Пк мерц инструкция побочные действия

ИНСТРУКЦИЯ по применению ПК-Мерц таблетки с пленочным покрытием

Одобрено Фармакологическим Государственным комитетом Минздрава России
18 февраля 1999 г. пр. №2б

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сульфат 1-
адамантанамина (сульфат амантадина) 100 мг.

Фармакологические свойства

Препарат стимулирует выделение дофамина из нейрональных депо и повышает
чувствительность дофаминергических рецепторов к медиатору (дофамину). Таким образом, даже при
уменьшении образования дофамина в базальных ганглиях создаются условия для нормализации
происходящих в них нейрофизиологических процессов. Тормозит генерацию импульсов в моторных нейронах
ЦНС.

Показания

Применяется при болезни Паркинсона и паркинсонизме разной этиологии.
Препарат эффективен в отношении триады симптомов, наблюдаемых при паркинсонизме (главным образом
при ригидных и акинетических формах, меньше влияет на гиперкинетический синдром — тремор).

Остаточные симптомы и боли после стереотаксических операций.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к препарату.

— Глаукома.

— Аденома предстательной железы.

— Психомоторное возбуждение.

— Состояния пределирия и делирия, психозы в анамнезе.

— Эпилепсия.

— Тиреотоксикоз.

— Острые и хронические заболевания печени и почек.

— Беременность (I триместр)

— Кормление грудью.

Побочные действия

Психические расстройства, сопровождающиеся зрительными галлюцинациями.
Редко — двигательное или психическое возбуждение. Задержка мочи у больных с аденомой
предстательной железы. Сердечная недостаточность. Аритмия, тахикардия, тошнота, сухость во рту,
головокружение, расстройство сна. Очень редко — появление голубоватой окраски кожи верхних
и нижних конечностей, снижение остроты зрения.

Взаимодействие

Одновременный прием диуретических средств, представляющих собой
комбинацию тиамтерена/гидрохлоротиазида может привести к изменению концентрации амантадина в
плазме. При комбинированной терапии с другими средствами против паркинсонизма может возникнуть
необходимость соответственно изменить дозы других ЛС или комбинации в целом, в противном случае могут
усиливаться побочные действия (например, экзогенные психозы).

Способ применения и дозы

Режим дозирования индивидуальный. Препарат назначается после еды. Обычно
лечение начинают: в первые 3 дня — по 1 табл. в сутки. Затем повышают эту дозу до 2 табл. в
сутки, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 табл. в неделю. В случае комбинированного
лечения паркинсонизма необходимо определить дозу индивидуально. Последнюю дозу рекомендуется
принимать во второй половине дня до ужина.

У пожилых пациентов, в т.ч. у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и
спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.

Особые указания

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, т.к. это может привести к
ухудшению симптоматики. Пациенты с сердечной недостаточностью или нарушениями кровообращения
должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц.

Препарат может понижать концентрацию внимания и скорость реагирования,
поэтому при пользовании автомобилем и другими механизмами следует проявлять осторожность. На фоне
лечения противопоказан прием алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке 10
шт., в картонной пачке 3 упаковки.

Условия хранения

ПК-Мерц не должен применять после истечения срока годности. Хранить в
недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие-производитель

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА» 60318, Германия, Франкфурт-на-Майне

ИНСТРУКЦИЯ по применению ПК-Мерц раствор для внутривенного введения

Одобрено Фармакологическим Государственным комитетом Минздрава России
18 февраля 1999 г. пр. №2б

Состав

500 мл раствора содержат сульфат 1-адамантанамина (сульфат
амантадина) 0,2 г.

Фармакологические свойства

Препарат стимулирует выделение дофамина из нейрональных депо и повышает
чувствительность дофаминергических рецепторов к медиатору (дофамину). Таким образом, даже при
уменьшении образования дофамина в базальных ганглиях создаются условия для нормализации
происходящих в них нейрофизиологических процессов. Тормозит генерацию импульсов в моторных нейронах
ЦНС.

Показания

— Интенсивное первичное лечение тяжелых и опасных для жизни случаев
паркинсонизма (в т.ч. акинетические кризы).

— Временное прерывание пероральной терапии.

— Потеря сознания в результате черепно-мозговой травмы.

— Замедление выхода из наркоза.

— Невралгии при опоясывающем лишае.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к препарату.

— Глаукома.

— Аденома предстательной железы.

— Психомоторное возбуждение.

— Состояния предделирия и делирия, психозы в анамнезе.

— Эпилепсия.

— Тиреотоксикоз.

— Острые и хронические заболевания печени и почек.

— Беременность (I триместр)

— Кормление грудью.

Побочные действия

Психические расстройства, сопровождающеися зрительными галлюцинациями.
Редко — двигательное или психическое возбуждение. Задержка мочи у больных с аденомой
предстательной железы. Сердечная недостаточность. Аритмия, тахикардия, тошнота, сухость во рту,
головокружение, расстройство сна. Очень редко — появление голубоватой окраски кожи верхних
и нижних конечностей, снижение остроты зрения.

Взаимодействие

Одновременный прием диуретических средств, представляющих собой
комбинацию тиамтерена/гидрохлоротиазида может привести к изменению концентрации амантадина в
плазме. При комбинированной терапии с другими средствами против паркинсонизма может возникнуть
необходимость соответственно изменить дозы других ЛС или комбинации в целом, в противном случае могут
усиливаться побочные действия (например, экзогенные психозы).

Способ применения и дозы

Дозировка должна осуществлять для каждого пациента индивидуально.

Назначают по 1–2 раза в сутки 500 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в
сутки по 500 мл. Продолжительность вливания 3 ч в/в (55 капель/мин).

При сниженной функции почек мы предлагаем следующую схему дозировки:

В тяжелых случаях (например, при акинетическим кризе) доза может быть
повышена с учетом оценки риска.

Особые указания

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, т.к. это может привести к
ухудшению симптоматики. Пациенты с сердечной недостаточностью или нарушениями кровообращения
должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц.

У пожилых пациентов, в т.ч. у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и
спутанности, предделирия и делирия, требуется низкая дозировка. Препарат может понижать
концентрацию внимания и скорость реагирования, поэтому при пользовании автомобилем и другими
механизмами следует проявлять осторожность. На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке 10
шт., в картонной пачке 3 упаковки.

Условия хранения

Использовать только в том случае, если упаковка без повреждений и раствор
непрозрачен.

ПК-Мерц не должен применять после истечения срока годности. Хранить в
недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие-производитель

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА» 60318, Германия, Франкфурт-на-Майне

Состав

Активное вещество:

амантадина сульфат — 100 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, титана диоксид, сополимер бутилметакрилата, краситель оранжевый желтый.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема разовой дозы C_max достигается примерно в течение 2-8 ч. После приема амантадина сульфата в дозе 100 мг С_max составляет 0.15 мкг/мл.

Средняя плазменная концентрация амантадина сульфата после в/в инфузии в дозе 200 мг в течение 3 ч составляет 0.54 мкл. При дозе 200 мг/сут средняя плазменная концентрация к концу 6-го дня лечения составляет 0.76 мкл.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 67%. Проникает через ГЭБ.

Выведение

T_1/2 — 10-30 ч, в среднем 10 ч. Выводится почками практически в неизменном виде (90% разовой дозы); небольшое количество — с калом. Диализ малоэффективен (около 5% за одну процедуру).

Общий клиренс при в/в введении составляет 3.6 л/ч.

Показания к применению

• болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо- или акинезия);
• экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами;
• невралгия при опоясывающем герпесе.

Противопоказания

• тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
• кардиомиопатия;
• миокардит;
• AV-блокада II и III степени;
• брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин);
• удлинение интервала QТ более 420 мс;
• желудочковая аритмия (в т.ч. трепетание желудочков);
• гипокалиемия;
• гипомагниемия;
• одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 10 мл/мин);
• детский возраст;
• только для таблеток — наследственная недостаточность галактазы, дефицит лактазы, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, наследственная непереносимость фруктозы;
• фенилкетонурия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме, почечной недостаточности различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитации, делирии, угнетении ЦНС, экзогенном психозе (в т.ч. в анамнезе), при совместном приеме с мемантином, триамтереном/гидрохлоротиазидом.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня. В первые 3 дня назначают по 1 таб./сут, затем повышают дозу до 2 таб./сут, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таб. в неделю. Обычная эффективная доза составляет 1-3 таб. 2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 600 мг (6 таб.). В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально. Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16 ч.

У пожилых пациентов, в частности, у пациентов с состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.

Средняя продолжительность терапии при невралгии при опоясывающем герпесе составляет 1 неделю с последующим переходом на прием препарата внутрь.

При нарушениях функции почек препарат назначают в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Лечение препаратом ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, т.к. это может привести к ухудшению течения заболевания.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц.

На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

Описание

Противопаркинсоническое средство.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, без запаха.

Применение у детей

Противопоказан детям.

Фармакодинамика

Блокатор глутаматных N-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторов). Противопаркинсонический препарат. Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — тревога, раздражительность, зрительные галлюцинации, психомоторное возбуждение, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения, бессонница; очень редко — эпилептические припадки, периферическая невропатия, временная потеря зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QТ, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия; часто — синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы; очень редко — полиурия, никтурия.

Дерматологические реакции: очень редко — кожные аллергические реакции, дерматоз, фотосенсибилизация.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие

Противопоказан одновременный прием амантадина и препаратов, вызывающих увеличение интервала QT, в частности:

• антиаритмические препараты класса I А (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон и соталол);
• антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);
• трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин);
• противогрибковые препараты группы азолов;
• другие препараты (бидупин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил).

Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлоротиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме крови.

При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами (леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил) может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежание нежелательных последствий, в частности, психотических реакций.

Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин усиливают побочные эффекты амантадина.

Средства, стимулирующие ЦНС (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов амантадина.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, атаксия, снижение остроты зрения, летаргическое состояние, дизартрия, эпилептические припадки, аритмия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Проводят симптоматическую терапию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью следует применять препарат во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя