Состав
Действующее вещество: Левоноргестрел. Концентрация действующего вещества (мг): 0, 75 мг
Фармакологические свойства
Обладает выраженными прогестагенными и антиэстрогенными свойствами. Вызывает торможение овуляции и изменения эндометрия, препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Увеличивает вязкость цервикальной слизи, что препятствует продвижению сперматозоидов.
Показания к применению
Экстренная (постконтальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, применение у подростков до 16 лет, тяжелая печеночная недостаточность, беременность. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности препарат не применим. Беременность возможна, если половой акт без защиты имел место после последней менструации и произошел более, чем 72 часа назад. В таком случае применение препарата будет безрезультатным. Если менструация задерживается более, чем на 5 суток, или, хотя и появляется вовремя, но ее течение ненормально, а также если подозревается беременность (тошнота, рвота, напряжение молочных желез и т. д. ), то в этом случае следует обратиться к врачу с целью исключения возможности беременности. Если, несмотря на прием препарата Постинор, Вы забеременели, то Вам необходимо обратиться к врачу. В настоящее время отсутствуют доказательства неблагоприятного эффекта таблеток Постинор на развитие плода. В то же время важно исключить возможность внематочной беременности, особенно, если после приема таблеток. Постинор, у Вас возникла резкая боль в нижнеи части внематочной беременности в прошлом, и после операции или воспалительных процессов тазовых органов.
Способ применения и дозы
Препарат применяется перорально. Необходимо принять 2 таблетки в первые 72 ч после незащищенного полового акта. Вторую таблетку следует принять через 12 ч (но не позже, чем через 16 ч) после приема первой таблетки. Для достижения более надежного эффекта обе таблетки следует принять как можно быстрее после незащищенного полового акта (не позже, чем через 72 ч). Если в течение трех часов после 1 или 2 приема таблетки Пости пора произошла рвота, то следует принять еще одну таблетку Постинора. Постинор может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность. После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например, презерватив, цервикальный колпачок). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений кровотечений.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица. Преходящие Побочное действие, возникающие с разной частотой (часто: ≥1100, меньше110, очень часто: ≥110) и не требующие медикаментозной терапии: часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней), если менструация задерживается на болеедлительный срок, необходимо исключить беременность. Очень часто: тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).
Передозировка
Данных о тяжелых побочных эффектах после приема большой дозы противозачаточного средства нет. Симптомы: тошнота, нарушения менструации. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Постинор рекомендуется женщинам с регулярным менструальным циклом. Следует избегать повторного применения препарата Постинор в течение одного и того же менструального цикла из-за возможности нарушений менструального цикла. Не допускается использование в качестве средства регулярной и непрерывной контрацепции, т. к. это приводит к снижению эффективности препарата и учащению побочных реакций. Таблетки Постинор не заменяют регулярную контрацепцию. При регулярной половой жизни рекомендуется применять другие методы контрацепции. В случае возникновения маточного кровотечения рекомендуется гинекологическое обследование. В случае, если беременность на фоне Постинора все же развилась, или Постинор был принят на фоне уже имеющейся беременности, риска негативных влияний на плод не установлено. Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автомобиля и выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Препарат
может применяться в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного
менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для
достижения более надежного контрацептивного эффекта 2 таблетки препарата
Постинор® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в
первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищенного полового
акта). Если в течение 3‑х часов после приема таблеток произошла рвота, то
следует принять еще 2 таблетки препарата Постинор®.
После
приема препарата Постинор® до наступления следующей менструации
следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив,
спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка).
Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения
плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном
незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не
рекомендуется из‑за увеличения риска ациклических
кровотечений/кровянистых выделений.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 16 лет
Применение
препарата Постинор® в возрасте до 16 лет противопоказано (в
связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности
левоноргестрела в данной возрастной группе).
Пациентки с почечной недостаточностью
Данные
о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек
отсутствуют.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Данные
о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью
отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью
тяжелой степени противопоказано.
Описание
Постинор® (Левоноргестрел 0,75 *2) — экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции. Возможен прием сразу двух таблеток. Задерживает овуляцию и препятствует имплантации яйцеклетки к эндометрию. Не является препаратом абортивного типа. Постинор® применяется на территории России с 1982 года.
Состав
1 таблетка
содержит:
Действующее вещество:
Левоноргестрел
— 0,75 мг;
Вспомогательные вещества:
Крахмал
картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал
кукурузный, лактозы моногидрат.
Фармакотерапевтическая группа
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Фармакодинамика
Левоноргестрел
— это синтетический прогестаген с контрацептивным действием. Применяется в
качестве средства для экстренной контрацепции благодаря выраженным гестагенному
и антиэстрогенному эффектам. Основным механизмом действия является
ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика
лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел
подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в
предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел
не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Эффективность
Согласно
результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз
левоноргестрела по 0,75 мг с интервалом в 12 часов предотвращает
наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с
течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение
24 часов, 85% — в интервале от 24 до 48 часов, 58% — от 48 до
72 часов).
Результаты
другого клинического исследования показали, что 2 таблетки левоноргестрела
по 0,75 мг, принятые одновременно (в течение 72 часов после
незащищенного полового акта), предотвращают наступление беременности в 84%
случаев.
Имеются
ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной
массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность.
В 2‑х клинических исследованиях (КИ) было показано снижение эффективности
левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ
>30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5,19% и
0,96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной
эффективности левоноргестрела не было продемонстрировано (частота наступления
беременности составила 1,17% у женщин с ожирением и 0,99% у женщин с нормальным
ИМТ).
При
рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного
влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки‑подростки до 18 лет
В
проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из
305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной
контрацепции, в семи случаях наступила беременность. Таким образом, общий
коэффициент неудачи составил 2,3%. Коэффициент неудачи у девочек‑подростков
моложе 18 лет (2,6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у
женщин 18 лет и старше (2,0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При
пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается.
После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг максимальная концентрация (Cmax)
в плазме крови составляет 18,5 нг/мл
и достигается через 2 часа.
После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается.
Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел
связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны
(ГСПГ). Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ.
Левоноргестрел проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм
левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел
гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных
глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится
исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через
кишечник. Период полувыведения (T1/2)
составляет около 26 часов.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
У девочек‑подростков до 18 лет
Исследования
фармакокинетики левоноргестрела проводились только у взрослых добровольцев.
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью
Фармакокинетика
левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не
изучалась.
Пациентки с ожирением
Исследование
фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно
снижаются у женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2)
(наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Cmax
и AUC0–24)
по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м2).
В
другом исследовании также сообщалось о снижении Cmax
левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с
аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то же время плазменные
концентрации левоноргестрела после приема в дозе 3 мг
у женщин с ожирением были сопоставимы с концентрациями левоноргестрела в плазме
крови у женщин с нормальным ИМТ после приема в дозе 1,5 мг. Клиническая
значимость этих данных неясна.
Показания
Экстренная
(посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного
полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе
препарата;
—
возраст до
16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности
левоноргестрела в данной возрастной группе);
—
печеночная
недостаточность тяжелой степени;
—
беременность, в
том числе предполагаемая;
—
грудное
вскармливание в течение не менее 8 часов после приема препарата;
—
непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.
Прием
препарата Постинор® не рекомендуется для женщин с высоким риском
внематочной беременности (с наличием внематочной беременности или
воспалительных заболеваний маточных труб в анамнезе).
С осторожностью
—
Заболевания
печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей;
—
желтуха (в том
числе, в анамнезе);
—
тяжелые синдромы
мальабсорбции, например, болезнь Крона;
—
наличие
наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Прием
препарата Постинор® во время беременности противопоказан. На
основании имеющихся данных неблагоприятного влияния на плод в случае
беременности на фоне применения экстренного метода контрацепции левоноргестрелом
не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел
проникает в грудное молоко. После приема препарата Постинор® грудное
вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 часов.
Побочное действие
При применении левоноргестрела
наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.
Возможные
на фоне приема левоноргестрела нежелательные реакции распределены по системно‑органным
классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:
головная боль;
Часто:
головокружение.
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
Очень часто:
тошнота, боль в нижних отделах живота;
Часто: диарея, рвота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто:
кровотечение, не связанное с менструацией;
Часто: задержка
менструации более чем на 7 дней,
нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто:
повышенная утомляемость.
Характер
менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства
женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней
от предполагаемого срока.
Если
наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней,
следует исключить беременность.
В
пострегистрационном периоде применения препарата Постинор®
сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
Очень редко:
боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко:
кожная сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко:
боль в области таза, дисменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко:
отек лица.
Передозировка
Серьезные
нежелательные реакции после приема высоких доз пероральных контрацептивных
препаратов не зарегистрированы.
Симптомы
Тошнота
и кровотечение «отмены».
Лечение
Симптоматическое.
Специфического
антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Метаболизм
левоноргестрела осуществляется при активном участии изофермента системы
цитохрома P450
— CYP3A4.
При одновременном применении с препаратами‑индукторами микросомальных
ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4)
происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие
препараты‑индукторы ферментов печени могут снижать эффективность
левоноргестрела:
—
барбитураты
(включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой
продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин
и гризеофульвин.
Сопутствующее
применение эфавиренза снижает
концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Индукция
ферментов может продолжаться 4 недели
и более после прекращения приема таких препаратов. Для женщин, которые получали
терапию препаратами‑индукторами микросомальных ферментов печени последние
4 недели
перед незащищенным половым контактом, следует предусмотреть другой
негормональный метод экстренной контрацепции (например, установку
медьсодержащего внутриматочного контрацептива).
Препараты,
содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина,
вследствие ингибирования его метаболизма.
Левоноргестрел
может снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на
рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не
рекомендуется.
Особые указания
Левоноргестрел в
дозе 1,5 мг
(2 таблетки)
следует применять исключительно для экстренной контрацепции!
Экстренная
контрацепция — метод, который можно использовать только эпизодически. Препарат Постинор®
не заменяет применение методов плановой контрацепции. Экстренная контрацепция
не всегда предотвращает беременность.
Повторное
применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в
связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических
кровотечений/кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).
Препарат
Постинор® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 часов
после незащищенного полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции
при отсроченном применении препарата существенно снижается.
В
большинстве случаев прием препарата Постинор® в рекомендованных
дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно
появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на
несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней
или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения),
или при подозрении в отношении беременности по какой‑либо другой причине,
необходимо исключить беременность. Следует рекомендовать женщине консультацию
врача‑гинеколога для подбора и применения одного из методов плановой
контрацепции. Если препарат Постинор® принимался на фоне регулярной
гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7‑дневный
период перерыва в приеме контрацептива или в период приема таблеток плацебо не
наступило, нужно исключить беременность.
Если
беременность наступила после приема препарата Постинор®, следует
рассмотреть вероятность эктопической (внематочной) беременности. Появление
болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной
беременности. Так как левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск
внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность
может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи
с чем, у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием
воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита,
сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение
левоноргестрела не рекомендуется.
Применение
левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей
требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печеночной
недостаточностью тяжелой степени — противопоказано.
При
заболеваниях желудочно‑кишечного тракта (например, при болезни Крона), а
также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного
действия левоноргестрела может снижаться.
Применение
препарата Постинор® у девочек‑подростков до 16 лет
возможно только в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) и
только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции
рекомендована повторная консультация гинеколога.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний,
передающихся половым путем!
Сообщалось
о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг.
В связи с чем, у женщин с существующими факторами риска (наследственной или
приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам,
наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать
возможность возникновения таких осложнений.
Влияние на фертильность
Левоноргестрел
повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях
может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять
на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при
длительном применении отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами
Влияние
применения препарата Постинор® на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(001235)-(РГ-RU) (20.09.2022) — Гедеон Рихтер (Венгрия) — действует
Описание лекарственной формы
Плоские
таблетки белого или почти белого цвета, формы диска с фаской и с круговой
гравировкой «I N О R•»
на одной стороне.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, пр-кт Ленинградский, 29, к.2
Доктор Столетов
Москва, ул. Малая Филевская, 22
Планета Здоровья
Москва, Балаклавский пр-кт, 16А
Ригла
Москва, ул. Поляны, 5
Аптека Маяк
Москва, ул. 5-Парковая, 33
Магнит
Москва, Ферганский проезд, 14, к.3
ТРИКА
Москва, б-р Симферопольский, 12, к.1
Самсон Фарма
Москва, ул. Бажова, 8
Ригла
Москва, ул. Большая Очаковская, 2
Ригла
Москва, ул. Таганская, 2
Постинор® (Postinor) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Постинор®
💊 Состав препарата Постинор®
✅ Применение препарата Постинор®
📅 Условия хранения Постинор®
⏳ Срок годности Постинор®
Описание лекарственного препарата
Постинор®
(Postinor)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.04.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AD01
(Левоноргестрел)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Постинор® |
Таблетки 0.75 мг: 2 шт. рег. №: ЛП-(001235)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011850/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Постинор®
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, формы диска с фаской и с круговой гравировкой «INOR•» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием. Применяется в качестве средства для экстренной контрацепции благодаря выраженным гестагенному и антиэстрогенному эффектам. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Эффективность
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение 24 ч, 85% — в интервале от 24 до 48 ч, 58% — от 48 до 72 ч).
Результаты другого клинического исследования показали, что 2 таблетки левоноргестрела по 0.75 мг, принятые одновременно (в течение 72 ч после незащищенного полового акта), предотвращают наступление беременности в 84% случаев.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В двух клинических исследованиях (КИ) было показано снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ >30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было продемонстрировано (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки-подростки до 18 лет
В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в семи случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг Cmax в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Левоноргестрел проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. Т1/2 составляет около 26 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью. Фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.
Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ >30 кг/м2) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Сmax и AUC0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м2).
В другом исследовании также сообщалось о снижении Сmax левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то же время плазменные концентрации левоноргестрела после приема в дозе 3 мг у женщин с ожирением были сопоставимы с концентрациями левоноргестрела в плазме крови у женщин с нормальным ИМТ после приема в дозе 1.5 мг. Клиническая значимость этих данных неясна.
Девочки-подростки до 18 лет. Исследования фармакокинетики левоноргестрела проводились только у взрослых добровольцев.
Показания препарата
Постинор®
Для женщин в возрасте от 16 лет:
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового контакта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды
Препарат можно применять в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 2 таблетки препарата Постинор® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта). Если в течение 3 ч после приема таблеток произошла рвота, следует принять еще 2 таблетки препарата Постинор®.
После приема препарата Постинор® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.
Следует избегать повторного применения препарата внутрь в течение одного и того же менструального цикла из-за вероятности снижения эффективности действия и возможности нарушения менструальной функции.
Дети и подростки до 16 лет
Применение препарата Постинор® в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
Пациентки с нарушением функции печени
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Пациентки с нарушением функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Побочное действие
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.
Возможные на фоне приема левоноргестрела нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в нижних отделах живота; часто — диарея, рвота.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кровотечение, не связанное с менструацией; часто — задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание молочных желез.
Общие нарушения: очень часто — повышенная утомляемость.
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока. Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
В пострегистрационном периоде применения препарата Постинор® сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Со стороны ЖКТ: очень редко — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко — боль в области таза, дисменорея.
Общие нарушения: очень редко — отек лица.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- беременность, в т.ч. предполагаемая;
- грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
- возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием препарата Постинор® во время беременности противопоказан. На основании имеющихся данных неблагоприятного влияния на плод в случае беременности на фоне применения экстренного метода контрацепции левоноргестрелом не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата Постинор® грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Применение у детей
Препарат противопоказан в подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания
Левоноргестрел в дозе 1.5 мг (2 таблетки) следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать только эпизодически. Препарат Постинор® не заменяет применение методов плановой контрацепции. Экстренная контрацепция не всегда предотвращает беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможным риском нарушений цикла (появление ациклических кровотечений/кровянистых выделений, задержки менструального кровотечения).
Препарат Постинор® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового контакта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.
В большинстве случаев прием препарата Постинор® в рекомендованных дозах не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5 дней или изменении характера выделений (скудные или обильные кровяные выделения), или при подозрении в отношении беременности по какой-либо другой причине, необходимо исключить беременность. Следует рекомендовать женщине консультацию врача-гинеколога для подбора и применения одного из методов плановой контрацепции. Если препарат Постинор® принимался на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в последующий 7-дневный период перерыва в приеме контрацептива или в период приема таблеток плацебо не наступило, нужно исключить беременность.
Если беременность наступила после приема препарата Постинор®, следует рассмотреть вероятность эктопической (внематочной) беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Так как левоноргестрел подавляет овуляцию, абсолютный риск внематочной беременности при его применении, вероятно, низкий. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление кровотечения из половых путей. В связи с этим у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (наличием воспалительных заболеваний маточных труб или придатков матки (сальпингита, сальпингоофорита) или внематочной беременности в анамнезе) применение левоноргестрела не рекомендуется.
Применение левоноргестрела у женщин с заболеваниями печени или желчевыводящих путей требует соблюдения мер предосторожности, у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени — противопоказано.
При заболеваниях ЖКТ (например, при болезни Крона), а также у женщин с избыточной массой тела, эффективность контрацептивного действия левоноргестрела может снижаться.
Применение препарата Постинор® у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с этим у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние применения препарата Постинор® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Передозировка
Серьезные нежелательные реакции после приема высоких доз пероральных контрацептивных препаратов не зарегистрированы.
Симптомы: тошнота и кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм левоноргестрела осуществляется при активном участии изофермента системы цитохрома Р450 — CYP3A4. При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, рифабутин, ритонавир, эфавиренз и гризеофульвин.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Индукция ферментов может продолжаться 4 недели и более после прекращения приема таких препаратов. Для женщин, которые получали терапию препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени последние 4 недели перед незащищенным половым контактом, следует предусмотреть другой негормональный метод экстренной контрацепции (например, установку медьсодержащего внутриматочного контрацептива).
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие ингибирования его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Постинор®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Постинор®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующие вещества
Левоноргестрел
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Действующее вещество: Левоноргестрел. Концентрация действующего вещества (мг): 0, 75 мг
Фармакологический эффект
Обладает выраженными прогестагенными и антиэстрогенными свойствами. Вызывает торможение овуляции и изменения эндометрия, препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Увеличивает вязкость цервикальной слизи, что препятствует продвижению сперматозоидов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме отмечается через 1,6 ч и составляет 14,1 нг/мл. Связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Левоноргестрел подвергается метаболизму в печени, его биотрансформация соответствует метаболизму стероидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Концентрация в крови снижается в 2 фазы, T1/2 составляет 2–7 ч. 60% препарата в форме метаболитов выводится с мочой, 40% — с фекалиями.
Показания
Экстренная (постконтальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, применение у подростков до 16 лет, тяжелая печеночная недостаточность, беременность. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Меры предосторожности
Хотя постинор можно купить без рецепта и принимать по собственной инициативе, пациенткам, у которых ранее были аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты, настоятельно рекомендуется посоветоваться с врачом перед использованием экстренной контрацепции. Консультация врача также необходима тем, у кого есть имеются такие заболевания, как диабет и мигрень, и пациенткам, которые подозревают, что они могут быть беременны. Поскольку постинор может вызвать головокружение, в течение суток после его приема не рекомендуется водить какие-либо транспортные средства или работать с техникой, которая является потенциально опасной для самой пациентки, или для других людей. Также необходимо ограничить потребление алкогольных напитков, а лучше — вообще отказаться от них хотя бы на несколько дней. Пациенткам, страдающим от диабета, после приема постинора необходимо тщательно следить за изменениями уровня сахара в крови, поскольку левоноргестрел может влиять на эффективность противодиабетических препаратов. Кормящим грудью женщинам перед тем, как принимать постинор, необходимо посоветоваться с врачом — хотя пока не было установлено, что этот препарат представляет опасность для грудных детей, это не означает, что он для них совершенно безвреден.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат не применим. Беременность возможна, если половой акт без защиты имел место после последней менструации и произошел более, чем 72 часа назад. В таком случае применение препарата будет безрезультатным. Если менструация задерживается более, чем на 5 суток, или, хотя и появляется вовремя, но ее течение ненормально, а также если подозревается беременность (тошнота, рвота, напряжение молочных желез и т. д. ), то в этом случае следует обратиться к врачу с целью исключения возможности беременности. Если, несмотря на прием препарата Постинор, Вы забеременели, то Вам необходимо обратиться к врачу. В настоящее время отсутствуют доказательства неблагоприятного эффекта таблеток Постинор на развитие плода. В то же время важно исключить возможность внематочной беременности, особенно, если после приема таблеток. Постинор, у Вас возникла резкая боль в нижнеи части внематочной беременности в прошлом, и после операции или воспалительных процессов тазовых органов.
Способ применения и дозы
Препарат применяется перорально. Необходимо принять 2 таблетки в первые 72 ч после незащищенного полового акта. Вторую таблетку следует принять через 12 ч (но не позже, чем через 16 ч) после приема первой таблетки. Для достижения более надежного эффекта обе таблетки следует принять как можно быстрее после незащищенного полового акта (не позже, чем через 72 ч). Если в течение трех часов после 1 или 2 приема таблетки Пости пора произошла рвота, то следует принять еще одну таблетку Постинора. Постинор может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность. После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например, презерватив, цервикальный колпачок). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений кровотечений.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица. Преходящие Побочное действие, возникающие с разной частотой (часто: ≥1100, меньше110, очень часто: ≥110) и не требующие медикаментозной терапии: часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней), если менструация задерживается на болеедлительный срок, необходимо исключить беременность. Очень часто: тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).
Передозировка
Данных о тяжелых побочных эффектах после приема большой дозы противозачаточного средства нет. Симптомы: тошнота, нарушения менструации. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Если Вы принимаете любой препарат, приведенный в Разделе 3 меньше?В нижеприведенных случаях перед использованием экстренного противозачаточного средства следует обратиться к врачу», то провизору необходимо знать об этом. Если у Вас возникли дальнейшие вопросы, обратитесь к провизору, врачу или в любой центр экстренной контрацепции.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Постинор рекомендуется женщинам с регулярным менструальным циклом. Следует избегать повторного применения препарата Постинор в течение одного и того же менструального цикла из-за возможности нарушений менструального цикла. Не допускается использование в качестве средства регулярной и непрерывной контрацепции, т. к. это приводит к снижению эффективности препарата и учащению побочных реакций. Таблетки Постинор не заменяют регулярную контрацепцию. При регулярной половой жизни рекомендуется применять другие методы контрацепции. В случае возникновения маточного кровотечения рекомендуется гинекологическое обследование. В случае, если беременность на фоне Постинора все же развилась, или Постинор был принят на фоне уже имеющейся беременности, риска негативных влияний на плод не установлено. Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автомобиля и выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций.
Отпуск по рецепту
Да
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 750 мкг: 2 шт.
Рег. №: 5695/02/07/12/14/16 от 10.08.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «INOR·» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| левоноргестрел | 750 мкг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат — 71.25 мг.
2 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ПОСТИНОР® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 31.05.2019 г.
Фармакологическое действие
Посткоитальный контрацептив для приема внутрь. Точный механизм действия препарата Постинор® неизвестен.
При применении в рекомендованных дозах эффект левоноргестрела предположительно осуществляется за счет подавления овуляции и оплодотворения, если половой контакт происходит в предовуляторной фазе, когда вероятность оплодотворения максимальна. Кроме того, он может вызывать изменения в эндометрии, которые препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.
Эффективность
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 ч) предотвращают 85% ожидаемых беременностей. По-видимому, эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% в течение 24 ч, 85% — при применении от 24 до 48 ч, 58% — при применении в интервале от 48 до 72 ч).
Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, две таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 ч после незащищенного полового акта), предотвращают 84% случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на 3-й или 4-й день после незащищенного полового акта, нет (р>0.2).
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого ИМТ на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях ВОЗ наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), в то время как в 2 других исследованиях (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализа проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 ч после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.
Таблица 1. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
| ИМТ (кг/м2) | Женщины с низкой массой тела 0-18.5 |
Женщины с нормальной массой тела 18.5-25 |
Женщины с избыточной массой тела 25-30 |
Женщины с ожирением ≥30 |
| Общее количество | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
| Количество беременностей | 11 | 39 | 6 | 3 |
| Частота беременностей | 1.83% | 0.99% | 0.57% | 1.17% |
| Доверительный интервал | 0.92-3.26 | 0.70-1.35 | 0.21-1.24 | 0.24-3.39 |
Таблица 2. Мета-анализ исследований Creinin et al., 2006, and Glasier et al., 2010
| ИМТ (кг/м2) | Женщины с низкой массой тела 0-18.5 |
Женщины с нормальной массой тела 18.5-25 |
Женщины с избыточной массой тела 25-30 |
Женщины с ожирением ≥30 |
| Общее количество | 64 | 933 | 339 | 212 |
| Количество беременностей | 1 | 9 | 8 | 11 |
| Частота беременностей | 1.56% | 0.96% | 2.36% | 5.19% |
| Доверительный интервал | 0.04-8.40 | 0.44-1.82 | 1.02-4.60 | 2.62-9.09 |
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, липидный и углеводный обмен.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет почти 100% введенной дозы. После приема 1 таблетки препарата Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 14.1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное понижение концентрации левоноргестрела в сыворотке крови.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1.5% принятой дозы левоноргестрела находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ.
Метаболизм
Биотрансформация происходит в соответствии с известными механизмами метаболизма стероидов: левоноргестрел гидроксилируется в печени, а его метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Средний Т1/2 варьирует от 9 ч до 14.5 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени с мочой и калом в виде метаболитов.
Показания к применению
- экстренная контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового контакта или если примененный метод контрацепции был ненадежен.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Максимальной эффективности можно добиться, если принять первую таблетку сразу же, как только это станет возможным (и не позднее чем через 72 ч) после незащищенного полового контакта.
Вторую таблетку следует принять через 12 ч (но не позже, чем через 16 ч) после приема первой таблетки.
Если в течение 3 ч после приема любой из таблеток возникает рвота, то следует принять еще одну таблетку немедленно.
Постинор® можно применять в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.
После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (презервативы, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации.
Применение препарата Постинор® не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.
Левоноргестрел не рекомендуется для применения у детей.
Имеются очень ограниченные данные по применению у молодых женщин в возрасте до 16 лет.
Побочные действия
Наиболее распространенной побочной реакцией была тошнота.
| Класс системы органов в соответствии с MedDRA 16.0 | Частота побочных реакций | |
| Очень часто ≥1/10 |
Часто от ≥1/100 до <1/10 |
|
| Со стороны нервной системы | головная боль | головокружение |
| Со стороны пищеварительной системы | тошнота боль в нижних отделах живота |
диарея рвота |
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | кровотечение, не связанное с менструацией | задержка менструации более чем на 7 дней нерегулярные менструации нагрубание молочных желез |
| Общие реакции | утомляемость |
Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.
Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить наличие беременности.
В период постмаркетингового наблюдения были также зарегистрированы и следующие побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (<1/10 000) — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (<1/10 000) — кожная сыпь, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко (<1/10 000) — боль в области таза, дисменорея.
Общие реакции: очень редко (<1/10 000) — отек лица.
Применение при беременности и кормлении грудью
Постинор® не следует применять при беременности, т.к. препарат не вызовет прерывания беременности.
Согласно ограниченным эпидемиологическим данным, в случае развивающейся беременности препарат не оказывает нежелательного действия на плод. В то же время, клинических данных о возможных последствиях приема левоноргестрела в дозах более 1.5 мг нет.
Около 0.1% введенной дозы выводится с грудным молоком. Потенциальное воздействие левоноргестрела на грудного ребенка можно уменьшить, если кормящая грудью женщина будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата Постинор®.
Фертильность
Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.
Применение у детей
Постинор® не рекомендуется принимать молодым женщинам в возрасте до 16 лет без контроля врача.
Особые указания
Экстренная контрацепция представляет собой метод, который можно использовать эпизодически. Экстренная контрацепция не является заменой регулярной контрацепции.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже наступило. В связи с этим применение препарата Постинор® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить возникновение беременности, то необходимо исключить факт беременности.
Если беременность наступает после применения препарата Постинор®, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел следует применять с повышенной осторожностью при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе)
Применение препарата Постинор® не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
На эффективность препарата Постинор® могут оказать отрицательное влияние тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона. Женщинам, страдающим подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.
После приема препарата Постинор® менструация обычно проходит нормально, в ожидаемый срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода постоянной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без приема таблеток после применения препарата Постинор® и после применения регулярной гормональной контрацепции — следует исключить беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Постинор® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.
Постинор® неэффективен в качестве стандартного метода регулярной контрацепции и применяется только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует рекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Таблетки Постинор® содержат лактозы моногидрат. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы или лактозы либо синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать препарат не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не исследовалось.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможны тошнота и прорывные кровотечения. О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.
Лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, являющихся индукторами печеночных ферментов.
К числу лекарственных препаратов, которые предположительно обладают способностью снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рафибутин, гризеофульвин и эфавиренз. Женщинам, получающим эти препараты, следует обратиться за рекомендациями к врачу.
Лекарственные препараты, содержащие левоноргестрел, могут вызвать повышение токсичности циклоспорина в связи с возможным ингибированием метаболизма циклоспорина.
Данных о несовместимости препарата нет.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu