Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пищеварения:
Боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.
Со стороны гепатобилиарной системы: н арушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.
Со стороны мочевыделительной системы: н арушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.
Со стороны центральной нервной системы: г оловокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже — депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.
Со стороны системы кроветворения и гемостаза: а немия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита, лейкопения, эозинофилия, редко — тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: п овышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко — сердцебиение, одышка.
Аллергические реакции: к ожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.
Прочие: н арушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.
Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.
Пироксикам (капсулы, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000223
Дата последнего изменения: 16.06.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Пироксикам
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
капсула содержит:
Дозировка
10 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 74,0 мг; крахмал картофельный — 14,0 мг;
тальк — 1,5 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) — 0,5 мг.
Состав оболочки капсулы № 3:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель индигокармин — 0,1333%, желатин до
100,0000%.
Дозировка
20 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 73,3 мг; крахмал картофельный —
44,6 мг; тальк — 1,4 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) —
0,7 мг.
Состав оболочки капсулы № 2:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель оксид железа желтый (E172) —
1,7143%; краситель индигокармин — 0,3000%, желатин до 100,0000%.
Описание лекарственной формы
Для дозировки 10 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 3. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
синего цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Для дозировки 20 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 2. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
зеленого цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
При
приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,
максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе,
максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После
однократного приема 20 мг
Cmax — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут —
3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем
абсорбции.
Распределение
Биодоступность
— почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком —
1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%).
Период
полувыведения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может
удлиняться.
Метаболизм
Препарат
метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца
боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием
неактивных метаболитов.
Выведение
Выводится
в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном
виде выводится около 5%.
Фармакодинамика
Пироксикам
— нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий
противовоспалительным, анальгезирующим, антиагрегантным и жаропонижающим
действием. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и
циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2), угнетает синтез
простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет
экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов
и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и
моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из
стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на
центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней
интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим
аминам.
Анальгетический
эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После
однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном
синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении,
уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению
объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза
простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее
ишемию и купируя болевой синдром.
Показания
Симптоматическая
терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева),
остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.
Предназначен
для уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование
заболевания не влияет.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.
–
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа
или околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
НПВП (в том числе в анамнезе).
–
Эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение.
–
Цереброваскулярное
или иное кровотечение.
–
Воспалительные
заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
–
Гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови.
–
Декомпилированная
сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного
шунтирования.
–
Печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени.
–
Почечная
недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
–
Беременность,
период грудного вскармливания.
–
Детский возраст
(до 18 лет).
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона,
заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая сердечная
недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA,
артериальная гипертензия, значительное снижения объема циркулирующей крови (в
том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты
(в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой
массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в
том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина),
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама,
флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания
соединительной ткани, длительное использование нестероидных
противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз,
алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Во
время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Длительность
лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.
Препарат
применяют внутрь во время еды.
При симптоматической терапии ревматоидного артрита,
анкилозирующего спондилита, остеоартроза
принимается 10–20 мг 1 раз в сутки.
Максимальная
суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от
анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота
встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не
установлена.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто — боль и
дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто — стоматит.
Частота не установлена
— гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе и рвота кровью —
мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы желудочно-кишечного тракта,
гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко —
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
папиллярный некроз.
Со стороны дыхательной системы:
Частота не установлена
— бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто —
головокружение, головная боль, сонливость.
Частота не установлена
— парестезия.
Со стороны органов кроветворения:
Часто — анемия,
эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения.
Частота не установлена
— апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
Частота не установлена
— анафилаксия, сывороточная болезнь.
Со стороны метаболизма и расстройства питания:
Часто — анорексия,
гипергликемия.
Нечасто — гипогликемия.
Частота не установлена
— задержка жидкости.
Психические расстройства:
Частота не установлена
— депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения
настроения, нервозность.
Со стороны глаз:
Нечасто — нарушения
зрения.
Частота не установлена
— раздражение глаз, периорбитальный отек.
Со стороны слуха:
Нечасто — «звон в
ушах».
Частота не установлена
— нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко — ощущение
сердцебиения.
Частота не установлена
— сердечно-сосудистая недостаточность, артериальный тромбоз, васкулит,
повышение артериального давления.
Со стороны кожных покровов:
Редко — зуд, сыпь.
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла).
Частота не установлена
— алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная
эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности,
крапивница, буллезный дерматит.
Прочие:
Редко — отеки.
Очень редко
— недомогание.
Со стороны лабораторных показателей:
Часто — повышение
уровней «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса.
Частота не установлена
— снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным
кровотечением.
Взаимодействие
Антациды:
одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама
в плазме.
Антикоагулянты:
НПВП, в том числе пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких
как варфарин.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин):
повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта.
Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.
Сердечные гликозиды:
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой
фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности.
Циметидин:
может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет
к усилению побочного действия пироксикама.
Глюкокортикостероиды:
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.
Дигоксин:
одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.
Диуретики:
НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный
эффект.
Литий: НПВП
увеличивают уровень лития в плазме.
β‑адреноблокаторы:
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β‑адреноблокаторов, что
обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
Метотрексат:
снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации
метотрексата и к усилению его токсического действия.
Хинолоновые антибиотики:
повышенный риск развития судорог.
Мифепристон:
в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее,
чем через 8–12 суток после отмены мифепристона.
При
одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым
имеется опасность возникновения гипогликемии.
Передозировка
Симптомы:
Боль
в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень
больших доз — потеря сознания, кома.
Лечение:
Промывание
желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания
применяются антациды. При тяжелом отравлении пациента следует
госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Особые указания
Для
предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по
назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким
курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день
повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны
желудочно-кишечного тракта).
Одновременное
использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов
увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное
действие не улучшается. Пациентам с нарушениями функции
желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в
пожилом возрасте, пациентам с бронхиальной астмой и хроническими
бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать
клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической
язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить,
если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят
под наблюдением врача.
При
возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.
У
женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из‑за
влияния пироксикама на тонус миометрия.
Рекомендации
по применению у детей в настоящее время не разработаны.
Во
время лечения следует исключить употребление этанола.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы,
10 и 20 мг.
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять препарат после истечения срока годности.
Производитель
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
Общество
с ограниченной ответственностью «Производство Медикаментов»
(ООО «ПроМед»), Россия,
346720,
Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина,
д. 43.
Тел./факс:
(863) 265-87-22.
Адрес производства:
Ростовская обл.,
Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина, д. 43.
Организация, принимающая претензии от потребителей
Общество
с ограниченной ответственностью «Производство Медикаментов»
(ООО «ПроМед»), Россия,
346720,
Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, проспект Ленина,
д. 30, а/я 3.
Тел./факс:
(863) 265-87-22.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)
Входит в состав таких препаратов, как БРЕКСИН
,
ФИНАЛГЕЛЬ
. Подробнее о препаратах…
Фармакологическое действие
НПВС, относится к группе оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При системном применении уменьшает болевой синдром.
При наружном применении ослабляет или купирует воспаление и боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Анальгетический эффект наступает через 30 мин после приема внутрь. Противовоспалительный эффект проявляется к концу первой недели лечения. После однократного приема действие продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь пироксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 3-5 ч.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Пироксикам проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени путем гидролиза и конъюгации.
Пироксикам выводится из организма в неизмененном виде (до 5%) и в виде метаболитов, которые выводятся в основном почками и в небольших количествах с калом. T1/2 составляет около 50 ч.
У больных с заболеваниями печени T1/2 может увеличиваться.
Показания к применению
Для системного и наружного применения: суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Для системного применения: дисменорея у пациенток старше 12 лет, острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей.
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь доза составляет 10-30 мг 1 раз/сут. Ректально — по 20-40 мг 1-2 раза/сут. При острой подагре начальная доза — 40 мг 1 раз/сут в первые 2 дня, затем по 40 мг 1 раз/сут или по 20 мг 2 раза/сут в течение 4-6 дней.
При острых состояниях или обострении хронического процесса можно вводить в/м в дозе 20-40 мг 1 раз/сут. После купирования острого процесса переходят на поддерживающую терапию пероральными формами.
Наружно применяют 3-4 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, потеря аппетита, стоматит, боль в эпигастрии, диарея или запор, метеоризм, кровоточивость десен (вследствие угнетения агрегации тромбоцитов); в единичных случаях — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможными кровотечениями и перфорациями, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха или некроз печени с летальным исходом. Как правило, эти побочные эффекты развиваются при длительном приеме в дозах более 30 мг/сут.
Со стороны системы кроветворения: анемия (реже апластическая анемия или гемолитическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головокружение, головная боль, сонливость, нарушения сна, депрессия, нервозность, галлюцинации, изменения настроения, слабость, нарушения чувствительности, отечность глаз, нарушение зрения и признаки раздражения глаз.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия, гипо- или гипергликемия, изменения массы тела; в отдельных случаях — преходящее повышение содержания остаточного азота и креатинина, уремия вместе с гиперкалиемией.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (с признаками геморрагического васкулита), острый интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: возможны зуд, покраснение, сыпь, pemphigus vulgaris, аллергические отеки кожи лица и рук; в отдельных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; в единичных случаях — анафилактические реакции, бронхоспазм, уртикария, ангионевротический отек, васкулит, сывороточная болезнь.
Дерматологические реакции: редко — фотосенсибилизация; реже — онихолиз, алопеция.
Прочие: возможно носовое кровотечение.
Местные реакции: возможны раздражение слизистой прямой кишки, тенезмы.
При наружном применении: редко — эритема и зуд в месте аппликации.
Противопоказания к применению
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, указания в анамнезе на бронхиальную астму в связи с применением НПВС, нарушения порфиринового обмена, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет, проктит (для ректального применения), повышенная чувствительность к пироксикаму.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пироксикам противопоказан к применению в III триместре беременности.
При необходимости применения в I и II триместрах беременности следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения пироксикама в этот период. Под действием НПВС возможно преждевременное закрытие боталлова протока у плода.
Пироксикам выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
С осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ в анамнезе, диспептических симптомах, хронической сердечной недостаточности, нарушениях функции печени и почек, бронхиальной астме, нарушениях свертывания крови, при одновременном назначении пероральных антикоагулянтов, аллергических реакциях на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС в анамнезе.
В процессе лечения необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Не следует применять наружно при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Не рекомендуется применять пироксикам одновременно с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пироксикам может ослаблять действие диуретиков и антигипертензивных средств.
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и препаратов калия возможна гиперкалиемия.
При одновременном применении с НПВС, ГКС повышается риск развития кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении солей лития возможно повышение содержания лития в плазме крови.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможны нарушения свертывания крови; с ацетилсалициловой кислотой – уменьшение содержания пироксикама в плазме крови.
При применении пироксикама за 24 ч до или после приема метотрексата повышается его концентрация в плазме крови и увеличивается токсичность.
При одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови; с фенобарбиталом — возможно уменьшение концентрации пироксикама в плазме крови; с циметидином, пробенецидом, сульфинпиразоном — возможно повышение концентрации пироксикама в плазме крови.
Фармакологическое действие
НПВС, относится к группе оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При системном применении уменьшает болевой синдром.
При наружном применении ослабляет или купирует воспаление и боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Анальгетический эффект наступает через 30 мин после приема внутрь. Противовоспалительный эффект проявляется к концу первой недели лечения. После однократного приема действие продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь пироксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 3-5 ч.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Пироксикам проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени путем гидролиза и конъюгации.
Пироксикам выводится из организма в неизмененном виде (до 5%) и в виде метаболитов, которые выводятся в основном почками и в небольших количествах с калом. T1/2 составляет около 50 ч.
У больных с заболеваниями печени T1/2 может увеличиваться.
Показания активных веществ препарата
Пироксикам Штада®
Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата; дисменорея, острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь доза составляет 10-30 мг 1 раз/сут. Ректально — по 20-40 мг 1-2 раза/сут. При острой подагре начальная доза — 40 мг 1 раз/сут в первые 2 дня, затем по 40 мг 1 раз/сут или по 20 мг 2 раза/сут в течение 4-6 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, потеря аппетита, стоматит, боль в эпигастрии, диарея или запор, метеоризм, кровоточивость десен (вследствие угнетения агрегации тромбоцитов); в единичных случаях — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможными кровотечениями и перфорациями, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха или некроз печени с летальным исходом. Как правило, эти побочные эффекты развиваются при длительном приеме в дозах более 30 мг/сут.
Со стороны системы кроветворения: анемия (реже апластическая анемия или гемолитическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.
Со стороны нервной системы: возможны головокружение, головная боль, сонливость, нарушения сна, депрессия, нервозность, галлюцинации, изменения настроения, слабость, нарушения чувствительности, отечность глаз, нарушение зрения и признаки раздражения глаз.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия, гипо- или гипергликемия, изменения массы тела; в отдельных случаях — преходящее повышение содержания остаточного азота и креатинина, уремия вместе с гиперкалиемией.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (с признаками геморрагического васкулита), острый интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: возможны зуд, покраснение, сыпь, pemphigus vulgaris, аллергические отеки кожи лица и рук; в отдельных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; в единичных случаях — анафилактические реакции, бронхоспазм, уртикария, ангионевротический отек, васкулит, сывороточная болезнь.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — фотосенсибилизация; реже — онихолиз, алопеция.
Прочие: возможно носовое кровотечение.
Местные реакции: возможны раздражение слизистой прямой кишки, тенезмы.
При наружном применении: редко — эритема и зуд в месте аппликации.
Противопоказания к применению
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, указания в анамнезе на бронхиальную астму в связи с применением НПВС, нарушения порфиринового обмена, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет, проктит (для ректального применения), пациенты старше 65 лет; повышенная чувствительность к пироксикаму.
С осторожностью
ИБС, хроническая сердечная недостаточность легкой или средней степени, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, КК 30-60 мл/мин, курение, наличие инфекции, вызванной Helicobacter pylori, одновременный прием внутрь ГКС (в т.ч. преднизолона), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, сертралина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применять при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применять при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В процессе лечения необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Не рекомендуется применять пироксикам одновременно с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пироксикам может ослаблять действие диуретиков и антигипертензивных средств.
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и препаратов калия возможна гиперкалиемия.
При одновременном применении с НПВС, ГКС повышается риск развития кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении солей лития возможно повышение содержания лития в плазме крови.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможны нарушения свертывания крови; с ацетилсалициловой кислотой – уменьшение содержания пироксикама в плазме крови.
При применении пироксикама за 24 ч до или после приема метотрексата повышается его концентрация в плазме крови и увеличивается токсичность.
При одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови; с фенобарбиталом — возможно уменьшение концентрации пироксикама в плазме крови; с циметидином, пробенецидом, сульфинпиразоном — возможно повышение концентрации пироксикама в плазме крови.
Способ применения и дозировка
Длительность
лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.
Препарат
применяют внутрь во время еды.
При симптоматической терапии ревматоидного артрита,
анкилозирующего спондилита, остеоартроза
принимается 10–20 мг 1 раз в сутки.
Максимальная
суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
Описание
Состав
1
капсула содержит:
Дозировка
10 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 74,0 мг; крахмал картофельный — 14,0 мг;
тальк — 1,5 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) — 0,5 мг.
Состав оболочки капсулы № 3:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель индигокармин — 0,1333%, желатин до
100,0000%.
Дозировка
20 мг
Действующее вещество:
Пироксикам
(в пересчете на 100% вещество) — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102) — 73,3 мг; крахмал картофельный —
44,6 мг; тальк — 1,4 мг; аэросил (кремния диоксид коллоидный) —
0,7 мг.
Состав оболочки капсулы № 2:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 2,0000%, желатин до 100,0000%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 1,0000%, краситель оксид железа желтый (E172) —
1,7143%; краситель индигокармин — 0,3000%, желатин до 100,0000%.
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Оксикамы
Фармакодинамика
Пироксикам
— нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий
противовоспалительным, анальгезирующим, антиагрегантным и жаропонижающим
действием. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и
циклооксигеназы 2 (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2), угнетает синтез
простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет
экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов
и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и
моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из
стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на
центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней
интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим
аминам.
Анальгетический
эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После
однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном
синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении,
уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению
объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза
простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее
ишемию и купируя болевой синдром.
Фармакокинетика
Всасывание
При
приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,
максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе,
максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После
однократного приема 20 мг
Cmax — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут —
3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем
абсорбции.
Распределение
Биодоступность
— почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней.
Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком —
1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%).
Период
полувыведения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может
удлиняться.
Метаболизм
Препарат
метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца
боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием
неактивных метаболитов.
Выведение
Выводится
в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном
виде выводится около 5%.
Показания
Симптоматическая
терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева),
остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.
Предназначен
для уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование
заболевания не влияет.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.
–
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа
или околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
НПВП (в том числе в анамнезе).
–
Эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное
желудочно-кишечное кровотечение.
–
Цереброваскулярное
или иное кровотечение.
–
Воспалительные
заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
–
Гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови.
–
Декомпилированная
сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного
шунтирования.
–
Печеночная
недостаточность или любое активное заболевание печени.
–
Почечная
недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
–
Беременность,
период грудного вскармливания.
–
Детский возраст
(до 18 лет).
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона,
заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая сердечная
недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA,
артериальная гипертензия, значительное снижения объема циркулирующей крови (в
том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты
(в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой
массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в
том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина),
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама,
флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания
соединительной ткани, длительное использование нестероидных
противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз,
алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Применение при беременности и лактации
Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Во
время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от
анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота
встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не
установлена.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто — боль и
дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто — стоматит.
Частота не установлена
— гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе и рвота кровью —
мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы желудочно-кишечного тракта,
гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко —
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
папиллярный некроз.
Со стороны дыхательной системы:
Частота не установлена
— бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто —
головокружение, головная боль, сонливость.
Частота не установлена
— парестезия.
Со стороны органов кроветворения:
Часто — анемия,
эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения.
Частота не установлена
— апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
Частота не установлена
— анафилаксия, сывороточная болезнь.
Со стороны метаболизма и расстройства питания:
Часто — анорексия,
гипергликемия.
Нечасто — гипогликемия.
Частота не установлена
— задержка жидкости.
Психические расстройства:
Частота не установлена
— депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения
настроения, нервозность.
Со стороны глаз:
Нечасто — нарушения
зрения.
Частота не установлена
— раздражение глаз, периорбитальный отек.
Со стороны слуха:
Нечасто — «звон в
ушах».
Частота не установлена
— нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко — ощущение
сердцебиения.
Частота не установлена
— сердечно-сосудистая недостаточность, артериальный тромбоз, васкулит,
повышение артериального давления.
Со стороны кожных покровов:
Редко — зуд, сыпь.
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла).
Частота не установлена
— алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная
эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности,
крапивница, буллезный дерматит.
Прочие:
Редко — отеки.
Очень редко
— недомогание.
Со стороны лабораторных показателей:
Часто — повышение
уровней «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса.
Частота не установлена
— снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным
кровотечением.
Передозировка
Симптомы:
Боль
в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень
больших доз — потеря сознания, кома.
Лечение:
Промывание
желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания
применяются антациды. При тяжелом отравлении пациента следует
госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды:
одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама
в плазме.
Антикоагулянты:
НПВП, в том числе пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких
как варфарин.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин):
повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта.
Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.
Сердечные гликозиды:
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой
фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности.
Циметидин:
может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет
к усилению побочного действия пироксикама.
Глюкокортикостероиды:
повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.
Дигоксин:
одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.
Диуретики:
НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный
эффект.
Литий: НПВП
увеличивают уровень лития в плазме.
β‑адреноблокаторы:
НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β‑адреноблокаторов, что
обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
Метотрексат:
снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации
метотрексата и к усилению его токсического действия.
Хинолоновые антибиотики:
повышенный риск развития судорог.
Мифепристон:
в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее,
чем через 8–12 суток после отмены мифепристона.
При
одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым
имеется опасность возникновения гипогликемии.
Особые указания
Для
предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по
назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким
курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день
повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны
желудочно-кишечного тракта).
Одновременное
использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов
увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное
действие не улучшается. Пациентам с нарушениями функции
желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в
пожилом возрасте, пациентам с бронхиальной астмой и хроническими
бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать
клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической
язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить,
если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят
под наблюдением врача.
При
возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.
У
женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из‑за
влияния пироксикама на тонус миометрия.
Рекомендации
по применению у детей в настоящее время не разработаны.
Во
время лечения следует исключить употребление этанола.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛС-000223 (16.06.2022) — Производство Медикаментов (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
30 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Для дозировки 10 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 3. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
синего цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Для дозировки 20 мг
Твердые
желатиновые капсулы № 2. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы
зеленого цвета.
Содержимое
капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска
капсулы