Состав
Триамцинолон 40мг/мл, Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, хлорид натрия, бензиловый спирт, полисорбат, вода для инъекций.
Описание
Суспензия для инъекций Кеналог в ампулах — глюкокортикостероидный препарат для лечения ревматоидного артрита, заболеваний соединительной ткани, системной красной волчанки, дерматозов, эмфиземы легких и фиброза легких и др.
Фармакологические свойства
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов. Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань, подавляет образование антител. Подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и ?-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего ?-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ. При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект. Обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками и повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина. Подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира. Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей. В высоких дозах может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы. При системном применении терапевтическая активность обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием. При наружном и местном применении терапевтическая активность триамцинолона ацетонида обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием. По противовоспалительной активности триамцинолона ацетонид в 6 раз активнее гидрокортизона. Минералокортикоидная активность у триамцинолона ацетонида практически отсутствует.
Показания к применению
Для системного применения: бронхиальная астма, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, пемфигоид, псориаз, дерматит. Внутрисуставное введение: хронические воспалительные заболевания суставов, экссудативный артрит, подагра, водянка суставов, блокада плечевого сустава, хронические воспаления внутреннего слоя суставной капсулы. Для наружного применения: экзема, псориаз, нейродермит, различные виды дерматитов и другие воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Для системного применения: бронхиальная астма, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, пемфигоид, псориаз, дерматит. Внутрисуставное введение: хронические воспалительные заболевания суставов, экссудативный артрит, подагра, водянка суставов, блокада плечевого сустава, хронические воспаления внутреннего слоя суставной капсулы. Для наружного применения: экзема, псориаз, нейродермит, различные виды дерматитов и другие воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в составе комплексной терапии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В случае необходимости применения при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации следует оценить предполагаемую пользу для матери и риск развития побочных эффектов у плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Для системного применения: бронхиальная астма, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, пемфигоид, псориаз, дерматит. Внутрисуставное введение: хронические воспалительные заболевания суставов, экссудативный артрит, подагра, водянка суставов, блокада плечевого сустава, хронические воспаления внутреннего слоя суставной капсулы. Для наружного применения: экзема, псориаз, нейродермит, различные виды дерматитов и другие воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в составе комплексной терапии).
Особые указания
Не предназначен для в/в введения. С осторожностью и под строгим врачебным контролем применяют при отечном синдроме, ожирении, психических заболеваниях и заболеваниях ЖКТ. В период лечения рекомендуется принимать витамин D и употреблять пищевые продукты, богатые кальцием. При наружном применении для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется применять в сочетании с противомикробными средствами. Парентеральное применение у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется, в возрасте 6-12 лет — по строгим показаниям. Следует избегать длительного наружного применения у детей независимо от возраста.
Кеналог (Kenalog) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кеналог
💊 Состав препарата Кеналог
✅ Применение препарата Кеналог
📅 Условия хранения Кеналог
⏳ Срок годности Кеналог
Препарат отпускается по рецепту
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Кеналог
(Kenalog)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AB08
(Триамцинолон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Кеналог |
Суспензия для инъекций 40 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N015871/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кеналог
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
Фармакокинетика
При системном применении метаболизируется главным образом в печени и частично — в почках. Основным путем метаболизма является 6-β-гидроксилирование. Выводится почками.
Показания препарата
Кеналог
Системное применение (в/м введение):
- сенная лихорадка;
- хронические обструктивные заболевания дыхательных путей (например, бронхиальная астма, хронический спастический бронхит), при тяжелых формах и отрицательных результатах местного лечения;
- кожные заболевания и контактные дерматиты, характеризующиеся зудом, шелушением или образованием волдырей, например, контактные дерматиты, пемфигоид, псориаз, герпетиформный дерматит, атопический, эксфолиативный и экзематоидный дерматит.
Местное применение:
Внутрисуставное введение:
- после системного применения, для остаточных воспалительных процессов в одном или нескольких суставах при хронических воспалительных заболеваниях суставов;
- при экссудативном артрите, подагре и ложной подагре;
- при активных формах артрозов;
- при водянке суставов;
- при блокаде плечевого сустава в результате сморщивания суставной сумки;
- дополнительно при внутрисуставных инъекциях радионуклидов или химических веществ и при хронических воспалениях внутреннего слоя суставной капсулы.
Введение в пораженную область
- при воспалениях слизистой сумки, при воспалениях надкостницы, а также при экзостозах (кистозных образованиях вблизи суставов);
- при определенных кожных заболеваниях, например, при изолированных псориатических бляшках, хроническом простом лишае (ограниченный нейродерматит), кольцевидной гранулеме, плоском лишае, гнездной алопеции, дискоидной красной волчанке, а также при келлоидах.
Для введения в область поражения при воспалениях сухожилий и сухожильного влагалища, а также при эпикондилите плеча («теннисный локоть») рекомендуется Кеналог 10 мг/мл.
Режим дозирования
Перед применением содержимое ампулы встряхнуть. Кеналог 40 мг/мл представляет собой суспензию, поэтому его не следует вводить в/в. Следует соблюдать осторожность также в отношении непреднамеренных внутрисосудистых инъекций, прежде всего в область левой стороны лица, кожи головы, а также в ягодицу.
Системное применение (в/м)
Доза определяется индивидуально; она зависит от характера заболевания и должна соответствовать целям предпринимаемой терапии.
При системном лечении взрослых и подростков старше 16 лет (см. противопоказания) вводят путем медленной глубокой внутриягодичной инъекции 1 мл препарата (= 40 мг). Не вводить в/в и п/к. При тяжелых заболеваниях могут потребоваться дозы препарата до 80 мг. При глубокой внутриягодичной инъекции нужно избегать возможного развития атрофии ткани. После инъекции следует на 1-2 мин плотно прижать стерильную салфетку к месту введения препарата.
Для лечения сенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно достаточно одной инъекции препарата Кеналог 40 мг/мл в год во время пыльцевого сезона.
При необходимости нескольких инъекций следует соблюдать интервал между введениями не менее 4 недель.
Местное применение
При внутрисуставном введении доза определяется размерами сустава и тяжестью симптомов.
Обычно для взрослых и детей старше 12 лет (см. противопоказания) используются следующие дозы препарата:
Мелкие суставы (например, фаланги пальцев рук и ног) — до 10 мг.
Суставы среднего размера (например, плечевой, локтевой) — 20 мг.
Крупные суставы (например, тазобедренный, коленный) — 20-40 мг.
При поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг. В случае необходимости применения меньших доз следует использовать препарат Кеналог 10 мг/мл. Для обеспечения более быстрого купирования симптомов Кеналог 40 мг/мл можно вводить в комбинации с местным анестетиком (не содержащим сосудосуживающего препарата). Инъекции следует проводить так, чтобы избежать создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекциях следует соблюдать условия строжайшей асептики. Перед проведением внутрисуставной инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведением хирургических операций. Повторно применять препарат следует не ранее чем через 2 недели.
При внутриочаговом введении при малых очагах поражения: воспалениях слизистой сумки (бурситах), воспалениях надкостницы и экзостозах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (см. противопоказания) в зависимости от величины и локализации подвергаемых лечению поражений вводят до 10 мг препарата и при поражениях большого размера — от 10 до 40 мг препарата. В случае необходимости применения меньших доз рекомендуется использовать Кеналог 10 мг/мл.
Кеналог 40 мг/мл разбавляют физиологическим раствором натрия хлорида и веерообразно вводят в область, характеризующуюся наибольшей болезненностью. Следует избегать создания больших депо препарата. Кеналог 40 мг/мл можно также смешивать с местным анестетиком. При лечении экзостозов Кеналог 40 мг/мл вводят с помощью толстой канюли после отсасывания непосредственно в пространство кисты.
Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
При инъекции в область подкожных поражений 1 мл препарата в концентрации 40 мг/мл разбавляют местным анестетиком, не содержащим сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят горизонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии инфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препарата на 1 см2 поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в один прием суточная доза препарата взрослым не должна превышать 30 мг, а детям (см. противопоказания) -10 мг. При необходимости применения меньших доз препарата рекомендуется использовать Кеналог 10 мг/мл. При келоидах Кеналог 40 мг/мл можно без разбавления непосредственно вводить в ткань рубца; не вводить п/к. Повторно применять препарат следует не ранее чем через 2 недели.
Продолжительность применения препарата зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Она варьирует от однократного в/м введения при сенной лихорадке до курса, продолжающегося в течение нескольких лет, например, при тяжелых формах бронхиальной астмы. Если после 3-5 местно вводимых инъекций (внутрисуставные, внутриочаговые инъекции, инъекции в область подкожных поражений) не наблюдается удовлетворительного ответа, препарат следует отменить и назначать другую форму лечения.
Побочное действие
В редких случаях независимо от характера и частоты применения препарата наблюдаются реакции повышенной чувствительности, например, покраснения (приливы), образование кожных волдырей, нарушение сердечной деятельности и кровообращения, обусловленные в т.ч. и наличием бензилового спирта в препарате.
При повторных инъекциях в подкожную жировую ткань в месте поблизости от места предыдущей инъекции может наблюдаться атрофия ткани, которая обычно носит обратимый характер.
После внутрисуставных инъекций могут наблюдаться асептические некрозы костной ткани (головка бедра и плечевой кости), а также ощущение жара; в отдельных случаях в месте инъекции возможно появление транзиторного болезненного раздражения.
При повторном местном применении могут наблюдаться исчерченность кожи, истончение кожи, расширение мелких кожных сосудов, стероидные угри, кожные волдыри, усиление роста волос, воспаление волосяных фолликулов, изменение пигментации и воспаление кожи вокруг рта.
При системном или повторном местном применении могут наблюдаться побочные аффекты, характерные для системного лечения глюкокортикоидами: синдром лица в форме полной луны, синдром Кушинга, мышечная слабость, атрофия мышечной ткани, атрофия костной ткани, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет (ухудшение компенсации при имеющемся сахарном диабете или активация латентного сахарного диабета), нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, усиление роста волос, импотенция), изменения кожных покровов, например, исчерченность кожи (striae rubrae), кровотечения на коже и слизистых (petechien, ekchymosen), стероидные угри, повышенное выделение калия, функциональное подавление или атрофия надпочечников, воспалительные процессы в сосудах (васкулиты, синдром отмены после продолжительной терапии), язвенное воспаление слизистой ЖКТ, язва желудка, подавление иммунитета и повышение риска возникновения инфекций, замедление заживления ран и костных переломов, разрывы сухожилий, нарушения роста у детей, асептические некрозы костной ткани (головка бедра или плечевой кости), головные боли, усиленное потоотделение, головокружения, увеличение внутричерепного давления, сопровождающееся симптомом застойного соска зрительного нерва, глаукома, катаракта, психические нарушения, повышение риска тромбозов, панкреатиты.
Такие побочные эффекты кортикоидов, как увеличение массы тела, задержка воды в организме и повышенное АД, обычно не наблюдаются после применения препарата Кеналог. Тем не менее при приеме препарата рекомендуется медицинское наблюдение.
Противопоказания к применению
Для местного применения:
- ветряная оспа;
- состояния после иммунизации;
- кожные поражения туберкулезного или сифилитического характера;
- грибковые заболевания;
- бактериальные поражения кожи;
- воспаления кожи вокруг рта.
Кеналог 40 мг/мл не вводить внутрисуставно при наличии поблизости инфекции.
При системном или повторном местном применении препарата следует учитывать перечисленные ниже противопоказания в отношении системного применения глюкокортикоидов:
Абсолютные противопоказания:
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- тяжелое состояние костной атрофии;
- психические заболевания в истории болезни;
- вирусные заболевания, например герпетическая пузырчатка (herpes simplex ), опоясывающий лишай (herpes zoster, виремическая фаза), ветряная оспа;
- инфекции, вызываемые амебами;
- грибковые инфекции внутренних органов;
- полиомиелит детского возраста, за исключением бульбарно-энцефалитной формы;
- в зависимости от конкретной ситуации, в сроки от 8 недель до проведения прививок до 2 недель после прививок;
- глаукома.
Применение при тяжелых инфекциях только в сочетании с каузальной терапией.
Кеналог 40 мг/мл не следует применять в/м у детей в возрасте до 12 лет и у подростков до 16 лет.
Относительные противопоказания
Соблюдать осторожность при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки в истории болезни, при тяжелых заболеваниях мышц, дивертикулитах, свежих анастомозах кишечника, при тенденции к тромбозам и эмболиям, при карциномах с тенденцией к образованию метастазов, при сахарном диабете (см. побочные эффекты), при остром гломерулонефрите, при хроническом нефрите, при набухании лимфатических узлов в период после иммунизации BCG.
При лечении кортикостероидами может происходить активация туберкулезного процесса.
У детей (см. выше) Кеналог 40 мг/мл применять только при абсолютной необходимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять препарат Кеналог на протяжении первых 5 месяцев беременности, поскольку исследования на животных указывают на тератогенное действие (появление аномалий развития плода), а данные безопасности применения препарата во время беременности отсутствуют. При длительном применении препарата нельзя исключить нарушение роста плода внутри матки. При применении препарата в конце беременности существует опасность атрофии надпочечников плода.
Глюкокортикоиды переходят в материнское молоко, поэтому кормление ребенка грудью во время лечения препаратом следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Соблюдать осторожность при остром гломерулонефрите, при хроническом нефрите.
Применение у детей
Кеналог 40 мг/мл не следует применять в/м у детей в возрасте до 12 лет и у подростков до 16 лет.
Особые указания
При системном лечении препаратом рекомендуется назначить диету, обогащенную белками и витаминами.
Для внутриочагового введения при лечении сухожилий, воспалений сухожильного влагалища и «теннисного локтя» рекомендуется применять Кеналог 10 мг/мл.
При повторном применении препарата следует соблюдать интервалы между инъекциями и, при необходимости, увеличивать интервалы между инъекциями.
Лекарственное взаимодействие
При системном или повторном местном применении необходимо учитывать взаимодействия, характерные для системной терапии глюкокортикоидами, которые могут ослаблять гипогликемическое действие антидиабетических препаратов и антикоагулирующее действие производных кумарина.
При одновременном применении препарата с сердечными гликозидами может наблюдаться интенсификация их действия; при комбинации с салуретиками может повышаться выделение калия из организма.
Одновременное применение с НПВС или антиревматическими препаратами может способствовать развитию желудочно-кишечных кровотечений.
При одновременном приеме с рифампицином возможно ослабление кортикоидного действия препарата.
Условия хранения препарата Кеналог
Хранить в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
BRISTOL-MYERS SQUIBB , S.r.L. |
Италия |
Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Кеналог® (суспензия для инъекций, 40 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Кеналог®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл суспензии для инъекций содержит триамцинолона ацетонида 40 мг и бензилового спирта 9,9 мг в изотоническом растворе натрия хлорида; в ампулах по 1 мл, в коробке 5 шт.
Фармакологическое действие
Индуцирует образование липокортинов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшает количество тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту. Снижает капиллярную проницаемость, стабилизирует клеточные, в т.ч. лизосомальные мембраны и мембраны. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкина 1, 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Повышает глюконеогенез, снижает утилизацию глюкозы тканями и активирует катаболические процессы.
Индуцирует образование липокортинов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшает количество тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту. Снижает капиллярную проницаемость, стабилизирует клеточные, в т.ч. лизосомальные мембраны и мембраны. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкина 1, 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Повышает глюконеогенез, снижает утилизацию глюкозы тканями и активирует катаболические процессы.
Показания
Сенная лихорадка, бронхиальная астма, хронический спастический бронхит, пемфигоид, псориаз, дерматит (герпетический, атопический, эксфолиативный, контактный немикробной этиологии, экзематозный). Внутрисуставно: хронические воспалительные заболевания суставов, экссудативный артрит, подагра, ложная подагра, артрозы, водянка суставов, блокада плечевого сустава, хронические воспаления внутреннего слоя суставной капсулы; инъекции под пораженную область: изолированные псориатические бляшки, плоские узелковые поражения, выпадение волос в форме круга, хроническая красная волчанка, келоиды.
Противопоказания
Для системного применения — гиперчувствительность, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, костная атрофия, психические заболевания (в т.ч. в анамнезе), вирусные заболевания (герпетическая пузырчатка, опоясывающий лишай), ветряная оспа, амебные и грибковые инфекции, полиомиелит детского возраста (кроме бульбарно-энцефалитной формы), глаукома, возраст — от 12 до 16 лет (в/м введение). Для местного применения — ветряная оспа, состояния после иммунизации, кожные поражения туберкулезного или сифилитического характера, грибковые заболевания, поражения кожи бактериальной природы, воспаление кожи вокруг рта.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется.
Способ применения и дозы
В/м, взрослым для системного лечения — 1 мл (40 мг) медленно, глубоко, внутриягодично, до 80 мг (повторное введение через 4 нед). Для внутриочагового применения (бурсит) взрослым и детям старше 12 лет — от 10 до 40 мг. Промежуток между инъекциями — не менее 2 нед. При инъекции под область кожных поражений 1 мл разбавляют местным анестетиком и вводят 1 мг препарата на 1 см2 (не более 30 мг в сутки у взрослых и 10 мг — у детей). Повторная инъекция — через 2 нед.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При п/к введении — обратимая атрофия ткани; при внутрисуставных инъекциях — некроз костной ткани, ощущение жара. При местном использовании — истончение кожи, угри, волдыри, усиление роста волос, изменение пигментации. При системном — лунообразное лицо, синдром Кушинга, атрофия надпочечников, мышечная слабость, атрофия костной ткани и мышц, сахарный диабет, нарушение менструации, импотенция, усиление роста волос, кровотечения из кожи и слизистых, угри, выделение калия, васкулиты, синдром отмены, ульцерогенное действие, подавление иммунитета, головные боли, усиление потоотделения, глаукома, тромбоз.
Меры предосторожности
Необходимо соблюдать осторожность при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), дивертикулитах, свежих анастомозах кишечника, склонности к тромбозам, эмболиям, карциномах с тенденцией к метастазированию, остром гломерулонефрите, хроническом нефрите. При наличии инфекции не следует вводить внутрисуставно и п/к.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Состав
1 мл суспензии для инъекций содержит:
Действующее вещество:
Триамцинолона ацетонид 40,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Кармеллоза натрия 6,30 мг, натрия хлорид 6,60 мг, бензиловый спирт 9,90 мг, полисорбат-80 0,40 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При внутримышечном введении 120 мг триамцинолона ацетонида пиковые концентрации в плазме крови от 44 до 54 мкг/100 мл достигаются через 8-10 часов, через 72 часа после введения концентрация в плазме крови снижается до 8,9 мкг/100 мл.
Через три дня после внутрисуставного введения абсорбция триамцинолона ацетонида составляла 58-67%. При сравнении показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) при внутрисуставном и внутримышечном введении отмечается полная абсорбция препарата.
Метаболизм
Как и преднизолон, триамцинолон в основном метаболизируется в печени. Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде почками. Кортикостероиды для наружного применения после чрезкожного всасывания метаболизируются также, как и при системном применении, т. е. в основном в печени.
Выявлены три метаболита триамцинолона, при этом метаболический профиль сходен при всех трех путях введения препарата. К метаболитам триамцинолона ацетонида относятся 6-бета-гидрокситриамцинолонаацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолонаацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид.
Выведение
Фармакокинетические клинические исследования не подтвердили, что местное применение кортикостероидов приводит к достаточному системному всасыванию, при котором возможно количественное определение препарата в грудном молоке. Системные кортикостероиды выделяются в грудное молоко в таких количествах, что возникновение побочных эффектов у грудных детей маловероятно.
При внутримышечном (в/м) введении 40 мг меченого триамцинолона ацетонида почками выводилось 12,5% введенной дозы. После приема внутрь 32 мг триамцинолона препарат выводился в течение 4 дней у одного пациента и в течение 5 дней — у другого. После однократного в/м введения 80 мг триамцинолона ацетонида его концентрация в моче поддавалась определению в течение 7 дней у двух пациентов и 11 дней — у одного пациента.
При наружном применении кортикостероиды и их неактивные метаболиты после системного всасывания выводятся с желчью в небольших количествах.
При приеме внутрь период полувыведения (Т1/2) триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более 5 часов.
Учитывая полученные результаты, фармакокинетика триамцинолона — дозозависимая.
В группе, получавшей 5 мг/кг препарата, средний (Т1/2) составлял 85 минут, в группе, получавшей 10 мг/кг, — 88 минут. Общий клиренс составил 61,6л/час для группы, получавшей 5 мг/кг, и 48,2 л/ч — для группы, получавшей 10 мг/кг; это различие являлось статистически значимым.
Фармакокинетика триамцинолона и его фосфатного эфира была исследована после внутривенного введения 5 мг/кг и 10 мг/кг. Третья группа получала 80 мг триамцинолона ацетонида.
Показания к применению
Системное лечение
- В качестве кратковременной дополнительной терапии посттравматического остеоартрита, синовита, остеоартрита, ревматоидного артрита, острого и подострого бурсита, эпикондилита, острого неспецифического теносиновита, острых приступов подагры, псориатического артрита, анкилозируюгцего спондилита, ювенильного ревматоидного артрита;
- при обострениях или в качестве поддерживающей терапии системной красной волчанки, острого ревматоидного кардита;
- пемфигоид, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз;
- выраженные аллергические заболевания: аллергический ринит, бронхиальная астма, отек Квинке, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергические реакции на лекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых;
- тяжелые хронические аллергические и воспалительные заболевания органов зрения: герпес, ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит, неврит глазного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента;
- заболевания органов дыхания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, аспирационная пневмония.
Местное лечение
Внутрисуставное или околосуставное введение и введение во влагалище сухожилия в качестве дополнительной кратковременной терапии при синовите, остеоартрите, ревматоидном артрите, остром и подостром бурсите, острых приступах подагры, эпикондилите, остром неспецифическом теносиновите, посттравматическом остеоартрите.
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
-
острые вирусные, бактериальные, грибковые системные инфекции;
-
глюкокортикостероид-индуцированная проксимальная миопатия в анамнезе;
-
введение в «нестабильные» суставы;
-
внутривенное введение;
-
внутриглазное введение;
-
при внутримышечном применении — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
-
проведение вакцинации в период лечения;
-
детский возраст до 12 лет (внутримышечное введение).
Хроническая почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит, тромбофлебит, тромбоэмболия, остеопороз, экзантема, метастазирующая карцинома, миастения gravis, цирроз печени, хроническая печеночная недостаточность, гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь Иценко-Кушинга, сахарный диабет, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка (активная или латентная фазы), неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, бессонница, депрессия, эйфория, психоз или психоневроз, иммунодефицитные состояния (в т. ч. СПИД или ВИЧ инфицирование), проявления герпеса на слизистой оболочке глаз, абсцесс, дивертикулит, недавно перенесенное хирургическое вмешательство по созданию анастомоза кишечника, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, хронические инфекционные заболевания, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), беременность, период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста.
Способ применения и дозы
Препарат Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального и интратекального применения.
Следует соблюдать осторожность также в отношении непреднамеренного внутрисосудистого введения, прежде всего в область лица, кожи головы, а также в ягодицу.
Перед применением содержимое ампулы взболтать и убедиться в отсутствии частиц или конгломератов.
При длительном применении отмену препарата Кеналог® 40 следует проводить постепенно.
Системное лечение (внутримышечное введение)
Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет определяется индивидуально и зависит от характера заболевания, обычно варьируясь от 40 мг до 80 мг (1-2 мл препарата). Максимальная суточная доза препарата — 120 мг.
Препарат Кеналог® 40 вводят путем медленной глубокой внутримышечной инъекции в область ягодицы, используя иглу длиной не менее 3,8 см. После инъекции следует на 1-2 минуты плотно прижать стерильную салфетку к месту введения препарата. Для лечения сенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно достаточно одной инъекции препарата Кеналог® 40 (40-60 мг) во время сезона цветения.
При необходимости нескольких инъекций следует соблюдать интервал между введениями не менее 4 недель.
Местное лечение
а) При внутрисуставном введении доза препарата Кеналог® 40 определяется размерами сустава и тяжестью симптомов. Обычно для взрослых и детей старше 12 лет (см. раздел «Противопоказания») следует применять следующие дозы препарата:
При поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до 80 мг. При избыточном количестве синовиальной жидкости часть ее следует удалить при помощи шприца, чтобы избежать разбавления препарата.
Для обеспечения более быстрого купирования симптомов препарат можно вводить в комбинации с местным анестетиком (не содержащим сосудосуживающего препарата).
Инъекции следует проводить так, чтобы избежать создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекциях следует соблюдать условия строжайшей асептики. Перед проведением внутрисуставной инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведением хирургического вмешательства. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
б) При внутриочаговом введении при малых очагах поражения: воспалениях суставной сумки (бурситах), периоститах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в зависимости от величины и локализации подвергаемых лечению поражений вводят до 10 мг препарата и при поражениях большого размера — от 10 до 40 мг препарата, разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида и веерообразно вводят в область, характеризующуюся наибольшей болезненностью. Следует избегать создания больших депо препарата. Препарат Кеналог® 40 можно также смешивать с местным анестетиком. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
в) При введении в область кожных поражений 1 мл препарата Кеналог® 40 в концентрации 40 мг/мл разбавляют местным анестетиком, не содержащим сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят горизонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии инфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препарата Кеналог® 40 на 1 см поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в один прием суточная доза препарата Кеналог® 40 взрослым не должна превышать 30 мг, а детям (см. раздел «Противопоказания») — 10 мг. При келоидных рубцах препарат Кеналог® 40 можно без разбавления непосредственно вводить в ткань рубца, не вводить подкожно. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
Условия хранения
При температуре от 8 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Препарат Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного, внутриглазного, эпидурального и интратекального применения. Серьезные нежелательные явления были отмечены при эпидуральном и интратекальном способах введения.
Для предупреждения атрофии тканей в месте внутримышечной инъекции следует вводить препарат Кеналог® 40 глубоко в ягодичную мышцу.
Препарат Кеналог® 40 оказывает терапевтический эффект в течение длительного периода времени после введения, однако он не предназначен для применения в экстренных ситуациях.
При местном применении препарата необходимо оценить его совместимость с одновременно вводимыми местными анестетиками.
Допускается смешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1% раствор прокаина или 1% раствор лидокаина) в шприце, но не в ампуле.
До начала и во время терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, гликемию, содержание электролитов в плазме крови.
При длительном применении ГКС возрастает риск развития субкапсулярной катаракты и глаукомы, иногда с повреждением глазного нерва. Может также увеличиться частота развития вторичных инфекций глаз.
Необходимо исследование синовиальной жидкости в каждом суставе для исключения септического процесса. Значительное усиление болей, сопровождающееся местным отеком, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, дает основание предположить развитие септического артрита. Если сепсис подтверждается, необходимо проведение соответствующей антимикробной терапии. При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний, туберкулезе — одновременно проводят лечение антибиотиками.
Не следует вводить в «нестабильные» суставы, в область ахиллова сухожилия (риск разрыва).
Вакцинация живыми вирусными вакцинами противопоказана во время терапии ГКС. Иммунизация убитыми вирусными или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС не обеспечивает ожидаемый рост количества антител и не дает ожидаемый защитный эффект. Поэтому подобные препараты не следует назначать за 8 недель до и в течение 2 недель после вакцинации.
У пациентов, не болевших ветряной оспой и получающих лечение ГКС, возрастает риск заболевания ветряной оспой или герпетической инфекцией при случайном контакте с инфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация. Осторожность необходима у пациентов после хирургических вмешательств и переломов костей, поскольку ГКС могут замедлять заживление ран и переломов в связи с усилением выведения ионов кальция из организма.
Действие ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.
Применение препарата Кеналог®40 может изменять показатели тестов на гиперчувствительность.
ГКС могут маскировать некоторые признаки имеющихся инфекционных заболеваний, а также появление инфекции в процессе лечения. При их применении могут отмечаться снижение иммунитета и ослабление процесса локализации инфекции.
Применение ГКС может спровоцировать ухудшение состояния и усиление миграции личинок у пациентов со стронгилоидозом, что может привести к тяжелому энтероколиту и летальному исходу вследствие грамотрицательной септицемии.
При применении ГКС (особенно высоких и средних доз гидрокортизона и кортизола) могут наблюдаться повышение артериального давления, задержка жидкости и солей, усиленное выведение ионов калия. Хотя эти явления менее выражены при назначении синтетических ГКС (таких как препарат Кеналог® 40), однако могут потребоваться ограничение соли в пище и дополнительный прием препаратов калия. При длительном применении препарата следует обеспечить достаточное потребление белковой пищи, необходимой для поддержания азотного баланса организма.
При наличии у пациента язвенной болезни желудка ее обострение на фоне лечения ГКС может быть бессимптомным до момента прободения язвы или начала кровотечения. Учитывая также тот факт, что ГКС при длительном применении вызывают повышенную кислотность желудочного сока, что может привести к образованию язвы желудка, следует назначить соответствующую схему лечения язвенной болезни.
У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
Могут наблюдаться нарушения менструального цикла и вагинальные кровотечения у женщин в постклимактерическом периоде. Следует отметить вероятность их развития у женщин, однако это не должно ограничивать врача при проведении необходимого обследования в зависимости от показаний.
В связи с риском развития тяжелых аллергических реакций (вплоть до анафилактического шока) на фоне парентерального введения ГКС, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с аллергией в анамнезе.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Препарат Кеналог® 40 содержит бензиловый спирт, способный вызывать серьезные побочные реакции (в том числе с летальным исходом), особенно у детей. Это следует учитывать при назначении пациентам (особенно детям) высоких доз препарата Кеналог® 40 и длительных курсов лечения.
Нарушение зрения
Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. При появлении нечеткости зрительного восприятия или других нарушений зрения следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога, чтобы исключить такие причины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС.
Описание
Глюкокортикостероид.
Фармакодинамика
ГКС, тормозит высвобождение интерлейкина-1,2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.
Подавляет высвобождение гипофизом адренокоргикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина, но не снижает плазменную концентрацию циркулирующего бета-эндорфина. Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и эозинофилов, увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления синтеза эритропоэтинов).
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами, образуя комплекс, проникающий в ядро клетки. Синтезированная мРНК индуцирует образование белков (в т. ч. липокортина), опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессу воспаления.
Белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках, усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен: повышает синтез полиненасыщенных жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы в плазме крови, что приводит к повышению поступления глюкозы из печени в плазму крови, повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза в плазме крови.
Водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия и жидкость в организме, стимулирует выведение ионов калия (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальция из желудочно-кишечного тракта, повышает их почечную экскрецию.
Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).
Противоаллергический эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования.
При обструктивных заболеваниях легких действие основывается, главным образом, на торможении воспалительных процессов, угнетении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложения в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки бронхов. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет угнетения или сокращения ее продукции.
Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротективными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкинов-1,2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов.
Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
По противовоспалительной активности триамцинолон близок к гидрокортизону, триамцинолона ацетонид в 6 раз активнее. Минералокортикостероидная активность низкая.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
|
очень часто |
≥ 1/10 |
|
часто |
от ≥ 1/100 до < 1/10 |
|
нечасто |
от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
|
редко |
от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
|
очень редко |
< 1/10000 |
|
частота неизвестна |
не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Для каждой группы частоты встречаемости нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения серьезности.
Частота встречаемости нежелательных эффектов представлена согласно терминологии MedDRA.
При возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение необходимо прекратить.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по безопасности применения препарата Кеналог® 40 беременными женщинами отсутствуют. При длительном применении препарата Кеналог® 40 беременной женщиной нельзя исключить нарушение внутриутробного развития плода. При применении препарата в конце беременности существует опасность развития атрофии надпочечников плода.
При применении препарата во время беременности (а также женщинами детородного возраста вне беременности) следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможный риск для плода.
ГКС при системном применении проникают в материнское молоко, поэтому следует в каждом конкретном случае сопоставить предполагаемую пользу для женщины и возможный риск для ребенка.
Взаимодействие
Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв.
Препарат Кеналог® 40 может повышать почечный клиренс салицилатов, поэтому на их фоне концентрация салицилатов в сыворотке крови может снижаться. С другой стороны отмена терапии препаратом Кеналог® 40 на фоне приема высоких доз салицилатов может привести к токсическому действию последних. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном назначении ГКС и ацетилсалициловой кислоты пациентам с гипопротромбинемией.
При одновременном применении ГКС и кетоконазола клиренс ГКС снижается, что приводит к усилению их эффекта.
Сывороточная концентрация изониазида может снижаться при его применении одновременно с ГКС.
Одновременное применение циклоспорина и ГКС приводит к усилению эффекта обоих препаратов.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС, поэтому они не показаны для терапии данных побочных эффектов.
При одновременном приеме с контрацептивами для приема внутрь период полувыведения ГКС может удлиняться, их эффект усиливаться, а частота побочных эффектов возрастать.
Эффективность препарата Кеналог® 40 может снизиться, если он вводится одновременно с индукторами печеночных ферментов (рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, эфедрин и аминоглутетимид).
ГКС снижают терапевтический эффект гипогликемических средств, усиливают или ослабляют действие антикоагулянтов.
При одновременном применении амфотерицина В и средств, вымывающих ионы калия из организма, ГКС могут усиливать гипокалиемию.
Ингибиторы ацетилхолинэстеразы и ГКС проявляют антагонизм при одновременном применении.
Комбинированное применение ГКС и сердечных гликозидов может приводить к усилению токсичности последних.
Действие гормона роста (соматропина) может ослабляться под действием ГКС.
Эффект недеполяризующих миорелаксантов может усиливаться или ослабляться под действием ГКС.
При одновременном применении ГКС с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций. При терапии ГКС могут наблюдаться ложноотрицательные результаты тестов на наличие бактериальной инфекции.
Риск развития гипокалиемии может повышаться при одновременном применении триамцинолона ацетонида с симпатомиметиками и теофиллином, эти препараты снижают содержание калия в плазме крови. При одновременном применении с диуретиками также может наблюдаться потеря калия. Гипокалиемия усиливает побочные эффекты сердечных гликозидов.
При одновременном применении с ингибиторами изофермента СYР3А, включая кобицистат-содержащие препараты, ожидается повышение риска развития системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае следует обеспечить контроль состояния пациентов на предмет выявления системных эффектов кортикостероидов.
Ингибиторы протеазы: одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы, таких как ритонавир, лопинавир, может увеличить сывороточные концентрации триамцинолона. Следует применять с осторожностью.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения, лунообразное лицо, артериальная гипертензия. При длительном применении и быстрой отмене препарата: угнетение функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: в случаях передозировки необходимо постепенно снижать дозу до отмены препарата Кеналог® 40 и проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Эффекты передозировки могут сохраняться несколько недель. Гемодиализ неэффективен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Препарат
Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного,
внутриглазного, эпидурального и интратекального применения. Следует соблюдать
осторожность также в отношении непреднамеренного внутрисосудистого введения,
прежде всего в область лица, кожи головы, а также в ягодицу.
Перед
применением содержимое ампулы взболтать и убедиться в отсутствии частиц или
конгломератов. Содержимое ампулы стерильно!
При
длительном применении отмену препарата Кеналог® 40 следует проводить
постепенно.
Системное лечение (внутримышечное введение)
Дозировка
для взрослых и подростков старше 12 лет определяется индивидуально и зависит от
характера заболевания, обычно варьируясь от 40 мг до 80 мг (1–2 мл
препарата). Максимальная суточная доза препарата — 120 мг.
Препарат
Кеналог® 40 вводят путем медленной глубокой внутримышечной
инъекции в область ягодицы, используя иглу длиной не менее
3,8 см.
После инъекции следует на 1–2 минуты плотно прижать стерильную салфетку к месту
введения препарата.
Для
лечения сенной лихорадки и других сезонных аллергических заболеваний обычно
достаточно одной инъекции препарата Кеналог® 40
(40–60 мг) во время сезона цветения.
При
необходимости применения нескольких инъекций следует соблюдать интервал между
введениями не менее
4 недель.
Местное лечение
а)
При
внутрисуставном введении доза препарата Кеналог® 40
определяется размерами сустава и тяжестью симптомов. Обычно для взрослых и
детей старше 12 лет
(см. раздел «Противопоказания») следует применять следующие дозы препарата:
|
Мелкие |
до |
|
Суставы |
20 мг |
|
Крупные |
20–40 мг |
При
поражении нескольких суставов общая доза препарата может составлять до
80 мг. При избыточном количестве синовиальной жидкости часть ее следует
удалить при помощи шприца, чтобы избежать разбавления препарата. Для
обеспечения более быстрого купирования симптомов препарат можно вводить в
комбинации с местным анестетиком (не содержащим
сосудосуживающего препарата). Инъекции следует проводить так, чтобы избежать
создания депо препарата в подкожной жировой ткани. При инъекциях следует
соблюдать условия строжайшей асептики. Перед проведением внутрисуставной
инъекции участок кожи подготавливают, как перед проведением хирургического
вмешательства. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
б)
При
внутриочаговом введении при малых очагах поражения: воспалениях суставной сумки
(бурситах), периоститах взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
в зависимости от величины и локализации подвергаемых лечению поражений вводят
до 10 мг препарата и при поражениях большого размера — от 10 мг до
40 мг препарата, разбавляют 0,9% раствором
натрия хлорида и веерообразно вводят в область, характеризующуюся наибольшей
болезненностью. Следует избегать создания больших депо препарата. Препарат
Кеналог® 40 можно также смешивать с местным анестетиком.
Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
в)
При введении в
область кожных поражений 1 мл препарата Кеналог® 40
в концентрации 40 мг/мл разбавляют местным анестетиком, не содержащим
сосудосуживающего вещества, и перемешивают в шприце. Инъекцию проводят
горизонтально в область между кожей и подкожным слоем для обеспечения анестезии
инфильтрата. В качестве ориентировочной дозы рекомендуется 1 мг препарата
Кеналог® 40 на 1 см2
поверхности кожного поражения. При лечении нескольких очагов поражения в один
прием суточная доза препарата Кеналог® 40 взрослым не должна
превышать 30 мг, а детям (см. раздел
«Противопоказания») — 10 мг. При келоидных рубцах препарат Кеналог® 40
можно без разбавления непосредственно вводить в ткань рубца, не вводить
подкожно. Повторно применять препарат следует не ранее, чем через 2 недели.
Описание
Кеналог помогает облегчить симптомы воспалительных процессов, таких как боль, отек и покраснение. Однако следует учитывать, что длительное применение может привести к развитию побочных эффектов, поэтому лечение должно проводиться под контролем врача.
Кеналог вводят посредством уколов непосредственно в очаг воспаления или в мышцу. В некоторых случаях препарат применяют для проведения блокады суставов или нервных окончаний. Перед введением суспензию не требуется разводить
Состав
1
мл суспензии для инъекций содержит:
Действующее вещество
Триамцинолона
ацетонид 40,00 мг
Вспомогательные вещества
Кармеллоза
натрия 6,30 мг, натрия хлорид 6,60 мг, бензиловый спирт 9,90 мг,
полисорбат‑80 0,40 мг, вода для инъекций до 1,00 мл
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды
Фармакодинамика
ГКС,
тормозит высвобождение интерлейкина-1, 2, гамма-интерферона из лимфоцитов и
макрофагов. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое,
десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное
действие.
Подавляет
высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и
бета-липотропина, но не снижает
плазменную концентрацию циркулирующего бета-эндорфина. Угнетает секрецию
тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Повышает
возбудимость центральной нервной системы (ЦНС), снижает количество лимфоцитов и
эозинофилов, увеличивает количество эритроцитов (за счет усиления синтеза
эритропоэтинов).
Взаимодействует
со специфическими цитоплазматическими рецепторами, образуя комплекс,
проникающий в ядро клетки. Синтезированная мРНК индуцирует образование белков
(в т.ч. липокортина),
опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2,
подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует синтез эндоперекисей,
простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессу воспаления.
Белковый обмен:
уменьшает количество белка в плазме крови (за счет глобулинов) с повышением
коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках,
усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен:
повышает синтез полиненасыщенных жирных кислот и триглицеридов,
перераспределяет жировую ткань (накопление жировую ткани преимущественно в
области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию
гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен:
увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта, повышает
активность глюкозо-6-фосфатазы в плазме крови, что приводит к повышению
поступления глюкозы из печени в плазму крови, повышает активность
фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации
глюконеогенеза в плазме крови.
Водно-электролитный обмен:
задерживает ионы натрия и жидкость в организме, стимулирует выведение ионов
калия (минералокортикостероидная активность), снижает всасывание ионов кальция
из желудочно-кишечного тракта, повышает их почечную экскрецию.
Противовоспалительный
эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления,
индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток,
вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров,
стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).
Противоаллергический
эффект развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов
аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и
базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа
циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани,
снижения количества T-
и B‑лимфоцитов,
тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам
аллергии, угнетения антителообразования.
При
обструктивных заболеваниях легких действие основывается, главным образом, на
торможении воспалительных процессов, угнетении эозинофильной инфильтрации
подслизистого слоя эпителия бронхов и отложения в слизистой оболочке бронхов
циркулирующих иммунных комплексов, а также торможении эрозирования и
десквамации слизистой оболочки бронхов. Повышает чувствительность
бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным
катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет
угнетения или сокращения ее продукции.
Противошоковое
и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (за счет
увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления
чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением
проницаемости сосудистой стенки, мембранопротективными свойствами, активацией
ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.
Иммунодепрессивный
эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкинов‑1,2,
гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов.
Тормозит
соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает
возможность образования рубцовой ткани.
По
противовоспалительной активности триамцинолон близок к гидрокортизону,
триамцинолона ацетонид в 6 раз
активнее. Минералокортикостероидная активность низкая.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При
внутримышечном введении 120 мг триамцинолона ацетонида пиковые
концентрации в плазме крови от 44 до 54 мкг/100
мл достигаются через 8–10 часов, через 72 часа
после введения концентрация в плазме крови снижается до 8,9 мкг/100 мл.
Через
три дня после внутрисуставного введения абсорбция триамцинолона ацетонида
составляла 58–67%. При сравнении показателей площади под кривой
«концентрация-время» (AUC) при внутрисуставном и внутримышечном введении
отмечается полная абсорбция препарата.
Метаболизм
Как
и преднизолон, триамцинолон в основном метаболизируется в печени. Менее 15%
препарата выводится в неизмененном виде почками. Кортикостероиды для наружного
применения после чрескожного всасывания метаболизируются так же, как и при
системном применении, т.е. в основном в печени.
Выявлены
три метаболита триамцинолона, при этом метаболический профиль сходен при всех
трех путях введения препарата. К метаболитам триамцинолона ацетонида относятся
6‑бета‑гидрокситриамцинолонаацетонид, 21‑карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолонаацетонид
и 21‑карбокситриамцинолона ацетонид.
Выведение
Фармакокинетические
клинические исследования не подтвердили, что местное применение
кортикостероидов приводит к достаточному системному всасыванию, при котором
возможно количественное определение препарата в грудном молоке. Системные
кортикостероиды выделяются в грудное молоко в таких количествах, что
возникновение побочных эффектов у грудных детей маловероятно.
При
внутримышечном введении 40 мг меченого триамцинолона ацетонида почками
выводилось 12,5% введенной дозы. После приема внутрь 32 мг триамцинолона
препарат выводился в течение 4 дней
у одного пациента и в течение 5 дней
— у другого. После однократного внутримышечного введения 80 мг
триамцинолона ацетонида его концентрация в моче поддавалась определению в
течение 7 дней
у двух пациентов и 11 дней
у одного пациента.
При
наружном применении кортикостероиды и их неактивные метаболиты после системного
всасывания выводятся с желчью в небольших количествах.
При
приеме внутрь период полувыведения (T1/2)
триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более 5 часов.
Учитывая
полученные результаты, фармакокинетика триамцинолона — дозозависимая. В группе,
получавшей 5 мг/кг препарата, средний T1/2
составлял 85 минут,
в группе, получавшей 10 мг/кг, — 88 минут.
Общий клиренс составил 61,6 л/час
для группы, получавшей 5 мг/кг, и 48,2 л/ч
— для группы, получавшей 10 мг/кг; это различие являлось статистически
значимым. Фармакокинетика триамцинолона и его фосфатного эфира была исследована
после внутривенного введения 5 мг/кг и 10 мг/кг. Третья группа
получала 80 мг триамцинолона ацетонида.
Показания
Системное лечение
—
В качестве
кратковременной дополнительной терапии посттравматического остеоартрита,
синовита, остеоартрита, ревматоидного артрита, острого и подострого бурсита,
эпикондилита, острого неспецифического теносиновита, острых приступов подагры,
псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, ювенильного ревматоидного
артрита;
—
при обострениях
или в качестве поддерживающей терапии системной красной волчанки, острого
ревматоидного кардита;
—
пемфигоид,
тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный
дерматит, тяжелый псориаз;
—
выраженные
аллергические заболевания: аллергический ринит, бронхиальная астма, отек
Квинке, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергические реакции на
лекарственные средства и сыворотки, укусы насекомых;
—
тяжелые
хронические аллергические и воспалительные заболевания органов зрения: герпес,
ирит, иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит, неврит глазного нерва,
симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента;
—
заболевания
органов дыхания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, аспирационная
пневмония.
Местное лечение
Внутрисуставное
или околосуставное введение и введение во влагалище сухожилия
в качестве дополнительной кратковременной терапии при синовите, остеоартрите,
ревматоидном артрите, остром и подостром бурсите, острых приступах подагры,
эпикондилите, остром неспецифическом теносиновите, посттравматическом
остеоартрите.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому компоненту препарата;
—
острые вирусные,
бактериальные, грибковые системные инфекции;
—
глюкокортикостероид-индуцированная
проксимальная миопатия в анамнезе;
—
введение в
«нестабильные» суставы;
—
внутривенное
введение;
—
внутриглазное
введение;
—
при
внутримышечном применении — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
—
проведение
вакцинации в период лечения;
—
детский возраст
до 12 лет (внутримышечное введение).
С осторожностью
Хроническая
почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит,
тромбофлебит, тромбоэмболия, остеопороз, экзантема, метастазирующая карцинома,
миастения gravis, цирроз печени,
хроническая печеночная недостаточность, гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь
Иценко-Кушинга, сахарный диабет, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь желудка
(активная или латентная фазы), неспецифический язвенный колит с угрозой
перфорации или абсцедирования, бессонница, депрессия, эйфория, психоз или
психоневроз, иммунодефицитные состояния (в т.ч.
СПИД или ВИЧ инфицирование), проявления герпеса на слизистой оболочке глаз,
абсцесс, дивертикулит, недавно перенесенное хирургическое вмешательство по
созданию анастомоза кишечника, недавно перенесенный инфаркт миокарда,
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная
гипертензия, гиперлипидемия, хронические инфекционные заболевания,
одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
беременность, период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и лактации
Данные
по безопасности применения препарата Кеналог® 40 беременными
женщинами отсутствуют. При длительном применении препарата Кеналог® 40
беременной женщиной нельзя исключить нарушение внутриутробного развития плода.
При применении препарата в конце беременности существует опасность развития
атрофии надпочечников плода.
При
применении препарата во время беременности (а также небеременным женщинами
детородного возраста) следует в каждом конкретном случае оценить предполагаемую
пользу для женщины и возможный риск для плода.
ГКС
при системном применении проникают в материнское молоко, поэтому следует в
каждом конкретном случае оценить предполагаемую пользу для женщины и возможный
риск для ребенка.
Побочное действие
Классификация
частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ):
очень
часто ≥1/10
часто от
≥1/100 до <1/10
нечасто от
≥1/1000 до <1/100
редко от
≥1/10000 до <1/1000
очень
редко <1/10000
частота
неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Для
каждой группы частоты встречаемости нежелательные эффекты указаны в порядке
уменьшения серьезности.
Частота
встречаемости нежелательных эффектов представлена согласно терминологии MedDRA.
|
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко, частота |
|
|
Лабораторные и |
– |
Повышение концентрации общего |
– |
– |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
– |
Нарушение функции сердца |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
Гранулоцитоз, лимфопения, |
– |
|
Нарушения со стороны |
– |
Головная боль, доброкачественная |
– |
– |
|
Нарушения со стороны |
– |
Задняя субкапсулярная катаракта, |
Нечеткость зрительного восприятия |
– |
|
Нарушения со стороны |
Охриплость, раздраженное сухое горло |
– |
Обострение туберкулеза легких |
– |
|
Нарушения со стороны |
Сухость слизистой оболочки полости рта |
Язва двенадцатиперстной кишки (включая |
– |
Икота |
|
Нарушения со стороны |
Угревая сыпь, кровоподтеки, экхимозы, |
– |
– |
Дерматит |
|
Нарушения со стороны |
Миопатия, остеонекроз, остеопороз |
– |
– |
– |
|
Нарушения со стороны |
Задержка натрия, приводящая к |
– |
– |
– |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
Порфирия |
– |
|
Инфекционные и |
– |
Кандидоз полости рта и глотки |
– |
Септический некроз (особенно у |
|
Общие расстройства и |
– |
– |
– |
Аваскулярный некроз, местное изменение |
|
Нарушения со стороны |
– |
– |
– |
Аллергическая реакция (включая кожную |
|
Нарушения со стороны |
Нарушение менструального цикла и |
– |
– |
Нерегулярный менструальный цикл, |
|
Нарушения психики |
– |
Седативный эффект, бессонница, |
Галлюцинации (возникают в первую или |
– |
При
возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение необходимо прекратить.
Передозировка
Симптомы
Спутанность
сознания, тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия, желудочно-кишечные
кровотечения, носовые кровотечения, лунообразное лицо, артериальная
гипертензия. При длительном применении и быстрой отмене препарата: угнетение
функции коры надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение
В
случаях передозировки необходимо постепенно снижать дозу до отмены препарата
Кеналог® 40 и проводить симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет. Эффекты передозировки могут сохраняться несколько
недель. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное
применение с НПВП повышает риск
возникновения желудочно-кишечных кровотечений и образования язв. Препарат
Кеналог® 40 может повышать почечный клиренс салицилатов, поэтому на их фоне
концентрация салицилатов в сыворотке крови может снижаться. С другой
стороны, отмена терапии препаратом Кеналог® 40 на фоне приема
высоких доз салицилатов может привести к токсическому действию последних.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном назначении ГКС и
ацетилсалициловой кислоты пациентам с гипопротромбинемией.
При
одновременном применении ГКС и кетоконазола
клиренс ГКС снижается, что приводит к усилению их эффекта.
Сывороточная
концентрация изониазида может
снижаться при одновременном применении с ГКС.
Одновременное
применение циклоспорина и ГКС
приводит к усилению эффекта обоих препаратов.
Трициклические антидепрессанты
могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС, поэтому они не
показаны для терапии данных побочных эффектов.
При
одновременном приеме с контрацептивами для
приема внутрь T1/2
ГКС может удлиняться, их эффект усиливаться, а частота побочных эффектов
возрастать.
Эффективность
препарата Кеналог® 40 может снизиться, если он вводится
одновременно с индукторами печеночных
ферментов (рифампицин, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, эфедрин и
аминоглутетимид).
ГКС
снижают терапевтический эффект гипогликемических
средств, усиливают или уменьшают действие антикоагулянтов.
При
одновременном применении с амфотерицином B и средствами, вымывающими ионы калия из организма,
ГКС могут усиливать гипокалиемию.
Ингибиторы ацетилхолинэстеразы
и ГКС проявляют антагонизм при одновременном применении.
Комбинированное
применение ГКС и сердечных гликозидов
может приводить к усилению токсичности последних.
Действие
гормона роста (соматропина) может
ослабляться под действием ГКС.
Эффект
недеполяризующих миорелаксантов может
усиливаться или уменьшаться под действием ГКС.
При
одновременном применении ГКС с живыми
противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации
увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций.
При
терапии ГКС могут наблюдаться ложноотрицательные результаты тестов на наличие
бактериальной инфекции.
Риск
развития гипокалиемии может повышаться при одновременном применении
триамцинолона ацетонида с симпатомиметиками
и теофиллином, эти препараты снижают содержание калия в плазме
крови. При одновременном применении с диуретиками
также может наблюдаться потеря калия. Гипокалиемия усиливает побочные эффекты
сердечных гликозидов.
При
одновременном применении с ингибиторами
изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие
препараты, ожидается повышение риска развития системных побочных
эффектов. Следует избегать применения данной комбинации за исключением случаев,
когда польза применения превышает риск развития системных побочных эффектов
кортикостероидов. В этом случае следует обеспечить контроль состояния пациентов
на предмет выявления системных эффектов кортикостероидов.
Ингибиторы протеазы:
одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы, таких как
ритонавир и лопинавир, может увеличить сывороточные концентрации триамцинолона.
Следует применять с осторожностью.
Особые указания
Препарат
Кеналог® 40 не предназначен для внутривенного, внутрикожного,
внутриглазного, эпидурального и интратекального применения. Серьезные
нежелательные явления были отмечены при эпидуральном и интратекальном способах
введения.
Для
предупреждения атрофии тканей в месте внутримышечной инъекции следует вводить
препарат Кеналог® 40 глубоко в ягодичную мышцу.
Препарат
Кеналог® 40 оказывает терапевтический эффект в течение
длительного периода времени после введения, однако он не предназначен для
применения в экстренных ситуациях.
При
местном применении препарата необходимо оценить его совместимость с
одновременно вводимыми местными анестетиками.
Допускается
смешивание с равным объемом растворов местных анестетиков (1% раствор прокаина
или 1% раствор
лидокаина) в шприце, но не в ампуле.
До
начала и во время терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови,
гликемию, содержание электролитов в плазме крови.
При
длительном применении ГКС возрастает риск развития субкапсулярной катаракты и
глаукомы, иногда с повреждением глазного нерва. Может также увеличиться частота
развития вторичных инфекций глаз.
Необходимо
исследование синовиальной жидкости в каждом суставе для исключения септического
процесса. Значительное усиление болей, сопровождающееся местным отеком,
дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, дает
основание предположить развитие септического артрита. Если сепсис
подтверждается, необходимо проведение соответствующей антимикробной терапии.
При терапии во время интеркуррентных инфекций, септических состояний,
туберкулезе — одновременно проводят лечение антибиотиками.
Не
следует вводить в «нестабильные» суставы, в область ахиллова сухожилия (риск
разрыва).
Вакцинация
живыми вирусными вакцинами противопоказана во время терапии ГКС. Иммунизация
убитыми вирусными или бактериальными вакцинами на фоне применения ГКС не обеспечивает
ожидаемый рост количества антител и не дает
ожидаемый защитный эффект. Поэтому подобные препараты не следует
назначать за 8 недель
до и в течение 2 недель
после вакцинации.
У
пациентов, не болевших ветряной оспой и получающих лечение ГКС, возрастает риск
заболевания ветряной оспой или герпетической инфекцией при случайном контакте с
инфицированными лицами. В таких случаях рекомендуется пассивная иммунизация.
Осторожность
необходима у пациентов после хирургических вмешательств и переломов костей,
поскольку ГКС могут замедлять заживление ран и переломов в связи с усилением
выведения ионов кальция из организма.
Действие
ГКС усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.
Применение
препарата Кеналог® 40 может изменять показатели тестов на
гиперчувствительность.
ГКС
могут маскировать некоторые признаки имеющихся инфекционных заболеваний, а
также появление инфекции в процессе лечения. При их применении могут отмечаться
снижение иммунитета и ослабление процесса локализации инфекции.
Применение
ГКС может спровоцировать ухудшение состояния и усиление миграции личинок у
пациентов со стронгилоидозом, что может привести к тяжелому энтероколиту и летальному
исходу вследствие грамотрицательной септицемии.
При
применении ГКС (особенно высоких и средних доз гидрокортизона и кортизола)
могут наблюдаться повышение артериального давления, задержка жидкости и солей,
усиленное выведение ионов калия. Хотя эти явления менее выражены при назначении
синтетических ГКС (таких как препарат Кеналог® 40), однако
могут потребоваться ограничение соли в пище и дополнительный прием препаратов
калия. При длительном применении препарата следует обеспечить достаточное потребление
белковой пищи, необходимой для поддержания азотного баланса организма.
При
наличии у пациента язвенной болезни желудка ее обострение на фоне лечения ГКС
может быть бессимптомным до момента прободения язвы или начала кровотечения.
Учитывая
также тот факт, что ГКС при длительном применении вызывают повышенную
кислотность желудочного сока, что может привести к образованию язвы желудка,
следует назначить соответствующую схему лечения язвенной болезни.
У
детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и
под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
Могут
наблюдаться нарушения менструального цикла и вагинальные кровотечения у женщин
в постклимактерическом периоде. Следует отметить вероятность их развития у
женщин, однако это не должно
ограничивать врача при проведении необходимого обследования в зависимости от
показаний.
В
связи с риском развития тяжелых аллергических реакций (вплоть до
анафилактического шока) на фоне парентерального введения ГКС, следует
соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с аллергией в анамнезе.
Нарушение зрения
Возможно
появление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. При
появлении нечеткости зрительного восприятия или других нарушений зрения следует
рассмотреть возможность консультации офтальмолога, чтобы исключить такие
причины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная
серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного и
местного применения ГКС.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Препарат
Кеналог® 40 содержит бензиловый спирт (9,90 мг/мл),
способный вызывать серьезные побочные реакции (в том числе с летальным
исходом), особенно у детей. Это следует учитывать при назначении пациентам
(особенно детям) высоких доз препарата Кеналог® 40 и
длительных курсов лечения.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Специальных
исследований влияния препарата на способность управлять транспортными
средствами и механизмами не проводилось. Однако в период лечения следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и
занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью
развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Условия хранения
При температуре 8–25 °C, не замораживать
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000423)-(РГ-RU) (22.03.2023) — КРКА (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Суспензия
белого цвета со слабым запахом бензилового спирта, может содержать легко
ресуспендируемые белые или почти белые частицы, свободная от посторонних
включений.
Форма выпуска
суспензия для инъекций