Описание препарата Перистил (суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2000 году
Дата согласования: 31.07.2000
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Перистил
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка содержит цизаприда моногидрата 5 или 10 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
1 мл суспензии для приема внутрь содержит цизаприда 1 мг; во флаконах с мерной крышкой по 60 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Возбуждает 5-HT4-рецепторы ЖКТ и стимулирует выделение ацетилхолина в интрамуральных парасимпатических сплетениях кишечника.
Возбуждает 5-HT4-рецепторы ЖКТ и стимулирует выделение ацетилхолина в интрамуральных парасимпатических сплетениях кишечника.
Фармакодинамика
Повышает тонус и двигательную активность ЖКТ, усиливает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода и предупреждает заброс содержимого желудка. Ускоряет опорожнение желудка и двенадцатиперстной кишки, продвижение пищи по тонкому и толстому кишечнику; предупреждает пищевой стаз и дуодено-гастральный рефлюкс.
Показания
Парез желудка и кишечника, желудочная диспепсия, рефлюкс-эзофагит, хронический запор, регургитация у новорожденных.
Противопоказания
Гиперчувствительность, подозрение на кровотечение, кишечную непроходимость или перфорацию любого отдела кишечника; удлинение интервала QT (врожденный синдром удлиненного QT или его наличие в семейном анамнезе, выраженная брадикардия), назначение препаратов, ингибирующих CYP3A4 (противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики-макролиды, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон), удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты), антипсихотических (фенотиазины, пимозид и сертиндол) и антигистаминных (астемизол и терфенадин) средств, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), период в течение 3 месяцев после рождения у недоношенных детей (родившихся до 36 недель беременности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Кормящим матерям следует приостановить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально. Взрослым: по 5–20 мг 2–4 раза в сутки.
Детям: по 0,15–0,3 мг/кг массы тела 2–3 раза в сутки.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Преходящие боли в животе, спазмы в кишечнике, урчание, диарея, головная боль, головокружение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, torsades de pointes, удлинение QT, нарушения функции печени, поллакиурия (при применении высоких доз), аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм).
Взаимодействие
Ингибиторы CYP3A4 непрогнозируемо усиливают эффект. Вероятность побочных проявлений повышают антиаритмики (IA и III классов), трициклические (амитриптилин) и тетрациклические (мапротилин) антидепрессанты, антипсихотические (фенотиазины, пимозид, сертиндол) и антигистаминные (астемизол, терфенадин) средства.
Меры предосторожности
Больным с высоким риском возникновения аритмий или при подозрении на их наличие перед назначением цизаприда необходимо тщательное обследование, включая ЭКГ, определение уровня электролитов (калия и магния) в сыворотке крови, исследование функции почек. При совместном назначении антикоагулянтов рекомендуется контролировать время свертывания крови и корректировать их дозу.
Особые указания
Одновременное употребление грейпфрутового сока повышает биодоступность.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
суспензия для приема внутрь 1 мг/мл флакон — 2 года.
таблетки 10 мг блистер — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Перистальт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008432
Торговое наименование:
Перистальт
Международное непатентованное наименование:
домперидон
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: домперидон – 10,0 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 60,0 мг, крахмал прежелатинизированный – 19,46 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,09 мг; магния стеарат – 0,45 мг;
Пленочная оболочка: Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол MW 3350, тальк, титана диоксид) – 3,6 мг.
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противорвотное средство, центральный блокатор дофаминовых рецепторов.
Код АТХ:
A03FA03
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
Домперидон селективный антагонист D2-дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.
Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика:
Абсорбция:
При приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона.
Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме домперидона после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличивается.
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; Сmax в плазме крови – 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как концентрация 18 нг/мл после приема первой дозы.
Распределение:
Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93%. Исследования распределения домперидона с радиоактивной меткой у животных показали широкое распределение его в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества домперидона проникают через плаценту у крыс.
Метаболизм:
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение почками и через кишечник составляет соответственно 31% и 66% от дозы при приеме внутрь. Доля домперидона, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% выводится через кишечник и приблизительно 1% – почками).
Период полувыведения из плазмы после однократного приема внутрь составляет 7-9 ч у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов (при концентрации сывороточного креатинина >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 ч. но концентрация домперидона в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного домперидона (около 1%) выводится почками.
Особые группы пациентов:
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC и Сmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раз выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25% и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные концентрации домперидона в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Фармакокинетика домперидона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.
Показания к применению:
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;
- пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- нарушения функции печени средней и тяжелой степени тяжести;
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
- кровотечения желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, за исключением апоморфина;
- одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью:
- детский возраст от 12 до 18 лет;
- нарушения функции почек;
- одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицина и рокситромицина;
- одновременное применение с апоморфином.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки домперидона за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 55 кг и более:
По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
В детской практике в основном следует использовать такую лекарственную форму домперидона как суспензия.
Непрерывный прием домперидона не должен по продолжительности превышать 7 дней.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек:
Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при концентрации креатинина в сыворотке ≥6 мг/100 мл, т.е. ≥0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема домперидона следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование таких пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени:
Применение домперидона противопоказано у пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью (7-9 баллов и > 9 баллов по классификации Чайлд-Пью соответственно). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.
Побочное действие:
Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
По данным клинических исследований:
Нарушения психики: часто – депрессия, тревога, акатизия, астения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость в полости рта, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд; нечасто гиперчувствительность, крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: часто – снижение или отсутствие либидо, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации; нечасто – набухание и выделения из молочных желез.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях:
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения психики: очень редко – ажитация (повышенная возбудимость), нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, экстрапирамидные расстройства, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Передозировка:
Симптомы передозировки: наблюдались преимущественно у детей. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, сонливость, судороги, дезориентацию и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Пероральная биодоступность домперидона уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленный клинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, может сопровождаться увеличением концентрации домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QTC, – противопоказано.
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала ОТс:
Противопоказанные комбинации:
Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTC:
- антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин);
- антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
- определенные антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
- определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
- определенные противогрибковые средства (например, пентамидин);
- определенные противомалярийные средства (например, галофантрин, лумефантрин);
- определенные желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
- определенные антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин);
- некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон).
Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4:
- азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол;
- антибиотики-макролиды, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин.
При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTC в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTC в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Сmax и AUC домперидона были увеличены примерно в 3 раза. В данных исследованиях монотерапия домперидоном 10 мг для приема внутрь 4 раза в сутки вызывала увеличение среднего интервала QTC, составившее 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг 3 раза в сутки) приводили к увеличению интервала QTc, составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно.
Нерекомендованные комбинации:
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- некоторые антибиотики из группы макролидов;
Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
- апоморфин*,
- препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;
- азитромицин, рокситромицин.
Вышеуказанный список препаратов является типичным, но не исчерпывающим.
* Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Одновременное применение с леводопой:
При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации леводопы в плазме крови (30-40%), коррекции дозы не требуется.
Особые указания:
При сочетанном применении домперидона с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с домперидоном.
Применение при заболеваниях почек
Так как очень небольшой процент домперидона выводится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном применении домперидона частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT. На ЭКГ в ходе пострегистрационных исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT. Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии.
Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Лечение препаратом необходимо прекратить при возникновении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с аритмией сердца, пациенты должны немедленно проконсультироваться со своим врачом.
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
При приеме домперидона необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ФОРП», Россия
121087, г. Москва, Промышленный проезд, д. 7, стр. 3, этаж 2, пом. I, ком. 15, 16
Производитель:
ООО «ФАРМА КАПИТАЛ», Россия
197229, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Лахта-Ольгино, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48 к. 7, лит. А
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Перистальт (Peristalt)
💊 Состав препарата Перистальт
✅ Применение препарата Перистальт
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Перистальт
(Peristalt)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Перистальт |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-008398 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Перистальт
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг, крахмал прежелатинизированный — 19.46 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0.09 мг, магния стеарат — 0.45 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол MW 3350, тальк, титана диоксид) — 3.6 мг.
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (1) — пачки картонные (1).
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (2) — пачки картонные (1).
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (3) — пачки картонные (1).
10 шт. — упаковка ячейковая контурная (6) — пачки картонные (1).
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняется.
Показания активных веществ препарата
Перистальт
Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.
Противопоказания к применению
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).
Применение при беременности и кормлении грудью
Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток).
Особые указания
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.
Препараты, содержащие домперидон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.
При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.
Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
Адрес производителя
|
ФАРМА КАПИТАЛ , ООО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Лахта-Ольгино, ул. 3-я Конная Лахта, д.48, к. 7, лит. А |
|
РАДУГА ПРОДАКШН , ЗАО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия) -
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия) -
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия) -
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Домперидон
(МК ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) -
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр) -
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия) -
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия) -
Драспазол®
(АРТЕЛАР, Россия)
Все аналоги
(28)
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
32,20 — 46,17 р.
Содержание
- Что из себя
представляет собой препарат, и для чего его применяют - Не
принимайте препарат - Предупреждения
и меры предосторожности - Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и
работа с механизмами - Прием
препарата - Передозировка
- Возможные нежелательные
реакции - Хранение препарата
- Состав
- Внешний вид и содержимое
упаковки - Условия
отпуска из аптек
Что из себя
представляет собой препарат, и для чего его применяют
Престилол® содержит два действующих
вещества в одной таблетке, бисопролола фумарат и периндоприла аргинин:
• Бисопролола фумарат относится к группе
лекарственных препаратов, называемых бета-адреноблокаторы.
Бета-адреноблокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и делают работу
сердца по прокачке крови через сосуды организма более эффективной.
• Периндоприла аргинин — это ингибитор АПФ
(ангиотензинпревращающего фермента). Он расширяет кровеносные сосуды, чем
облегчает сердцу проталкивание крови через них.
Престилол® применяют для лечения
повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), и/или стабильной
хронической сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце
перестает снабжать организм кровью в достаточной мере, в результате чего
развивается одышка и отеки), и/или для снижения риска сердечных осложнений
(сердечных приступов) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
(состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), уже
перенесших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца
за счет расширения снабжающих его сосудов.
Вместо приема бисопролола фумарата и
периндоприла аргинина в виде отдельных таблеток вы будете принимать одну
таблетку Престилола®, которая содержит оба действующих вещества в такой же
дозировке.
Не
принимайте препарат
если:
• у вас аллергия на бисопролол или любой другой
бета-адреноблокатор, на периндоприл или другие ингибиторы АПФ либо на другие
компоненты данного препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у вас сердечная недостаточность, которая
внезапно утяжелилась и/или потребовала лечения в стационаре;
• у вас кардиогенный шок (серьезное заболевание
сердца, вызванное очень низким артериальным давлением);
• у вас заболевание сердца, характеризующееся
очень медленным или нерегулярным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада
второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового
узла);
• у вас замедленное сердцебиение;
• у вас очень низкое артериальное давление;
• у вас тяжелая астма или тяжелое хроническое
заболевание легких;
• у вас тяжелое нарушение кровообращения
конечностей (такое как синдром Рейно), которое может приводить к покалыванию,
побледнению или посинению пальцев рук и ног;
• у вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового
слоя надпочечников), по поводу которой вы не принимаете никакого лечения;
• у вас метаболический ацидоз (состояние, при
котором кровь содержит слишком много кислоты);
• раньше при приеме ингибиторов АПФ или при других
обстоятельствах у вас или у ваших родственников проявлялись такие симптомы, как
свистящее дыхание, отек лица или языка, сильный зуд или обильная кожная сыпь
(это состояние называется отеком Квинке);
• вы беременны со сроком более 3 месяцев (также не
рекомендуется принимать Престилол® на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• у вас диабет или нарушена функция почек и вы
принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• вы проходите диализ или другие процедуры
гемофильтрации. В зависимости от применяемого аппарата Престилол® может вам не
подойти;
• у вас тяжелое заболевание почек, снижающее
приток крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если вы принимали или в настоящее время
принимаете сакубитрил и валсартан — лекарство против сердечной недостаточности,
так как возрастает риск отека Квинке (быстрое опухание подкожных тканей, напр.,
в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и
«Другие препараты и данный препарат»).
Предупреждения
и меры предосторожности
Прежде чем принимать
Престилол®, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
• у вас сахарный диабет;
• вы страдаете заболеванием почек, недавно
перенесли трансплантацию почки или находитесь на диализе;
• вы страдаете заболеваниями печени;
• у вас имеется стеноз аорты (сужение
главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), гипертрофическая
кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии
(сужение артерии, снабжающей почку кровью);
• у вас в крови аномально повышен уровень
гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм);
• у вас сердечная недостаточность или любое
другое заболевание сердца, например незначительные нарушения сердечного ритма
или сильная боль в грудной клетке в покое (стенокардия Принцметала);
• вы страдаете коллагенозно-сосудистым
заболеванием (болезнью соединительной ткани) типа системной красной волчанки
или склеродермии;
• вы
соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие
калий (слишком большое содержание калия в крови может вызвать изменения в
частоте сердечных сокращений);
• у вас недавно была диарея, рвота или вы
обезвожены (на фоне таких нарушений Престилол® может вызвать падение
артериального давления);
• вы проходите аферез ЛПНП (аппаратное выведение
холестерина из крови);
• вы лечитесь от аллергии или собираетесь пройти
курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или
ос;
• вы соблюдаете строгий пост или диету;
• вам предстоит анестезия и/или обширная
хирургическая операция;
• у вас нарушено кровообращение в конечностях;
• у вас астма или хроническое заболевание легких;
• у вас псориаз (в настоящее время или в прошлом);
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у вас заболевание щитовидной железы (Престилол®
может замаскировать симптомы повышенной активности щитовидной железы);
• у вас ангионевротический отек (тяжелая
аллергическая реакция с сопутствующим отеком лица, губ, языка или горла,
затрудненным глотанием или дыханием). Это может произойти в любое время во
время лечения. Если у вас возникли такие симптомы, сразу же прекратите
принимать Престилол® и обратитесь к врачу.
• вы принадлежите к негроидной расе, так как вы
можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также
этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления в
сравнении с пациентами других рас;
• вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных
препаратов против повышенного артериального давления:
— блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)
(также называются сартанами, например валсартан, телмисартан, ирбесартан),
особенно если вы страдаете нарушением функции почек, вызванным диабетом,
— алискирен.
Врач может проводить регулярный мониторинг
функции почек, артериального давления и содержания электролитов (напр., калия)
в крови. Смотрите также информацию в разделе «Не принимайте препарат».
• вы принимаете какой-либо из следующих
препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:
— рацекадотрил (применяется для лечения диареи),
— сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие
препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (применяются для предотвращения отторжения
пересаженных органов и для лечения онкологических заболеваний),
— сакубитрил (выпускается в фиксированной
комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной
недостаточности,
— линаглиптин,
саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к
классу так называемых глиптинов (применяются для лечения диабета).
Прием Престилола® нельзя прекращать резко,
так как это может привести к сильному ухудшению сердечной деятельности. Лечение
нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вы должны предупредить своего врача, если вы предполагаете,
что беременны (или планируете беременность).Не рекомендуется принимать
Престилол® на ранних сроках беременности. Запрещается принимать препарат на
сроках более 3 месяцев, так как
это может , нанести серьезный вред ребенку (см. раздел
«Беременность и грудное вскармливание»).
Дети
и подростки
Престилол® не предназначен для применения у детей
и подростков младше 18 лет.
Престилол® содержит натрий
В каждой таблетке Престилола® содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. фактически не содержится.
Другие препараты и данный препарат
Если вы принимаете, недавно принимали или
можете принимать другие лекарства, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Некоторые лекарственные препараты могут
влиять на действие Престилола® или Престилол® может влиять на их действие.
Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов.
Кроме того, оно может повышать риск или степень тяжести побочных эффектов.
Обязательно сообщите
своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:
• препараты, применяемые для контроля артериального
давления или лечения сердечных заболеваний (амиодарон, амлодипин, клонидин,
гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин,
метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин,
верапамил);
• другие препараты для лечения высокого
артериального давления, в том числе блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА),
алискирен (см. также информацию, приведенную в разделе «Не принимайте
препарат» и «Предупреждения и меры предосторожности») и диуретики (препараты,
которые увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками);
• калийсберегающие диуретики (триамтерен,
амилорид), добавки калия или калийсодержащие заменители пищевой соли, другие
препараты, повышающие содержание калия в организме (напр., гепарин, лекарство,
которое применяется для разжижения крови с целью предотвращения образования
тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как
триметоприм/сульфаметоксазол, который применяется для лечения инфекций,
вызванных бактериями);
• калийсберегающие диуретики, применяемые для
лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах 12,5 — 50
мг/сут;
• симпатомиметики для лечения клинического шока
(адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
• эстрамустин (используется для лечения рака);
• препараты, которые чаще всего используются для
лечения диареи (рацекадотрил) или для профилактики отторжения пересаженных
органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие
к классу так называемых ингибиторов mTor). См. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»,
• сакубитрил и валсартан (применяются для лечения
хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте препарат»
и «Предупреждения и меры предосторожности».
• литий (используется для лечения мании и
депрессии);
• некоторые препараты для лечения депрессии, такие как имипрамин,
амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО-В);
• некоторые препараты для лечения шизофрении (антипсихотики);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты,
например фенобарбитал);
• анестетики,
применяемые при хирургических операциях;
• сосудорасширяющие
препараты, в том числе нитраты (препараты, которые расширяют кровеносные
сосуды),
• триметоприм для лечения инфекции;
• иммунодепрессивные
препараты (угнетают защитную систему организма), которые используются
для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (напр.,
циклоспорин, такролимус);
• аллопуринол для лечения подагры;
• парасимпатомиметики для лечения таких
заболеваний, как болезнь Альцгеймера или глаукома;
• бета-адреноблокаторы местного действия,
применяемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• мефлохин для профилактики и лечения малярии;
• баклофен для лечения мышечной ригидности при
таких болезнях, как рассеянный склероз,
• соли золота, особенно для внутривенного введения
(для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• препараты для лечения диабета: инсулин,
метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;
• нестероидные противовоспалительные средства
(НПВС), такие как ибупрофен, диклофенак или ацетилсалициловая кислота в высоких
дозах, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации
или воспаления.
Препарат Престилол® с пищей,
напитками, алкоголем
Желательно принимать Престилол® перед
едой.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью,
думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом
применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником
аптеки.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или можете
забеременеть). Как правило, врач предложит прекратить прием Престилола® перед
наступлением беременности или как только вам станет известно о беременности, и
посоветует другой препарат взамен Престилола®. Не рекомендуется принимать
Престилол® на ранних сроках беременности. Запрещается принимать препарат на
сроках беременности более 3 месяцев, так как это может нанести серьезный вред
ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо немедленно проинформировать
врача, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кормящим матерям
не рекомендуется принимать Престилол®. Врач может назначить вам другое лечение,
если вы собираетесь кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного
ребенка.
Управление транспортными средствами и
работа с механизмами
Престилол® обычно не влияет на скорость реакции,
но у некоторых пациентов при снижении артериального давления может возникать
головокружение или слабость, особенно в начале лечения, после изменения
лекарственной терапии или при одновременном приеме алкоголя. В этом случае
способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.
Прием
препарата
Всегда принимайте препарат в полном
соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По одной таблетке один раз в день.
Таблетки рекомендуется принимать утром, перед завтраком, запивая стаканом воды.
В некоторых случаях врач может назначить
по половине таблетки Престилола® один раз в день, утром перед завтраком.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек средней степени тяжести, врач может
назначить вам прием половины таблетки Престилола® в день.
При заболевании почек тяжелой степени
Престилол® принимать не рекомендуется.
Применение у детей и подростков
Препарат не предназначен для детей и
подростков.
Если вы забыли принять препарат Престилол®
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если вы забыли принять Престилол®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете принимать Престилол®
Нельзя резко прекращать или изменять дозу Престилола® без консультации с врачом, так как это может привести к сильному ухудшению сердечной деятельности. Лечение нельзя прекращать резко, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если вы приняли препарата Престилол®
больше, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно
обратитесь к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки
является падение артериального давления, из-за чего вы можете почувствовать
головокружение или потерять сознание (если это случилось, лягте и поднимите
ноги, это может облегчить ваше состояние), у вас может появиться выраженное
затруднение дыхания, тремор (из-за снижения сахара крови) и замедленное
сердцебиение.
Возможные нежелательные
реакции
Подобно всем лекарственным препаратам
препарат Престилол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают
не у всех.
Немедленно прекратите прием
лекарственного препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникла одна из
следующих нежелательных реакций:
• сильное головокружение или потеря сознания, вызванные низким
артериальным давлением (часто — возникает не чаще чем у 1 из 10 человек);
• утяжеление сердечной
недостаточности, проявляющееся в виде усиления одышки и/или задержки жидкости в
организме (часто — возникает не чаще чем у 1 из 10 человек);
• отек лица, губ, рта, языка или горла,
затрудненное дыхание (отек Квинке) (нечасто — возникает не чаще чем у 1 из 100
человек);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди,
одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто — может отмечаться не
чаще чем у 1 из 100 человек);
• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение,
боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (очень редко — возникает не
чаще чем у 1 из 10 000 человек);
• слабость в руках или ногах или нарушения речи,
что может быть признаком возможного инсульта (очень редко — возникает не чаще
чем у 1 из 10 000 человек);
• воспаление поджелудочной железы, которое может
привести к сильным болям в животе или в спине, сопровождающимся очень плохим
самочувствием (очень редко — возникает не чаще чем у 1 из 10 000 человек);
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что
может быть признаком гепатита (очень редко — возникает не чаще чем у 1 из 10
000 человек).
• кожная сыпь, которая часто начинается с красных
зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема) (очень редко —
возникает не чаще чем у 1 из 10 000 человек).
Престилол® обычно хорошо переносится, но,
как и при приеме любых других лекарств, могут возникать побочные эффекты,
особенно в начале лечения.
Если
вы отметите у себя какие-либо из перечисленных далее нежелательных реакций,
незамедлительно сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10
человек):
• замедленное сердцебиение.
Часто (возникают не
чаще чем у 1 из 10 человек):
• головная боль;
• головокружение;
• вертиго;
• нарушение вкусовых ощущений;
• ощущение покалывания;
• покалывание или онемение в кистях или стопах;
• нарушения зрения;
• звон в ушах (ощущение шума в ушах);
• ощущение похолодания кистей и стоп;
• кашель;
• одышка;
• желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота,
рвота, боль в животе, расстройство пищеварения или диспепсия, диарея, запор;
• аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд);
• мышечные спазмы;
• ощущение усталости;
• повышенная утомляемость.
Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100
человек):
• перепады настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• сильный зуд или обильная кожная сыпь;
• образование волдырей на коже;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
(реакции фоточувствительности);
• потливость;
• почечные нарушения;
• импотенция;
• избыточное количество эозинофилов (вид
лейкоцитов);
• сонливость;
• обморок;
• ощущение сердцебиения;
• тахикардия;
• нерегулярный сердечный ритм (нарушение
атриовентрикулярной проводимости);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• головокружение при вставании;
• мышечная слабость;
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в груди;
• общая слабость;
• локализованная припухлость (периферический
отек);
• лихорадка;
• падение;
• изменения в результатах лабораторных
исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения
терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в
крови) у пациентов, страдающих сахарным диабетом, повышенное содержание
мочевины и креатинина в крови.
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000
человек):
• острая почечная недостаточность;
• темная моча, плохое самочувствие (тошнота или
рвота), спазм мышц, спутанность сознания, судороги. Это могут быть симптома
расстройства, которое называется СНСАДГ (синдромом неадекватной секреции
антидиуретического гормона);
• снижение или отсутствие диуреза;
• приливы;
• кошмарные сновидения, галлюцинации;
• сниженное слезоотделение (сухость глаз);
• нарушение слуха;
• нарушение эрекции;
• воспаление печени, которое может привести к
пожелтению кожи или белков глаз;
• аллергический насморк, чихание;
• реакции, похожие на аллергические, такие как
зуд, покраснение, сыпь;
• обострение псориаза;
• изменения в результатах лабораторных
исследований: повышенная активность печеночных ферментов, высокий уровень
билирубина в сыворотке крови, отклонения в уровнях жиров в крови.
Очень редко (могут
отмечаться не чаще чем у 1 из 10 000):
• спутанность сознания;
• раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит);
• эозинофильная
пневмония (редкий вид воспаления легких);
• воспаление поджелудочной железы (проявляющееся в
виде сильных болей в животе и спине);
• выпадение волос;
• появление или усиление отрубевидной кожной сыпи
(псориаз), псориазоподобная сыпь;
• изменения состава крови: снижение количества
эритроцитов и лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, уменьшение
количества тромбоцитов.
Частота неизвестна (невозможно определить частоту
на основе имеющихся данных):
• изменение окраски кожи, онемение и боль в
пальцах рук и ног (синдром Рейно).
При возникновении таких симптомов немедленно
обратитесь к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо
нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Хранение препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей
месте.
Не принимать препарат по истечении срока
годности, указанного на картонной пачке. Препарат годен до последнего дня
месяца, указанного в сроке годности.
Хранить при температуре не выше 30°С.
После вскрытия контейнера, содержащего 10
таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Престилол® следует использовать в
течение 20 дней, контейнера, содержащего 28 или 30 таблеток, покрытых пленочной
оболочкой, — в течение 60 дней, контейнера, содержащего 100 таблеток, покрытых
пленочной оболочкой, — в течение 100 дней.
Не следует спускать лекарства в сточные
воды или выбрасывать в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как избавляться
от препаратов, которые вы больше не принимаете. Эти меры направлены на защиту
окружающей среды.
Состав
Что содержит Престилол®
— Действующие вещества — бисопролола фумарат и
периндоприла аргинин. Одна таблетка Престилола® содержит 5 мг бисопролола
фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола, и 5 мг периндоприла аргинина,
что соответствует 3,395 мг периндоприла.
— Другие компоненты таблетки: целлюлоза
микрокристаллическая (степень 102), кальция карбонат, кукурузный крахмал
прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (типа А), кремния диоксид
коллоидный безводный, магния стеарат (Е470b), кроскармеллоза натрия, глицерол
(Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид
красный (Е172).
Внешний вид и содержимое
упаковки
Престилол® — это таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета, продолговатые, двухслойные, с
риской и гравировкой «» на одной стороне и «5/5» на другой стороне. Таблетки
делятся на равные половины.
Таблетки выпускаются в коробке на 10, 28, 30, 84 (3 флакона по 28), 90
(3 флакона по 30), 100 и 120 (4 флакона по 30) таблеток, покрытых пленочной
оболочкой.
Не все расфасовки могут быть представлены
в продаже.
Условия
отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель
регистрационного удостоверения и производитель
Название и адрес держателя
регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
Ле Лаборатуар Сервье
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex France — Франция
Название и адрес производителя
Les Laboratoires Servier Industrie
Ле Лаборатуар Сервье Индустри
905, route de Saran
45520
Gidy
Франция
За любой информацией о препарате следует
обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
БЕЛАРУСЬ
Ул. Мясникова, 70, офис 303
220030 Минск, Республика Беларусь
Тел.:+375 173 06
54 55
Цены в аптеках Минск
Престилол, таблетки, 5 мг+5 мг ×30
покрытые пленочной оболочкой, Сервье, Франция • Без рецепта
Аналоги
Престилол, таблетки, 5 мг+10 мг ×30
покрытые пленочной оболочкой, Сервье, Франция • Без рецепта
Латинское название: Peristil
Действующее вещество: Цизаприд* (Cisapride*)
Фармакологические группы: Серотонинергические средства. Стимуляторы моторики ЖКТ, в том числе рвотные
Нозологическая классификация (МКБ-10): K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс. K30 Диспепсия. K31.8.0 Атония желудка. K56 Паралитический илеус и непроходимость кишечника без грыжи. K59.0.0 Запор гипо- и атонический. K91.3 Послеоперационная кишечная непроходимость. R14 Метеоризм и родственные состояния
Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит цизаприда моногидрата 5 или 10 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.1 мл суспензии для приема внутрь содержит цизаприда 1 мг; во флаконах с мерной крышкой по 60 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие: Стимулирующее тонус и моторику жкт, антирегургитантное, слабительное. Возбуждает 5-HT4-рецепторы ЖКТ и стимулирует выделение ацетилхолина в интрамуральных парасимпатических сплетениях кишечника.
Фармакодинамика: Повышает тонус и двигательную активность ЖКТ, усиливает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода и предупреждает заброс содержимого желудка. Ускоряет опорожнение желудка и двенадцатиперстной кишки, продвижение пищи по тонкому и толстому кишечнику; предупреждает пищевой стаз и дуодено-гастральный рефлюкс.
Показания: Парез желудка и кишечника, желудочная диспепсия, рефлюкс-эзофагит, хронический запор, регургитация у новорожденных.
Противопоказания: Гиперчувствительность, подозрение на кровотечение, кишечную непроходимость или перфорацию любого отдела кишечника; удлинение интервала QT (врожденный синдром удлиненного QT или его наличие в семейном анамнезе, выраженная брадикардия), назначение препаратов, ингибирующих CYP3A4 (противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики-макролиды, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон), удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты), антипсихотических (фенотиазины, пимозид и сертиндол) и антигистаминных (астемизол и терфенадин) средств, нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), период в течение 3 месяцев после рождения у недоношенных детей (родившихся до 36 недель беременности).
Применение при беременности и кормлении грудью: Кормящим матерям следует приостановить грудное вскармливание.
Побочные действия: Преходящие боли в животе, спазмы в кишечнике, урчание, диарея, головная боль, головокружение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, torsades de pointes, удлинение QT, нарушения функции печени, поллакиурия (при применении высоких доз), аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм).
Взаимодействие: Ингибиторы CYP3A4 непрогнозируемо усиливают эффект. Вероятность побочных проявлений повышают антиаритмики (IA и III классов), трициклические (амитриптилин) и тетрациклические (мапротилин) антидепрессанты, антипсихотические (фенотиазины, пимозид, сертиндол) и антигистаминные (астемизол, терфенадин) средства.
Способ применения и дозы: Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально. Взрослым: по 5–20 мг 2–4 раза в сутки.Детям: по 0,15–0,3 мг/кг массы тела 2–3 раза в сутки.
Меры предосторожности: Больным с высоким риском возникновения аритмий или при подозрении на их наличие перед назначением цизаприда необходимо тщательное обследование, включая ЭКГ, определение уровня электролитов (калия и магния) в сыворотке крови, исследование функции почек. При совместном назначении антикоагулянтов рекомендуется контролировать время свертывания крови и корректировать их дозу.
Особые указания: Одновременное употребление грейпфрутового сока повышает биодоступность.