Состав
Действующее вещество: Прогестерон (Progesterone)Концентрация действующего вещества: 200 мг
Фармакологические свойства
Гестагенный препарат. Прогестерон, активное вещество препарата Утрожестан, является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез, индуцирует лактацию. Способствует образованию нормального эндометрия.
Показания к применению
Прогестерондефицитные состояния у женщин:
пероральный путь введения:
- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- предменструальный синдром;
- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
- фиброзно-кистозная мастопатия;
- период менопаузального перехода;
- менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).
вагинальный путь введения:
- МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
- предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
- преждевременная менопауза;
- МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.
Противопоказания
- тромбоз глубоких вен, тромбофлебит;
- тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия;
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
- тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность; II и III триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности препарат можно применять только интравагинально. Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Пероральный путь введения, вагинальный путь введения.
Побочное действие
Сонливость или скоропреходящее головокружение, появляющиеся через 1 — 3 часа после приема препарата. Сокращение менструального цикла и межменструальные кровянистые выделения. Эти побочные эффекты наблюдались только при приеме препарата внутрь.
Передозировка
Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея. У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола. Лечение:- в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;- в случае укорочения менструального цикла или мажущих кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);- в перименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной. При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При пероральном применении
Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.
Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.
Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.
Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.
Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.
Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
При интравагинальном применении
Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.
Особые указания
Препарат Утрожестан нельзя применять с целью контрацепции. Препарат нельзя принимать вместе с пищей, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона. Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат. Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом. Применение препарата Утрожестан после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза. При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи. При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом. В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия. При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения. Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Утрожестан в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Утрожестан с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона. В состав препарата Утрожестан входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). При проведении ЗГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Утрожестан в течение не менее чем 12 дней менструального цикла. При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приема эстрогенов. При проведении ЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ИБС. Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения:- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени;- венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации. При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. При применении препарата Утрожестан с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии. Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Не известно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении ЗГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном. Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет. Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр. Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Рекомендации по применению
Режим дозирования индивидуальный. Доза, частота и продолжительность лечения определяются по схеме в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Прогестагенный эффект 20-25 мг прогестерона при внутримышечном введении эквивалентен интравагинальному введению (в виде суппозитория) 100 мг прогестерона.
Вторичная аменорея (обусловленная гормональным дисбалансом, при отсутствии органической патологии).
Внутрь в дозе 400 мг 1 раз в сутки (вечером) в течение 10 дней.
Внутримышечно по 5-10 мг/сут в течение 6-10 последовательных дней.
Внутримышечно однократно в дозе 100-150 мг.
Внутримышечно взрослым высшая разовая доза 0,025 г (2,5 мл 1% или 1 мл 2,5 % р-ра).
Интравагинально (в виде вагинального геля) в дозе 45 мг (один аппликатор 4% геля) через день в 6 приемов. Можно повышать дозу до 90 мг (один аппликатор 8% геля) через день до 6 введений (8% вагинальный гель используют только при неэффективности 4% геля).
При полноценной активности яичников или предшествующем лечении эстрогенами в течение 2 нед до введения прогестерона кровотечение отмены развивается в течение 48-72 ч после последней инъекции. При возникновении менструального кровотечения на фоне лечения применение прогестерона прекращают. После этого может развиться спонтанная нормальная менструация.
Повышение дозы до 90 мг посредством использования 4% вагинального геля не обеспечивает необходимую абсорбцию вещества: необходимо применение 8% геля.
При вторичной аменорее 4 и 8% вагинальный гель прогестерона чаще вызывает прогестагенные изменения у 92 и 100% пациенток соответственно и возникновение кровотечений отмены у 81 и 82% пациенток соответственно при отсутствии серьезных побочных эффектов и связанной с ними необходимости отмены лечения (2%).
Дисфункциональные маточные кровотечения (при парентеральном применении).
Внутримышечно по 5-10 мг/сут (15 мг/сут) в течение 6-8 последовательных дней.
Внутрь по 400 мг/сут в течение 10 дней.
Кровотечение должно прекратиться в течение 6 дней. При комбинировании с эстрогенами лечение прогестероном начинают через 2 нед после их приема. При развитии менструации на фоне лечения применение прогестерона прекращают.
Индукция менструации (при парентеральном применении): до назначения прогестина необходима адекватная стимуляция секреторной фазы эндометрия эстрогенами. Кровотечение отмены у женщин с интактной маткой обычно развивается в течение 3-7 дней после отмены прогестина.
Внутримышечно по 5-10 мг/сут в течение 5-10 последовательных дней, прекращая за 2 дня до ожидаемой менструации.
Внутрь в дозе 400 мг/сут в течение 10 дней.
Интравагинально (в виде геля) в дозе 45 мг через день, в 15-25-й день менструального цикла.
Репродуктивные технологии: поддержание лютеиновой фазы у женщин.
Интравагинально (в виде геля) в дозе 90 мг (один аппликатор 8% геля) 1 раз в сутки. При фертилизации in vitro лечение начинают в течение 24 ч после переноса эмбриона и продолжают в течение 30 дней. При наступлении беременности продолжают терапию до достижения автономности плаценты (10-12-я неделя беременности).
Частичная или полная овариальная недостаточность: интравагинально (в виде геля) в дозе 90 мг (один аппликатор 8% геля) 2 раза в сутки до переноса донорского овоцита; при наступлении беременности продолжают лечение до достижения автономности плаценты (10-12-я неделя беременности).
При донорстве яйцеклеток (на фоне эстрогенной терапии): интравагинально (в виде капсул) в дозе 100 мг/сут на 13-й и 14-й дни цикла, затем — по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла. С 26-го дня и в случае определения беременности дозу увеличивают на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимальной (600 мг в 3 приема на протяжении 60 дней).
Для поддержания лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: интравагинально (в виде капсул) по 400-600 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина и до 12-й недели беременности.
Интравагинально (в виде суппозиториев) по 25-100 мг 1-2 раза в сутки, начиная за несколько дней до овуляции. При наступлении беременности лечение продолжают до 11-й недели.
Недостаточность желтого тела (поддержание лютеиновой фазы у женщин).
Внутримышечно не менее 12,5 мг/сут, начиная за несколько дней до овуляции. Длительность лечения — около 2 нед, но при необходимости продолжают терапию до 11-й недели гестации.
Интравагинально (в виде геля) в дозе 90 мг (один аппликатор 8% геля) 1 раз в сутки. При наступлении беременности продолжают лечение до достижения автономности плаценты (10-12-я неделя гестации).
Интравагинально (в виде капсул) по 200-300 мг/сут, начиная с 17-го дня менструального цикла в течение 10 дней. При задержке менструации и наступлении беременности лечение необходимо продолжать.
Интравагинально (в виде суппозиториев) в дозе 25-100 мг 1-2 раза в сутки, начиная за несколько дней до овуляции. При наступлении беременности лечение продолжают до 11-й недели гестации.
При недостаточности желтого тела интравагинальное применение микронизированного прогестерона в I триместре беременности превосходит его в/м введение по вероятности продолжения беременности (30,5 против 19,1%; р ‹0,05).
Оценка эндогенной продукции эстрогенов: при парентеральном применении — диагностика менопаузы с помощью измерения концентрации эстрогенов при отсутствии менструации после отмены прогестина. Стандартный метод верификации менопаузы — измерение содержания гонадотропинов в крови.
Внутримышечно однократно в дозе 100 мг.
Профилактика гиперплазии эндометрия у пациенток в постменопаузе, которые получают эстрогены в виде гормонозаместительной терапии.
Внутрь в дозе 200 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (с 8-го по 21-й день 28-дневного цикла или с 12-го по 25-й день 30-дневного цикла).
Интравагинально (в виде геля) в дозе 45 мг через день в течение 12 дней 28-дневного цикла.
Дозу корректируют исходя из достижения желаемого ответа матки (регулярные кровотечения отмены или аменорея). Во многих режимах терапии в последние 5-7 дней каждого месяца гормоны не принимают вообще.
Преждевременная менопауза.
Профилактика привычного и угрожающего выкидыша, обусловленного гестагенной недостаточностью желтого тела.
Интравагинально (в виде капсул) по 100-200 мг 2 раза в сутки ежедневно (до 12-й недели беременности).
Внутримышечно в дозе 10-25 мг ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов возможного выкидыша. При привычном аборте лечение продолжают до 4-го месяца беременности.
Внутримышечно в дозе 25-100 мг ежедневно, начиная с 15-го дня и продолжая до 8-16-й недели беременности.
Интравагинально (в виде геля) по 90 мг/сут, продолжая в течение 30 дней после лабораторного подтверждения беременности.
Угроза прерывания беременности: нет доказательств эффективности применения прогестинов при угрожающем аборте, за исключением введения прогестерона больным с его дефицитом.
Интравагинально (в виде капсул) по 100-200 мг 2 раза в сутки ежедневно до 12-й недели беременности.
Внутримышечно в дозе 10-25 мг ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов возможного выкидыша. При привычном аборте лечение продолжают до 4-го месяца беременности.
При угрозе прерывания беременности, обусловленной недостаточностью желтого тела, применение прогестерона (в виде 8% вагинального геля) в течение 5 дней достоверно снижает по сравнению с плацебо выраженность болей, частоту сокращений матки (p ‹0,005) и вероятность выкидыша в течение 60 сут (р ‹0,05).
Профилактика миомы матки.
Эндометриоз.
Олигоменорея и альгодисменорея, обусловленные гипогенитализмом.
Внутрь в дозе 200-300 мг в течение 10 дней (с 17-го по 26-й день цикла).
Гипогенитализм и аменорея: после применения эстрогенов — в/м в дозе 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6-8 дней.
Альгодисменорея: лечение начинают за 6-8 дней до менструации. Препарат вводят в/м в дозе 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. При альгодисменорее, вызванной недоразвитием матки, сочетают с эстрогенами из расчета по 10 тыс. ЕД через день в течение 2-3 нед, затем в течение 6 дней вводят прогестерон.
Фиброзно-кистозная болезнь молочной железы, мастодиния.
Внутрь в дозе 200-300 мг в течение 10 дней (с 17-го по 26-й день цикла).
Наружно (в виде геля). Одну дозу геля (2,5 г) 2 раза в сутки наносят на кожу молочной железы до полного впитывания (в том числе в дни менструации).
Применение у детей
Эффективность и безопасность не изучены. Есть описание тяжелых побочных эффектов у детей, случайно употребивших высокие дозы оральных контрацептивов.
Пражестан (Прогестерон)
МНН: Прогестерон
Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025266
Информация о регистрации в РК:
08.10.2021 — 08.10.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Пражестан
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 100 мг, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые
гормоны. Половые
гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные
прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04
Показания к применению
Прогестерон-дефицитные состояния.
Пероральный путь
введения
Гинекологические:
Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:
— предменструальный синдром
— нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или
ановуляцией
— доброкачественные мастопатии
— пременопауза
— терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)
— бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.
Акушерские:
— Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей
из-за установленной лютеиновой недостаточности
— Угроза преждевременных родов
Вагинальный путь введения
— гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие,
связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью
(дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in
vitro, донорство ооцитов)
— угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных
абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью
— профилактика преждевременных родов у женщин из группы
риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24
неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность
к активному или вспомогательным
компонентам
препарата
— склонность к тромбозам, острые формы флебита или
тромбоэмболических заболеваний
— внутричерепное кровоизлияние или
наличие данных
состояний/заболеваний в анамнезе
— кровотечения из половых путей неясного генеза
— неполный аборт
— порфирия
— установленные или подозреваемые злокачественные
новообразования
молочных желез и половых органов
— тяжелые нарушения функций печени
—
период лактации
— детский возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не
установлены)
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью
применять при следующих состояниях:
— заболевания
сердечно-сосудистой системы
—
артериальная гипертензия
—
хроническая почечная недостаточность
—
сахарный диабет
—
бронхиальная астма
—
эпилепсия
—
мигрень
—
депрессия
—
гиперлипопротеинемия
Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами
необходимо назначение прогестерона не меньше чем
на 12 дней за цикл.
Совместно применение с другими препаратами может вызвать
усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.
Так бывает в случаях с:
— индукторами печеночных ферментов, такими как
барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин,
фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают
повышенный метаболизм на печеночном уровне)
— некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины)
вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых
является изменение энтерогепатического стероидного цикла.
Прогестагены могут вызвать снижение переносимости
глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине
или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих
пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
Специальные предупреждения
Пражестан
не является противозачаточным средством.
Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися
рекомендациями.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале
месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти
укорачивание цикла или развиться кровотечения.
В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат
до уточнения их причины (например, обследования полости матки).
Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков,
которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае
наступления:
— зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение
в глазах, сосудистые поражения сетчатки)
— тромбоэмболических венозных или тромботических
осложнений (независимо от их локализации)
—
сильных головных болей.
При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна
находиться под тщательным наблюдением.
В случае появления в процессе лечения аменореи
необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.
Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны
генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации
врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.
Пражестан
содержит соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности
(крапивницу и анафилактический шок).
Применение в педиатрии
Препарат не применяется в детском
возрасте до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Применение Пражестана
не противопоказано во время беременности, в том числе в первые
недели.
Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно
изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время
кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Следует обратить внимание водителей транспортных средств
и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или
головокружения, связанных с применением этого препарата перорально.
Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий.
Следует соблюдать осторожность при управлении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Пероральный
путь введения
В
среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день,
распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и
100 мг утром, при необходимости.
Вагинальный
путь введения
В среднем доза составляет 200 мг
прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100
мг, распределенные на 2 приема.
Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.
Метод и путь введения
Перорально и вагинально
Частота применения с указанием времени приема
Применяется 2 раза в день, утром и
вечером.
Длительность лечения
Длительность
лечения и доза зависит от конкретного показания к применению.
Пероральный
путь введения
При
лютеиновой
недостаточности
(предменструальный синдром, нарушения менструального цикла,
пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует
проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни
включительно.
При
терапии
менопаузы:
поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон
добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за
которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью
около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение
воздержания.
При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона
каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных
в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например,
3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности
Вагинальный
путь введения
При частичной
лютеиновой
недостаточности
(дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует
проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26й дни из расчета 200
мг прогестерона в день.
При бесплодии
с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов):
доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни
цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по
25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с
26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до
максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема.
Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.
При поддержке
лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение
следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг
прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.
При угрозе выкидыша или при
предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности
средней дозировкой
является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели
беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.
Для предотвращения преждевременных
родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка
составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34
недели беременности.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Симптомы:
усиление побочных эффектов
свидетельствует
о передозировке.
Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.
У некоторых пациенток, имеющих
нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза
прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой
чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей
эстрадиолемии.
Лечение:
уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в
течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего
ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более
поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае
укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо
проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при
замещающей гормональной терапии менопаузы.
Меры, необходимые при пропуске одной или
нескольких доз лекарственного препарата
Не описано.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные
вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему
врачу.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при
пероральном способе применения:
Часто >l/100; <1/10:
— нарушение менструального цикла
— аменорея
— межменструальные кровотечения
— головные боли
Не часто >l/1000; <1/100:
— мастодиния
— сонливость
— скоропроходящее ощущение головокружения
—
рвота
—
диарея
—
запор
—
холестатическая желтуха
—
зуд
—
акне
Редко
>l/10000; <1/1000:
—
тошнота
Очень
редко <1/10000:
—
депрессия
—
крапивница
—
хлоазма
При вагинальном применении:
Несмотря на возможности появления локального раздражения
(лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или
жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических
исследований.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный
Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное
вещество
– прогестерон
100 мг или 200 мг,
вспомогательные вещества: масло
арахисовое, лецитин соевый
состав оболочки капсул: желатин,
глицерин 99%, титана диоксид (Е171)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие желатиновые капсулы яйцевидной
формы почти белого цвета.
Содержимое капсул – густая
суспензия почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул в контурную ячейковую
упаковку из алюминиевой фольги и пленки PVC-PE-PVDC.
По 2 контурные ячейковые упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года (для дозировки 100 мг)
2 года (для дозировки 200 мг).
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30
°С
Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Laboratorios
Leon
Farma
S.A.
Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa
Валлина 24008, Виллакуиламбре,
Испания
Тел./Факс:
+34 98787
80 00; +34 987
27 85 24
Эл. адрес:
info@leon.com.ar
Держатель
регистрационного удостоверения
VELOCITY
DISTRIBUTION
PTE,
LTD,
Сингапур
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «КонсалтАзия»,
Казахстан
Алматы, Шевченко 165 б, офис 307
+7-777-200-88-55; +7-705-170-88-28;
+7-727-379-42-58
pv@consultingasia.kz
| Пражестан_ЛВ_каз_190621.docx | 0.04 кб |
| ЛВ_Пражестан_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Утрожестан® (Utrogestan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Утрожестан®
💊 Состав препарата Утрожестан®
✅ Применение препарата Утрожестан®
📅 Условия хранения Утрожестан®
⏳ Срок годности Утрожестан®
Женское и мужское здоровье Безен Хелскеа
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Утрожестан®
(Utrogestan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.05.31
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Утрожестан® |
Капсулы 100 мг: 28 шт. рег. №: ЛС-000186 |
|
Капсулы 200 мг: 14 шт. рег. №: ЛС-000186 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Утрожестан®
Капсулы круглые, мягкие желатиновые, желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз).
Вспомогательные вещества: масло подсолнечное 149 мг, лецитин соевый 1 мг; капсула — желатин 73.40 мг, глицерин 30.00 мг, титана диоксид 1.60 мг, вода очищенная 5.00 мг.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Капсулы овальные, мягкие желатиновые, желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию (без видимого разделения фаз).
Вспомогательные вещества: масло подсолнечное 298 мг, лецитин соевый 2 мг; капсула — желатин 146.80 мг, глицерин 60.00 мг, титана диоксид 3.20 мг, вода очищенная 10.00 мг.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Утрожестан® является прогестерон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.
Фармакокинетика
При приеме внутрь
Всасывание
Микронизированный прогестерон хорошо всасывается из ЖКТ. Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, Cmax в плазме крови отмечается через 1-3 ч после приема. Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч, до 11.75 нг/мл — через 2 ч и составляет 8.37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл — через 6 ч и 1.64 нг/мл — через 8 ч после приема.
Метаболизм
Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.
Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуроноконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандиол). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
При интравагинальном введении
Всасывание и распределение
Абсорбция происходит быстро, высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч после введения. Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация в плазме крови сохраняется на уровне 9.7 нг/мл в течение 24 ч. При введении в дозах более 200 мг/сут концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности.
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Прогестерон накапливается в матке.
Метаболизм
Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Концентрация 5-бета-прегнанолона в плазме крови не увеличивается.
Выведение
Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандиол). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Cmax 142 нг/мл через 6 ч).
Показания препарата
Утрожестан®
Прогестерондефицитные состояния у женщин:
пероральный путь введения:
- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- предменструальный синдром;
- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
- фиброзно-кистозная мастопатия;
- период менопаузального перехода;
- менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).
вагинальный путь введения:
- МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
- предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
- преждевременная менопауза;
- МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.
Режим дозирования
Пероральный путь введения
Препарат принимают внутрь, вечером перед сном, запивая водой.
В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата Утрожестан® составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).
При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона назначают 200-600 мг/сут ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата Утрожестан® возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины.
При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза препарата составляет 200 или 400 мг в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Утрожестан® назначают по 200 мг/сут в течение 12 дней.
При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Утрожестан® применяют в дозе 100-200 мг с первого дня приема эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.
Вагинальный путь введения
Капсулы вводят глубоко во влагалище.
Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ю недели беременности.
Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг/сут на 13-й и 14-й дни цикла, затем — по 100 мг 2 раза/сут с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимальной 600 мг/сут, разделенных на 3 приема. Указанная доза обычно применяется на протяжении 60 дней.
Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг/сут, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместров беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200-300 мг/сут, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг/сут в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.
Побочное действие
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при пероральном способе применения препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч после приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.
Эти нежелательные эффекты обычно являются первыми признаками передозировки.
Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.
Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.
Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.
Применение в клинической практике
При применении в клинической практике отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница, предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения из влагалища, боли в суставах, гипертермия, повышенное потоотделение в ночные часы, задержка жидкости, изменение массы тела, острый панкреатит, алопеция, гирсутизм, изменения либидо, тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами), повышение АД.
В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При вагинальном способе применения
Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.
Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- тромбоз глубоких вен, тромбофлебит;
- тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия;
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
- тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность; II и III триместры беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.
Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.
С осторожностью применяют препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Препарат Утрожестан® нельзя применять с целью контрацепции.
Препарат нельзя принимать вместе с пищей, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.
Препарат Утрожестан® следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат.
В состав препарата Утрожестан® входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.
Применение препарата Утрожестан® после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
В случае появления аменореи в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Утрожестан® в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.
Применение препарата Утрожестан® с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
При проведении МГТ эстрогенами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Утрожестан® в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.
При непрерывном режиме МГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приема эстрогенов.
При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ИБС.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
При применении препарата Утрожестан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.
Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с синтетическими гестагенами. Неизвестно, имеется ли повышение риска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении МГТ эстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.
Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале МГТ в возрасте старше 65 лет.
Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.
У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.
Лечение:
- в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла;
- в случае укорочения менструального цикла или мажущих кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);
- в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.
При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При пероральном применении
Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.
Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.
Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.
Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.
Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.
Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
При интравагинальном применении
Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.
Условия хранения препарата Утрожестан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Утрожестан®
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
(Россия)
|
123100 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код