.

На фоне комбинированной терапии с метронидазолом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Лекарственное взаимодействие

Амоксициллин может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.

При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотиками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) — антагонизм.

Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.

Амоксициллин уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.

Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.

Адрес производителя

SANDOZ
, GmbH

Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Амоксициллин
    (HEMOFARM, Сербия)

  • Амоксициллин
    (ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

  • Амоксициллин
    (БИОХИМИК, Россия)

  • Амоксициллин
    (Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)

  • Амоксициллин
    (СИТИФАРМ, Россия)

  • Амоксициллин
    (AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)

  • Амоксициллин
    (АВВА РУС, Россия)

  • Амоксициллин
    (УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

  • Амоксициллин
    (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

  • Амоксициллин
    (ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Все аналоги
(32)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Торговое наименование препарата

Оспамокс®

Международное непатантованное наименование


Амоксициллин

Лекарственная форма


Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

5 мл (1 мерная ложка) содержат:
Для дозировки 125 мг/5 мл

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 125 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.
Для дозировки 250 мг/5 мл

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 250 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.
Для дозировки 500 мг/5 мл

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 500 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.

Описание

Порошок: белый или белый с желтоватым оттенком порошок с характерным фруктовым запахом.
Готовая к употреблению суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком суспензия с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа


Антибиотик, пенициллин полусинтетический.

Код ATX: J01CA04

Фармакологические свойства


Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.
Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют.
Enterobacteriaceae spp. принято считать чувствительными при их ингибировании в концентрации ≤8 мкг/мл амоксициллина и резистентными – при концентрации ≥32 мкг/мл.
В соответствии с рекомендациями CLSI и при использовании CLSI-указанных методов M.catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и Н. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях ≤ 1 мкг/мл и резистентными при ≥4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC ≤ 2 мкг/мл и резистентными при ≥8 мкг/мл.
Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные: Частота резистентности
в странах ЕС
(если> 10%) (крайние значения)
Грам-положительные аэробы

Bacillus anthracis
Corynebacterium spp§
Enterococcus faecalis§
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae # * 4.6-51.4 %
Streptococcus pyogenes # *
Streptococcus viridans§
Грам-отрицательные аэробы:

Brucella spp #
Escherichia coli * 46.7%
Haemophilus infuenzae * 2 – 31.7%а
Haemophilus para-infuenzae * 15.3%
Neisseria gonorrhoeae§ 12 – 80%ь
Neisseria meningitidis #
Proteus mirabilis 28%
Salmonella spp§
Shigella spp§
Vibrio cholerae
Анаэробы

Bacteroides melaninogenicus§
Clostridium spp
Fusobacterium spp§
Peptostreptococci
Резистентные
Грам-положительные аэробы


Staphylococcus
(β-лактамазопродуцирующие
штаммы)
Грам-отрицательные аэробы

Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Klebsiella spp
Moraxella catarrhalis*
Proteus spp (indol positive)
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp
Анаэробы

Bacteroides fragilis
Другие

Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

а) % продукции β-лактамазы
б) % пенициллинорезистентности (включая промежуточную резистентность)
# До настоящего времени нет сообщений о появлении (β-лактамазопродуцирующих штаммов).
§ Непостоянная чувствительность; чувствительность предсказать невозможно без проведения тестов на чувствительность.
* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям.
Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (и, следовательно ампициллину) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Фармакокинетика

Всасывание:

Абсорбция – быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка.
При приеме внутрь в виде суспензии в дозе 125 и 250 мг Cmax – 1.5-3 и 3.5-5 мкг/мл соответственно. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-2 часа после приема препарата.
Распределение:

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Имеет большой объем распределения: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, предстательной железе, жидкости среднего уха (при его воспалении), костях, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза.
Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина – 25-30% от уровня в плазме беременной женщины. Плохо проникает через ГЭБ, при воспалении мозговых оболочек концентрация в СМЖ – около 20% от уровня в плазме. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.
Биотрансформация и элиминация:

Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Т1/2 – 1-1.5 ч. Выводится на 50-70% почками в неизмененном виде (путем канальцевой секреции – 80% и кпубочковой фильтрации – 20%), печенью – 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Т1/2 у недоношенных, новорожденных и детей до 6 мес – 3-4 ч. При нарушении функции почек (КК менее или равен 15 мл/мин) Т1/2 увеличивается до 8,5 ч.
Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания к применению


Оспамокс® показан для пероральной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грам-положительными и грам-отрицательными патогенами:
• Инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит, инфекции, вызванные Н. Pylori.
• Инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит, простатит, эпидидимит, уретрит, гонорея неосложненная.
• Инфекции кожи и подкожной клетчатки.
• Эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита – к примеру, при проведении стоматологических процедур.

Противопоказания


Гиперчувствительность к пенициллинам.

С осторожностью

• Необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины и карбапенемы.
• Оспамокс® следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Беременность и лактация


Применение амоксициллина во время беременности и грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат предназначен для перорального применения. Всасываемость амоксициллина не уменьшается при одновременном приеме пищи.
Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия готова к применению.
Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Терапия инфекций:
Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.
Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста):

Стандартная доза:


Стандартная доза составляет от 750 мг до 3 г амоксициллина в сутки, разделенная на несколько приемов.
Детские дозировки (дети до 12 лет или менее 40 кг массы тела)

Суточная доза для детей составляет 25 – 50 мг/кг/сут в 3 приема (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показания и тяжести заболевания.
Дети старше 12 лет или с массой тела выше 40 кг должны получать взрослую дозировку.
Дозирование при почечной недостаточности:

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста):

Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между введениями
> 30 Изменения дозы не требуется.
10-30 500 мг 12ч
500 мг 24 ч

При гемодиализе: 500 мг должны быть введены после окончания процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:

Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между введениями
> 30 Изменения дозы не требуется.
10-30 15 мг/кг 12 ч
15 мг/кг 24 ч

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита следует назначать 3 г амоксициллина за 1 час перед операцией и при необходимости – еще 3 г через 6 часов.
Детям рекомендуется назначение амоксициллина в дозе 50 мг/кг.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Часто: 10%, или реже, но чаще 1%
Нечасто: 1%, или реже, но чаще 0.1%
Редко: 0.1% или реже, но чаще 0.01%
Очень редко, включая единичные случаи: 0.01% или реже.
Изменения со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: эозинофилия и гемолитическая анемия.
Очень редко: единичные случаи лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении, анемии. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии.
Изменения со стороны иммунной системы.

Редко: отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях.
Неврологические нарушения.

Редко: асептический менингит.
Желудочно-кишечные расстройства.

Часто: ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, диарея, сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, дисбактериоз. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита. В этих случаях противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику.
Изменения со стороны печени и желчевыводящей системы.

Нечасто: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.
Изменения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Часто: кожные реакции в виде гиперемии кожных покровов, зуда, экзантемы, крапивницы; типичная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии.
Редко: ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная эритема, острые экзантематозные пустулезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, стоматит.
Изменения со стороны мочевыделительной системы.

Редко: острый интерстициальный нефрит.
Общие расстройства.

Редко: лекарственная лихорадка.

Передозировка


Симптомы.

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса.
Терапия.

Необходимо прекратить прием амоксициллина.
Специфического антидота амоксициллина не существует.
Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять поддержанию водно-электролитного баланса. Возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение не рекомендуется:

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.
Дигоксин

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином.
Антикоагулянты

Амоксициллин, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс, и повышает тем самым эффективность непрямых антикоагулянтов.
Другие антибиотики

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (во избежание взаимной инактивации нельзя смешивать).
Оспамокс® не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие); бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины) оказывают синергидное действие.
Метотрексат

Амоксициллин уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.
С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами:

Пероральные гормональные контрацептивы

Амоксициллин уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов. Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови и снизить эффективность гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения амоксициллином дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Особые указания


Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, последние способны вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10 – 15%).
Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту устойчивых к нему бактерий и грибов.
Порошки Оспамокса для приготовления суспензий для приема внутрь содержат аспартам (Е951) и должны с осторожностью назначаться пациентам с фенилкетонурией. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией количество фенилаланина, источником которого является аспартам, должно быть включено в калькуляцию потребления фенилаланина.
В состав данного медицинского препарата входит бензоат натрия и цитрат натрия, что важно учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия. Содержание натрия в максимальной суточной дозе не превышает 200 мг.
При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать вероятность псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристаллурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.
При определении наличия глюкозы в моче на фоне терапии амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозоксидантные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Данных об отрицательном влиянии на управление транспортными средствами и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Форма выпуска


Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл

По 5,1 г или 8,5 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл

По 6,6 г или 11 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл

По 12 г или 20 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – 3 года.
Готовая к употреблению суспензия -14 дней (при температуре не выше 25°С). Лекарственный препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска


По рецепту

Производитель


Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Претензии потребителей направлять

ЗАО «Сандоз»
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.

Оспамокс: инструкция по применению

Оспамокс

Форма выпуска:

МНН: Амоксициллин

ФТГ: Антибиотик; пенициллин полусинтетический

Цены в аптеках: Минск

12,29 — 16,57 р.

Содержание

  1. Состав
  2. Описание
  3. Фармакотерапевтическая группа
  4. Фармакологические свойства
  5. Показания к применению
  6. Противопоказания
  7. Меры предосторожности
  8. Беременность и лактация
  9. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами
  10. Способ применения и дозы
  11. Побочное действие
  12. Передозировка
  13. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  14. Упаковка
  15. Условия хранения
  16. Срок годности
  17. Условия отпуска

Состав

Действующее вещество: амоксициллин.
125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина в форме тригидрата.
250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор порошкообразный, персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, безводный тринатрийцитрат, апельсиновый ароматизатор порошкообразный, циамопсиса четырехлопастного (гуара) камедь (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный.

Описание

Порошок: белый или слегка желтоватый порошок.
Готовая к употреблению суспензия: белая или слегка желтоватая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины.
Код ATX: J01CA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Амоксициллин является аминобензилпенициллином, бактерицидное действие которого обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т>МПК), является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.
Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением проницаемости внешних структур микробной клетки, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.
Пограничные концентрации (EUCAST)

Микроорганизм
Пограничные концентрации (мкг/мл)

Чувствительные ≤

Резистентные >

Enterobacteriaceae

81

8
Staphylococcus spp.
Примечание
2

Примечание
2
Enterococcus spp.3
4

8
Streptococcus А, В, С, G
Примечание
4

Примечание
4
Streptococcus pneumoniae
Примечание
5

Примечание
5
Steprococcus viridans
0,5

2
Haemophilus influenzae
26

26
Moraxella catharrhalis
Примечание
7

Примечание
7
Neisseria meningitidis
0,125

1

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile*

4

8

Грамотрицательные анаэробы
8

0,5

2
Helicobacter pylori
0,1259

0,1259
Pasteurella multocida
1

1

Пограничные значения вне зависимости от вида
10

2

8

1 Дикий вид Enterobacteriaceae классифицируется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают классифицировать дикий тип изолятов E.coli и Р. mirabilis в качестве промежуточного. В этом случае используйте пограничное значение МИК для чувствительных микроорганизмов ≤ 0,5 мг/л.
2 Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы и являются резистентными к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным антибиотикам.
3 Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
4 Значения пограничных концентраций основаны на значениях для бензилпенициллина.
5 Пограничные концентрации относятся только к «non-meningitis» изолятам. Для изолятов с промежуточной чувствительностью к ампициллину следует избегать перорального приема амоксициллина. Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
6 Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, являются резистентными.
7 Продуценты бета-лактамазы являются резистентными.
8 Чувствительность к амоксициллину может быть основана на чувствительности к бензилпенициллину.
9 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических пороговых значениях (ECOFFs), которые отделяют дикий вид от видов с пониженной чувствительностью.
10 Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при режиме дозирования не менее 0,5 г 3 или 4 раз в день (1,5-2 г/день).

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому, желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

Традиционно чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis. β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli. Наemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida.
Грамположительные аэробы: коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, Steprococcus viridans.
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Другие: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с природной резистентностью*
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Enterobacter spp., Klebsiella spp, Pseudomonas spp.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).
Другие: Chlamydia spp, Mycoplasma spp, Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S. aureus являются продуцентами пенициллиназы и резистентными к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью. Абсолютная биодоступность амоксициллина около 70%. В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и Сmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания. Пиковая плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.
Распределение
Примерно 18% амоксициллина связывается с белками и кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг. Терапевтические концентрации препарата быстро достигаются в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, секрете среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Проникает через плаценту и в небольшом количестве – в грудное молоко.
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах до 10-25% от первоначальной дозы амоксициллина.
Выведение
Выводится в основном почками. Около 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг, небольшое количество выводится с желчью. Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Период полувыведения из плазмы у пациентов с сохраненной функцией почек составляет примерно 1-1,5 часа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения колеблется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте около 3 месяцев и старше сходен с периодом полувыведения у взрослых. Для детей раннего возраста (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функций почек, следует соблюдать осторожность в подборе дозы, рекомендуется мониторинг функционального состояния почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью подбирать дозу. Необходимо контролировать функцию печени на регулярной основе.

Показания к применению

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:
— острый синусит;
— острый средний отит;
— острый стрептококковый тонзиллит;
— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
— профилактика эндокардита;
— начальная стадия болезни Лайма (1 стадия, изолированная мигрирующая эритема);
— эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Н. pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Цены в аптеках Минск

Оспамокс, порошок, 250 мг / 5 мл 6.6 г ×1

для приготовления суспензии для приема внутрь, Сандоз, Австрия • Без рецепта

Аналоги

Амоксициллин Фармлэнд, порошок, 250 мг / 5 мл 60 мл ×1

для приготовления суспензии для приема внутрь, Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Кетопрофен гель инструкция по применению для чего применяется взрослым
  • Парацетамол детский официальная инструкция
  • Должностная инструкция менеджера активных продаж
  • Clarisonic mia 2 инструкция
  • Mcdu a320 инструкция на русском