Парол (Парацетамол)
МНН: Парацетамол
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№026041
Информация о регистрации в РК:
26.10.2022 — 26.10.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Парол
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.
Парацетамол.
Код
АТХ N02BE01
Показания к применению
Парол
применяется в качестве анальгетического и жаропонижающего средства
для симптоматического лечения боли слабой или умеренной интенсивности
и купирования лихорадки.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных
веществ препарата
—
тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 9) и
почечная недостаточность
—
детский возраст до 10 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
При
первом или повторном приемах возможно появление покраснения и сыпи на
коже или кожной реакции. В этом случае прием препарата следует
прекратить и начать альтернативное лечение. Пациенту с кожной
реакцией на парацетамол не следует применять данный препарат или
другой препарат, содержащий парацетамол. Это может привести к кожным
реакциям, включая тяжелый, иногда с летальным исходом, синдром
Стивена Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
Парол
следует применять с осторожностью, под наблюдением врача у пациентов
с анемией, легочными заболеваниями, печеночной и почечной
дисфункцией.
В
связи с увеличением риска поражения печени, связанного с применением
парацетамола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью
во время лечения высокими дозами или длительного лечения может
потребоваться периодический мониторинг печеночной функции. При
почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) врачу
необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск применения
парацетамола. В таких случаях необходимы коррекция дозы и постоянное
медицинское наблюдение.
Сообщается
о развитии некроза печени у пациента, получавшего ежедневные
терапевтические дозы парацетамола в течение года, а также о поражении
печени у другого пациента при передозировке. В таких случаях возможно
повышение содержания печеночных ферментов и увеличение
протромбинового времени в течение 12-48 часов. Однако клинические
симптомы могут проявлятьься только через 1-6 дней после приема дозы.
Парацетамол
в высоких дозах оказывает выраженное гепатотоксическое действие.
Парол при ежедневном приеме может вызывать поражение печени у
взрослых.
В
связи с риском гепатотоксичности парацетамола не следует превышать
рекомендованные дозы, а также продолжительность лечения. Пациентам с
легкой или умеренной печеночной недостаточностью (категория по
Чайлд-Пью < 9) следует применять парацетамол с осторожностью.
При
приеме парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня
аланин-аминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.
Одновременное
применение препаратов, повышающих печеночный окислительный стресс и
снижающих резерв глутатиона в печени, при приеме терапевтических доз
парацетамола может привести к повышению риска гепатотоксичности в
ряде заболеваний, таких как алкоголизм, сепсис или сахарный диабет.
Применение
парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза у пациентов
с истощением глутатиона, например, при сепсисе.
Наличие
тяжелой инфекции повышает риск развития метаболического ацидоза,
симптомами которого являются:
— затрудненное
дыхание, быстрое и глубокое,
— тошнота
и рвота
— отсутствие
аппетита
Длительное
применение парацетамола в высоких дозах может вызвать нарушение
функции почек.
Сообщалось
о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов с
сниженным уровнем глутатиона, анорексией, хроническим употреблением
алкоголя, снижением индекса массы тела, нарушением питания. В таких
случаях Парол следует применять с осторожностью.
В
целом, длительное применение парацетамола, особенно в сочетании с
другими анальгетиками, может привести к необратимому поражению почек
и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая
нефропатия).
В
случае наличия дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы парацетамол
следует применять с осторожностью. В редких случаях возможно развитие
гемолиза.
У
пациентов с синдромом Жильбера применение парацетамола может вызвать
такие клинические симптомы, как иктеричность склер и выраженную
гипербилирубинемию. Следовательно, у данных пациентов при применении
парацетамола следует соблюдать осторожность.
Одновременное
применение парацетамола наряду с умеренным употреблением алкоголя
может привести к повышению риска гепатотоксичности. Препарат у
пациентов с алкогольной болезнью печени следует применять с
осторожностью.
В
связи с риском гепатотоксичности у пациентов, употребляющих алкоголь,
суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг.
Следует
избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими
парацетамол. Одновременный прием Парола с другими препаратами,
содержащими парацетамол, способен привести к передозировке.
Передозировка
парацетамола может привести к фатальной печеночной недостаточности
или трансплантации печени. Парол не следует применять вместе с
содержащими парацетамол препаратами, которые являются
жаропонижающими, обезболивающими и облегчают симптомы простуды и
гриппа.
Пациентам
рекомендуется прекратить прием парацетамола и обратиться к врачу,
если появляются новые симптомы или боль и/или температура не
снижаются в течение 3-5 дней.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Препараты,
замедляющие перистальтику желудка, такие как пропантелин,
могут вызывать снижение всасывания парацетамола и, следовательно,
задержку начала действия.
Препараты,
ускоряющие перистальтику желудка, такие как метоклопрамид,
могут привести к увеличению всасывания парацетамола, и,
следовательно, к ускорению начала действия.
Одновременное
применение нетоксичных доз парацетамола с некоторыми седативными и
противоэпилептическими препаратами (глутетимид,
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
и т.д.) или такими препаратами, как рифампицин,
которые вызывают индукцию печеночных микросомальных ферментов в
печени, может привести к нарушению функции печени. В случае
злоупотребления алкоголя прием парацетамола даже в терапевтических
дозах также может привести к поражению печени.
Применение
парацетамола в сочетании с хлорамфениколом
может увеличить период полувыведения хлорамфеникола и, следовательно,
повысить риск токсичности этого препарата.
Парацетамол
(или его метаболиты) взаимодействует с ферментами, участвующими в
синтезе витамин К-зависимых факторов свертывания крови.
Взаимодействие между парацетамолом и варфарином или производными
кумарина может привести к повышению международного нормализованного
отношения (МНО) и повышению риска кровотечения. Определенного эффекта
при кровотечениях в случае однократного применения или нескольких доз
не ожидается. Поэтому пациентам при применении пероральных
антикоагулянтов не следует длительно применять парацетамол без
медицинского наблюдения и контроля.
Трописетрон
и
гранисетрон,
являющиеся антагонистами рецепторов 5-гидрокситриптамина (серотонина)
3-го типа, могут полностью подавлять анальгетический эффект
парацетамола путем фармакодинамического взаимодействия.
Одновременное
применение парацетамола и азидо-тимидина
(AZT-зидовудина)
увеличивает склонность к нейтропении. В связи с чем парацетамол не
следует принимать вместе с AZT без рекомендации врача.
Рекомендуется
избегать комбинированного лечения несколькими анальгетиками.
Существует очень мало доказательств преимущества такой комбинации и,
как правило, которая сопровождается увеличением неблагоприятных
эффектов.
Скорость
всасывания парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида
или домперидона, и уменьшаться при приеме холестирамина.
Зверобой
(Hypericum
perforatum)
может вызывать снижение уровня парацетамола в крови.
Скорость
всасывания парацетамола может снижаться при приеме с пищей.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Препарат
не предназначен для применения у детей младше 6 лет.
У
детей в возрасте 6 — 11 лет препарат применять более 3 дней не
следует.
Во
время беременности или лактации
Женщины
детородного возраста/Контрацепция
Данные
о влиянии парацетамола на фертильность отсутствуют.
При
применении препарата у женщин детородного возраста следует соблюдать
осторожность.
Беременность
Безопасность
применения парацетамола в период беременности не установлена.
Парацетамол проникает через плаценту и достигает плода в
концентрации, аналогичной концентрации в крови матери. Тем не менее,
кратковременный прием терапевтических доз парацетамола матерью не был
связан с тератогенными эффектами у человека.
Клинический
опыт применения парацетамола у беременных женщин ограничен.
Исследования, проведенные на животных, не выявили какого-либо прямого
или косвенного вредного воздействия на
беременность/эмбриональное/внутриутробное развитие/роды или
послеродовое развитие.
Кормление
грудью
В
ходе фармакокинетического исследования в грудном молоке было
обнаружено менее 1% при приеме парацетамола в дозе 650 мг. Подобные
результаты были получены и в других исследованиях, поэтому при приеме
терапевтических доз кормящей женщиной риск для младенца отсутствует.
Фертильность
В
исследованиях хронической токсичности на животных было установлено,
что парацетамол вызывает атрофию яичек и подавляет сперматогенез.
Исследования влияния парацетамола на фертильность человека не
проводились. В некоторых исследованиях сообщалось, что нестероидные
противовоспалительные препараты оказывают ингибирующее действие на
фертильность, но окончательные данные отсутствуют.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
У
некоторых пациентов возможно развитие головокружения или сонливости,
связанные с применением парацетамола. Пациенты при приеме
парацетамола должны соблюдать осторожность во время деятельности,
требующей концентрации внимания.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая
доза составляет 1 — 2 таблетки через каждые 4-6 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 4000 мг.
Без
рекомендации врача препарат не следует применять более 3 дней подряд.
У
пациентов, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не
должна превышать 2000 мг вследствие риска гепатотоксичности.
Препарат
рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе.
Не
следует превышать рекомендованные дозы, при необходимости следует
обратиться за консультацией к врачу.
Минимальный
интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа и
кратность приема не должна превышать 4 раза в сутки.
Дети
в возрасте 6 — 12 лет
Рекомендуемая
доза составляет по одной или половине таблетки через каждые 4-6
часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, разделенная на
дозы от 10 до 15 мг/кг.
Препарат
не предназначен для применения у детей младше 6 лет.
Кратность
приема препарата не должна превышать 4 раза в течение 24 часов.
Особые
группы пациентов
Дети
Препарат
не предназначен для применения у детей младше 6 лет.
У
детей в возрасте 6 — 11 лет препарат применять более 3 дней не
следует.
Пациенты
пожилого возраста
У
пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, но у ослабленных и
малоподвижных пациентов рекомендуется снижение дозы и уменьшение
кратности приема препарата.
Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью
У
пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и печени при
применении препарата следует соблюдать осторожность.
При
наличии тяжелой почечной и печеночной недостаточности препарат
противопоказан.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Таблетку
следует запивать стаканом воды.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Существует
вероятность токсичности у взрослых при приеме более 10 г
парацетамола. Более того, опасность передозировки выше у пациентов с
нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Поражение печени
после передозировки у детей встречаются относительно редко. При
передозировке парацетамола с поражением клеток печени период
полувыведения парацетамола часто увеличивается с примерно 2 часов у
здоровых взрослых до 4 часов и более. Сообщалось, что снижение
экскреции 14CO2 после приема 14C-аминопирина отчетливо коррелирует с
поражением клеток печени при передозировке парацетамола, чем
концентрация или период полувыведения парацетамола в плазме или
стандартные показатели функциональных тестов печени.
Почечная
недостаточность вследствие острого тубулярного некроза может
следовать за вызванной парацетамолом фульминантной печеночной
недостаточностью. Однако у таких пациентов это происходит не чаще,
чем у пациентов с фульминантной печеночной недостаточностью,
вызванной другими причинами. Редко, хотя и с минимальной
гепатотоксичностью, через 2-10 дней после приема препарата может
развиться некроз почечных канальцев. У одного пациента, принявшего
высокую дозу парацетамола, выявлено, что хроническое употребление
алкоголя способствовало развитию острого панкреатита. Помимо острой
передозировки, сообщается о поражении печени и нефротоксических
эффектах после чрезмерного ежедневного приема парацетамола.
Симптомы
Передозировка
парацетамола может привести к трансплантации печени или печеночной
недостаточности, которая может стать причиной смерти. Острый
панкреатит также чаще всего наблюдается вместе с печеночной
дисфункцией и гепатотоксичностью. Частыми ранними симптомами
передозировки парацетамола являются бледность, анорексия, тошнота и
рвота. Некроз печени является дозозависимым осложнением передозировки
парацетамола. Печеночные ферменты могут повышаться, а протромбиновое
время увеличивается в течение 12-48 часов, но клинические симптомы
могут не проявляться в течение 1-6 дней после приема препарата.
Лечение
Несмотря
на отсутствие явных симптомов в раннем периоде, пациента следует
немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться
тошнотой и рвотой и не могут отражать риск тяжелой передозировки или
поражения органов. Лечение передозировки парацетамола следует
начинать немедленно во избежание отсроченной гепатотоксичности у
пациента. Для этого следует применять внутривенно N-ацетилцистеин или
перорально метионин после снижения абсорбции (промывание желудка или
прием активированного угля). При наличии у пациента рвоты или приема
активированного угля, метионин применять не следует. Пик концентрации
парацетамола в плазме может быть отсрочен до 4 часов после
передозировки. Поэтому для определения риска гепатотоксичности
следует измерять уровень парацетамола в плазме крови не менее чем
через 4 часа после приема препарата. Дополнительная терапия
(дополнительно перорально метионин или внутривенно N-ацетилцистеин)
рассматривается с учетом содержания парацетамола в крови и времени,
прошедшего с момента приема.
Рекомендуется
снижение дозировки N-ацетилцистеином на 30-50% у пациентов,
принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, страдающих
алкогольной зависимостью в течение длительного времени или
хроническим недоеданием, поскольку такие пациенты могут быть более
чувствительны к токсическому действию парацетамола. Фульминантная
печеночная недостаточность, которая может развиться после
передозировки парацетамола, требует специального лечения.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного
лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу
или фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
(от ≥ 1/100 до < 1/10)
-
головная
боль, головокружение, сонливость, парестезии -
инфекции
верхних дыхательных путей -
тошнота,
рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор
Нечасто
(от ≥ 1/1000 до < 1/100)
-
желудочно-кишечное
кровотечение -
нефротоксические
эффекты при приеме терапевтических доз парацетамола. При длительном
применении о папиллярном некрозе не сообщалось.
Редко
(≥ 1/10000 до < 1/1000)
-
анемия
при приеме высокой дозы препарата, метагемоглобинемия,
тромбоцитопения, связанная с гемолитической анемией при длительном
применении, изменения количества клеток крови, такие как
тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и
панцитопения. У данных побочных явлений причинно-следственная связь
с приемом парацетамола не выявлена. -
аллергические
реакции, анафилаксия -
бронхиальная
астма, включая синдром анальгетической астмы -
диарея
-
печеночная
недостаточность при приеме высокой дозы -
кожная
сыпь, зуд, крапивница, аллергический отек и ангионевротический отек,
острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная
эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз (включая летальные исходы). Симптомы разрешаются при отмене
лечения.
Очень
редко (< 1/10000)
-
агранулоцитоз,
тромбоцитопения -
синдром
Лайелла -
бронхоспазм
у пациентов с чувствительностью к аспирину и другим нестероидным
противовоспалительным препаратам -
печеночная
дисфункция
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-
бронхоспазм,
положительный тест на аллергию, иммунная тромбоцитопения -
стимуляция
центральной нервной системы, энцефалопатия, бессонница, тремор
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
– парацетамол
500,0 мг
вспомогательные
вещества: повидон
К-30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кислота
стеариновая, вода очищенная
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с надписью «Parol»
с обеих сторон.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольгой алюминиевой (ПВХ/Алю).
По
2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
5
лет.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при комнатной температуре не
выше
25ºC.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Атабай
Илач Фабрика А.С.
Acibadem,
Koftuncu sok. No:1
34718
Kadıkoy, Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Держатель
регистрационного удостоверения
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem,
Koftuncu
sok.
No:1
34718
Kadıkoy,
Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика
Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс:
+7 777 727 27 07
Адрес
электронной почты: whitesail20@mail.ru
| Парол_таблетки_500_мг__ЛВказ_ok.doc | 0.13 кб |
| 2._ЛВ_Парол_таблетки_500_мг__рус_corrected_10_.09__.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество – парацетамол 500,0 мг вспомогательные вещества: повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, вода очищенная
Показания к применению
Парол применяется в качестве анальгетического и жаропонижающего средства для симптоматического лечения боли слабой или умеренной интенсивности и купирования лихорадки.
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки старше 12 лет Рекомендуемая доза составляет 1 — 2 таблетки через каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг. Без рекомендации врача препарат не следует применять более 3 дней подряд. У пациентов, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг вследствие риска гепатотоксичности. Препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе. Не следует превышать рекомендованные дозы, при необходимости следует обратиться за консультацией к врачу. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа и кратность приема не должна превышать 4 раза в сутки. Дети в возрасте 6 — 12 лет Рекомендуемая доза составляет по одной или половине таблетки через каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, разделенная на дозы от 10 до 15 мг/кг. Препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет. Кратность приема препарата не должна превышать 4 раза в течение 24 часов.
Противопоказания
гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата — тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 9) и почечная недостаточность — детский возраст до 10 лет
Побочные действия
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) головная боль, головокружение, сонливость, парестезии инфекции верхних дыхательных путей тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) желудочно-кишечное кровотечение нефротоксические эффекты при приеме терапевтических доз парацетамола. При длительном применении о папиллярном некрозе не сообщалось. Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) анемия при приеме высокой дозы препарата, метагемоглобинемия, тромбоцитопения, связанная с гемолитической анемией при длительном применении, изменения количества клеток крови, такие как тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и панцитопения. У данных побочных явлений причинно-следственная связь с приемом парацетамола не выявлена.аллергические реакции, анафилаксия бронхиальная астма, включая синдром анальгетической астмы диарея печеночная недостаточность при приеме высокой дозы кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический отек и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (включая летальные исходы). Симптомы разрешаются при отмене лечения. Очень редко (< 1/10000) агранулоцитоз, тромбоцитопения синдром Лайелла бронхоспазм у пациентов с чувствительностью к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам печеночная дисфункция Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) бронхоспазм, положительный тест на аллергию, иммунная тромбоцитопения стимуляция центральной нервной системы, энцефалопатия, бессонница, тремор
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №23 | Алматы, мкр-н Аксай-2, 8/3 (ул. Толе би, уг. ул. Саина, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №27 | Алматы, пр. Сейфуллина, 51, корп 27 (уг. ул. Кассина, ЖК Теремки) +7 (708) 970 15 27,+7 (700) 951 29 23 |
1 |
Оставить отзыв
Доставка:
- Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
- Доставка через Kazpost (по РК)
Оплата:
- Карточкой VISA, MasterCard любого банка
- Наличными
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001364
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку
активное вещество: парацетамол — 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), стеариновая кислота, тальк.
Описание
таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета,
плоскоцилиндрические с риской
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, максимальная концентрация (Сmах) составляет 5-20 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 0.5-2 ч; связь с белками плазмы — 15%. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Проникает через гематоэнцефалический барьер. 1-2% от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов — глюкуронидов и сульфатов, 3% — в неизмененном виде.
У пациентов пожилого возраста отмечается снижение клиренса препарата и увеличение Т1/2.
Показания:
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея), лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в том числе при вирусных инфекциях).
Противопоказания:
— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, доброкачественные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), дефицит глкжозо-6-фосфатдегидрогеназы, пожилой возраст, беременность, период лактации.
Беременность и лактация:
Парацетамол проникает через плаценту, при приеме в терапевтических дозах препарат безопасен для плода, поэтому необходимо строго соблюдать режим дозирования.
При кормлении грудью концентрация в молоке матери низкая (1-2% от материнской дозы). Неблагоприятных последствий для грудных детей не зарегистрировано. Применение возможно при строгом соблюдении режима дозирования.
Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды или через 1-2 ч после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) разовая доза — 500 мг; максимальная разовая доза — 1 г. Максимальная суточная доза — 4 г.
Детям доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.
Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза — 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза — 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес от 30 до 40 кг): разовая доза — 250-500 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка), максимальная суточная доза — 2 г (4 таблетки).
Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени и почек, с доброкачественными гипербилирубинемиями и у пожилых суточная доза должна быть уменьшена и увеличен интервал между приемами.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом!!!
Не превышать установленной дозы! Передозировка парацетамола может быть причиной печеночной недостаточности.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, боли в животе.
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
Редко — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие; гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
Передозировка:
Симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 часа после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь). Введение метионина актуально в течение 8-9 ч, ацетилцистеина — в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие:
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольших передозировках.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Одновременное применение с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
При приеме вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе салицилатами, нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичноcти.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Особые указания:
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную безъячейковую или контурную ячейковую упаковку.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из
картона.
Допускается контурные ячейковые и контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещать в групповую упаковку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фармстандарт-Лексредства ОАО, 305022, Курск, 2-ая Агрегатная, 1А/18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фармстандарт-Лексредства ОАО
Купить Парацетамол таблетки 500 — Фармстандарт в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Милдронат® (Mildronate) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Милдронат®
💊 Состав препарата Милдронат®
✅ Применение препарата Милдронат®
📅 Условия хранения Милдронат®
⏳ Срок годности Милдронат®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Милдронат®
(Mildronate)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРИНДЕКС АО
(Латвия)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Милдронат® |
Капсулы 500 мг: 20, 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: ЛП-(002271)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001115 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Милдронат®
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул — белый кристаллический порошок со слабым запахом; порошок гигроскопичен.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный высушенный — 27.2 мг, кремния диоксид — 10.8 мг, кальция стеарат — 5.4 мг.
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные×.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные×.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные×.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные×.
× На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Мельдоний является синтетическим аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
Ингибирует гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда.
В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.
Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов препарата: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.
При остром ишемическом повреждении миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.
Оказывает также тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 78%. Время достижения Cmax в плазме крови — 1-2 ч после приема внутрь.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется, главным образом, в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 при приеме внутрь зависит от дозы и составляет 3-6 ч.
Показания препарата
Милдронат®
- в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;
- в составе комплексной терапии подострых и хронических нарушений мозгового кровообращения (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
- сниженная работоспособность;
- умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);
- синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Режим дозирования
В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.
При ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности в составе комплексной терапии препарат назначают внутрь в дозе 500 мг-1 г/сут, кратность применения 1-2 раза/сут. Курс лечения — 4-6 недель.
При дисгормональной кардиомиопатии Милдронат® в составе комплексной терапии назначают внутрь по 500 мг/сут. Курс лечения — 12 дней.
При подострых нарушениях мозгового кровообращения (после инсульта) после окончания курса инъекционной терапии препаратом Милдронат® продолжают принимать в составе комплексной терапии внутрь по 500 мг-1 г/сут, применяя всю дозу однократно или разделив ее на 2 приема. Курс лечения — 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения (цереброваскулярная недостаточность) — в составе комплексной терапии внутрь по 500 мг/сут. Общий курс терапии — 4-6 недель. Повторные курсы возможны после консультации с врачом (обычно 2-3 раза в год).
При сниженной работоспособности, умственном и физическом перенапряжении (в т.ч. у спортсменов) назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам рекомендуют применять по 500 мг-1 г 2 раза/сут перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14-21 день, в период соревнований — 10-14 дней.
При абстинентном синдроме при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма) препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза/сут. Курс лечения — 7-10 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение или повышение АД.
Со стороны нервной системы: редко — повышенная возбудимость.
Прочие: очень редко — эозинофилия, общая слабость.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать Милдронат® при беременности.
Неизвестно, выделяется ли мельдоний с грудным молоком. При необходимости применения препарата Милдронат® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Использование в педиатрии
Нет достаточных данных о применении препарата Милдронат® у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Милдронат® усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.
Милдронат® можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными препаратами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими и бронхолитическими препаратами.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и антигипертензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).
Условия хранения препарата Милдронат®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Милдронат®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ГРИНДЕКС АО
(Латвия)
|
Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Вазомаг®
(ОЛАЙНФАРМ, Латвия) -
Кардионат®
(НИЖФАРМ, Россия) -
Мельдоний
(ЮЖФАРМ, Россия) -
Мельдоний
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Мельдоний
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Мельдоний
(ФармФирма Сотекс, Россия) -
Мельдоний Авексима
(АВЕКСИМА, Россия) -
Мельдоний Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Мельдоний Органика
(ОРГАНИКА, Россия) -
Мельдоний Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Все аналоги
(15)
Для покупки товара в нашем интернет-магазине выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на «Оформить заказ» или «Быстрый заказ».
Когда оформляете быстрый заказ, напишите ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа. По результатам разговора вам придет подтверждение оформления товара на почту или через СМС. Теперь останется только ждать доставки и радоваться новой покупке.
Оформление заказа в стандартном режиме выглядит следующим образом. Заполняете полностью форму по последовательным этапам: адрес, способ доставки, оплаты, данные о себе. Советуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти. Нажмите кнопку «Оформить заказ».
Оплачивайте покупки удобным способом. В интернет-магазине доступно 3 варианта оплаты:
- Наличные при самовывозе или доставке курьером. Специалист свяжется с вами в день доставки, чтобы уточнить время и заранее подготовить сдачу с любой купюры. Вы подписываете товаросопроводительные документы, вносите денежные средства, получаете товар и чек.
- Безналичный расчет при самовывозе или оформлении в интернет-магазине: карты Visa и MasterCard. Чтобы оплатить покупку, система перенаправит вас на сервер системы ASSIST. Здесь нужно ввести номер карты, срок действия и имя держателя.
- Электронные системы при онлайн-заказе: PayPal, WebMoney и Яндекс.Деньги. Для совершения покупки система перенаправит вас на страницу платежного сервиса. Здесь необходимо заполнить форму по инструкции.
Обращаем ваше внимание, что при самовывозе из нашего офиса в г. Ступино (МО), товар должен быть полностью оплачен безналичным способом при оформлении заказа.
Экономьте время на получении заказа. В интернет-магазине доступно 4 варианта доставки:
- Курьерская доставка работает с 9.00 до 19.00. Когда товар поступит на склад, курьерская служба свяжется для уточнения деталей. Специалист предложит выбрать удобное время доставки и уточнит адрес. Осмотрите упаковку на целостность и соответствие указанной комплектации.
- Самовывоз из магазина. Список торговых точек для выбора появится в корзине. Когда заказ поступит на склад, вам придет уведомление. Для получения заказа обратитесь к сотруднику в кассовой зоне и назовите номер.
- Постамат. Когда заказ поступит на точку, на ваш телефон или e-mail придет уникальный код. Заказ нужно оплатить в терминале постамата. Срок хранения — 3 дня.
- Почтовая доставка через почту России. Когда заказ придет в отделение, на ваш адрес придет извещение о посылке. Перед оплатой вы можете оценить состояние коробки: вес, целостность. Вскрывать коробку самостоятельно вы можете только после оплаты заказа. Один заказ может содержать не больше 10 позиций и его стоимость не должна превышать 100 000 р.