Парлазин нео капли для детей инструкция по применению

Парлазин нео капли: инструкция по применению

Парлазин нео капли

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

21,57 — 31,88 р.

Содержание

  1. Что такое препарат и для чего его применяют
  2. Не принимайте препарат
  3. Меры предосторожности при применении
  4. Другие лекарственные средства и данный препарат
  5. Фертильность, беременность и грудное вскармливание
  6. Влияние лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами
  7. Как следует принимать препарат
  8. Передозировка
  9. Возможные нежелательные реакции
  10. Как следует хранить препарат
  11. Срок годности
  12. Условия отпуска из аптек
  13. Состав
  14. Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Что такое препарат и для чего его применяют

Препарат Парлазин® Нео капли применяется для лечения аллергических расстройств. Его активное вещество левоцетиризин принадлежит к классу лекарственных препаратов называемых антигистаминными средствами. Препарат блокирует эффект гистамина, который высвобождается при аллергических реакциях.

У взрослых и детей старше 6 лет он применяется для лечения следующих заболеваний:

— аллергический ринит (насморк), сенная лихорадка

— аллергический конъюнктивит

— хроническая крапивница (часто сопровождающаяся зудом)

У детей в возрасте 2-6 лет для лечения:

— сенной лихорадки

Если применение этого препарата в течение одной недели не облегчит или ухудшит симптомы заболевания — обратитесь к врачу.

Не принимайте препарат

в следующих случаях:

— если у Вас аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин, на так называемые «производные пиперазина», а также на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;

— если у Вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина 10 мл/мин).

Меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Парлазин Нео капли для приема внутрь.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу следующую информацию:

  • Ваши предшествующие и текущие заболевания;

  • любые аллергические реакции на другие лекарства;

  • если Вы беременны, кормите ребенка грудью или планируете беременность;

  • если у Вас имеется любое состояние, при котором затруднено опустошение мочевого пузыря (например, травмы спинного мозга или увеличение предстательной железы), так как левоцетиризин может повысить риск задержки мочи;

  • если Вам планируют провести тест на аллергию, обратитесь к Вашему лечащему врачу, можно ли Вам прервать на несколько дней прием препарата Парлазин Нео капли для приема внутрь. Этот препарат может повлиять на результаты Вашего аллергического теста; обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас эпилепсия или повышен риск развития судорог, так как препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь может повысить судорожную готовность;

  • кожный зуд может возникнуть после отмены левоцетиризина, даже при отсутствии таких симптомов в начале лечения. Обычно, эти симптомы спонтанно проходят, но в некоторых случаях они могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. Обычно, эти симптомы исчезают после возобновления лечения.

Дети

Препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь не показан детям младше 2 лет из-за отсутствия данных по применению.

Препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь содержат в качестве вспомогательного вещества метил-парагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат и пропиленгликоль

Капли Парлазин Нео 5 мг/мл могут вызвать аллергические реакции (немедленные или поздние), так как содержат метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат.

Другие лекарственные средства и данный препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Прием препарата Парлазин Нео капли для приема внутрь с пищей, напитками И алкоголем

Следует соблюдать осторожность при применении данного препарата с алкоголем или с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, так как у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и алкоголя может понизить уровень бодрствования и ухудшить работоспособность.

Препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь можно принимать независимо от приема пищи.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

До приема любых лекарственных средств при беременности и в период грудного вскармливания посоветуйтесь с врачом.

Влияние лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата Парлазин Нео капли для приенма внутрь. Поэтому пациентам, намеренным управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасную деятельность или работать с механизмами, необходимо соблюдать осторожность до выявления их индивидуальной реакции на препарат. В специальных исследованиях было установлено, что у здоровых добровольцев левоцетиризин не нарушал психическое бодрствование и способность управлять автотранспортом при при применении левоцетиризина в обычно рекомендуемых дозах.

Как следует принимать препарат

Всегда принимайте этот препарат в соответствии с настоящей инструкцией. Если Вы не уверены, Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы:

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет:

Ежедневная рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день (20 капель из капельницы).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:

Ежедневная суточная доза равна 5 мг (20 капель из капельницы). Рекомендуется разделить на два приема.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет:

Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2,5 мг за два приема в равных дозах (2 раза по 5 капель).

Младенцам и детям до 2 лет левоцетиризин не рекомендуется.

Специальные группы пациентов

Пациентам с нарушением функции почек в зависимости от тяжести заболевания почек следует принимать сниженные дозы. У детей при подборе необходимой дозы следует учитывать массу тела ребенка. Режим приема должен быть определен Вашим лечащим врачом. При тяжелом нарушении функции почек препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь противопоказан.

Пациентам с нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется.

Пациентам с сочетанным нарушением функций печени и почек можно давать сниженные дозы в зависимости от тяжести заболевания почек. У детей при подборе необходимой дозы следует учитывать массу тела ребенка. Режим приема должен быть определен Вашим лечащим врачом.

Пожилые пациенты старше 65 лет

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек изменений дозы не требуется.

Способ применения

Капли для приема внутрь.

Необходимое число капель следует отмерять с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды. Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Продолжительность курса зависит от характера и длительности жалоб пациента. Длительность курса лечения определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь

Не принимайте удвоенную дозу для восполнения пропущенной. Просто подождите, пока наступит время приема следующей дозы, и примите нормальную дозу, назначенную врачом.

Если Вы досрочно прекращаете прием препарата Парлазин Нео капли для приема внутрь

Прекращение приема капель Парлазин Нео ранее назначенного срока не должно нанести вреда. Однако после отмены препарата Парлазин Нео капли для приема внутрь может возникнуть кожный зуд даже при отсутствии таких симптомов в начале лечения. Обычно, эти симптомы спонтанно проходят, но в некоторых случаях они могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. Эти симптомы обычно исчезают после возобновления лечения.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь врачу или фармацевту.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Парлазин ® Нео капли для приема внутрь, чем назначено

У взрослых значительная передозировка может вызвать сонливость. У детей сначала могут наступить возбуждение и беспокойство, сменяемые сонливостью.

Если Вы приняли излишнюю дозу капель Парлазин Нео, сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимых действиях.

Возможные нежелательные реакции

Как и все другие лекарственные препараты, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые:

(встречаются у 1-10 пациентов из 100)

Сухость во рту, головная боль, утомляемость, сонливость.

Нечастые:

(встречаются у 1-10 пациентов из 1000)

Изнеможение, боль в животе.

Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных):

Повышение аппетита, агрессия, беспокойство, галлюцинации, депрессия, бессонница, постоянные или периодически возвращающиеся мысли о самоубийстве, кошмарные сновидения, непроизвольные судорожные сокращения мышц, изменение кожной чувствительности (парестезия), головокружение, обморок, дрожь (тремор), нарушение вкусовых восприятий, нарушение зрения, ухудшение остроты зрения, окулогирия (непроизвольные круговые движения глаз), ощущение вращения или движения (вертиго), сильное сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений, затрудненное дыхание, тошнота, рвота, диарея, воспаление печени (гепатит), тяжелая кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница (отечность, покраснение кожи и кожный зуд), боль в мышцах, боль в суставах, болезненное или затрудненное выведение мочи, неспособность полного опорожнения мочевого пузыря, отек, увеличение массы тела, нарушение функции печени (изменение результатов лабораторных анализов), зуд (сильный кожный зуд) после отмены лечения.

При развитии симптомов, указывающих на реакцию повышенной чувствительности (припухлость рта, языка, лица и/или горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение стеснения в грудной клетке, дыхание с хрипами) с крапивницей (ангионевротический отек), падение артериального давления, которое может привести к обмороку или шоку с фатальным исходом) следует немедленно прекратить прием препарата Парлазин Нео и обратиться врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

При обнаружении любых нежелательных реакций, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Вы сможете сообщать о любых нежелательных реакциях через национальную систему регистрации нежелательных реакций лекарственных средств. Благодаря Вашим сообщениям, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как следует хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в не доступном для детей месте.

Открытый флакон хранить не более 6-ти недель!

Срок годности

Срок годности указан на упаковке.

Не использовать препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь после даты окончания срока хранения (год/месяц), указанной на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Состав

Что содержит препарат Парлазин Нео капли для приема внутрь

Действующее вещество:

5 мг левоцетиризина дигидрохлорида (что соответствует 4,21 мг левоцетиризина) в каждом миллилитре раствора.

Вспомогательные вещества:

85% глицерин, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Внешний вид

Бесцветная или почти бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

Упаковка

Стеклянные флаконы коричневого цвета с резьбой для навинчивания крышки, объемом 20 мл, с полиэтиленовой капельницей и полипропиленовой крышкой с внутренним полиэтиленовым слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия.

1 флакон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38.
ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52), факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by

Цены в аптеках Минск

Парлазин нео, капли, 5 мг / 1 мл 20 мл ×1

для приема внутрь, Эгис, Венгрия • Без рецепта

Аналоги

Лоратадин, таблетки, 10 мг ×10

Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта

Цетрин, таблетки, 10 мг ×20

покрытые оболочкой, Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Эриус, таблетки, 5 мг ×10

покрытые оболочкой, Байер Консьюмер Кэр, Швейцария • Без рецепта

Эриус, сироп, 2.5 мг / 5 мл 60 мл ×1

Байер Консьюмер Кэр, Швейцария • Без рецепта

Супрастин, таблетки, 25 мг ×20

Эгис, Венгрия • Без рецепта

  • 📜Инструкция по применению Парлазин® нео
  • 💊Состав препарата Парлазин® нео
  • ✅Показания препарата Парлазин® нео
  • 📅Условия хранения препарата Парлазин® нео
  • ⏳Срок годности препарата Парлазин® нео

Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Levocetirizine (R06AE09)

Форма выпуска, состав и упаковка

капли д/приема внутрь 5 мг/мл: фл. 20 мл с капельницей
Рег. №: 9384/10/12/15/20 от 02.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли для приема внутрь в виде бесцветной или почти бесцветной, сладкой жидкости без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

1 мл
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла с капельницей (1) с защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПАРЛАЗИН® НЕО капли д/приема внутрь основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 19.01.2021 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты системного применения, производные пиперазина.

Механизм действия

Левоцетиризин, (R) энантиомер цетиризина, является сильным избирательным антагонистом периферических h1-рецепторов. Исследования связывания показали, что левоцетиризин имеет высокое сродство к Н1-рецепторам человека (Ki = 3.2 нмоль/л). Аффинность левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует с Н1-рецепторов с периодом полувыведения 115 ± 38 минут. После однократного применения, через 4 часа левоцетиризин занимает 90% рецепторов, а через 24 часа – 57%.

Исследования фармакодинамики у здоровых добровольцев показали, что при половинной дозе активность левоцетиризина при нанесении как на кожу, так и на слизистую оболочку носа, сравнима с активностью цетиризина.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролированных исследованиях.

В исследовании, сравнивавшем эффект левоцетиризина в дозе 5 мг с эффектом дезлоратадина 5 мг и плацебо, на угнетение воспалительно-экссудативной реакции на гистамин (развитие отеков и покраснения кожи), показало, что левоцетиризин приводит к статистически достоверно более полному угнетению воспалительно-экссудативной реакции, которая была наиболее яркой в течение первых 12 часов и продолжалась в течение 24 часов (p<0.001), по сравнению с плацебо и дезлоратадином.

В плацебо-контролированных исследованиях, проводимых в камере, содержащей аллергены, эффект левоцетиризина 5 мг по контролю аллергических симптомов, вызванных вдыханием пыльцы растений, наблюдался через 1 час после приема препарата.

Исследования in vitro (в камерах Бойдена и методом клеточного слоя) показали, что левоцетиризин подавляет вызванную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и легких.

Фармакодинамические эксперименты с контролем плацебо in vivo (метод кожной камеры) у 14 взрослых пациентов выявили, что левоцетиризин в дозе 5 мг в сравнении с плацебо вызывает три основных ингибиторных эффекта на протяжении первых 6 часов реакции на пыльцу: подавление высвобождения VCAM-1 (молекулы адгезии сосудистого эндотелия 1-го типа), модуляция проницаемости сосудов и снижение эозинофильной инфильтрации.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом или круглогодичным аллергическим ринитом.

В 6-месячном клиническом исследовании с участием 551 взрослых пациентов (в том числе 276 пациентов, получавших левоцетиризин), страдающих постоянным аллергическим ринитом (наличие симптомов на протяжении не менее 4 дней в неделю в течение не менее 4 недель подряд) и сенсибилизированных к клещам домашней пыли и пыльце трав, показано, что левоцетиризин в дозе 5 мг обладал клинически и статистически достоверным преимуществом по сравнению с плацебо в отношении общего показателя симптомов аллергического ринита на всем протяжении исследования без признаков тахифилаксии. На всем протяжении исследования левоцетиризин значительно улучшал качество жизни пациентов.

В плацебо-контролированном клиническом исследовании с участием 166 пациентов, страдавших хронической идиопатической крапивницей, 85 человек получали плацебо и 81 – левоцетиризин 5 мг один раз в день на протяжении 6 недель. Левоцетиризин достоверно уменьшал зуд как на первой неделе, так и на протяжении всего периода лечения, по сравнению с плацебо. По результатам дерматологического индекса качества жизни левоцетиризин также значительно улучшал качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо.

В качестве модели уртикарных состояний изучалась хроническая идиопатическая крапивница. Так как высвобождение гистамина является одним из причинных факторов крапивницы, ожидается, что кроме хронической идиопатической крапивницы, левоцетиризин будет эффективным средством для облегчения симптомов других уртикарных состояний.

ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность таблеток левоцетиризина у детей изучалась в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте 6-12 лет, которые страдали сезонным или персистирующим аллергическим ринитом. В обоих исследованиях левоцетиризин достоверно улучшал симптомы и повышал качество жизни, связанное со здоровьем.

У детей до 6 лет клиническая безопасность была установлена на основании нескольких краткосрочных или длительных терапевтических исследований:

• В одном клиническом исследовании 29 детей с аллергическим ринитом в возрасте от 2 до 6 лет получали левоцетиризин 1.25 мг два раза в день на протяжении 4 недель.

• В одном клиническом исследовании 114 детей с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в возрасте от 1 до 5 лет получали левоцетиризин 1,25 мг два раза в день на протяжении 2 недель.

• В одном клиническом исследовании 45 детей с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в возрасте от 6 до 11 месяцев получали левоцетиризин 1,25 мг два раза в день на протяжении 2 недель.

• В одном долгосрочном клиническом исследовании длительностью 18 месяцев участвовало 255 пациентов с атопией в возрасте в момент включения от 12 до 24 месяцев, которые получали лечение левоцетиризином.

Профиль безопасности был сходным с наблюдаемым в краткосрочных исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет.

Фармакокинетика

Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.

Всасывание

После приема внутрь левоцетиризин быстро и в значительной степени всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0.9 часов после приема. Равновесное состояние достигается через два дня. Обычные пиковые концентрации после однократного и многократного (по 5 мг ежедневно) приема составляют соответственно 270 нг/мл и 308 нг/мл. Степень всасывания зависит от дозы и не зависит от пищи, однако в случае приема пищи пиковая концентрация снижается и наступает позже.

Распределение

Данные о распределении препарата в тканях человека и проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют. У крыс и собак самые высокие уровни в тканях обнаружены в печени и почках, а самые низкие в ЦНС.

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Распределение левоцетиризина ограничено, так как объем распределения составляет 0.4 л/кг.

Биотрансформация

У человека менее 14% введенной дозы левоцетиризина подвергается метаболической трансформации, в связи с чем, считается, что различия, связанные с генетическим полиморфизмом или сопутствующим приемом ингибиторов ферментов, являются незначительными. К путям метаболизма относятся окисление ароматического кольца, N- и O-деалкилирование, конъюгация с таурином. Деалкилирование в основном опосредовано CYP 3A4, а в окислении ароматического кольца участвуют многие и/или неидентифицированные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активности изоферментов CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 при концентрациях, значительно превышающих пиковые концентрации, достижимые после приема внутрь 5 мг.

Благодаря малой степени метаболизма и отсутствию возможного подавления метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

Выведение

Период полувыведения из плазмы равен 7.9 ± 1.9 часов. Средний видимый клиренс из всего организма составляет 0.63 мл/мин на 1 кг. Основной путь экскреции левоцетиризина и его метаболитов — через почки с мочой; таким путем выводится в среднем 85.4% дозы. Экскреция с калом составляет лишь 12.9% от дозы. Левоцетиризин выделяется при помощи как клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции.

Специальные группы пациентов

Нарушение функции почек

Видимый клиренс левоцетиризина из всего организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому рекомендуется уточнять интервалы между приемами левоцетиризина на основании клиренса креатинина у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек (см. раздел Режим дозирования). В анурической стадии почечных заболеваний общий клиренс из всего организма снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не была изучена. У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг рацемическое соединение цетиризина период полувыведения увеличивался на 50%, а клиренс уменьшался на 40%, по сравнению со здоровыми лицами.

Дети и подростки

Данные по исследованию фармакокинетики левоцетиризина у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг показали, что значения Сmax и AUC примерно в 2 раза превышают таковые у взрослых здоровых людей. Среднее значение Сmax составляло 450 нг/мл, Тmax в среднем — 1.2 ч, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а T1/2 на 24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Ретроспективный фармакокинетический анализ был проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1.25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием средства в дозе 1.25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты

Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина 1 раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у более молодых взрослых. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, т.к. оба средства — левоцетиризин и цетиризин — выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.

Пол

Фармакокинетические результаты исследования с участием 77 пациентов (40 мужчин и 37 женщин) анализировались с точки зрения возможного влияния пола на эффективность препарата. У женщин период полувыведения был несколько короче, чем у мужчин ((7.08±1.72 ч и 8.62±1.84 ч. соответственно), однако пероральный клиренс скорректированный по массе тела у женщин и мужчин сравним (0.67±0.16 мл/мин/кг и 0.59±0.12 мл/мин/кг). У мужчин и женщин суточные дозы и интервалы между дозами одинаковы.

Этническая принадлежность

Влияние этнической принадлежности на левоцетиризин не изучали. Так как левоцетиризин, прежде всего, выводится почками, и известно, что с точки зрения клиренса креатинина этнические различия отсутствуют, не ожидается различий между фармакокинетическими параметрами у лиц различных этнических групп. Для рацемата цетиризина таких различий не было выявлено.

Фармакокинетическая фармакодинамическая связь:

Действие левоцетиризина на вызванные гистамином кожные реакции по фазе не совпадают с концентрацией в плазме.

Показания к применению

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения следующих заболеваний:

  • аллергический ринит, сезонный, круглогодичный или персистирующий (сенная лихорадка, поллиноз)
  • аллергический конъюнктивит
  • — хроническая идиопатическая крапивница.

    У детей в возрасте 2-6 лет для лечения:

  • сезонного аллергического ринита.

Реклама

Режим дозирования

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Ежедневная рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы).

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы (см. ниже раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Ежедневная суточная доза равна 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы). Рекомендуется разделить на два приема.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Ежедневная рекомендуемая доза равна 2.5 мг за два приема в равных дозах по 1.25 мг (2 раза по 0.25 мл капель = 2×5 капель из капельницы).

Младенцы и дети в возрасте до 2 лет

Несмотря на имеющиеся клинические данные о применении капель левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (см. разделы Побочное действие, Фармакологическое действие и Фармакокинетика), эти данные недостаточны для рекомендации данного препарата младенцам и детям до 2 лет (см. раздел Особые указания).

Пациенты с нарушением функции почек

Частоту дозирования следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Clcr =[140 — возраст (годы)]x масса тела (кг) /72 x концентрация креатинина (мг/100 мл) x 0.85 (для женщин)

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:

Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Доза и частота приема
Нормальная функция почек ≥80 5 мг один раз в день
Легкое нарушение функции почек 50-79 5 мг один раз в день
Умеренное нарушение функции почек 30-49 5 мг через день
Тяжелое нарушение функции почек 10-29 5 мг каждые 3 дня
Конечная стадия заболевания почек, диализ <10 Противопоказано

Дети с нарушениями функции почек

Дозу следует устанавливать индивидуально, учитывая клиренс креатинина и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные, касающиеся детей с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы (см. выше раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Способ применения

Необходимое число капель следует отмерять с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды. Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения независимо от приема пищи.

Продолжительность приема препарата

Продолжительность курса лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 дней в неделю или с продолжительностью менее 4 недель в году) зависит от вида заболевания, длительности и течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их повторном появлении.

Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 дней в неделю или с продолжительностью более 4 недель в году) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергенам.

В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина, на протяжении, по крайней мере, 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата цетиризина на протяжении до одного года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.

Побочные действия

Данные клинических испытаний

Дети и подростки старше 12 лет
В терапевтических клинических исследованиях с участием мужчин и женщин в возрасте от 12 до 71 года, по крайней мере, одна нежелательная реакция наблюдалась у 15.1% пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, и у 11.3% в группе плацебо. 91.6% этих реакций были слабыми или умеренными.
В терапевтических клинических исследованиях частота выбывания из исследования у пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, составляла 1.0% (9/935), а в группе плацебо — 1.8% (14/771).
В клинических терапевтических исследованиях левоцетиризина в дозе 5 мг/сутки приняло участие в общей сложности 935 пациентов. На основании обобщенных данных по безопасности этого препарата приводят следующие нежелательные реакции, частота которых превышала 1%:

Побочная реакция (WHOART) Плацебо
(n = 771)
Левоцетиризин
(n = 935)
Головная боль 25 (3.2%) 24 (2.6%)
Сонливость 11 (1.4%) 49 (5.2%)
Сухость во рту 12 (1.6%) 24 (2.8%)
Усталость 9 (1.2%) 23 (2.5%)

Кроме приведенных выше нежелательных реакций, нечасто (≥1/1000 — <1/100) наблюдались астения и боль в животе.
Частота седативных нежелательных реакций, таких как сонливость, усталость и астения, наблюдались более часто в группе пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг (8.1%) в сравнении с группой плацебо (3.1%).
Дети
В двух плацебо-контролированных исследованиях с участием детей в возрасте от 6-11 месяцев (до 1 года) до 6 лет 159 пациентов получали левоцетиризин в дозе 1.25 мг/сут или 1.25 мг два раза в день на протяжении 2 недель. В группах, получавших левоцетиризин и плацебо, наблюдались следующие нежелательные реакции, частота которых превышала 1%:

Термин по системно-органным классам Плацебо (n=83) Левоцетиризин (n=159)
Желудочно-кишечные нарушения
Диарея 0 3 (1.9%)
Рвота 1 (1.2%) 1 (0.6%)
Запор 0 2 (1.3%)
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость 2 (2.4%) 3 (1.9%)
Психические нарушения
Нарушения сна 0 2 (1.3%)

Были проведены двойные слепые исследования с участием 243 детей в возрасте от 6 до 12 лет, которые ежедневно получали левоцетиризин 5 мг на протяжении различных периодов времени от 1 недели или менее до 13 недель. В группах, получавших левоцетиризин и плацебо, наблюдались следующие нежелательные реакции, частота которых превышала 1%:

Термин по системно-органным классам Плацебо (n=240) Левоцетиризин 5 мг (n=243)
Головная боль 5 (2.1%) 2 (0.8%)
Сонливость 1 (0.4%) 7 (2.9%)

Применение в пострегистрационном периоде

Зарегистрированные в пострегистрационном периоде нежелательные реакции приводятся по системно-органным классам.

Частота этих реакций неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Нарушения метаболизма и питания

Повышение аппетита.

Психические нарушения

Агрессия, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

Конвульсии, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения, размытость зрительных образов, окулогирия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Сильное сердцебиение, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ.

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Дизурия, задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Увеличение массы тела, изменение показателей функциональных печеночных проб.

Капли Парлазин® Нео 5 мг/мл могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), так как содержат метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат.

Описание избранных побочных реакций

После отмены левоцетиризина сообщалось о возникновении интенсивного кожного зуда. Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях, подозреваемых в связи с лечением
Предоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания к применению

  • Повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину, другим производным пиперазина или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.
  • Противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности при использовании левоцетиризина при беременности). В то же время накоплено достаточное количество данных (исход более 1000 беременностей) о цетиризине и рацемате левоцетиризина, согласно которым не было выявлено аномалий развития плода, а также токсичности для плода и новорожденного).

Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие (см. раздел Особые указания).

При необходимости возможно назначение данного препарата беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Было установлено, что цетиризин и рацемат левоцетиризина выделяются в грудное молоко человека. Таким образом, весьма вероятно, что левоцетиризин выделяется в грудное молоко человека. У младенцев, кормящие матери которых получали левоцетиризин, наблюдались нежелательные реакции, связанные с левоцетиризином. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Особые указания

Дети

Несмотря на имеющиеся клинические данные о применении капель левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (см. разделы Побочное действие, Фармакологическое действие, Фармакокинетика), эти данные недостаточны для рекомендации данного препарата младенцам и детям до 2 лет (см. раздел Режим дозирования).

— Одновременное употребление алкоголя требует осторожности (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

— Особую осторожность следует проявлять у пациентов с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, травмы спинного мозга или гиперплазии предстательной железы), так как левоцетиризин может повысить риск задержки мочи.

— Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

— Также, как и в случае применения других антигистаминных препаратов, прием препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного теста.

— После отмены цетиризина может возникнуть кожный зуд даже при отсутствии таких симптомов в начале лечения. Обычно, эти симптомы спонтанно проходят, но в некоторых случаях они могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. Обычно, эти симптомы исчезают после возобновления лечения.

— Капли Парлазин® Нео 5 мг/мл могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), так как содержат метил-парагидроксибензоат (Е218, 1.35 мг/мл) и пропил-парагидроксибензоат (Е216, 0.15 мг/мл).

Данный препарат содержит пропиленгликоль (Е1520, 350 мг/мл).

Доклинические исследования безопасности

Данные доклинических испытаний показывают, что этот препарат не представляет особой опасности для человека, судя по результатам общепринятых тестов на безопасность, токсичность многократных доз, генотоксичность, канцерогенность и токсичность для репродуктивной функции.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности управлять транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема левоцетиризина. Поэтому пациенты, имеющие намерение управлять автомобилем, выполнять потенциально опасную деятельность или работать с механизмами должны учитывать свою реакцию на препарат.

Передозировка

Симптомы передозировки

Значительная передозировка у взрослых может привести к сонливости.

Лечение

Специфический антидот левоцетиризина отсутствует.

В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь может быть полезным промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействий левоцетиризина с другими препаратами (в том числе с индукторами CYP3A4) не проводилось. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина показали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось после многократного введения теофиллина (по 400 мг один раз в день) и цетиризина в разных дозах. В то же время выведение теофиллина не изменялось при одновременном введении цетиризина.

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) было показано, что системное воздействие цетиризина повышается примерно на 40%, а диспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%) при совместном применении с цетиризином.

Степень всасывания левоцетиризина не снижается при приеме с пищей, но скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС, может оказать воздействие на центральную нервную систему, понижая психическое бодрствование и работоспособность.

Срок годности препарата

Срок годности: 4 года. Открытый флакон хранить не более 6-ти недель! Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Контакты для обращений


ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

info@egis.by


Реклама

Все аналоги

Аналоги препарата

НЕОКЛЕР
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ЦЕЗЕРА®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

РАНОЗИН
(БЕЛАЛЕК, ООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ФЕНИДЕН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АЛИМЕТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

СУПРАСТИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ТАВЕГИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)

ПАРЛАЗИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

Другие препараты этого производителя

СУПРАСТИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЛОДИГРЕЛ®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

СУЗАНА 30
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

СУЗАНЕТТ
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

РОЗУЛИП®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЭГИСТИНА®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

Реклама

Парлазин Нео, современный препарат от аллергии, выпускается в 2-х формах: таблетки по 5мг, 14 или 30 таблеток в упаковке, и капли 20мл, в 1 мл (20 капель) содержится 5 мг действующего вещества левоцетиризина.

Капли имеют точный дозирующий клапан, что помогает точно дозировать препарат маленьким детям, которым он назначается с 2-х лет. Хотя и взрослые, которые предпочитают жидкие формы или не могут глотать таблетки, также могут употреблять капли. Преимуществом капель перед сиропами является то, что это низкоаллергенная форма выпуска, без красителей, ароматизаторов, спирта и сахара. Аллергологи предпочитают для детей именно такую форму выпуска, потому что сироп и его компоненты сами по себе могут вызвать аллергию и это парадокс, когда препарат от аллергии не помогает, а наоборот, ухудшает состояние ребенка.

Дозируются капли Парлазина Нео для детей следующим образом: в возрасте от 2-х до 6-ти лет 5 капель 2 раза в день; в возрасте от 6-ти до 12 лет 10 капель 2 раза в день, с 12-ти лет и старше – 20 капель 1 раз в день.

Таблетки Парлазина Нео назначаются детям с 6-ти лет и взрослым по 1 таблетке в день, независимо от приема пищи. Однократное дозирование в сутки удобно и пациенту в этом случае легко контролировать прием препарата.

  • Основное
  • Характеристики
  • Аналоги
Парлазин Нео 5 мг/мл капли для приема внутрь 20 мл флакон 1 шт

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Характеристики

Действующее вещество ЛЕВОЦЕТИРИЗИН
Торговое наименование Парлазин Нео
Тип Лекарственное средство
Дозировка 5 мг/мл
Форма выпуска Капли для приема внутрь
Объем 20 мл
Количество в упаковке 1 шт
Порядок отпуска Без рецепта
Патент Дженерик
Срок годности до 10.2028
Температура хранения Не выше 25°C
Код АТХ R06AE09
Производитель

Фармацевтический завод ЭГИС ЗАО

Страна производства

Венгрия

Категория

От аллергии

АТХ Классификация

R Дыхательная система
R06 Антигистаминные препараты для системного применения
R06A Антигистаминные препараты для системного применения
R06AE Производные пиперазина
R06AE09 Levocetirizine

Парлазин® (10мг/мл)

МНН: Цетиризин

Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cetirizine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014619

Информация о регистрации в РК:
16.10.2014 — 16.10.2019

Номер регистрации в РБ:
10164/03/07/08/13/15/18

Информация о регистрации в РБ:
21.09.2018 — бессрочно

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Парлазин®

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, 10мг/мл

Состав

20мл раствора содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым характерным запахом кислоты уксусной.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался. У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на степень всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму.

Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин имеет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

У 16 испытуемых пациентов пожилого возраста после однократного приёма внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был снижен на 40%, по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста вероятно связан с ухудшением почечной функции.

Дети

Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет; в возрасте от 2 до 6 лет — 5 часов; в возрасте от 6 месяцев до 2 лет около 3,1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном-тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения увеличивался на 50%, а клиренс уменьшался на 40%, по сравнению со здоровыми лицами.

Изменение дозы необходимо только у пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек.

Фармакодинамика

Цетиризин — метаболит гидроксизина, является избирательным антагонистом периферических H1 -гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки он ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и конъюнктиве у лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляция с эффективностью не установлена.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит

— хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза – 10мг один раз в сутки (20 капель), предпочтительно на ночь.

Максимальная суточная и максимальная разовая доза – 10мг (20 капель).

Дети в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая доза – по 5мг (10 капель) два раза в сутки утром и вечером

Дети в возрасте 2-6 лет: рекомендуемая доза 5мг (10 капель в день). Эту дозу можно также разделить на два приема по 2,5мг (по 5 капель утром и вечером).

Дети в возрасте 1 год -2 года: 2,5мг 2 раза в сутки (5 капель).

Максимальная разовая доза 2,5мг (5 капель) и максимальная суточная доза – 5мг (10 капель).

Пациенты пожилого возраста:

При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.

Пациентам с почечной недостаточностью назначают половину рекомендуемой дозы.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациентам с нарушением функции почек средне-тяжелой степени периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для мужчин:

КК )

Для женщин: полученное значение 0,85

Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек:

Группа

Клиренс креатинина

Доза и частота приёма

Нормальная функция почек

≥80

10 мг 1 раз в день

Умеренное нарушение функции почек

50-79

10 мг 1 раз в день

Нарушение функции почек средней степени

30-49

5 мг 1 раз в день

Тяжёлое нарушение функции почек

˂30

5 мг 1 раз в 2 дня

Почечная недостаточность, диализ

≤10

Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу следует подбирать индивидуально, с учётом почечного клиренса, а также возраста и массы тела пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, имеющим только нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Рекомендуется коррекция дозы.

Побочные действия

Часто (≥1/100 — <1/10)

— седативный эффект зависимый от дозы

— чувство усталости

— головная боль, головокружение

Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)

возбуждение

парестезия

диарея

зуд, сыпь

астения, плохое самочувствие

Редко (≥1/10,000 — <1/1,000)

повышенная чувствительность

агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессоница

судороги, нарушения движений

тахикардия

изменения функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)

крапивница

отёки

увеличение массы тела

Очень редко (<1/10000)

тромбоцитопения

анафилактический шок

тик

нарушение вкуса, синкопе (обморок), тремор, дистония, дискинезия

ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия (реакция, возникающая на одном и том же месте)

нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный синдром

дизурия, энурез

Частота неизвестна

— повышенный аппетит, амнезия, нарушение памяти, головокружение, задержка мочи, суицидальные мысли

Противопоказания

— гиперчувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата

— тяжёлое нарушение функции почек, если клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин

— детский возраст до 1 года

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама не выявили никаких доказательств неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.

В нескольких исследованиях доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина, наблюдалось небольшое (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как расположение теофиллина не было изменено при одновременном назначении цетиризина.

При одновременном назначении цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина натрия. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол —  усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения необходимо отказаться от употребления спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Приём пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

Особые указания

Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест в виде кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции.

Парлазин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

Вспомогательные вещества препарата метил-парагидроксибензоат и пропил- парагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

В терапевтических дозах не наблюдалось клинически выраженного взаимодействия Парлазина с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении Парлазина с алкоголем.

Применение в педиатрии

Применение препарата Парлазин у детей младше 1 года не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при проведении работ, требующих повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.

Передозировка

Симптомы: побочные реакции, зарегистрированные после приёма дозы Парлазина в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу — спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: следует вызывать рвоту, а также назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Для удаления препарата из крови гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и крышкой полипропиленовой с внутренним полиэтиленовым слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия. Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеющейся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

4 года

Открытый флакон хранить 6 недель

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический Завод эгис»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

763063491477976647_ru.doc 66.5 кб
733214891477977799_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Сдэк инструкция личный кабинет
  • Карела таблетки инструкция по применению
  • Стиральная машина indesit w104t инструкция
  • Бутамират в таблетках инструкция
  • Milk thistle инструкция по применению на русском