МНН: Иматиниба мезилат (эквивалентно иматинибу)
Производитель: Онко Илач Сан. ве Тидж. А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Imatinib
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024548
Информация о регистрации в РК:
04.05.2020 — 04.05.2025
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ПАНТИКОР
Международное непатентованное название
Иматиниб
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластическое
и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты.
Антинеопластические препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы.
Иматиниб.
Код
ATХ
L01XЕ01
Показания к применению
-
впервые
диагностированный хронический миелоидный лейкоз с филадельфийской
хромосомой (Ph+ ХМЛ) у взрослых и детей, у которых трансплантация
костного мозга не рассматривается в качестве терапии первой линии -
Ph+
ХМЛ в хронической фазе после неуспешной терапии интерфероном альфа
или в фазе акселерации, или бластного криза у взрослых и детей -
впервые
диагностированный острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской
хромосомой (Ph+ ОЛЛ) в составе химиотерапии у взрослых пациентов и
детей -
рецидивирующий
или рефрактерный Ph+ ОЛЛ (как монотерапия) у взрослых пациентов -
миелодиспластические/миелопролиферативные
заболевания, связанные с активацией рецептора тромбоцитарного
фактора роста (PDGFR) у взрослых пациентов -
гиперэозинофильный
синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз у взрослых пациентов -
Kit+
(CD117) неоперабельные и/или метастатические злокачественные
стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта у взрослых пациентов -
адъювантная
терапия после выполнения резекции Kit-позитивной стромальной опухоли
ЖКТ у взрослых пациентов -
неоперабельная,
рекуррентная и/или метастазирующая бугорковая дерматофибросаркома
(БДФС) у взрослых пациентов
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к иматинибу или любому другому компоненту препарата -
беременность
и период лактации
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Активные
вещества, которые могут повышать концентрацию иматиниба в плазме
крови
Вещества,
ингибирующие изофермент CYP3A4 цитохрома Р450 (например, кетоконазол,
итраконазол, эритромицин, кларитромицин) могут замедлять метаболизм
иматиниба и увеличивать его концентрацию в плазме крови. При
одновременном приеме иматиниба с разовой дозой кетоконазола
(ингибитора CYP3A4) у здоровых добровольцев значительно увеличилась
экспозиция иматиниба (средняя Cmax и AUC иматиниба выросли на 26% и
40% соответственно). Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном
применении препарата ПАНТИКОР с препаратами – ингибиторами
изоферментов CYP3A4.
Активные
вещества, которые могут снижать концентрацию иматиниба в плазме крови
Вещества,
являющиеся индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазон,
фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или Hypericum
perforatum,
известный также как зверобой), могут значительно снижать экспозицию
препарата ПАНТИКОР, потенциально увеличивая риск неблагоприятного
исхода лечения. Предварительный прием нескольких доз рифампицина 600
мг с последующей разовой дозой 400 мг ПАНТИКОР привел к снижению Cmax
и AUC(0-∞)
на 54% и 74% от соответствующих значений, полученных без
предварительного приема рифампицина. Аналогичные результаты
наблюдались у пациентов со злокачественными глиомами, которые
получали препарат ПАНТИКОР во время приема противоэпилептических
препаратов, индуцирующих ферменты (ПЭПИФ), таких как карбамазепин,
окскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал и примидон. AUC
иматиниба в плазме снизилась на 73% по сравнению с пациентами, не
принимавшими ПЭПИФ. Следует избегать сопутствующего приема
рифампицина или других мощных индукторов CYP3A4 с иматинибом.
Активные
вещества, концентрация которых в плазме крови может изменяться под
воздействием препарата ПАНТИКОР
При
одновременном применении иматиниба и симвастатина (субстрата
изофермента CYP3A4) отмечается увеличение Cmax
и AUC симвастатина в 2 и 3,5 раза соответственно, что является
следствием ингибирования изофермента CYP3A4 иматинибом. Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении препарата
ПАНТИКОР и препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 и
имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации (например,
циклоспорин, пимозид). Препарат ПАНТИКОР может увеличивать
концентрации других препаратов в плазме крови, метаболизирующихся
изоферментом CYP3A4 (например, триазоло-бензодиазепины,
дигидропиридин, блокаторы кальциевых каналов, ряд ингибиторов
ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. статины и т.д.).
Препарат
ПАНТИКОР также ингибирует изофермент CYP2C9 и CYP2C19. Отмечалось
удлинение протромбинового времени после комбинированного применения с
варфарином. Следовательно, при назначении кумаринов необходим
кратковременный мониторинг протромбинового времени в начале и в конце
терапии препаратом ПАНТИКОР, а также при изменении дозы. В качестве
альтернативы можно рассмотреть применение низкомолекулярного
гепарина.
Препарат
ПАНТИКОР ингибирует изофермент CYP2D6 цитохрома P450 в концентрациях,
аналогичных тем, которые влияют на активность CYP3A4. При применении
иматиниба в дозе 400 мг два раза в сутки отмечается ингибирующее
действие на CYP2D6-опосредованный метаболизм метопролола и увеличение
Cmax
и AUC метопролола примерно на 23%.
Препарат
ПАНТИКОР ингибирует О-глюкуронизацию парацетамола со значением Ki
58,5 мкмоль/л.
Следует
соблюдать осторожность при назначении высоких доз препарата ПАНТИКОР
вместе с парацетамолом.
У
пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих левотироксин,
содержание левотироксина в плазме крови может снижаться при
одновременном приеме препарата ПАНТИКОР, в связи с чем рекомендуется
соблюдать осторожность.
При
комбинированном применении с химиотерапевтическими препаратами у
пациентов с Ph+ ОЛЛ, возможно усиление побочных эффектов иматиниба, в
том числе гепатотоксичности, миелосупрессии и т.д. Сообщается, что
одновременный прием с L-аспарагиназой может вызвать повышение
гепатотоксичности. Таким образом, комбинированный прием препарата
ПАНТИКОР требует специальных мер предосторожности.
Специальные
предупреждения
Лечение
препаратом ПАНТИКОР следует проводить только под наблюдением врача,
имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
При
обращении с препаратом следует избегать его попадания на кожу и в
глаза и дыхательные пути.
При
комбинированном применении препарата ПАНТИКОР с другими препаратами
существует потенциал лекарственного взаимодействия. С осторожностью
следует применять препарат ПАНТИКОР с ингибиторами протеазы,
азольными фунгицидами, некоторыми макролидами, субстратами CYP3A4 с
узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, пимозид,
такролимус, сиролимус, эрготамин, диэрготамин, фентанил, алфентанил,
терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарином и другими
производными кумарина.
Комбинированное
применение иматиниба с препаратами, являющимися индукторами CYP3A4
(например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин,
фенобарбитал или Hypericum
perforatum,
известный также как зверобой), может значительно снижать воздействие
препарата ПАНТИКОР, потенциально увеличивая риск неблагоприятного
исхода лечения. Таким образом, следует избегать сопутствующего приема
сильных индукторов CYP3A4 с иматинибом.
Гипотиреоз
Поскольку
имеются сообщения о развитии гипотиреоза на фоне применения препарата
ПАНТИКОР у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих
заместительную терапию левотироксином, необходимо тщательно
контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) у данной категории
пациентов.
Токсическое
действие на печень
У
пациентов с нарушением функции печени (легкой, умеренной или тяжелой
степени) следует регулярно контролировать анализы периферической
крови и уровни ферментов печени.
Следует
отметить, что у пациентов с СОЖКТ могут быть метастазы в печени, что
может приводить к печеночной недостаточности.
При
применении иматиниба наблюдались случаи поражения печени, включая
печеночную недостаточность и некроз печени. При комбинированной
терапии иматинибом с химиопрепаратами в высоких дозах отмечали
увеличение серьезных печеночных реакций. В случаях комбинированного
применения препарата ПАНТИКОР с другими химиотерапевтическими
режимами, также способными вызывать нарушение функции печени,
рекомендуется постоянного контролировать функцию печени.
Отеки
и задержка жидкости
Частота
и степень их выраженности, по-видимому, коррелируют с концентрацией
препарата в плазме крови. Выраженная задержка жидкости (плевральный
выпот, отек, отек легких, асцит и т.д.) наблюдается примерно у 2,5%
пациентов с XMЛ. Чаще всего возникают периорбитальные отеки, реже –
отеки нижних конечностей. Специфического лечения обычно не требуется.
Для своевременного выявления задержки жидкости рекомендуется
регулярный контроль массы тела пациентов. В случае неожиданного
быстрого увеличения массы тела следует провести обследование пациента
и, при необходимости, временно прекратить терапию препаратом ПАНТИКОР
и/или назначить диуретики.
Наибольшая
частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов и
пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациенты
с заболеваниями сердца или почечной недостаточностью
Следует
внимательно контролировать пациентов с заболеваниями сердца,
факторами риска возникновения сердечной недостаточности, или с
почечной недостаточностью в анамнезе; пациентов с признаками или
симптомами сердечной или почечной недостаточности нужно обследовать и
назначить лечение.
У
пациентов с синдромом гиперэозинофилии (ГЭС) со скрытой инфильтрацией
ГЭС клеток в миокарде отдельные случаи развития кардиогенного
шока/нарушения функции левого желудочка были связаны с началом
лечения препаратом ПАНТИКОР. Сообщалось, что при назначении системных
стероидов, использовании систем поддержания кровообращения и при
временном прекращении приема препарата ПАНТИКОР такие состояния
носили обратимый характер. Поскольку о нежелательных явлениях со
стороны сердца при применении иматиниба сообщалось нечасто, до начала
лечения пациентов с ГЭС/ХЭЛ необходимо рассмотреть вопрос тщательной
оценки соотношения пользы и риска терапии с применением иматиниба.
Миелодиспластические/миелопролиферативные
заболевания и системный мастоцитоз
могут сопровождаться высоким уровнем эозинофилов. Поэтому у
пациентов, страдающих ГЭС/ХЭЛ, а также у пациентов, страдающих
МДЗ/МПЗ или СМ, ассоциированными с высоким уровнем эозинофилов,
следует контролировать ЭКГ и определять уровень тропонина в сыворотке
крови. Если отмечаются патологические изменения, на этапе начальной
фазы лечения следует рассмотреть возможность профилактического
применения системных стероидов (1–2 мг/кг) на протяжении 1–2
недель как сопутствующей с препаратом ПАНТИКОР терапии.
Желудочно-кишечные
кровотечения
Наиболее
частыми клинически значимыми кровотечениями являются
желудочно-кишечные кровотечения. Чаще всего они могут возникать у
пациентов с поздними стадиями XMЛ и у пациентов с ГИСО, у которых они
могут быть следствием основного заболевания (кровотечение из опухоли,
обусловленное некрозом опухоли), при этом локализация кровотечений
зависит от анатомического расположения опухоли.
У
пациентов с ХМЛ, у которых до начала лечения наблюдались признаки
угнетения кроветворения, нередко отмечаются кровоизлияния в ЦНС или
кровотечения из ЖКТ. Установлено, что у пациентов с лейкозами с
острым развитием заболевания нередко возникают
кровотечения/кровоизлияния, обусловленные тромбоцитопенией или
тромбоцитопатией.
Синдром
лизиса опухолей
Вследствие
риска развития синдрома лизиса опухоли, перед назначением препарата
ПАНТИКОР следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациента
и контролировать уровень мочевой кислоты до начала и во время
лечения.
Лабораторные
тесты
Во
время терапии препаратом
ПАНТИКОР необходимо
регулярно проводить полный анализ крови. Лечение пациентов с ХМЛ
препаратом ПАНТИКОР сопровождалось нейтропенией или тромбоцитопенией.
Однако возникновение цитопений, по всей вероятности, связано с фазой
заболевания,
от которого проводится лечение, и они чаще наблюдаются у пациентов в
фазе акселерации, или бластного криза ХМЛ, по сравнению с пациентами
с хронической фазой ХМЛ. Можно прервать лечение препаратом ПАНТИКОР
или снизить дозу, согласно рекомендациям.
У
пациентов, получающих препарат ПАНТИКОР, необходимо регулярно
контролировать функции печени (трансаминазы, билирубин, щелочная
фосфатаза).
У
пациентов с нарушением функции почек содержание иматиниба в плазме
крови кажется выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек,
вероятно по причине повышенного уровня альфа-кислого гликопротеина
(АГП) в плазме, являющегося связывающим иматиниб белком, у таких
пациентов. Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать
минимальную начальную дозу. Лечение пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью следует осуществлять с осторожностью. В случае
непереносимости дозу можно снизить.
Продолжительное
лечение с применением иматиниба может быть связано с клинически
значимым ухудшением функции почек. Таким образом, до начала лечения
иматинибом необходимо оценить функцию почек и осуществлять тщательный
мониторинг во время лечения, уделяя особое внимание тем пациентам, у
которых выявляются факторы риска нарушения функции почек. Если
наблюдается нарушение функции почек, должны быть назначены
соответствующая медицинская помощь и лечение в соответствии со
стандартными руководствами по лечению.
Применение
в педиатрии
Долгосрочное
влияние длительного применения препарата на рост у детей неизвестно,
однако, так как имеются сообщения о случаях задержки роста,
рекомендуется проводить тщательный контроль роста у детей, получающих
препарат ПАНТИКОР.
Женщины
детородного возраста, беременность, период лактации и фертильность
Женщины
детородного возраста
Женщинам
детородного возраста во время терапии препаратом ПАНТИКОР следует
применять эффективные методы контрацепции.
Беременность
В
настоящее время данных по применению препарата ПАНТИКОР у беременных
женщин нет. Сообщалось о случаях самопроизвольных выкидышей и
врожденных аномалиях у новорожденных, рожденных у женщин, принимавших
препарат ПАНТИКОР. Препарат ПАНТИКОР не следует назначать в период
беременности, за исключением случаев явной необходимости. В этих
случаях следует предупредить пациентку о наличии потенциального риска
для плода.
Период
лактации
Иматиниб
и его активный метаболит выделяются в материнское молоко. Соотношение
молоко-плазма составило 0,5 для иматиниба и 0,9 для метаболита,
указывая на выделение метаболита в молоко в большей степени. Учитывая
общую концентрацию иматиниба и метаболита, а также максимальный
суточный объем потребляемого молока новорожденными, ожидается, что
суммарная экспозиция будет низкой (~10% терапевтической дозы).
Однако, поскольку влияние низкодозовой экспозиции иматиниба на
новорожденного неизвестно, то женщинам, принимающим препарат
ПАНТИКОР, следует отказаться от кормления грудью.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Пациенты
должны быть проинформированы, что у них могут появиться нежелательные
реакции типа головокружения, нечеткости зрения или сонливости на
протяжении лечения препаратом ПАНТИКОР. Поэтому, рекомендуется
соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
ПАНТИКОР
назначается один
раз в сутки в дозе
400 мг или 600
мг. Суточную дозу 800 мг следует разделить на два приема (по 400 мг)
утром и вечером. Препарат следует принимать во время еды, запивая
полным стаканом воды (для снижения риска развития желудочно-кишечных
расстройств).
Для
пациентов, которые не могут проглотить таблетку, её можно растворить
в стакане воды или яблочного сока. Необходимое количество таблеток
помещают в соответствующий объем жидкости (около 50 мл для одной
таблетки 100 мг и 200 мл для 4-х таблеток по 100 мг или одной
таблетки по 400 мг) и размешивают, в результате образуется суспензия.
Суспензия должна быть принята сразу после приготовления.
При
хроническом миелолейкозе (ХМЛ)
рекомендованная доза препарата ПАНТИКОР для взрослых пациентов
составляет 400 мг/сутки, а для пациентов с ХМЛ в фазе акселерации или
бластного криза доза составляет 600 мг/сутки. Можно рассмотреть
повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг (принимаемой в виде
400 мг два раза в день), у пациентов страдающих заболеванием в
хронической фазе, или с 600 мг до 800 мг в день у пациентов в фазе
акселерации или фазе бластного криза при отсутствии тяжелых побочных
реакций на лекарственный препарат и тяжелой нелейкемической
нейтропении или тромбоцитопении при следующих обстоятельствах: при
прогрессировании заболевания (на любой стадии), при невозможности
достижения удовлетворительной гематологической реакции в течение как
минимум 3 месяцев лечения, при невозможности достижения
цитогенетической ответной реакции в течение 12 месяцев лечения, при
потере ранее достигнутой гематологической и/или цитогенетической
ответной реакции.
При
остром лимфобластном лейкозе с позитивной филадельфийской хромосомой
(Ph+-ОЛЛ).
Рекомендуемая
доза препарата ПАНТИКОР
составляет 600
мг/сутки для взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом
(Ph+-ОЛЛ)
и 340 мг/м2
для детей. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг.
При
миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях
Для
взрослых пациентов рекомендуемая доза препарата ПАНТИКОР составляет
400 мг/сутки.
При
неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей
дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Пантикор составляет
800 мг в сутки.
При
неоперабельных и/или метастатических стромальных опухолях ЖКТ
(ГИСО)
рекомендуемая
доза препарата ПАНТИКОР
составляет 400
мг в сутки. Если по результатам оценки достигнута недостаточная
ответная реакция на терапию, у таких пациентов при отсутствии
побочных реакций на лекарственный препарат можно проводить повышение
дозы от 400 мг до 600 мг или до 800 мг.
При появлении признаков
прогрессирования заболевания терапию препаратом Пантикор следует
прекратить.
Дозировка
при
гиперэозинофильном
синдроме и/или хронической эозинофильной лейкемии (ГЭС и/или
ХЭЛ) составляет
100 мг/сутки.
Если
по результатам оценки достигнута недостаточная ответная реакция на
терапию, у таких пациентов при отсутствии побочных реакций на
лекарственный препарат можно проводить повышение дозы от 100 мг до
400 мг в сутки.
При
применении препарата в качестве адъювантной терапии у пациентов с
ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Оптимальная
длительность адъювантной терапии не установлена.
Индивидуальный
подбор дозы при побочных реакциях у пациентов с хроническим
миелолейкозом (ХМЛ) и пациентов с опухолью стромы желудочно-кишечного
тракта.
Негематологические
побочные действия
В
случае появления тяжелых негематологических побочных явлений лечение
нужно приостановить до улучшения состояния больного. Кроме того,
нужно оценить риск побочного явления и принять решение относительно
продолжения лечения.
При
повышении уровня билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы или
повышения уровня печеночных трансаминаз более чем в 5 раз, ПАНТИКОР
следует отменить
до снижения концентрации билирубина, превышающего верхнюю границу
нормы менее чем в 1,5 раза, а трансаминаз — до уровня,
превышающего верхнюю границу нормы менее чем в 2,5 раза. Лечение
препаратом ПАНТИКОР может быть продолжено в сниженных суточных дозах.
Для взрослых дозу следует снизить с 400 до 300 мг/сутки или с 600 до
400 мг/сутки, или от 800 до 600 мг, а для детей — с 340 до 260
мг/м2/сутки.
Гематологические
побочные действия
При
развитии выраженной нейтропении и тромбоцитопении рекомендуется
снизить дозу препарата или прекратить лечение, как указано в таблице
1 ниже.
Таблица
1. Корректировка доз при нейтропении и тромбоцитопении
|
СМ, |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
Хроническая |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
3. |
В |
||
|
Дети, |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
3. |
В |
||
|
ХМЛ |
aАбсолютное |
1. |
Проверить |
|
2. |
Если |
||
|
3. |
В |
||
|
4. |
В |
||
|
БДФС |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
3. |
В |
АКН
= Абсолютное количество нейтрофилов
a
возникающее примерно через 1 месяц после начала лечения b
или 260 мг/м2
у детей c
или 340 мг/м2
у детей d
или 200 мг/м2
у детей
Дозирование
в особых группах пациентов:
Дети
Клинического
опыта по применению препарата ПАНТИКОР для лечения детей в возрасте
младше 2 лет, страдающих ХМЛ, и в возрасте младше 1 года, страдающих
Ph+ ОЛЛ, не имеется.
Дозировка
препарата при лечении детей рассчитывается в зависимости от площади
поверхности тела (мг/м2).
Для лечения детей, страдающих ХМЛ в хронической фазе или в поздних
фазах, рекомендуется использовать суточную дозу 340 мг/м2
(при этом не превышать суммарную дозу 600 мг в сутки). Препарат можно
применять один раз в сутки при ХМЛ и Ph+ ОЛЛ. В качестве
альтернативного применения при ХМЛ, суточную дозу можно разделять на
два приема – один прием утром и один прием вечером.
Можно
рассмотреть повышение дозы с 340 мг/м2
в сутки до 570 мг/м2
в сутки (не превышая общую дозу 800 мг) у детей при отсутствии
тяжелых побочных реакций на лекарственный препарат и тяжелой
нелейкемической нейтропении или тромбоцитопении при следующих
обстоятельствах: при прогрессировании заболевания (на любой стадии);
при недостижении удовлетворительной гематологической реакции после
как минимум 3 месяцев лечения; при недостижении цитогенетической
реакции через 12 месяцев лечения; или при потере ранее
достигнутой гематологической и/или цитогенетической реакции.
Необходимо тщательно контролировать пациентов после повышения дозы,
учитывая возможность повышенной частоты возникновения побочных
реакций при более высоких дозах.
Пациенты
с нарушением функции печени
Поскольку
иматиниб метаболизируется главным образом в печени, пациентам с
незначительными, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
следует назначать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг/сутки.
При
непереносимости дозу можно снизить.
Пациенты
с нарушением функции почек
Значительного
выделения иматиниба и его метаболитов через почки не происходит.
Пациентам с
нарушением функции почек или пациентам, находящимся на диализе,
препарат назначают в минимальной начальной дозе 400 мг. Тем не
менее, при лечении этой категории пациентов следует соблюдать
осторожность.
При непереносимости дозу препарата можно снижать. При хорошей
переносимости и недостаточной эффективности дозу можно повышать.
Пожилые
пациенты
У
пациентов преклонного возраста фармакокинетика в полной мере не
исследовалась. Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов
старше 65 лет не требуется.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Опыт
применения иматиниба в дозах, превышающих терапевтические, ограничен.
Отмечались единичные случаи передозировки иматиниба, последствия
которых, как правило, были обратимы. При передозировке рекомендуется
медицинское наблюдение и проведение симптоматической терапии.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Часто
отмечался поверхностный отек, преимущественно в периорбитальной
области и нижних конечностях. Однако эти отеки редко были тяжелыми и
могли лечиться при помощи диуретиков, других поддерживающих
мероприятий или уменьшением дозы иматиниба.
При
комбинированном лечении препаратом ПАНТИКОР с высокими дозами
химиотерапевтических препаратов у пациентов с Ph+-ОЛЛ встречались
проявления транзиторного нарушения функции печени в виде повышенного
уровня трансаминаз и гипербилирубинемии.
Сочетанные
побочные действия, такие как плевральный выпот, асцит, отек легких и
быстрая прибавка массы тела с периферическими отеками или без них,
могут быть в целом квалифицированы как «задержка жидкости».
В некоторых случаях эти побочные эффекты могут достигать степени
серьезных (в том числе жизнеугрожающих). Возможна коррекция дозы
препарата в зависимости от степени выраженности нежелательных
явлений, вплоть до отмены препарата.
Имеются
отдельные сообщения о развитии выраженной острой дыхательной
недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми
инфекционными заболеваниями, выраженной нейтропенией и другими
серьезными сопутствующими заболеваниями.
Сообщалось
об отдельных случаях развития перфораций ЖКТ с летальным исходом.
Нежелательные
эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития
следующим образом: очень
часто (≥
1/10), часто
(от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто
(от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко
(от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень
редко (<
1/10000), частота
неизвестна
(по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным).
Очень
часто:
нейтропения, тромбоцитопения, анемия, анорексия, головная боль,
тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, периорбитальный
отек, дерматит, экзема, кожная сыпь, мышечные спазмы и судороги,
костно-мышечные боли (миалгия, артралгия, боль в костях), задержка
жидкости и отеки, утомляемость, увеличение массы тела;
Часто:
панцитопения, фебрильная нейтропения, бессонница, головокружение,
парестезии, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, отек век,
повышение слезоотделения, конъюнктивальные кровоизлияния,
конъюнктивит, синдром сухого глаза, помутнение зрения, одышка,
носовое кровотечение, кашель, метеоризм, вздутие живота,
гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, гастрит,
повышение активности печеночных трансаминаз, зуд, отек лица, сухость
кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакции
фотосенсибилизации, отек суставов, слабость, повышение температуры
тела, анасарка, озноб, дрожь, снижение массы тела
Нечасто:
герпес опоясывающий, герпес простой, назофарингит, пневмония,
синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных
путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис,
тромбоцитемия, лимфопения, выраженное угнетение костномозгового
кроветворения, эозинофилия, лимфаденопатия, гипокалиемия, повышение
аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, дегидратация, подагра,
гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия,
депрессия, снижение либидо, тревожность, мигрень, сонливость,
обморок, периферическая нейропатия, нарушения памяти, ишиас, синдром
беспокойной ноги, тремор, геморрагический инсульт, раздражение глаз,
боль в глазах, орбитальный отек, кровоизлияния в склеру глаза,
кровоизлияния в сетчатку, блефарит, макулярный отек, вертиго
(головокружение), шум в ушах, снижение слуха, ощущение сердцебиения,
тахикардия, застойная сердечная недостаточность, отек легких,
гиперемия, кровотечения, плевральный выпот, боли в горле, фарингит,
стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта,
желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит,
изъязвление слизистой оболочки желудка, хейлит, дисфагия, панкреатит,
гипербилирубинемия, гепатит, желтуха, скованность мышц и суставов,
боль в области почек, гематурия, острая почечная недостаточность,
учащенное мочеиспускание, гинекомастия, эректильная дисфункция,
меноррагия, нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция,
боль в сосках, увеличение молочных желез, отек мошонки, боль в груди,
общее недомогание, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный
уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень
лактатдегидрогеназы в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы в
крови
Редко:
микозы, синдром лизиса опухоли, гемолитическая анемия, гиперкалиемия,
гипомагниемия, спутанность сознания, повышение внутричерепного
давления, судороги, неврит зрительного нерва, катаракта, глаукома,
отек диска зрительного нерва, аритмия, фибрилляция предсердий,
внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия,
перикардиальный выпот, артериальная гипертензия, гематомы,
субдуральные гематомы, ощущение холода в конечностях, артериальная
гипотензия, синдром Рейно, плевральная боль, легочный фиброз,
легочная гипертензия, легочное кровотечение, печеночная
недостаточность, некроз печени, колит, кишечная непроходимость,
воспалительные заболевания кишечника; острый фебрильный нейтрофильный
дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический
отек, везикулярные высыпания, мультиформная эритема,
лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, мышечная слабость, артрит,
рабдомиолиз/миопатия, геморрагическая киста яичника, повышенный
уровень амилазы в крови
Частота
неизвестна:
внутриопухолевые кровотечения, некроз опухоли, анафилактический шок,
отек головного мозга, кровоизлияние в стекловидное тело, перикардит,
тампонада сердца, тромбоз/эмболия, острая дыхательная
недостаточность, интерстициальная болезнь легких, илеус, перфорация
ЖКТ, дивертикулит, сосудистая эктазия антрального отдела желудка,
ладонно-подошвенная эритродизестезия, лихеноидный кератоз, красный
плоский лишай, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь
с эозинофилией и системными симптомами, аваскулярный некроз/некроз
головки бедренной кости, замедление роста у детей, хроническая
почечная недостаточность.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
иматиниба мезилат 119, 50 мг или 478 мг (эквивалентно иматинибу 100
мг или 400 мг соответственно),
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), целлюлоза
микрокристаллическая (тип 101), кросповидон, гипромеллоза, магния
стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав
оболочки: Опадри®
оранжевый 85F230022: спирт поливиниловый, макрогол, железа оксид
желтый (Е 172), тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный
(Е 172).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от
темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета, с разделительной
риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).
Таблетки
овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от темно-желтого до
коричневато-оранжевого цвета (для дозировки 400 мг).
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида фольги алюминиевой
печатной лакированной.
По
12 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для
дозировки 100 мг).
По
6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида фольги алюминиевой
печатной лакированной.
По
5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для
дозировки 400 мг).
Срок хранения
3
года
Не
применять после истечения срока хранения!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Онко
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Гебзе
Организе Санайи Бёлгеси, 1700 Сокак, №1703, Гебзе, Коджаэли, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД.», Тбилиси, Грузия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
ТОО
«RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая,
222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
| Листок-вкладыш_Пантикор_05.11_.2019_.docx | 0.06 кб |
| Пантикор_ЛВ_табл.каз_.doc | 0.15 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 400,000 мг (447,630 мг).
Вспомогательные вещества:
ядро: желатин, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171).
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.
Антибиотик-цефалоспорин
АТХ J01DD08 Цефиксим
Фармакодинамика
Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.
Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:
— грамположительные: Streptococcus spp. (.Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);
— грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.
Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что максимальные концентрации (Сmах) в плазме достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг Сmах в плазме составляет 3,5 мкг/мл.
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-6 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 70%.
Объем распределения составляет 0,6-1,1 л/кг.
Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, легочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря.
Выведение
Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у здоровых людей составляет 3-4 ч.
Почечная недостаточность
В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг.
Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетичской кривой (AUC) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.
| Исследуемая группа |
КК (мл/мин 1,73 м2) |
Сmах (мг/л) |
Тmах (ч) |
Т1/2β (ч) |
AUC (мг/ч/л) |
CL/F (мг/кг/ч) |
Почечный клиренс мг/кг/ч) |
| Здоровые добровольцы | 111 | 4,9 | 4,9 | 3,2 | 40 | 141 | 22 |
| Нарушение функции почек | |||||||
| Очень легкое | 71 | 5,8 | 4,0 | 4,7 | 57 | 127 | 22 |
| Легкое | 51 | 7,6 | 4,5 | 7,0 | 90 | 70 | 10 |
| Умеренное | 28 | 7,5 | 3,5 | 7,2 | 100 | 80 | 3,7 |
| Тяжелое | 9,8 | 9,6 | 6,0 | 11,5* | 188* | 41* | 2,Г |
| Гемодиализ | 1,3 | 6,2 | 4,8 | 8,2 | 94 | 73 | 0,4* |
| ПАПД | 3,0 | 10,2 | 5,0 | 14,9* | 220* | 42* | 0,5* |
Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев. Сокращения: КК = клиренс креатинина, Т1/2β = период полувыведения, CL/F = пероральный клиренс, ПАПД = Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ
*р<0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
- средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
- инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
- острая неосложненная гонорея.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
- Гиперчувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.
- Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
- Детский возраст до 12 лет.
Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).
Применение цефиксима при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь.
Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут. однократно или по 200 мг два раза в сутки).
При острой неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
Средняя продолжительность лечения — 7-10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
Препарат противопоказан при нарушении функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Цефиксим, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, были умеренными и самопроходящими. Их частота определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: эозинофилия, гранулоцитопения;
очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия;
неизвестно: апластическая анемия, кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: гиперчувствительность, ангионевротический отёк;
очень редко: анафилактический шок, сывороточная болезнь;
неизвестно: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: сыпь;
редко: зуд;
очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница;
неизвестно: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль;
редко: головокружение; неизвестно: шум в ушах, судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: диарея;
нечасто: боль в области живота, диспепсия, тошнота, рвота;
редко: анорексия, метеоризм;
неизвестно: стоматит, сухость во рту, запор, дисбактериоз, глоссит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко: гепатит, желтуха;
неизвестно: нарушение функции печени, холестаз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
неизвестно: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
редко: кандидоз;
очень редко: псевдомембранозный колит.
Лабораторные и инструментальные данные:
редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
неизвестно: увеличение протромбинового времени.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко: вагинит, зуд в области половых органов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
неизвестно: развитие гиповитаминоза В, одышка, лихорадка, отек лица.
Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин.
Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.
Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.
При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и биомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.
Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с цефиксимом.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)- индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.
Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высокие дозы петлевых диуретиков.
При применении цефиксима увеличивается риск снижения протромбиновой активности.
Длительное применение цефиксима, как и других антибиотиков, может приводить к появлению нечувствительных микроорганизмов.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность, при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 5, 6 или 7 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ.
1 блистер (по 6 или 7 таблеток) или 2 блистера (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000246)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-05-25
Владелец регистрационного удостоверения
АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ
Северная Македония
Производитель
АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ
Северная Македония
Представительство
Оболочка
Плинс
Описание инструкции Цена
Первый и единственный комплекс с высоким дозом магния и калия естественного происхождения в виде порошка без химических добавок!
Оболочка является единственным комплексом с высоким дозом натурального калия и магния с максимальной биодоступностью для нормализации ритма и стабильной работы сердца
Почему полка?
— Продукт содержит магний натурального происхождения, сырье, для которого извлекается из Мертвого моря;
— В отличие от традиционных минеральных комплексов калия и магния, они принимаются один раз в день, что значительно улучшает приверженность пациентов лечению!
— Оболочка содержит 300 мг чистого калия и 300 мг чистого магния в одном саше, что значительно превышает традиционные комплексы калия-магния
— цитрат калия-магния в водном растворе имеет высокую растворимость и максимальную биодоступность;
— 1 лист панки дает организму три четверти ежедневной потребности взрослого в магнии;
-В броне используется высококачественный магниевый цитрат, изготовленный биохимическим индеем Гадо. ООО
В процессе производства нет дополнительных добавок (согласно ISO-9001), поэтому организм хорошо переносится и как можно больше поглощает это вещество;
— Это вещество защищено двумя патентами: международным и израильским патентом;
— оболочка не раздражает слизистую оболочку желудка;
— оболочка не содержит ароматов!
Оболочка не содержит сахар и подсластители!
Оболочка не содержит красителей, стабилизаторов, сгущаний и эмульгаторов!
Эффект обеспечивается высоким содержанием магния природного происхождения в порошке для приготовления питьевого раствора без синтетических добавок, разработанных специально для одноразового введения.
Рекомендации по приложениям:
Оболочка является дополнительным источником магния и калия естественного происхождения, сырье, для которого извлекается из Мертвого моря. Рекомендуется для нормализации функционального состояния нервных и сердечно -сосудистых систем для несбалансированного питания или повышенной потребности в минеральных веществах (магний и калий) и энергию при негативном воздействии окружающей среды, чрезмерной физической и умственной стресса, хронической усталости, бессоннице, раздражительности, раздражительности, раздражительности, раздражительности, раздражительности, обсуждении.
Оболочка помогает поддерживать нормальное психологическое состояние и противодействовать стрессу или депрессии, помогает уменьшить чувство усталости.
Противопоказание:
Индивидуальная непереносимость, тяжелая нарушение почечной функции.
Метод применения листа:
Содержание 1 пакета растворяется в 100-150 мл (мл) питьевой воды при комнатной температуре или овощном или фруктовом соке (важная последовательность — сначала вылейте жидкость, а затем вылейте порошок), перемешайте и пить. Взрослые и дети с 12 лет и старше — берут 1 пакетику в день, дети в возрасте от 6 до 12 лет — ½ пакета в день, дети в возрасте от 3 до 6 лет — ¼ саше в день. Возьмите после еды.
Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед использованием.
Он не содержит подсластителей, вкусов, красителей, поэтому его вкус почти нейтрален (то есть почти не иностранный вкус). Он также не включает добавки синтетического происхождения, которые улучшают растворимость и цвет порошка, однако, не приносят пользы телу. Вкус можно скорректировать с использованием (в отсутствие индивидуальной непереносимости) сахар, мед, добавление питьевой воды или сока.
Не превышайте рекомендуемую ежедневную дозу.
Композиция:
1 Sasha содержит: активный ингредиент: цитрат калия -магностия — 3,0 г (г), что соответствует 300 мг (мг) магния и 300 мг (мг) калия.
Форма выпуска
30 саше в упаковке. Порошок в саше 3,0 г (г) ± 5%.
Продюсер
LLC «Profarma Plant» Kyiv, Украина
Панцеф инструкция по применению
Асанова Наталья Геннадьевна
12 сентября 2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Асанова Наталья Геннадьевна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Иркутский государственный медицинский университет
Специальность: фармация
Стаж работы: 30 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 587802
Места работы: контрольно-аналитическая лаборатория, фарминспектор аптек и ЛПУ, компания «ПРОТЕК», провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- Панцеф — это антибиотик или нет
- Панцеф: действующее вещество
- Панцеф: состав
- Панцеф: дозировка
- Панцеф: до или после еды
- Панцеф и алкоголь
- Панцеф: побочные действия
- Панцеф: аналоги
- Панцеф или Супракс: что лучше
- Краткое содержание
С приходом коронавирусной пандемии каждый стал знать о пневмонии. Насчитывается более 100 микроорганизмов, вызывающих ее: бактерии, вирусы, грибы, простейшие. Наиболее часто встречающимся возбудителем выступает бактерия Streptococcus pneumoniae. На ее долю приходится до 30-50 % случаев внебольничной пневмонии.
Лечение бактериальной пневмонии проводится антибиотиками. О таком препарате Панцеф мы попросили рассказать провизора Анну Суменкову. В статье рассказываем, какое у него действующее вещество, состав, дозировки, как принимать, а также совместим ли он с алкоголем и какие имеет побочные действия. Мы составили список препаратов-аналогов из той же группы антибиотиков и рассказали, какой препарат лучше: Панцеф или Супракс.
Панцеф — это антибиотик или нет
Панцеф — антибиотик широкого спектра действия. Его действие направлено на большинство бактерий. Так как Панцеф является антибиотиком, то его назначает врач, а в аптеке отпускают по рецепту.
- при тонзиллите, фарингите и синусите
- при отите
- при пневмонии, бронхите и трахеобронхите
- при цистите, уретрите и пиелонефрите
Панцеф при ковиде
Так как Панцеф действует на бактерии, а ковид — вирусное заболевание, то препарат неэффективен при ковиде. Антибиотики могут быть назначены только при дополнительном присоединении бактериальной инфекции.
Присоединение бактериальной инфекции чаще наблюдается при тяжелом течении ковида. Большинство пациентов при легком и среднетяжелом течении не нуждаются в назначении Панцефа или других антибиотиков.
Панцеф: действующее вещество
Действующее вещество в составе Панцеф — цефиксим в дозировке 400 мг.
Панцеф: состав
В состав Панцеф входят также и вспомогательные компоненты. Они зависят от формы выпуска средства: таблетки или гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Панцеф суспензия чаще используется для детей. Готовая суспензия имеет белый или желтоватый оттенок и апельсиновый запах. Ее назначают детям с 6 месяцев. Вспомогательными веществами выступают: сахароза, камедь ксантановая, натрия бензоат и ароматизатор апельсиновый.
В таблетках вспомогательные вещества следующие:
- желатин
- кальция дигидрофосфат
- крахмал кукурузный
- крахмал прежелатинизированный
- магния стеарат
- натрия лаурилсульфат
- целлюлоза микрокристаллическая
- гипромеллоза
- макрогол 4000
- титана диоксид
Панцеф: дозировка
Дозировка действующего вещества у препарата Панцеф составляет 400 мг на 1 таблетку или на 20 мл готовой суспензии.
Доза применения устанавливается по возрасту и по весу для детей. Таблетки Панцеф для взрослых и детей старше 12 лет и массой тела больше 50 кг рекомендуют принимать не более 1 таблетки в сутки.
Дозу суспензии для детей от 6 месяцев и до 12 лет с массой тебя менее 50 кг рассчитывают по схеме 8 мг на 1 кг — 1 раз в сутки.
Панцеф: до или после еды
В инструкции по применению производитель не указал информации о том, как принимать Панцеф: во время еды или после. Однако максимальная концентрация препарата в крови достигается быстрее, если принимать его во время еды. Также прием Панцефа во время еды снижает риск развития диареи.
Панцеф и алкоголь
О совместимости применения алкоголя и Панцефа в инструкции не сказано. Поэтому мы рекомендуем придерживаться общепринятого правила и не совмещать употребление алкоголя во время приема лекарств.
Панцеф: побочные действия
Во время применения Панцефа внимательно наблюдайте за своим состоянием, так как препарат может оказывать побочные действия. В случае появления новых, не описанных в инструкции симптомов, или при усилении уже имеющихся, обратитесь за консультацией к врачу.
Перечисляем наиболее часто встречающиеся побочные действия Панцефа:
- изменение показателей крови
- аллергические реакции
- кожная сыпь и зуд
- головная боль и головокружение
- диарея, боль в животе, нарушение пищеварения
- нарушение работы печени
- «молочница»
- вагинит и зуд в области половых органов
Панцеф: противопоказания
Панцеф противопоказан к применению:
- при повышенной чувствительности к любым компонентам, входящим в состав препарата
- при наличии тяжелых аллергических реакций на другие группы антибиотиков
- при наследственной непереносимости фруктозы
- глюкозо-галактозная мальабсорбция
- детский возраст до 6 месяцев при применении суспензии
- детский возраст до 12 лет при применении таблеток
Пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью Панцеф назначают с осторожностью.
Панцеф: аналоги
Панцеф по своей фармакологической группе имеет множество препаратов-аналогов. Все средства назначаются только врачом и отпускаются по рецепту. Мы привели в пример 5 наименований препаратов и их действующие вещества.
- Супракс — цефиксим
- Зиннат — цефуроксим
- Спектрацеф — цефдиторен
- Цефтриаксон — одноименное действующее вещество
- Цефазолин — одноименное действующее вещество
Панцеф или Супракс: что лучше
Панцеф и Супракс имеют одинаковое действующее вещество, цефиксим, в дозе 400 мг. Отличие препаратов заключается в лекарственной форме: Супракс выпускается в капсулах, а Панцеф в таблетках. Таблетки Панцефа имеют риску, поэтому их можно делить. Капсулы Супракса вскрывать нельзя.
Оба средства выпускаются в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Они имеют разный вкус: Панцеф — апельсиновый, а Супракс — клубничный. Разрешенный возраст применения у антибиотиков одинаковый:
- капсулы и таблетки с 12 лет,
- суспензия с 6 месяцев.
Препараты принимают по одинаковой схеме.
Во время беременности применение обоих препаратов возможно, только в случае оценки соотношения «польза/риск». А при лактации, если требуется лечение, кормление прекращают.
Врач выписывает лекарство по действующему веществу. В рецепте указывается название цефиксим, форма выпуска и дозировка. С этим действующим веществом можно купить любой препарат в той же форме выпуска и дозе. Поэтому вы можете самостоятельно выбрать Панцеф или Супракс, опираясь на доступность препарата.
Краткое содержание
- Панцеф — антибиотик широкого спектра действия. Его назначают для лечения заболеваний дыхательных и мочеполовых путей, вызванных бактериями.
- Действующее вещество — цефиксим.
- Состав вспомогательных веществ препарата зависит от его формы выпуска, в таблетках или в виде гранул для приготовления суспензии.
- Панцеф принимают в суточной дозировке 400 мг, детям дозу считают по возрасту и весу.
- Панцеф можно принимать независимо от приема пищи. Но риск развития побочных эффектов ниже, если принимать его во время еды. Не следует сочетать препарат с алкоголем.
- Панцеф оказывает побочные эффекты, поэтому перед применением рекомендуем ознакомится с этим списком.
- Насчитывается большое количество препаратов-аналогов Панцефа.
- Выбирая между Панцефом и Супраксом, ориентируйтесь на рекомендации врача и доступность препаратов.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
- Состав
- Рекомендации по применению
- Противопоказания
- Инструкция по применению
- Форма выпуска
- Производитель
Состав
1 саше содержит: активный ингредиент: цитрат калия-магния – 3,0 g (г), что соответствует 300 mg (мг) магния та 300 mg (мг) калия.
Рекомендации по применению
ПАНЦИКОР является дополнительным источником магния и калия природного происхождения, сырье для которых добывается из Мертвого моря. Рекомендуется с целью нормализации функционального состояния нервной и сердечно-сосудистой систем при несбалансированном питании или повышенной потребности в минеральных веществах (магнии и калии) и энергии при негативном влиянии окружающей среды, чрезмерных физических и психических нагрузках, при хронической усталости, бессоннице, раздражительности, состояниях постоянной тревоги, мышечных спазмов, ощущении покалывания в теле.
ПАНЦИКОР способствует поддержанию нормального психологического состояния и противодействию стрессовой ситуации или депрессии, помогает снизить чувство усталости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции почек.
Инструкция по применению
Содержание 1 саше растворить в 100-150 ml (мл) питьевой воды комнатной температуры или овощного, или фруктового сока (важна последовательность — сначала наливаем жидкость, а затем высыпаем порошок), размешать и выпить. Взрослым и детям от 12 лет и старше — принимать по 1 саше в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по ½ саше в сутки, детям в возрасте от 3 до 6 лет — по ¼ саше в сутки. Принимать после еды. Перед применением рекомендуется консультация врача.
Не содержит подсластителей, ароматизаторов, красителей, поэтому его вкус практически нейтрален (то есть почти не имеет постороннего вкуса). В его состав также не входят добавки синтетического происхождения, которые улучшают растворимость и цвет порошка, однако, не имеют пользы для организма. Вкус можно регулировать, используя (при отсутствии индивидуальной непереносимости) сахар, мед, добавив больше питьевой воды или сока.
Не превышать рекомендуемую суточную дозу.
Форма выпуска
30 саше в упаковке. Порошок в саше по 3,0 g (г) ± 5 %.
Производитель
GADOT BIOCHEMICAL INDUSTRIES LTD, Israel, 117, Hahistadrut Blvd., Haifa Bay / ГАДОТ БИОКЕМИКАЛ ИНДАСТРИС ЛТД, Израиль, 117, Хахистадрут Блв., Хайфа Бей; тел.: 972-4-8461555.