ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: провизор- технолог. Интернатура на кафедре фармацевтическая технология лекарственных средств
Стаж работы: 8 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Места работы: провизор в аптеке, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- Версатис РЛС
- Версатис МНН
- ТТС Версатис с лидокаином: состав
- Для чего применяется пластырь с лидокаином
- Версатис: дозировка
- Пластырь Версатис: противопоказания и побочные эффекты
- Способ применения ТТС Версатис с лидокаином
- Версатис: совместимость с алкоголем
- Краткое содержание
Бактерицидный лейкопластырь или Перцовый пластырь знакомы всем. Но медицина располагает и другими видами пластырей, которые называются трансдермальными терапевтическими системами (ТТС). С их помощью лекарство вводится через кожу за счет впитывания и транспортировки его с кровью до органов и тканей.
Наиболее распространены пластыри для контрацепции, заместительной гормональной терапии, обезболивания, помощи в отказе от курения. В статье рассказываем о ТТС Версатис с лидокаином, его применении, противопоказаниях и побочных эффектах.
Версатис РЛС
Согласно РЛС (Регистру лекарственных средств), Версатис относится к обезболивающим средствам из группы «Местные анестетики». Лекарство отпускается из аптек по рецепту.
Версатис МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) пластыря Версатис – лидокаин.
ТТС Версатис с лидокаином: состав
Пластырь с лидокаином Версатис представляет собой пластину из нетканого материала размером 14х10 см, на которую нанесена клеевая основа с активным веществом. В состав одного пластыря входит 700 мг лидокаина. Он оказывает местное обезболивающее действие за счет блокады нервных клеток. Важным преимуществом ТТС является то, что при использовании пластыря не более 5% лидокаина попадает в системный кровоток. Это в 60 раз меньше его токсической концентрации. Пластырь гарантирует безопасность лечения даже при длительном применении, так как концентрация анестетика остается стабильной, нет эффекта накопления.
Для чего применяется пластырь с лидокаином
При наклеивании пластыря на неповрежденную кожу он снимает болевой синдром. Его применяют по назначению врача при заболеваниях:
- нейропатическая боль после перенесенной герпетической инфекции
- постгерпетическая невралгия
Версатис: дозировка
Пластырь наклеивают на кожу один раз в сутки на 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости его можно разрезать на части до снятия пленки.
Пластырь Версатис: противопоказания и побочные эффекты
Пластырь — лекарственное средство, и у него есть противопоказания:
- гиперчувствительность к лидокаину и вспомогательным веществам
- повышенная чувствительность к любым анестетикам группы амидов: бупивакаину, этидокаину, прилокаину и др.
- нарушение кожного покрова или воспаление в месте аппликации ТТС (язвы, дерматит, герпетические высыпания)
- возраст до 18 лет
С осторожностью пластырь применяют при беременности и лактации (только в случае, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода ребенка), а также при тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточности.
Побочные эффекты связаны с местными реакциями и проявлялись у 16% пациентов:
- покраснение в месте аппликации
- сыпь
- кожный зуд
- жжение
- дерматит
Способ применения ТТС Версатис с лидокаином
Пластырь наклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на 12 часов. Кожа должна быть сухой, чистой и без повреждений. Если ТТС надо наклеить на кожу с волосами, то их состригают (но не сбривают!). За раз можно применить не более 3 пластырей, которые при необходимости разрешается разрезать на части (до удаления защитной пленки!). После приклеивания необходимо вымыть руки и не трогать ими глаза.
После снятия средства нужен перерыв 12 часов. Повторно пластырь использовать нельзя. Его складывают пополам липкой стороной внутрь. Использованные пластыри содержат лидокаин, они должны сразу утилизироваться не быть доступны для детей и животных.
Версатис: совместимость с алкоголем
В инструкции по применению пластыря Версатис нет информации о совместимости с алкоголем. Для эффективного лечения и снижения риска побочных реакций врачи рекомендуют отказаться от спиртных напитков во время использования пластыря.
Краткое содержание
- В состав одного пластыря входит 700 мг лидокаина.
- При наклеивании пластыря на неповрежденную кожу он снимает болевой синдром.
- Пластырь — лекарственное средство, и у него есть противопоказания.
- Пластырь наклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на 12 часов. Кожа должна быть сухой, чистой и без повреждений.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
от 1 095,10 ₽
Версатис (Versatis) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Версатис
💊 Состав препарата Версатис
✅ Применение препарата Версатис
📅 Условия хранения Версатис
⏳ Срок годности Версатис
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 8 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Версатис
(Versatis)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2024.06.07
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Версатис |
Пластырь 700 мг: 5, 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(002844)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Версатис
Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%»; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — 3367 мг, глицерол — 2520 мг, сорбитол — 2800 мг, раствор полиакриловой кислоты 20% — 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа·с — 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа·с — 700 мг, пропиленгликоль — 700 мг, мочевина — 420 мг, каолин — 210 мг, кислота винная (тартаровая) — 210 мг, желатин — 147 мг, поливиниловый спирт (75000) — 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 32.2 мг, динатрия эдетат — 14 мг, метилпарагидроксибензоат — 14 мг, пропилпарагидроксибензоат — 7 мг, нетканый материал — 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)) — 742 мг.
5 шт. — саше (1) — пачки картонные.
5 шт. — саше (2) — пачки картонные.
5 шт. — саше (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местный анестетик, производное ацетамида.
Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения — 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Версатис
- болевой синдром при вертеброгенных поражениях;
- миозит;
- постгерпетическая невралгия.
Режим дозирования
ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.
ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.
Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.
Использованные системы следует хранить в недоступном для детей или домашних животных месте.
Побочное действие
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.
Прочие: чувство жжения в месте аппликации.
Противопоказания к применению
- нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;
- повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Особые указания
С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.
Передозировка
Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.
Лекарственное взаимодействие
Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.
Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.
Условия хранения препарата Версатис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Версатис
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
НИЖФАРМ ГРУППА КОМПАНИЙ
(Россия)
|
Московский офис |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В одном пластыре, длиной 13,3-14,7 см, шириной 9,5-10,5 см, находится 700 мг активного лидокаина и такие неактивные вспомогательные соединения: 3367 мг очищенный воды, 2520 мг глицерола; 2800 мг сорбитола, 1400 мг раствора полиакриловой кислоты 20%, 700 мг полиакрилата натрия, 700 мг кармеллозы натрия, 700 мг пропиленгликоля, 420 мг мочевины, 210 мг каолина, 210 мг кислоты винной (тартаровой), 147 мг желатина, 58,8 мг поливинилового спирта (75000), 32,2 мг дигидроксиаминоацетата алюминия (глицината алюминия), 14 мг эдетата динатрия, 14 мг метилпарагидроксибензоата, 7 мг пропилпарагидроксибензоата, 1750 мг нетканого материала и 742 мг пластиковой пленки (полиэтелентерефталата, ПЭТ).
Форма выпуска
Пластырь белого или ярко-желтого цвета, выполнен из полимерного адгезивного липкого материала, покрыт пластиковой пленкой, имеет слабый характерный запах. На нетканом полотне есть тиснение «Lidocaine 5%».
Пластырь Версатис для местного применения упакован в саше по 5 шт. В картонной пачке может быть 1, 2, 6 саше.
Фармакологическое действие
Оказывает местноанестезирующее влияние.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Версатис содержит местный анестетик — лидокаин, который является производным ацетамида, обладающим мембраностабилизирующей активностью и способностью блокировать натриевые каналы в возбудимых мембранах нейронов. При местном использовании на коже, не имеющей повреждений, возникает ожидаемый терапевтический эффект — снятие болевого синдрома, без системного влияния.
Данные о фармакокинетике
Адсорбируется примерно 3±2 % лидокаина от общего количества, содержащегося в пластыре. Достижения максимальной концентрации в крови 0,13 мкг/мл возможно при наложении 3 пластырей на протяжении 12 часов. Связывание с плазменными белками происходит на 50-80%.
Распределение быстрое (период полувыведения фазы распределения длиться 6-9 минут) начинается с проникновения в хорошо обеспеченные кровоснабжением ткани, затем – в жировую и мышечную ткань.
Лидокаин способен проникать сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, экскретироваться вместе с грудным молоком (приблизительно 40 % от концентрации в плазме крови женщины). Метаболизм происходит в печени на 90-95 % с учетом действия микросомальных ферментов до образования фармакологически активных метаболитов. Выведение через почки и с желчью, причем до 10% элиминируется в неизмененном виде.
Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов
- У лиц, имеющих заболевания печени, скорость метаболизма снижается до 10-50% от нормальной величины.
- С хронической почечной недостаточностью — возможно накопление метаболитов, тогда как подкисление мочи вызывает увеличение выведения лидокаина.
Показания к применению
- болевой синдром, в т.ч. вертеброгенный;
- воспалительные процессы в скелетной мускулатуре различного генеза — миозиты;
- постгерпетическая невралгия.
Противопоказания
Пластырь с лидокаином Версатис противопоказан:
- при нарушениях целостности кожи места наложения;
- при установленной гиперчувствительности к лидокаину и прочим компонентам пластыря;
- беременным и кормящим грудью матерям.
С осторожностью следует применять
- при инфекционных или травматических поражениях кожи в предположительном месте наложения;
- в острые фазы заболеваний или у ослабленных пациентов;
- во время терапии антиаритмическими препаратами I класса и другими местными анестетиками;
- в педиатрии;
- у пожилых особ.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы возможно развитие аллергического контактного дерматита, проявляющегося в виде гиперемии в месте применения, кожной сыпи, крапивницы, зуда, а также были случаи жжения области кожных покровов, подвергавшихся действию препарата. Были также зарегистрированы случаи развития ангионевротического отека.
Версатис, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Дозировка
Пластырь приклеивают на неповрежденную невоспаленную сухую кожу в области возникновения болевого синдрома — 1 раз в сутки на 12 часов максимум. Возможно применение не более 3 пластырей одновременно. Если пластиковая защитная пленка не была удалена, то пластырь можно разрезать на необходимое количество частей. Длительность лечения до 2–4 недель, если терапевтический эффект недостаточен или обеспечивается лишь его защитными свойствами, то лечение прекращают.
Особенности наложения пластыря
Пластырь применяется наружно, приклеивать к коже следует сразу после того, как его вынули из саше и удалили пластиковую пленку с липкого слоя. Волосы рекомендуется состричь ножницами, но не сбривать!
Внимание! После приклеивания пластыря надо сразу вымыть руки. Избегайте контакта рук с глазами!
Утилизация
Нельзя накладывать использованный пластырь повторно. Так как он содержит активное вещество его нужно утилизировать сразу после снятия, сложите пластырь пополам липкой стороной внутрь и удостоверьтесь, что он не доступен детям и домашним животным.
Передозировка
Прием сверх доз препарата Версатис маловероятен, но полностью не исключен, ведь при неправильном использовании возможно достижение более высоких плазменных концентраций, отличающихся от установленных норм для терапевтического эффекта. Возможно проявление системной токсичности сходной с таковой после введения лидокаина как местного анестезирующего препарата. Оно сопровождается следующей симптоматикой:
- анафилаксией;
- судорогами;
- тремором;
- депрессией;
- эйфорией;
- возбуждением ЦНС;
- головной болью;
- головокружением;
- чувством страха;
- беспокойством;
- нарушением зрения;
- шумом в ушах;
- брадикардией;
- гипертонией;
- ощущением жара либо холода;
- угнетением дыхания.
Предпринимаемые действия при передозировке
Антидота специфического к лидокаину не существует. Если обнаружены подозрительные симптомы — пластырь следует немедленно снять, утилизировать и обратиться к врачу.
Взаимодействие
Версатис дает очень низкие плазменные концентрации лидокаина, поэтому клинически значимые реакции лекарственного взаимодействия маловероятны.
Условия продажи
Отпускается в аптеке по рецепту.
Условия хранения
Версатис должен храниться при температуре – до +25 °Цельсия, не подвергаясь заморозке. После вскрытия упаковки саше рекомендуется плотно закрыть. В целях безопасности желательно полностью ограничить доступ несовершеннолетним.
Срок годности
36 мес. После вскрытия пластыри можно использовать в течение 2 недель.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Возможно применение Лидокаина в других формах:
- 10% спрей, упаковка Лидокаина 38 г обойдется в 360-400 рублей;
- 10% раствор для инъекций, 10 ампул по 2 мл – приблизительная стоимость 29-40 рублей.
Отзывы о Версатисе
Пациенты, использовавшие Версатис, утверждают, что препарат очень помогает. Положительную рецензию получил пластырь у людей, страдавших миозитом, сколиозом, резкими болями в области шеи и спины. Они говорят, что это хорошая профилактика и реальная помощь, чтобы боль утихла и не возвращалась.
Цена Версатиса, где купить
Купить Версатис (в упаковке 5 пластырей) можно за 480-560 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Версатис пластырь трансдермальный 700мг 5штТейкоку Сейяку Ко. Лтд.
-
Версатис пластырь трансдермальный 30штGrunenthal GmbH
показать еще
- Главная
- Каталог продукции
- Версатис (пластырь)
Лекарственное средство
Версатис
Инструкция по применению Версатис (пластырь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Действующим веществом является лидокаин.
Один пластырь содержит 0,700 г лидокаина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, глицерол, сорбитол, раствор полиакриловой кислоты 20%, полиакрилат натрия 400-600 мПа∙с, кармеллоза натрия 90-168 мПа∙с, пропиленгликоль, мочевина, каолин, кислота винная (тартаровая), желатин, поливиниловый спирт (75000), алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат), динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканый материал, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)).
Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см
Внешний вид препарата Версатис и содержимое упаковки
Пластырь
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым
характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала
и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись
«Lidocaine 5 %».
5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Описание
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5 %».
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов.
При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг
Распределение
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности.
С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.
Метаболизм
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин.
Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения.
При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче – конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 – 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.
При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Показания к применению
Препарат Версатис применяется для лечения нейропатической боли, ассоциированной с
ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетической
невралгии у взрослых в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
Не применяйте препарат Версатис, если у Вас:
- аллергия (повышенная чувствительность) аллергического и неаллергического генеза на лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
- повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
- воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).
С осторожностью
Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь лечащим врачом.
Беременность
Препарат Версатис не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Лактация
При применении Версатиса крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов.
Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки.
Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (например, после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли.
Не используйте снятый пластырь повторно.
Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения.
Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Следует регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение у детей и подростков
Применение пластыря Версатис у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам Версатис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря.
Прекратите применение препарата Версатис и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Версатис
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- местные реакции в области наложения пластыря, которые могут включать покраснение (эритема), сыпь (в т.ч. по типу крапивницы), кожный зуд, чувство жжения, дерматит.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- поражения и повреждение кожи.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
При возникновении раздражения кожи или при ощущении жжения на коже пластырь
следует снять. Пластырь не следует накладывать на область раздражения до тех пор, пока
раздражение не пройдет.
Передозировка
Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Если Вы применили больше пластырей, чем следует (например, использование более 3 пластырей одновременно), или если Вы оставляете их слишком долго (аппликация пластыря более чем на 12 часов), или применяете пластырь на участках поврежденной кожи, концентрация лидокаина в крови может повышаться.
Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, расширение зрачков (мидриаз), замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардия), нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмия) и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с β-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами
При подозрении на передозировку немедленно удалите пластырь с кожи и немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Версатис проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, серьезные проблемы с почками или печенью, Вам следует проконсультироваться со своим врачом перед использованием пластыря Версатис.
Не применяйте пластырь на слизистых оболочках. Избегайте контакта пластыря с областью глаз.
Используйте пластыри в течение 14 дней после вскрытия саше.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.
Форма выпуска
Пластырь 700 мг. 5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 8 до 25 °С. После вскрытия хранить саше плотно закрытым для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Пластыри должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/Фасовщик
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония
Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan
Упаковщик/Выпускающий контроль
Грюненталь ГмбХ
Юридический адрес:
Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany
Почтовый адрес:
52099 Aachen, Germany
52099 Аахен, Германия
Организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Всасывание:
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84-125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.
Распределение:
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности.
С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.
Метаболизм:
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК)и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин.
Не установлено, обладает ли 2,6-ксилидин, фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырёх суток применения.
При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение:
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче — конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 — 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.
При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.