Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Р N003204/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Суппозитории ректальные
Лекарственная форма ГРЛС
Суппозитории рект.
Состав
На 1 суппозиторий:
Активное вещество: парацетамол — 0,05 г, 0,10 г, 0,25 г или 0,5 г.
Вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (жир твердый) — 0,75 г, 0,90 г, 0,75 г или 0,60 г.
Описание препарата
Суппозитории от белого до белого с кремоватым или с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы, без видимых вкраплений на продольном срезе.
Фармако-терапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Парацетамол-Альтфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003204/01
Торговое наименование препарата
Парацетамол-Альтфарм
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
Состав на 1 суппозиторий:
Активное вещество: парацетамол — 0,05 г, 0,10 г, 0,25 г или 0,5 г. Вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (жир твердый) — 0,75 г, 0,90 г, 0,75 г или 0,60 г.
Описание
Суппозитории от белого до белого с кремоватым или с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пироксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта препарата. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта.
Фармакокинетика:
Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация парацетамола в крови достигается через 1,6 — 2,8 часа после введения препарата и составляет 2,6 — 5,6 мг/литр. При ректальном введении полнота всасывания парацетамола ниже, чем после приема внутрь.
Парацетамол быстро и равномерно распределяется по тканям организма. С белками плазмы связывается 10 — 15 % принятой дозы. Величина объема распределения и биодоступности у детей и взрослых существенно не отличаются. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудное молоко кормящих матерей поступает менее 1 % от принятой дозы.
Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени. Около 80 % образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой и сульфатами, до 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При передозировке или недостатке глютатиона эти метаболиты могут вызывать некроз гепатоцитов.
Период полувыведения парацетамола составляет 2,0 — 4,0 часа. Он может увеличиваться у больных с выраженным нарушением функции печени и пожилых пациентов. Через 24 часа после приема 85 — 90 % парацетамола выводится с мочой в виде глюкоронидов и сульфатов, а 3 % в неизменном виде.
У детей до 10 — 12 лет образование конъюгатов с сульфатами является основным путем метаболизма и выведения парацетамола. Вероятность гепатотоксического эффекта у детей ниже, чем у взрослых. Другие фармакокинетические параметры взрослых и детей не отличаются.
Показания:
Препарат рекомендован для взрослых и детей с 1 месяца жизни (для детей с 1 до 3-х месяцев жизни — по назначению врача):
— В качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и другихинфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
— Как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, артралгии, невралгии, альгодисменорее, боли при травмах и ожогах.
Противопоказания:
— Повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
— Выраженные нарушения функции печении и почек, заболевания крови, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
— Детский возраст до 1 месяца жизни.
— Острое воспаление или кровотечение в прямой кишке.
С осторожностью:
— Препарат следует принимать с осторожностью при нарушении функции печени или почек (почечная и печеночная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени);
— При беременности;
— В период кормления грудью;
— Детям до 3 месяцев;
— Пациентам пожилого возраста;
— При алкоголизме;
— При доброкачественной гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
Способ применения и дозы:
Препарат применяют ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник.
Дозировка для взрослых и подростков старше 15 лет:
Средняя разовая доза 500 мг 1 — 4 раза в сутки; максимальная разовая доза — 1 г; максимальная суточная доза — 4 г.
Дозировка для детей:
Зависит от возраста и массы тела ребенка. Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Кратность назначения 1 — 4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов. Максимальная суточная доза не более 60 мг/кг массы тела ребенка.
Примерная схема дозирования суппозиториев для детей в зависимости от возраста:
|
Возраст ребенка |
Разовая доза |
Суточная доза |
|
1 — 3 мес. |
50 мг (по рекомендации врача) |
|
|
3-6 мес. |
50 мг |
150 мг |
|
6 -12 мес. |
50 мг- 100 мг |
150 мг-200 мг |
|
1 — 2 лет |
50 мг -100 мг |
200 мг — 300 мг |
|
2-6 лет |
100 мг-250 мг |
300 мг — 600 мг |
|
6-8 лет |
250 мг |
500 мг — 750 мг |
|
8-12 лет |
250 мг |
750 мг |
|
12 — 15 лет |
250 мг |
750 мг — 1000 мг |
Доза для детей от 1 месяца до 3 месяцев определяется индивидуально врачом. Длительность лечения без консультации врача не более 3-х дней, при назначении в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек. В редких случаях отмечаются нарушения функции печени, почек, системы кроветворения (анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения). При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При возникновении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Передозировка:
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12 — 48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8 — 9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 12 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие:
При одновременном приеме пациентом других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется сочетание с гепатотоксическими препаратами, антикоагулянтами, снотворными, транквилизаторами, антидепрессантами.
Парацетамол может усиливать действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины) за счет вытеснения этих соединений из связи с белками плазмы.
Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Парацетамол усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, этанола.
Длительный прием противосудорожных препаратов вызывает повышение активности печеночных ферментов, что усиливает интенсивность эффекта «первого прохождения» через печень, повышает клиренс парацетамола. Это может препятствовать достижению терапевтического уровня концентрации парацетамола в крови. Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты, противосудорожные средства (фенитоина), трициклические антидепрессанты, эстрогенсодержащие контрацептивы, бутадион, а также алкоголь и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Барбитураты, трициклические антидепрессанты, рифампицин увеличивают период полувыведения парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Кортикостероиды могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Длительное совместное использование парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Парацетамол снижает эффективность гипотензивных средств, диуретиков, противоподагрических средств, способствующих выведению мочевой кислоты. Парацетамол тормозит почечную экскрецию лития, метотрексата, аминогликозидов, дигоксина при нарушении функции почек (особенно у детей младшего школьного возраста и пожилых), повышает концентрацию этих соединений в крови и увеличивает их токсичность.
Кофеин, кодеин, ацетилсалициловая кислота могут уменьшить токсичность и усилить анальгезирующее действие парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон ускоряют всасывание, а холестерин уменьшает скорость всасывания парацетамола. Задержку действия препарата вызывают атропин, петидин и другие спазмолитики.
Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина увеличивается в 5 раз.
Особые указания:
Препарат Парацетамол-Альтфарм суппозитории ректальные не должен назначаться одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Детям до 3-х месячного возраста и женщинам во время беременности, суппозитории назначаются только по рекомендации врача.
Если состояние пациента не улучшается в течение 3-5 дней, проконсультируйтесь с врачом.
При применении препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени.
Одновременный прием с этанолом не рекомендуется.
Не следует применять препарат у пациентов с диареей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные по 50 мг; 100 мг; 250 мг; 500 мг.
Упаковка:
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Альтфарм» (ООО «Альтфарм»), 142073, Московская обл., Домодедовский район, дер. Судаково, д/о «Лесное», Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Альтфарм»
Купить Парацетамол-Альтфарм в apteka.ru
Купить Парацетамол-Альтфарм в ГорЗдрав
Купить Парацетамол-Альтфарм в megapteka.ru
Купить Парацетамол-Альтфарм в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
15.09.2022
9 — 13 минут
602 429
Содержание
- Почему именно он
- Действие парацетамола при простудных заболеваниях
- Симптомы простуды, при которых рекомендован прием парацетамола
- Принципы лечения парацетамолом при простуде
- Дозировка и схема приема
- Комбинированные препараты на основе парацетамола
- Колдрекс — комплексный препарат для симптоматического лечения простуды
Показать всё
Простуда (ОРВИ, если это вирусная инфекция или ОРЗ, если возможен бактериальный, вирусный или какой‑то иной возбудитель) — болезнь, которой все мы или наши близкие болели хотя бы раз в жизни. И все мы знаем, как сильно может осложнить жизнь заложенность носа, насморк, неприятное ощущение в горле, повышение температуры, головная боль и другие симптомы простуды. Отчасти именно поэтому одно из основных направлений лечения простуды — симптоматическое². И один из препаратов, используемых с этой целью, — парацетамол.
Почему именно он
Парацетамол не имеет ряда серьезных побочных эффектов, характерных для части НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), которые используются для уменьшения симптомов простуды. Например, для его использования не характерны эрозивно‑язвенные поражения желудочно‑кишечного тракта, что позволяет использовать его в том числе при заболеваниях ЖКТ². О полном перечне существующих побочных эффектов можно узнать из инструкций к препаратам на основе парацетамола. Парацетамол при простуде позволяет снять головную боль, лихорадку, миалгию (боль в мышцах)³, таким образом значительно улучшив общее состояние человека в период болезни.
Действие парацетамола при простудных заболеваниях
Лихорадка (повышение температуры тела) — главное показание и первое, от чего способен помочь парацетамол². И вот как это работает.
Парацетамол при приеме внутрь в виде раствора способен к действию уже через 10 минут⁵.
Симптомы простуды, при которых рекомендован прием парацетамола
Парацетамол рекомендован для снятия проявлений простуды, но как определить, что у больного именно она? Конечно, ставить диагноз самостоятельно, без врача, нельзя.
Но предположить, что у человека ОРВИ, могут помочь⁷:
Принципы лечения парацетамолом при простуде
Несмотря на то что парацетамол при признаках простуды считается относительно безопасным препаратом, даже при его приеме необходимо соблюдать определенные правила. Так, доктора рекомендуют принимать парацетамол лишь в тех случаях, когда³:
Дозировка и схема приема
Эффективность действия препарата напрямую зависит от принятой дозы⁵.
Комбинированные препараты на основе парацетамола
Сегодня, помимо чистого парацетамола в виде таблеток, растворов для приема внутрь или уколов, а также ректальных суппозиториев, есть комбинированные препараты, позволяющие существенно упростить процесс лечения при неосложненной простуде. В них парацетамол сочетается с другими компонентами, подобранными таким образом, чтобы облегчить основные симптомы ОРВИ: лихорадку, ринорею и заложенность носа, неприятные ощущения в носоглотке и гортани, кашель, слабость². Помимо комплексного действия, такие препараты обладают и другими преимуществами: упрощается поиск препарата и схема приема. Именно к таким средствам относится Колдрекс.
Колдрекс — комплексный препарат для симптоматического лечения простуды
Помимо парацетамола, способного снизить температуру, облегчить ломоту в мышцах, головную боль и боль в горле, в его составе содержится:
В линейке средств есть сразу несколько вариантов, благодаря которым можно легко подобрать подходящий препарат:
Колдрекс МаксГрипп —
самый сильный препарат из линейки с увеличенным содержанием парацетамола — 1000 мг, созданный для борьбы с симптомами простуды. Предназначен для взрослых с 18 лет и, в числе прочего, позволяет обеспечить более высокую концентрацию парацетамола в плазме у людей с большой массой тела.
Колдрекс ХотРем —
классическая версия препарата, подходящая как для взрослых, так и для детей старше 12 лет, содержание парацетамола 600 или 750 мг.
Колдрекс Юниор —
детская версия, содержание парацетамола снижено до 300 мг с учетом оптимальной дозировки для маленьких пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.
За счет комплексного действия Колдрекс способен бороться с симптомами простуды. Поэтому в сезон ОРВИ держите его под рукой. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией⁹ и проконсультируйтесь с врачом.
Статья проверена экспертами компании «НИЖФАРМ»
Список литературы
- Якимова С. С. Комплексный подход к лечению гриппа и простудных заболеваний // Медицинский совет, 2013 г., с. 14–19.
- Бердникова Н. Г. Комбинированная терапия острых респираторных вирусных инфекций с позиций клинического фармаколога // Медицинский совет, 2018 г., с. 66–70.
- Зайцев А. А. Грипп и острые респираторные вирусные инфекции: рациональная симптоматическая терапия // Лечебное дело, 2016 г., с. 21–28.
- Талалаенко А. А., Юлиш Е. И. Лихорадки у детей: тактика педиатра // Здоровье ребенка, 2014 г., с. 88–94.
- Farré M. , et al. Estudio de la velocidad de absorcion y de la biodisponibilidad de paracétamol en solution oral//Dolor, 2002;17:15-18.
- Реестр лекарственных средств России. Лекарства и субстанции. Парацетамол.
- Никифорова Г. Н., Свистушкин В. М., Золотова А. В., Морозова М. А. Острые респираторные вирусные инфекции: возможности симптоматической терапии пациентов // Медицинский совет, 2021 г., с. 103–111.
- Крамарев С. А. Лечение лихорадки у детей // Здоровье ребенка, 2012 г., с. 123–128.
- Инструкции к препаратам Колдрекс
Больше о гриппе и простуде
Какую температуру нужно снижать взрослым с симптомами ОРВИ?
Лихорадка играет ключевую роль в борьбе с инфекциями, но стоит ли лечить её медикаментозно или дать ей пройти, воспользовавшись резервами собственного организма?
Узнать больше
Польза витамина С при простуде
Наверняка вам хотя бы раз советовали пить при простуде чай с лимоном или приносили апельсины, чтобы вы быстрее поправились.
Узнать больше
Осложнения после гриппа
Одно из главных отличий гриппа от обычной ОРВИ — наличие серьезных осложнений, которые могут не только нанести серьезный вред организму, но и стать угрозой для жизни.
Узнать больше
Жаропонижающее для детей
Болезнь ребенка — тяжелое испытание для любого родителя. Когда у малыша температура, хочется помочь ему и хоть как‑то облегчить неприятные симптомы.
Узнать больше
ОРВИ при беременности
ОРВИ или ОРЗ — то, что может случиться абсолютно с каждым, и будущие мамы не являются исключением.
Узнать больше
Грипп у ребенка: симптомы и лечение
Грипп принято относить к сезонным. Дети, согласно статистике, они болеют в 3–5 раз чаще, чем взрослые.
Узнать больше
Простуда и ОРВИ у пожилых людей
Простуда — болезнь, знакомая многим и неизбежно сопровождающая нас в холодное время года. Болеем если не мы сами, то наши близкие, друзья, коллеги. И многие из них — пожилые люди.
Узнать больше
Как сбить высокую температуру у ребенка?
Повышенная температура — один из самых распространенных симптомов ОРВИ и гриппа как у взрослых, так и у детей.
Узнать больше
Профилактика коронавируса
Уже не первый год COVID‑19, или новая коронавирусная инфекция, является одной из главных тем для новостей. Количество заболевших и госпитализированных то увеличивается, то идет на спад, однако полностью болезнь все равно не отступает.
Узнать больше
Лечение коронавирусной инфекции
За считаные месяцы пандемия COVID‑19 захватила большинство стран мира. С 2019 года новым коронавирусом заразились более 600 миллионов человек¹ — такая цифра не может не впечатлять.
Узнать больше
Антибиотики от гриппа и простуды
В этой статье мы развеем ваши сомнения и расскажем, как работают системные антибактериальные средства, для чего они нужны и почему иногда их назначают и при ОРВИ.
Узнать больше
Симптомы и признаки коронавирусной инфекции
Сегодня сложно найти человека, который не слышал бы ничего о COVID‑19. Сегодня интернет полон противоречивой информации об этом заболевании.
Узнать больше
Симптомы и признаки ангины
Боль в горле может быть симптом рядовой простуды или проявление ангины. Очень важно разделять эти понятия и понимать, чем отличаются заболевания, какие у них симптомы.
Узнать больше
Озноб при температуре
Ознобом называется ощущение холода, вызванное спазмом кожных кровеносных сосудов. Состояние сопровождается дрожью, стуком зубов и появлением «гусиной кожи».
Узнать больше
Насморк при простуде
Острый ринит является самым распространенным инфекционным заболеванием в мире. Каждый год сезонные эпидемии гриппа и ОРВИ затрагивают до 15% населения планеты.
Узнать больше
Виды кашля у взрослых
Кашель — это защитное рефлекторное действие, основной целью которого является очистка дыхательных путей от мокроты и раздражителей (частичек пыли, дыма или аллергенов).
Узнать больше
Кашель при простуде, гриппе и ОРВИ
В настоящее время грипп и ОРВИ являются самыми распространенными заболеваниями в мире, от которых страдают пациенты всех возрастных групп.
Узнать больше
Боль в мышцах и суставах при простуде, гриппе и ОРВИ
Во время болезни многие чувствуют себя разбитыми, возникает слабость, боль в мышцах, суставах и спине. Неприятные ощущения могут беспокоить во время гриппа и обычной простуды.
Узнать больше
Лечение простуды
Простуда — общий термин, который включает целый комплекс респираторных заболеваний. Простуда считается неопасным заболеванием, но ее симптомы ухудшают качество жизни и снижают работоспособность.
Узнать больше
Боль в горле при простуде, гриппе и ОРВИ
Одним из распространенных симптомов гриппа и простуды называют боль в горле. Она может проявляться по‑разному: от легкого «першения» до выраженных болевых ощущений при глотании.
Узнать больше
Профилактика простуды, гриппа и ОРВИ у детей
Обычно пик заболеваемости гриппом и ОРЗ у детей совпадает с началом морозов и длится до апреля-мая.
Узнать больше
Отличие гриппа от ОРВИ
Пандемия коронавируса приучила нас с опаской реагировать на каждый новый симптом, ожидая худшего.
Узнать больше
Что делать при симптомах простуды у детей
Простуда является одним из самых частых заболеваний и чаще всего ею болеют дети.
Узнать больше
Отличие ОРЗ от ОРВИ
На долю острых респираторных заболеваний (ОРЗ) приходится около 90% от всей инфекционной патологии.
Узнать больше
Головная боль при простуде, гриппе и ОРВИ
С наступлением осенней поры острые респираторные заболевания и грипп становятся актуальными для всех людей.
Узнать больше
Отличие коронавируса от ОРВИ, гриппа и простуды
Острые инфекции дыхательных путей — наиболее распространенные заболевания у всех людей, независимо от возраста и пола.
Узнать больше
ОРЗ: признаки, симптомы и лечение
Среди всех инфекционных заболеваний на долю ОРЗ (острые респираторные заболевания) приходится около 90%.
Узнать больше
Отличие ангины от ОРВИ
Поговорим об отличиях симптомов ОРВИ от проявлений бактериальной ангины.
Узнать больше
Колдрекс против простуды
Никто не ждет простуду «в гости»: она всегда приходит неожиданно и легко может нарушить ваши планы.
Узнать больше
ОРВИ: признаки, симптомы и лечение
Острые инфекции дыхательных путей — наиболее распространенные заболевания у всех людей, независимо от возраста и пола.
Узнать больше
Простуда: признаки, симптомы и лечение
Неприятные симптомы простуды знакомы каждому: заложенность носа, «першение» в горле и чувство слабости. Они могут легко испортить настроение и поменять важные планы.
Узнать больше
Профилактика простуды, гриппа и ОРВИ
Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) или простуда, как мы привыкли их называть, — наиболее распространенные заболевания в нашей стране.
Узнать больше
Что делать при первых признаках простуды
Традиционно простудой называют острую респираторную вирусную инфекцию (ОРВИ), которая имеет легкое течение, часто связывая ее возникновение с общим переохлаждением организма.
Узнать больше
Простуда без температуры
Наступление холодной поры года означает приход сезона простуд.
Узнать больше
Грипп: признаки, симптомы и лечение
Грипп — это острое респираторное заболевание, которое может протекать с поражением верхних и нижних дыхательных путей.
Узнать больше
Если остались вопросы
Вы можете задать их через форму обратной связи
Международное непатентованное или группировочное наименование
Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота]
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом черной смородины, со вкусом лимона]
Состав на 1 пакет
Действующие вещества: парацетамол – 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг, аскорбиновая кислота – 60 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5,5-водный), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор черносмородиновый (ароматизатор пищевой порошкообразный «Черная смородина») или ароматизатор лимонный (ароматизатор пищевой порошкообразный «Лимон»), сахароза.
Описание
Содержимое пакета — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом черной смородины или лимона, склонный к комкованию.
Описание раствора после растворения порошка — «Со вкусом черной смородины»: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор с запахом черной смородины. «Со вкусом лимона»: опалесцирующий раствор светло-желтого цвета с запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин)
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Парацетамол – ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.
Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в ЖКТ.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается в ЖКТ и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноамино-оксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.
Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.
Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизменном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.
Показания к применению
Простудокс® обеспечивает эффективное облегчение симптомов «простуды» и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, ощущение заложенности носа, боль при глотании.
Противопоказания
Препарат Простудокс® не рекомендуется принимать пациентам при:
– повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
– нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
– артериальной гипертензии;
– гиперфункции щитовидной железы (в том числе при тиреотоксикозе);
– заболеваниях системы крови;
– заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
– гиперплазии предстательной железы;
– сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара: каждый пакет содержит около 3,5 г сахара;
– генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
– закрытоугольной глаукоме;
– заболеваниях, сопровождающихся портальной гипертензией;
– одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в том числе в период до 14 дней после их отмены;
– одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетамин-подобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
– одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
– хроническом алкоголизме;
– дефиците сахарозы/изомальтазы, при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав входит сахароза;
– возрасте до 18 лет;
– беременности и в период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Если у Вас одно из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
– доброкачественные гипербилирубинемии;
– нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
– острый гепатит;
– алкогольная болезнь печени;
– затруднение мочеиспускания;
– пилородуоденальная обструкция;
– стенозирующая язва желудка и\или двенадцатиперстной кишки;
– бронхиальная астма;
– сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
– феохромоцитома;
– наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
– пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
– одновременный прием гипотензивных средств.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.
Способ применения и дозы
Содержимое одного пакета высыпать в стакан и наполнить его горячей водой, размешать до полного растворения и, по желанию, добавить сахар или мед по вкусу.
Взрослые: принимать по одному пакету через каждые 4-6 часов, но не более 4-х пакетов в течение 24 часов.
Препарат не рекомендуется принимать более пяти дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются следует обратиться к врачу.
Не превышайте указанной дозы!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов :
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Перед применением препарата Простудокс® пациентам с нарушением функции почек или печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек или печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата:
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол редко оказывает побочное действие.
Парацетамол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса Джонсона; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушения функции печени; частота неизвестна – повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.
Фенилэфрин
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – повышение артериального давления (АД), тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
Аскорбиновая кислота
Частота побочных эффектов не установлена.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.
При возникновении любых из перечисленных побочных действий, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу!
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.
Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Этанол в сочетании с аскорбиновой кислотой способствует развитию острого панкреатита.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Передозировка
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!
При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.
Симптомы (обусловлены парацетамолом)
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе.
В течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени.
Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза (в том числе лактоацидоза).
Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола.
В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени.
Имеются сообщения о случаях аритмии сердца, гипокалиемии и панкреатите при передозировке парацетамолом.
Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
– продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
– регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах; дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).
При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.
В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь.
Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным).
Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки.
После этого эффективность антидота резко падает.
В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно.
При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь.
Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Симптомы (обусловлены фенилэфрином)
Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение могут проявляться: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой)
При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.
Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез.
Особые указания
Достаточные данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестанты, препараты, регулирующие аппетит, амфетаминподобные психостимуляторы), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащимим препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя!
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата.
При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Простудокс®, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Перед приемом препарата Простудокс® необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:
– варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
– метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
– при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакет содержит около 0,12 г натрия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом черной смородины, со вкусом лимона).
По 5 г в термосвариваемые однодозовые пакеты из буфлена, или материала комбинированного многослойного на основе фольги, или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.
5 или 10 пакетов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Инструкция
Активное вещество: парацетамол — 0,05 г, 0,1 г, 0,25 г или 0,5 г.
Вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (жир твердый) — 0,75 г, 0,90 г, 0,75 г или 0,60 г.
Суппозитории от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном разрезе.
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Фармакодинамика. Парацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта препарата. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика.Парацетамол быстрого и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация парацетамола в крови достигается через 1,6-2,8 часа после введения препарата и составляет 2,6-5,6 мг/литр. При ректальном введении полнота всасывания парацетамола ниже, чем после приема внутрь. Парацетамол быстро и равномерно распределяется по тканям организма. С белками плазмы связывается 10-15 % принятой дозы. Величины объема распределения и биодоступности у детей и взрослых существенно не отличаются. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудное молоко кормящих матерей поступает менее 1 % от принятой дозы.
Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени. Около 80 % образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой и сульфатами, до 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При передозировке или недостатке глютатиона эти метаболиты могут вызывать некроз гепатоцитов.
Период полувыведения парацетамола составляет 2,0-4,0 часа. Он может увеличиваться у больных с выраженным нарушением функции печени и пожилых пациентов. Через 24 часа после приема 85-90 % парацетамола выводится с мочой в виде глюкоронидов и сульфатов, а 3 % в неизменном виде.
У детей до 10-12 лет образование конъюгатов с сульфатами является основным путем метаболизма и выведения парацетамола. Вероятность гепатотоксического эффекта у детей ниже, чем у взрослых. Другие фармакокинетические параметры взрослых и детей не отличаются.
Препарат рекомендован для взрослых и детей с 1 месяца жизни (для детей с 1 до 3-х месяцев жизни — по назначению врача):
— В качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
— Как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, артралгии, невралгии, альгодисменорее, боли при травмах и ожогах. С осторожностью.
— Препарат следует принимать с осторожностью при нарушении функции печени или почек (почечная и печеночная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени);
— При беременности;
— В период кормления грудью;
— Детям до 3 месяцев;
— Пациентам пожилого возраста;
— При алкоголизме;
— При доброкачественной гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера).
— Повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
— Выраженные нарушения функции печени и почек, заболевания крови, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
— Детский возраст до 1 месяца жизни.
— Острое воспаление или кровотечение в прямой кишке.
Препарат применяют ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория, рекомендуется освободить кишечник.
Дозировка для взрослых и подростков старше 15 лет: Средняя разовая доза 500 мг 1-4 раза в сутки; максимальная разовая доза — 1 г; максимальная суточная доза — 4 г.
Дозировка для детей: Зависит от возраста и массы тела ребенка. Рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Кратность назначения 1-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часов. Максимальная суточная доза не более 60 мг/кг массы тела ребенка.
Примерная схема дозирования суппозиториев для детей в зависимости от возраста: 1-3 мес.:50 мг (по рекомендации врача); 3-6 мес.: 50 мг(разовая доза), 150 мг(суточная доза); 6-12 мес.: 50 мг — 100 мг(разовая доза), 150-200 мг (суточная доза); 1-2 лет: 50-100 мг(разовая доза), 200-300 мг(суточная доза); 2-6 лет: 100-250 мг(разовая доза), 300-600 мг(суточная доза); 6-8 лет: 250 мг(разовая доза), 500-750 мг(суточная доза); 8-12 лет: 250 мг(разовая доза), 750 мг(суточная доза), 12-15 лет: 250 мг(разовая доза), 750 — 1000 мг (суточная доза). Доза для детей от 1 месяца до 3 месяцев определяется индивидуально врачом.
Длительность лечения без консультации врача не более 3-х дней при назначении в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего.
Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.
Возможны аллергические реакции — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек. В редких случаях отмечаются нарушения функции печени, почек, системы кроветворения (анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения). При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При возникновении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина – в течение 12 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Препарат Парацетамол-Альтфарм суппозитории ректальные не должен назначаться одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Детям до 3-х месячного возраста и женщинам во время беременности, суппозитории назначаются только по рекомендации врача.
Если состояние пациента не улучшается в течение 3-5 дней, проконсультируйтесь с врачом.
При применении препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени.
Одновременный прем с этанолом не рекомендуется.
Не следует применять препарат у пациентов с диареей.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.
При одновременном приеме пациентом других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется сочетание с гепатотоксическими препаратами, антикоагулянтами, снотворными, транквилизаторами, антидепрессантами.
Парацетамол может усиливать действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины) за счет вытеснения этих соединений из связи с белками плазмы.
Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Парацетамол усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, этанола.
Длительный прием противосудорожных препаратов вызывает повышение активности печеночных ферментов, что усиливает интенсивность эффекта «первого прохождения» через печень, повышает клиренс парацетамола. Это может препятствовать достижению терапевтического уровня концентрации парацетамола в крови. Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты, противосудорожные средства (фенитоин), трициклические антидепрессанты, эстрогенсодержащие контрацептивы, бутадион, а также алкоголь и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Барбитураты, трициклические антидепрессанты, рифампицин увеличивают период полувыведения парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Кортикостероиды могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Длительное совместное использование парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Парацетамол снижает эффективность гипотензивных средств, диуретиков, противоподагрических средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
Парацетамол тормозит почечную экскрецию лития, метотрексата, аминогликозидов, дигоксина при нарушении функции почек (особенно у детей младшего школьного возраста и пожилых), повышает концентрацию этих соединений в крови и увеличивает их токсичность.
Кофеин, кодеин, ацетилсалициловая кислота могут уменьшить токсичность и усилить анальгезирующее действие парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон ускоряют всасывание, а холестерин уменьшает скорость всасывания парацетамола. Задержку действия препарата вызывают атропин, петидин и другие спазмолитики.
Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина увеличивается в 5 раз.
Суппозитории ректальные по 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
ООО «АЛЬТФАРМ»142073, Россия, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б. Тел./факс: (495) 234-46-40