Протонекс
МНН: Пантопразол
Производитель: АБДИ ИБРАХИМ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010441
Информация о регистрации в РК:
09.06.2022 — 09.06.2032
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
82.95 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Протонекс
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразол натрия сесквигидрат 45,10 мг,
эквивалентно пантопразолу 40 мг
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (Коллидон CL), повидон K-90, повидон K-25, кальция стеарат, тальк
оболочка: гипромеллоза Е-5, полиэтиленгликоль 400, тальк
кишечное покрытие: кислота метакриловая – этилакрилат 1:1, эудрагит
L30D, триэтил цитрат, титана диоксид Е 171, тальк, железа (III) оксид желтый Е 172
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального
рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность 70 — 80 % (средняя 77%). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) — достигается через 2 — 4 ч (в среднем, спустя 2,7 ч). Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Средний период полувыведения (T1/2) — 0,9–1,9 ч, объем распределения- 0,15 л/кг, клиренс составляет — 0,1 л/ч/кг. Очень слабо проникает через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Прием антацидов или пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация — время» (AUC), Cmax и биодоступность.
Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10–80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Значения T1/2 и Cl дозонезависимы.
Метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома Р450, в метаболизме задействованы преимущественно изоферменты CYP3A4 и CYP2C19. Основные метаболиты- деметилпантопразол (T1/2 — 1,5 ч) и 2 сульфатированных конъюгата. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Не кумулирует. T1/2 у больных циррозом печени возрастает до 7-9 ч, при почечной недостаточности — увеличивается незначительно, но T1/2 основного метаболита достигает 2–3 ч. AUC и Cmax несколько выше в старшей возрастной группе.
Фармакодинамика
Как замещеный бензимидазол протонекс является избирательным ингибитором протонного насоса. Накапливается в канальцах париетальных клеток желудка и трансформируется в активную форму — циклический сульфенамид, который селективно взаимодействует (образует ковалентную связь) с H+-K+-АТФазой. Ингибирует H+-K+-АТФазу париетальных клеток, нарушает перенос ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Дозозависимо длительно подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты. Значения средней эффективной дозы при исследованиях in vivo варьируют в пределах 0,2-2,4 мг/кг. Максимальный эффект проявляется только в сильно кислой (pH 3) среде (при более высоких значениях рН остается практически неактивным). Обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 128 мг/л. Терапевтический эффект после однократного приема наступает быстро и сохраняется в течение 24 ч. Обеспечивает быстрое уменьшение симптоматики и заживление язвы двенадцатиперстной кишки. При приеме в дозе 40 мг значения рН>3 сохраняются более 19 ч. После 2 нед лечения
(40 мг ежедневно) полное заживление дуоденальной язвы отмечается у 89%
больных. Через 4 нед лечения (40 мг) у 88% пациентов наблюдается полное заживление язвы желудка. Частота рецидивирования пептической язвы после лечения составляет 55%.
В течение 4 нед лечения в дозе 40 мг/сут обеспечивает полную ремиссию у 82% больных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью II-III стадии (по Savary — Miller), через 8 нед — у 92%. Полная эндоскопическая ремиссия у 57% детей 6–13 лет с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью Ic/II стадии (по Vandeplas) достигается через 4 нед терапии в дозе 20 мг/сут.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori
— синдром Золлингера-Эллисона
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь I-II стадии
— пептическая язва неуточненной локализации
Способ применения и дозы
Таблетки для приема внутрь.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — обычно 40 мг/сут, увеличение дозы до 80 мг/сут при эрозивных и язвенных формах рефлюкс-эзофагита. Продолжительность курса при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 14 дней, при язвенной болезни желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 4 нед.
Комбинированная эрадикационная антихеликобактерная терапия у больных язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки — по 40 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином или во время еды, не разжевывая и не разрушая целостности таблетки, запивая жидкостью) в сочетании с амоксициллином (1000 мг 2 раза в сутки) и кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки); либо с метронидазолом (500 мг 2 раза в сутки) и кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки). Продолжительность курса эрадикационной терапии — 7 дней (максимально до 2 нед).
Побочные действия
— диарея
— сухость во рту, повышенный аппетит, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор,повышение активности печеночных ферментов — головная боль, астения, головокружение, сонливость, бессонница
— нервозность, депрессия, тремор, парестезия, фотофобия, нарушения зрения, шум в ушах — сыпь, крапивница, ангионевротический отек, кожный зуд, реакции анафилаксии, в единичных случаях анафилактический шок, синдром
Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, фотосенсеобилизация — гипергликемия, миалгия, лихорадка, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, гиперхолестеринемия
— лейкопения, в единичных случаях тромбоцитопения
— отеки, повышение температуры тела.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможно уменьшение pH-зависимой абсорбции кетоконазола и других лекарственных средств. Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450: феназепамом, диазепамом, дигоксином, теофиллином, карбамазепином, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, фенитоином, варфарином, нифедипином, метопрололом, этанолом. Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.
Особые указания
Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка (симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и лечение).
Диагноз рефлюксной болезни должен быть подтвержден эндоскопически.
Не рекомендуется назначать пациентам с неязвенной диспепсией. У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут. При тяжелой печеночной недостаточности, режим дозирования должен быть скорректирован: по 1 табл. каждый 2-й день, под контролем уровня печеночных ферментов, при увеличении уровня печеночных трансаминаз — прекратить применение препарата.
Беременность, период лактации
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости. Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Каких-либо эффектов на способность вождения и работы с механизмами не отмечено
Передозировка
Симптомы: не описаны.Лечение: при случайной передозировке рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 и 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ABDI IBRAHIM», Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM», Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. +7 727 309 74 07, факс +7 727 309 74 14, e-mail: info@aigp.kz
| 020028711477977079_ru.doc | 58.5 кб |
| 683421111477978247_kz.doc | 60.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- 📜Инструкция по применению Паноксен
- 💊Состав препарата Паноксен
- ✅Показания препарата Паноксен
- 📅Условия хранения препарата Паноксен
- ⏳Срок годности препарата Паноксен
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 50 мг+500 мг: 20 шт.
Рег. №: 6148/03/08 от 28.06.2008 — Аннулированное
Таблетки , покрытые пленочной оболочкой.
| 1 таб. | |
| диклофенак натрия | 50 мг |
| парацетамол | 500 мг |
10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (2) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ПАНОКСЕН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 24.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Паноксен — комбинированный препарат, обладающий противовоспалительной, анальгезирующей, жаропонижающей и антиагрегантной активностью. Фармацевтическая активность препарат обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, которые входят в состав Паноксена.
Диклофенак ингибирует активность фермента циклооксигеназы, и, таким образом, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, снижая образование предшественников простагландинов и тромбоксанов, простациклина, лейкотриенов — эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Стабилизирует лизосомальные мембраны, тем самым нарушая выброс лизосомальных ферментов; обладает антибрадикининовой активностью; снижает активность нейтрофильных гранулоцитов; подавляет агрегацию тромбоцитов. Анальгетическое действие связано с ингибированием местного синтеза простагландинов, а также других субстанций, которые повышают чувствительность болевых рецепторов к химическому раздражению.
Парацетамол имеет сходную направленность фармакологических эффектов, однако их реализация обуславливается, в основном, его влиянием на ЦНС. Ингибируя циклогеназу, он препятствует образованию, главным образом, простагландинов Е2 и F2, играющих существенную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передаче вызванного возбуждения в ЦНС. Парацетамол эффективнее ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС, и значительно слабее в периферических тканях. Антипиретический эффект Парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов, непосредственно в гипоталамусе, в частности ПГЕ1 и Е2, являющихся медиаторами центра терморегуляции.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгетические свойства Паноксена обеспечивают клинический эффект, который характеризуется ослаблением и купированием воспаления и боли покое и при движении, уменьшением утренней скованности и отечности суставов, увеличением объема движений.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Паноксен быстро купирует боль и уменьшает воспалительный отек послеоперационной раны.
Паноксен также обладает анальгетическим эффектом при болевом синдроме неревматического генеза, в том числе, и при первичной альгодисменорее и приступах мигрени.
Таким образом, эффективность комбинации этих препаратов выше, чем отдельных компонентов, оба действуют синергически, принося раннее и устойчивое облегчение от боли и острого воспалительного состояния.
Фармакокинетика
При приеме внутрь диклофенак и парацетамол полностью всасываются в кровь, причем диклофенак — преимущественно в кишечнике. Пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 мин после приема Паноксена.
Диклофенак и парацетамол хорошо проникают в ткани. В синовиальной жидкости концентрация диклофенака повышается медленнее, на 2-4 ч позже, чем в плазме крови, достигая при этом более высоких значений, и характеризуется более продолжительным T1/2, который составляет 3-6 ч. Степень связывания диклофенака с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%; Vd – 0.12-0.17 л/кг.
Биодоступность парацетамола также очень высокая, приближается к 90%. Распределяется равномерно в большинстве тканей организма, проходит через плацентарный барьер, определяется в грудном молоке. Соединение с белками плазмы происходит в незначительной мере, только в случае острой интоксикации соединяется от 20 до 50 % препарата.
Диклофенак и парацетамол метаболизируются в печени.
Метаболизм диклофенака осуществляется путем глюкуронизации и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества. Системный плазменный клиренс диклофенака составляет примерно 300 мл/мин. Конечный T1/2 — 1-2 ч. 60-65% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов, с желчью и калом — около 35%, в неизмененном виде экскретируется менее 1%.
Терапевтическая доза парацетамола на 90-100% метаболизируется микросомальными ферментами печени в первый день, в основном путем печеночной конъюгации с глюкуроновой кислотой (60%), серной кислотой (35%) или цистеином (3%), в неизмененном виде экскретируется менее 2%. Выводится, в основном, с мочой. T1/2 составляет от 2 до 4 ч. Выявляется на протяжении 5 ч после одноразового приема.
После повторного приема Паноксена фармакокинетические показатели активных компонентов не изменяются. При условии соблюдения рекомендованных интервалов между приемами кумуляции препарата не наблюдается.
Показания к применению
Паноксен назначается при мышечно-скелетных болях и воспалениях мягких тканей:
- болевой синдром средней и сильной интенсивности при воспалительных и дегенеративных формах ревматических заболеваний: ревматоидный артрит (в том числе при обострении процесса), спондилоартрит, анкилозирующий спондилит и анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), острый подагрический, инфекционный, псориатический и травматический артрит, остеоартроз, бурсит;
- болевой синдром при заболеваниях позвоночника (в т.ч. радикулит);
- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком;
- острый приступ подагры;
- приступы мигрени тяжелого течения;
- печеночная и желчная колики;
- гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея, андексит, тендовагинит и др.);
- воспалительные заболевания уха, горла и носа, сопровождающиеся ощущением боли (фарингит, тонзиллит, отит, и др.);
- другие заболевания, сопровождающихся воспалением, болевым синдромом и лихорадкой (невралгия, миалгия, зубная боль, тромбофлебит, и др.).
Реклама
Режим дозирования
Доза назначается для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и длительности заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
В начале лечения взрослым и подросткам с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать 2-3 таблетки Паноксена в сут.
При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии обычно достаточно назначения 2 таблеток Паноксена в сутки — по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза Паноксена в таком случае не должна превышать трех таблеток.
При первичной альгодисменорее начальная доза препарата — от 1 до 3 таблеток, далее при необходимости дозу можно увеличить до 4 таблеток в сут.
Срок приема препарата составляет 5-7 дней, и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза препарата Паноксен для взрослых составляет 3 таблетки.
При назначении Паноксена детям в возрасте от 6 до 12 лет, следует принимать во внимание, что суточная доза диклофенака не должна превышать 0.5-2 мг/кг массы тела, ее распределяют на 2-3 приема. При лечении ювенильного ревматоидного артрита доза диклофенака может быть увеличена до 3 мг/кг. Максимальная суточная доза препарата для детей рассчитывается по диклофенаку и составляет 3 мг/кг массы тела.
Препарат принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения зависит от эффективности и переносимости терапии, но не должен превышать 21 день.
Побочные действия
Паноксен в целом переносится хорошо. У некоторых пациентов при повышенной чувствительности к диклофенаку и парацетамолу могут возникнуть следующие симптомы:
Желудочно-кишечный тракт: иногда неприятные ощущения в энигастралыюй области, отрыжка, тошнота, рвота, диарея; в некоторых случаях — запор, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (ульцирогенное действие), желудочно-кишечное кровотечение (геморрагический колит), обострение неспецифического язвенного колита.
ЦНС: иногда — головная боль, головокружение; редко сонливость; в некоторых случаях нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность.
Органы чувств: в некоторых случаях — нарушение зрения и вкуса.
Дерматологические реакции: иногда — кожные высыпания, жжение; редко — крапивница.
Со стороны печени: иногда — повышение уровня аминотрансферазв плазме крови.
Реакции гиперчувствительности: редко — бронхоспазм, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, в т.ч. гипотензия.
Сердечно-сосудистая система: в некоторых случаях тахикардия, боль за грудиной, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.
Система крови: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку, парацетамолу, или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;
- приступы бронхиальной астмы (бронхоспазм), крапивница, острый ринит или другие симптомы аллергии в анамнезе, развившиеся после приема диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, активная пептическая язва;
- выраженные нарушения функции печени и почек;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- болезни крови;
- детский возраст до 6 лет;
- беременность и кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Паноксен противопоказан при беременности. Диклофенак и парацетамол выделяются с грудным молоком, поэтому в случае необходимости назначения Паноксена в период лактации следует предварительно решить вопрос относительно прекращения грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Во время применения Паноксена у больных, у которых наблюдается нарушение функции печени, необходимо осуществлять тщательное врачебное наблюдение, проводить анализ кала на скрытую кровь.
При применении Паноксена, как и других НПВС, возможно повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительном терапии Паноксеном, как предохранительная мера, показан регулярный контроль функции печени. При усилении нарушений функциональных показателей или при развитии симптомов, которые указывают на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь или др.), Паноксен необходимо отменить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применять с осторожностью при нарушении функции почек, в качестве предохранительной меры рекомендуется регулярный контроль функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Необходимо соблюдать осторожность при применении Паноксена у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных, или с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначение препарата в минимальной эффективной дозе.
Особые указания
Во время применения Паноксена у больных, которые жалуются на заболевания ЖКТ или имеют в анамнезе язвенные поражения желудка или кишечника; а также больных, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона, у которых наблюдается нарушение функции печени, необходимо осуществлять тщательное врачебное наблюдение, проводить анализ кала на скрытую кровь.
При применении Паноксена, как и других НПВС, возможно повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительном терапии Паноксеном, как предохранительная мера, показан регулярный контроль функции печени. При усилении нарушений функциональных показателей или при развитии симптомов, которые указывают на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь или др.), Паноксен необходимо отменить.
Осторожность необходима также и при применении Паноксена у больных с симптомами печеночной порфирии, т.к. препарат может спровоцировать ее приступы.
Простагландины играют важную роль в поддержке почечного кровотока, поэтому особую осторожность необходимо соблюдать при применении Паноксена у пациентов с нарушениями функций сердца или почек, пожилых, больных, которые принимают диуретические средства, а также лиц с существенным уменьшением объема циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях при приеме Паноксена в качестве предохранительной меры рекомендуется регулярный контроль функции почек. Обычно приостанавливают прием препарата до восстановления функции почек до исходного уровня. При длительном приеме Паноксена, как и других НПВС, показан систематический контроль картины периферической крови.
Паноксен может кратковременно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим регулярный контроль лабораторных показателей.
Необходимо соблюдать осторожность при применении Паноксена у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных, или с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначение препарата в минимальной эффективной дозе.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с техникой
Пациентам, которые при приеме Паноксена ощущают головокружение или нарушение зрения, или возможно снижение скорости реакции, не следует водить автотранспорт или работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, почечная недостаточность, возможны некроз печени, головная боль, психомоторное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги.
Лечение: срочное применение симптоматической терапии.
Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны, поскольку активные вещества препарата в значительной мере связываются с белками плазмы крови.
Лекарственное взаимодействие
Препарат увеличивает токсичность метотрексата (может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие), циклоспорина (влияние Паноксена на синтез простагландинов в почках может привести к усилению нефротоксичности циклоспорина), гастротоксичность нестероидных, противовоспалительных средств и глюкокортикоидов. Паноксен может уменьшать активность диуретиков, повышает риск гиперкалиемии на фоне одновременного приема калийсберегающих диуретиков (в случае такого совместного приема лекарственных средств необходимо контролировать уровень калия в крови). При одновременном назначении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также приеме алкоголя значительно повышается риск гепато-токсического действия. Длительный прием противосудорожных препаратов может снизить эффективность препарата. Препарат повышает концентрацию в крови лития, дигоксина, непрямых антикоагулянтов, хинолоновых производных, оральных противодиабетических препаратов (возможны как гипо-, так и гипергликемия). Повышается риск кровотечений при совместном приеме антикоагулянтов и Паноксена, что обуславливает необходимость проведения регулярного контроля показателей системы свертывания крови.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ДОЛАРЕН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДОЛАРЕН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Реклама
Описание биологически активной добавки Ренотинекс® (капсулы с кишечнорастворимым покрытием 300 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 12.04.2021
12.04.2021
Содержание
- Группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Действие на организм
- Рекомендуется
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения препарата
- Срок годности
Группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Капсулы с кишечнорастворимым покрытием | 1 капс. |
| активные вещества | |
| витамин Е (α-токоферола ацетат) | 1,67 мг |
| оливковое масло; смесь натуральных вкусоароматических веществ: эфирные масла (анетол), терпены (α-пинен, камфен, борнеол, β-пинен, фенхон, цинеол) | |
| оболочка капсулы: желатин; глицерин (пластификатор); вода; альгинат натрия (загуститель); стеариновая кислота (глазирователь); этицеллюлоза (носитель); аммония гидроксид (регулятор кислотности); среднецепочечные триглицериды; олеиновая кислота (эмульгатор); красители (хинолиновый желтый (E104), солнечный закат (Е110)* | |
| пищевая ценность: белки — 0 г; жиры — 0,05 г; углеводы — 0 г | |
| энергетическая ценность: 2,5 ккал/10,6 кДж | |
| *Красители Е110 и Е104 могут оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей |
Характеристика
Ренотинекс® представляет собой комбинацию из масляного раствора витамина Е, 6 встречающихся в природе терпенов и эфирных масел.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
— восполняющее дефицит биологически активных веществ.
Действие на организм
Витамин Е (α-токоферола ацетат) обеспечивает стабильность белково-липидных связей в мембранах клеток, в т.ч. почек и эритроцитов, способствуя защите организма от вредного воздействия свободных радикалов.
Ренотинекс® содержит комбинацию терпенов, которые обладают мочегонным, спазмолитическим, антибактериальным и антисептическим действием, а также способствует улучшению тканевого кровотока.
Способствует улучшению функции почек, повышая диурез и улучшая почечный кровоток, уменьшению болей при почечных и мочеточниковых коликах, выведению мелких камней и песка из почек и мочевыводящих путей; снижает риск повторного камнеобразования за счет оказания ингибирующего эффекта на образование камней в почках и мочевыводящих путях.
Фармакологическое действие
Действие продукта обусловлено свойствами входящих в него компонентов.
Витамин Е способствует защите организма от вредного воздействия свободных радикалов.
Действие терпенов и эфирных масел на организм хорошо изучено: пинен обладает мочегонным и антибактериальным действием; камфен способствует улучшению тканевого кровотока, имеет антибактериальное, спазмолитическое, желчегонное действие; для борнеола характерно сосудорасширяющее (улучшение тканевого кровотока), антибактериальное, обезболивающее, спазмолитическое желчегонное действие; анетол обладает мочегонным, противовоспалительным, антибактериальным, улучшающим тканевой кровоток, желчегонным действием; фенхон — антисептическим; цинеол — антисептическим и спазмолитическим действием.
Терпены после приема внутрь быстро всасываются в ЖКТ и претерпевают в организме метаболические изменения, превращаясь в основном в глюкурониды, которые выводятся преимущественно с мочой.
Рекомендуется
В качестве биологически активной добавки к пище, содержащей терпены и эфирные масла, и дополнительного источника витамина Е для поддержания функционального состояния мочевыводящей системы.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды. Взрослым 1–2 капс. 3 раза в день.
При употреблении БАДа к пище Ренотинекс® в рекомендованных количествах в организм будут поступать биологически активные вещества в количествах, указанных в таблице.
| Биологически активные вещества | 1 капс. | 2 капс. | 6 капс. |
| Витамин Е (α-токоферола ацетат), мг | 1,67 (16,7%)* | 3,33 (33,3%)* | 10 (100%)* |
| Смесь вкусоароматических веществ натуральных, в т.ч.: | 33,45** | 66,9** | 200,7** |
| эфирные масла (анетол), мг | 2,01 | 4,02 | 12,06 |
| терпены: | |||
| — α-пинен, мг | 12,47 | 24,94 | 74,82 |
| — камфен, мг | 7,5 | 15 | 45 |
| — борнеол, мг | 4,97 | 9,94 | 29,82 |
| — β-пинен, мг | 2,98 | 5,96 | 17,88 |
| — фенхон, мг | 2,01 | 4,02 | 12,06 |
| — цинеол, мг | 1,51 | 3,02 | 9,06 |
*% от рекомендуемого уровня суточного потребления, согласно TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (Приложение 2).
**Допускается 20% отклонение от указанного содержания согласно ТУ 10.89.19-002-03257969-2017.
Продолжительность приема — 1 мес, при необходимости курс можно повторять 3–4 раза в год.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
Капсулы с кишечнорастворимым покрытием, 300 мг. В упаковке 100 капс., в пачке картонной 1 уп.
Производитель
ООО «Полярис». РФ, 183001, г. Мурманск, Рыбный порт, причал №1.
Дистрибьютор/организация, принимающая претензии: АО «Мединторг». 127055, РФ, Москва, ул. Сущевская, 19, стр. 5, пом. 1, оф. 206.
Тел.: (495) 921-25-15.
mail@medirtorg.ru
Условия хранения препарата
В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 16.08.2021
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Заказ в аптеках Москвы
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Ренотинекс®, капсулы с кишечнорастворимым покрытием, |
||
|
1305.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Протонекс: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Алматы
Уточняйте
Содержание
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок хранения
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразол натрия сесквигидрат 45,10 мг,
(эквивалентно пантопразолу 40 мг)
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (Коллидон CL), повидон K-90, повидон K-25, кальция стеарат, тальк
оболочка: гипромеллоза Е-5, полиэтиленгликоль 400, тальк
кишечное покрытие: эудрагит L 30 D**, триэтил цитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172)
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального
рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Пантопразол быстро абсорбируется и максимальные плазменные концентрации достигаются после приема однократной пероральной дозы 40 мг. В среднем через 2.5 часа достигается концентрация в 2-3 мкг/мл, и эти значения сохраняются после многократного приема. Фармакокинетические параметры не изменяются после однократного или повторного приема. При приеме в диапазоне от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола являются линейными как после перорального, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки составляет около 77%. Прием с пищей не оказывал влияния на значения AUC, максимальные плазменные концентрации и, следовательно, биодоступность. В зависимости от приема пищи изменяется только время абсорбции.
Распределение
Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0.15 л/кг.
Биотрансформация
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Главным путем метаболизма является деметилирование посредством CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; другие пути метаболизма включают окисление посредством CYP3A4.
Элиминация
Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0.1 л/ч/кг. У некоторых субъектов наблюдалась задержка элиминации. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с длительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Элиминация через почки представляет преимущественный путь экскреции (около 80%) для метаболитов пантопразола, остальная часть экскретируется с калом. Главным метаболитом в сыворотке и моче является дезметилпантопразол, который подвергается конъюгации с сульфатом. Период полувыведения главных метаболитов (около 1.5 часа) более длительный, чем у пантопразола.
Особые группы пациентов
Медленные метаболизаторы
Приблизительно 3% европейской популяции обладают недостаточной функциональностью фермента CYP2С19, поэтому являются медленными метаболизаторами. У данных индивидуумов метаболизм пантопразола преимущественно катализируется CYP3А4. После однократного приема 40 мг пантопразола, среднее значение площади под кривой плазменная концентрация-время было в 6 раз выше у медленных метаболизаторов, чем у субъектов с функционирующим ферментом CYP2С19 (быстрые метаболизаторы). Среднее значение плазменной концентрации повышалось до 60%. Данные значения не оказывают влияния на способ применения пантопразола.
Почечная недостаточность
При назначении пантопразола пациентам с почечной недостаточностью
Корректировки дозы не требуется (включая пациентов, находящихся на диализе). Как и у здоровых субъектов, период полувыведения пантопразола короткий. Только малая часть пантопразола подвергается диализу. Несмотря на это, главный метаболит обладает средней задержкой периода полувыведения (2-3 ч), экскреция происходит быстро и, следовательно, аккумуляции не происходит.
Печеночная недостаточность
Несмотря на то, что у пациентов с циррозом печени (класс А и В по Чайлд-Пью) период полувыведения повышается до 7-9 ч и значения AUC повышаются до значений коэффициента 5-7, максимальные сывороточные концентрации повышаются только до значений коэффициента 1.5 по сравнению со здоровыми субъектами.
Пожилые пациенты
Незначительное повышение AUC и Cmax у здоровых добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми, не имеет клинической значимости.
Пациенты детского возраста
После однократного перорального приема пантопразола в дозе от 20 до 40 мг детьми в возрасте 5-16 лет, значения AUC и Cmax были в пределах, наблюдаемых у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозе 0.8 или 1.6 мг/кг детям в возрасте 2-16 лет, значительной связи между клиренсом пантопразола, возрастом или весом выявлено не было. Значения AUC и объем распределения были в соответствии с данными, полученными у взрослых.
Фармакодинамика
Механизм действия
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, ингибирующим секрецию соляной кислоты желудка путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток. Пантопразол превращается в активную форму в кислой среде желудка в париетальных клетках, где и ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу, то есть финальный этап продукции соляной кислоты желудком. Ингибирование является дозозависимым и эффективно при базальной и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов симптомы проходят в течение 2 недель. Как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами Н2-гистаминовых рецепторов, пантопразол снижает кислотность желудка, тем самым повышая содержание гастрина в количествах, пропорциональных снижению кислотности. Повышение уровня гастрина является обратимым. Так как пантопразол связывается с ферментом дистально от рецепторов клеток, он способен ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимулирующего действия других веществ (ацетилхолин, гистамин, гастрин). При введении препарата перорально или внутривенно, действие проявляется одинаково.
Уровень гастрина натощак повышается под влиянием пантопразола. При краткосрочном применении, в большинстве случаев, уровень не превышает верхний предел нормы. При долгосрочном лечении уровни гастрина повышаются в 2 раза в большинстве случаев. Несмотря на это, избыточное повышение развивается только в отдельных случаях. Как результат, в некоторых случаях наблюдалось легкое или среднее увеличение количества специфических эндокринных клеток (ЭК) в желудке при долгосрочном лечении (простая аденоматозная гиперплазия). Несмотря на это, в соответствии с проведенными исследованиями у животных, было обнаружено образование предшественников злокачественных изменений (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, данные изменения не наблюдались у человека. Влияние долгосрочного лечения (более 1 года) пантопразолом на эндокринные параметры не может быть исключено в соответствии с результатами исследований на животных.
Во время лечения антисекреторными препаратами повышается уровень гастрина в ответ на снижение продукции соляной кислоты. Также повышается уровень хромогранина А вследствие снижения кислотности желудка, что может исказить результаты при обследовании на наличие нейроэндокринных опухолевых образований. На основании доступных опубликованных данных терапию ингибиторами протонной помпы следует прекратить в период от 5 дней до 2 недель перед проведением измерений хромогранина А. Это позволит избежать получения искаженных результатов уровня хромогранина А вследствие лечения ингибиторами протонной помпы, т.к. его уровень вернется к исходному.
Показания к применению
Взрослые и подростки старше 12 лет:
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Взрослые:
— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами у пациентов с язвенными заболеваниями ЖКТ, ассоциированными с Helicobacter pylori;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные нарушения.
Способ применения и дозы
Рекомендованный режим приема
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличивать до 80 мг (2 таблетки по 40 мг в сутки). Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни обычно требует 4-х недельного периода лечения. Если данного периода недостаточно, заживление, как правило, происходит в последующие 4 недели лечения.
Взрослые
Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с 2-мя антибактериальными препаратами
У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные H.pylori, эрадикацию следует проводить с помощью комбинированной терапии. При выборе антибактериального препарата необходимо руководствоваться клиническими протоколами лечения относительно бактериальной резистентности. В зависимости от вида резистентности для эрадикации H.pylori могут быть использованы следующие комбинации:
А) 1 таблетка пантопразола 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксицилллина 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
Б) 1 таблетка пантопразола 40 мг 2 раза в сутки
+400-500 мг метронидазола 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола)
+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки
В) 1 таблетка пантопразола 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксицилллина 2 раза в сутки
+ 400-500 мг метронидазола 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола)
При эрадикации H.pylori с помощью комбинированной терапии, второй прием таблетки пантопразола 40 мг должен производиться за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия обычно назначается в течение 7 дней и может быть продлена еще на последующие 7 дней, общей длительностью до 2 недель. Для обеспечения заживления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки терапию пантопразолом следует продолжить. Если комбинированная терапия не является оптимальным выбором, например, если у пациента наблюдается отрицательный тест на H.pylori, необходимо выбирать следующие режимы монотерапии пантопразолом 40 мг:
Язвенная болезнь желудка
1 таблетка пантопразола 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличивать в 2 раза (по 2 таблетки 40 мг в сутки), в частности в тех случаях, когда терапия не принесла удовлетворительных результатов. Лечение язвенной болезни желудка обычно требует 4-х недельного периода. Если данного периода недостаточно, заживление, как правило, происходит в последующие 4 недели лечения.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
1 таблетка пантопразола 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличивать в 2 раза (по 2 таблетки 40 мг в сутки), в частности в тех случаях, когда терапия не принесла удовлетворительных результатов. Язвы двенадцатиперстной кишки обычно заживают в течение 2 недель. Ели 2-недельного периода недостаточно, заживление происходит практически во всех случаях в течение последующих 2 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные нарушения
Для долгосрочного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных нарушений пациентам необходимо начать лечение с 80 мг пантопразола в сутки (2 таблетки по 40 мг). В последующем, дозу можно увеличивать или снижать, в зависимости от уровня секреции кислоты в желудке. При назначении доз свыше 80 мг в сутки, суточную дозу следует принимать в 2 приема. Возможно применение доз свыше 160 мг в течение короткого периода времени, требующего адекватного контроля кислотной секреции, но не более. Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных нарушений не ограничена во времени и может длиться в соответствии с клинической необходимостью.
Применение в особых популяциях
Дети до 12 лет
Применение пантопразола 40 мг у детей, не достигших 12 лет, не рекомендуется вследствие ограниченности данных по эффективности и безопасности.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточную дозу пантопразола 20 мг (1 таблетка 20 мг пантопразола) превышать не следует. Пантопразол 40 мг не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации H.pylori у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, так как доступные данные по эффективности и безопасности применения пантопразола 40 мг у данных пациентов отсутствуют (см. раздел «Особые указания»).
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью корректировки дозы пантопразола не требуется. Применение пантопразола 40 мг в составе комбинированной терапии для эрадикации H.pylori не рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью, так как данные по эффективности и безопасности в комбинированной терапии отсутствуют.
Пожилые пациенты
Корректировки дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.
Побочные действия
Приблизительно у 5% пациентов могут развиться нежелательные реакции (НР) на препарат. наиболее частыми НР были диарея и головная боль, развивавшиеся примерно у 1% пациентов.
Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно провести анализ частоты из имеющихся данных).
Таблица 1. Нежелательные реакции, регистрировавшиеся в ходе клинических исследований и в пост-маркетинговый период
|
Частота Класс органов |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Неизвестно |
|
Со стороны кровеносной и лимфатической системы |
Агранулоцитоз |
Тромбоцитопения Лейкопения Панцитопения |
||
|
Со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок) |
|||
|
Нарушения метаболизма и питания |
Гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерола) Изменения веса |
Гипонатремия Гипомагнеземия (см. раздел «Особые указания) Гипокальциемия, ассоциированная с гипомагнеземией |
||
|
Психические нарушения |
Нарушения сна |
Депрессия (или ухудшение симптомов) |
Дезориентация (или ухудшение симптомов) |
Галлюцинации Спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также усиление симптомов) |
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль Головокружение |
Нарушения вкуса |
Парестезия |
|
|
Со стороны зрительного аппарата |
Зрительные нарушения/затуманенное зрение |
|||
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея Тошнота/рвота Вздутие живота и метеоризм Констипация Сухость во рту Абдоминальные боли и дискомфорт |
|||
|
Гепатобилиарные нарушения |
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГГ) |
Повышение билирубина |
Гепатоцеллюлярные нарушения Желтуха Гепатоцеллюлярная недостаточность |
|
|
Со стороны кожного покрова и подкожных тканей |
Сыпь/экзантема/высыпания Зуд |
Крапивница Ангионевротический отек |
Злокачественная экссудативная эритема Токсический эпидермальный некролиз Мультиформная эритема Фотосенсибилизация Подкожная и кожная форма красной волчанки |
|
|
Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани |
Переломы коленного, запятного сустава, позвоночника (см. раздел «Особые указания») |
Артралгия Миалгия |
Мышечный спазм как следствие электролитных нарушений |
|
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией почечной недостаточности) |
|||
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Гинекомастия |
|||
|
Общие нарушения |
Астения, утомляемость, недомогание |
Повышение температуры тела Периферические отеки |
Цены в аптеках Алматы
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Аспан, таблетки, 40 мг ×28
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Асфарма медикал, Казахстан • По рецепту
Золопент, таблетки, 40 мг ×30
с отсроченным высвобождением, Кусум фарм, Украина • По рецепту
Контролок, таблетки, 40 мг ×14
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Такеда, Германия • По рецепту
Контролок, таблетки, 40 мг ×28
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Такеда, Германия • По рецепту
Контролок контрол, таблетки, 20 мг ×14
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Такеда, Германия • Без рецепта
ПНЕМОТЕКС® (Pnemotex)
💊 Состав препарата ПНЕМОТЕКС®
✅ Применение препарата ПНЕМОТЕКС®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
ПНЕМОТЕКС®
(Pnemotex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2025.02.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07AL02
(Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный)
Активное вещество:
вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная — 13-валентная
(pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), 13 valent)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
ПНЕМОТЕКС® |
Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/1 доза: фл. 0.5 мл 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-007205 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ПНЕМОТЕКС®
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.250 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 20 — 0.025 мг, алюминия фосфат — 0.565 мг (в пересчете на алюминий — 0.125 мг), вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл — флаконы инъекционные нормативной вместимостью 4 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы инъекционные нормативной вместимостью 4 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Данная вакцина соответствует критериям оценки иммуногенности конъюгированных полисахаридных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции по числу субъектов, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам IgG ≥0.35 мкг/мл после иммунизации, уровня средних геометрических концентраций иммуноглобулинов и титру бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности (ОФА) не менее 1:8.
Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Данная вакцина включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Показания активных веществ препарата
ПНЕМОТЕКС®
Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V,14,18C,19A,19F и 23F у взрослых и детей с 2 месяцев.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок и национального календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям согласно утвержденным срокам, в т.ч. лицам из групп риска развития пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в том числе ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающими иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на данную операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; пациентам с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; пациентам с бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцинация проводится по специальной схеме.
Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.
Вакцину нельзя вводить в/в, п/к или в/к.
Побочное действие
Наиболее часто: реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, снижение аппетита и нарушение сна, снижение уровня активности, рвота и диарея.
Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна; ухудшение аппетита; головная боль; генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.
Часто: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.
Нечасто: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7.0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.
Редко: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиморфная эритема, назофарингит, апатия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов используемой вакцины; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении данной вакцины при беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применяется по схеме у детей в возрасте 2 месяцев и старше.
Особые указания
Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со 2-го месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке ранее 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация данной вакциной недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на 2-м этапе выхаживания.
Данную вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны в/м инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.
Данная вакцина обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.
Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, данная вакцина может не защищать всех лиц, которым он вводился, от пневмококковой инфекции.
У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременной иммунизации разными вакцинами инъекции проводят в разные участки тела.
Адрес производителя
|
НАНОЛЕК , ООО |
Россия |
Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код