Постиплания (таблетки, 0.75 мг), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000135)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 12.02.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Постиплания
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Постиплания содержит действующее вещество левоноргестрел и является гестагенным
гормональным препаратом.
Левоноргестрел
— синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в
качестве средства экстренной контрацепции.
Показания к применению
Препарат
Постиплания показан к применению у женщин от 16 до 50 лет, в качестве экстренной
контрацепции в течение 72 часов (после незащищенного полового контакта или
ненадежности используемого метода контрацепции).
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Постиплания:
—
если у Вас
аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные
в разделе 6 листка-вкладыша);
—
если у Вас
печеночная недостаточность тяжелой степени;
—
если у Вас есть
ранее перенесенное воспаление маточных труб и яичников (сальпингит,
сальпингоофорит) или у Вас ранее была внематочная беременность.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
приемом препарата Постиплания проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Постиплания применяется исключительно для экстренной
контрацепции!
Препарат
Постиплания не заменяет применение методов плановой контрацепции.
Не
рекомендуется повторное применение препарата Постиплания в течение одного
менструального цикла (около 28 дней), так как возможно появление кровотечений/
кровянистых выделений или задержки менструального кровотечения, не связанных с
менструальным циклом.
Препарат
Постиплания следует принять как можно скорее, но не позднее 72 часов после
незащищенного полового контакта, так как при отсроченном применении препарата
эффект существенно снижается.
Возможно
появление кровянистых выделений, не связанных с менструальным циклом, и
задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5–7
дней и изменении ее характера (скудные или обильные кровянистые выделения)
необходимо исключить беременность (в том числе внематочную).
Признаками
внематочной беременности являются: боли внизу живота, появление обморочных
состояний.
Не
рекомендуется применение препарата Постиплания у женщин с высоким риском
развития внематочной беременности (наличием воспаления маточных труб и яичников
(сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе).
Экстренная контрацепция и применение препарата Постиплания не
защищает от заболеваний, передающихся половым путем!
Следует
с осторожностью применять препарат Постиплания женщинам с заболеваниями печени
или желчевыводящих путей, а также у женщин с наследственной или приобретенной
предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/
тромбоэмболий в семейном анамнезе.
Эффективность
контрацептивного действия препарата Постиплания может снижаться у женщин с
заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона), а также
у женщин с избыточной массой тела.
Дети и подростки
Не
давайте препарат детям до 16 лет вследствие риска неэффективности и вероятной
небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Постиплания у
детей в возрасте до 16 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Постиплания
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
какие-либо другие препараты.
Применение
следующих лекарственных препаратов может снизить эффективность препарата
Постиплания:
—
ампренавир
(препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
—
лансопразол,
(противоязвенный препарат);
—
невирапин,
рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин и гризеофульвин
(препараты для лечения бактериальных, вирусных и грибковых инфекций);
—
такролимус
(иммунодепрессивный препарат);
—
окскарбазепин,
топирамат, фенитоин, карбамазепин и барбитураты, включая примидон (противоаллергические
препараты);
—
третиноин
(препарат лечения кожных заболеваний);
—
препараты,
содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
Если
вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант), то перед началом применения
препарата Постиплания Вам следует обратиться к врачу за консультацией, так как
левоноргестрел может повысить риск токсичности циклоспорина.
Если
вы принимаете гипогликемические (противодиабетические) и антикоагулянтные (лекарственные
средства, уменьшающие активность свертывающей системы крови и препятствующее
образованию тромбов) лекарственные препараты, то перед началом применения препарата
Постиплания Вам следует обратиться к врачу за консультацией.
Левоноргестрел
может снижать эффективность улипристала (препарата для экстренной контрацепции),
поэтому не рекомендуется принимать эти препараты одновременно.
Беременность и грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, перед началом
применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Если
Вы знаете или подозреваете, что беременны, не принимайте препарата Постиплания
и обратитесь к врачу.
Кормление грудью
После
приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа.
Управление транспортными средствами и работа
с механизмами
Так
как прием препарата может приводить головокружению, в период терапии препаратом
Постиплания, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Препарат Постиплания содержит мальтитол
Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата
Рекомендуемая доза
Максимальная
однократная доза: 0,75 мг. Суточная доза: 1,5 г.
Препарат
Постиплания следует принять как можно скорее после незащищенного полового акта
(но не позже, чем через 72 часа), вторую таблетку следует
принять через 12 часов (но не позже, чем через 16 часов) после
приема первой таблетки.
Если
после приема первой или второй таблетки в течение 3 часов произошла рвота — следует
принять еще 1 таблетку препарата Постиплания.
После
приема препарата Постиплания до наступления следующей менструации необходимо
применять негормональные (барьерные) методы контрацепции, такие как
презерватив, диафрагма, шеечный колпачок + спермицид.
Путь и (или) способ введения
Лекарственный
препарат Постиплания принимают внутрь.
В
любой день менструального цикла (если цикл не регулярный, то необходимо сначала
исключить беременность).
Если Вы приняли препарата Постиплания больше, чем следовало
У
Вас могут возникнуть симптомы передозировки: тошнота, рвота, маточное
кровотечение. Антидота (противоядия) левоноргестрела нет. При передозировке
необходимо незамедлительно обратиться к врачу, Вам может потребоваться
проведение симптоматического лечения.
При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу,
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Постиплания может вызывать нежелательные
реакции, однако, они возникают не у всех.
Ниже
перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении левоноргестрела.
Очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10
—
головокружение
—
тошнота
—
боль в области
верхней части живота
—
ациклические
кровянистые выделения (кровотечения)
—
боль внизу
живота
—
чувство
усталости
Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10
—
головная боль
—
рвота
—
диарея
—
болезненность
молочных желез
—
задержка
менструации (но не более 5–7 дней)
Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из
10000
—
выраженные боли
внизу живота во время менструации
—
крапивница
—
кожная сыпь
—
зуд кожи
—
отек лица
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074,
г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон:
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Электронная
почта pharm@roszdravnadzor.ru
https://roszdravnadzor.ru
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не
принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного
на пачке картонной после слов «Годен до:..».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить
препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Не
выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Постиплания содержит
Действующим веществом
является левоноргестрел.
Каждая
таблетка содержит 0,75 мг левоноргестрела.
Прочими ингредиентами
являются:
крахмал
кукурузный;
крахмал
прежелатинизированный;
кремния
диоксид коллоидный;
мальтитол;
натрия
стеарилфумарат;
повидон
К30;
тальк;
целлюлоза
микрокристаллическая 102.
Внешний вид препарата Постиплания и содержимое упаковки
Таблетки
круглой формы плоскоцилиндрические с фаской белого или почти белого цвета.
По
2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с
листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По
30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой,
натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют
ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или
писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По
1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская
Федерация
ООО
«Фармасинтез-Тюмень»
Юридический
адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Адрес
производственной площадки: г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел.:
8 (3452) 69-45-10
Адрес
электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя
регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская
Федерация
ООО
«Фармасинтез-Тюмень»
625059,
г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
Тел:
8-800-100-1550
Адрес
электронной почты: Info-pst@pharmasyntez.com
Данный листок вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные
сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
https://www.eurasiancommission.org
Дата обновления: 23.07.2024
Аналоги (синонимы) препарата Постиплания
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Постиплания, таблетки, |
||
|
524.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Порциола — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
№РЗН 2014/1432 от 04 марта 2014 года.
Торговое наименование препарата:
Порциола
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
Состав одной капсулы:
активное вещество: (карбомер полиакриловой кислоты) 500 мг (чистота вещества > 99,995%)
вспомогательные вещества: связующее вещество пищевой L-лейцин 5%, желатин.
Перед употреблением Порциола, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией ниже. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Описание:
Порциола представляет собой прозрачные желатиновые капсулы без запаха и вкуса. Внутри каждой капсулы содержится изготовленный по технологии SWELL® сверхчистый карбомер полиакриловой кислоты, обладающий высокой абсорбционной (поглощающей и удерживающей) способностью в водной среде.
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для снижения веса
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Порциола способствует уменьшению объема потребляемой пищи и обеспечивает длительное чувство насыщения (до 4 часов), что приводит к снижению массы тела. Сокращение объема порций пищи не требует изменения привычного рациона питания, обеспечивает постепенное, но целенаправленное уменьшение массы тела и исключает развитие осложнений, возникающих при быстром снижении веса.
Порциола может использоваться в комбинации с лекарственными препаратами и пищевыми добавками, способствующими снижению веса, а также на фоне соблюдения специализированной диеты и физической активности.
Фармакодинамика
2 капсулы Порциола принимают внутрь вместе с 350 мл чистой питьевой неминеральной воды комнатной температуры. Оболочка капсул растворяется в желудке в течение 10 минут и высвобождает карбомерные частицы SWELL®. Частицы, взаимодействуя с водой, в течение 2 минут набухают и удерживают количество жидкости, в 1000 раз превышающее сухую массу карбомера.
Так образуется мягкий структурный гидрогель, заполняющий часть объема желудка.
SWELL® технология — инертный безопасный гель, набухающий в желудке
Образовавшийся гидрогель находится в желудке 4 часа (среднее время нахождения пищи в желудке) и выступает в качестве временного наполнителя желудка.
В организме появление чувства насыщения обеспечивается за счет реализации двух основных механизмов.
Первичное (сенсорное) насыщение — это быстрый путь подавления чувства голода, при котором ощущение сытости возникает в ответ на механическое воздействие на стенки желудка.
Вторичное (метаболическое) насыщение — это отложенный во времени процесс. Реализуется через гормональное возбуждение центра насыщения первой порцией питательных веществ, поступающих в кровь спустя 20-30 минут после приема пищи.
Порциола, благодаря инертному наполнению желудка, помогает подавить чувство голода через естественный первичный физиологический механизм насыщения, позволяя тем самым уменьшить объем потребляемой пищи.
Таким образом, снижение веса происходит без ощущения голода, стресса и вреда для организма.
Сокращение объема поглощаемой пищи уменьшает поступление калорий в организм.
Уменьшение поступления калорий с пищей инициирует их расходование из собственной жировой ткани. Так происходит процесс естественной потери веса.
С первого дня приема Порциола уменьшает объем потребляемой пищи без чувства голода. Регулярный прием Порциола обеспечивает постоянное снижение веса. Прием Порциола в течение нескольких месяцев вырабатывает привычку потреблять уменьшенные порции пищи. Привычка насыщения меньшими порциями остается и после отмены приема Порциола еще в течение двух месяцев.
Для получения наилучших результатов Порциола следует использовать в сочетании с соответствующей физической нагрузкой и здоровым питанием.
Образование гидрогеля в желудке является безопасным процессом и не вызывает никаких ощущений. Действуя исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, Порциола не всасывается и не оказывает системного действия на организм.
По истечении 2-4 часов гидрогель поступает из желудка в двенадцатиперстную кишку физиологическим путем и далее продвигается по кишечнику и выводится со стулом в неизменном виде без нежелательных явлений.
Гидрогель полиакриловой кислоты:
- Не имеет пищевой ценности для организма (0 калорий)
- Абсолютно биологически инертен для организма, не взаимодействует со слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта
- Не всасывается и не вызывает активных биологических процессов в организме человека
- Находится в желудке 4 часа (среднее время нахождения пищи в желудке)
- Физиологически выводится
из организма в неизмененном виде, не вызывая никаких ощущений.
В результате проведения многочисленных исследований установлено, что сверхчистый гидрогель полиакриловой кислоты является нетоксичным соединением, не обладает мутагенным, тератогенным и канцерогенным эффектами, а также не оказывает химического, фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.
Показания к применению
Одной из основных причин появления лишнего веса и ожирения является чрезмерное потребление пищи. Полученная с пищей энергия при недостаточной физической активности становится избыточной для нормальной жизнедеятельности организма и неизбежно трансформируется в депо жировой ткани и, соответственно, ведет к увеличению массы тела и ожирению. Именно поэтому один из самых эффективных и естественных способов снижения веса -это уменьшение объема потребляемой пищи (система контроля объема порций).
Эффективность
Клинические испытания продемонстрировали снижение веса на 3-5 кг/месяц при приеме 2 капсул 1 раз в день перед основным приемом пищи. Опыт применения был получен при непрерывных курсах длительностью 3 месяца.
Для стабильного поддержания веса рекомендован регулярный прием Порциола, что обеспечивает постоянное уменьшение поступления калорий.
- снижение массы тела
- поддержание стабильной массы тела
- профилактика набора избыточной массы тела
- уменьшение потребления пищи при наличии избыточной массы тела и при ожирении.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав
- возраст менее 18 лет (исследования не проводились)
- обострение язвенной болезни желудка и значительный гастро-эзофагеальный рефлюкс.
С осторожностью
перед применением следует проконсультироваться со специалистом в следующих случаях:
- при ожирении III-IV степени
- при наличии значительно выраженного гастро-эзофагеального рефлюкса
- после операций на желудочно-кишечном тракте
- при наличии сахарного диабета или тяжелых соматических заболеваний.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические исследования по оценке эффективности и безопасности у беременных женщин и в период лактации не проводились. Перед применением при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Вероятность успешного применения Порциола для снижения массы тела существенно повышается у пациентов, мотивированных на похудение.
Капсулы Порциола необходимо проглатывать целиком, не раскрывая и не разжевывая, запивая 350 мл чистой питьевой неминеральной воды комнатной температуры из расчета 180 мл на 1 капсулу или 350 мл на 2 капсулы.
Капсулы принимаются за 20-30 минут до основного приема пищи (обычно ужин).
Схема применения:
| ИМТ* 25-30 кг/м2 • Цель приема — снижение массы тела до ИМТ<24,99 кг/м2 | ||
| Женщины Мужчины |
2 капсулы | 1 раз в сутки до основного приема пищи (обычно ужин). Обязательно принимать капсулы вместе с 350 мл чистой питьевой неминеральной воды комнатной температуры. Необходимо принимать до достижения желаемого результата. Для последующей поддержки ИМТ рекомендуется постоянный прием Порциола. |
| ИМТ* 31-50 кг/м2 • Цель приема — снижение массы тела до ИМТ<25-30 кг/м2 | ||
| Женщины Мужчины |
2 капсулы | 2 раза в сутки до приема пищи (обед и ужин). Женщины Обязательно принимать капсулы вместе с 350 мл чистой питьевой неминеральной воды комнатной температуры. Необходимо принимать до достижения желаемого результата. Для последующей поддержки ИМТ рекомендуется постоянный прием Порциола. |
| ИМТ* до 24,99 кг/м2 • Цель приема — поддержка стабильной массы тела или контроль объема потребляемой пищи при возможном переедании | ||
| Женщины Мужчины |
1 капсула | 1 раз в сутки до основного приема пищи (обычно обед или ужин). Обязательно принимать капсулы вместе с 180 мл чистой питьевой неминеральной воды комнатной температуры. Необходимо принимать до достижения желаемого результата. |
| Вы можете самостоятельно корректировать схему применения в случае недостаточного или чрезмерного подавления чувства голода при приеме Порциола. Максимальная разовая доза не должна превышать 4 капсулы. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 капсул. |
* Индекс массы тела
Побочное действие
В клинических исследованиях по оценке безопасности отмечена низкая частота легких, самокупирующихся побочных эффектов:
отрыжка (1%), умеренные головные боли (0,8%), вздутие живота (0,5%), запоры (0,4%), озноб (0,4%), диарея (0,1%).
Средняя частота проявления побочных реакций не превышает 1%. При индивидуальной непереносимости компонентов изделия возможны аллергические реакции.
В этом случае применение изделия медицинского назначения следует прекратить.
Особые указания
Прием лекарственных препаратов или пищевых добавок необходимо проводить за 30 минут до или не ранее, чем через 30 минут после приема капсул Порциола.
С целью восполнения необходимого баланса витаминов и микроэлементов на фоне уменьшения объема потребляемой пищи рекомендуется включить в ежедневный рацион специализированные витаминно-минеральные комплексы, применяемые при снижении веса. Порциола не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на выполнение работы, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных реакций.
Форма выпуска
Изделие медицинского назначения Порциола для инертного наполнения желудка выпускается в капсулах.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги; 1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше +25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать после окончания срока годности.
Дата выпуска указана контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
«СупраНейчералс ЛЛС», США,
SupraNaturals LLC, 1356 West Spring Creek Place Springville, Utah 84663, USA.
Импортер / организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей:
ООО «Сегмента Фарм», 107076,
РФ, Москва, ул. Краснобогатырская, 89, стр. 5.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Постиплания (Postiplania) ОПИСАНИЕ
📜 Инструкция по применению Постиплания
💊 Состав препарата Постиплания
✅ Применение препарата Постиплания
📅 Условия хранения Постиплания
⏳ Срок годности Постиплания
Описание лекарственного препарата
Постиплания
(Postiplania)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.05.15
Код ATX:
G03AD01
(Левоноргестрел)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Постиплания |
Таблетки 0.75 мг: 2 шт. рег. №: ЛП-(000135)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006045 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Постиплания
Таблетки круглой формы, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон белого или почти белого цвета; возможно наличие единичных серых вкраплений.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, мальтитол, натрия стеарилфумарат, повидон К30, тальк, целлюлоза микрокристаллическая 102.
2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием. Применяется в качестве средства для экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Клиническая эффективность и безопасность
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение 24 ч, 85% — в интервале от 24 до 48 ч, 58% — от 48 до 72 ч).
Результаты другого клинического исследования показали, что 2 таблетки левоноргестрела по 0.75 мг, принятые одновременно (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращают наступление беременности в 84% случаев.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В 2 клинических исследованиях (КИ) было показано снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ ≥30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96 % соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было продемонстрировано (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99 % у женщин с нормальным ИМТ).
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки-подростки до 18 лет
В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг Сmах в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится исключительно в форме метаболитов примерно в равной степени почками и через кишечник. Т1/2 составляет около 26 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью. Фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.
Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Cmax и AUC0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (< 25 кг/м2).
В другом исследовании также сообщалось о снижении Cmax левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то же время плазменные концентрации левоноргестрела после приема в дозе 3 мг у женщин с ожирением были сопоставимы с концентрациями левоноргестрела в плазме крови у женщин с нормальным ИМТ и которые получили 1.5 мг левоноргестрела. Клиническая значимость этих данных неясна.
Дети. Исследования фармакокинетики левоноргестрела проводились только у взрослых добровольцев.
Показания препарата
Постиплания
Женщинам в возрасте от 16 лет:
- для экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 ч после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.
Препарат может применяться в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 2 таблетки препарата Постиплания необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч) после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки произошла рвота, то следует принять еще 2 таблетки препарата Постиплания.
После приема препарата Постиплания до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.
Особые группы пациенток
Пациентки с нарушением функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Пациентки с нарушением функции печени
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Дети и подростки до 16 лет
Применение препарата Постиплания в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.
Резюме нежелательных реакций
Возможные на фоне приема левоноргестрела нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в нижних отделах живота; часто — диарея, рвота.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кровотечение, не связанное с менструацией; часто — задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание молочных желез.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость.
Описание отдельных нежелательных реакций
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока.
Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
В пострегистрационном периоде применения левоноргестрела сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Со стороны ЖКТ: очень редко — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко — боль в области таза, дисменорея.
Общие нарушения: очень редко — отек лица.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- беременность, в т.ч. предполагаемая;
- грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата.
С осторожностью
Заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона; наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием препарата Постиплания во время беременности противопоказан. На основании имеющихся данных неблагоприятного влияния на плод в случае беременности на фоне применения экстренного метода контрацепции левоноргестрелом не выявлено.
Лактация
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата Постиплания грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Применение у детей
Препарат противопоказан в подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания
Левоноргестрел в дозе 1.5 мг (2 таблетки) следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать только эпизодически. Препарат Постиплания не заменяет применение методов плановой контрацепции. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность. Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических кровотечений/кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).
Препарат Постиплания следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.
В большинстве случаев прием препарата Постиплания в рекомендованных дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения), или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. Следует рекомендовать женщине консультацию врача-гинеколога для подбора и применения одного из методов плановой контрацепции. Если препарат Постиплания принимался на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7-дневный период перерыва в приеме контрацептива или в период приема таблеток плацебо не наступило, нужно исключить беременность.
Если беременность наступила после приема препарата Постиплания, следует рассмотреть вероятность эктопической (внематочной) беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Т.к. левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи с чем у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение левоноргестрела не рекомендуется.
Применение левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени — противопоказано.
При заболеваниях ЖКТ (например, при болезни Крона), а также у женщин с избыточной массой тела эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может снижаться.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с чем у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит мальтитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Дети
Применение препарата Постиплания у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние применения препарата Постиплания на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Передозировка
Серьезные нежелательные реакции после приема высоких доз пероральных контрацептивных препаратов не зарегистрированы.
Симптомы: тошнота, кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм левоноргестрела осуществляется при активном участии изофермента системы цитохрома Р450 — CYP3A4. При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Индукция ферментов может продолжаться 4 недели и более после прекращения приема таких препаратов. Для женщин, которые получали терапию препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени последние 4 недели перед незащищенным половым контактом, следует предусмотреть другой негормональный метод экстренной контрацепции (например, установку медьсодержащего внутриматочного контрацептива).
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие ингибирования его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Постиплания
Препарат следует хранить в защищенным от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Постиплания
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО
(Россия)
|
625059, г. Тюмень, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пиоглит: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
МНН: Пиоглитазон
ФТГ: Гипогликемическое средство для перорального применения
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особенности применения
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество-пиоглитазон 15 мг или 30 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тальк, стеарат магния, двуокись кремния коллоидная, кросскармелоза натрия.
Описание
Круглые плоские белые таблетки с фаской, с печатью «SUN» с одной стороны и с разделительной риской с другой стороны.
Фармакологическое действие
Активный ингредиент Пиоглита — пиоглитазон – мощный и высокоселективный агонист гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-гамма). PPAR-гамма рецепторы обнаруживаются в жировой и мышечной тканях, в печени. Активация ядерных рецепторов PPAR-гамма модулирует транскрипцию ряда генов, чувствительных к инсулину, участвующих в контроле уровня глюкозы и в метаболизме липидов.
Механизм действия пиоглитазона зависит от присутствия инсулина. Он снижает инсулинорезистентность в периферических тканях и печени, в результате чего происходит увеличение расхода инсулинозависимой глюкозы и уменьшение продукции глюкозы в печени.
При инсулиннезависимом сахарном диабете(тип II) уменьшение инсулинорезистентности под действием пиоглитазона приводит к снижению концентрации глюкозы в крови, снижению уровня инсулина в плазме.
При инсулиннезависимом сахарном диабете(тип II) с нарушением липидного обмена на фоне применения пиоглитазона отмечается снижение уровня ТГ и увеличение уровня ЛПВП. При этом уровень ЛПНП и общего холестерина у таких пациентов не меняется.
Фармакокинетика
После приема внутрь натощак пиоглитазон обнаруживается в плазме крови через 30 минут. C max. в плазме достигается через 2 часа. При приеме пищи наблюдалось незначительное увеличение времени достижения C max. до 3-4 часов, но степень всасывания не изменялась. Связывание с белками сыворотки человека, в основном с альбумином, составляет более 99%; связывание другими белками сыворотки менее выраженное. Как у здоровых добровольцев, так и у больных инсулиннезависимым диабетом (тип 11) равновесная концентрация пиоглитазона составляет 30-50% от площади пика концентраций общего пиоглитазона в сыворотке, и 20-25% от AUC. Пиоглитазон интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и окисления. Метаболиты М-II и М-IV (гидрокси-производные пиоглитазона) и М-III(кето-производные пиоглитазона) фармакологически активны.
Период полувыведения пиоглитазона ( T½) cоставляет 3-7 часов, а общего пиоглитазона (пиоглитазон и активные метаболиты) – 16-24 часа. Клиренс пиоглитазона составляет 5-7 л/час. Считается, что после приема внутрь большая часть дозы выделяется с желчью как в неизменной форме, так и в форме метаболитов и выводится из организма с калом.
Показания к применению
Cахарный диабет (инсулиннезависимый):
- в качестве основного средства к диетотерапии и физическим упражнениям;
- в составе комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины или метформином в тех случаях, когда диетотерапия, физические упражнения и монотерапия одним из вышеуказанных препаратов не позволяют достигнуть адекватного гликемического контроля. При толерантности или наличии противопоказаний к метформину или производными сульфонилмочевины возможно назначение инсулина.
Цены в аптеках Минск
Пиоглит, таблетки, 30 мг ×30
Сан фармасьютикалс, Индия • По рецепту
Нет в продаже