Торговое название препарата
Пирацетам
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
активное вещество — пирацетам 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат — 1 мг, кислота уксусная разведенная 30 % до pH 5,8, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг улучшая когнитивные (познавательные) процессы такие как способность к обучению память внимание а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге улучшает метаболические процессы в нервных клетках улучшает микроциркуляцию воздействует на реологические характеристики крови не оказывая при этом вазодилатирующего действия.
Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах улучшает мозговой кровоток.
Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9.6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.
Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика:
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры удаляется при гемодиализе. Объем распределения составляет 06 л/кг. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга преимущественно в лобных теменных и затылочных долях в мозжечке и базальных ядрах. Не связывается с белками плазмы крови не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов из спинномозговой жидкости — 85 часов период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Показания к применению
У взрослых:
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома сопровождающегося снижением памяти снижением концентрации внимания и активности изменением настроения расстройством поведения нарушением походки;
- лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения);
- кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии);
- купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.
У детей:
- лечение дислексии у детей с 8 лет в комплексе с другими методами
- купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.
Противопоказания
Гиперчувствительность тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) геморрагический инсульт психомоторное возбуждение хорея Гентингтона беременность период лактации.
С осторожностью
Нарушение гемостаза обширные хирургические вмешательства тяжелое кровотечение хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований на беременных не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Способ применения и дозы
Внутривенно струйно или капельно внутримышечно.
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм выпуска препарата (таблетки капсулы раствор для приема внутрь) например при затруднении глотания или когда пациент без сознания. При этом предпочтительным является внутривенное введение.
Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например при коме или в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5% 10% или 20% фруктозы 5% 10% или 20% натрия хлорида 09% декстрана [средняя молекулярная масса 30000-40000] (10% в растворе натрия хлорида 09%) Рингера маннитола 20%. Общий объем раствора предназначенный для введения определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента. Болюсное внутривенное введение (например неотложное лечение серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 минут суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
Внутримышечно препарат вводится если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата которое может быть введено внутримышечно ограничено особенно у детей и пациентов со сниженной массой тела. Кроме того введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объема жидкости. Объем раствора вводимого внутримышечно не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении.
При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм выпуска препарата).
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4.8 г/сут в течение первой недели затем переходят на поддерживающую дозу — 1.2-2.4 г/сут.
Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2.4-4.8 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7.2 г/сут каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует пробовать снижать дозу или отменить препарат постепенно снижая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают.
При купировании серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза (у взрослых и детей): в/в по 300 мг/кг/сут разделенные на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) — по 3.2 г разделенных на 2 равные дозы.
При хронической почечной недостаточности легкой степени (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) — вводят 2/3 суточной дозы разделенной на 2-3 приема; средней (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) — 1/3 дозы разделенной на 2 приема; тяжелой (клиренс креатинина 20-30 мл/мин) — 1/6 дозы однократно.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность раздражительность сонливость депрессия астения головная боль бессонница психическое возбуждение нарушение равновесия атаксия обострение течения эпилепсии тревога галлюцинации спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.
Со стороны органов чувств: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит зуд крапивница.
Аллергические реакции: гиперчувствительность; анафилактические реакции ангионевротический отек.
Местные реакции: боль в месте введения тромбофлебит.
Прочие: лихорадка снижение артериального давления.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль диарея с примесью крови.
Лечение: индукция рвоты промывание желудка симптоматическая терапия гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания раздражительность и нарушение сна.
В высоких дозах (9.6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов содержания фибриногена фактора Виллебранда вязкости крови и плазмы).
Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5% 10% 20%) фруктозы (5% 10% 20%) 0.9% раствором хлорида натрия раствором Рингера 20% раствором маннитола гидроксиэтилкрахмалом (6% 10%).
Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При купировании серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза.
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)
Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Пирацетам (Piracetam) инструкция по применению
💊 Состав препарата Пирацетам
✅ Применение препарата Пирацетам
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 8 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пирацетам
(Piracetam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пирацетам |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 г/5 мл: амп. 10 шт. рег. №: ЛС-001814 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пирацетам
5 мл — ампулы (10) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) в комплекте с ампульным ножом или скарификатором — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Пирацетам
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте, интеллектуально-мнестические нарушения, кортикальная миоклония; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Парентеральное введение пирацетама назначают при невозможности применения пероральных форм (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность; нечасто — сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбофлебит; при парентеральном введении — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Местные реакции: редко — боль в месте введения.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — астения, лихорадка (только при парентеральном введении); частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пирацетаму; хорея Гентингтона, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только по назначению врача, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью, в период применения пирацетама необходим контроль КК. Рекомендуется коррекция режима дозирования в соответствии с показателями КК.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Применение у пожилых пациентов
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль КК, может потребоваться коррекция дозы.
Особые указания
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов — тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.
При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.
При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.
Адрес производителя
|
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко , ОАО |
Россия |
107120, г. Москва, ул. Сергия Радонежского, д. 15-17;115172, г. Москва, ул. Большие Каменщики, д. 9 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Пирацетам
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Пирацетам
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) -
Пирацетам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь) -
Пирацетам
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия) -
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь) -
Пирацетам
(НПО МИКРОГЕН, Россия) -
Пирацетам
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия) -
Пирацетам
(ОРГАНИКА, Россия) -
Пирацетам
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
(20)
Пирацетам (200 мг/мл)
МНН: Пирацетам
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021421
Информация о регистрации в РК:
25.06.2015 — 25.06.2020
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пирацетам
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 200 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — пирацетам 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.
Код АТХ N06B Х03.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пирацетам не связывается с белками крови. Хорошо проникает в ткани, избирательно накапливается в коре головного мозга. Объем распределения – около 0,6 л/кг. Период полувыведения Пирацетама из крови – 4-5 часов, из ликвора – 6-8 часов. Не метаболизируется, выводится из организма в неизмененном виде преимущественно почками, а также через кишечник (1-2 %).
Пирацетам проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (концентрация Пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от его концентрации в молоке матери). Проходит через гемодиализные мембраны.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. При почечной недостаточности период полувыведения Пирацетама увеличивается. ФармакокинетикаПирацетама у больных с печеночной недостаточностью не меняется.
Фармакодинамика
Пирацетам – ноотропный препарат, синтетический аналог -аминомасляной кислоты. Оказывает разностороннее регулирующее влияние на метаболические процессы и кровообращение в головном мозге. Нормализует соотношение АТФ/АДФ, увеличивает активность фосфолипазы А, стимулирует пластические и биоэнергетические процессы в нервной ткани, ускоряет межнейрональные контакты и обмен нейромедиаторов. Усиливает синтез дофамина, увеличивает уровень норадреналина в головном мозге. Повышает устойчивость мозговой ткани к гипоксии и токсическим воздействиям, усиливает синтез ядерной РНК в головном мозге. Улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, не оказывая сосудорасширяющего действия. Угнетает агрегацию тромбоцитов. Улучшает потребление кислорода и глюкозы при недостатке кровоснабжения и острой церебральной ишемии у больных с деменцией. Снижает выраженность вестибулярного нистагма. Не оказывает седативного действия и не вызывает эйфории. Активирует ассоциативные процессы головного мозга, улучшает память, настроение и умственные способности у здоровых и больных людей. Повышает интегративную деятельность мозга и интеллектуальную активность, повышает способность к обучению, восстанавливает и стабилизирует нарушенные функции мозга.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение психоорганического синдрома (ухудшение памяти, потеря концентрации внимания и/или живости в движениях);
-
кортикальная миоклония в виде моно-или комплексной терапии;
-
головокружение и нарушения чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью);
-
как компонент комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома, а также когнитивных нарушений, связанных с хроническим злоупотреблением алкоголя
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутримышечно или внутривенно (вводить медленно, в течение нескольких минут). При внутривенном капельном введении в качестве растворителя используют 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.
Суточная доза составляет 30 – 160 мг/кг массы тела (кратность применения 2 – 3 раза в сутки).
Инъекционный раствор Пирацетама применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм Пирацетама.
Препарат вводят, начиная с суточной дозы 2-4 г (10-20 мл) и быстро доводя дозу до 4-6 г (20-30 мл) в сутки. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. После улучшения состояния переходят на пероральное применение Пирацетама.
Порядок работы с ампулой:
1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).
2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями повернуть и отделить головку (рис. 2).
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).
4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).
5. Надеть иглу на шприц.
рис. 1 рис. 2 рис. 3 рис. 4
Лечение психоорганического синдрома. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г (12-24 мл). Обычно суточную дозу распределяют на 2-3 введения.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия. Рекомендуемая суточная доза составляет 2,4-4,8 г (12-24 мл). Обычно дозу распределяют на 2-3 введения.
Лечение кортикальной миоклонии. Рекомендуемая начальная доза — 7,2 г в сутки, после чего при необходимости дозу можно увеличивать на 4,8 г с интервалом 3-4 дня до 24 г в сутки. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня — при синдроме Ланса-Адамса) на 1-2 г, во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.
Лечение алкоголизма, в том числе хронического. Назначают в острый период в суточной дозе 12 г (60 мл). После получения терапевтического эффекта поддерживающая суточная доза составляет 2,4 г (12 мл).
Дозирование больным с нарушением функции почек. Учитывая, что Пирацетам выводится из организма почками, при лечении больных с почечной недостаточностью следует придерживаться таких схем дозировки:
|
Степень почечной недостаточности |
Клиренс креатинина, мл/мин |
Дозировка препарата |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной дозы за 2-3 введения |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной дозы за 2 введения |
|
Тяжелая |
<30 |
1/6 обычной дозы одноразово |
|
Терминальная стадия |
<20 |
Противопоказан! |
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, но у некоторых больных возможно возникновение таких побочных реакций:
со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, галлюцинации, тремор, нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, нарушение сна, слабость, сонливость, гиперкинезы, астения, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипо- или гипертензия, обострение коронарной недостаточности, которое чаще возникает у людей пожилого возраста (следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата).
Прочие: увеличение массы тела.
Постмаркетинговый период
— гемморагические расстройства
— боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
— боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были обнаружены после внутривенного введения.
При развитии побочных явлений следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Развитие побочных явлений наиболее характерно для пациентов с психическими расстройствами.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к Пирацетаму или к другим производным пирролидона, к вспомогательным веществам препарата
— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)
— острый период при геморрагическом инсульте
— психомоторное возбуждение
— хорея Хантингтона
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодействия Пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Повышает эффективность антидепрессантов.
При одновременном применении со стимуляторами центральной нервной системы возможно усиление психостимулирующего действия, с нейролептиками – возможно усиление экстрапирамидных расстройств, с препаратами гормонов щитовидной железы – возможно появление центральных эффектов (тремор, беспокойство, раздражительность, расстройство сна, спутанность сознания).
Высокие дозы Пирацетама (9,6 г (48 мл) в сутки) повышают действие аценокумарола у больных венозным тромбозом: существенно увеличивается уровень агрегации тромбоцитов, уровень фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.
У людей пожилого возраста усиливает действие антиангинальных препаратов, снижает потребность в нитроглицерине.
О взаимодействии Пирацетама с другими лекарственными средствами данные отсутствуют.
Особые указания
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста перед назначением препарата следует тщательно исследовать функцию почек. При длительной терапии этой категории больных требуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости дозу корректируют в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. С осторожностью у пациентов с ХПН при КК 20-80 мл/мин.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Поскольку Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических операций и больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении больных кортикальноймиоклонией следует избегать резкого прерывания лечения из-за возможного провоцирования возобновления приступов.
При эпилепсии и других спазмофилических состояниях пирацетам может снижать порог судорожной готовности. Таким больным следует провести коррекцию дозы противоэпилептических средств.
Необходима осторожность при лечении больных гипотиреозом, а также при совместном назначении гормонов щитовидной железы.
Пирацетам проникает через фильтровальные мембраны для гемодиализа.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В период лечения препаратом необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Пирацетам малотоксичен. Данные о передозировке препарата при парентеральном введении отсутствуют. Имеются сведения, что Пирацетам не вызывает острого отравления при пероральном приеме больших доз (вплоть до дозы 0,4 г/кг массы тела в сутки).
Симптомы передозировки: усиление выраженности уже имеющихся побочных явлений.
Лечение: симптоматическая терапия. Возможно применение форсированного диуреза. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл в ампулы полиэтиленовые.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная,1-1.
Адрес ответственного лица, принимающего на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таежная,1-1.
Тел/факс: +(062) 341 46 41, электронный адрес: office@nikopharm.com.ua
| 564860721477976422_ru.doc | 174.5 кб |
| 697209371477977676_kz.doc | 188.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению
Действующие вещества
Пирацетам
Форма выпуска
Ампулы
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество:пирацетам — 200 мгвспомогательные вещества:натрия ацетат — 1 мгуксусная кислота — до рН 5,8вода для инъекций — до 1 мл.
Фармакологический эффект
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax:в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd:составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2:из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Показания
-
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции,
-
уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
- Хорея Гентингтона.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
- Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
- Детский возраст до 3 лет.
Меры предосторожности
Нарушение гемостаза: обширные хирургические вмешательства: тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер.
Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью, или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При решении об отмене грудного вскармливания или отказе от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Внутривенно. Внутримышечно.
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания).
Предпочтительным является внутривенное введение.
Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки. Общий объем раствора, предназначенного для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
Побочные действия
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72 %), раздражительность (1,13 %), сонливость (0,96 %), депрессия (0,83 %), астения (0,23 %).
В единичных случаях — головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %).
Со стороны кожных покровов — дерматит, зуд, высыпания.
Передозировка
Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г.
Повидимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, входящего в состав препарата ранее для лекарственной формы раствор для приема внутрь. Других случаев передозировки препарата не выявлено.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет.
Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде почками.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с выраженным нарушением гемостаза, при больших хирургических операциях и тяжелых кровотечениях, с почечной недостаточностью.
Рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25:°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да