- 📜Инструкция по применению Кетотифен софарма
- 💊Состав препарата Кетотифен софарма
- ✅Показания препарата Кетотифен софарма
- 📅Условия хранения препарата Кетотифен софарма
- ⏳Срок годности препарата Кетотифен софарма
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 1 мг/5 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком
Рег. №: 10161/13 от 24.09.2013 — Действующее
Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветного до бледно-желтого цвета, со специфическим запахом.
| 5 мл | |
| кетотифена гидрофумарат | 1.38 мг, |
| что соответствует содержанию кетотифена | 1 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол — 1750 мг, сахарин натрия — 1 мг, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, жидкая эссенция «Клубника» FM50066, вода очищенная.
125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
125 мл — флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 13.03.2015 г.
Фармакологическое действие
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках.
Подавляет эффекты PAF (тромбоцит-активирующего фактора). Кетотифен не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.
Фармакокинетика
Всасывание
Почти полностью всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, в связи с чем биодоступность составляет около 50%. Cmax в плазме достигается между 2-4 ч после приема препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Сss достигается после приема в минимальной суточной дозе 2 мг. Vd — 2.7 л/кг.
Метаболизм
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация. Образуются следующие метаболиты: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Выведение
Выведение — двухфазное: T1/2 первой фазы составляет 3-5 ч, второй — около 21 ч. Выводится с мочой — 60-70% в виде метаболитов, около 1% — в неизмененном виде в течение 48 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нет данных об изменениях фармакокинетических параметров у пациентов пожилого возраста.
Метаболизм у детей не отличается от метаболизма у взрослых, за исключением более быстрого клиренса. Поэтому детям старше 3-летнего возраста рекомендуется суточная доза аналогична таковой у взрослых.
Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Кетотифен метаболизируется в печени, поэтому тяжелое поражение печени может повлиять на его глюкуронизацию. Клиренс кетотифена у пациентов с нарушением функции печени, вероятно, может быть снижен, причем нельзя исключить возможность его кумуляции.
Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Несмотря на то, что 60-70% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, существует повышенный риск развития побочных реакций, обусловленных накоплением метаболитов.
Показания к применению
- дополнительное средство при длительном лечении атопической бронхиальной астмы легкой степени тяжести (кетотифен не является эффективным для купирования уже наступивших приступов бронхиальной астмы);
- симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время еды.
Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2.5 мл (0.5 мг) 2 раза/сут, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 10 мл 2 раза/сут. При назначении препарата в более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети в возрасте от 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.
Терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Длительность лечения — 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.
Клинические исследования подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что для получения оптимального результата терапии у детей кетотифен может быть назначен в более высокой дозе (мг/кг), чем у взрослых. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и низкие.
У пациентов с нарушением функции печени возможно замедление клиренса кетотифена, поэтому необходима коррекция дозы препарата. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.
Кетотифен и его метаболиты выводятся почками, поэтому для пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
Побочные действия
Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании существующих данных не представляется возможным провести оценку).
Инфекции и инвазии: нечасто — цистит.
Аллергические реакции: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — крапивница.
Нарушения психики: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частота неизвестна — судороги, сонливость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту; очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит; частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь.
Прочее: редко — усталость, увеличение массы тела.
В начале лечения могут отмечаться сухость во рту и головокружение, которые обычно проходят самостоятельно. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей), такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- период лактации;
- эпилепсия;
- эпизоды судорог в анамнезе;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного эффектов кетотифена. Адекватных контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано, во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени возможно замедление клиренса кетотифена, поэтому необходима коррекция дозы препарата. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.
Применение при нарушениях функции почек
Кетотифен и его метаболиты выводятся почками, поэтому для пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.
Применение у детей
Дети в возрасте 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.
Клинические исследования подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что для получения оптимального результата терапии у детей кетотифен может быть назначен в более высокой дозе (мг/кг), чем у взрослых. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и низкие.
Особые указания
Препарат не следует применять для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном не следует резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
При наличии интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
Имеются сообщения о развитии судорог (в очень редких случаях) во время терапии кетотифеном. Т.к. кетотифен понижает порог судорожной активности, его не следует назначать пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует назначать сироп Кетотифен Софарма.
Препарат содержит 2.46 об.% этанола, т.е. до 100 мг на дозу, что соответствует 2.46 мл пива или 1.025 мл вина, поэтому его не следует назначать пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.
Неиспользованный лекарственный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Доклинические данные о безопасности
Кетотифен — вещество средней степени токсичности. При исследовании субхронической (90 дней) и хронической (180 дней) токсичности у крыс не наблюдалось изменений в поведении и рефлексах, гематологических и параклинических тестов, как и токсических изменений внутренних органов у экспериментальных животных. Экспериментальные исследования показывают, что кетотифен не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за возможного развития сонливости и замедления скорости психомоторных реакций, особенно в начале лечения, следует с осторожностью назначать препарат водителям транспортных средств и операторам машин.
Передозировка
Симптомы: сонливость (вплоть до выраженного седативного эффекта), спутанность сознания, дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия; у детей — гипервозбудимость или судороги, кома.
Лечение: промывание желудка; применение активированного угля в течение 1 ч после передозировки; проведение симптоматической терапии и мониторинг сердечной деятельности; при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных гипогликемических препаратов повышается риск развития обратимой тромбоцитопении. При необходимости данной комбинации следует регулярно контролировать количество тромбоцитов.
При одновременном применении с атропином или препаратами с атропиноподобным действием повышается риск развития таких побочных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Кетотифен может усиливать действие лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Одновременное применение кетотифена с бронходилататорами может уменьшить частоту применения последних.
Следует избегать одновременного применения кетотифена и этанола, т.к. последний усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
КЕТОТИФЕН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЕТАСМА
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
КЕТОТИФЕН
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
КЕТОТИФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
КЕТОТИФЕН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТАЙЛЕД МИНТ
(AVENTIS PHARMA HOLMES CHAPEL, Великобритания)
ИНТАЛ
(AVENTIS PHARMA HOLMES CHAPEL, Великобритания)
ИНТАЛ
(AVENTIS PHARMA, Ltd., Великобритания)
ИФИРАЛ
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
КЕТАСМА
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
КЕТОТИФЕН
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
КЕТОТИФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕЛОРАН
(SOPHARMA, PLC, Болгария)
КАРСИЛ®
(SOPHARMA, PLC, Болгария)
ВУЛНУЗАН
(SOPHARMA, PLC, Болгария)
Реклама
1 таблетка содержит:
активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 200) 112,22 мг, кальция гидрофосфат безводный 20,00 мг, крахмал пшеничный 5,00 мг, магния стеарат 1,40 мг.
Круглые, плоские таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с серым оттенком цвета, без запаха.
Противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
АТХ R06AX17 Кетотифен
Фармакодинамика
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения — 2,7 л/кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен — N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Выводится почками — около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% — в неизмененном виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй — около 21 ч.
— атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— аллергический ринит, конъюнктивит.
— гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата в т. ч. аллергия на пшеницу;
— I триместр беременности, период лактации;
— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
В I триместре беременности применение препарата противопоказано.
Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь, во время еды, запивая водой.
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (1/2 таблетки) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 3 до 18 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение лечения
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто — цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.
Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 таблеток в блистер из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/ алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012663/01
Дата регистрации
2009-03-06
Дата переоформления
2015-04-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Кетотифен Реневал (Ketotifen Renewal)
💊 Состав препарата Кетотифен Реневал
✅ Применение препарата Кетотифен Реневал
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Кетотифен Реневал
(Ketotifen Renewal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Кетотифен Реневал |
Таблетки 1 мг: 28, 30, 50, 56 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000845)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-003432/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетотифен Реневал
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается наличие мраморности.
Вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и способствует уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции кетотифена. Метаболизируется на 50% при «первом прохождении» через печень. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Выводится двухфазно. T1/2 в начальной фазе составляет 3-5 ч, в конечной — 21 ч. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов, 1% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Кетотифен Реневал
Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекции: нечасто — цистит.
Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны обмена веществ: редко — увеличение массы тела.
Со стороны психики: возможно (особенно в начале лечения) — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (особенно у детей), нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кетотифену; I триместр беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: II и III триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов кетотифена по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм кетотифена.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пожилых пациентов по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Кетотифен не применяют для купирования приступа бронхиальной астмы.
Лечение кетотифеном проводят длительно, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Продолжительность терапии должна составлять не менее 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Проводимую антиастматическую терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2 недель после начала применения кетотифена.
При одновременном применении кетотифена и бронходилататоров доза последних иногда может быть уменьшена.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим кетотифен, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.
Адрес производителя
|
ОБНОВЛЕНИЕ ПФК , АО |
Россия |
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Кетотифен (1 мг, Варшавский фармацевтический завод Польфа АО)
МНН: Кетотифен
Производитель: Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketotifen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006314
Информация о регистрации в РК:
05.07.2017 — 05.07.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
5.3 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кетотифен
Международное непатентованное название
Кетотифен
Лекарственная форма
Таблетки 1 мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество – кетотифен 1.00 мг (в виде кетотифена гидрофумарата 1.38 мг)
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до светло-кремового цвета, круглые, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, диаметром (7.0 ± 0.2) мм и высотой (2.8 ± 0.2) мм
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия другие
Код АТХ R06AX17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения кетотифен всасывается практически полностью из желудочно-кишечного тракта. 50% дозы кетотифена подлежит первому прохождению через печень, что вызывает примерно 50% биодоступности. Cmax в плазме кровидостигается в течение 2-4 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность кетотифена. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Кетотифен биотрансформируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и деметилирования. Главным метаболитом является практически неактивный N-глюкуронат кетотифена. Выведение кетотифена протекает в две фазы: более короткая фаза имеет период полувыведения 3-5 ч.; длинная фаза – 21 ч. Около 1% дозы выводится с мочой в неизмененной форме в течение 48 часов с момента приема препарата, 60-70% дозы выводится в форме метаболитов.
Фармакодинамика
Кетотифен является антигистаминным лекарственным средством. Препарат подавляет действие некоторых эндогенных веществ, которые являются медиаторами воспаления и таким образом проявляет противовоспалительное действие. Лабораторные экспериментальные исследования выявили цепочку свойств кетотифена, которые могут иметь роль в реализации его противоастматического действия:
торможение высвобождения медиаторов аллергии, таких как гистамин и лейкотриены;
торможение первичного влияния антигена на эозинофилы (благодаря участию рекомбинантных цитокинов человека) и, следовательно, торможение поступления эозинофилов в участки воспаления;
торможение развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов) или вызванной нейрогенною активацией вследствие использования симпатомиметика или контакта с аллергеном.
Кетотифен — противоаллергический препарат, имеющий свойства неконкурентной блокады гистаминовых Н1-рецепторов, в связи с чем, его можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.
Показания к применению
-
профилактика аллергических заболеваний в т. ч. атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница
-
симптоматическое лечение аллергических заболеваний (в том числе воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит)
Примечание: препарат не эффективен при лечении острой аллергической реакции,а также приступов удушья при астме.
Способ применения и дозы
Взрослые:
По 1 таблетке (1 мг) каждые 12 часов во время еды — утром и вечером.
У пациентов склонных к развитию седативного эффекта, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели лечения, начиная с ½ таблетки (0,5 мг кетотифена) два раза в сутки, с дальнейшим ее увеличением до достижения полной терапевтической дозы.
При необходимости возможно увеличение суточной дозы до 4 мг, то есть по 2 таблетки (2 мг кетотифена) два раза в сутки.
У пациентов преклонного возраста нет необходимости корректировать дозу.
Дети в возрасте старше 6 лет:
По 1/2 — 1 таблетке(1 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов во время еды — утром и вечером.
У детей младшей возрастной группы рекомендуется применять кетотифен в форме сиропа.
Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.
Побочные действия
-
выраженный седативный эффект, сонливость, сухость слизистых оболочек ротовой полости. Интенсивность этих симптомов постепенно снижается при продолжительном лечении лекарственным препаратом
-
повышение аппетита и увеличение массы тела
-
головная боль, головокружения, судороги
-
тошнота
-
нарастание симптомов астмы, бронхоспазм, астматический статус
-
цистит
Редко
-
симптомы возбуждения центральной нервной системы
-
тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
-
гепатит и повышение активности ферментов печени.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к кетотифену и компонентам препарата
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
У пациентов, применяющих одновременно кетотифен вместе с пероральными гипогликемическими препаратами, в редких случаях может отмечаться проходящая тромбоцитопения.
Особые указания
Кетотифен следует принимать систематически – выраженный терапевтический эффект лекарственного средства наступает через несколько недель применения.
В начальном периоде лечения не следует резко прерывать прием ранее применяемых противоастматических препаратов, особенно кортикостероидов, учитывая возможность развития недостаточности надпочечников.Нормализация функции системы гипофиз — надпочечники может продолжаться до одного года. Поэтому в первые недели применения лекарственного средства рекомендуется получать ранее назначенное лечение, отменяя его постепенно, на протяжении длительного периода.
В случае присоединения бактериальной инфекции, во время применения кетотифена, следует дополнительно назначить необходимую антибактериальную терапию.
В случае необходимости отмены препарата Кетотифен, следует делать это постепенно в течение 2-4 недель. Необходимо учесть вероятность возобновления симптомов бронхоспазма.
Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.
Лекарственное средство следует назначать осторожно пациентам с нарушенной функцией печени.
За 10-14 дней до предполагаемого проведения кожных аллергических тестов препарат необходимо отменить.
Во время применения лекарственного средства не следует употреблять алкоголь.
Беременность и период лактации
Безопасность применения кетотифена при беременности не установлена.
Не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Если есть острая необходимость в применении препарата у кормящей женщины, ей следует отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может замедлять скорость психомоторной реакции, в связи с чем необходимо избегатьуправления транспортным средством и обслуживания потенциально опасных механизмов.
Передозировка
Симптомы: значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость, головная боль, дезориентация, тахикардия, падение артериального давления, кома, а также (особенно у детей) симптомы возбуждения центральной нервной системы, в том числе судороги.
Может также наступить брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания.
Лечение: если после приема препарата прошло не больше одного часа необходимо провести промывание желудка, назначается активированный уголь.
При необходимости показано симптоматическое лечение, мониторинг дыхания и сердечно-сосудистой деятельности. В случае появления неврологической симптоматики (возбуждения и судорог) назначаются седативные и противосудорожные препараты.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Adalan»
ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы
Тел. + 727 269 54 59; Е-mail: reg@adalan.kz
| 652910221477976982_ru.doc | 59 кб |
| 729360361477978146_kz.doc | 68 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники