ПАН IV (40 мг)
МНН: Пантопразол
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012805
Информация о регистрации в РК:
12.09.2014 — 12.09.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
261.69 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ПАН IV
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – пантопразол (в виде стерильной смеси пантопразола натрия с маннитолом) 40 мг,
вспомогательное вещество — маннитол.
Описание
Сыпучий порошок от белого до почти беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: при внутривенном введении 40 мг пантопразола максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и составляет 5,53 мг/л. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, клиренс – около 0,1 л/кг. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%.
Выведение и метаболизм: пантопразол почти полностью метаболизируется в кишечнике. Основным метаболитом является дезметилпантопразола сульфат. Около 80% препарата выводится почками, остальное количество выделяется с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, пантопразола – около 1 ч.
Фармакодинамика
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции соляной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Показания к применению
-
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
-
синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекреции
-
рефлюкс-эзофагит.
Способ применения и дозы
Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном введении препарата в течение 7 дней.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая в/в доза составляет 40 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией пациенты должны начинать лечение с дозы 80 мг Пан IV в/в. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени: не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Лица пожилого возраста: для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний к применению.
Правила приготовления и введения препарата
Раствор для внутривенного введения: во флакон с сухим, стерильным порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Продолжительность введения: 2–15 мин.
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/00 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
– тромбофлебит в месте введения инъекции
Нечасто
-
головная боль, головокружение
-
сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор
-
кожная сыпь, зуд, экзантема
-
астения, утомляемость и недомогание
-
повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)
-
нарушение сна
Редко
-
агранулоцитоз
-
повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-
гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
-
повышение содержания билирубина
-
изменение веса, нарушение вкуса
-
депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
-
нарушение зрения / нечеткость зрения
-
крапивница, ангионевротический отек
-
артралгия, миалгия
-
гинекомастия
-
повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
-
тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
-
дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
-
гипонатриемия, гипомагниемия
-
галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
-
гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
-
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
-
интерстициальный нефрит
Противопоказания
-
выраженные нарушения функции почек
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазола
-
совместное применение пантопразола с атазанавиром
Лекарственные взаимодействия
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.
Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Особые указания
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Пан IV, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.
При лечении Пан IV может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— если симптомы не прошли в течение 2-х недель
— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса
— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке
— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель
— желтуха, нарушения функции или заболевания печени
— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.
Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пан IV, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.
Применение в педиатрии
Данных о применении препарата Пан IV, порошок для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков до 18 лет не имеется.
Беременность и период лактации
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пан IV не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.
Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Специфического лечения не существует, проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 40 мг активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком (флип-офф).
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400 013
Владелец регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Limited, Индия
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»
г. Алматы, ул. Маметова, 67
Номер телефона (727) 266-39-90
Номер факса (727) 266-39-90
Адрес электронной почты viralparikh@alkem.com
| 891321271477976702_ru.doc | 64.5 кб |
| 349141571477977850_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Фортранс® |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Адрес производителя
| BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE |
Франция |
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Д-Форжект
(АКАДЕМФАРМ, Республика Беларусь) -
Лавакол®
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Макрогол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Макрогол Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия) -
Транзипег®
(Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Италия) -
Форлакс®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция) -
Фортеза Ромфарм
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Эндолаксофф
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
(9)
Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ПАН IV
Торговое название
ПАН IV
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 40
мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — пантопразол (в виде стерильной смеси пантопразола натрия с маннитолом) 40 мг,
вспомогательное вещество — маннитол.
Описание
Сыпучий порошок от белого до почти беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: при внутривенном введении 40 мг пантопразола максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и составляет 5,53 мг/л. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, клиренс — около 0,1 л/кг. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%.
Выведение и метаболизм: пантопразол почти полностью метаболизируется в кишечнике. Основным метаболитом является дезметилпантопразола сульфат. Около 80% препарата выводится почками, остальное количество выделяется с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, пантопразола — около 1 ч.
Фармакодинамика
Ингибитор H±K±АТФ-азы. Снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции соляной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
- синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекреции
- рефлюкс-эзофагит.
Способ применения и дозы
Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь. Как только пероральная терапия становится возможной, внутривенная терапия должна быть прекращена. Имеются данные о внутривенном введении препарата в течение 7 дней.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит.Рекомендуемая в/в доза составляет 40 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией пациенты должны начинать лечение с дозы 80 мг Пан IV в/в. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза может быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени: не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушением функции почек не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Лица пожилого возраста: для лиц пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний к применению.
Правила приготовления и введения препарата
Раствор для внутривенного введения: во флакон с сухим, стерильным порошком добавляют 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Этот раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Продолжительность введения: 2–15 мин.
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/00 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
— тромбофлебит в месте введения инъекции
Нечасто
- головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор
- кожная сыпь, зуд, экзантема
- астения, утомляемость и недомогание
- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)
- нарушение сна
Редко
- агранулоцитоз
- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
- гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
- повышение содержания билирубина
- изменение веса, нарушение вкуса
- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
- нарушение зрения / нечеткость зрения
- крапивница, ангионевротический отек
- артралгия, миалгия
- гинекомастия
- повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
- гипонатриемия, гипомагниемия
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
- интерстициальный нефрит
Противопоказания
- выраженные нарушения функции почек
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазола
- совместное применение пантопразола с атазанавиром
Лекарственные взаимодействия
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием пантопразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.
Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Особые указания
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Пан IV, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.
При лечении Пан IV может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— если симптомы не прошли в течение 2-х недель
— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса
— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке
— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель
— желтуха, нарушения функции или заболевания печени
— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.
Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пан IV, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.
Применение в педиатрии
Данных о применении препарата Пан IV, порошок для приготовления раствора для инъекций, у детей и подростков до 18 лет не имеется.
Беременность и период лактации
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пан IV не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.
Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Специфического лечения не существует, проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 40 мг активного вещества во флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком (флип-офф).
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alkem Laboratories Ltd (Алкем Лабораториз Лтд)
Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai —
400 013
— гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим замещенным бензимидазолам
— реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию,
анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу,
бронхоспазм
— выраженные нарушения функции почек, включая острый интерстициальный нефрит
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— совместное применение пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир)
Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пан IV, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Одновременный прием пантопразола с рилпивиринсодержащими препаратами (атазанавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних. Одновременное назначение ингибиторов протонной помпы с данными препаратами не рекомендуется.
Метотрексат
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Клопидогрел
Сопутствующее назначение пантопразола и клопидогреля у здоровых лиц не имело клинически значимого эффекта при воздействии активного метаболита клопидогреля или клопидогрелингированного ингибирования тромбоцитов. Корректировка дозы клопидогрела не требуется при введении с утвержденной дозой пантопразола.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому для пациентов, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пан IV.
Другие исследования лекарственных взаимодействий
Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пан IV с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы.
Порошок алюминиево-магниевый, сокращённо ПАМ – продукция, состоящая из алюминия и магния в соотношении 1 к 1. Материал применяется в пиротехнике, производстве огнеупорных изделий, а также в строительной и химической сфере.
Классификация порошка алюминиево-магниевого
В зависимости от размера фракций, алюминиево-магниевый порошок подразделяется на следующие марки: ПАМ-1; ПАМ-2, ПАМ-3, ПАМ-4. Выпускаемый на предприятии «НМК» порошок алюминиево-магниевый ПАМ соответствует действующим стандартам ГОСТ 5593-78.
Технология получения ПАМ
Получение порошка высокого качества становится возможным лишь при наличии необходимых технологических наработок вкупе с современным производственным оборудованием.
Сферы применения порошка
Области использования мелкодисперсного материала достаточно широки, в настоящее время это:
- изготовление пиротехнической продукции;
- производство огнеупорных элементов;
- создание электродов для сварки;
- флюс и наплавочные ленты в металлургии;
- химическая область;
- строительство.